[데일리팜=김정주 기자] 정부의 약가인하에 문제를 제기하며 법원에 시행을 막아달라 호소한 제약사들에게 법원이 기각 판결을 내려 보건복지부의 손을 들어줬다. 품목은 모두 99개다. 다만 일동제약 모나락시럽만 약가인하 처분을 취소해 가격을 종전대로 유지할 수 있게 됐다. 서울행정법원 제 12부는 제약사들이 복지부를 상대로 약가인하를 골자로 한 '약제의 급여목록 및 상한금액표 고시'를 취소해달라고 낸 소송에 대해 모나락시럽을 제외하고 모두 기각했다. 적용은 오는 29일자로, 이날부터 줄줄이 약가인하 된다. 먼저 법원은 일동제약 모나락시럽에 대해 약가인하 처분이 부당하다는 업체 입장을 수용해 처분을 취소하기로 했다. 따라서 이 약제는 나머지 약제 인하적용일자에 약가를 그대로 회복해 종전가가 유지된다. 나머지는 모두 복지부 인하 계획대로 일괄 적용된다. 구주제약 클라본정375mg, 한국팜비오 메디아벤정, 일동제약 레녹스정, 록시캄캡슐, 에펙신이용액, 모니타존나잘스프레이, 세노바정, 로테날정50mg, 레칼핀정10mg, 이소비드정, 뉴로칸정, 밤부톨정, 하이메틴정400mg, 큐란정75mg 등이다. 한올바이오파마 아세로정, 엑시펜정, 록스페닌정, 한올멜록시캄캡슐, 한올탈니플루메이트정, 미오벤정, 한올에페리손염산염정, 티로민정, 에스텔정, 알레틴정, 레보세트정, 팩토스정, 타고신주, 리버힐정, 한올레보플록사신수화물정, 테나빈정 등도 인하 대상이다. 적용은 오는 29일자다. 한편 이날 인하되는 품목이 총 99품목이기 때문에 약국 등 요양기관들은 청구S/W 업데이트에 따라 가격인하를 반드시 확인해야 한다. 자칫 가격 업데이트를 하지 않은 후 처방·조제 하면 심사평가원으로부터 청구오류와 정정 알림, 조사까지 이어질 수 있으므로 각별히 유의해야 한다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 처음으로 의약품 교역액이 100억 달러(약 13조2590억원)를 기록한 가운데, 주요 수출국 순위에도 큰 변동이 생겼다. 줄곧 1위를 기록하던 일본이 3위로 내려선 대신, 미국이 처음으로 1위로 올라섰다. 독일의 경우 전년(2017년)대비 108% 급증해 2위를 기록했다. 한국보건산업진흥원은 최근 이같은 내용이 포함된 '통계로 본 2018년 보건산업 주요성과' 보고서를 발간했다. 보고서에 따르면 국내 보건의료산업의 무역수지는 최근 5년간 연평균 20.6%씩 고속성장했다. 무역수지는 2016년 적자에서 흑자로 전환된 이후 지난해엔 수출 146억 달러, 수입 120억 달러로 26억 달러 흑자를 기록했다. 연도별 무역수지는 2014년 26억100만 달러 적자, 2015년 6억1400만 달러 적자, 2016년 1억900만 달러 흑자, 2017년 15억8700만 달러 흑자, 2018년 25억5200만 달러 흑자 등이었다. 이런 상승세는 화장품산업의 폭발적인 성장에 기인한다. 화장품산업의 경우 2014년 4억8400만 달러 흑자를 기록한 이후 매년 15억900만 달러, 27억3400만 달러, 34억400만 달러, 46억3500만 달러로 흑자폭을 더욱 늘리고 있다. 연평균 성장률은 34.9%에 달한다. 반면, 제약 분야의 경우 무역수지 적자를 벗어나지 못하는 상황이다. 다만, 2014년 26억9100만 달러, 2015년 18억9000만 달러, 2016년 23억9200만 달러, 2017년 14억8600만 달러, 2018년 18억500만 달러 등으로 적자폭이 점차 감소하고 있다. 같은 기간 수출액은 ▲24억300만 달러 ▲29억4000만 달러 ▲31억1100만 달러 ▲40억6200만 달러 ▲46억6500만 달러 등으로 연평균 18%씩 증가했다. 