첨단바이오법이 두 번째 관문도 통과했다. 남은 일정은 국회 법제사법위원회와 본회의다. 국회 보건복지위원회는 28일 오전 전체회의를 열고 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률안'을 비롯한 113개 안건을 가결했다. 앞서 첨단바이오법은 지난 25일 복지위 법안심사소위원회의 문턱을 넘으면서 통과 전망을 밝힌 바 있다. 보통 국회에 제출된 법안은 상임위 회부→법안심사소위 심의·의결→상임위 전체회의 의결→법제사법위원회 심의·의결→본회의 상정·의결 등의 절차를 거쳐 최종 통과된다. 첨단바이오법의 경우 법안소위를 통과해 상임위의 문턱까지 넘었으므로, 이제 법사위와 본회의만을 남긴 상태다. 본회의에서는 특별한 이슈가 없는 한 부결되는 일이 없다는 점에서, 사실상 법사위 심의가 최종 관문이 될 전망이다. 이와 관련 법사위는 내달 1~3일 소위원회를 열고 상정된 안건의 심의에 들어간다. 이어 4일엔 전체회의를 열고 소위를 통과한 안전을 최종 확정, 본회의에 상정한다. 본회의는 내달 5일에 열린다. 법사위에서 별 문제 없이 심의·가결될 경우 내달 5일 본회의를 통해 법안이 아닌 법으로서 빛을 보게 되는 것이다. 이와 관련 한 국회 관계자는 "쟁점이 크게 없는 법안은 법사위에서 통과시키는 것이 관례"라며 "현재로서는 다른 법안에 비해 쟁점이 크지 않으므로 전망이 밝은 것으로 보인다"고 말했다. 한편, 이날 전체회의에선 의료인의 폭행을 가중처벌 하는 내용의 의료법 일부개정법률안, 일명 '임세원법'도 함께 가결됐다.

국회 보건복지위원회 소속 국회의원들의 평균 재산이 17억원 수준인 것으로 확인됐다. 1000억원대 재산가인 김세연 의원을 제외하고 계산한 수치다. 국회 공직자윤리위원회는 28일 공직자 윤리법에 따라 국회 공보를 통해 국회의원 289명의 2019년 재산변동사항 공개목록(2018년 12월31일 기준)을 공개했다. 국회의원 총 289명의 평균 재산은 38억4466만원이었다. 이 가운데 500억원 이상 재산을 보유한 김병관·김세연·박덕흠 의원을 제외한 286명의 평균 재산은 23억9767만원이었다. 복지위 소속 의원으로 범위를 좁히면, 평균 재산은 17억534만원으로 나타났다. 전년(2017년) 대비 평균 5079만원이 증가했다. 1000억원대 재산가인 김세연 의원을 제외한 평균이다. 그의 재산은 966억9532만원으로, 복지위는 물론 모든 국회의원을 통틀어 가장 많은 재산을 보유하고 있다. 그를 포함할 경우 복지위 의원들의 평균 재산액은 60억원 규모로 덩치가 커진다. 이어 김순례(자유한국당·48억6436만원), 손혜원(무소속·46억5528만원), 오제세(더불어민주당·29억1086만원), 김승희(자유한국당·26억2550만원), 이개호(더불어민주당·25억4만원) 등이 뒤를 이었다. 반대로 가장 재산이 적은 사람은 장정숙 의원이었다. 지난해 기준 2억7214만원을 보유한 것으로 확인됐다. 이어 윤소하(정의당· 3억1만원), 김광수(민주평화당·3억5223만원), 최도자(바른미래당·6억3418만원), 남인순(더불어민주당·7억860만원), 신상진(자유한국당·7억908만원) 의원 등의 순이었다. 복지위 소속 22명 의원 가운데 16명의 재산이 늘어난 반면, 6명의 재산은 감소했다. 맹성규 의원이 3억1647만원으로 가장 많이 늘었고, 이어 윤종필 의원 2억2394만원, 김승희 의원 2억559만원, 전혜숙 의원 2억148만원 등의 재산이 많이 증가했다. 반면, 김세연 의원은 156억8198만원의 재산이 감소했다. 주식가액 등이 하락한 영향으로 풀이된다. 손혜원 의원(-6억9320만원), 기동민 의원(-1억5175만원) 등도 재산이 감소했다. 한편, 다른 상임위원회에서 활동 중인 보건의료인 출신 국회의원의 재산은 치과의원 출신인 전현희·신동근 의원이 각각 19억8090만원, 3억7124만원이었다. 의사 출신인 박인숙 의원은 13억20만원의 재산을 보유하고 있는 것으로 나타났다.

