[데일리팜=김정주 기자] 대전광역시와 충청북도가 규제자유특구법(규제자유특구 및 지역특화발전특구에 관한 규제특례법) 상 규제특례로 의료기기와 의약품 규제완화를 중소벤처기업부에 신청한 가운데, 시민사회단체가 연합해 정부가 이 신청을 반려할 것을 촉구하고 나섰다. 현재 대전시는 체외진단 의료기기 신의료기술평가 유예 임시허가를 신청했고 충청북도는 자가유래 자연살해세포(NK세포) 면역세포 치료제를 임상 1상만으로 통과시켜달라며 임시허가를 신청했다. 국무총리 주재 특구위원회는 오는 12일 이 사안을 최종 결정할 예정이다. 의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부(무상의료운동본부)는 오늘(5일) 성명을 내고 이를 "의료민영화 규제자유특구 특례 시도"라고 규정하고 전면 중단을 촉구했다. 무상의료운동본부는 지난 7월에도 규제자유특구법을 통해 강원도 원격의료 실증특례가 허용된 데 이어 이번에 또 다시 환자의 건강·생명·안전과 관련된 보건의료 규제완화가 추진되고 있다며 규탄했다. 환자의 신체에 직접 사용될 의약품·의료기기 안전과 효과 검증은 '4차산업혁명', '혁신', '경제성장'이라는 명목 하에 내팽개쳐질 위기에 처해있다는 것이다. 규제특례를 중소벤처기업부에 신청한 대전시에 대해 무상의료운동본부는 "대전에서는 체외진단기기를 신의료기술평가를 받지 않고 2년간 환자에게 사용하도록 하고 '후평가' 하자는 것인데, 대전시는 이것도 부족하다는 기업의 생떼를 받아들여 더 평가절차를 쉽게 해주겠다는 것"이라며 "대전시민들뿐 아니라 대전시에서 진료를 받을 모든 국민들의 안전을 팔아넘기려는 시도라고 볼 수밖에 없다"고 규탄했다. 또한 충청북도에 대해서도 "NK세포치료제는 현재까지 전 세계적으로 상용화된 치료제가 없을 정도로 검증되지 않은 기술임에도 1상만 통과한 치료제를 환자에게 도입하겠다는 것은 말 그대로 환자를 '마루타"로 만들겠다는 것"이라고 비판했다. 중기부와 특구위가 이들이 신청한 의료민영화 규제특례를 탈락시켜야 한다는 것이다. 무상의료본부는 "의약품·의료기기 규제완화 특례신청은 지자체의 일탈이 아니라, 의료민영화를 밀어붙이는 정부정책의 산물이자 그 일환"이라며 "정부가 나서 검증되지 않은 인보사 같은 의약품이 더 활개를 치도록 장려하고 있는 것"이라고 날을 세웠다. 이 단체는 더불어 "기업을 위해 국민의 삶과 권리를 침해하는 신자유주의의 전형"이라며 "정부가 의료민영화 추진법이자 국민의 생명·환경·인권 파괴 법인 규제자유특구법 등 규제샌드박스 법안을 폐기해야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험을 다루는 정부부처 출신 관료들의 로펌 '러브콜'이 줄을 잇고 있다. 건강보험심사평가원 개발상임이사를 역임한 황의동(61) 고문이 최근 법무법인 엘케이파트너스에 새둥지를 텄다. 엘케이파트너스는 최근 의약품 리베이트, 의료·제약·의료기기 산업 등을 둘러싼 각종 송사를 담당할 제약팀을 새롭게 조직했다. 서울서부지방검찰청 식품의약조사부장을 지낸 김형석 변호사가 엘케이파트너스로 이동하면서 제약팀장을 맡았는데, 황 이사는 엘케이파트너스 고문으로 참여한다. 이 팀에는 심평원 법규송무부장을 지낸 정다운 변호사도 함께 한다. 황 고문은 성균관대학교(법학과)를 졸업했고, 1986년 건강보험심사평가원의 전신인 의료보험조합연합회에 입사해 정보통신실장, 대구지원장, 자동차보험심사센터장, 의료정보분석실장을 거쳐 개발상임이사로 정년퇴임했다. 