수입액은 ▲50억9500만 달러 ▲48억3000만 달러 ▲55억300만 달러 ▲55억4700만 달러 ▲64억7000만 달러 등이었다. 특히 지난해의 경우 역대 최대 수출실적을 기록했으며, 의약품 교역액(수출+수입)이 처음으로 100억 달러를 돌파(111억 달러)했다. 바이오의약품,항생물질제제, 백신, 보톨리눔톡신 등 주요 완제의약품 수출은 전년(2017년)과 큰 차이가 없었다. 수출 상위 2개 품목은 바이오의약품으로 총 18억1000만 달러를 수출, 총 수출의 38.7%를 차지했다. 전년 수출액(13억6000만 달러)와 비교하면 32.7% 증가했다. 수출교역국의 순위에는 큰 변화가 있었다. 대(對)미국 수출액이 5억 달러로 처음으로 1위를 기록했다. 전체 수출액의 10.8%를 차지했다. 이어 독일이 46억1000만 달러로 2위를 차지했다. 2017년과 비교하면 108.4%나 급증했다. 반면, 2017년까지 줄곧 1위를 차지하던 일본은 3위로 내려섰다. 작년 수출액은 직전년도와 비교해 8.1% 줄어든 45억6000만 달러였다. 중국과 터키가 각각 4위와 5위를 기록했다. 중국의 경우 40억200만 달러로 전년 대비 12.5% 증가했다. 터키는 전년대비 136.9%로 급증한 38억5000만 달러였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 제조·수입사에서 수출용 의약품으로 일련번호 보고율 하락을 걱정할 필요가 없어졌다. 의약품 일련번호 보고 의무화로 모든 수출용 의약품에 대한 공급내역 보고가 시행 중이지만, 수출용에 한해 허가된 의약품이나 내·외수 겸용 코드를 사용하는 의약품의 수출용 제조 의약품의 경우 일련번호 정보 생략이 가능하다. 하지만 지난 6월 14일 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터 주최로 열린 '제조·수입사 의약품 출하시 일련번호 보고 제도 설명회'에서 내·외수 겸용 표준코드를 사용하는 의약품의 수출용 제조 의약품의 경우 일련번호 미기재가 보고율 하락에 영향을 미치고 있다는 지적이 나왔다. 건강보험심사평가원은 최근 이 같은 의견을 반영해 관련 협회에 '수출용 의약품 일련번호 보고 방법' 추진 계획을 안내하고, 내·외수 겸용 표준코드 수출의약품 일련번호 보고시 예외코드 'EXP' 입력에 대한 의견을 듣고 있다. 추진중인 계획안에 따르면, 수출용에 한해 허가된 의약품의 경우 표준코드를 기재하고 일련번호 정보를 생략한 채 공급내역 보고를 실시하면 된다. 공급형태 구분란에는 직접 수출시 '1(수출용)'을 기재하고 도매업체를 통한 수출의 경우 '6(의약품공급업체)'로 기재하면 된다. 기부나 견본은 '2(기부용)', '7(견본품)'으로 입력하면 된다. 논란이 된 내·외수 겸용 표준코드를 사용하는 수출의약품은 비고란에 'EXP'를 기재하면 된다. 이때 공급형태에 따라 구분하면 되고 예외사유코드 2개 이상 기재시 구분자(/)를 기재하며, EXP 코드는 마지막에 넣어야 한다. 예를 들어 거래명세서 일자가 2019년 8월 20일이지만 배송차량 고장으로 2019년 8월 26일에 배송이 이뤄지면서 예외사유 코드에 'ZC'와 'EXP'를 동시에 기재하는 경우 'ZC/20190826/EXP'로 기재해 일련번호를 보고하면 된다. 내수용 의약품 수출시에는 기존 보고방법과 마찬가지로 일련번호 정보를 포함해 공급내역을 보고하면 된다. 심평원 관계자는 "수출용 의약품 일련번호 보고와 관련해 제약바이오협회와 유통협회 등 관련 협회로부터 의견을 청취 중"이라고 설명했다.

