[데일리팜=김민건 기자] 국내에서도 엘러간사의 거친 표면 인공유방 보형물을 이식받은 환자에서 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 발병 사례가 처음 보고된 가운데 인공유방 전체 제품에서 부작용이 급증한 것으로 나타났다. 이와 별개로 엘러간사는 문제가 된 제품을 회수하고 있다. 19일 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 남인순 의원(송파구병)은 식품의약품안전처가 제출한 '인공유방 부작용 사례 접수 현황'을 공개했다. 부작용 접수 현황에 따르면 2016년부터 지난해까지 최근 3년 간 보고된 인공유방 부작용(이상반응) 사례는 총 5140건이다. 2016년 661건에서 2017년 1017건, 2018년 3462건으로 크게 늘었다. 특히 남 의원은 회수 대상인 엘러간사 인공유방의 최근 3년간 부작용 사례 보고 건은 1389건에 달하며 회수 대상이 아닌 인공유방은 3751건에 달한다고 밝혔다. 이와 관련해 남 의원은 오늘(19일) 오전 열리고 있는 국회 보건복지위원회에서 이의경 식약처장에게 인공유방 등 인체이식 의료기기 안전관리 강화 대책을 주문했다. 남 의원은 "인공유방 부작용 사례 보고건수가 증가하는 추세다. 지난해 기준 인공유방 부작용 보고건수 3462건 중 주요 부작용 사례는 파열 1661건, 구형구축 785건 등이 전체 부작용의 71%에 달한다"면서 "엘러간사의 BIA-ALCL 환자 발생을 계기로 인공유방 등 인체이식 의료기기 허가와 유통, 사용, 환자관리 등 안전관리 전반의 대책을 마련해야 한다"고 했다. 이어 남 의원은 "2007년부터 작년까지 엘러간사의 거친 표면 인공유방 수입& 8228;유통 현황을 보면 11만4365개에 달하는 것으로 집계됐다"며 "미국과 영국, 호주 등은 보건당국 주도로 인공유방 부작용 안전관리를 위한 환자 등록연구가 진행되고 있다"며 국내에서도 환자 등록을 본격화 할 것을 요구했다. 인과관계를 밝혀 부작용 발생으로 인한 피해보상 등 대책을 수립해야 한다는 것이다.

[데일리팜=김민건 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 오는 21일부터 23일까지 충북 청주시 소재 오송첨단의료산업진흥재단 C&V센터에서 '과학적 근거 기반 의약품 개발 및 허가'를 주제로 2019년 식품의약품안전평가원-미국약물정보학회 워크숍을 개최한다. 이번 워크숍은 미국 규제·개발동향과 국내 의약품 해외시장 진출 성공 사례를 공유해 국내 제약·바이오업계 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 마련된다. 올해 행사에는 미FDA 연자 8명을 포함한 20명의 연자가 7개 세션에 참여한다. 특히 최근 개발이 활발한 희귀·난치성 질환 치료제와 바이오의약품을 중심으로 미FDA 전·현직 허가심사자, 국내 석학, 제약 전문가 의견을 들을 수 있다. 행사는 워크숍(8월 21~22일)과 비공개 한·미 허가심사자 패널토의(8월 23일)로 나누어 진행된다. 주요 내용은 ▲희귀질환 의약품 비임상·임상시험과 계량약리학 ▲세포·유전자치료제 등 품질·비임상·임상시험이다. 패널토의에서는 품질·비임상·임상시험 분야별로 양국 규제기관 심사 시 고려사항을 논의한다. 식약처는 "이번 워크숍이 국내 의약품 연구개발과 허가심사 체계의 규제조화에 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한편 미국약물정보학회(DIA, Drug Information Association)는 1964년 창립됐다. 현재 80개국에 회원을 보유하고 있으며 의약품 개발·허가 관련 콘퍼런스와 정기 훈련과정(120여개), 저널 등을 운영한다.

