최희정 식약청 과장이 발표를 하고 있다. [데일리팜=이탁순 기자] 의약품 부작용 피해구제 제도 필요성과 사회적 역할을 조명하는 자리가 마련됐다.한국의약품안전관리원은 18일 제39회 약의 날을 맞아 서울 JW메리어트 동대문에서 '의약품 부작용 피해 구제 제도 전문가 세미나'를 열었다.이날 세미나는 '의약품 부작용, 함께 보면 더 안전합니다'라는 주제로 의약품 부작용 피해구제 제도의 취지와 중요성을 국민에게 알리고 제도 발전을 위한 각 계의 역할을 공유하기 위한 취지로 진행됐다.이번 세미나에는 의료기관과 제약업계 전문가들이 참여했다. 노은선 의약품안전관리원 팀장이 의약품 부작용 피해구제 제도의 의미와 성과에 대해, 양민석 서울시보라매병원 교수가 의료기관의 역할과 환자 안전에 대해 발표했다.한미약품 김재우 상무는 제약산업 입장에서 의약품 부작용과 노력에 대해 발표했다. 이어 마지막으로 최희정 식약처 의약품안전평가과 과장이 국민의 안전을 위한 우리 모두의 관심이란 주제로 마무리 발표를 진행했다.세미나를 통해 강연자들은 의약품 부작용이 정상적인 의약품 사용 중에도 누구에게나 발생할 수 있다는 점과 부작용의 조기 발견과 적극적 보고, 피해구제 제도의 활용이 사회적 안전망을 강화하는 핵심 요소라고 설명했다.최 과장은 "의약품 부작용 피해구제 제도는 의약품 부작용 피해에 대한 사회적 안전망의 핵심 요소"라며 "식약처는 앞으로도 중중 의약품 부작용 환자가 혜택을 받지 않는 일이 없도록 제도개선과 홍보에 힘쓰겠다"고 설명했다.이어 "올해 말까지 의약품 피해구제 중장기 발전과제를 마련하기 위해 각계 단체와 긴밀히 협력할 예정"이라고 강조했다.한편, 의약품 부작용 피해구제 제도는 2014년 도입된 이후 사망보상금뿐 아니라 진료비와 장애 보상까지 대상을 확대하고 진료비 지급 상한선 상향하는 등 지속적으로 국민 지원을 강화해 왔으며, 올해는 행정정보 공동이용을 통한 제출서류 감면 등 편의성 제고 정책도 추진하고 있다.

현재 정부 시범사업중인 비대면진료 제도화 법안(의료법 개정안)이 18일 오전 국회 보건복지위원회 법안소위를 통과했다.이로써 지난 2020년 코로나19 팬데믹 확산 방지를 위해 한시적 허용 후 시범사업 전환했던 비대면진료가 6년만에 명확한 법적 근거를 확보하게 됐다.법안소위 통과 법안은 대면진료 원칙을 규정하되, 초진 환자군을 일일히 열거하지 않고 초·재진 구분없이 비대면진료를 신청해 받을 수 있게 규정했다.다만 초진 비대면진료의 경우 환자 거주 지역 내 의료기관에서만 신청할 수 있도록 제한하고, 처방할 수 없는 의약품과 처방 일수 제한을 규정하도록 법제화했다.마약류 향정신성의약품은 초·재진과 상관없이 비대면진료 때 처방이 금지되며, 의·약사 DUR(의약품안전사용서비스) 확인 의무 역시 마약류에 한정해 부과하기로 했다. 단, 희귀질환자 등 불가피 마약류 비대면진료 처방 필요성이 인정되는 환자에겐 비대면진료 때도 제한없이 허용한다.막판 최대 쟁점이었던 비대면진료 지원시스템 구축 즉, 공공플랫폼 운영 조항과 전자처방전 전달시스템 구축 조항은 병합해 하나의 법 조항으로 규정하고 관계 전문기관으로 위탁할 수 있게 했다.공공 플랫폼과 민간 플랫폼을 병행하되 민간 플랫폼은 정부·지자체 수리를 요하는 신고·인증제를 거쳐야 비대면진료 중개업을 실시할 수 있다. 사실상 플랫폼 허가제와 준하는 수준의 규제를 하겠다는 게 복지부 의지다.비대면진료 약 전달은 현재 시범사업이 허용하는 대상자에게만 한정적으로 허용하되, 복지부가 정한 지역 안에서만 약국 외 인도를 할 수 있게 했다.