[데일리팜=김민건 기자] 식품의약품안전처가 이달(9월) '건강기능식품 기준 및 규격 고시' 개정을 앞두고 건기식 전환 평가 명단에서 알파-GPC를 제외하기로 했다. 9일 강대진 식약처 건강기능식품정책과장은 출입기자단의 이 같은 현안 질의에 대해 약 10개 정도의 의약품 성분을 건기식 전환 평가 대상에 놓고 있으며 논란이 일었던 뇌기능개선제 성분의 콜린알포세레이트 전구체 알파-GPC는 전환 유보라는 방침을 전했다. 강 과장은 "해외 직구로 구입할 수 있는 건기식을 국내에서 만들지 못하게 하는 건 불공평한 측면이 있다. 의약품 범위를 넘지 않는 범위에서 함량, 제조법, 섭취 대상, 허용 가능 기능성을 제한적으로 평가하겠다는 입장이 9월 허가로 와전됐다"며 "사회적 합의가 있기 전까진 알파-GPC 건기식 평가 신청을 받지 않을 것"이라고 말했다. 이달 9월 건기식 기준·규격 개정 고시 발표를 앞두고 '로우키(많은 이목을 끌지 않는 선거 전략)'를 택한 것이다. 식약처는 향후 약 10개 정도의 성분을 대상으로 평가를 추진할 계획이지만 상세한 내용은 알려지지 않았다. 정부는 지난 4월 17일 홍남기 부총재 주재로 제 13차 경제활력대책회의를 개최하고 '현장 밀착형 규제혁신 방안'을 발표했다. 방안 중 하나로 건기식 규제 혁신안이 거론됐고 안전성이 확보된 천연물의약품 성분을 건기식 원료로 인정하는 내용이 핵심으로 떠올랐다. 우선 알파-GPC(인지능력 개선)나 에키네시아(면역력 증진) 등 해외에서 식이보충제로 널리 쓰이면서 국내에선 천연물약 성분이 1차 평가 대상으로 유력하게 검토됐다. 이에 제약업계에선 전문약·일반약 오·남용과 시장 축소 우려를 나타냈다. 알파-GPC가 전구체로 포함된 콜린알포세레이트는 현재 국내에서 뇌기능개선제 전문약으로 분류돼 의·약사 진단과 상담을 통해 처방되고 있기 때문이다. 지금까지 식약처는 건기식 기준·규격 고시에 따라 의약품 용도로 사용하는 원료는 건기식 제조에 사용할 수 없도록 규제해왔다. 이 규정은 '국내에서 허가 되지 않았다면 해외 건기식 제조 성분이어도 허가하지 않는다'는 내용으로 해석됐다. 엄격한 규제를 해 온 것이다. 식약처가 해외 식이보충제 중 국내 시판 중인 천연물 성분 제품만 건기식 전환 검토 대상에 올린 것은 제조 과정상 특성과 해외직구로 시장이 열린 마당에 규제 완화를 미룰 수 없다는 판단이 작용한 것으로 보인다. 지금은 식품으로 가능한지 평가부터 해보자는 입장으로 선회했다. 천연물 의약품 대부분은 식물 추출 성분이 주 원료다. 예로 대두레시틴이나 난황레시틴에서 알파-GPC를 가수분해하는 정도로는 식품 원료와 같다. 알파-GPC를 화학적으로 정제해 뽑아내야 의약품으로 인정할 수 있는 효능·효과를 가지게 된다. 아울러 식약처에 따르면 연간 5000억원 규모의 식이보충제가 해외 직구로 수입되고 있는데 절반이 국내 미허가 품목이다. 해외 직구는 허용하면서 국내 제조를 막는 건 맞지 않다는 이야기가 나오자 식약처가 규정 개정을 검토하기 시작했다. 강 과장은 " 함량, 제조방법, 섭취 대상, 기능성 허용 범위를 평가해 남녀노소 먹어도 안전한지 확인하자는 취지"라며 "식품으로 사용한 경험이 충분하고 누구나 먹어도 안전하다는 자료가 확보돼 있어야 한다는 조건을 충족해야 한다"며 제한적으로 가능성만 따져보겠단 방침을 설명했다. 