[데일리팜=김정주 기자] 정부가 작은 질환도 대형병원에서 진료받는 행태를 개선하고 의료기관 규모별 기능을 정상화하는 단기방안을 내놨다. 경증, 비중증을 막론하고 서울·수도권 대형병원으로 쏠리는 편차를 막고 연구와 중증진료 본연의 역할을 부여하기 위해 정부는 대형병원의 수가와 가산, 회송의뢰체계에 메스를 대기로 했다. 보건복지부가 4일 발표한 '의료전달체계 개선 단기대책' 방안에는 이 같은 전달체계 정립 시그널이 직관적으로 녹아 있다. 이기일 복지부 건강보험정책국장과 국 산하 관련 과장들은 정책 발표직후 출입기자협의회와 현안 브리핑 시간을 갖고 '작은 질환은 동네의원으로' 보내기 위한 기본 정책정비에 대해 이 같이 설명했다. 복지부는 이번 단기대책에 대해 "상급종합병원이 나쁜 게 아니라 상종에서 비롯된 문제는 상종에서 풀 수 밖에 없다는 문제의식에서 시작점을 이렇게 한 것"이라고 강조했다. 특히 이들 관계자는 환자본인부담의 경우 실손보험 때문에 병원 규모와 상관없이 사실상 제도가 무력화될 것이기 때문에 조만간 실손보험과 관련한 추가 대책을 세울 것이라고 밝혔다. 이번 브리핑에는 이기일 건강보험정책국장을 비롯해 이중규 보험급여과장, 오창현 의료기관정책과장, 유정민 보건의료정책과 서기관이 배석했다. ▶이번 단기개편의 실효성은? "(이중규) 환자에게 어떤 규제를 하는 방식으로 경증 환자 유입을 막을 순 없다. 현재 환자들이 집중되는 규모가 상급종합병원이기 때문에 현실적으로 큰 병원에 오는 환자를 적극적으로 1차로 돌려보낼 수 있는 책임을 스스로에게 부여하는 것이라 할 수 있다. 정부도 대국민 홍보를 한다면 '큰 병원 가서 경증으로 진단되면 동네의원으로 가라'는 내용으로 진행할 것이다. 재의뢰할 경우 신속하게 외래를 잡을 수 있도록 할 것이므로 정부를 믿고 따라달라고 홍보할 생각이다." ▶그간 종별가산은 병원 투자 보전비용이었고 질 가산은 선택진료 손실보상이었다. 경증환자를 진료했다고 해서 이것을 0%로 한다면 의료계가 수용할 수 있을까? "(이중규) 깎아서 '마이너스'로 주겠다는 게 아니라 중증질환 환자 집중으로 보상하겠다는 것이다. 원래대로 중증환자 다학제 통합진료로 보상하는 것이다. 질 평가지원금은 병원마다 다르고 외래 100개 질환의 규모도 크지 않다. 경증 환자가 큰 병원에 몰린다고 해도 중증질환이 메인이다. 전체 재정으로 볼때 문제가 되지는 않는다. 상급종합병원이 잘못해서 그런 게 아니기 때문에 받아들일 수 있을 것이라고 본다." ▶환자 본인부담을 단계적으로 높이는 방안, 가능한가? "(이중규) 환자본인부담은 지금과 유사한 수준으로, 비용에 맞추는 방식이기 때문에 본인부담율 자체는 높아질 수 있다. 환자 행태개선 위해 환자 본인부담금을 올리는 등 방안이 필요한 것 아니냐는 얘기가 있는데, 정부도 논의는 했다. 다만 지금은 실손보험 때문에 본인부담 올리는 것은 의미가 없는 상황이다. 무력화되기 때문이다. 향후 실손보험 보장범위를 조정하는 방안 등으로 추진할 것이다. 이를테면 실손보장 범위에서 경증이나 장기입원환자 부분의 보장범위를 조정하는 방안등일 것이다." ▶복합질환 등이 있는데, 경증과 중증 구분을 어떻게 하게 되나. 