[데일리팜=이탁순 기자] 국내 소아 항생제 처방의 남용을 뒷받침하는 근거가 나타났다. 소아 환자의 부작용을 분석한 결과 항생제에서 가장 빈번하게 나타난 것이다. 특히 항암제 부작용보다 더 많이 보고된다는 연구결과가 공개됐다. 정은희 충남대학교병원 소아청소년과 교수 등 7명이 한국약물유해반응 보고시스템(KAERS) 자료 분석을 통해 한국 소아청소년의 약물유해반응을 연구한 결과를 7일 서울대학교 치과병원 대강당에서 열린 대한약물역학위해관리학회 추계 학술대회에서 공개됐다. 이 연구는 2015년 소아과학회 추계학술대회에서 초록으로 공개된 적이 있다. 이번 연구는 2012년 10월부터 2013년 12월까지 한국의약품안전관리원 약물유해반응 보고시스템(KARES)에 자발적으로 신고된 약물유해반응 중 소아청소년의 8840건 부작용 사례를 분석했다. 분석대상 소아청소년의 평균나이는 6.3세~8.3세였다. 분석 결과 부작용이 가장 많이 나타난 약물은 '항생제'였다. 항생제는 전체 건수 가운데 16.3%를 차지했다. 두번째로 부작용이 높은 약물은 항암제로, 14.8%, 세번째는 백신류로 14.8% 였다. 세부 약물로 좁혀보면, 페니실린계 항균제 및 효소저해제가 3.5%로 부작용이 가장 많았으며, 마약성진통제 펜타닐이 3.2%, 뇌수막염백신 3.0%, 항생제 성분인 세포탁심이 2.3%, 폐렴구균백신이 2% 순으로 나타났다. 재투여시 확실한(Certain) 약물 유해사례가 나타난 경우도 항생제가 가장 많았다. 재투여시 유해사례가 발생된 경우는 전체 1만7319 투여발생 건 가운데 484건으로 2.8%를 차지했다. 항생제는 재투여 이상반응 사례 중 32.1%를 차지했다. 항암제는 24.1%, 해열·진통·소염제는 5.3%, 진해거담제는 4.2%로 나타났다. 소아에게 나타난 부작용 종류로는 위장 시스템 장애가 37.9%로 가장 많았으며, 피부장애가 21.9%, 전신장애 8.8%, 충추 말초 신경 장애 8.1% 순으로 나타났다. 이 가운데는 심각한 피부 이상반응도 55건이나 있었다. 특히 0세와 1세에서 각각 4건, 8건이 발생했다. 아나필락스시스 쇼크나 아나필락스토이드 반응도 24건이 있었으며, 저혈압 쇼크도 33건이 소아에게 발생했다. 0세 아이에도 3건이 있었는데, 백신 등의 부작용에 의한 것으로 나타났다. 이번 연구는 2012년에서 2013년 보고된 부작용 건수를 토대로 진행했다는 점에서 최신 치료 경향을 반영하기에는 무리가 있다. 또한 부작용 보고를 많이 하는 기관에 따라 수치가 달라지는 경향도 보였다. 그럼에도 소아에서 빈번한 항생제 처방, 항생제와 해열·진통·소염제의 병용으로 인한 부작용, 경구용 제제 사용에 따른 위험성 등 국내 소아 처방 실태를 반영한다는 점에서 의미 있다는 분석이다. 정은희 교수는 "항암제 부작용이나 마약성 진통제인 펜타닐의 부작용 건수가 높게 나온 것은 종합병원의 이상반응 보고가 그만큼 많았다고 추론할 수 있다"며 "이에 소아 연령대별, 의료기관 종류를 구분해서 분석할 필요가 있다"고 설명했다. 그러면서 "앞으로는 증상과 특정약제, 다빈도 사용 의약품 중심의 소아 약물 이상반응 조사와 소아 SIG 등 연구 그룹 활성화가 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 바이오 산업을 차세대 주력산업으로 키우기 위해 범부처 합동 TF를 가동한다. 정부는 8일 정부서울청사에서 범 부처 '바이오산업 혁신 TF' 킥오프회의를 진행했다. TF팀장은 김용범 기재부 1차관이 맡는다. 