약사법 별도 개정이 아닌 의료법을 일부 손질하는 방식으로 약국 외 약 전달을 제도화 한 셈이다. 비대면진료 실시 의사는 처방전을 작성해 환자가 지정한 약국에 발송할 수 있게 했다.소위 통과 법안은 오는 20일 복지위 전체회의 의결 절차를 거쳐 법제사법위원회 상정된다. 법사위와 본회의를 통과 한 뒤 국무회의를 거쳐 정부 공포되면 부칙에 따라 공포일로부터 1년 뒤 시행된다.초·재진 등 대상환자, 네거티브 제도화법안 주요 내용을 구체적으로 들여다 보면 먼저 의료법 제34조의2 비대면진료 조항을 신설, 제1항에서 의사는 환자를 대면해 진료하는 것을 원칙으로 한다는 점을 분명히 했다.제2항에서는 대면진료 원칙에도 불구하고 의료기관 밖 환자를 비대면진료 할 수 있는 기준을 규정했다.환자가 해당 의료기관에서 일정 기간 내 동일 증상으로 대면해 진료받은 기록이 있는 경우 즉, 재진 환자는 큰 규제없이 비대면진료를 신청해 받을 수 있다.재진이 아닌 초진 환자는 비대면진료 때 제한 규정을 여러가지 법제화했다. 초진 비대면진료는 환자 거주지와 의료기관 소재지가 동일 지역에 위치해야 한다.희귀질환자, 제1형 당뇨병 환자 등 동일 지역 밖에서 비대면진료를 받을 필요가 있는 환자는 초진이더라도 비대면진료를 지역 제한 없이 허용한다.초진 비대면진료 때 의사는 의약품 종류, 처방일수 등 제한된 범위에서만 약을 처방할 수 있다.비대면진료는 의원급 의료기관에서만 실시하되, 희귀질환자, 제1형 당뇨병 환자, 교정시설 수용자, 수술 후 경과 관찰이 필요한 환자 등 불가피한 경우 병원급 이사 의료기관에서도 비대면진료를 실시할 수 있게 허용한다.

수상자 기념사진(왼쪽 두번째가 손수정 의약품안전관리원장) [데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 '약의 날'을 맞아 국민이 공감하고 체감할 수 있는 안전한 의약품 사용 환경을 만들기 위한 '2025년 포스터·카툰 공모전 시상식'을 18일에 서울 JW 메리어트 동대문(서울시 종로구 소재)에서 개최했다.의약품 안전사용 포스터·카툰 공모전은 지난 8월 18일부터 9월 23일까지 국민이 안전한 의약품 사용의 중요성을 인식하고 창의적인 아이디어를 발굴할 수 있도록 '포스터'와 '카툰' 두 분야로 개최됐다.공모전 대상 작품(박진영, (포스터))이번 공모전에는 총 80점의 작품이 응모했으며, 대국민 표절 검증 및 심사를 거쳐 대상 1점, 최우수상 2점, 우수상 4점 등 총 7점의 수상작이 선정됐다.대상은 포스터 부문에서 ‘국민 건강이 길을 잃지 않도록(박진영)’이 수상했으며, 나침반을 모티브로 한국의약품안전관리원이 국민의 올바른 의약품 사용을 안내하는 ‘길잡이’ 역할을 수행하고 있음을 표현한 작품이다.최우수상은 포스터와 카툰 부문에서 각각 1점씩 선정됐다. 카툰 부문 ‘별주부전에서 알려주는 DUR(이현주)’은 고전 ‘별주부전’을 재해석해 의약품안전사용서비스(DUR)을 통해 약의 안전한 복용 정보를 손쉽게 확인할 수 있음을 유머러스하고 대중적으로 표현했고, 포스터 부문 ‘STOP, 멈추지 않으면 삶이 멈춥니다(유건웅)’는 ‘STOP’의 ‘O’를 알약과 금지 표시로 형상화해 의료용 마약류 오남용의 위험성을 강렬하게 전달하며 작품성을 인정받았다.수상작들은 향후 한국의약품안전관리원 공식 누리소통망(SNS) 채널을 통해 카드뉴스, 영상 등으로 홍보에 적극 활용될 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제39회 약의 날을 맞아 식약처가 1953년 약사법 제정을 기념한다. 