허가당국으로부터 엔도톡신시험 부적합 판정을 받아 판매·사용중지 결정이 내려진 엠지사 제조 수액주사제가 함량별로 보험급여 중지됐다. 품질 부적합 판정 즉시 조치여서 오늘(19일)자 진료분부터 적용된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '보험약제 급여중지 알림'을 공고하고 요양기관 처방 시 유의할 것을 알렸다. 이 수약제는 엠지에서 제조한 수액주사제로서 제품명은 '폼스티엔에이페리주'와 '엠지티엔에이주페지'다. 일부에서 엔도톡신시험 부적합을 확인하면서 사전 예방적 차원에서 관련 가능성 있는 제품에 대해 식약처가 잠정적으로 판매중지와 사용중지를 결정한 것이다. 급여중지 제품은 2품목으로, 함량별로 총 9개다. 폼스티엔에이페리주는 724mL와 952mL, 1206mL, 1448mL, 1904mL 함량이며 엠지티엔에이주페리는 960mL, 1440mL, 1680mL, 1920mL 함량이다.

정부가 의약품 제조·연구에 필요한 원부자재와 장비 국산화를 모색한다. 해외 수입 의존도가 높은 상황에서 원부자재 수급 중단 시 신약개발에 영향을 미칠 수 있어서다. 19일 보건복지부 보건산업진흥과 박지민 사무관은 '바이오헬스 육성을 위한 AI신약개발 최신 분석과 실증사례 세미나'에서 정부의 바이오헬스 혁신전략을 밝혔다. 박 사무관은 "세척제나 착세제 대부분 해외 수입에 의존하고 있다"며 "임상이나 신약 제조에 필요한 자체 물질은 아니지만 원부자재이므로 국산화 지원을 고려 중"이라고 말했다. 그러면서 일본 수출 규제와 관련해 "국내 상황을 긴밀하게 모니터링하고 있다"며 제약바이오 분야에 최대한 피해가 가지 않도록 산업계와 협조 관계를 유지하고 있다고 덧붙였다. 박 사무관은 현재 일본의 수출 규제가 제약산업에 직접적인 영향을 미치지는 않는다고 했다. 원부자재 국산화 추진에 탄력을 줄 수 있는 위기이자 기회로 봤다. 장비 개발 R&D 지원과 세포치료제 기반기술 개발의 국산화도 목표로 하고 있다. 그는 "2012년 약가인하 정책으로 국내 제약사의 원료 수급처가 다변화하는 등 반동 효과가 있었다"고 말했다.

보험급여 의약품 중 저함량과 고함량 약제가 함께 목록에 등재돼 배수처방 삭감 품목으로 지정된 약제 조합이 총 2711개로 집계됐다. 건강보험심사평가원은 최근 '비용효과적인 함량 의약품 대상 의약품 목록'을 공개했다. 배수 함량 대신 저함량을 배수처방 하면 약제비를 삭감하는 의약품 조합은 이번 달 기준 경구제 2299개, 주사제 412개 등 총 2711개 조합으로, DUR 시스템 점검은 오는 9월 1일부터 적용된다. 이번 목록은 지난 6월 24일 개정된 약제급여목록 및 급여상한금액표 고시에 따라 이뤄졌다. 19일 DUR 점검에 추가된 경구제 조합을 보면, 씨트리 '씨트케어정' 5-10mg과 씨트펜틴캡슐 100-300mg, 유영제약 '유픽스정' 2.5-5mg, 중헌제약 '엘로수바정' 10-20mg과 넥사브이정 20-40mg, 국제약품 '셀렉시브캡슐' 100-200mg, 대화제약 '텔미텐션정' 40-80mg과 알리세트정 5-10mg, 아주약품 '엘리반정' 2.5-5mg, 영진약품 '영진설트랄린정' 25-50mg·25-100mg·50-100mg, 이니스트바이오제약 텔미드롭정 40-80mg과 엘릭사반정 2.5-5mg 등이 포함됐다. 일동제약 '플록사반정' 2.5-5mg, 한림제약 아픽큐정 2.5-5mg, 아이월드제약 에스메정 20-40mg, 영풍제약 '쿠에틴정' 25-100mg·25-200mg·25-300mg·100-200mg·100-300mg, 한국휴텍스제약 가바스틸캡슐 100-300mg, 보령바이오파마 '텔리토정' 40-80mg, 에리슨제약 옥시크로린정 100-400mg·200-400mg, 코스맥스바이오 '디멘페질구강붕해정' 5-10mg 등 경구제도 배수처방시 DUR 삭감 대상이다. 대웅제약 '알리톡연질캡슐' 10-30mg은 저고함량 급여삭제로 DUR 점검 목록에서 제외됐다. 주사제는 종근당 '카이트릴주' 1-3ml, 한국얀센 '스텔라라프리필드주' 0.5-1ml 등 2품목이 DUR 점검 목록에 포함됐다.