식품의약품안전처가 직접 임상을 실시한 개량신약만 허가하는 쪽으로 규제를 변경한다. 공동(위탁) 임상으로 자료만 제출해 허가받는 개량신약은 결국 '제네릭'이라는 관점이다. 28일 식약처와 제약업계에 따르면 내달로 예정된 식약처의 공동생동 단계적 금지·제한 규정 신설을 골자로 하는 '의약품 품목허가·신고·심사 개정안' 입법예고에 개량신약 공동(위탁) 임상을 제한하는 방안이 포함된다. 이번 공동(위탁) 1상 제한은 공동생동 제한과 동일하게 품목허가를 줄이겠단 의도다. 지난 2월 식약처는 공동생동 참여 업체를 직접 실시(1개사)와 위탁(3개사)을 포함 4개사로 축소(2020년)한 뒤 전면 금지(2023년)하는 제네릭 제도 개선안을 발표했다. 공동(위탁)으로 1상을 실시, 허가받는 개량신약 품목과 업체를 1+3으로 제한한 뒤 전면 금지하는 것은 식약처가 단순 염변경 제품을 개량신약이 아닌 '개량 제네릭' 정도로 본다는 것을 의미한다. 식약처는 가장 대표적 사례로 화이자의 금연치료제 '챔픽스(바레니클린)' 개량신약을 꼽는다. 챔픽스 특허 만료 이후 30개사가 60개 이상의 단순 염변경 제품을 허가받았지만 단독 임상을 실시한 제약사는 2개사에 불과하다는 것이다. 식약처 한 관계자는 "염변경 개량신약에서 (위탁 등을 통해)나오는 제품도 제네릭이지 않냐"고 말했다. 이 관계자는 이번 공동임상 제한이 규제 강화가 아니냐는 시선에 "레귤레이션(Regulation)은 보는 시선에 따라 규제도 되고 제도도 된다. 제약산업이 중·장기적으로 같이 가는 방향으로 변화하자는 측면으로 봐야 한다"고 전했다. 개량신약은 기존 품목의 안전성과 유효성을 개선한 것을 말한다. ▲기 허가 의약품과 유효성분 종류 또는 배합비율이 다른 전문약 ▲기 허가 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문약 ▲기 허가 의약품과 유효성분·투여 경로는 같으나 명백히 다른 효능·효과를 추가한 전문약 ▲기 허가 신약과 동일한 유효성분의 새로운 염 또는 이성체 의약품으로 국내서 첫 허가된 전문약 ▲유효성분이나 투여경로가 같으나 제제개선으로 제형, 함량, 용법이 다른 전문약 등이다. 기존에 자료가 없는 신약이나 개량신약은 임상에서 유효성·안전성을 확인, 자료제출로 허가를 받는다. 다만, 개량신약은 1상만 실시한다. 제네릭의약품은 임상이 아닌 생물학적동등성시험을 한다.