[데일리팜=김진구 기자] 국회 보건복지위원회 소속 소위원회 의원이 일부 변경됐다. 법안심사소위원회와 예결심사소위원회에서 여당 의원 각 세 명씩이 자리를 교체하는 식이다. 복지위는 19일 2018회계연도 결산안 상정을 위한 전체회의를 연 자리에서 제1호 안건으로 이같이 의결했다. 기존에 법안심사소위원회 소속이었던 더불어민주당 소속 남인순·맹성규·정춘숙 의원이 예결심사소위원회로 이동했다. 이들은 당장 내일부터 이어지는 2018년도 결산안 심의를 진행한다. 국정감사 이후로는 20대 국회 마지막 예산(2020년도 예산안) 심의를 맡는다. 대신 예결소위 소속이었던 김상희·오제세·윤일규 의원이 법안소위로 넘어왔다. 법안심사소위원장을 맡고 있는 같은 당 기동민 의원과 얼마 전 행정안전위원회에서 복지위로 이동했던 인재근 의원은 그대로 남는다. 한편, 나머지 야당 의원들은 종전과 동일하게 소속 위원회에서 활동할 예정이다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 인보사케이주 개발로 대통령표창을 받았던 코오롱생명과학의 표창 취소 절차에 착수한다. 조만간 행정절차에 따라 공적심사위원회가 심의를 진행하고 취소를 확정할 계획인데, 표창이 유지될 가능성은 희박하다. 보건복지부에 따르면 최근 인보사 사태로 사회적 물의를 빚고 식품의약품안전처로부터 품목허가 취소를 받은 뒤 현재는 법정공방 중인 이 업체 대통령표창 취소 절차에 들어갔다. 이는 코오롱생과 측이 식약처를 상대로 행정법원에 제기한 인보사 품목허가취소처분 효력정지 신청이 기각된 데 따라 순차적으로 진행된 절차로, 복지부는 애초부터 업체 측이 받은 표창을 취소할 계획을 세우고 있었다. 앞서 인보사 개발 당시부터 업체 측은 복지부 등 정부부처로부터 R&D 지원을 받고 표창을 받았었다. 개발자로 나선 업체 측 김수정 상무는 진급하기도 했다. 그러나 사태가 심각해지고 국회가 나서 강력하게 문제를 제기하면서 정부 또한 표창 취소 조치에 들어갔다. 복지부가 업체 측, 자세히는 김 상무가 받은 대통령표창을 취소하기 위해서는 공적이 거짓으로 밝혀진 경우를 비롯해 국가안전에 관한 죄를 저질러 형을 받았거나 적대지역 도피 사실이 확인된 경우, 형법과 관세법 등 죄로 인해 사형이나 무기 또는 3년 이상의 징역, 금고의 형을 받은 경우 등 사유가 있어야 한다. 이를 근거로 시민사회단체와 국회는 현재 인보사와 관련한 표창을 취소하란 요구를 거세게 했고, 이번 품목허가취소처분 효력정지 신청기각에 따라 복지부는 본격적인 표창 취소 절차를 밟을 수 있게 된 것이다. 이에 따라 복지부는 정부표창규정에 따라 공적심사위원회를 조만간 열고 표창 취소 여부를 심사한다. 취소 판정이 나오면 복지부는 이 결과를 행정안전부에 전달하고 취소를 요청하게 된다. 현재 인보사사태에 대한 국민적 관심과 문제가 심화한 상황인 데다가 시민사회단체와 국회의 공분과 압박이 더해져 표창 취소는 거스를 수 없을 것으로 전망된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 전문학회에서는 슈퍼항생제 '저박사' 급여를 원했지만, 비용효과성 불분명으로 심사평가원 약제급여평가위원회 문턱을 넘지 못했다. 심평원은 최근 제6차 약평위 평가결과를 공개했다. 지난 6월 20일 열린 회의에서는 '성인에서 해당 유효 균종에 의한 복잡성 복강내 감염 및 복잡성 요로 감염'에 허가받은 저박사에 대한 급여여부 논의가 있었다. 대한화학요법학회, 대한감영학회, 대한비뇨기과학회, 대한요로생식기감염학회, 대한신장학회 등 전문학회는 약평위에 앞서 "다제내성 그람음성균 감염증에 대한 항생제가 제한적인 상황에서 카바페넴 대비 치료력이 비열등한 신청품의 도입은 임상적 의미가 있다"는 의견을 제시했다. 