혁신형 의사과학자 공동연구 사업에 고대구로병원·한양대병원 등 전국 8개 병원이 선정됐다. 보건복지부와 과학기술정보통신부는 공동으로 이들 병원에 향후 4년간 420억원을 지원한다. 과기부·복지부는 19일 낮 12시부터 서울역 인근에서 이같은 내용의 '혁신형 의사과학자 공동연구사업 착수보고회'를 개최한다. 사업은 병원이 연구시간과 공간을 제공하고 임상의-연구자간 협업 연구를 통해 의사과학자 양성 및 현장 수요 기반 의료기기·서비스 개발하는 내용이다. 임상의들의 풍부한 임상경험이 접목된 연구를 지원, 이를 통해 개발된 의료기술의 현장 적용 가능성을 높이고 적용 결과가 다시 연구에 반영되는 선순환 구조를 만들고자 하는 목적이다. 선정된 8개 병원은 ▲고대구로병원 ▲한양대병원 ▲인하대병원 ▲영남대병원 ▲순천향대천안병원 ▲고신대병원 ▲화순전남대병원 등이다. 지난 1월부터 3월까지 선도혁신형과 지역거점형 2개 부문으로 나눠 참여 병원을 모집했으며, 총 30개 병원이 접수·경쟁한 끝에 최종적으로 8개 병원이 선정됐다. 이번에 선정된 8개 병원은 2022년까지 향후 4년 간 연구비를 지원받아 신진 의사과학자 양성, 현장수요 기반 의료기술 개발 등 목표 달성을 위한 과제를 수행한다. 먼저, 병원장 주도로 연구 공간과 시설, 교육 프로그램 등 연구 인프라를 구축하고, 전문의 취득 후 7년 미만의 임상의(7명 이상)들이 연구에 집중할 수 있도록 진료시간을 경감해 주고 연구비를 지원한다. 또한, 임상의(MD)와 개발자(Ph.D)의 공동 연구 지원을 통해 임상 경험에서 나온 아이디어에 기반한 의료기기·서비스를 개발할 예정이다. 구체적으로 살피면, 먼저 고대구로병원의 경우 난치성 삼중음성유방암의 신규 표적치료제 상용화를 위한 프로드럭 개발이 목표다. 기존 약물을 화학적으로 변화시켜 비활성 상태로 투여하면 몸속에서 활성으로 변환되는 의약품이다. 기존 치료제의 부작용을 완화하고, 흡수성이 개선될 것으로 내다보고 있다. 이와 함께 가상·증강현실을 이용한 새로운 동적체평형검사기를 개발키로 했다. 한양대병원은 전이암에 특이적인 신규 표적을 발굴하고, 임상적용성 검증을 통한 전이제어 실용화 기반기술 구축할 계획이다. 이와 함께 진동 음향학(vibro acoustics)을 활용한 메디컬 솔루션도 개발하겠다는 목표다. 인하대병원은 혈관기능 제어기반 질환 치료기술, 소화기암을 타깃으로 하는 치료자극 전달형 의료기기, 치료자극 반응형 약물방출기능을 가진 내시경 기반 융합치료시스템을 개발할 계획이다. 영남대병원은 고령자를 위한 스마트 연속혈당 측정 시스템 대중화 기술, 뇌미세혈관 손상 진단 바이오마커·영상 개발에 앞장선다. 과기부와 복지부는 사업을 계기로 국내 병원들이 의학 연구와 의료기술 개발·사업화 등 다양한 성과창출 모델을 발견하고, 국가적 과제인 바이오메디컬 산업 육성에 적극 동참하기를 기대하고 있다. 과기부 고서곤 기초원천연구정책관과 복지부 임인택 보건산업정책국장은 "이번 사업을 통해 젊은 임상의들이 연구역량을 키우고 성과를 창출함으로써 국내 병원에 의사들의 연구를 장려하는 문화가 정착되기를 바란다"고 말했다. 이들은 "특히, 수도권에 비해 진료 수요가 부족한 지역병원들은 각각의 강점을 살리는 연구에 집중해 지역 의료혁신거점으로 자리매김하도록 적극 지원하겠다"고 덧붙였다.