내달 1일부터 골다공증 치료제 프롤리아 프리필드시린지를 1차 치료에서도 사용할 수 있게 된다. 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시 개정을 통해 급여기준 신설 2항목, 변경 6항목, 삭제 1항목을 추가했다. 시행일자는 4월 1일이다. 지난 3월 15일 건강보험공단과 급여기준 확대에 따른 약가협상을 완료한 프롤리아의 경우, 교과서, 가이드라인, 임상문헌, 제·외국 보험기준, 학회의견 등을 참고해 중심골은 이중 에너지 방사선 흡수계측을 이용해 골밀도 측정 시 T-score가 -2.5 이하인 경우와 방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절이 확인된 경우 등 2건에 대해 급여를 인정하기로 했다. 중심골 급여 기준에 해당할 경우 프롤리아를 1년에 2회 투약할 수 있으며, 방상선 촬영 등에서 골다공증성 골절이 확인되면 3년에 6회로 하며, 추적검사에서 T-score가 -2.5 이하로 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여토록 했다. 프롤리아는 국내에서 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료, 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 1차요법으로 허가됐는데 국내에서는 지난 2017년부터 2차요법에 한해 급여를 적용받아 왔다. 이번에 신규로 등재된 약제는 신경병증성 통증(Neuropathic pain) 치료제 리리카CR서방정과 코르티코스테로이드 피부 도포제다. 리리카CR서방정은 신경병증성 통증인 당뇨병성 말초 신경병증성 통증과 대상포진 후 신경통(Post-herpetic neuralgia)에 급여 적용된다. 당뇨병성 말초 신경병증성 통증의 경우 Thioctic acid(또는 a-lipoic acid) 경구제와 병용투여 시 요양급여를 인정받는다. 그러나 Gabapentin 경구제, Duloxetine 경구제 등 당뇨병성 말초 신경병증성 통증치료제간 병용투여는 급여로 인정받을 수 없다. 대상포진 후 신경통(Post-herpetic neuralgia)의 경우 리도탑카타플라스마 등 Lidocaine 패취제와 병용투여 시 투약비용이 저렴한 약제의 약값 전액을 환자가 부담토록 한다. 단, 2~4주 치료 후에도 증세의 호전이 없어 병용투여시에는 급여가 가능하다. 프롤리아와 함께 급여개정이 이뤄진 품목은 리리카캡슐, 네스프프리필드시린지주, 엘리델크림 1%, 프로토픽연고 0.1%, 0.03%, 콜론라이트산 등이다. 토피솔밀크로션은 급여기준이 삭제됐다.

보건복지부와 산하기관장들의 재산내역이 공개됐다. 박능후 보건복지부장관은 10억에 미치지 못하는 9억2000만원대, 김용익 건보공단 이사장은 6억400만원대, 김승택 심사평가원장은 39억5000만원대의 재산 내역을 각각 신고한 것으로 나타났다. 정부공직자윤리위원회가 28일 공개한 공직자 재산변동사항 내역에 따르면 박능후 장관은 5억7700만원 상당의 본인 소유 아파트와 1억5360만원 상당의 오피스텔, 3400만원 상당의 차량을 소유한 것으로 신고했다. 본인과 배우자의 예금과 전세보증금 등을 합산하면 총 9억2311만3000원의 재산을 보유해 총 재산은 전년대비 1억4008만8000원 증가한 총 9억2311만3000을 기록했다. 권덕철 차관은 2억2503만7000원 상당의 본인 소유의 아파트와 577만원 상당의 차량, 부친이 소유한 1787만4000원 상당의 토지 임야와 모친과 배우자, 자녀가 소유한 부동산, 예금 등을 합산해 총 16억5275만5000원의 재산을 신고했다. 전년보다 4억101만7000원 줄어든 수치다. 이와 함께 깅강립 기획조정실장은 1억2027만원 늘어난 13억8463만8000원, 강도태 보건의료정책실장은 31억9858000원 늘어난 10억6993만1000원이었다. 배병준 사회복지정책실장은 전년대비 518만원 줄어든 7217만6000원을 신고한 것으로 나타났다. 산하기관을 살펴보면 정은경 질병관리본부장은 1억9444만5000원 늘어난 33억7771만원을 신고했으며, 박도준 국립보건연원장은 6억8668만5000원 늘어난 34억353만4000원을 신고했다. 김용익 건강보험공단 이사장은 가액변동으로 2198만7000원 증가해 6억435만3000원이, 김승택 건강보험심사평가원장은 가액변동으로 5억441만7000원 늘어 39억5199만7000원이 각각 등록됐다. 김성주 국민연금공단 이사장은 3932만5000원 줄어든 8억4720만5000원을 신고했으며 이영찬 보건산업진흥원장은 4억1208만원 늘어난 29억9292만9000원의 재산을 신고한 것으로 나타났다. 이 밖에 조인성 건강진개발원장은 가액변동으로 1억1148만4000원 줄어든 17억5524만8000원을 신고했으며, 이은숙 국립암센터장은 2억3460만1000원 늘어난 8억9528만9000원이 신고금액이었다. 정기현 국립중앙의료원장은 5121만1000원 줄어든 8억3180만4000원을 신고했고, 이영성 한국보건의료연구원장은 3297만원 늘어난 6억9210만5000원을 재산으로 신고했다.