지난 2017년 4월 7일 국내 품목허가를 받은 저박사는 3대 슈퍼박테리아로 카바페넴 내성 녹농균, 카바페넴 내성 아시네토박터 바우마니균, 카바페넴 내성과 3세대 세팔로스포린 내성 장내세균이 지목되는 상황에서 첫 대안옵션으로 급여 진입을 도전했었다. 하지만, 국내에서는 이미 메로페넴, 도리페넴, 이미페넴/실라스타틴 등의 대체약제가 있는 상태다. 약평위 평가 결과에서도 대체약제가 저박사의 급여진입 발목을 잡았다. 약평위는 "저박사는 비교약제인 A(비공개)와 비교시 임상적 치료율 등이 열등하다고 보기 어렵다"며 "임상적 필요성이 인정되나 대체약제 대비 소요비용이 고가로 이에 상응하는 비용 효과성이 불분명하므로 비급여로 결정한다"고 밝혔다. 저박사 1일 소요비용이 대체약제 가중 1일 소요비용 대비 고가로 판정됐기 때문이다. 약평위는 "신청품의 대체약제는 청구량이 가장 많은 A를 비교약제로 선정하는 것이 적절하다"며 "선정된 비교약제 대비 현재로써는 임상적 유용성의 개선에 대한 근거가 부족하므로 비용-효용분석대상에 해당하지 않는 것으로 경제성평가 소위원회에서 심의됐다"고 설명했다. 저박사는 A7 국가 중 미국, 이태리, 영국, 일본 약가집에 수재된 상태다. 한편 약평위가 공개하는 평가결과 중 제약사의 영업상 비밀에 해당하는 내용(신청자의견, 신청가격 및 이와 관련된 투약비용, 재정영향 금액 등)은 공개대상에서 제외된다. 약평위 비급여 판정이 나올 경우, 해당 제약사는 경제성평가 자료를 다시 준비해 급여를 재신청할 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 약물중독 환자가 최근 5년간 7만7061명에 달하는 것으로 확인됐다. 특히 10·20대 젊은 층에서 환자가 급증하는 것으로 나타나, 오남용 대책이 시급하다는 지적이 제기된다. 국회 보건복지위원회 최도자 의원(바른미래당)은 18일 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 '의약품중독 진료인원 현황 자료'를 공개했다. 자료에 따르면 지난해 약물중독 환자는 1만6471명에 달한다. 2014년 1만6755명, 2015년 1만4742명, 2016년 1만4841명, 2017년 1만4252명 등 매년 약 1만5000명이 약물중독으로 병원을 찾는다는 분석이다. 연령별로는 지난해 기준 40대 환자가 1만3330명으로 가장 많았고, 50대 1만1574명, 30대 1만429명, 20대 9088명 등의 순이었다. 최근 5년간 증가율로는 다른 양상이었다. 10대의 증가율이 15.7%, 20대가 14.2%로 매우 높았다. 또, 80세 이상 고령층의 경우도 19.6%나 됐다. 나머지 연령은 대부분 감소했다. 상병코드별로는 최근 5년간 이뇨제 또는 기타 상세불명의 약물, 약제·생물학적 물질에 의한 중독이 3만935명으로 가장 많았다. 대부분이 이뇨제 부작용인 것으로 추정된다. 이어 진정제·수면제 혹은 항파킨슨제에 의한 중독이 2만5217명이었다. 달리 분류되지 않은 정신작용제에 의한 중독이 4968명, 비아편유사진통제·해열제·항류마티스제제에 의한 중독이 4480명 등이었다. 지역별로는 경기가 1만8492명으로 가장 많았고, 서울 1만2255명, 부산 5708명, 인천 5469명, 충남 4760명 등이었다. 증가율로는 최근 5년간 대전이 79.8%나 늘어난 것으로 확인됐다. 이어 광주 39.1%, 인천 18.6%, 서울 13.7%, 충남 15.5% 등의 순이었다. 