황 고문는 퇴임 이후 의료기관평가인증원에서 정책개발실장을 지내다 최근 엘케이파트너스로 자리를 옮겼다. 로펌들의 의료와 의료기기, 제약바이오산업에 대한 수요와 관심은 지속적으로 있어왔다. 하지만 지난해부터 대형로펌인 김앤장과 광장에서 본격적으로 건강보험 관련 정부부처 관계자들을 영입하면서 시장의 규모가 커졌다. 올해 강경수 심평원 전 실장을 시작으로 최원영 복지부 전 차관, 조유현 건강보험공단 전 지역본부장, 변창석 심평원 전 법무지원단장, 김성진 식품의약품안전처 전 과장, 황의동 심평원 전 이사, 정다운 심평원 전 부장, 류양지 복지부 전 과장까지 8명이 로펌으로 이직했다. 그동안 전문 변호사 이외 산업 및 약가 전문가들이 차지했던 고문, 수석전문위원, 전문위원들의 자리에 정부부처 공직자들이 자리를 채우면서 로펌들은 앞다퉈 헬스케어 또는 의료, 제약팀 등 전문팀을 꾸리고 있다. 우선 김앤장은 2018년 5월 이병일 심평원 전 약제관리실장을 고문으로 영입한데 이어 심평원, 건보공단과 다국적제약회사에서 근무하던 고수경 전문위원으로 영입해 활동 중이다. 김앤장 대항마를 자청하는 광장은 헬스케어팀을 꾸리고 임채민 복지부 전 장관, 손건익 복지부 전 차관, 한영섭 식약처 전 국장에 이어 올해 2월 강경수 심평원 전 실장을 영입했다. 여기에 아스트라제네카 상무 출신 변영식 수석전문위원, 노바티스 이사 출신 김성주 전문위원이 합류하면서 헬스케어 분야의 전문성을 키우고 있다. 올해 인재영입에 눈에 띄는 로펌은 충정과 율촌, 엘케이파트너스다. 김앤장과 광장에 이어 이들 로펌 또한 의약 전문팀을 꾸리는데 바쁜 모습이다. 지난 3월 충정은 법무법인 설립 후 처음으로 건보의약팀을 출범하고 최원영 복지부 전 차관을 고문으로 영입하고 팀장에 변창석 심평원 전 법무지원단장을 앉혔다. 또 박영화 인천지방법원 의료사건 전담재판부 재판장을 대표변호사로, 고문으로 조우현 건보공단 전 경인지역본부장과 이충구 한림대병원 원무부장이 합류했다. 최희주 복지부 전 실장, 김성진 식약처 전 과장, 최철수 심평원 전 실장이 자리잡고 있던 율촌은 류양지 복지부 전 과장이 고문으로 합류하면서 본격적으로 의료제약팀의 활약을 예고했다. 이들 로펌이 건강보험 관련 정부부처 관료들의 영입은 의약품과 의료기기 등의 보험등재와 신청절차, 각종 행정처분과 의료분쟁, 정부 정책 등에 대한 자문과 컨설팅, 소송업무의 규모가 커졌다는 것을 의미한다고 볼 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 개발하고 있는 SGLT-2 억제제 계열 제2형 당뇨병치료제가 환자군을 확대해 추가 임상시험을 실시한다. 현재 단독요법을 통한 제2형 당뇨병환자에서 유효성과 안전성을 평가하는 임상2상이 국내에서 진행되는 가운데 타 당뇨약과의 병용, 신기능 저하 환자에 대한 임상계획서도 추가로 승인받았다. 4일 식품의약품안전처에 따르면 대웅제약은 지난달 30일 신기능이 저하된 제2형 당뇨환자를 대상으로 DWP16001에 대한 임상1상시험계획서를 승인받았다. 시험은 분당서울대병원 정재용 교수가 진행할 예정이다. 신기능이 저하된 제2형 당뇨병환자 46명을 대상으로 올해 12월부터 내년 12월까지 약동학 및 악력학 특성을 평가하게 된다. DWP16001은 대웅제약이 개발하고 있는 SGLT-2 억제제 계열 제2형 당뇨병치료제다. 