류영진 전 식품의약품안전처장이 전년보다 2억1600만원 증가한 22억1750만원의 재산을 신고했다. 정부공직자윤리위원회는 지난해 12월 31일을 기준으로 전·현직 고위공직자의 본인과 가족 명의 재산등록사항을 28일 관보에 공개했다. 식약처는 류영진 전 처장과 최성락 차장, 장기윤 한국식품안전관리인증원장이 재산공개 대상이다. 류영진 전 처장은 지난 2017년 7월 취임 당시 20억원 가량을 재산으로 신고했는데, 토지(2억원)와 건물(12억8300만원) 등의 가액변동에 따라 재임기간 동안 2억1660만원의 재산이 늘었다. 류 전 처장이 신고한 부동산의 경우 부산에 본인 소유 아파트(6억5200만원)와 배우자 소유 아파트·상가(3억2900만원·전세 3200만원), 장남 소유 오피스텔(전세권상실)과 배우자와 장남 공동명의의 다세대주택(신규전세 1억3500만원) 등 5채다. 최성락 차장은 전년보다 1억847만원 증가한 10억2228만원을 신고했다. 최 차장은 전라남도 무안군의 토지(4697만원)와 단독주택(멸실), 세종시와 경기도 과천에 소유하고 있는 아파트(3억400만원·5억원) 2채를 신고했다. 장기윤 원장은 본인과 모친 소유의 아파트 3채와 예금 등 총 14억1327만원의 재산을 신고한 것으로 나타났다.

정부가 발표한 제네릭 허가-약가 개편방안은 국내 허가-특허연계제도를 이용해 시장에 조기진입하는 제네릭 출시 경향에도 적지 않은 영향을 미칠 것으로 전망된다. 국내 제약시장은 오리지널 특허를 깬 제네릭들이 그룹을 지어 우선판매허가권(우판권)을 획득해 시장에 조기진입을 시도하는 경향이 뚜렷하다. 현재 우판권은 허여를 통해 같은 날 공동생동을 완료한 약제들이 그룹을 지어 식품의약품안전처에 품목허가를 신청하면 그 자격을 부여받을 수 있다. 직접 생산한 회사가 허여해서 위탁생산 형태로 하나의 군을 만들어 요건을 갖추는 것이다. 그러나 앞으로 허가 단계에서 '1+3제도'가 본격 실시되면 품목 수 자체가 제한된다. 사실상 무제한으로 열려 있는 현재 우판권 품목수가 1차적으로 확연하게 정리되는 것이다. 실제로 우판권이 실시될 당시 이 권리를 획득할 수 있는 약제 수를 제한하는 방안도 논의됐었지만, 결국 무제한으로 문턱을 낮춰 적용됐기 때문에 추후 우판권 획득 품목 감소는 두드러질 것으로 보인다. 식약처 관계자는 "1+3제도와 연계해서 우판권을 획득하는 제네릭 품목 수가 자연스럽게 줄어들 것으로 전망한다"며 "현재는 위탁한 곳이 20개라면 우판권 20개가 들어올 수 있다. 그러나 제도가 본격 시행되면 공동생동 품목이 4개로 제한되기 때문에 자연적으로 줄어들 것"이라고 전망했다. 여기에 약가가 연계되면 허들은 또 하나 늘어난다. 예를 들어 올해 상반기 특허도전에 나서 보험급여 시장에 조기진입을 시도하는 약제의 경우 '3.27 제네릭 약가제도 개편'을 중심에 놓고 볼 때 기등재약으로 분류된다. 통상 우판권을 획득하기 위해 개발하는 제네릭은 개발 단계에서부터 그룹을 지어 특허에 도전하고, 공동생동을 통해 우판권 지위를 받아 보험급여목록에 동시 등재되기 때문에 공동생동-약가 연계에서 빼 놓을 수 없는 약제들이다. 따라서 약가개편이 본격화 할 때 이들 약제는 추후 재평가를 통해 단독생동 요건을 갖추지 못하면 53.55%의 약가를 보전받을 수 없다. 이에 대해 복지부 측은 약가개편의 큰 틀에서 검토돼야 할 사안으로, 현재로선 우판권 획득 약제들의 특성을 고려해 예외로 두는 방안은 염두해 두고 있지 않다고 밝혔다. 사실상 이들의 특성을 예외로 두고 일괄 가격을 유지시키는 부분은 비관적이라는 의미다. 곽명섭 보험약제과장은 "(우판권 약제 약가 요건을) 검토해보겠지만 이번 제네릭 약가개편의 대원칙 하에 예외가 되는 지는 살펴봐야 할 것"이라며 "업체 전략상 약가인하를 감수하고서라도 유지할 지, 또는 추후 단독생동 등 요건을 맞추기 위해 준비를 한 뒤 가격 보전을 받을 지는 업체의 선택"이라고 설명했다.