이날 기념식에는 윤석근 일성아이에스 대표 등이 훈·포장을 받을 예정이다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 '안전한 약, 건강한 국민, 함께하는 내일'을 주제로 '제39회 약의 날 기념식'을 18일 JW메리어트 동대문스퀘어(서울 종로구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.약의 날은 1953년 '약사법' 제정을 기념하고 국민 건강에 필수적인 의약품의 중요성을 널리 알리기 위해 지난 2021년 법정기념일로 지정되면서 매년 11월 진행되고 있다. 이번 기념식은 정부·국회·산업계·학계 등 약업 분야 종사자 약 300명이 참석해, 약의 날을 기념할 예정이다. 의약품의 공공재적 가치를 인식하고 약업인들이 국민 보건 향상에 이바지하겠다는 사회적 책무를 다짐하는 자리라는 설명이다.아울러 국내 제약산업의 수출 기반 확장과 글로벌 경쟁력 향상에 기여한 공로를 격려하면서 윤석근 일성아이에스 주식회사 대표이사에게 동탑산업훈장, 의약품 유통질서 및 의약품 안정공급에 기여한 서영호 동부산약품 주식회사 대표이사에게 산업포장 등 의약품 안전과 제약산업 발전에 이바지한 유공자에게 총 43점의 훈·포장과 표창을 수여한다.정부포상자 명단 이번 행사에는 사전 부대행사로 한국의약품안전관리원과 함께 의약품 안전사용 포스터·카툰 공모전 시상식과 의약품 부작용을 주제로 세미나 등을 개최하며, 약 바르게 알기 교육 등을 주제로 총 8개 기관이 전시 부스도 운영한다.이재명 대통령은 서면축사를 통해 "이제는 진정한 글로벌 바이오 강국으로 도약하기 위해 다 함께 힘을 모아야 할 때"라며, "뛰어난 연구 인력, 세계적 수준의 제조 기반 등 전 세계에 입증된 K-바이오 의약산업에서 민간의 창의와 역동성이 만개할 수 있도록 과감한 정책을 추진하겠다"라고 전했다.오유경 식약처장은 약의 날을 맞이해 "제약산업은 국민 건강 지킴이이자 국가 미래 성장동력"이라며, "안전하고 효과적인 의약품으로 건강한 미래로 나아가는 길목에 식약처는 함께 소통하며 지원해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회와 정부가 비대면진료 제도화 의료법 개정안 처리에 공감대를 형성한 가운데 중개 플랫폼에게 불법 의약품 리베이트 쌍벌제를 적용하는 법안도 통과가 유력한 분위기다.보건복지부가 플랫폼이 의약품 도매상을 자회사 등으로 설립·운영하지 못하게 결격사유에 플랫폼을 추가하는 조항과 리베이트 제공 약사·플랫폼을 쌍방 처벌하는 조항에 찬성한데다 비대면진료 법안과 함께 의결해 달라는 의견을 제출하면서다.특정 비대면진료 플랫폼 업체가 자회사로 의약품 도매상을 설립해 의료기관, 약국 등에 의약품을 직접 유통·공급, 처방·조제 시장에 관여하면서 불거졌던 편법 리베이트 논란이 이번 입법으로 종식될 수 있을지 주목된다.국회 보건복지위는 오늘(18일) 제1법안소위를 열고 비대면진료 제도화 법안과 함께 김윤 더불어민주당 의원이 대표발의한 약사법 일부개정안을 심사한다.해당 법안은 비대면진료 중개 플랫폼 사업자에 대한 부당한 경제적 이익 제공을 막는 게 주요 내용이다.김윤 의원은 지난해 국정감사에서 비대면진료 중개 플랫폼 A업체 대표를 증인 신청해 플랫폼의 의약품 도매상 설립·운영의 편법성과 불법성을 지적한 바 있다.김 의원은 해당 법안이 국회를 통과해야 A업체 같은 편법적 리베이트 수법을 규제할 근거가 마련된단 입장이다.