바이오산업을 반도체를 잇는 차세대 주력산업으로 중점 육성하기 위해 복지부, 식약처 등 범부처가 TF에 참여하게 된다. 킥오프 회의에서는 TF 운영방안이 논의됐다. TF는 헬스케어로 대표되는 레드바이오 분야뿐만 아니라, 그린바이오(식량·자원 등)·화이트바이오(환경·에너지 등) 분야까지 포함해 전 바이오분야로 혁신 범위를 확대할 예정이다. 바이오산업 전반의 혁신을 속도감 있게 추진하기 위해 TF 내에 주요 분야별로 작업반도 구성한다. 주무부처 1급(반장), 관계부처, 연구기관 등으로 구성되는 작업반은 이달 중 1~2회 정도의 회의를 열고 연말까지 심도 있는 논의를 통해 작업반별 중점 추진 핵심과제를 선정할 예정이다. 정부는 범정부적 추진체계인 바이오산업 혁신 TF를 통해 바이오산업 발전 방향과 핵심 과제별 대책을 순차적으로 발표할 계획이다. TF 1차 회의에는 김용범 1차관(팀장)을 비롯해 ▲방기선 차관보, 한훈 정책조정국장 ▲용홍택 과기부 연구개발정책실장 ▲노홍인 복지부 보건의료정책실장 ▲차정훈 중기부 창업벤처혁신실장 ▲오운열 해수부 해양정책실장 ▲최남호 산업부 제조산업정책관 ▲이세훈 금융위 금융정책국장 ▲윤동진 농림부 농업생명정책관 ▲강석영 식약처 생약바이오국장 ▲이준희 환경부 생물다양성과장 ▲김도완 교육부 고등교육정책과장이 참여했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 골다공증치료제 '포스테오주'를 판매하는 한국릴리는 2016년 12월 급여를 앞두고 고민이 있었다. 하루 한번 스스로 피부에 주사해야 하는 이 약을 제대로 투약하지 못하는 환자 비율이 높았기 때문이다. 급여가 되면 환자수가 늘어날 텐데, 투약 오류율을 줄이는 게 관건이었다. 1대 1 방문상담을 통해 올바른 사용법에 대해 전달했지만, 좀처럼 투약 오류율이 개선되지 않았다. 이때 한국릴리가 찾아낸 방법은 '오토플레이카드'다. 오토플레이카드는 환자가 카드를 펼치자마자 사용방법에 대한 동영상을 볼 수 있게 만들었다. 릴리는 오토플레이카드를 환자들에게 보냈고, 이후 놀라운 일이 벌어졌다. 투약 오류율이 1% 미만으로 확 떨어진 것이다. 보험급여 전 4.6%에 달했던 투약 오류율이 보험급여 이후 환자가 7배가 늘었는데도 크게 감소한 것이다. 한국릴리의 메디인포 포트롤리오 김신걸 컨설턴트는 "환자가 오토플레이카드를 3주 정도 접하면 80%는 메모를 하면서 사용법을 익히게 된다"면서 "중요한건 쉽게 이해할 수 있는 컨텐츠"라고 설명했다. 김 컨설턴트는 8일 서울대학교 치과병원 대강당에서 열린 대한약물역학위해관리학회 추계학술대회에서 '소비자의 건강정보 이해능력을 고려한 의약품 정보 제공'의 중요성에 대해 발표했다. 포스테오의 사례는 환자 맞춤형 복약지도가 얼마나 중요한지를 보여준다. 김 컨설턴트는 "환자들이 의약품 복용을 중단하는 사유를 보면 53%는 사용법에 대한 이해가 부족해서라는 통계가 있다"며 "건강정보 이해능력(Health Literacy)이 떨어지면 정보능력이 뛰어난 사람보다 의약품 비용을 4배나 지불하고, 각종 부작용 등에 노출된다는 분석도 나와 있다"고 설명했다. 기존 연구에 따르면 한국인들은 '의약품 복용량 설명서 같은 생활 정보가 담긴 각종 문서에 매우 취약한 사람'이 38%로, OECD 회원국 평균인 22%보다 낮다. 이는 의약품 사용설명에 대한 어려운 용어, 환자 특성에 맞지 않는 복약지도 등이 이유로 설명되고 있다. 