보건당국이 품목허가와 보험약가를 연계하는 '제네릭 약가제도 개편안'을 통해 던진 메시지는 간명하다. 두 정책을 연계해 제약기업의 책임성을 강화하고 제네릭 개발에 들어가는 소요 비용과 시간, 투자 보상을 차등화 하겠다는 것이다. 정부가 제시한 2가지 요건에 부합하지 않을 경우 오리지널 약가 대비 최저 38.7%대의 가격을 받는 것인데, 품목당 채산성을 따져 이익이 작은 약제들은 과감히 정리하고, 그 여력으로 '선택과 집중'을 하라는 시그널이라 볼 수 있다. 여기서 선택과 집중은 R&D 등의 선순환을 의미한다. 계단식 제도로 인해 가격이 낮춰진 제네릭을 과감히 버리고 그간 여기에 맞췄던 포커스를 돌려 주력 품목을 재정비해서, 결과적으로 더 좋은 약 생산에 집중하는 선순환이 요구된다는 얘기다. 다만 정부는 이번 제네릭 약가개편이 의도적으로 제네릭 시장을 재편하려는 것이 아니라는 점을 재차 강조한다. 곽명섭 보건복지부 보험약제과장은 "제도가 주는 말 그대로다. 적정관리가 된 품질의 제네릭을 적정한 수준의 보험 가격으로 공급하고, 난립하지 않는 선에서 안전하게 공급하는 것이 목표"라며 "의도적으로 시장을 개편하려는 게 아니다. 제도가 미흡하더라도 품질관리와 기업 책임성, 노력에 따라 차등화 한다는 게 큰 의미"라고 밝혔다. 일부 업체들이 우려했던 DMF(원료의약품등록제도, Drug Master File) 이슈의 경우 '1+3'제도로 인해 단독생동이 의무화 되면 약가개편 요건에서 DMF 이슈는 자연스럽게 해결될 것으로 정부는 보고 있다. 사실상 요건이 안 된다는 의미다. 실제로, 지난달 식품의약품안전처가 발표한 제도개편에 따르면 정부는 일부 저품질 원료약 사용에 따른 완제약 품질 문제가 발생되는 것을 차단하기 위해 동등성 확보가 필요한 의약품에 대해 DMF를 소급적용 하기로 했다. 다만 정부가 제시한 요건을 충족하지 않은 약제들은 가격이 계단식으로 떨어지는데, 이는 기업에 따라 전략으로 이용할 수 있을 것으로 보인다. 현재도 후발 제네릭들 가운데 시장에서 살아남기 위해 53.55% 이하로 책정해 등재하는 경우도 있기 때문이다. 시장 규모가 큰 질병군의 제네릭의 경우 업체들이 충분히 약가인하 기전을 전략으로 채택할 가능성이 있다. 한편 정부는 제네릭 품목 수가 줄어들면 그간 시장에 악영향을 끼쳤던 리베이트가 의미 있게 감소할 것으로 내다봤다. 품목이 난립해 경쟁이 치열한 상황에서는 처방 '선택'을 받기 위해 불법 리베이트가 뒤따른다는 점에서 예측 가능한 전망이다.

