보건복지부가 인보사 연구개발에 지원했던 수십억원의 지원금 환수 착수에 돌입한다. 3차 연도분 사업평가 결과 최하등급인 '불량' 판정이 나옴에 따라 82억원 중 25억원은 우선 환수에 들어간다. 여기서 1~2차 연도분에서 연구부정이 확정되면 나머지 환수에 고발조치까지 진행될 전망이다. 복지부는 최근 국회 보건복지위원회에 이 같은 내용의 인보사 후속조치 계획을 서면답변했다. 이 서면답변은 지난 12일 국회 업무보고에서 정의당 윤소하 의원이 질의한 내용에 대한 정부의 후속조치 일환이다. 복지부에 따르면 인보사 연구개발을 지원한 정부부처는 복지부와 산업통상자원부, 과학기술정보통신부 등이다. 이 중 복지부는 단독 또는 부처합동으로 지원했는데, 정부부처 총 지원금 중에 82억원 규모의 복지부 재정이 여기에 투입돼 현재 환수 조치 진행 중이다. 복지부는 우선 3차 연도 사업평가(전문가 평가단 평가 결과) 인보사 연구개발이 최하등급(불량) 판정이 나옴에 따라 확정 절차를 진행 중이다. 확정이 되면 전액 환수 작업이 본격적으로 진행된다. 금액은 25억원 규모다. 복지부는 전약 또는 일부 환수가 가능할 것으로 보고 있다. 나머지 57억원은 1~2차 연도 지원액으로, 여기서도 연구부정행위가 확정되면 전액 환수와 더불어 과기부 공조로 수사기관에 고발조치까지 추진을 검토 중이다. 다만 2007년 2월 종료한 과제 지원금 12억원은 환수 가능성이 미지수다. 복지부는 이 부분은 소멸시효에 해당할 가능성이 크기 때문에 어떻게든 환수 가능성을 찾기 위해 법률자문을 진행 중이며 그 결과에 따라 후속조치를 재검토할 것이라고 밝혔다. 대통령표창 '없던 일로'…장기추적에 첨바법 절실 인보사 개발에 따른 코오롱생명과학 대통령표창은 취소된다. 복지부는 지난해 12월 표창 수여 당시 주요 근거가 됐던 '인보사 개발 공적'이 식약처 품목허가 취소처분에 따라 상실됐다고 보고, 상훈 취소사유에 해당된다는 점에서 취소 절차에 들어갔다. 또 한가지 문제가 남았다. 장기추적에 필요한 법적 기반이다. 복지부는 "의료기관 참여 등 대책지원을 위해 식약처와 적극 협력할 방침이지만 현재 바이오의약품 사후관리체계로는 복지부가 적극 개입하는 것과 관련해 법적인 근거와 조직, 인력에 한계가 있다"고 국회에 호소했다. 현재 상임위 법안심사소위에 재생의료 관련 정부지원과 안전관리체계 구축을 주요 내용으로 하는 '첨단재생의료법(첨바법)'이 계류 중으로, 이 법이 통과되면 질병관리본부에서 명시적 법적근거 하에 환자 안전조치를 취할 수 있어 장기추적조사 등 책임감 있는 사후조치가 가능하다는 게 복지부의 설명이다.