그리고 환자 선택권은 제한이 없더라도 진료거부가 불가하기 때문에 병원에게 책임 전가될 수 있는데. "(이중규) 현재 약제비 차등적용 대상인 100대 질환을 기준으로 한다. 단일하게 그 질환으로 보면 경증이겠지만 중증으로 가게 되면 코드가 바뀐다. 예를 들면 고혈압 질환만 있으면 경증환자지만 심해져서 다른 합병증으로 오면 중증으로 코드가 바뀌는 것이다. 상급종합병원이 나빠서 그런 게 아니다. 의료전달체계는 제도도 환자를 막을 수 없고 1차 의료도 맥을 못추고 있다. 환자들이 큰 병원으로 집중되니 푸는 방법은 상급종합병원에서 풀 수 밖에 없다 잘못해서 그런게 아니라 시작점이라 그렇다는 얘기다." ▶중장기 대책에는 어떤 내용이 포함될 전망인가. "(유정민) 내년 상반기 중 대책을 마련할 계획이다. 법 개정과 제도 개선 등 장기적으로 시간이 필요한 방안이 들어갈 것이다." ▶상급종합병원 지정과 관련해 진료 권역과 기관수에 변화가 생기나. "(오창현) 개소 수는 권역별로 소요 병상수를 집계해 산출한다. 소요 병상수는 내년 11월이 돼야 나올 수 있을 것이다. 확대여부가 아니라 병상수에 따라 공식으로 산출되는 것이다. 권역은 계속해서 검토 중이다. 아직 확정되지 않았다." ▶지방병원이 불리할 수 있는데. "(유정민) 외래환자 비율을 보면 서울과 수도권이라고 경증이 적고, 지방이라고 해서 경증이 많은 게 아니다. 경증질환 개수 확대 계획은 현재로선 없다. 100개로 확대된 것도 지난해 말이다. 아직 이르다. (이기일) 의료기관의 기능과 역할을 다할 수 있도록 합리적으로 방안을 만드는 거다. 일부 불만일 수 있지만 이 상태에서 하다보면 하나의 큰 대책이 완성될 수 있다. 이번 대책은 결국 국민들이 바뀌어야 하는 문제다. 아프면 일단 동네의원을 가서 의료적 판단에 의해 큰 병원으로 갈 수 있도록 하는 것이다."

[데일리팜=이혜경 기자] 중증 아토피 환자 20여명이 건강보험심사평가원을 찾았다. 네이버 카페 '중증아토피연합회' 회원 18명은 4일 오후 2시 심평원 약제관리실이 위치한 서울 국제전자센터를 방문했다. 당초 계획대로라면 중증 아토피 환자들은 국제전자센터 앞에서 '듀피젠트(두필루맙)' 급여화 촉구를 위한 집회를 진행하려 했다. 하지만, 이들은 시위나 집회보다 대화를 택했다. 그동안 듀피젠트 급여를 요구하면서 심평원 약제관리실에 전화 문의나 항의를 진행했었지만, 직접 직원들을 만난 적은 없었다. 중증 아토피 환자들은 약제관리실에 면담을 요청하면서, 대화 이후 집회 개최 여부를 결정하겠다고 했다. 박영미 약제관리실장은 중증 아토피 환자들과 1시간 가량 비공개 면담을 진행했다. 이 자리에는 환자 18명과 장세락 약제등재부 차장, 김산 약제관리부장 등 실무 직원들이 함께 했다. 중증아토피연합회는 약제관리실에 지난 8월 열린 약제급여평가위원회 안건으로 듀피젠트가 상정되지 않은 이유와 급여화 일정에 대한 정확한 답변을 요구했다. 