최근 2주간, 적어도 제약산업 관계자들의 입에 가장 많이 오른 인물은 가수 승리도 김학의 전 차관도 아닌, 곽명섭 보건복지부 보험약제과장이었다. ‘제네릭 약가제도 개편안’이라는 영화의 각본과 연출, 편집까지 모두 그의 손을 거쳤다. 그리고 지난 27일, 소문만 무성하던 개편안이 드디어 공개됐다. 6쪽 짜리 보도자료에 모든 내용을 담기엔 부족했을까. 곽명섭 과장은 복지부 전문기자협의회의 현안질의에 답변자로 직접 나섰다. 1시간가량 진행된 이날 브리핑에선 역시나 많은 질문이 쏟아졌다. 그는 ▲개편안이 마련된 배경 ▲논의 과정 ▲산식의 근거 ▲2개 기준에 대한 구체적 설명 ▲파급효과까지 거의 모든 부분에 걸쳐 세세하게 답했다. 개편안의 배경과 주요내용 ▶이번 개편안의 핵심을 요약하자면. "배경부터 설명하겠다. 잘 알다시피 발사르탄 사태가 계기였다. 국회·언론·의료계는 물론 제약업계 일부에서도 한 목소리로 ‘제네릭이 난립한다’고 비판했다. 원인은 두 가지로 정리됐다. 위탁생산과 공동생동이다. 국정감사 지적 이후 식품의약품안전처와 제도개선 협의체를 만들어 운영했다. 지난해 10월부터는 본격적으로 식약처와 실무작업반을 가동하면서 논의를 지속했다. 여기서 공동생동 폐지와 1+3 방식의 유예가 결정됐다. 개편안의 핵심은 허가제도와 제네릭 난립 방지를 약가와 연계하는 내용이다. 여기에 제약사의 책임성 강화, 제네릭 개발에 들어가는 비용·시간·투자의 보상여부를 어떻게 차등화 할지가 관건이었다. 솔직히 논의 초기엔 일괄인하를 검토했었다. 그러나 결과적으론 계단식 인하가 됐다. 제네릭 약가를 똑같이 해준 결과로 잉여 이익이 크게 남으니, 계속 제네릭이 진입하는 게 아니냐는 산업계 항변이 크게 다가왔다. 이번 개편안 역시 조건에 맞지 않는 품목만 차등으로 내리는 방향으로 마련했다." ▶개편안에서 중점을 둔 부분은 무엇인가. "제네릭의 품질을 우선순위에 두고 개편 작업을 했다. 품질이 좋은 품목에 약가를 더 주는 쪽으로 방향을 잡았다. 2012년 일괄인하 때를 돌이켜보면, 약제비 절감이라는 목표가 컸지만, 이와 함께 품질 향상이라는 순기능도 있을 것으로 예상했다. 품목 수가 줄어들고, 그만큼의 비용이 R&D 투자로 이어져 품질이 향상될 거라는 예상이다. 이번 개편에선 제네릭 품질 향상에 더욱 집중했다. 좋은 제품에 약가를 더 지불하겠다는 것이 핵심이다." 제약계 내외부의 우려와 논의 과정 ▶논의 과정에서 일괄인하와 관련해 제약바이오협회 측과 어떤 의견을 주고받았나. "일괄인하 검토 당시 협회 측에선 ‘제네릭 약가구조가 현행 한국 제약산업 R&D의 근본적인 캐시카우’라고 주장했다. 제네릭으로 수익을 얻어야 계속 R&D를 하고 제약산업이 도약할 수 있다는 주장이다. 일괄인하가 되면 잉여이익이 감소하고 결국 신약 R&D에 투자할 여력을 잃는다고 계속 강조했다. 복지부 역시 어느 정도 수긍했다." ▶직접생산 관련 내용이 포함됐던 것으로 안다. 최종안에선 빠졌는데, 협회 요청을 반영한 결과인가. "위탁생산과 공동생동, 그리고 약가제도 모두를 손봐야 한다는 판단으로 개편안을 검토했었다. 그러나 제약바이오협회와 협의 과정에서 강력한 문제제기가 있었다. 협회 측에선 위탁생산의 순기능을 강조했다. 