이승미 대구가톨릭대학교 약학대학 교수는 "안전상비약의 포장 및 설명서에 포함된 단어 중 이해도가 낮은 단어는 무려 24%나 된다"면서 "투약오류를 줄이고 의약품을 안전하게 사용하기 위해서는 환자의 건강정보 이해능력을 고려한 의약품 정보를 이해하기 쉽게 개선해야 한다"고 강조했다. 건강정보 이해력은 삶의 질과 연관성이 있다는 연구결과도 나와 있다. 이 교수는 "건강정보 이해력이 낮으면 결국 낮은 약물 순응도로 인한 삶의 질 저하로 연결된다"면서 "OTC 약물 라벨과 처방안내문을 효과적으로 읽고 이해할 수 있는 의사소통 기술 개발과 교육이 필요하다"고 덧붙였다. 소비자의 건강정보 이해능력에 대한 연구는 해외에서는 1998년 이후 활발하게 진행되고 있지만, 우리나라는 아직 걸음마 수준이다. 이에 한국형 Health Literacy 연구가 필요하다는 지적이다. 손연정 중앙대학교 적십자간호대학 교수는 "국내 Health Literacy 연구 촉진을 위한 표준화된 용어 작업이 필요하다"면서 "취약집단의 속성을 반영한 한국형 Health Literacy 도구 개발 및 타당화 연구가 절실하다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 환자·소비자·노동계·전문가를 모아 합리적 의료이용을 위한 의료전달체계 개선 논의를 시작했다. 보건복지부는 오늘(8일) 오전 8시 '의료전달체계 개선TF'를 구성하고 첫 회의를 개최했다고 밝혔다. 위원장은 노홍인 보건의료정책실장이 맡았다. 이번 전담조직(TF)은 지난 9월 4일 발표한 '의료전달체계개선 단기대책'에 이어, 보다 중장기적인 대책을 논의하기 위해 마련한 것으로, 각계 의견을 수렴하여 앞으로의 대책 수립에 활용할 계획이다. 이번 회의에서는 의료제공체계(의료기관 종류별 역할 및 운영체계) 정립, 합리적 의료이용을 위한 제도 개선, 지역 내 의료기관 간 협력체계 구축, 인력& 8231;병상 등 의료자원의 적정 관리체계 등을 논의했다. 노홍인 보건의료정책실장은 "환자 만족도, 의료의 질을 높이면서 지속가능한 의료체계를 확립하기 위한 가장 중요한 과제가 의료 전달체계 개선"이라먀 "이번 TF에서는 지난 9월에 발표한 단기 대책에서 더 나아가 의료기관 간 진료협력 체계를 강화하고, 지역 완결적 의료서비스를 제공할 수 있도록 지역 의료의 신뢰 기반을 두텁게 하는데 중점을 두고 논의를 추진해 나갈 계획"이라고 밝혔다. 한편 복지부는 '의료전달체계 개선 TF'를 통한 깊이 있는 논의를 거쳐 빠르면 내년 6월 중 중장기 대책을 발표할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국아스트라제네카의 면역항암제 임핀지주(더발루맙)가 국내 보험급여 첫 문턱을 넘었다. 이 약제는 조만간 보건복지부의 약가협상 명령에 의해 건보공단과 협상에 돌입한다. 대화제약의 위암 치료제 리포락셀액(파클리탁셀)은 심사평가원이 제시한 평가금액(가중평균가) 이하를 수용하면 건보공단과 약가협상을 벌일 수 있는 권한을 부여받는다. 심사평가원은 지난 7일 약제급여평가위원회에서 심의한 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의 결과를 8일 오전 공개했다. 먼저 임핀지는 항암화학요법과 방사선 치료 이후 국소 진행성 비소세포폐암 치료제로 승인된 약제다. 앞선 면역항암제들과 달리, 폐암 3기 환자를 타깃으로 하는 특징이 있는 약제다. 약평위는 이 약제의 급여적정성을 인정해 통과시켰다. 지난해 12월 급여를 신청한 지 11개월만의 일이다. 