[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 올해 1월부터 8월까지 경찰에 국민 개인정보 5만4000건을 전달했다. 숫자만 놓고 보면 많은 것처럼 보이지만, 전년 동기에 18만5000건에 비하면 70.7% 대폭 감소했다. 건보공단은 건강보험, 노인장기요양보험 등의 고유목적 사업 수행을 위해 개인정보를 보유하고 있으며, 자격관리를 위한 군입대, 출입국자료, 가족관계 등의 정보와,보험료 부과자료 산정을 위한 월급, 주택가격, 자동차 소유 등의 정보를 보유하고 있다. 개인별 맞춤형 건강관리 서비스를 위해 식사량 정보와 사무장병원과 범죄행위에 따른 보험급여제한을 위해 범죄기록 등 국민들의 다양한 정보를 가지고 있다. 일부 언론사가 보도한 '빅브라더' 공단이 국민들의 DNA 정보까지 가지고 있다는 것과 관련, 건보공단은 "일산병원에서 보유한 DNA 유전자 검사 결과로 얻어진 정보를 의무기록으로 보유한 것"이라며 "유전자 검사를 실시하는 모든 병원이 보유하고 있는 자료"라고 해명했다. 지난 5~6월 경찰에서 압수수색영장으로 사무장병원 단속 관련한 자료요청이 있어, 두 곳의 병의원에서 3948건의 정보를 제공하기도 했다. 건보공단은 "국민의 소중한 개인정보의 안전한 관리를 위해서 상시 모니터링 등 기술적 보호조치, 직원 교육 강화 및 개인정보 무단열람& 8231;유출자는 지위고하를 막론하고 최고 수준의 파면, 해임 등 중징계 조치와 형사고발로 일벌백계하고 있다"며 "개인정보 무단열람& 8231;유출 근절과 통계관리에 소홀함이 없도록 직원교육을 강화하는 등 국민의 소중한 개인정보 보호를 위해 만전을 기하겠다"고 다짐했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 환자 진료기록 사본을 직접 전달이 아닌 우편·팩스·이메일을 통한 전송이 가능하며, 환자 본인 요구가 있다면 진료기록 사본을 의료기관이 환자 외 제3자에게 보낼 수 있다고 설명했다. 병원은 환자가 진료비를 납부하지 않았더라도 진료기록 사본을 발급해야 하며, 담당의사 확인이나 승인 없이도 사본 발급이 가능하다. 18일 복지부는 이 같은 내용의 '진료기록 열람·사본 발급 업무 지침' 자료를 공개했다. 해당 지침은 지자체 담당자와 병원 원무과 직원 등 의료기관 종사자 업무 지원을 위한 해설서다. 기본적으로 환자 진료기록 열람·사본 발급은 환자 본인확인 절차를 거쳐 진행되는데, 해당 해설서는 환자 대리인 등에게 열람·사본 발급을 할 수 있는지를 상세히 풀어놨다. 일단 진료기록 사본은 우편이나 팩스, 이메일로 전송할 수 있다. 물론 사본 발급 요청자의 적법요건이 갖춰져야 한다. 내원 환자에 종이출력물이나 전자기록 저장 USB·CD를 교부하는 것 외에도 우편·팩스·이메일로 전송 가능하며, 정보유출 사고 위험 최소화에 주의해야 한다. 또 환자가 자신의 진료기록 사본 발급을 요청하면서 병원에 자신이 아닌 제3자에게 사본을 직접 전송해달라고 요청할 수 있다. 의료법 제21조제1항에 의해 환자는 제3자에 진료기록 송부를 요청할 수 있고, 의료기관은 정당한 사유 없이 요청에 응해야 한다. 19세 미만인 미성년 환자라면 법정대리인인 친권자가 진료기록 사본을 발급 받을 수 있다. 부모인 친권자는 가족관계증명서로, 법정대리인이라면 자필서명·동의장·위임장·대리인의 신분증 사본을 구비하면 사본 발급이 가능하다. 