실제 현행 약사법은 제약사, 도매상 등 의약품공급자는 의사, 약사, 의료기관·약국 개설자·종사자에게 의약품 채택·처방유도·거래유지 등 판매촉진을 목적으로 경제적 이익을 제공하지 못하도록 규제중이다. 일명 '리베이트 쌍벌제' 규정이다.김 의원은 비대면진료 플랫폼이 애플리케이션 내 의료기관, 약국 노출 빈도 등을 조정해 실질적으로 일부 약국에 의약품 채택이나 거래유지 등 판매촉진을 유도할 수 있는데도 리베이트 쌍벌제 적용 대상인지 판단하기 모호하다는 점을 문제삼았다.이에 김 의원안은 약국 중개 플랫폼과 사업자를 정의하고 약국개설자가 플랫폼에게 경제적 이익을 제공하지 못하게 하며 플랫폼이 의약품 도매상 허가·설립을 금지하는 법안을 냈다.플랫폼 역시 약국개설자에게 경제적 이익을 제공하거나 특정 약국으로 환자를 유인하지 못하게 막는 조항도 포함했다.복지부는 불법 리베이트 금지 조항을 현행 의사, 약사 회 약국 플랫폼까지 확대하는 법안 취지에 공감하면서도 비대면진료 제도화 의료법 개정안에 따라 의료법에서 관련 법률을 규정할 필요가 있다는 입장이다."플랫폼 리베이트 금지·도매상 설립 금지, 찬성"복지부는 약사와 플랫폼 모두에게 환자 유인 등을 목적으로 경제적 이익 즉, 불법 리베이트를 제공하는 행위를 금지하는 조항에 찬성했다.다만, 김윤 의원이 발의한 약사법이 아닌 비대면진료를 제도화하는 의료법에서 해당 리베이트 금지 조항을 법제화 하자는 의견을 냈다.복지부는 약국 중개 플랫폼을 별도로 약사법에서 법제화하는 조항에는 신중 검토 의견을 냈다. 약사법상 별도 정의를 규정하지 않더라도 의료법에서 비대면진료 중개매체, 중개업자 조항을 통해 규율할 수 있으므로 약국 플랫폼 법제화는 불필요하다는 입장이다.특히 복지부는 의약품도매상 결격사유에 플랫폼 사업자를 추가하는 약사법 개정 조항에는 찬성했다.닥터나우 등 비대면진료 플랫폼이 직접 의약품도매상을 설립·운영할 수 있게 허용하면 의약품 유통·공급에 직접 관여하게 돼 편법·불법 리베이트로 의약품 처방 시장을 혼탁하게 만들 우려가 있다는데 복지부가 공감한 셈이다.실제 복지부는 "비대면진료·약국 중개 플랫폼 사업자의 영업상 자유보다 의약품 공급·유통에 플랫폼 사업자가 미칠 수 있는 파급력, 의약품 유통질서 확립, 의약품의 공공재적 성격 등을 고려했을 때 도매상 허가를 제한할 필요가 있다"고 피력했다.약국개설자인 약사가 환자 유인을 목적으로 플랫폼에게 경제적 이익을 제공하는 것을 금지하고, 플랫폼의 환자 유인 행위를 금지하는 조항에 대해 복지부는 신중검토 의견을 냈는데, 반대가 아닌 비대면진료 법안을 통해 입법 목표를 충분히 달성할 수 있다는 차원에서 약사법이 아닌 의료법을 개정하자는 취지다.복지부는 시행일에 대해 김 의원안이 규정한 공포 후 6개월이 아닌 공포 후 1년으로 수정해 달라는 의견이다.복지부는 "비대면진료 의료법 개정안에서 중개업자 정의를 마련하고 있으므로 약사법에서 별도로 약국 플랫폼 사업자를 정의하기보단 의료법 정의를 인용하는 게 바람직하다"면서 "경제적 이익 제공 금지 조항 역시 별도 약사법 개정 없이 의료법 개정으로 규제 목적 달성이 가능하다"고 설명했다.그러면서 "약국 플랫폼의 환자 유인행위 금지는 약국 뿐 아니라 의료기관에도 동일하게 적용돼야 한다"며 "약사법에서 별도로 플랫폼의 환자 유인 금지 의무를 규정하기 보다 비대면진료 의료법 개정안에서 의무를 마련하는 게 필요하다. 시행일도 비대면진료법 시행시점에 맞추자"고 부연했다.