라포락셀액은 대표 항암제 탁솔을 경구투여로 개선한 신제형 항암제로 지난해 한 번 급여 첫 관문에서 비급여 판정으로 좌절한 바 있다. 이번 심의에선 임상적 유용성은 있지만 대체약제보다 소요비용이 고가로 책정돼, 조건부비급여로 판정났다. 업체 측에서 급여적정성이 있다고 심의된 금액 이하로 제시할 경우 이 문턱을 통과할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 성범죄자의 지방의료원 임원 채용을 원천 차단하는 법이 추진된다. 성범죄에 대한 사회적 경각심이 커지고 성범죄자가 형 집행 후 사회활동을 하는 것에 대한 국민 불안감을 반영한 법안이다. 8일 전재수 의원은 이같은 내용의 '지방의료원 설립 및 운영에 관한 법률' 일부개정안을 대표 발의했다. 전 의원은 현행법이 성범죄자가 금고 이상 실형을 선고 받고 집행이 끝나거나 면제된 날 부터 2년이 지난 경우 지방의료원 임원이 될 수 있어 문제라고 지적했다. 성범죄 의사의 의료원 채용에 대해 엄격한 결격사유를 적용해야 한다는 취지다. 전 의원이 국가공무원법 제33조 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람은 의료원 임원으로 선임되지 못하도록 결격사유를 강화하는 개정안을 발의한 배경이다. 전 의원은 "금고 이상 실형을 선고받고 집행이 종료·면제된 날부터 5년 또는 금고 이상 형의 집유 선고 후 유예기간이 끝난 날부터 2년이 지나지 않은 사람의 의료원 선임을 차단해야 한다"며 "성범죄로 100만원 이상 벌금형을 선고 받은 경우 형 확적 후 5년이 지나지 않은 사람도 차단해 성범죄 경각심을 제고하고 국민 불안감을 해소할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 신약개발 프로젝트 임상 실패가 연이어 발생하자, 정부 내에서 우려의 목소리가 나오고 있다. 김용범 기획재정부 1차관은 8일 정부서울청사에서 '제6차 물가관계차관회의 및 제12차 혁신성장 전략점검회의'를 열고 제약바이오 산업 동향 및 시사점에 대해 논의했다. 김 차관은 "제약바이오 산업은 미래 먹거리로서 많은 관심과 주목을 받고 있지만 올해 들어 일부 신약개발 프로젝트의 임상 실패가 연이어 발생하면서 우려도 커지고 있다"고 말했다. 김 차관은 "다만 신약개발은 1만여개의 후보물질 중에 1개의 신약만 개발될 만큼 실패 확률이 크고, 대신 성공에 따른 보상이 매우 큰 분야"라며 "한 두 번의 성공과 실패에 일희일비하지 않고, 기업들의 꾸준한 투자와 역량 강화, 재도전을 지원하겠다"고 밝혔다. 아울러 김 차관은 "시장을 교란하는 불공정 거래에 대해서는 엄중히 대처해 선량한 투자자를 보호하고, 산업 전반의 신뢰성·투명성도 제고하겠다"고 강조했다. 김 차관은 "범부처 바이오산업 TF를 조속히 구성해 농생명·식품·자원, 화학·환경·에너지 등을 포함한 바이오산업 전반에 대한 해결 가능한 과제부터 순차적으로 육성 전략을 마련해 나가겠다"고 언급했다.