카페에서 닉네임 '비둘기'로 활동하는 A환자는 면담 이후 "듀피젠트 급여화 과정이 답답해서 심평원을 찾았다"며 "8월 약평위에 안건이 상정되지 않은 이유, 10월 약평위에 안건이 상정되는지, 급여화는 언제쯤 이뤄지는지에 대해 문의했다"고 했다. 그는 "심평원 측에서 최대한 빨리 약평위에 상정될 수 있도록 노력하고 있다고 답했다"며 "만약 상정되지 않는다면 그 이후의 행동은 그때 또 생각해볼 것"이라고 덧붙였다. 박 실장 또한 데일리팜과 만난 자리에서 "중증 아토피를 앓고 있는 환자들이 직접 찾아와 급여화를 요청했다"며 "환자들에게 급여 절차를 설명해주고 심평원 차원에서 최선을 다해 노력하겠다고 했다. 정확한 약평위 상정일을 물었지만, 이 부분은 우리가 답해줄 수 없었다"고 말했다. 한편 듀피젠트는 사노피아벤티스가 지난 2월 22일 심평원에 급여신청을 진행하면서 중증 아토피 환자에 대한 급여 등재 절차를 밟아왔다. 하지만 보건당국과 회사 간 약가에 대한 사전협의가 완료되지 않아 안건 상정이 불발됐고, 현재 차기 약평위 상정일은 정해지지 않은 상태다.

오는 9월이면 식품의약품안전처가 오송 본부의 본관 4층에 융복합혁신제품지원단을 차린 지 200일이 된다. 융복합TF는 인허가 보완요구의 70%를 법정 처리기한 2/3 이내로 처리하는 성과를 내고 있다. 1차 목표치인 80%에 근접했다. 지난 3일 충복 오송 소재 식약처 본부에서 만난 정현철 융복합정책기술과(서기관) 팀장은 "보완 기한을 준수하는 게 다가 아니다"며 "처리 기한이 90일이라면 60일 이내 나가는 수준을 80%로 높이는 게 목표다"고 말했다. 정 팀장은 "회사 입장에서 허가가 나올 거라 준비하고 있었는데 보완 결과가 나오면 황당할 것"이라며 "보완요구 기한 지정제 시행 이후부턴 어떠한 규정을 근거로 무슨 자료가 부족해 보완해야하는지 양식화 해서 나가고 있다"고 설명했다. 제약사 입장에선 막연히 어떤 자료가 필요한지 고민할 필요가 줄어든 셈이다. 이를 통해 인·허가 처리 속도가 빨라지는 효과도 기대할 수 있다. 상세한 내용을 곁들이다보니 자연스레 식약처 담당 공무원은 물론 제약사 실무자도 공부를 할 수 밖에 없는 뜻밖의 효과(?)도 있다. 식약처는 지난 3월 4일 융복합TF를 신설했다. 지난 6월까지 제도 설계와 시범사업을 거쳤고 올해 7~8월부터 본격화했다. 보완요구 기한 지정제를 비롯해 예비심사제, 보완요청 표준양식, 보완사항 조정신청절차를 운영하고 있다. 보안요구 기한 지정제는 의료제품 허가심사 민원서류의 1차 보완 요구 기간을 법정 기간 2/3(의료기기 1/3) 이내로 발부하는 제도다. 이를 통해 신속한 허가는 물론 그 시점을 예측할 수 있다. 실제로 정 팀장은 의약품 보완 처리 기한 90일 중 60일 이내 나가는 경우가 제도 시행 전에는 30~40%였지만 이제는 70%로 향상됐다고 강조했다. 보완 결정을 받은 경우 이의를 제기할 수 있는 보완조정신청절차도 있다. 심사자와 민원인이 아닌 제 3자인 혁신제품조정협의회가 보완 요청이 타당했는지를 심사한다. 협의회의 조정 대상은 ▲보완사항이 관련 법령에 근거하지 않고 있다고 판단하는 경우 ▲융복합 혁신의료제품 이중규제 해결 요청 시 ▲사전검토통지서·기술문서 적합통지서 후령 후 허가 신청에서 보완 필요 시 등이다. 