이어 강 과 장은 "의약품과 완전히 같다면 당연히 검토 자체를 안 할 것이다. 다만 해외에서 식품 원료로 사용하는 것이라면 일단 평가는 해보고 의약품과 충돌이 심하게 일어난다면 관련 부서와 이해관계자 의견을 수렴할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 개인맞춤형 진료지원시스템을 구축하고, 이를 의료기관 등에 위탁할 수 있도록 하는 방안이 추진된다. 이를 통해 의료기관간 EMR(전자의무기록)정보 교류를 활성화하겠다는 방안이다. 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)은 최근 이같은 내용의 '의료법 일부개정법률안'을 대표 발의했다. 그에 따르면 국내 의료기관은 높은 EMR 구축률에도 불구하고, 의료기관간 진료정보 교류가 부족한 실정이다. 의료기관에서 환자에 대한 과거 상병·수술력 등의 정보가 필요한 경우, 일일이 타의료기관 자료 사본을 요청해야 한다. 이로 인해 불필요한 사회적 비용이 발생하거나, 구두질의에 따른 부정확한 정보 제공으로 의료사고 발생 위험이 증가하고 있다는 것이 정춘숙 의원의 지적이다. 여기에 환자가 타의료기관 진료기록이 필요한 경우 해당기관에 방문하여 별도 비용을 부담하여 발급받는 등 불편함이 있다고도 그는 지적했다. 개정안은 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사는 진료이력의 확인이 필요한 경우, 환자나 보호자의 동의를 받아 환자의 진료이력을 확인할 수 있도록 하는 내용을 골자로 한다. 특히 진료이력 중에는 개인정보보호법 제23조에 따른 민감정보와 고유식별정보가 포함된다. 또, 요청을 받은 의사 등은 특별한 사유가 없으면 이에 따르도록 하고 있다. 이밖에 개정안은 보건복지부장관은 진료이력정보의 확인을 지원하기 위해 '개인맞춤형 진료지원시스템'을 구축ㆍ운영하되, 이를 전문기관에 위탁할 수 있도록 하는 규정을 마련하고 있다. 한편, 이번 개정안에는 정 의원 외에 같은 당 강훈식·김경협·김상희·김영호·신창현·윤일규·이규희·인재근·표창원 의원이 공동으로 참여했다.

[데일리팜=김진구 기자] 초고가 신약이 잇따라 출시되는 가운데, 이 약의 가치를 평가할 새로운 도구를 마련해야 한다는 주장이 제기된다. 최근 정부가 도입을 저울질 중인 '고가약 사후평가'와도 맥이 닿는 주장이다. 류민희 서울아산병원 종양내과 교수는 6일 국회 의원회관에서 열린 '바이오헬스 산업의 미래. 신약 개발이 답이다' 토론회에 주제발표자로 나서 세계 각국의 신약 가치평가도구를 설명했다. 그에 따르면, 유럽종양학회(ESMO), 미국임상종양학회(ASCO), 미국종합암네트워크(NCCN), 미국 메모리얼슬로언케터링암센터(MSKCC), 미국 임상경제연구소(ICCN) 등은 앞다퉈 신약의 가치평가도구를 마련하고 있다. 배경은 역시나 초고가 약의 등장이다. 질병 치료의 패러다임을 바꾸는 약이 연이어 등장하면서 신약의 가치 또한 새롭게 평가해야 한다는 의견에도 힘이 실린다. ◆ESMO-MCBS = 우선, 유럽종양학회는 'ESMO-MCBS'라는 이름의 항암제 가치평가도구를 2015년 발표했다. 2017년엔 개정판을 냈다. 무작위대조연구(RCT)를 대상으로 새로운 보조치료법 또는 새로운 잠재적 근치 가능한 치료법(Form1), 근치적 치료가 어려운 치료법(Form2)으로 나눠 평가한다. 