이르면 올해 안에 중증아토피 질병코드가 신설될 것으로 예상된다. 질병코드 신설은 관련 약제인 듀피젠트(성분명 두필루맙) 급여화의 첫 단추란 해석이다. 이같은 사실은 최근 보건복지부가 국회에 제출한 서면답변서를 통해 확인됐다. 앞서 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원은 중증아토피 질병코드 신설과 산정특례 적용, 관련 약제 급여화 계획 등을 서면으로 질의한 바 있다. 우선 질병코드 신설과 관련해 복지부는 "현재 통계청 주관으로 제8차 '한국표준질병·사인분류' 고시 개정 작업이 진행 중"이라며 "내년 7월 고시 개정을 목표로 하고 있다"고 설명했다. 이어 "현행 '기타 아토피성 피부염(L20.8)'의 하위항목에 '중증 아토피성 피부염'을 신설하는 안으로 1차 의견수렴을 완료했다"며 "1차 의견수렴 결과 중증 코드 신설에는 이견이 없는 것으로 확인됐다"고 전했다. 특히 복지부는 중증아토피성 피부염을 약제비 차등적용 대상에서 제외하겠다는 뜻도 확인했다. 복지부는 "8월부터 2차 의견수렴을 진행한다"며 "올해 말 의견수렴이 마무리되면 관련 전문가 회의를 열고 중증아토피성 피부염을 약제비 차등적용 대상에서 제외하는 안을 논의, 고시가 개정 되는대로 바로 적용될 수 있도록 추진하겠다"고 강조했다. 다만, 중증아토피 피부염에 대한 산정특례 적용과 관련 약제의 급여화에 대해선 원론적인 입장을 밝혔다. 복지부는 "중증아토피 질병코드 신설 시기를 고려, 관련 전문가 회의를 거쳐 산정특례 적용을 검토하겠다"고 설명했다. 또 "중증아토피 피부염 치료제는 지난 2월 22일 해당 제약사의 보험등재 신청 이후 현재 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 평가가 진행 중"이라며 "관련 업계와도 긴밀한 협력을 통해 최대한 신속하게 보험급여를 검토하겠다"고 덧붙였다.

식품의약품안전처가 인보사케이주 투여로 생길 수 있는 부작용에 대비 철저한 환자 안전관리 실시와 재발 방지를 위한 허가·심사역량 강화, 제도 개선을 약속했다. 식약처는 최근 국회 보건복지위원회에 이 같은 내용의 인보사 후속조치 계획을 서면답변했다. 이 서면답변은 지난 12일 국회 업무보고에서 보건복지위원회 소속 의원들이 질의한 내용에 대한 정부의 후속 조치 일환이다. 먼저 식약처는 "인보사 사건으로 국민께 심려를 끼친 점 송구스럽게 생각한다"며 투여 환자 안전과 재발 방지를 위한 철저한 후속 대책에 집중하겠다는 방침을 밝혔다. 식약처에 따르면 인보사 투여는 438개 의료기관에서 3707건이 이뤄져 최대 3014명에게 시술된 것으로 파악됐다. 지난 15일 기준 358개 병·의원에서 2019명의 환자 정보가 등록됐다. 식약처는 "환자 안전보호에 소홀함이 없도록 철저히 관리하겠다"며 "모든 인보사 환자를 10월까지 등록 완료하고 이상반응을 전수조사 하겠다"는 계획을 약속했다. 코오롱생명과학이 지난 6월 14일 장기추적조사 계획을 식약처에 보고한 뒤 현재 식약처와 코오롱생과는 검진일정, 장기추적조사 이행 방안, 환자 피해와 인보사 인과관계 평가기준·절차, 피해보상 방안 등을 추가 협의 중이다. 식약처는 "장기추적조사와 별도로 국민건강보험공단 보험청구자료 등 의료데이터를 분석하겠다"며 "개별 환자 부작용 이력을 조사해 인과관계가 입증된 경우 피해 보상을 할 수 있게 코오롱생과와 구체적인 보상 방식을 협의할 계획"이라는 점을 강조했다. 인보사가 비급여 시술된 점을 고려해 병·의원을 직접 방문해 협조도 구할 방침이다. 인보사 사태를 계기로 업체가 허가자료를 허위 제출하거나 고의 은폐한 행위를 제재하는 법적 규제도 강화한다. 식약처는 "허위자료 제출을 근본적으로 방지하기 위해 허가 취소 법적 근거를 보다 명확히 하고 벌칙을 강화하는 법률 개정을 적극 추진하겠다"고 답했다. 아울러 첨단바이오의약품 원료인 세포 안전관리체계와 의약품 허가 과정에서 심사 역량을 강화하는 방안 마련과 철저한 검증 시스템 개선 작업에도 착수한다. 