김미애 제1법안소위원장은 오늘(18일) 비대면진료 제도화 법안을 심사해 처리할 계획이다. [데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 오늘(18일) 오전 열릴 제1법안소위에서 계류중인 8건의 비대면진료 제도화 의료법 개정안과 유관 법안들을 병합심사하고 별다른 이견이 없는 한 통과시킬 방침이다.여야 복지위원들과 보건복지부는 이날 법안을 의결해 코로나 19 펜데믹 당시인 2020년 2월부터 지금까지 명확한 근거 없이 허용중인 비대면진료 법적 근거를 확보하겠다는 의지다.입법 막바지 최대 쟁점으로 떠오른 조항은 비대면진료 지원 시스템 즉, 공공 플랫폼 규정이다. 일단 복지부는 민간 플랫폼과 복지부 등이 운영하는 공공 플랫폼을 동시에 구축하는 시나리오를 제시했다.공공 플랫폼은 닥터나우, 나만의 닥터 등 민간 플랫폼의 일탈 행위를 비롯한 의료 영리화 등 부작용을 관리·감독·제어하기 위한 장치인데, 소위를 통과하게 될 법안에 어떤 형태·조문으로 반영될지 결과에 환자·소비자 단체와 의료계, 약계, 플랫폼 업계 시선이 쏠리고 있다.어떻게 법제화 될지 여부에 따라 공공 플랫폼이 민간 플랫폼을 얼마나, 어느 수준까지 규제할 수 있을지가 결정되기 때문이다."민간 플랫폼, 공공 플랫폼과 병행 운영 법제화"복지부는 공공 플랫폼 조항인 비대면진료 지원 시스템과 관련해 닥터나우 등 민간 플랫폼과 함께 구축·운영하는 방식의 입법을 제안한 상태다.특히 복지부는 비대면진료에 한정해 공적 전자처방전 전달시스템을 제도화·의무화하는 규정도 염두에 두고 있다.환자가 공공 플랫폼과 민간 플랫폼 어느쪽이든 선택해 자신이 원하는 의료기관에 비대면진료를 신청할 수 있도록 병행 운영하고, 의료기관은 공적 전자처방전 전달시스템을 통해 전자처방전을 약국에 전송하는 방식이다.다만 공공 플랫폼은 민간 플랫폼으로부터 비대면진료 중개 과정에 수반되는 환자·의사 자격 정보와 진료·처방 내역 등 정보를 제출받거나 조회할 수 있는 권한을 갖도록 제도화하자는 게 복지부가 제시한 개념이다.복지부는 공공 플랫폼과 민간 플랫폼을 병행 운영해 비대면진료를 중개하고 비대면진료 때만 제한적으로 공적 전자처방전 시스템을 제한적으로 의무화하는 법제화 방향성을 제시했다. 복지부는 "의사가 비대면진료 때 활용할 수 있는 진료내역, 환자 자격 정보 등을 제공할 수 있는 공적 시스템 구축·운영을 위한 법적 근거 마련에 동의한다"고 밝혔다.전자처방전 시스템에 대해서는 "비대면진료 시 안전하고 원활한 처방전 전송을 위해 우선적으로 비대면진료에 한정해 전자처방전 시스템 구축·운영이 필요하다"고 했다.관건은 디테일이다. 공공 플랫폼의 권한이나 공공 플랫폼과 민간 플랫폼 간 관계설정, 종속 여부 등에 대한 법 조문이 어떻게 마련될지 살펴봐야 한다는 얘기다.