이에 따른 차등화를 개편안에 넣었을 때와 뺐을 때 순기능을 놓고 비교해보니, 빼도 되겠다고 판단했고 결국 최종안에선 제외했다." ▶국회에선 어떤 의견이었나. "당과 실무협의를 할 때도 비슷한 우려가 있었다. 일괄인하는 제약산업 전반에 충격파가 클 것이므로 신중해야 한다는 우려였다. 궁극적으로 당에선 발사르탄 사태의 원인을 정확히 분석하고, 그에 따른 대책을 마련해야 한다고 주문했다. 복지부도 이에 충분히 고민했고, 일괄인하는 하지 않기로 결정했다. 전체적으로 보면 품질은 식약처가 책임지고, 난립 문제도 식약처가 어느 정도는 책임을 지는 구조다. 복지부는 품질을 유지하면서도 난립을 막을 수 있도록 약가제도와 연계하는 안을 고민했다. 이번 안은 그렇게 나왔다." ▶그렇다면 기존 약가제도의 정책 실패를 인정하는 건가. "제도란 완벽할 수 없다. 2012년도 일괄인하 당시엔 그만한 이유와 목표가 있었을 것이다. 당시를 복기해보면 제도의 근본 변화를 요구하는 동력이 있었다. 약제비 비중이 30%를 육박하는 상황에서 이에 대한 대책 마련이 시급했다. 그러나 일괄인하 이후로 약가제도와 허가제도가 제대로 맞물리지 않았고, 결국 발사르탄 사태로 문제가 드러났다. 제네릭 난립을 계속 끌고 갈 순 없다. 일괄인하 때와는 달리 이번엔 제도의 근본적 변화를 요구하는 동력은 없는 상황이다. 발사르탄 사태의 후속조치다." '20개 커트라인·85%' 등 산식의 구체적 근거 ▶건강보험 등재 순서 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정된다. 20번째까지만 인정하겠다는 의미인데, 이유는. "보험급여 등재 순서로 살펴보니, 10개까지가 시장의 80%를 점유하고 있는 것으로 확인됐다. 20개까지로 확장하면 90% 점유율을 보인다. 의약품의 안정적인 공급에 무리가 없다고 판단해서 20개로 결정했다. 신규 제네릭 관련 규정을 개정해서 올해 12월 말까지 개선안을 적용할 것이다. 보도자료에는 하반기라고 명시했지만, 사실 목표는 연내 시행이다. 행정예고 기간만 두 달 소요되기 때문이다. 물리적으로는 연내 시행으로 보는 게 가장 정확하다. 기등재약은 준비기간을 줘야 한다. 그래서 3년 유예하기로 한 것이다." ▶2개 기준 요건 충족 수에 따라 0.85를 곱해서 가격에 차등을 줬다. 0.85라는 수치의 근거는 무엇인가. "0.85는 예전에 한 번 썼던 수치다. 과거 계단식 약가제도를 도입할 때 비화가 있다. 처음에는 약가 인하율을 80%로 잡았었다. 그러나 규제개혁심사위원회에서 20% 인하는 과도하다고 지적했다. 그러면서 5%를 올리라고 했다. 그렇게 85% 인하율로 결정됐었다. 즉, 0.85는 예전에 한 번 썼던 숫자로, 제약업계도 경험이 있다는 점에서 상호 이해할 수 있을 것으로 봤다. 선례를 찾아보니 0.85란 숫자가 나왔고, 결국 이를 적용한 것이다." 자체생동·DMF 등 2개 기준 관련 ▶원료의약품(DMF)과 관련한 식약처 방침을 고려하면, 사실상 DMF 요건은 의미가 없는 것 아닌가. "약가인하를 총 2단계로 설정했다. 식약처도 DMF를 소급하겠다고 했다. 식약처의 유예기간을 합산하면 사실상 DMF는 요건이 아니라고 봐도 된다. 장기적으로(4년 후) 약가가 53.55%로 회귀하는 것과 마찬가지다. 단독생동을 의무화시키면 당연히 그렇게 되리라 예상한다. 