식약처는 "허가 단계에서 중요한 품질검증 요소(유전학적 계통검사 등)는 직접 검증하는 방안을 강구하겠다"며 "기존 허가된 세포치료제는 전 품목 최신 안전성·유효성 또는 품질관리 기준 적용 방법 등을 검토해 허가된 대로 제조·사용토록 철저히 관리하겠다"는 입장을 밝혔다. 식약처는 중앙약심 운영 방안도 개선점을 찾는다. 국회가 인보사 허가과정에서 1차 중앙약심(2017년 4월)이 "허가 요건을 충족하지 않았다"고 의결한 것을 2차 중앙약심(2017년 6월)을 개최해 뒤집은 것에 문제를 제기한데 따른 것이다. 식약처는 "2013년 7월 3상 약심과 1차 약심에서 임상설계 자문결과가 상충돼 종합 검토하기 위해 2차 약심을 추가 개최한 것"이라며 해명하고 향후 개선점을 면밀히 살펴 개선 방안을 검토하겠다고 답했다. 한편 국회에선 코오롱생과가 식약처의 인보사 허가취소 처분을 수용하지 않고 법원이 이를 받아들여 잠정 효력정지를 결정한 부분에 우려를 나타냈다. 코오롱생과는 법원에 인보사 품목허가 취소처분 취소청구와 효력정지를 신청했는데 법원은 오는 29일까지 집행정지 사건 심리와 결정에 필요한 기간을 갖기 위해 '잠정 효력 정지'를 결정했기 때문이다. 이에 식약처는 "인보사 주성분 중 2액이 당초 허가받은 연골세포가 아닌 신장세포로 밝힌 조사 결과에 따라 취소처분한 것"이라며 "소송 과정에서 처분 이유와 근거를 잘 설명하겠다. 대법원 판례에 따르면 허위자료를 제출해 허가받은 경우 직권취소가 가능하다"며 소송 대응에 만전을 기하겠다고 답했다.

만성폐쇄성폐질환(COPD)의 환자 보장성 요구가 높아지고 있는 가운데 정부가 COPD에 대한 건강검진 포함을 위한 연구에 곧 착수한다. 차후 의학적 타당성이나 비용효과성, 급여우선순위 등을 고려해 병원 교육상담 등 시범사업을 검토, 착수할 계획이다. 보건복지부는 최근 국회 보건복지위원회에 이 같은 내용의 정부 계획을 서면답변했다. 이 서면답변은 지난 12일 국회 업무보고에서 자유한국당 이명수 의원이 질의한 내용에 대한 정부의 후속조치 일환이다. 국회는 COPD 국가건강검진 항목 도입과 수가신설 등 필요성을 언급해왔다. 이에 대해 복지부는 의·과학적 근거를 토대로 국가건진 기본원칙 부합 등 검토가 필요하다는 입장이다. 이를 토대로 정부는 폐기능검사 건진 항목 도입 검토를 위해 올해 타당성 연구공모를 실시했다. 복지부는 연구자로 한국보건의료연구원을 선정해 이달 중으로 연구용역 계약을 체결할 예정이다. 연구는 유병률 5% 이상, 사망률 10만명당 10명 이상 등 중요한 건강문제, 조기발견 치료 가능성, 검진방법 수용성, 검진 이득 대비 손해, 비용대비 효과 등을 다양하게 포함했다. 복지부는 또 급여화와 관련해선 "환자 질병에 대한 이해를 높이고 적절한 의학적 결정을 내릴 수 있도록 의료인과 소통 과정이 중요하다"며 "병원에서 교육상담을 제공해 환자 생활습관 변화를 유도하고 의료적 개선에 효과적 질환에 대한 교육상담료 신설이 필요하다는 데 공감한다"고 밝혔다. 이에 따라 복지부는 의학적 타당성과 비용효과성, 급여우선순위와 소요재정 등을 고려해 병원급 의료기관의 교육상담 시범사업 추진을 검토해 나갈 계획이다. 한편 복지부는 일차의료 만성질환관리제(만관제) 대상 질환 확대에 대해서도 언급했다. 현재 정부는 지난 5월 발표한 '포용국가 아동정책'에 따라 아동 천식·아토피 질환을 대상으로 내년 하반기부터 시범사업을 실시할 수 있도록 전문가 논의와 사업모형 마련을 추진 중이다. 복지부는 "성인 질환은 기존 의료제공 현황, 국민 요구도, 표준화된 서비스 제공 가능성, 국외사례 등 검토, 전문가 논의를 통해 확대 대상 질환을 선정하고 시범사업 실시에 필요한 질환별 서비스 프로토콜과 환자 교육 콘텐츠 마련, 관련 수가 등을 준비해 나갈 것"이라고 답했다. 한편 정부는 만관제 대상 확대에 성인 천식과 COPD 질환 포함도 검토할 계획이라고 밝힌 바 있다.