김윤 더불어민주당 의원과 같은 당 남인순 의원은 공공 플랫폼 조항을 구체적이고 상세하게 기술해 민간 플랫폼의 위법 등 일탈 가능성이나 의료 영리화 부작용을 강력하게 차단할 법적 근거를 마련해야 한다는 입장이다.비대면진료 중개 플랫폼 규제 수위도 쟁점비대면진료 중개업 즉, 민간 플랫폼을 직접 규제하는 조항 역시 공공 플랫폼 조항과 유사한 측면에서 쟁점으로 부상했다.복지부는 중개업 즉, 플랫폼 사업자에 대한 법적 근거 마련에 동의하면서도 규제 범위 등 세부 사항은 논의가 필요하다는 입장이다.구체적으로 복지부는 정부·지자체 수리를 필요로하는 플랫폼 신고제와 인증제 도입, 환자 유인·알선 금지 등 의무사항, 위반 시 제재규정 마련에 동의했다. 남인순 의원안이 규정한 플랫폼 허가제가 아닌 신고제로도 플랫폼을 충분히 관리할 수 있다는 취지다.복지부는 플랫폼에 주기적으로 비대면진료 통계 보고 의무를 규정하고 의료광고 심의 대상에 비대면진료 플랫폼을 추가하는 방안을 검토해야 한다는 의견이다. 또 플랫폼의 개인정보 보호 조항을 별도로 규정해 환자 정보 관리를 강화할 필요성에도 공감했다.의사, 치과의사, 한의사, 약사는 비대면진료 플랫폼을 강력하게 규제해야 한다는 의견을 냈다.플랫폼 사업을 의료법에서 제도화하면 의료 영리화 초석이 마련되므로 플랫폼 확산에 따른 문제점 해소 방안을 마련해야 한다는 주장이다.대한의사협회는 민간 플랫폼의 영업유인과 과잉유도를 차단할 강한 인증·금지 행위 규정이 필요하다고 했다.특히 대한약사회는 플랫폼이 제공하는 서비스에 대한 관리·감독을 강화하고 사후관리를 용이하게 하려면 신고제가 아닌 허가제를 도입해 플랫폼 서비스 형태와 위법성을 사전 검토 후 정부가 승인(인가)하는 방식이 법안에 담겨야 한다고 피력했다.참고로 국내에서 중개업을 이행중인 비대면진료 플랫폼은 올해 11월을 기준으로 총 16개로 집계됐다. 닥터나우, 나만의 닥터, 솔닥, 아포, 굿닥, 올라케어, 케어포미, 홀드, 닥터온, 모비닥, 어디아파 등이다.복지부, 비대면진료 때 성분명 처방 의무화 '반대'복지부는 서영석 민주당 의원안에 담긴 비대면진료 때 '국가필수의약품'과 '복지부가 정한 안정공급이 어려운 의약품'에 한해 반드시 성분명 처방을 강제하는 조항에 대해서는 반대했다.약사법 규율 사항인 '안정적 공급이 어려운 의약품'을 의료법에서 규율하는 것은 법체계상 정합성 문제가 있고, 범위·내용이 불명확해 포괄위임금지 원칙에 위배될 우려가 있다는 게 복지부 반대 이유다.복지부는 비대면진료 때 특정 상황에서 제한적으로 성분명 처방을 강제화하는 서영석 의원안에 반대했다. 복지부는 대면진료와 비대면진료를 달리 규정해야 할 합리적인 근거가 없다면, 비대면진료 때 성분명 처방을 강제하는 조항은 평등 원칙에 위반될 소지가 있다고도 했다.아울러 현재 의약품 명칭에 성분명 명기가 의무화되지 않아 비대면진료 처방 시 제품명과 성분명을 병기하기 어렵고, 병기될 경우 약사가 처방 의사의 의도를 오해할 수 있어 현장 혼선을 초래할 수 있다는 주장도 곁들였다.