다만 환자가 미성년자라도 의사능력이나 진료기록 사본 발급 위임 등 사무처리능력이 인정되는 경우에는 환자 본인이 단독으로 사본을 발급받을 수 있다. 환자는 친족에게 진료기록 사본 발급을 위임할 수 있다. 친족은 가족관계증명서를 구비해 환자 친족으로서 진료기록 사본을 요구할 수 있고, 환자 위임장을 교부받아 사본 발급이 가능하다. 물론 두 경우 모두 환자의 자필서명 동의서와 환자와 친족의 신분증 사본 제출이 의무다. 그렇다면 환자의 친족이 대리인을 선임해 진료기록 사본을 발급받을 수 있을까. 가능하다. 다만 환자 친족이 의료법에 따라 환자 동의를 받은 친족인 경우 환자 동의서 상에 대리인 선임을 허락하는 환자 의사가 명확히 표시돼야 한다. 친족이 선임하는 대리인은 민법에 따른 임의대리인으로, 친족이 대리인에 교부하는 위임장 양식은 없지만 의료법 시행규칙에 준해 작성할 수 있다. 환자의 대리인이 복대리인을 선임해 진료기록 사본을 발급받을 수도 있다. 다만 환자가 대리인에게 교부한 동의서 또는 위임장에 복대리인을 허용하는 환자 의사가 명확히 표시돼야 한다. 환자가 진료비를 납부하지 않은 경우라면 의료기관이 진료기속 사본 발급을 거부할 수 있을까. 거부할 정당한 사유가 아니다. 진료기록 사본 발급은 요청자 본인이 불가하거나 대리인으로서 제출하는 동의서, 위임장에 흠결이 있을 때만 거부할 수 있다. 의료기관은 담당의사 확인이나 승인 없이도 진료기록 사본을 발급할 수 있다. 진료기록은 이미 생성이 완료된 기록으로, 정당한 권한자가 사본 발급을 요구할 때 담당 의사의 추가 승인이 불필요하다. 의사 확인이 필요하다는 이유로 진료기록 발급을 지연하거나 거부하면 의료법 제21조 위반에 해당될 수 있다. A의료기관에서 환자가 제출한 B의료기관의 진료기록 사본을 보존중이라면, A의료기관은 B의료기관 진료기록을 발급할 수 있다. A병원이 생성한 진료기록이 아니더라도 환자가 타 병원 기록을 제출했다면 환자 요청에 응해 사본을 발급해야 한다. 병원 간 환자 진료기록 전송 역시 가능하다. 물론 환자 또는 환자 보호자 동의를 받아야 한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제일약품이 두 성분이 결합된 복합 항암신약 '론서프정'을 허가받았다. 이 약물은 일본 타이호사가 개발한 약물로, 제일약품은 지난 2017년 국내 도입 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 식품의약품안전처는 17일 제일약품의 항암복합신약 '론서프정15', '론서프정20'을 품목허가했다. 론서프는 '트리플루리딘'과 '티피라실염산염' 성분이 결합된 복합제다. 론서프정15는 트리플루리딘이 분량 15밀리그램, 론서프정20은 트리플루리딘 분량이 20밀리그램으로 차이가 있다. 론서프는 두 성분의 이중작용을 통해 체내 활성하도록 설계됐다. 트리플루리틴은 항종양 뉴클레오시드 유도체로, DNA에 직접 결합해 DNA의 기능을 방해하며, 트리플루리딘의 분해 요소인 thymidine phosphorylase의 억제제로 작용하는 티피라실을 통해 혈중 농도가 유지된다. 개발사가 있는 일본뿐만 아니라 미국, EU, 호주 등에서 표준 화학 요법에 불응성 또는 내약성이 있는 전이성 대장암 치료에 사용되고 있다. 국내에서도 이전에 플루오로피리미딘 계열, 옥살리플라틴 및 이리노테칸을 기본으로 하는 항암 화학 요법으로 치료를 받은 적이 있고, 항 VEGF 치료제, 항 EGFR 치료제(RAS 정상형 (wild type)의 경우)로 치료를 받은 적이 있거나 치료할 수 없는 전이성 결장직장암 환자의 치료에 사용되도록 허가받았다. 