의사의 시술행위 등 행위별 수가에 중점을 둔 포괄수가제도 안에 의약품 관련 수가를 반영해야 한다는 국회 지적에 정부가 연구나 모니터링이 선행돼야 한다는 입장을 밝혔다. 보건복지부는 지난 12일 열린 국회 보건복지위원회 전체회의 후속 조치 일환으로 자유한국당 윤종필 의원 질의에 이 같이 서면답변을 제출했다. 윤 의원은 의약품과 관련한 질문에서 "첨단바이오의약품 등 혁신적인 치료재료 개발이 활성화 되도록 신포괄수가체계를 개선할 필요가 있다"고 했고 "치매약제를 포괄수가에 반영하는 내용의 요양병원 수가개편에 대해 물었다. 바이오의약품을 포함한 신포괄수가체계 개선과 관련, 복지부는 의료질 향상을 위해 내년 1월까지 진행되는 '신포괄수가 모형 개선 및 의료질 관리방안 마련을 위한 연구용역' 결과를 바탕으로 혁신 의약품 개발 촉진방안을 검토하겠다"고 했다. 지난해 8월부터 민간병원이 신포괄수가 시범사업에 참여하면서 고가 약제나 효과가 우수한 치료재료 등이 신포괄수가 체계에 반영될 필요가 있다는 의견이 제기되면서 이 같은 질문이 나왔었다. 복지부는 "혁신 치료재료 개발이 활성화 되도록 신포괄수가체계를 개선 필요성에 공감한다"며 "시범사업 기본 취지는 적정 진료를 유도하는 동시에 의료의 질을 높이는 것인만큼 행위별 수가를 포함해 의료의 질 향상을 위한 제도적 장치를 갖추고 있다"고 밝혔다. 치매약제를 포괄수가에 반영하는 내용의 요양병원 수가개편과 관련, 복지부는 "이번 수가개편에 따라 실제 진료와 처방내역을 수집해 수가 보상수준을 지속 모니터링하면서 치매약제의 적정 사용과 적정수준의 치매치료가 보장될 수 있도록 노력하겠다"며 "관련학회 등에 정책 내용과 개편 필요성에 대해 지속적으로 설명해 나가도록 하겠다"고 답했다. 최근 요양병원 경증환자 수가 동결·인하 정책방향에도 치매약제비는 요양병원에서 의료경도의 경우 기존 1일 약제·재료비 4150원을 포함한 5만8000원에서 약제·재료비 5170원을 포함한 5만9470원으로 해당 분류군의 수가가 전체적으로 인상됐다. 복지부는 관련학회 등에서 치매 치료비용이라고 주장하는 비용(877~1015원)은 치매약제 금액의 일당정액수가 반영에 따른 추가인상분만이 마치 전체 치매약제비용인 것처럼 사실을 왜곡하는 측면이 있다"며 "요양병원 내 치매환자에 대한 안정적이고 충분한 진료 보장과 정책추진에 신중함이 필요하다는 의견에 공감한다"고 말했다.