평가에 참여하는 사람은 지불자와 정책결정자다. 다섯 개 평가도구 중에 근거의 범위가 가장 넓다. 무작위임상시험(RCT)과 비교결과연구, 메타분석 등이 근거로 사용된다. 특히 이 도구의 경우 오스트리아와 이스라엘에서 사후평가로 사용된 사례가 있다. 최근엔 한국 정부도 이 도구를 기반으로 한 사후평가 방식을 검토하고 있는 것으로 전해진다. ◆Net Health Benefit = 미국임상종양학회 역시 'Net Health Benefit'이란 이름의 가치평가도구를 2015년 내놨다. 의료제공자와 환자가 의사결정 과정에 참여한다는 점이 특징적이다. 효능(임상적 이익)·안전성(독성)·효율(비용)의 측면에서 항암제의 가치를 정의한다. 단, RCT만을 근거로 사용한다. 평가는 보조요법과 진행성 질환으로 나눠 각기 진행된다. 새로운 치료법의 평균 효과와 이미 알려진 표준치료의 평균 효과의 차이를 수치화해 평가한다. ◆Evidence Block = 미국종합암네트워크는 'Evidence Block'이란 가치평가도구를 개발했다. 미국 NCCN패널 구성원이 치료에 대한 5가지 항목을 1~5점으로 평가한다. 각각 효용, 안전성, 근거의 질, 근거의 일관성, 가격수용성이다. 현재 28개 종양이 평가대상이다. ◆DrugAbacus = 미국의 메모리얼슬로언케터링 암센터는 'DrugAbacus'라는 도구를 자체 개발했다. 연구 목적의 정보를 제공하지만, 임상적 의사결정을 유도하진 않는다. 개별 약제에 대해 효능·안전성·효율성·형평성 등 4가지 변수로 평가한다. 여기에 혁신성과 희귀성, 공공의 부담 정도, 미충족수요, 예후를 수식에 대입한다. 약제가 혁신적이거나 질환이 희소할 경우 가산점을 부여하는 식이다. 약제 효능의 평가는 전체생존기간(OS)가 우선이다. 무진행생존기간(PFS), 객관적반응률(ORR)은 그 다음이다. ◆ICER Value Framework = 2005년 미국의 의사이자 연구자인 스티븐 피어슨은 'The Institue for Clinical and Economic Review(ICER)'라는 비영리기관을 설립했다. 이 기관에선 지난 2015년 'ICER Value Framework'이란 평가프로그램을 만들었다. 지불자와 환자단체, 제약사에 지침을 제공하기 위한 목적이었다. 대상 약제는 항암제뿐 아니라 '영향력이 큰 새로운 약제'로 범위가 가장 넓다. RCT와 메타분석을 위주로 제약사가 제공하는 정보를 토대로 해당 약제의 비용효율, 예산에 미치는 영향을 판단한다. 류민희 교수는 "최근에 개발된 신약은 새로운 치료기전과 향상된 효과 등으로 질병치료의 패러다임을 바꾸고 있다"며 "그러나 일부 고가항암제의 경우 치료 효과와 비교해 비용효과성이 불확실하다는 문제가 제기됐다"고 설명했다. 그는 "미국·유럽은 전문가집단의 고민에서 시작돼 신약의 가치를 객관적으로 평가할 수 있는 표준화된 도구를 만들고 있다"며 "한국에서도 고가항암제에 대한 접근성 강화와 건보재정의 건전성을 위해 신약 평가도구를 도입해야 한다"고 말했다. 그는 "다만 미국·유럽의 경우도 가치평가도구가 미완성인 상태로, 아직 임상현장에서 본격적으로 도입되지 않은 점은 참고해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 첩약 급여화 시범사업 계획을 짜는 과정이 쉽지 않은 모양새다. 