이는 그동안 식약처로부터 내려진 결정이 불합리할 경우 최종 단계에서 반려나 행정처분에 따른 이의신청과 소송, 판정만 할 수 있던 것을 처음으로 중간 단계에서 이의를 제기할 수 있도록 한 것이다. 다만 모든 경우가 조정되는 건 아니다. 정 팀장은 "융복합제품인데 의료기기, 의약품 보완사항이 각기 다르게 나온 경우 등으로 제한된다"고 설명했다. 융복합TF에선 민원서류를 정식 심사하기 전 제출자료 요건에 따라 자료가 잘 갖춰졌는지 사전 확인하는 예비심사제도도 운영하고 있다. 정 팀장은 "본심사에 들어가기 전에 10개의 자료 중 4~5번이 없으니 보완 결정 없이 심사에 넣어줄테니 지금이라도 자료를 준비하라고 알려주는 제도다"며 "수천장에 이르는 자료 중 필요한 내용을 빨리 확인해 심사에 들어갈 수 있도록 자가점표도 추가했다"고 말했다. 현재 융복합TF 인허가 과정을 거친 융복합 제품은 총 70건이다. 창상피복제에 항생제를 포함했거나 혈관 스텐트에 면역억제를 바른 정도의 제품이다. 앞으로 융복합제품 인허가 건이 더 많아질수록 융복합TF 중요성도 커질 전망이다. 융복합 제품을 지원하면서도 허가 제도를 개선하는 게 핵심 업무이기 때문이다. 정 팀장은 "인허가 기간이 얼마나 줄었는진 잘 모르겠지만 실제로 앞당겨진 느낌은 든다"며 "제약산업계 의견을 들어 통계적 수치를 내보려고 한다"고 말했다. 정 팀장은 융복합TF가 생기기 전 의약품·의료기기를 합친 한 제품은 허가 분류에만 1년이 걸렸다며 안타까워했다. 지금이라면 최소한 한 달 안에는 허가 분류가 났을 것이라는 생각에서다. 식약처 본부 4층의 융복합TF는 의약품부터 생물약, 한약(생약)제제, 의약외품, 의료기기 허가·신고 창구를 일원화 해 통합형 인·허가 시스템을 가동 중이다. 칸막이 없는 정책을 위해서다.

[데일리팜=김진구 기자] 경증질환에 대한 '약제비 본인부담차등제' 시행을 전후로, 대형병원 외래 실제 조제금액이 절반 가까이 줄어든 것으로 확인됐다. 해당 정책이 어느 정도 긍정적인 결과를 내고 있다는 해석이다. 오주연 건강보험심사평가원 의료보장연구부 오주연 부연구위원은 최근 '경증질환 약제비 본인부담차등제 효과평가'라는 제목의 보고서를 통해 이같이 평가했다. 경증질환 약제비 본인부담차등제란, 52개의 경증질환으로 대형병원(종합병원급 이상)에서 외래진료를 받았을 때 약국약제비 본인부담률을 인상한 정책이다. 2011년 의료기관 기능재정립 기본계획의 일환으로 시행됐다. 보고서에 따르면, 52개 경증질환으로 대형병원 외래를 이용한 전체 환자는 2011년 617만6000명에서 2017년 579만7000명으로 6.1% 감소했다. 대형병원 내원일수는 같은 기간 더 큰 폭으로 줄었다. 1926만4000일에서 1621만8000일로 15.8%나 감소한 것으로 나타났다. 이와 함께 약제비차등제 시행 직전 경증질환 외래로 대형병원을 이용한 671만명의 외래 의료이용 경로를 3년간 추적했다. 그 결과, 정책 시행 이후로도 경증질환으로 대형병원을 지속 이용한 환자는 전체의 38.2%에 그쳤다. 