[데일리팜=이혜경 기자] 김용익 국민건강보험공단 이사장은 오늘(13일) 건보공단 영등포남부지사에서 사전연명의료의향서를 작성했다고 밝혔다. 김 이사장은 "오래전부터 생을 마무리할 때 회복의 가능성이 없는데 연명의료를 계속 하는 것은 인간의 존엄성을 지키면서 죽는 방식이 아니라고 생각했다"고 작성 동기를 밝혔다. 김 이사장은 "연명의료 중단 등 결정이 대부분 임종 직전에 이뤄지기 때문에 그 때는 본인이 의식이 없거나 의사표현을 못할 수도 있다"며 "건강할 때 미리 사전연명의료의향서를 통해 연명의료에 관한 본인의 의사를 남겨두는 것이 중요하다"고 말했다. 사전연명의료의향서란 19세 이상의 사람이 자신의 연명의료 중단 등 결정 및 호스피스에 관한 의사를 직접 문서로 작성한 것으로, 건보공단은 지난해년 2월 연명의료결정제도 시행과 더불어 보건복지부로부터 사전연명의료의향서 등록기관으로 지정받아 전국 지사에서 사전연명의료의향서 상담 등록 업무를 수행하고 있다. 사전연명의료의향서 등록기관은 전국 135곳으로, 전체 등록자 42만명의 63.7%에 해당하는 약 27만명(2019년 10월 31일 기준)이 공단에서 등록을 마쳤다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 1월 있었던 안전상비의약품 안전성 기준 검토를 위한 중앙약사심의위원회 회의록이 뒤늦게 공개됐다. 이 회의는 안전상비의약품 추가를 위한 제6차 지정심의위원회에서 의약전문가의 안전성 심의를 거치도록 의결함에 따라 진행됐다. 6차 지정심의위원회에서는 지사제, 제산제, 화상연고 3개 효능군을 안전상비의약품으로 확대하자는 의견이 나왔던 것으로 알려졌다. 1월 28일 오전 9시 정부과천청사 4동 6층 중회의실에서 진행됐던 중앙약심 회의는 보통과 달리 식약처가 아닌 복지부 주관으로 개최됐다. 약사회 전 집행부 임원 등 전문가 10명이 참석했다. 회의록에서는 확대 지정된 안전상비의약품에 대해서는 구체적으로 언급되지 않았지만, 현재 안전상비의약품에 지정되지 않은 의약품이 거론돼 눈길을 끈다. 그 가운데는 최근 발암우려물질 NDMA가 검출돼 판매금지된 '라니티딘'도 있었다. 한 참석자가 "성분 기준 중 '라니티딘' 성분 제산제의 경우 위암은 증상으로 발견하지 않기 때문에 제외가 필요하다"고 말했고, 이에 위원장이 "'다른 질환의 증상'으로 수정하겠다"고 말한다. 라니티딘의 대체품목으로 한창 주가를 올리고 있는 파모티딘 성분의 '가스터D정'도 언급됐다. 위원장이 "구강붕해정 항목 중 예시인 가스터D정은 다른 약제로 수정이 필요하다"며 "대표 품목은 교체하는 것으로 하겠다"고 전하면서다. 현재 안전상비의약품에는 포함돼 있지 않은 '아스피린'에 대해서도 이야기했다. 한 참석자가 "성분기준 중 페이지 36쪽에 있는 아스피린은 1~2일 처방 분량에서 판매하도록 하는 것은 어떠냐"면서 "타이레놀 부작용 있는 환자를 고려해 필요하다"고 말했다. 진통제 종류인 하나인 '트라마돌' 제제는 안전상비의약품 지정기준에는 적절하지 않다는 발언도 눈길을 끈다. 한 참석자가 "'안전성 등'을 '안전성, 중독성 등'으로 수정이 필요하고, 이런 측면에서 향후 사회적 문제가 될 수 있는 성분으로 현재는 처방돼 사용되고 있지만, 중독성 등의 우려가 있는 트라마돌 성분 추가가 필요하다"고 말했다. 또한 "중독성 있는 의약품은 의사의 처방에 의해서만 사용되고 있고, 트라마돌은 전문의약품이기 때문에 안전상비의약품 지정기준에서는 적절하지 않다"면서 "트라마돌 성분을 제외하고, '안전성 등'을 '안전성, 중독성 등'으로 수정하는 것은 어떠냐"고 질의했다. 이에 위원장은 "트라마돌 성분을 제외하고 '안전성 등'을 '안전성, 중독성 등'으로 수정하는 것으로 하겠다"고 전했다. 이밖에 구충제로 쓰이는 '알벤다졸', 해열진통제 '부르펜좌제' 등이 언급됐다. 현행 안전상비의약품으로 지정돼 편의점에서 판매하는 의약품은 모두 13개다. 