최도자 의원은 "약물중독은 마약류뿐만 아니라 식욕억제제·수면제·해열제와 같이 일상에서 쉽게 접하는 의약품을 오남용할 경우에도 많다"며 ”연평균 1만5000명의 약물중독환자가 발생하는 만큼 의약품 오남용에 대한 보건당국의 적극적인 대책 마련이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 과학기술정보통신부가 바이오의료기술 개발사업을 수행하는 과정에서 미리 편성한 예산과 실제 집행한 사업내역이 다르다는 지적이 제기됐다. 심지어 2018년도에 편성한 예산을 2019년도에 집행한 사례도 발견됐다. 이같은 지적은 2016년과 2017년에도 제기됐는데, 과기부는 반복되는 지적에도 같은 문제를 노출하고 있어 개선이 미흡하다고 국회가 비판했다. 국회 예산정책처는 '2018회계연도 과학기술정보방송통신위원회의 결산 분석보고서'를 통해 이같이 지적했다. 2016·2017년 연이어 지적했는데도… 보고서에 따르면 과기부는 2018년도 바이오의료기술 개발사업 예산으로 2718억9400만원을 편성했다. 총 11개 사업 중 9개 사업의 예산이 국회 심의결과와 다르게 조정됐다. 내역사업간 예산조정을 통해 계속과제 402개를 391개로 줄이는 대신, 신규과제를 76개에서 104개로 늘렸다. 특히, 미래의료혁신대응기술 개발사업은 당초 10개를 선정하려던 신규과제를 37개로 늘려서 선정했다. 과기부는 "국회에서 예산이 확정된 이후, 신규과제 기획 과정에서 과제 개수가 일부변경됐다"며 "미래의료혁신대응기술 개발사업의 경우 경쟁형 R&D 방식을 도입하면서 단년도 과제 23개가 추가됐다"고 해명하고 있다. 예산정책처는 이를 반박했다. 이미 2017년에 경쟁형 방식을 도입해 총 31개의 단년도 과제를 지원한 경험이 있었고, 2017년 4월과 5월 착수된 사업인 만큼 2018년도 예산 편성 시 예측이 가능했다는 설명이다. 예산정책처는 "세부 과제 선정 과정에서 일부 예산이 변동되거나 과제 개수가 조정되는 것은 정부가 자율적으로 시행할 수 있다. 그러나 사업간 예산조정 규모가 크게는 22.2%까지, 과제 수로는 최대 270%까지 조정하는 등 자율적 조정 범위로 보기엔 무리가 있다"고 지적했다. 특히, 예산정책처는 같은 지적을 2016년과 2017년에도 반복했다고 강조했다. 실제 예산정책처는 2016~2017년 각각 결산보고서를 통해 "국회 심의를 거치지 않고 사업 조정을 통해 예산에 편성되지 않은 과제를 추진한 것은 국회의 예산심의권을 저해한 것"이라고 지적한 바 있다. "범부처신약사업, 2018년 예산으로 2020년 사업비 충당" 같은 이유로 과기부와 보건복지부, 산업통상자원부가 공동으로 추진하는 '범부처전주기신약개발사업'에 대해서도 지적했다. 특히 이 사업에선 2018년도 예산으로 2019년에 착수하는 신규과제를 선정한 것으로도 드러났다. 예산정책처는 "국가재정법에 따른 회계연도 독립의 원칙에 부합하지 않는다"고 꼬집었다. 세부내역을 살피면, 지난해 3개 부처는 범부처신약개발사업을 통해 18개 과제를 신규로 선정했는데, 이 가운데 11개 과제가 올해 착수됐다. 착수시점이 아닌 종료시점으로 보면 착수가 지연된 11개 사업 중 6개 사업의 종료일이 2020년인 상황이다. 예산정책처는 "2018년도 예산을 활용해 2019년과 2020년 사업비를 충당한 상황"이라고 지적했다. 이와 관련 과기부는 "과제 공고 후 선정평가, 연구자와의 협약 조율기간이 길어져서 착수시기가 지연됐다"는 입장이다. 그러나 예산정책처는 "과제 공고가 8월과 10월 이뤄졌고, 선정평가는 11월과 이듬해 1월에 이뤄진 점을 보면 사업추진 일정 전반이 하반기에 진행됐기 때문"이라고 반박했다. 예산정책처는 "다른 R&D사업의 신규과제 선정 시 회계연도 독립의 원칙에 부합하지 않는 사례가 발생하지 않도록 주의하라"고 주문했다.