[데일리팜=정흥준 기자] 의약품 규제당국도 환자 중심 허가심사 체계 마련에 대한 의지를 드러낸 가운데, 환자선호도를 규제 결정에 반영하기 위한 시범사업이 필요하다는 제언이 나왔다.해외와 달리 국내에서는 환자 선호도 정보를 활용하기 위한 여건이 마련돼 있지 않아 전문인력과 방법, 사회적 합의 절차가 차례대로 준비돼야 한다는 것이다.전 식약처장인 이의경 성균관대 약대 교수와 박선경 가톨릭대 약대 교수 등이 교신저자로 진행한 연구가 지난 31일 약학회지에 게재됐다.연구진은 해외와 달리 국내 의료 제품(의약품·의료기기 등)의 규제 결정에 환자 의견이 반영되지 않고 있는 실정을 지적했다.연구진은 “미국과 유럽을 중심으로 환자 선호도 정보를 반영한 연구와 규제 의사결정 사례가 증가하고 있다. 실제 허가 사례에서도 확인된다. 우울증 치료제 스프라바토(에스케타민)은 환자 선호도 정보와 환자보고결과를 함께 제출해 FDA 승인을 받았다”고 말했다.우울증처럼 예후 평가할 객관적 척도가 부족한 질환에서 환자 경험을 규제 의사결정에 활용할 수 있다는 걸 보여줬다는 설명이다.유럽에서도 2022년 환자 선호도 정보 개발과 수집에 대한 가이드라인 적합성 의견을 발표하면서, 연구 수행 방법을 표준화하고자 했다며 해외에서는 활발한 움직임이 있다고 부연했다.연구진은 “식약처는 환자 중심 의약품 허가심사 가이드라인을 개발할 예정임을 밝히며, 의견 수렴과 반영 계획을 발표했다. 그러나 환자 선호도 정보의 개념 정립과 실행방안에 대한 논의는 아직 구체화되지 않고 있다”고 했다.해외 사례를 단순 도입하기 보다 국내 여건에 맞는 체계 정립이 필요하고, 이를 위해서는 산업계와 환자단체, 전문가 등 이해관계자들과의 사회적 합의 과정이 선행돼야 한다고 강조했다.연구진은 ▲규제기관 ▲환자단체 ▲제약과 의료기기업계 ▲보건정책전문가 8명을 대상으로 진행한 집중 인터뷰 결과를 바탕으로 연구를 진행했다. 응답자 대부분은 환자 선호도 정보를 의무적 반영하기보다 보완적 근거로 사용하자는 의견이었다. 또 추가적인 정보 반영은 행정적, 실무적 부담으로 작용할 수 있다는 점도 우려했다.환자선호도 개념을 이해하고 방법론을 연구할 전문 인력이 부족하고, 현 상황에서 정책 우선순위가 높지 않아 보인다는 의견도 나왔다.또 환자선호도는 사회 문화적 요소에 영향을 받아 해외에서 만든 자료는 국내에서 활용하기 어려워 별도 연구를 수행해야 한다는 점도 제한 요소로 지적됐다.연구진은 “추가적인 자료를 마련해야 하는 업계 부담을 고려해 규제기관이 환자 선호도 정보를 의사결정에 반영하고자 하는 의지를 공표하고, 실무 수행 절차를 위한 가이드라인 마련이 선행돼야 한다는 의견이 개진됐다”고 했다.또 연구진은 “역량 있는 전문 인력 확보, 표준화된 방법론 정립, 제도 도입에 대한 사회적 합의 도출이 필요한 상황이다. 시범사업을 추진해 준비사항을 점검하고 정식 제도 도입 가능성을 확인하는 과정이 필요하다”고 밝혔다.한편, 식약처는 올해 3월 허가심사 역량강화 설명회에서 ‘환자중심 의약품 허가심사 가이드라인’을 만들겠다고 밝힌 바 있다. 