닥터베아제정, 베아제정, 신신파스아렉스, 어린이부르펜시럽, 어린이용타이레놀정80mg, 어린이타이레놀현탁액, 제일쿨파프, 타이레놀정160mg, 타이레놀정500mg, 판콜에이내복액, 판피린티정, 훼스탈골드정, 훼스탈플러스정이다. 이날 진행됐던 중앙약심 회의 결과는 7차 안전상비의약품 지정심의위원회 안건으로 보고할 예정이었다. 하지만 약사회 집행부 교체 후 현재까지 지정심의위는 열리지 않고 있어 안전상비의약품 확대에 관한 논의는 멈춰있는 상태다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이번달 퇴장방지의약품이 총 649품목으로 집계됐다. 생산원가보전으로 그린제약의 '그린헥시딘가글액'과 부광약품의 '씬지로이드정 0.0375mg' 등 2품목이 퇴방약으로 당연지정 되면서, 전월 대비 2품목 추가됐다. 건강보험심사평가원은 11월 기준 퇴방약 목록과 신규 추가·변경 품목을 최근 공개했다. 퇴방약은 필요한 약제임에도 생산원가 등 채산성을 이유로 제약기업이 시장철수 하는 것을 막기 위해 정부가 지정한 의약품으로 사용장려 및 생산원가보전, 생산원가 보전, 사용장려비용 지급 등으로 분류된다. 이번에 추가된 2품목은 생산원가보전으로 그린헥시딘가글액과 씬지로이드정이 포함됐다. 또한 지난달 25일 '약제급여목록 및 급여 상한금액표 고시 일부개정'을 기존 퇴방약 가운데 13품목의 상한금액이 인상됐다. 상한금액 인상 품목을 보면, 지엘파마의 '지엘아세트아미노펜정 300mg'과 '지엘아세트아미노펜정', 삼익제약의 '삼익아세트아미노펜정 500mg'은 사용장려 및 생산원가보전으로 상한금액이 각각 9→19원, 13→24원, 13→32원으로 변경된다. 나머지 9품목은 생산원가보전으로 상한금액이 인상됐는데, 부광약품의 '헥사메딘액0.12% 0.6ml(800→910원)', '헥사메딘액 0.12% 1.5ml(1100→1200원)', 일양약품의 '보나링에이정(19→24원)', 씨제이헬스케어의 '사일레노정 6mg(98→110원)', 셀트리온제약의 '셀트리온옥시메톨론정 50mg(525→588원)', 한국호넥스의 '에프디카인(320→405원)', 씨제이헬스케어의 '씨제이5%포도당생리식염주사액(!585→1708원)', '씨제이하트만액(1638→1675원)', '씨제이하트만-디액(1666→1800원), 비씨월드제약 튜비스정(269→394원) 등이 포함됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전평가원은 11월 14일부터 15일까지 서울 중구 이비스 앰배서더 서울명동호텔 올리브룸(서울 중구 소재)에서 일본·중국 등 관련 국가와 생약 분야 최신 규제정보를 공유하기 위해 '생약규격국제조화포럼(FHH) 상임위원회'를 개최한다고 밝혔다. 이번 회의는 각국 규제동향을 비롯해 품질확보를 위한 활동성과를 공유하고 향후 추진사업을 논의하기 위해 마련됐으며, 6개국 규제기관 관계자 30여명이 참석한다고 평가원은 설명했다. 의장국인 한국(의장국, NIFDS)을 비롯해 중국(NMPA, NIFDC), 일본(NIHS, NIBIOHN), 싱가폴(HSA), 홍콩(DH), 베트남(NIDQC), 옵저버로 스위스(HP-TLC Association)가 참석한다. 생약규격국제조화포럼은 2001년 한·중·일 등 서태평양지역 7개국 규제기관과 관련 학계 전문가로 구성된 협의체로 상임위원회를 비롯해 3개 분과(시험법개선·품질보증·부작용 분야)로 나뉘어 운영하고 있으며, 우리나라는 올해부터 의장국 역할을 수행하고 있다. 이번 회의의 주요내용은 ▲회원국 간 최신 규제 동향 공유 ▲서태평양지역 지역표준품(당귀, 일당귀) 연구결과 발표 ▲한약재 표준성분 프로파일 추진 계획 수립 ▲향후 추진 사업 논의 등이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 우리나라가 생약 분야 규제조화를 선도하는 동시에 국민이 안심할 수 있도록 생약의 품질과 안전을 확보하기 위해 지속적으로 노력할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 대전광역시가 '바이오메디컬' 규제자유특구 지정에 성공했다. 