현재까지 국내 제약사가 개발해 상업화한 SGLT-2 당뇨병치료제는 없다. DWP16001은 지난 2016년 5월 대웅제약이 녹십자로부터 라이선스 인(기술도입)한 물질이다. 지난 5월에는 제2형 당뇨병 환자에서 단독요법으로 유효성과 안전성을 평가하는 임상2상시험계획서도 승인받았다. 임상2상은 총 204명의 환자를 대상으로 진행하며, 서울대병원 등 전국 40여개 대학에서 진행한다. 임상1상에서는 기존 약물대비 100배 이상 적은 용량으로도 우수한 요당 분비 효능이 나타났다. 특히 1회 투여시 최대 7일간 요당 분비 효능이 유지됐으며, 15일 반복투여 시에는 하루 요당 분비량이 활성대조군은 40g이었던 반면 DWP16001을 복용한 군의 요당 분비랑은 50g 이상으로 나타났다. 대웅제약은 지난 9월 스페인 바르셀로나에서 열린 '2019 유럽 당뇨병학회(EASD)'에서 DWP16001의 임상1상 시험결과를 발표했다. 지난 7월에는 DWP16001과 메트포르민 병용 투여시 약물상호작용을 평가하는 임상1상시험계획서도 승인됐다. 전체 시험대상자수는 34명으로, 현재 피험자 모집 중에 있다. 대웅제약은 지난해 3월부터 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 '포시가'를 판매하고 있다. 또한 2015년부터 2018년 초까지 같은 게열의 제품 '슈글렛'(수입 아스텔라스)도 판매했었다. 포시가는 작년 274억원의 원외처방액(기준 유비스트)을 기록할 정도로 대형약물로 성장했다. 도입약 판매를 통해 거래역량과 경험을 갖춘 다음 자체 개발 신약이 나온다면 그야말로 '금상첨화'다. 대웅은 DWP16001을 2023년 국내 발매한다는 계획이다. 회사 관계자는 "다국적제약사의 전유물이었던 SGLT2 당뇨병치료제를 국산화해 계열 내 '베스트 인 클래스'로 자리매김할 수 있도록 개발에 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 최근 심정지 등 응급상황에 신속하게 대처하기 위해 원주 본부 로비에 'CPR Training Center(심폐소생술 훈련부스)'를 설치했다. 훈련부스에는 정확한 심정지 응급처치요령(심폐소생술& 8228;AED 사용법) 안내판과 심폐소생술 훈련결과를 점수화하여 보여주는 더미가 설치돼 있어 누구나 언제든 방문하여 자율훈련을 할 수 있도록 했다. 김용익 이사장은 5일 직접 훈련부스를 방문, 자율훈련을 실시했다. 김 이사장은 "요즘 같은 환절기에는 급격한 기온변화로 인해 심정지 환자가 자주 발생하고 있어 이에 대한 대처가 필요하다고 하면서, 평소 충분한 훈련으로 전 직원이 심폐소생술을 체득해야 한다"고 강조했다. 올해 초 공단 본부에서는 출근 중인 직원이 심정지로 의식을 잃고 쓰러지는 사고가 발생했지만, 동료 직원들이 신속하고 정확한 심폐소생술을 실시하면서 귀중한 생명을 살리기도 하였다. 건보공단은 심폐소생술 뿐만 아니라 전 직원에게 소화기 사용법을 훈련시키는 등 안전생활 의식 확산에 앞장서고 있으며, 지난 10월29일 안전경영 선포식을 개최했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 융복합 의료제품의 개발을 준비 하는 연구자와 해외 진출을 준비하는 업계를 지원하기 위해 이 분야에서 선도적 역할을 하고 있는 해외 주요국의 개발 동향 및 허가·심사 체계& 8211;미국편'을 발간했다고 5일 밝혔다. 