환자 10명 중 6명은 정책 시행 이후로 대형병원에서 이탈했다는 해석이다. 그렇다면 이 정책의 실제 재정영향은 어떨까. 연구진은 대형병원 경증질환 외래명세서 중 원외처방전이 발행된 건에 한해 실제 약국의 조제진료비를 산출해 이를 판단했다. 결과적으로 정책시행 직전인 2011년의 경우, 대형병원 경증질환 외래 원외처방전 발생건수를 기준으로 약국 약제비 조제금액은 약 8663억원에 달했다. 정책시행 후 최근인 2017년엔 이 금액이 4208억원으로 감소했다. 감소폭으로 보면 절반에 가깝다. 상급종합병원의 점유율은 같은 기간 37.8%에서 21.2%로 줄어든 것이 관찰된다. 본인부담률의 비중도 상급종합병원 49.0%, 종합병원 38.1%로 나타났다. 정책 목표였던 상급종합병원 50%, 종합병원 40%에 근사하게 도출됐다는 평가다. 처방일수는 정책시행 후 증가하는 경향을 보였다. 원외처방전 1건당 처방일수는 2011년 상급종합병원 38.2일·종합병원 15.6일에서 2017년 상급종합병원 50.3일·종합병원 23.9일로 증가했다. 약제비차등제 시행 이후 처방일수가 장기화되고 있다는 분석이다. 보고서는 "정책의 효과는 대형병원 경증질환 외래이용의 감소뿐 아니라 대형병원에서 처방된 약국약제비의 규모 측면에서도 드러났다"고 평가했다. 이어 "이런 결과를 종합할 때 약제비차등제는 대형병원 경증질환 외래 이용의 감소라는 정책 목표에 긍정적인 영향을 준 것으로 보인다"고 분석했다.

[데일리팜=김진구 기자] 감염병을 예방하기 위해 소독이나 방역을 실시할 때, 인간의 건강 또는 자연에 유해한 약품을 사용하지 못하도록 하는 방안이 추진된다. 화학약품이 아닌 바이오약품을 사용하도록 하는 내용이다. 국회 보건복지위원회 오제세 의원은 4일 이같은 내용의 '감염병의 예방·관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표로 발의했다. 현행법에선 지자체장은 감염병을 예방하기 위해 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 소독을 실시하도록 규정하고, 보건복지부령에서는 각 전염병의 종류에 따른 소독의 기준과 방법을 구체적으로 명시하고 있다. 그러나 소독의 세부적인 기준·방법에 관한 사항 외에 친환경적 측면을 고려한 소독의 기본 방침·비전을 정책적으로 제시하지는 못하는 문제가 있다는 것이 오 의원의 지적이다. 이에 개정안은 지방자치단체가 전염병 예방을 위한 소독을 실시하는 경우, 사람의 건강과 자연에 유해한 영향이 없는 범위에서 안전하게 이뤄질 수 있도록 명시하는 내용을 골자로 한다. 오 의원은 "미국·유럽 등 선진국에서는 국내에서 사용하는 화학약품보다 안전하다고 알려진 바이오방역을 우선하고 있다"며 "우리나라도 인체에 유해한 약품 사용을 금지하고 바이오 약품을 사용하는 방향으로 나아가야 한다"고 설명했다. 한편, 개정안은 오 의원 외에 같은 당 권칠승·김영호·송옥주·이개호·이상민 의원과 자유한국당 김승희·박덕흠·이명수 의원, 무소속 손혜원 의원이 공동 발의했다.