대전은 체외진단 의료기기 개발 관련 임상시험 지원·신의료기술 평가 유예 등 규제 특례 혜택이 뒤따를 전망이다. 바이오의약품을 앞세워 규제특구 도전에 나섰던 충북은 탈락의 고배를 마시면서 두 지역 간 표정이 엇갈리게 됐다. 지난 12일 규제특구위원회는 정부세종청사에서 이낙연 국무총리 주재 회의에서 2차 특구 7곳을 결정했다. 7개 지역은 광주 무인저속 특장차, 대전 바이오메디컬, 울산 수소그린모빌리티, 전북 친환경자동차, 전남 에너지 신산업, 경남 무인선박, 제주 전기차 충전서비스 등이다. 선정된 지역은 지자체 추산 특구기간 내(2~4년) 매출 1조9000억원, 고용효과 2200명, 기업유치 140개사를 예상하고 있다. 보건의약 분야를 무기로 특구에 도전한 지역은 대전과 충북인데, 대전만 최종 선정됐다. 대전은 바이오메디컬 특구 지정으로 체외진단 의료기기 개발을 위한 신속 임상시험검체 확보가 가능해질 전망이다. 질병 진단용 첨단의료기기 분야 규제 혁신 혜택이 주어지는 셈이다. 구체적으로 현재 개별 의료기관이 운영중인 인체유래물 은행의 임상검체를 을지대병원 등 3개 기관이 공동운영하고 분양할 수 있는 특례가 부여된다. 특히 신의료기술 평가 유예기간도 기존 1년에서 2년으로 늘어나 개발된 체외진단 의료기기의 조기 시장진출이 단축된다. 충북은 바이오의약 특구 지정에 실패했다. 당초 자가유래세포 항암치료제, 식물체기반 의약품 임삼시험 실증 등에 대해 특구 선정된다는 게 충북 계획이었다. 규제특구위는 충북이 제출한 계획의 안전성 검증이 미흡하다는 이유로 최종 선정지에서 배제한 것으로 알려졌다. 중소벤처기업부는 이번 2차로 지정된 특구가 원활히 사업을 진행할 수 있도록 실증사업을 위한 연구개발(R&D), 인프라 등에 대한 예산을 지원하고 규제자유특구로의 기업유치와 투자활성화를 위해 세제혜택을 부여할 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 강원원주혁신도시 13개 이전 공공기관과 강원도, 원주시는 12일 건강보험공단 건강홀에서 강원지역 상생발전을 위한 사회적가치 프로그램 '행복가득, 가치충만, 미래발전 강원(이하 행가래)'을 선포했다. 이번 선포식에서는 MOU 업무협약과 '지역 상생발전을 위한 공공기관의 역할'을 주제로 토론회가 열렸으며, 13개 공공기관 협의회 회장인 건보공단 김용익 이사장 등 13개 공공기관장, 송재호 국가균형발전위원회 위원장, 정만호 강원도 경제부지사, 국토부 혁신도시발전추진단 이택구 지원국장, 원창묵 원주시장, 정대화 상지대학교 총장, 김중석 강원도민일보 사장 등이 참석했다. 행가래는 그동안 각 기관에서 개별 사업별로 진행되던 업무협약과, 지역사회 협력사업을 하나로 묶어 13개 공공기관의 공동사업으로 발전시키고, 공공기관과 지역사회가 함께 상생을 논의하는 소통의 장을 정기적으로 마련하는 것을 주된 내용으로 하고 있다. 이들 기관은 사회적 경제기업에 대한 지원 확대, 지역사회 상생& 8228;발전을 위한 공동기금 조성 운영, 산불, 태풍 등 지역 내 재해 시 합동지원 프로그램 가동, 구 도심과의 교류 협력사업 등의 계획을 담고 있다. 지속적이고 실효성 있는 사업추진을 위해 실무협의체 구성과 정기적인 추진상황 공유 등을 협약서에 담고 있다. 부대행사 '생생마켓' 등 다양한 프로그램을 원주 협동사회경제네트워크와 강원도 사회적경제지원센터와 함께 진행했으며, 지역경제 활성화를 위해 인근 지역 주민과 공공기관 임직원들이 함께 참여했다. 김용익 이사장은 "이번 협약을 통해 강원원주혁신도시 13개 공공기관이 강원도 지역사회 활성화, 지역경제 공헌, 상생과 협력을 통한 지역발전 등 공공기관의 사회적가치를 선도적으로 실현할 수 있는 계기가 될 것"이라고 기대했다.