내달 1일부터 의약품 허가사항 등에 기재한 활성탄 용어를 전부 약용탄으로 통일하는 변경안이 적용될 예정이다. 활성탄은 식품첨가물을 여과하는 보조제로 사용하며 약용탄(흑과립·Medicinal Carbon)은 의약품 과다 복용 시 해독요법으로 사용하기 때문에 그 기준과 규격에 차이가 있다. 22일 제약업계에 따르면 식약처는 연차보고제를 통해 의약품 사용상 주의사항 등에 혼합 사용해왔던 용어를 '약용탄'으로 일원화 하는 허가변경안을 마련하고 오는 31일까지 제약산업계 의견 수렴에 들어갔다. 연차보고제는 품질에 영향을 미치지 않은 경미한 사안인 경우 적용한다. 식약처 심사없이 해당 품목의 연차보고 기간 중 자율 선택해 보고할 수 있다. 예로 2008년 2월 15일 허가제품은 2019년 2월 1일부터 2020년 1월 31일까지가 연차보고 기간이다. 오는 8월 1일 이후 적용할 허가변경안의 연차보고 기간을 고려해 2020년 6월 30일까지 식약처에 제출하면 된다. 다만 신규 또는 기허가 제품 변경은 즉시 반영해야 한다. 허가변경 대상은 의약품 허가사항 중 ▲원료약품 또는 그 분량 ▲제조방법 ▲효능·효과 ▲용법·용량 ▲사용상 주의사항 등에 활성탄이 기재된 5216개 품목(지난 5월 기준)이다. 상세히는 활성탄 기재한 의약품(의약외품 포함) 중 전문약이 4933개, 일반약이 283개다. 약용탄을 사용한 전문약은 148개이며 일반약은 56개다. 허가사항에 활성탄과 약용탄을 혼합 기재하게 된 배경은 "외국 의약품집에 쓰여진 활성탄(activated carbon)을 그대로 번역, 적용하다 보니 사용해왔다"는 식약처 설명이다. 이처럼 활성탄과 약용탄은 본질적으로 동일하다. 숯가루 표면에 무수하게 많은 기공이 불순물을 흡수하는 역할을 하기 때문이다. 다만 약용탄은 대한민국약전 수재 대상이며 활성탄은 식품첨가물 공전 수재 명칭이라는 차이가 있다. 사용 목적도 다를 수 밖에 없다. 약용탄은 의약품 과량 복용 시 해독 목적으로 사용한다. 다른 약물의 농도를 감소시켜 중독된 것을 씻어내는 역할을 한다. 소화불량이나 설사 등 치료목적으로도 처방한다. 활성탄은 식품첨가물 여과보조제로 식품 제조 전 제거토록 규정해 섭취하지 못하도록 하고 있다. 때문에 공정서 기준과 규격이 다르다. 예로 순도시험이나 건조감량, 강열잔분, 미생물한도 시험 등에 있어서다. "두 명칭을 구분해야 한다"는 의약전문가단체 등의 용어 정비 필요성이 제기된 이유이기도 하다. 식약처가 작년 12~1월 대한약사회와 대한의사협회, 대한약학회 등을 대상으로 의견조회를 실시한 결과 "활성탄을 의약품인 약용탄으로 오인해 환자 안전과 관련한 직접적 피해 사례는 확인되지 않았으나 외국 현황 등을 고려 허가사항 일관성을 유지해야 한다"는 결론이 모아졌다.

급성 림프구성 백혈병(Acute lymphoblastic leukemia, 이하 ALL) 상병 이외 '로이나제주(L-아스파라기나제)'로 급여 투약을 받고 있는 환자에게 '에르위나제주(L-아스파라기나제)'로 변경 투여하면 급여 적용이 불가능하다. 건강보험심사평가원은 22일 에르위나제주 급여기준(공고) 관련 질의응답을 공개했다. 비엔엘에이치의 에르위나제주는 오늘(23일)부터 로이나제주 사용시 3등급 이상의 알레르기 반응 또는 아나필락시스가 발생해 변경의 필요성이 있는 18세 이하 ALL 환자에 대해 '1군 항암제 단독 또는 병용요법', '2군 항암제를 포함한 요법'으로 급여가 시행된다. 급여 시행 이전, 심평원에는 'ALL 이외 타 암종의 항암요법에 명시된 'L-아스파라기나제'를 'L-아스파라기나제(에리위나)'로 변경해 투여 가능한가'는 질문이 접수됐다. 기존 항암제 공고기준 상 'L-아스파라기나제'는 쿄와하코기린의 로이나제주를 말한다. 심평원은 "에르위나제주는 '대장균(E. coli) 유래 아스파라기나제에 과민성이 있는 ALL 환자에서 다른 화학요법제와 병용요법에만 식품의약품안전처의 허가를 받은 약제"라며 "ALL 이외 타 암종에는 급여로 인정되지 않는다"고 밝혔다. 한편 지난 19일 열린 보건복지부 건강보험정책심의위원회에서는 에르위나제주 1병당 52만원에 약제급여목록에 등재됐다.