전이성 대장암으로 치료받은 800명을 대상으로 한 임상시험에서 전체 생존기간(Overall Survival, OS)이 통계적으로 유의하게 개선됨을 입증했다. 한편 제일약품은 타이호로부터 항암제 티에스원 등을 도입해 국내 항암제 시장에서 입지를 구축하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부와 대한약사회가 의약품 리베이트·담합 근절을 위한 효율적인 대책 마련에 나선다. 의약담합 브로커 처벌방안을 논의하고 처방이 집중되는 약국에 대한 차단책을 마련할 계획이다. 이를위해 복지부와 약사회는 합의문을 추진 중이다. 구체적인 윤곽은 12월 예정된 약정협의체 2차 회의에서 드러날 것으로 보인다. 합의문 작성은 김강립 복지부 차관과 김대업 약사회장을 중심으로 진행된다. 지난 10일 열린 약정협의체 1차 회의에서는 6가지 안건이 정해졌다. 이 안건을 바탕으로 실무협의체에서 결정한 사항이 본협의체에 오르게 되는데, 복지부와 약사회는 2개월간 ▲공급중단(장기품절) 의약품 관련 대책 ▲약국 개설등록기준 재정비 및 의료기관과 담합 근절 ▲약국 변경등록 관련 개선 방안(면적 변경 자율화 필요성) ▲약국 조제업무 신뢰도 향상 방안 ▲약학교육평가원 법인 설립 ▲리베이트 등 근절 합의문 추진 등을 논의하게 된다. 보건복지부 약무정책과 정재호 서기관은 16일 전문기자협의회의 현안질의 답변을 통해 약정협의체 1차 회의 결과와 향후 계획에 대해 밝혔다. 이 과정에서 약사회가 약정협의체 안건 이외로 건의한 'ICT를 활용한 복약지도 시스템'의 경우 새로 플랫폼을 개발하는 것보다 현재 약국에서 활용하고 있는 전산시스템을 활용할 가능성이 높은 것으로 확인됐다. 정 서기관은 "어떤 방향으로 갈진 구체화하지 않았지만, 효율적인 복약지도를 위래 별도 플랫폼을 마련할 것으로 보인다"며 "현재 약국이 전산시스템 활용하고 있는 만큼, 그 부분을 활용해서 가능할 것으로 보인다. 수가까진 검토하지 않았다"고 설명했다. ICT를 활용한 복약지도의 경우, 복지부 또한 주기적으로 약사가 환자들에게 복용기간이나 방법을 '알리미' 식으로 하는건 가능할 것으로 내다봤다. 정 서기관은 "대면 복약지도 이외 서비스를 통해 정기 알림기능이나 팔로업 서비스를 하는 부분에 대해선 규정이 없다"며 "최초 복약지도 이외 ICT를 활용한 복약지도 팔로업은 가능할 것으로 보인다"고 했다. 또, 리베이트와 의-약사 간 담합 근절에 대해선 실무차원에서 복지부 차관과 약사회장이 참여하게 되는데 담합에 대해선 더 많은 논의가 있을 것으로 예상된다. 정 서기관은 "약사법 24조에 '3년 이하 징역 또는 3000만원 이하의 벌금'이라는 쌍벌제 규정으로 담합을 금지하고 있다"며 "리베이트와 같은 수위인데, 드러나지 않는 부분이 있다. 자정 또는 제도 홍보가 필요하다는 의견"이라고 했다. 현재 약사회에서 담합 브로커 등을 신고할 수 있는 센터가 운영되고 있지만, 더 적극적인 홍보가 필요한 상태라는 얘기다. 정 서기관은 "처방 집중도가 있는 경우 보건당국에서 시도 보건소에 조사를 의뢰하는 체계는 갖추고 있지만 실효성이 있는지는 지켜볼 부분"이라며 "약정협의체(의정협의체)에서 가장 효율적인 방법을 찾고자 한다"고 설명했다. 효율적인 방법을 고민할 때 '브로커'에 대한 처벌 방안도 논의된다. 