[건보공단-심평원 2018년도 건강보험통계연보] [데일리팜=이혜경 기자] 지난해 원외처방전 발행 시 3일치 단기 처방은 병원과 의원급 의료기관에서, 61일 이상 장기처방은 상급종합병원과 종합병원에서 점유율이 높았다. 건강보험공단과 건강보험심사평가원이 최근 공동 발간한 '2018년 건강보험통계연보'를 바탕으로 데일리팜은 지난해 처방일수별 요양기관 종별 원외처방 다빈도 점유율을 집계했다. 12일 통계연보에 따르면 지난해 건강보험 진료비는 77조 9141억원으로 전년대비 11.9% 증가했다. 종별 심사 진료비는 의료기관 61조4504억원, 약국 16조4637억원으로 각각 전체 심사 진료비의 78.9%, 21.1%를 점유& 54720;다. 의료기관 진료비 중 의원 진료비는 15조 1291억원, 상급종합병원은 14조669억원으로 나타났다. 2018년 처방일수별 원외처방횟수는 5억2350만회로 전년대비(2017년 5억1000만회) 1.7% 증가했다. 종별 원외처방횟수 점유율은 의원 78%, 병원8%, 종합병원7%, 상급종합병원 3% 순으로 나타났다. 의원은 처방일수가 3일인 원외처방전을 1억4000만건 발행했고, 상급종합병원 및 종합병원은 61일 이상 처방전을 1억5000만건 발행했다. 외래 투약일수 종별 빈도 점유율 비교를 위해 전체 외래 원외처방횟수를 종별로 살펴본 결과, 상급종합병원은 투약일수 61일 이상의 처방전이 약 43.11% 비중을 차지했다. 응급실을 거쳐 하루 치 처방을 받는 환자들이 많은 탓인지 1일 치 처방전 비율이 6.35%를 차지하는 경향을 보였다. 종합병원도 역시 중증환자로 인해 61일 이상이 19.3%로 가장 많았지만, 7일 치 12.76%, 30일치 10.79%의 높은 점유율을 보였다. 경증환자가 많은 병·의원은 3일 치 단기처방이 가장 많았다. 병원과 의원에서 각각 24.92%, 33.85%의 점유율이 3일치에서 나타났다. 이어 병원은 7일 치 15.48%, 의원은 30일 치 11.57%로 처방빈도가 높았다. 의원의 경우 만성질환자의 방문으로 한 달 이상의 장기처방이 늘어난 것으로 풀이된다. 노인 만성질환자 이용률이 높은 보건소는 기관의 특성으로 30일치, 60일치, 61일치 이상의 처방 점유율을 합치면 75.37%로 장기처방의 비율이 가장 높았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내에서 연간 400억원대 실적을 올리는 초고가 희귀의약품 '솔리리스'의 후속약물이 국내 임상 막바지에 도달했다. 알렉시온의 '울토미리스'가 그 주인공으로, 이 약은 최근 국내에서 전신 중증 근무력증 성인 환자와 발작성 야간 혈색소뇨증 환자를 대상으로 임상3상시험을 승인받았다. 이미 시장에서는 이 약이 내년말 한국 도입될 가능성을 높게 보고 있다. 식품의약품안전처는 지난 6일 울토미리스의 성분명인 라불리주맙의 다국가 3상임상을 승인했다. 이 시험은 현재 에쿨리주맙(브랜드명:솔리리스) 투여를 받고 있는 발작성 야간 혈색소뇨증 성인 시험 대상자에서 라불리주맙 피하 투여 대 정맥 투여에 대한 제3상시험으로, 약동학과 비열등성을 보게 된다. 임상시험은 서울대학교병원, 세브란스병원, 삼성서울병원에서 진행한다. 국내 임상시험 의뢰자는 CRO인 아이엔씨리서치사우쓰코리아다. 국내 피험자수는 8명으로, 내년 9월까지 시험을 진행하게 된다. 