[데일리팜=김정주 기자] 건강보험심사평가원(원장 김승택,)은 오늘(8일) 전주 그랜드 힐스턴 호텔에서 열리는 한국보건행정학회 후기학술대회에서 '가치기반 만성질환 관리 현황과 정책방향'을 주제로 세션을 운영한다. 이번 학술대회는 '전국민 건강보장 30주년에 구상하는 건강보험의 미래'를 주제로 건강보험의 역할을 재점검하고, 향후 건강보험과 의료급여, 민간보험, 장기요양보험의 각 제도간 조화 방안을 제시하는 등 건강보험의 미래 방향에 대해 논의한다. 심평원이 운영하는 세션은 박윤형 교수(순천향대학교)가 좌장을 맡고, 심사평가원 의료보장연구부 이근정 부연구위원의 발표에 이어 만성질환평가부 조진숙 부장, 가치심사개발부 오동관 부연구위원이 발표한다. 이근정 부연구위원은 '만성질환의 가치기반 통합 관리를 위한 주요국 사례 고찰'을 주제로 가치기반의 보건의료 전달체계 전환 필요성을 제시하고, 호주, 네덜란드 등 외국의 지불제도 사례를 통해 가치기반 지불시스템의 의미를 진단한다. 이어 조진숙 부장은 '만성질환 적정성 평가방향'을 중심으로 만성질환 평가 현황과 그간 성과를 발표하고, 과정 중심의 평가 방향에서 결과·환자 중심 평가로의 평가방향 전환 등 향후 만성질환 적정성 평가 방향을 공유하는 자리를 갖는다. 또한 오동관 부연구위원은 '분석심사 현황과 전략'을 주제로 심사평가체계 개편을 위한 분석심사 선도사업의 전략을 모색한다. 토론에는 이동우 사무관(보건복지부), 김덕호 부교수(가천대학교), 최성철 이사(한국환자단체연합회), 김재연 정책이사(전라북도의사회)가 참여한다. 허윤정 심사평가연구소장은 "이번 학술대회는 가치기반 보건의료체계 달성을 위한 방향성에 대해 다양한 의견들을 공유하고, 발전적 방안을 모색하는 뜻깊은 시간이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 가치기반 심사평가체계에 대해 심사·평가·기준을 아우르는 다각적 논의가 진행될 수 있도록 의견 공유의 장을 지속적으로 마련하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내·외에서 불법 마약류로 사용되고 있는 1cP-LSD를 2군 임시마약류로 신규 지정 공고하고 효력기간 만료 예정인 W-18 등 6종을 2군 임시마약류로 재지정 예고한다고 8일 밝혔다. 재지정 예고물질 6종은 W-18, ethylphenidate, 4-methylmethylphenidate, ETH-LAD, ALD-52, mexedrone 이번에 새로 지정하려는 1cP-LSD는 향정신성의약품인 LSD와 환각 등의 효과가 유사하고 국내 밀반입 사례가 있었던 물질이다. W-18 등 6종은 효력기간이 오는 10일 만료되는 물질로 국민 보건 상 위해가 우려돼 향후 3년간 2군 임시마약류로 재지정한다는 설명이다. 임시마약류로 신규 지정한 물질은 지정 예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되어 소지, 소유, 사용, 관리, 수출·입, 제조, 매매, 매매의 알선 및 수수 행위 등이 전면 금지되며 압류될 수 있다. 또한, 임시마약류로 공고된 이후부터 1군 임시마약류를 수출·입, 제조, 매매, 매매알선, 수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역을 받게 되며, 2군 임시마약류를 수출·입, 제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금을, 매매, 매매알선, 수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하 벌금을 받게 된다. 식약처 관계자는 "이번 임시마약류 지정 공고 및 예고는 신종 불법 마약류의 유통을 사전에 차단하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 검찰·경찰·관세청 등 관련 기관과의 협력을 통해 불법 마약류로 인한 국민 건강의 폐해가 없도록 노력하겠다"고 밝혔다.