다만, 아직까지 가이드라인 발표가 없어 공개 시점은 예상보다 늦어지고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 두타스테리드 성분과 타다라필 성분 조합 복합제로는 세계 최초로 허가받는 전립선비대증 치료제가 다음달부터 비급여로 출시될 전망이다.결국 급여 등재에는 실패한 것으로 풀이된다.17일 업계에 따르면 두타스테리드+타다라필 복합제가 내달부터 판매를 진행한다. 약가는 1300원으로 알려졌다.허가받은 제품은 4개사 4개 제품이다. 동아에스티 듀타나정0.5/5mg과 신풍제약 아보시알정0.5/5mg, 동국제약 유레스코정0.5/5mg, 동구바이오제약 유로가드정0.5/5mg으로, 공동개발을 통해 지난 1월 23일 허가를 받았다.효능·효과는 중등도~중증의 양성 전립선 비대증 증상의 치료이다. 제조업체는 동국제약이다. 이들은 1월 허가받고 급여 등재를 추진해 왔다.하지만 타다라필 성분이 비급여 약제여서 산정 불가로 신약 등재 트랙을 밟아야 되는 상황에 놓였다. 신약 급여 심사를 밟기 위해서는 상당한 자료를 제출해야 하고, 급여 등재까지 시간도 길어져 결국 제약사들은 비급여 출시로 의견을 모은 것으로 알려졌다.일부 업체들은 12월 유통업체 및 판매업체에 신제품 출시 계획을 알리고 있다.약가 1300원은 합리적으로 산정했다는 분석이다. 현재 두타스테리드 정제 0.5mg 상한금액 최고가는 709원이다. 타다라필 5mg 최저가가 700원대로 알려져 있다는 점에서 둘을 합친 금액보다 저렴하다.다만, 대부분 전립선비대증 치료제가 급여 적용 중이라는 점에서 비급여 가격에 구매할 수요층이 클 지는 미지수다. 이에 일각에서는 발기부전치료제로 사용되는 타다라필 성분을 부각하는 방법으로 제약사들이 마케팅 방향을 잡지 않겠냐는 전망이 나온다.

[데일리팜=정흥준 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 보건복지부와 한국사회복지협의회가 공동 주관하는 ‘지역사회공헌 인정기관’으로 5년 연속 선정됐다.‘지역사회공헌 인정제’는 기관이 보유한 인적·물적 자원을 활용해 비영리단체와의 협력을 통해 지역사회의 복지 증진에 공헌하는 기관을 인정해 주는 제도다. 공단은 지난 2021년부터 5년 연속으로 지역사회공헌 인정기관으로 선정됐다.특히 올해는 6개 전체 지역본부도 함께 지역사회공헌 인정기관으로 선정돼 사회공헌에 대한 전사적인 공로를 대외적으로 인정받았다.공단은 ‘건강보험 사회공헌 하늘반창고’라는 사회공헌 활동으로 임직원 봉사단과 함께 환경·사회·투명(ESG) 경영을 실천하고 있다.올해는 경북, 경남 산불피해지역과 전국 수해피해지역에 의료봉사, 빨래봉사 등 다양한 구호활동을 펼쳐 피해지역의 조기 복구를 지원했다.또 공단은 전국 조직(6개 지역본부 및 178개 지사)을 통해 지역사회와 소통해 아동·독거노인 등 지역 취약계층 지원, 환경정화 운동 등 사회안전망 구축을 위한 환경·사회·투명(ESG) 경영을 실천했다.남부명 건보공단 안전경영실장은 “지역사회와 상생하기 위한 공단의 공로를 인정받아 매우 기쁘게 생각한다”라며 “앞으로도 공단은 지역사회와 소통하고 어려운 이웃을 더욱 배려하며, 더 건강한 미래를 위해 노력하겠다”라고 밝혔다.