대한약사회가 한약재 안전성을 문제 삼으면서 첩약 급여화 추진 중단 목소리를 높였기 때문이다. 보건복지부는 '한약 급여화 협의체' 2차 회의를 6일 오후 2시부터 4시까지 건강보험심사평가원 서울사무소 8층 대회의실에서 개최했다. 첩약 급여화 시범사업은 정부가 발표한 '건강보험종합계획 2019년 시행계획 수립계획안'에 포함되면서, 연내 시범사업 계획안을 마련해 건강보험정책심의위원회에 보고해야 한다. 복지부는 지난 4월 한약 급여 협의체 1차 회의 이후 ▲첩약 ▲한약제제 ▲제도개선 등 3개 분과별 실무협의체를 운영해왔다. 6일 열린 2차 회의에서는 그동안 실무협의체에서 논의가 이뤄진 내용과 결과를 보고하는 자리로 마련됐다. 협의체 위원장인 노홍인 보건의료정책실장은 모두발언에서 "협의체 1차 회의 이후 분과별로 실무적인 논의가 이뤄졌다"며 "첩약 분과에서는 첩약의 안전성과 유효성, 시범사업 수가와 대상질환 등을 논의했다"고 했다. 노 실장은 "오늘 회의에서는 관련 단체들의 의견을 수렴해 한약 건강보험 확대와 더불어 안전성 방안 등에 대한 논의를 진행하겠다"며 "관련 부처, 기관, 단체 등이 참여한 협의체에서 논의와 협력을 통해 제도개선 방안이 마련되길 바란다"고 했다. 하지만 2시간 동안 진행된 2차 회의에서 대한한의사협회와 대한약사회의 간극은 좁혀지지 않은 것으로 확인됐다. 약사회는 협의체 회의 시작 전 한약재의 안전성을 문제 삼은 자체 조사 결과를 제출했다. 좌석훈 약사회 부회장은 "이번 회의는 평행선이었다. 분과별 실무협의체 내용이 반복됐고, 우리는 안전성이 확보되지 않은 한약에 대한 방대한 자료를 제출했다"며 "현 시범에서 첩약 급여화 강행은 무리라고 본다"고 했다. 좌 부회장은 "그동안 복지부 요청으로 1차 회의 결과나 실무협의체 회의 결과를 철저히 비공개에 부쳤었다"며 "하지만, 조만간 소비자 알권리 차원에서 안전에 문제가 되는 한약 재료를 공개할 계획이다. 만약 첩약 급여화를 강행한다면 복지부가 안전성과 관련해서 책임을 지겠다고 공표해야 할 것"이라고 압박했다. 이와 관련 김경호 한의협 보험부회장은 "만약 한약이 문제가 된다면, 한약제제를 처방하는 한약조제약사들의 행위도 문제가 되는 발언"이라며 "아직 질환, 수가, 대상기관이 정해지지 않은 상황에서 안전성을 이유로 반대를 하는 약사회가 이해되지 않는다"고 했다. 김 부회장은 "첩약 급여화 대상기관에 약국이나 한약국의 참여 목소리도 나오고 있지만, 시범사업으로 건보를 적용할 만한 기관은 처방, 조제, 투약까지 완결된 구조를 가진 한의원"이라며 "약국은 진단을 할 수 없기 때문에 대상질환에 대한 판단을 할 수 없다"고 언급했다. 결국 진단 문제는 한약분업 주장으로 이어지는데, 김 부회장은 "지역에 따라, 기관에 따라 똑같은 한약을 만들어 내지 못하기 때문에 약효 동등성 문제가 발생할 수 있다"며 "또한 향후 의료사고 발생 시 진단, 조제 등에 있어 책임소재도 불명확해진다"고 밝혔다. 김 부회장은 "약사회가 지적한 안전성에 대한 문제는 첩약 급여화 시범사업 과정에서 모니터링을 진행하면 알 수 있는 부분"이라며 "한약이 안전하지 못하다면, 현재 한약을 처방하는 한의사들이 모두 문제가 있다는 것인지 이해할 수 없다"고 지적했다. 한편 복지부는 향후 3차 회의 일정은 잡지 않았다. 각 관련 단체는 실무협의체를 통해 간극을 좁혀나가는 작업을 진행하게 된다.