[데일리팜=김정주 기자] 법원이 대한의사협회가 한국환자단체연합회를 상대로 올 초 제기한 명예훼손 손해배상청구 소송을 기각했다. 서울남부지방법원은 오늘(4일) 오전 이 사건에 대해 이 같이 선고했다. 소송비용은 일체 의사협회가 부담해야 한다. 사건의 발단은 앞서 지난해 11월 7일 환자단체연합회와 의료사고 피해자·유족들은 '진료거부권 도입과 과실 의료사고 형사처벌 면제 특례를 요구하는 의사협회 규탄 의료사고 피해자·유족·환자단체 공동 기자회견'을 연 것이 계기가 됐다. 이 자리에서 환자단체연합회는 기자회견문을 낭독하고 "의사면허를 살인면허·특권면허로 변질시키는 의협을 규탄" 등을 언급해 올해 1월10일 의사협회로부터 5000만원의 손해배상청구소송을 당했다. 이에 맞서 환자단체연합회는 "왜곡 허위 주장으로 환자단체연합회와 안기종 대표의 명예를 훼손하고 괴롭히기식 민사소송 제기로 활동을 방해했다"며 최대집 의사협회장을 지난 6월 명예훼손으로 맞고소하기도 했다. 의료사고 피해자와 환자단체연협회는 이날 법원 판결에 대해 환영 입장과 함께 "환자단체의 정당한 공익활동을 불필요한 법정소송으로 방해한 의사협회에 대해 심히 유감을 표명한다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 발표한 '의료전달체계 개선 단기대책'의 시그널은 의료기관 규모·지역별로 제 역할을 찾도록 하는 것이다. 제도를 이용해 이 체계를 충분히 깰 수 있는 여지가 있다면 수가를 차등화하고 규제를 덧붙여서라도 이를 막겠다는 의지도 녹아 있다. 보건복지부에 따르면 이번에 발표한 방안은 크게 ▲중증 위주 진료를 위한 평가·보상 개선 ▲적정 의료기관에서 진료 받도록 의뢰 내실화 ▲경증 환자의 지역 병의원 회송 활성화 ▲환자 적정 의료이동 유도 ▲지역 의료해결 능력 제고 및 지역 병의원 신뢰 강화로 구분된다. 단기대책인 만큼 가장 우려되는 부분은 국민 신뢰다. 현재 1차의료기관의 질과 과잉진료, 오진에 대한 국민적 우려가 해소되지 않은 상황에서 의료전달체계만 개선한다고 하면 또 다른 부작용이 나타날 수 있기 때문이다. 이에 대해 노홍인 복지부 보건의료정책실장은 오늘(2일) 서울 광화문정부중앙청사에서 대책 발표 직후 문답을 통해 환자의 상태를 보고 판단하는 것이 중요하다고 강조했다. 현재 정부가 1차 의료기관 질 향상을 위한 각종 사업이 이와 맥을 같이 한다. 다만 상황별로 1~3차 의료기관별 검사, 진단, 치료의 영역이 분절돼 효율성이 떨어질 수도 있기 때문에 결국 환자 상태에 따라 진료의뢰와 회송 등이 이뤄져야 한다는 의미다. 상급종합병원이 경증환자를 진료하면 불리하고, 중증환자 진료시에는 유리하도록 수가 구조를 개선하는 방안의 경우 100개 경증이 기준이 된다. 100개 경증은 고혈압과 당뇨, 백내장, 대상포진, 역류성식도염, 천식, 위궤양 등 흔한 질병이다. 이들 질환의 외래환자를 상급종합병원이 진료하면 의료질평가지원급을 못 받는다. 약제비 차등제 적용 환자도 종별가산율 적용받지 못하도록 강제화 해서 큰 병원들의 경증 진료를 막을 계획이다. 이번 개편에서 또 한가지 두드러지는 것은 정부가 환자 진료의뢰 또는 회송에 대한 제재 또는 관리를 강화한 것이다. 예를 들어 지방 의료기관에서 서울이나 수도권 지역 상급종합병원으로 진료를 의뢰하면 수가를 적게 받게 되는 원리다. 노 실장은 "권역 내에 의료기관 이용을 하는 것이 적절함에도 불구하고 서울이나 수도권으로 진료의뢰를 하면 의뢰수가를 차등적용해야 한다는 판단"이라며 내년 상반기 중에 이를 실제 적용하겠다고 밝혔다. 