융복합의료제품이란 의약품 (바이오 및 한약 포함), 의약외품 및 의료기기가 물리적, 화학적 또는 그 밖의 방법에 의해 서로 복합적으로 결합된 제품을 말하는데, 예를들어 당뇨렌즈, 약물방출 스텐트 등이 해당된다. 이 자료집은 융복합 의료제품의 해외 진출을 계획하고 있는 업계에 도움이 될 수 있는 국외 규제기관의 융복합 의료제품의 정의 및 유형에서부터 신청 시 제품분류 및 허가·심사절차, 사후관리에 이르기까지 전주기적 안전관리 정보와 개발 동향을 담았다고 식약처는 설명했다. 식약처는 국내 융복합 의료제품의 신속한 시장진입과 활성화를 위해 지난 3월 '융복합 혁신제품지원단'을 출범시켜 허가·심사체계의 일환으로 제품분류 및 허가심사 통합안내 서비스를 제공하는 한편, 국내외 제도와 개발동향 정보 제공을 위해 5월에 '융복합 의료제품 개발을 위한 자료집'을 발간했다고 전했다. 이번 자료집을 시작으로 업계가 필요로 하는 해외 주요국의 개발 동향과 허가 제도를 지속적으로 발간할 계획이며, 이들 자료집을 활용해 제품화에 도움이 되는 허가심사 절차 및 지침·가이드라인을 마련해 나갈 것이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국화이자제약과 글락소스미스클라인(GSK)이 임상시험에서 약물이상반응을 지연보고해 각각 경고 처분을 받았다. 식약처는 약물 부작용 문제라기보다는 절차상 미숙함이 드러나 처분을 진행했다는 설명이다. 식약처는 4일 한국화이자제약과 글릭소스미스클라인에게 "중대하고 예상하지 못한 약물 이상반응을 지연해 보고했다"며 1차 경고 처분을 내렸다. 두 제약사는 임상시험에서 이상반응을 제때 보고하지 않은 것으로 전해진다. 식약처 임상시험 관리기준에 따르면 의뢰자는 임상시험에서 중대한 또는 예상하지 못한 약물 이상반응을 알게 된 날부터 15일 이내 식약처에 보고해야 한다. 중대한 이상반응은 환자가 사망하거나 생명에 위험이 발생한 경우 등 말그대로 치명적인 부작용이다. 예상하지 못한 이상반응은 의약품 관련 정보에 비춰 이상반응의 양상이나 위해 정도에처 차이가 나는 것을 말한다. 이번 처분 케이스는 임상시험 부작용이 큰 문제는 아닌 것으로 전해진다. 식약처 관계자도 "임상시험에서 약물이나 부작용 문제라기보다는 의뢰자의 절차상 미숙한 점이 있었다"고 말했다. 식약처는 해당 임상시험의 약물과 부작용 종류에 대해서는 공개하지 않았다. 1차 경고에 이어 두번째 적발될 경우 해당 임상시험 업무정지 15일, 3차는 임상시험 업무정지 1개월, 4차는 해당임상시험 업무정지 3개월 처분이 내려지게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이달부터 전립선 비대증과 탈모 치료제로 쓰이는 5알파 환원효소억제제(이하 5ARI) '피나그렌정 5mg(피나스테리드)'과 '아보다트 0.5mg(두타스테리드)'의 급여기준이 강화된다. 보건복지부는 지난달 고시 개정을 통해 피나그렌과 아보다트 허가사항 중 '양성 전립선 비대증'에 투여할 경우 ▲IPSS(International Prostate Symptom Score, 국제전립선증상점수표) 8점 이상 ▲초음파검사 상 전립선 크기가 30ml 이상이거나, 직장수지검사 상 중등도 이상의 양성 전립선비대증 소견이 있거나, 혈청 전립선특이항원(Prostate specific antigen, PSA) 수치가 1.4ng/ml 이상 등 2가지 조건을 모두 만족할 경우 급여를 인정하기로 했다. 