현재 처벌대상에 알선자도 포함돼 있지만 명확하지 않아 처벌이 어려운 만큼, 다른 방안을 약정협의체에서 고민할 계획이다. 공급중단(장기품절) 의약품 관련 대책은 약정협의체가 아닌 건강보험심사평가원, 제약업계가 모두 참여하는 협의체에서 논의할 전망이다. 조제실 투명화 방안은 9월에 의약품정책연구소가 연구를 시작한 만큼, 올해안에 연구결과가 나오면 본격적인 논의가 시작된다. 정 서기관은 "약정협의체 실무 논의 과정에서 단락이 만들어지면 새로운 아젠다를 추가하고 삭제하는 작업을 할 것"이라며 "회의 안건은 사전에 협의로 확정해서 진행하는 만큼, 현재 가능한 것을 중심으로 약정협의체에서 논의가 이뤄질 것"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 제약사와 의약품도매업체, 약국이 배달·택배 드론을 활용해 의약품을 주고받는 시대가 조만간 열릴 전망이다. 정부는 2021년까지 드론 의약품 안전·시설기준 마련을 완료하고, 2024년까지 단계별 시범사업을 거친 뒤 2025년 드론을 통한 의약품 운송을 상용화할 계획이다. 17일 국토교통부, 과학기술정보통신부, 국무조정실은 자율주행차에 이어 두 번째로 드론 분야 선제적 규제혁파 로드맵을 발표했다. 발표된 로드맵을 큰 틀에서 살펴보면, 빠르게 발전중인 드론 기술을 일상과 일부 산업에 선제적으로 적용하겠다는 취지다. 정부는 드론을 두 번째 규제혁파 과제로 선정한 이유로 "성장 잠재력이 높은 대표 분야로 국민체감도 제고와 신산업 확산을 위해 과감한 규제 혁신이 필요하다"고 설명했다. 이에 정부는 드론 활용 영역을 ▲인구희박지역 비행·모니터링 등 '단순 임무수행 모델' ▲센서 고도화·화물 탑재 등 '고기능 임무수행 모델' ▲인구밀집지역 비행, 사람 탑승 등 '배송·운송 모델' 등 3단계로 나눠 넓혀 나갈 방침이다. 눈에 띄는 점은 최종 3단계인 '배송·운송 모델'에 의약품이나 의료용품이 포함된 점이다. 드론을 통한 의약품 배송·운송 역시 3단계로 나뉘어 순차 진행되는데, 정부는 시범운영 시작 시점을 안전·시설기준 마련이 끝난 2021년으로 예고했다. 구체적으로 전부는 2021년까지 의약품 드론 배송 관련 세부 안전·시설기준을 만든다. 이후 2021년 1단계 시범운영에서는 의약품 허가권자(제약사)나 의약품도매업체가 근거리 약국에 약을 드론 배송하도록 허용한다. 2022년 2단계 시범운영에서는 1단계에서 범위를 더 넓혀 의약분업 예외지역이나 의료취약지·도서산간벽지 등으로 의약품 드론 배송이 가능해진다. 2023년부터는 제약사·도매업체·약국 등이 정부(복지부 등)나 지자체가 허용·지정한 특수장소로 의약품을 드론 배송할 수 있게 될 전망이다. 시범운영기간인 2024년 까지 보건복지부는 악천후·격오지 등에 드론 의약품 운송 기반을 마련하기 위해 약사법과 하위법령, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정작업을 마치겠다는 계획이다. 결과적으로 의약품 드론 배송이 합법화되더라도 일반 소비자에게 드론이 의약품을 전달하는 방식의 의약품 판매 유사행위가 허용되지는 않는다. 의약품의 품질 안전성이 담보되는 선에서 드론이 의약품을 제약사와 도매업체, 약국 간 배송업무를 수행하는 도구로써 활용될 것으로 보인다. 그럼에도 불구하고 의약품 드론 배송은 약사사회 반발을 유발할 가능성이 있다. 