그러나 반드시 수도권 의뢰가 적절하고 환자가 강력하게 원할 경우에 대한 보완책과 이런 세부 내용이 구분되지 않는다는 점에서 사각지대는 존재할 수 있다. 이에 대해 복지부는 정부와 환자 간 소통을 전제하며 환자의 선택권을 제한하거나 의사에게 권한과 강제성을 부여해 의뢰체계를 만든 게 아니라는 점을 강조했다. 정부는 이 같은 시그널로 인해 진료가 위축되고 극단적으로 진교거부가 일어날 수 있다는 우려에 대해선 단호한 입장을 보였다. 현재 의료법상 진료를 거부하는 행위 자체가 허용되지 않고 있는 상황에서 전달체계 개편을 이유로 진료를 거부하는 행위는 법적으로 구분해 규제할 수 밖에 없다는 얘기다. 결국 궁극적으로 의료전달체계 정립 안에서 진료의뢰나 회송 루트를 밟지 않고 상급종합병원을 자유롭게 이용하는 방법은 응급실이다. 응급한 상황이 아니면서 경증질환자가 응급실 루트를 통해 상급종합병원 진료를 받을 수 있다는 것은 응급실 운영 체계가 크게 왜곡될 가능성을 내포하기 때문에 이에 대한 대비책도 필요하다. 현재 의료기관 응급실은 응급(중증)과 비응급, 경증 등으로 구분돼 코드 관리되고 있다. 이를 기본으로 경증은 본인부담 100%를 부여하는 등 차등화 하는 방법이다. 정부는 이에 더해 경증 환자가 응급실 루트로 입원하는 것을 막는 방안도 강주 중이라고 했다. 노 실장은 "응급실 루트로 상급종합병원에 들어온 비응급, 경증 환자가 해당 병원에서 후속진료를 받거나 후속 입원으로 이어지지 않는 방향으로 제도개선을 검토 중"이라고 밝혔다. 한편 복지부는 이번 단기대책을 바탕으로 내년 상반기 중에 중장기대책안을 마련해 발표할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의료비를 더 낸 요양병원 환자 10명 중 6명이 본인부담상한제 혜택을 받았다. 건강보험 보장성 강화 정책으로 요양병원의 사회적 입원 현상이 심화되는 가운데, 요양병원을 포함한 본인부담상한제 전반에 대한 재정 누수 점검이 필요하다는 국회 지적이 나왔다. 국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)은 4일 건강보험공단로부터 받은 '2018 본인부담상한제 수급자의 요양병원 현황' 자료를 공개했다. 본인부담상한제는 연간 본인일부부담금(비급여, 선별급여 등 제외)의 총액이 개인별 상한금액(2018년기준 80~523만원)을 초과하는 경우, 초과금액을 건보공단이 부담하는 제도다. 6년 동안 본인부담상한제 수급자 환급금액에 6조 8,573억원의 건보 재정이 투입되었으며, 이 중 45%인 3조 813억원이 요양병원에서 발생했다. 본인부담금 상한제 수급자의 병원종별 현황을 살펴보면, 2013년부터 2018년까지 요양병원 환자의 본인부담 환급액이 큰 폭으로 증가하고 있는 것으로 나타났다. 건보공단이 제출자료한 따르면, 2013년 3531억원이었던 요양병원 환자 환급금액은 2014년 4350억원, 2015년 4933억원, 2016년 4866억원, 2017년 6345억원이었다가, 2018년 6788억원으로 전년 대비 6.6% 증가했다. 요양병원은 2008년 690개에서 2019년 1558개로 2.3배가량 증가했고, 같은 기간 병상수는 7만6608병상에서 30만1296병상으로 약 4배 늘어난 것으로 나타났다. 