이와 관련 건강보험심사평가원은 5일 '5ARI 급여기준 신설 관련 질의 및 응답'을 공개하고 두 약제의 급여기준 강화의 배경을 설명했다. 심평원은 관련학회로부터 5ARI 급여기준 신설 요청을 받고 교과서, 임상진료지침, 관련 학회의견을 검토하는 과정에서 5ARI 복용으로 인해 전립선암 조기진단에 사용되는 혈청 PSA 수치가 감소하고, 이로 인해 전립선암 조기진단 시 혈청 PSA 수치에 대한 올바른 해석을 방해할 여지가 있는 것으로 판단했다. 임상 문헌에서도 5ARI 투여 환자군에서 고위험도 전립선암 발견확률이 증가한 것으로 확인되면서, 심평원은 안전한 5ARI 사용을 유도하고자 관련 학회 및 협회와 논의해 5ARI 급여기준을 신설하게 됐다고 밝혔다. 또한 심평원은 5ARI 투약과 관련한 혈청 PSA 수치 감소 및 전립선암 조기진단 등 문제는 남성형 탈모치료 목적으로 투여 시에도 동일할 것으로 예상했으나, 남성형 탈모 치료는 비급여 대상으로 규정으로 강제하지 않고 의사단체나 학회 차원에서 홍보하는게 바람직하다고 설명했다. 신설 급여기준 '2가지 조건을 모두 충족해야 한다'는 경우는 양성전립선비대증에 5ARI 투여 시작 때의 조건을 의미한다. 이 조건은 다수의 전문가집단(EAU, AUA, NICE, 대한비뇨기과학회)이 발표한 양성전립선비대증 임상진료지침 등을 종합적으로 고려하여 설정했다. 제외국 가이드라인에서는 5ARI 투여대상을 30-40ml 이상의 전립선 크기를 가진 환자로 제시하고 있으며, 관련 학회는 '다소 큰 전립선 크기(25-30g) 이상'을 '중등도 이상의 양성전립선비대증'으로 정의할 수 있다는 의견을 제시하기도 했다. '2가지 조건을 모두 만족해 급여로 피나그렌과 아보다트를 투여하는 동안에는 적어도 12개월 마다 1회 이상 PSA 검사를 시행해 수치를 평가하고, 이를 기록할 것을 권장한다'는 급여 조건에 대한 설명도 있었다. 심평원은 "양성전립선비대증이 40세 이상 남성에서 흔히 발생하므로 해당 연령에서 양성전립선비대증으로 진단될 경우 매년 PSA 검사를 통해 환자상태를 정기적으로 평가하는 것이 전립선암 조기진단을 위해 반드시 필요하다는 전문가 의견을 반영했다"고 설명했다. 다만, 5ARI 치료 목적은 전립선 크기 감소와 하부요로증상의 완화로 혈청 PSA 수치 감소는 양성전립선비대증 치료목적에 해당하지 않으며, 5ARI 투여 중 PSA 수치가 감소하더라도 5ARI 지속 투여는 가능하다. 심평원은 "진료의 자율성 존중을 위해 검사수행을 의무사항이 아닌 권장사항으로 명시했다"며 "추적 검사를 시행하지 않더라도 5ARI 급여를 불인정하는 것을 의미하지는 않는다"고 덧붙였다. 이번 급여기준 신설 이전에 양성전립선비대증으로 진단 받아 5ARI를 투여 받던 환자는 2가지 조건을 불충족해도 지속적으로 급여 투약이 가능하다, 매년 정기적인 PSA 검사수행이 권장되는 것은 동일하다. 양성전립선비대증 관련 가이드라인 상 피나그렌과 아보다트는 성분에 따른 구분 없이 5ARI로 분류되면서 동일내용이 언급돼 있는 만큼, 두 성분 모두 급여기준 상의 투여시작 시 조건을 충족하면 급여로 인정되며 교체투여도 가능하다.