지난해 국내 최초로 의료취약지 의약품 수송 등 보건의료 접근성 강화를 위해 메디컬 드론이 도입됐을 당시 대한약사회는 짙은 우려를 드러낸 바 있다. 의약품 드론 배송이 원격의료나 조제약 택배배송 등 약사회 반대 의제 진행에 속도를 더할 위험이 크다는 논리다. 정부 관계자는 "드론 규제 개선은 가장 효율적이고 대중에 미칠 파급력이 크다는 점에서 과제로 꼽혔다"며 "의약품 드론 배송 역시 긴급하거나 악천후 같은 상황에서 약을 제약사나 도매업체가 약국이나 의약분업예외지역, 특수지역 등으로 전달하는 방향으로 규제가 개선된다"고 설명했다. 한편 정부는 2030년까지는 드론 앰뷸런스 활용근거도 마련한다. 드론에 사람이 탑승할 수 있도록 규제를 개선해 신속한 출동과 응급환자 이송을 지원한다는 목표다. 이에 복지부는 응급의료에 관한 법률과 하위법령, 응급의료 전용헬기 지침 개정을 예고한 상태다.

[데일리팜=이탁순 기자] 최근 고지혈증 치료의 가장 인기있는 옵션인 에제티미브·스타틴 복합제가 이미 포화상태에 놓였지만, 뒤늦게 시장에 합류하려는 후발주자들의 수요는 여전한 것으로 나타났다. 특히 오리지널약물의 신약 재심사(PMS) 만료일이 임박해지면서 제네릭약물 개발이 시작되고 있다. 하나제약은 지난 9월 한미약품의 '로수젯'(에제티미브-로수바스타틴) 제네릭 개발을 위한 생동성시험을 승인받았고, 지난 15일에는 에이프로젠제약도 같은 성분으로 시험계획서가 승인됐다. MSD의 '아토젯'(에제티미브-아토르바스타틴) 제네릭 개발도 봇물을 이루고 있다. 현재까지 14건의 생동성시험계획서가 승인됐다. 아토젯과 로수젯은 에제티미브와 스타틴이 결합한 고지혈증치료 복합제 가운데 시장에서 가장 높은 실적을 올리고 있는 제품이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 아토젯은 올해 상반기 원외처방액 280억원을 기록했다. 같은 기간 로수젯은 335억원으로 고공행진을 이어갔다. 아토젯, 로수젯의 PMS만료일은 각각 2021년 1월 22일, 2021년 6월 7일로, 2년도 안 남았다. 신약의 PMS가 만료되면 기본적으로 제네릭약물은 허가신청이 가능하다. 무엇보다 아토젯, 로수젯의 주성분들은 이미 특허가 만료됐기 때문에 시장진입에 어려움이 없다. 다만 이미 많은 약물들이 신약과 자료제출의약품으로 시장에 나와 있어 흥행을 담보하기는 어려운 상황이다. 현재 스타틴-에제티미브 복합제 허가품목만 206개에 달한다. 이 가운데 로수바스타틴-에제티미브는 87개, 심바스타틴-에제티미브 115개, 아토르바스타틴-에제티미브는 4개가 허가돼 있다. 아토젯의 아토르바스타틴-에제티미브 제제만 오리지널 제품만 허가받았을뿐, 나머지는 이미 많은 제약사들이 시장에 진출해 있다. 그럼에도 후발주자들은 처방현장에서 해당 제제들의 선호도로 인해 제네릭약물의 매출기회도 높다고 보고 있다. 제약업계 한 관계자는 "기본적으로 고지혈증같은 만성질환 약물은 의원 처방비율도 높은데다 사용량도 많아 국내 제약사 대부분이 약물 옵션을 보유하고 있다"며 "스타틴-에제티미브 제제 역시 시장에 참여하지 않은 제약사들의 수요가 높을 것으로 예상된다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내년도 수가협상을 위한 준비가 시작됐다. 건강보험공단은 '2021년도 유형별 환산지수 연구' 용역을 발주했다. 연구자가 최종 선정되면 12월부터 내년 7월까지 8개월 간 연구가 진행된다. 내년도 수가협상은 예년과 마찬가지로 5월 31일에 종료된다. 