[데일리팜=김민건 기자] 지방식품의약품안전청이 작년 허가된 국내 의약품 10건 중 7건(한약재 제외) 승인을 담당하고 신고 품목은 전부 처리한 것으로 나타났다. 이에 반해 식품의약품안전처 본부는 해외 수입 완제 전문·일반의약품을 주로 맡고 국내 제조 전문약 승인을 일부 맡았다. 데일리팜이 식품의약품안전처가 16일 발표한 '2018년 의약품 허가 보고서'를 재분석한 결과 작년 허가 품목 1378건 중 396건을 제외한 982건과 신고 품목 743건 등 1725건의 허가·신고를 지방청에서 수행한 것으로 확인된다. 2018년 국내 허가 의약품은 1378품목, 신고는 743품목으로 전체 2121품목(한약재 제외)이 허가·신고됐다. 지난 8년 간은 허가가 1만978품목, 신고가 7392품목으로 총 1만8370건이 집계됐다. 작년 허가 의약품 1378건 중 396품목(29%)만 식약처 본부가 처리하고 982품목(71%)은 각 지방청에서 수행했는데 신고 품목 743건은 전부 지방청이 맡았다. 전문약 허가는 식약처 본부와 지방청이 나누고 있지만 신고 품목은 지방청에서 전담 처리하고 있음을 알 수 있다. 전년도 제조·수입 품목 허가·신고 현황을 보면 식약처 본부에서 일반약과 완제 수입 전문약 허가를 주도하고 있음을 알 수 있다. 작년 국내 허가·신고된 제조 품목은 1999개, 수입 품목은 122개다. 국내 제조 완제약 1962개 중 전문약이 1440개(72%), 일반약은 522개(26%)다. 전문약 허가는 각각 본부(263건)와 지방청(973건)이 나눠 처리했는데 일반약 허가는 38건 중 37건을 본부가 맡고, 신고 품목 484건을 지방청이 담당했다. 식약처 본부가 일반약 허가를 주도하고 있는 셈이다. 이에 반해 수입 품목 전문약·일반약 허가는 본부가 도맡다시피 했다. 먼저 완제 전문약 74품목의 허가(71건)와 신고(3건) 현황을 보면 본부가 63건을 담당한 반면 지방청은 8건이었다. 수입 일반약(10품목) 허가도 4건에 불과했지만 본부에서 처리했다. 국내 제조 원료는 총 37품목으로 허가(21건)는 본부가, 신고(16건)는 지방청으로 분리됐다. 수입 원료도 마찬가지로 허가(8건)는 본부, 신고(30건)는 지방청에서 맡았다. 한편 완제약 중 신약·자료제출·제네릭으로 분류 현황을 보면 완제약 중 1886개는 합성약, 생물약은 28개였다. 합성약은 신약 8개, 희귀신약 3개, 희귀약 11개였고, 자료제출 품목은 개량신약 6개, 자료제출 233개로 대다수를 차지했다. 생물약은 신약 3개, 희귀신약 1개, 희귀약 1개였고 자료제출 품목은 자료제출 약제만 23개였다. 합성의약품 심사유형별 허가현황을 보면 신약으로 허가된 11건 중 신약(8건), 희귀신약(3건)으로 구분됐다. 희귀의약품은 14건으로 희귀신약(3건), 희귀의약품(11건)으로 분류됐다. 자료제출의약품은 개량신약 6품목과 자료제출의약품 233품목 등 총 239건이었다. 분류별로 개량신약(새로운 제형(동일투여경로))은 6건, 자료제출의약품 중 ▲새로운 염 또는 이성체(70건) ▲새로운 조성(111건) ▲함량증감(16건) ▲새로운 투여경로(3건) ▲새로운 용법·용량(3건) ▲새로운 제형((동일투여경로)36건) 등이었다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험 요양급여비용을 허위·부당청구한 혐의로 요양기관 110개소가 이번달 현지조사 대상이 됐다. 이 중 약국 60개소는 조제료 가산 부당청구로 서면조사를 받게 된다. 서면조사는 현장조사 대신 서면으로 건강보험심사평가원이 요구하는 자료를 제출하는 조사방식이다. 심평원은 16일 '2019년 8월 요양기관 정기 현지조사 계획'을 발표했다. 이번달 현지조사는 건강보험과 의료급여 환자를 진료·조제한 병·의원, 약국 등을 대상으로 19일부터 31일까지 2주간 집중적으로 이뤄진다. 우선 건강보험 허위·부당청구 의심 기관으로 현지조사를 받는 요양기관은 110개소로, 현장조사 50개소와 서면조사 60개소로 나뉜다. 현장조사는 병원 4개소, 요양병원 8개소, 의원 26개소, 치과의원 4개소, 약국 8개소로 입내원일수 거짓청구, 산정기준위반청구, 기타부당청구, 본인부담금과다징수, 의약품행위료 대체증량 등의 혐의를 받고 있다. 서면조사는 조제료 가산 부당청구 혐의를 받는 약국 60개소가 대상이다. 의료급여 요양기관도 같은 기간동안 현지조사를 받게 되며, 병원 2개소, 요양병원 3개소, 의원 6개소, 한의원 1개소, 약국 1개소 등 13개소가 정기현지 조사 대상으로 선정됐다. 이들 기관은 의료급여 정신건강의학과 입원료 차등제 산정기준 위반청구, 내원일수 거짓청구, 의료급여 절차규정 위반청구, 기타 부당청구 등에 대한 조사를 받게 된다.