고어사 인공혈관 공급 중단 사태 재발을 막기 위한 규제가 신설된다. 제조·수입 중단 전 보고가 의무화 되고 이를 지키지 않으면 최대 업종 허가 취소의 행정처분을 받게 된다. 6일 식품의약품안전처는 의료기기 제조·수입업자의 공급 중단 180일 전 보고를 의무화하고 행정처분 기준 신설을 골자로 하는 의료기기법 시행규칙 일부 개정령(안)을 입법예고했다. 개정안은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행하기로 했다. 개정안에 따르면 식약처가 지정한 의료기기의 생산·수입·공급 중단 180일 전 그 사유를 식약처에 보고해야 한다. 다만 천재지변 혹은 갑작스런 원료 수급 중단 등 부득이한 사유가 있는 경우 중단일로부터 10일 이내에 보고할 수 있다. 그동안 의약품은 약사법(제38조)과 의약품등의 안전에 관한 규칙(제49조)를 적용해 의약품 중단 보고를 의무화 해왔다. 의무 보고 대상에서 의료기기는 제외였다. 희귀·난치질환자 치료에 사용하는 의료기기는 세계적으로 제조사가 많지 않고, 대체품이 적어 공급 중단이 되면 치료 지연 등 문제로 이어진다. 식약처는 공급 중단 전 의무화 규정 실효성을 높이기 위해 행정처분 기준도 마련한다. 그 기준을 보면 '생산·수입·공급 중단 사유를 보고하지 않으면 최대 업허가 취소(3차 위반 기준)를 받는다. 1차 위반 시 전 제조업무 정지 3개월, 2차 전 제조업무 정지 6개월의 가볍지 않은 처벌 기준이 마련된다. 천재지변 등 부븍이한 사유가 아님에도 중단되기 전 90일부터 실제 중단일 사이에 보고한 경우는 1차, 2차, 3차별로 전 제조업무 정지를 각각 15일·1개월·3개월 받고 4차 위반 시 업허가 취소 처분을 내린다. 중단일 90일 전부터 180일 전 사이에 보고한 경우는 1~4차 위반 횟수에 따라 각각 전 제조업무 정지 7일·15일·1개월·3개월 처분을 받는다. 한편 필수 의료기기 공급 중단은 지난 3월 고어사의 인공혈관과 봉합사 품절 사태로 터졌다. 심장기형 환아 수술이 연기되는 등 사회적 문제로 불거졌다. 정부는 부랴부랴 소아심장수술(폰탄수술)에 사용하는 인공혈관 20개를 긴급 공수하고 추가적으로 소아용 인공혈관 7개 모델과 봉합사 8개 모델, 인조포 1개 모델을 공급하기로 고어사와 합의했다. 보건복지부는 고어사 인공혈관의 건강보험 등재를 신속 추진하겠다고 했다. 상황은 다소 진정되는 듯 보였지만 보건의료시민단체인 건강세상네트워크는 고어사 인공혈관 보험등재와 관련 "소아심장병 환자 생명과 부모의 절박함을 이용해 공급가 인상 전략과 규제심사 면제 조건을 얻기 위한 것"이었다며 강하게 비난했다. 고어사가 인공혈관 등은 소아심장병 수술에 필수적인데 대체품이 없는 상태에서 낮은 수요를 이유로 철수했다는 주장이었다.

[데일리팜=김진구 기자] 최근 8년간 전 세계에서 출시된 신약의 수는 307개. 이 가운데 한국에서 출시된 약은 109개에 그친다는 통계가 발표됐다. 미국제약협회 부사장인 케빈 헤닌저(Kevin haninger) 박사는 6일 국회 의원회관에서 열린 '바이오헬스 산업의 미래, 신약 개발이 답이다' 토론회에 주제발표자로 나서 이같은 통계를 공개하고 한국의 신약 접근성이 떨어진다고 지적했다. 그에 따르면 2011년부터 2018년까지 8년간 전 세계에서 개발된 신약은 307개에 달한다. 그러나 국가별로 의약품 접근성엔 차이가 있다. 주요국을 살피면, 미국의 경우 307개 중 270개(87.9%)가 출시돼 접근성이 가장 높다. 이어 독일 198개(64.5%), 영국 182개(59.3%), 이탈리아 166개(54.1%), 일본 156개(50.8%), 프랑스 152개(49.5%), 캐나다 140개(45.6%) 등의 순이다. 한국은 이보다 낮은 109개(35.5%)가 출시됐다. 신약 10개 중 3~4개 정도만 출시된 셈이다. 한국과 비슷한 국가로는 호주(109개, 35.5%) 정도다. 뉴질랜드와 중국은 각각 63개(20.5%), 41개(13.4%)가 출시됐다. 케빈 헤닌저 부사장은 "신약의 환자 접근성은 국가별로 차등이 있다"며 "신약이 출시되더라도 환자가 실제 사용하는 데는 수년이 걸릴 수 있다"고 말했다. 그는 "미국에 비해 한국은 접근성이 떨어지는 편"이라며 "미국 환자는 수개월을 기다려서 약을 받는다면, 한국 환자는 2~3년을 기다리는 경우도 있다. 원하는 만큼 빨리 받을 수 없다"고 지적했다. 그는 "이는 정책적인 차이에서 비롯된다"며 "투명하고 공정하며 합리적이고 비차별적인 급여제도가 갖춰져야 한다"고 강조했다.