이번 수가협상은 기존에 쓰이고 있는 SGR(Sustainable Growth Rate, 지속가능한 목표진료비 증가율)모형 뿐 아니라, 중장기 개선 모형 등을 통한 '2021년도 유형별 환산지수 조정률'을 산출하는게 가장 큰 목표다. 앞서 지난해 진행된 환산지수 연구용역을 책임을 맡았던 신현웅 한국보건사회연구원 보건정책연구실장은 "기존의 환산지수 연구는 SGR모형 개선방안을 내놓는것 까지였다면, 이번 연구는 후단에 문제해결을 위한 구체적인 실행방안 마련까지 이어진다"고 밝혔었다. 건보공단이 지난해부터 환산지수 개선 협의체를 구성해 운영 중인 만큼, 이번 연구에서도 당장 내년 수가협상에서 적용할 모형 뿐 아니라 중장기 개선안 도출을 위한 작업이 진행될 것으로 보인다. 또한 매년 수가협상에서 지적되고 있는 목표진료비와 실제진료비 반영 시 적정 기준년도 모색 과 기존 환산지수 산출 모형의 적절성, 결과 활용도, 제한점 등을 함께 평가하게 된다. 건보공단은 "이번 연구를 통해 객관적 환산지수 산출을 통한 요양급여비용 계약 간 공단의 협상력 제고와 의견수렴을 반영한 제도적 개선으로 이해관계자 수용성 강화를 기대한다"며 "효율적 진료비 관리방안 모색을 통한 건강보험 지속가능성 제고에 활용할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 메디톡스의 보툴리눔톡신 제품이 품질 불량으로 회수된다. 적정함량을 나타내는 역가와 습도량을 측정하는 함습도 검사에서 부적합 결과가 나왔기 때문이다. 다만 국내 유통분이 아닌 수출용에서 부적합 판정이 나왔다. 17일 식품의약품안전처에 따르면 메디톡스 일부 제품이 역가, 함습도 등 품질검사에서 부적합 결과가 나와 해당 제조번호 제품에 회수명령이 16일자로 떨어졌다. 회수대상 의약품은 메디톡신주(클로스트리디움보툴리눔독소A형, 국내 제품명)로, 제조번호는 TFAA 1603, TFAA1601, TFAA1602다. 다만 TFAA1601과 TFAA1602 제조번호 제품의 경우 이미 유효기간이 경과했으나, 시중에 유통량이 있을 것으로 보고 회수 대상에 포함됐다. 이 제품들은 메디톡스가 지난 2016년 오송3공장을 짓고 수출물량으로 처음 생산했던 품목으로 알려졌다. 이에 3개 제조번호 중 2개는 이미 유효기간이 지났고, TFAA 1603 제품의 유효기간도 18일 종료된다. 따라서 이미 대부분 물량이 환자에게 사용됐을 가능성이 높다. 식약처에 따르면 지난 8월말 메디톡신의 일부 제품을 수거해 검사한 결과 일부 수출용의약품에서 부적합 결과가 나왔다. 국내 유통제품에서는 문제가 없었다. 이 제품은 국가출하승인을 받아야 국내 시중에 판매할 수 있다. 식약처 관계자는 "내수용 제품에는 부적합 결과가 나오지 않았지만, 수출용 제품에서 이상을 발견, 해당 제조번호 제품에 대해 회수조치를 내렸다"면서 "내수용 제품에서는 국가출하승인 전 시험에서도 문제가 없었다"고 말했다. 메디톡스 측은 이날 홈페이지에 사과문을 게시하고 "지난 16일 식약처의 회수 조치는 메디톡스 오송 3공장의 수출허가 획득 초기에 생산된 메디톡신 3개 배치에 해당되는 것으로 전량 수출용 의약품"이라고 설명했다. 그러면서 "이번 회수조치와 관련해 자체적으로 의약품의 하자의 유뮤 등 사실관계를 조사하는 한편, 관련 업체와 협의해 회수 절차를 진행하겠다"고 전했다. 메디톡스 관계자는 "회수대상 제품의 수출국가와 유통처를 파악하는 중"이라고 밝혔다.