엔도톡신 시험 부적합 판정으로 품질문제 우려가 제기된 수액주사제 2개 품목의 잠정 처방이 중단이 결정됐다. 이에 따라 회수 조치가 실시된다. 19일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 충청북도 진천군 소재 주식회사 엠지가 제조한 엠지티엔에이주페리 등 수액주사제 2개 품목(4개 제조번호)에서 품질 부적합이 확인됐다고 밝혔다. 식약처는 제조사 조사와 검토를 마칠 때까지 해당 제품의 잠정 판매·사용을 중지한다. 해당 제품은 폼스티엔에이페리주(제조번호 6119026), ‘엠지티엔에이주페리’(제조번호 6019066, 6019067, 6019069) 영양수액제이다. 엔도톡신은 세균의 세포벽에 있는 물질로 발열을 유발(기준 0.5EU/ml)한다. 식약처는 복지부와 심평원에 해당 2개 제품의 처방 제한을 요청한 상태다. 제조사를 대상으로 제조& 8231;품질관리 기준(GMP) 준수 여부 등을 조사 중이다. 아울러 식약처는 의& 8231;약사와 소비자 대상 안전성서한을 배포해 "다른 대체 치료제 전환 처방과 제품 회수가 적절히 수행될 수 있게 협조해달라"고 요청했다. 식약처는 "관련 규정 위반이 확인되는 경우 행정처분 등의 조치를 취할 예정"이라며 "원인 조사를 위해 해당 공장에서 생산·유통하는 의약품 중 영향이 있을 것으로 에측되는 제품을 수거해 검사도 함께 진행한다"고 설명했다. 해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후는 즉시 한국의약품안전관리원(1644-6223)에 신고하면 된다.

의약품 표준제조기준에 정장생균 중 '락토민' 명칭을 추가한다. 또 현호색과 자일로메타졸린 등과 관련한 주의사항이 신설됐다. 식품의약품안전처는 최근 이같은 내용의 '의약품 표준제조기준 일부개정안'을 행정예고했다. 주요 내용을 살펴보면, 그간 균제명칭이 구체적으로 기재되지 않았던 정장생균 중 '락토민'의 명칭을 추가한다. 구체적으로 ▲엔테로코쿠스페칼리스균 ▲엔테로코쿠스페슘균 ▲락토바실루스아시도필루스균 ▲락토바실루스불가리스균의 생균 균체가 해당한다. 이 가운데 엔테로코쿠스페칼리스균과 엔테로코쿠스페슘균의 경우, 항생제 내성 유전자 또는 독성 유전자가 없을 때만 사용할 수 있다는 설명이다. 적용 제제는 제산제·건위제·소화제·정장제·지사제·진통진경제 등이다. 이 약은 테트라사이클린을 제외한 여러 종류의 항생물질에 내성이 있지만, 적은 양의 암피실린·클로람페니콜·세파로리딘에 대해서는 감수성이 있다는 내용이다. 이와 함께 주의사항이 추가된다. 현호색을 함유한 제제는 임부 주의가 신설되고, 에코나졸질산염 함유 제제는 고령자 주의가 신설된다. 자일로메타졸린 성분이 함유된 비염용 분무제의 경우 어린이 사용연령을 상향 조정하고, 적용간격이 일부 변경된다. 기존 사용연령은 만 7세 이상 어린이였지만, 이를 만 12세 이상으로 상향 조정하는 내용이다. 이때의 최대농도는 0.05%로 결정된다. 적용간격의 경우 기존에는 3시간 이상으로 명시됐지만, 자일로메타졸린 함유제제는 1일 3회의 범위 내에서 적용간격을 8시간 이상으로 변경한다. 무좀·백선용약의 사용상 주의사항에 ▲고령자 ▲와파린 병용 시 ▲의사의 지시가 없는 일봉붕대법 등이 추가됐다. 식약처는 "현행 의약품 표준제조기준 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선, 의약품 허가 관리의 적정을 기하기 위함"이라고 개정 이유를 설명했다. 한편, 이런 개정안에 의견이 있는 단체·개인은 오는 9월 10일까지 식약처 의약품정책과에 제출하면 된다.

병의원 등 의료기관이 소유한 건물 내 또는 의료기관과 인접한 약국 개설 자체를 막는 법 개정이 국회에서 추진된다. 전국 지방자치단체별로 해석이 달라 담합에 대한 논란이 끊이지 않는 데 따른 법 정비다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 기동민 의원(법안심사소위원회 간사)은 이 같은 내용의 '약사법 일부개정법률안'을 18일 대표발의 했다. 현행법에서는 의료기관의 시설 안 또는 구내, 의료기관의 시설 또는 부지의 일부를 분할·변경 또는 개수한 경우와 의료기관과 약국사이에 전용통로가 설치돼 있는 경우 약국개설을 금지하고 있다. 그러나 세부적인 규정이 없어 유사한 상황임에도 지자체마다 제각각으로 약국이 개설되는 경우도 있는가 하면 반려되는 경우도 있다. 이는 결과적으로 의약분업의 사각지대로 인식돼 오기도 한다. 또한 의료기관과 같은 건물에 약국을 개설하거나 위장점포를 열어 병의원과 같은 층에 약국을 입점시키는 등 환자의 약국선택권을 제약하고 의약분업 취지를 훼손하는 경우가 있는 데다가, 독점약국 입점을 위한 브로커가 생겨나는 병폐가 나타나고 있다. 게다가 환자 처방전을 독점시켜주는 대가로 의료기관의 건물 임대료나 인테리어 비용을 대납하는 등의 병의원-약국 간 담합도 암암리에 이뤄지고 있는 실정이다. 이번 개정안은 의료기관의 시설 또는 구내뿐만 아니라 의료기관과 인접해 있는 의료기관 개설자 등의 소유 시설 또는 구내약국 개설을 금지하는 것이 골자다. 현행 규정의 미비점을 보완해 의약분업의 취지를 살리는 한편, 의약품 유통시장의 건전성을 높이기 위한 목적이다. 한편 이번 개정에는 기 의원을 비롯해 같은 당 강창일·김영춘·맹성규·박홍근·송갑석·신창현·우원식·유동수·이상민·이재정·인재근 의원과 정의당 윤소하 의원이 참여했다.