"기획재정부에서 20년간 재직했지만, 예산이 부족하기 때문이라고 생각하지 않습니다. 국민건강보험 국고지원은 의지의 문제입니다." 국회 기획재정위원회 여당 간사인 김정우 더불어민주당 의원은 23일 국회 의원회관에서 열린 '건강보험 보장성 강화 국고지원 확대를 위한 토론회'에 참석해 이같이 말했다. 20대 총선으로 국회에 입성한 그는 지난 1996년부터 2015년까지 기획재정부에서 20년간 재직한 바 있다고 자신을 소개했다. 그는 "기재부에서 근무할 당시에도 국고지원을 어떻게 할 것인지 충분히 검토한 바 있다"며 "예산당국에선 건보 국고지원이 중요하다는 사실을 알면서도 예산이 부족하다는 이유로 지원하지 못한다고 설명한다"고 말했다. 그는 "그러나 이는 인식의 차이다. 의지의 문제라고 생각한다"며 "우리 모두 언제든 병원에 갈 수 있다. 국민이 위험에 처하는 상황을 보장해주는 게 지금의 건강보험"이라고 강조했다. 그러면서 "이를 위해선 국고지원이 필수다. 예산당국은 단순히 지원한다고 생각하지 말고, 국민의 안전과 행복을 생각해야 한다"고 촉구했다. 이어 그는 기재위의 여당 간사로서 국고지원이 제대로 이뤄질 수 있도록 노력하겠다고 약속했다. 그는 "기재위 여당 간사로서 재정당국에 압력을 확실히 넣겠다"며 "이를 통해 모두가 원하는 건보 국고지원이 국정운영에 반영될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 재차 강조했다.

정부가 국내 한약제제와 한약재 등 한의약 산업 발전을 위해 관련 제약·의료기기 업체들과 현장에서 만났다. 우리 한의약 기업들의 연구개발과 해외진출을 위해 다양한 지원책을 모색하겠다는 약속도 했다. 보건복지부(장관 박능후)는 한의약산업 발전을 위한 다양한 의견을 모으기 위해 이달부터 오는 9월까지 분야별 현장간담회를 개최한다. 이 일환으로 복지부는 오늘(23일) 낮 전라북도 완주군 소재 한풍제약 공장을 둘러보고 사옥 회의실에서 간담회를 갖는다. 한의약산업 분야는 한약제제를 비롯해 한의용 의료기기, 한약규격품, 한약유통, 원외탕전, 한의약연구개발(R&D), 한의약 건강기능식품·화장품 등을 말한다. 현장 간담회는 정부 주최로 한국한의약진흥원 주관, 부산대 한의전문대학원의 도움을 받아 진행된다. 제약·의료기기·화장품 등 보건산업은 2018년 기준 36조6000억원에 연평균 7~8% 이상 성장하고 있으나, 한약제제·한약재 등 한의약산업은 연매출 6500억원에 불과하고, 2013년 이후 성장세가 둔화되고 있어서 한의약산업 활성화에 대한 다양한 논의가 필요한 상황이다. 이번 1차 현장간담회에서는 한약제제를 제조하는 한풍제약에서 경방신약, 아이월드제약, 한국신약 등 8개 한약제제 기업 관계자와 민간 전문가 등 20여 명이 모여서 2시간 동안 주제발표 및 한약제제 산업의 발전방안을 논의했다. 현장간담회에서 한풍제약 김대성 차장이 한약제제 제조현황을 발표하였고, 한국한의약진흥원 이화동 전략기획실장이 한약제제 신제품·제형 개발에 도움을 줄 수 있는 제약기업 지원사업을 소개했다. 앞으로 한의약산업 현장간담회는 한의용 의료기기, 한약규격품, 한약유통 등 분야별로 8~9월에 순차적으로 진행될 예정이다. 정부는 분야별 현장간담회에서 수렴된 한의약산업 발전방안에 대해 종합적으로 논의하기 위해 10월경 (가칭) '한의약산업 발전 토론회'를 개최한다. 현장간담회에 참석한 복지부 이창준 한의약정책관은 "한의약의 과학화·세계화는 다양한 한약제제 개발을 통해 구현될 수 있으므로 한약제제 개발에 대한 R&D, 해외진출 지원 등 다양한 지원방안을 모색하겠다"며 "오늘 제안된 내용에 대해서는 구체적 추진방안을 마련해 내년에 수립 예정인 제4차 한의약 육성발전 종합계획에 포함하는 방안을 강구할 것"이라고 밝혔다.