이에앞서 지난 6월에는 보체 억제제를 투여받은 바 없는 전신 중증 근무력증 성인 환자에서 라불리주맙의 안전성 및 유효성을 평가하는 다국가 3상 임상시험이 승인됐다. 이 시험의 국내 피험자는 7명으로, 삼성서울병원 등 6개 의료기관에서 시험이 진행된다. 현재 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 솔리리스를 수입·판매하고 있는 한독이 울토미리스의 국내 허가와 급여도 담당하고 있는 것으로 전해진다. 원개발사 알렉시온은 내년말 한국 허가를 목표로 두고 있다. 이미 이 약은 작년 12월 미국 식품의약국(FDA)과 올해 7월 유럽의약품청(EMA)의 승인을 받았다. 울토미리스는 솔리리스보다 연간 주사횟수를 4분의1 수준으로 줄여 환자의 투약 편의성을 개선했다. 솔리리스는 2주 1회 투여하는 반면 울토미리스는 8주 1회 투여한다. 국내에서 솔리리스는 초고가 의약품으로 통한다. 지난 10월부터 위험분담계약(RSA)이 종료돼 기존보다 15% 인하된 병당 513만원에 보험약가가 적용되고 있다. 환자 1인당 연간 5억원의 투약비용이 들며, 작년 아이큐비아 기준 판매액은 415억원이다. 울토미리스도 비싼 가격을 책정할 것으로 보여 국내 보험가격 협상이 시장 출시의 관건일 것으로 전망된다.

[데일리팜=김정주 기자] 의료사각지대 해소를 위해 정부가 추진 중인 취약지 지원사업 공모가 시작됐다. 첫 해에는 기관당 10억원과 운영비 2억5000만원, 두번째 해에는 기관당 5억원씩 지원되며 지역거점공공병원과 병원급 이상 의료기관을 우선 선정한다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '2019 의료 및 분만취약지 지원사업 제4차 공고'를 내고 오늘(12일)부터 오는 20일까지 공모를 진행한다고 밝혔다. 이 사업은 분만 가능한 산부인과가 없는 지방 취약지역에 대해 정부가 분만 산부인과가 설치·운영될 수 있도록 시설·장비비 등을 지원해 의료서비스를 제공하는 사업으로, 시·군 단위 의료사각지대에 적용하고 있다. 지원자격은 올해 분만취약지 중 이미 선정된 곳을 제외한 시·군 단위로, 이미 선정된 지역 중에서는 외래·순회 사업 유형을 분만산부인과로 전환할 수 있지만 신규 분만산부인과를 우선으로 한다. 현재 정부가 지정한 분만취약지는 인천 옹진군, 강원 평창·정선·화천·인제·철원·양구군, 충북 보은·괴산군, 충남 청양군, 전북 진안·무주·장수군, 전남 보성·장흥·함평·완도·진도·신안군, 경북 상주·문경·영천시, 청도·군위·의성·청송·영양·영덕·봉화·울릉군, 경남 의령·창녕·남해·함양·합천군이다. 각 시도에서는 관내 의료기관이나 보건의료원 중 1곳을 사업수행기관으로 선정해 시군 사업계획서를 제출하면 된다. 복지부는 지역거점공공병원과 병원급 이상 의료기관을 우선 선정하기로 했다. 선정된 분만산부인과는 1차년도에 기관당 시설·장비비 10억원과 6개월분 운영비 2억5000만원이 지원된다. 다만 여기서 사업유형을 분만산부인과로 전환한 경우 이미 지원받은 시설·장비비를 감안해 조정할 수 있다. 2차년도에는 기관당 5억원이 지원된다. 한편 올해 분만취약지 지원사업 지침에서는 국고보조금 신청과 사업성과관리 등 일부가 개정됐다. 사업평가 내용의 경우 별도의 연구용역(모니터링 연구 등)으로 수행할 수 있으며 평가는 크게 구조와 과정, 결과로 나누어 진행된다. 또한 평가 결과에 따라 점수·등급화가 돼 정부가 개선을 요청할 수 있다.