비엘엔에이치의 중증 급성 알레르기 처치제 젝스트프리필드펜주150μg(에피네프린타르타르산염 1.819mg/mL)가 오는 23일자로 보험급여 적용된다. 이에 따라 새롭게 급여기준이 신설됐다. 대웅제약 알츠하이머형 치매 치료제 아리셉트정(도네페질염산염 5mg)은 오는 21일자로 혈관성치매에 급여적용이 삭제된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시 일부개정을 18일자로 확정했다. 먼저 젝스트프리필드펜주150μg는 신규 급여목록에 등재가 예정되면서 교과서와 임상진료지침, 임상문헌, 학회 의견, 제외국 평가결과 등을 참조해 급여기준이 설정됐다. 이 약제는 아나필락틱 쇼크의 과거 병력이 있는 사람에게 투여 시 요양급여를 인정하며, 재처방 시 유효기간 경과 등으로 폐기사유가 확인되거나 이전에 처방 받은 이 약제 사용이 확인된 경우에 요양급여를 인정한다. 이 외에는 약값 전액이 환자 본인부담으로 청구된다. 아리셉트정과 아리셉트에비스정 등 도네페질염산염 제제는 식품의약품안전처 임상재평가 결과 혈관성치매(뇌혈관 질환을 동반한 치매) 증상의 개선이 허가에서 삭제되면서 자동으로 급여에서도 삭제된다.

항생제 클래리트로마이신 용법·용량 제한과 주의사항, 처방금지 대상 삭제 등 전반적인 허가사항이 변경된다. 식품의약품안전처는 오는 30일 마이코박테리아 감염증 치료에 사용하는 클래리트로마이신 시럽제 용법·용량을 1일 2회로 제한을 골자로 하는 허가사항 통일조정을 지시한다. 변경 대상은 한국애보트의 클래리시드건조시럽125mg/5ml(클래리트로마이신) 등 45개사 45품목이다. 먼저 식약처는 마이코박테리아 감염증 처방 시 용법·용량 제한사항을 추가한다. 클래리트로마이신(역가)으로 1회 500gm, 1일 2회를 초과하지 않도록 변경한다는 내용이다. 일반적 주의사항에는 중증의 급성 과민반응 종류로 '급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)'이 추가된다. 아울러 식약처는 일반 주의사항으로 "마크로라이드계 항생물질로 심혈관 질환 위험성을 조사한 역학 연구는 다양한 결과를 나타냈다"는 규정도 신설한다. 이어 식약처는 "일부 관찰 연구에서 드물게 클래리트로마이신을 포함한 마크로라이드계 관련 부정맥, 심근 경색, 심혈관계 사망의 단기적 위험성이 확인됐다"며 "치료 효과와 함께 균형적으로 처방을 고려해야 한다"는 내용도 덧붙였다. 신장애 대상 처방금지도 풀린다. 식약처는 "크레아티닌청소율이 30mL/min 이하인 신장애 환자(서방정에 한함)에 사용하지 못하도록 한 규정을 삭제한다"고 밝혔다. 한편 식약처는 보령제약 이피에스주 등 항암제 에토포시드 성분을 판매하는 13개사 15품목 허가사항 변경 관련 의견조회를 오는 25일까지 실시한다. 이상반응항에 급성신부전증을 추가한다는 변경안이다. 식약처는 변경안에서 "조혈모세포 이식을 위해 에토포시드 고용량(2220 mg/m2) 투여 또는 전신조사(total body irradiation) 후 가역성 급성 신부전증 발병이 보고됐다"며 "급성신부전증은 덱스트란 40을 함유한 에토포시드 성분제제를 고용량으로 투여한 것과 관련돼 있다"고 밝혔다.