요양병원에 입원한 전체 환자 대비 상한제 환급자 수가 63.7%에 육박하는 것으로 나타났다. 2013년 상한제 환급자 비율이 39.6%에 불과했으나, 2014년 54.5%, 2015년 60.1%, 2016년 64.4%, 2017년 60%, 2018년 63.7%를 기록했다. 김승희 의원은 "문재인 정부의 건강보험 보장성 강화 정책으로 인해 요양병원의 사회적 입원 현상이 심화되고 있다"며 "건강보험 적자가 악화되고 있는 만큼, 요양병원을 포함해 본인부담 상한제 전반에 대한 재정 누수 점검이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=김민건 기자] 미FDA가 천연물신약에 우호적이지 않다는 주장이 나왔다. 미국에서 발생했던 일련의 사건·사고로 실시한 의약품 재평가 당시 퇴출된 품목 대부분 천연물 성분이었단 이유에서다. 국내 제약사의 천연물신약 허가에 미FDA가 긍정적이지 않은 것과 무관하지 않다는 얘기이기도 하다. 김훈주 대구경북첨단의료산업진흥재단 센터장은 4일 오전 서울 서대문구 '그랜드힐튼호텔서울'에서 진행 중인 식품의약품안전평가원의 2019년 ICH가이드라인교육에서 이 같이 밝혔다. 김 센터장은 "미FDA는 1938년부터 1962년까지 의약품 안전성에 문제만 없으면 (허가를)승인했는데 특별법을 제정해 4000품목을 평가한 결과 3분의 2가 유효성이 없는 것으로 나타났다. 대부분 천연물의약품으로 그 이후 미FDA는 우호적이지 않다. 국내 제약사의 천연물신약 (허가)에 호의적이지 않은 이유다"고 말했다. 이날 발표에 따르면 의약품 개발에서 핵심 사항은 안전성(Safety)과 품질(Quality), 유효성(Efficacy) 3가지를 준수하는 것이다. 그러나 제약선진국인 미국에서도 이 조건을 중요하게 다룬 역사는 길지 않다. 1906년 전의 미국은 의약품을 공산품처럼 취급했다. 의약품을 회사의 기밀이라고 생각해 아무런 표시를 하지 않고 판매한 것이다. 에이브러험 링컨 당시 미 대통령이 한 시사잡지에서 정육점 노동자 인권을 보도한 것을 알게 되면서 1906년 Pure Food and Drug Act법이 첫 제정됐다. 이 법은 감기약이나 위장약인지 필요없이 의약품에 라벨만 제대로 붙이라는 내용이 핵심이었다. 김 센터장은 "그래서 만병통치약으로 (광고하는 게)가능했던 시절이었다"며 이로 인해 항생제 설파닐아마이드사건이 일어났다고 설명했다. 미국에서 1937년 출시된 항생제인 설파닐아마이드 성분을 만병통치약처럼 알고 먹은 어린이를 포함한 107명이 사망한 사건이다. 이 사건으로 의약품 안전성에 경각심을 가진 미국은 1938년 The Federal Food Drug and Cosmetic Act를 만들어 신약 승인 간 '안전성' 자료 평가를 의무화했다. 아울러 의약품, 의료기기, 화장품을 분류하고 정의를 만들었다. 그럼에도 전세계적으로 유명한 탈리도마이드 사건이 1962년 일어난다. 임산부의 입덧 치료제로 팔리던 탈리도마이드 성분 의약품을 먹은 수천 명의 임산부가 기형아를 낳은 것이다. 미국에선 FDA 미허가로 판매되지 않았다. 사실상 자국민 보호 역할을 한 셈이다. 미국은 이를 계기로 신약승인 시 '유효성' 자료 제출과 GMP를 의무화했다는 정 센터장의 얘기다. 의약품 개발에서 안전성과 품질, 유효성을 중요한 3대 요소로 보게 된 계기다. 정 센터장은 "미FDA가 특별법을 만들어 평가한 4000품목 중 3분의 2가 유효성이 없어 퇴출됐고 대부분 천연물약이었다. 밀가루 같은 걸로 안전성 시험을 하고 유효성도 없는 약을 (그동안) 판매해왔던 것"이라며 FDA가 왜 천연물신약을 좋아하지 않는지 설명했다.