다만, 요건을 충족하지 못했음에도 경과조치를 하지 않는 품목들은 차등적으로 남을 수 있다." ▶이번 개편안을 ‘공동생동 금지’로 해석해도 될까. "유예기간 3년 안에 정부가 제시한 요건을 갖출지 말지 기업들이 알아서 판단하라는 메시지다. 기업에 선택권을 준 것이다. 그렇다고 당장 두 가지 요건을 갖추지 않으면 급여의약품 시장에 들어오지 못한다는 얘기도 아니다. 발사르탄을 예로 들면, 뒤늦게 들어온 21개 품목의 전체 매출이 고작 3억원에 그친다. 한 품목당 매출이 1500만원에 그친다는 얘기다. 이런 약제를 단독생동 할 수 있을까. 매출액이 1500만원인데 1억5000만원을 들여 생동을 하느니, 차라리 약가 15%를 깎고 보전하는 게 나을 수도 있다. 제도가 시행되면 이런 식으로 자연스럽게 시장이 제네릭 재편될 것으로 예상한다. 위탁생동을 통해 수십 개의 제네릭을 만들었다면 앞으로는 선택과 집중을 통해 주력 제품을 만드는 쪽으로 가지 않을까 기대한다. 판단은 업체들이 할 것이다. 자체 생동을 해서 얻는 이익이 큰지 아닌지는 수지타산을 맞춰보고 합리적으로 결정할 것으로 생각한다." ▶외국 사례는 어떤가. 공동생동을 금지한 나라가 있나. "외국의 경우 공동생동을 금지하진 않지만, 대부분 하지 않는 것으로 알고 있다. 공동생동을 하지 않으니 금지 규정도 없는 것이다. 공동생동 제네릭은 수출을 시도하는 것조차 어렵다. 우리가 제네릭을 수출하려면 해당 국가에선 생동 자료를 요구한다. 그러나 공동생동 업체는 제출할 서류가 없다. 서류가 없으니 수출을 할 수가 없다." 파급 효과와 '제네릭 표준약관' 등 ▶개편안에 따라 조정되는 품목은 몇 개 정도로 예상하나? "개략적으로 계산한 결과가 있지만 아직 개편안이 확정되지 않았으므로 공개하긴 어렵다. 또한, 행정예고 기간 동안 세부적으로 조정할 부분이 남았다. 예를 들어 복합제의 경우 식약처의 인정 기준이 따로 있더라. 공동생동을 합쳤을 때 생동 필요 여부는 케이스가 따로 있어서, 이런 경우는 품목을 특정하기 어렵다. 이런 세부 조정이 앞으로 두 달간 이뤄질 예정이라 개수를 이야기하긴 힘들다. 다만, 검토는 해둔 상태다. 행정예고가 끝나고 개편안이 확정되면 품목도 따라서 확정될 것이다. 그때 가서 확인할 수 있다. 이는 일괄인하 때도 마찬가지였다." ▶세파계나 페니실린계 등 항생제 제네릭의 경우 GMP 관리체계 등이 다르다. 예외를 둬야 하지 않겠나. "일단 지금 나온 개편안에 따르면 생동 대상 예외 부분이 있다. 주사제의 경우 당연히 예외다. 2012년 일괄인하 때도 세부사항은 발표 이후 조정됐었다. 행정예고 기간에 이런 부분을 포함해 검토할 건 할 계획이다." ▶이번 안을 만들 때 '제네릭 표준약관' 마련 필요성이 논의된 걸로 한다. 그러나 결과적으로 반영되지 않았다. 앞으로 계획은. "필요하다는 입장이다. 발사르탄 사태 이후 많은 환자가 불안에 떨었다. 또, 약을 교환하는 과정에서 큰 불편을 겪어야 했다. 의약계도 마찬가지로 힘들었다. 적지 않은 건강보험 재정이 투입됐다. 이에 대해 누군가는 책임을 져야 하지 않나. 그러나 책임지는 사람이 없었다. 국민건강보험공단이 해당 원료를 사용한 회사에 구상권을 청구하려고 하는데, 해당 업체들은 나름대로 억울하다고 호소한다. 결과적으로 건강보험 재정이 모든 피해를 떠안게 되는 구조다. 공단은 보험자로서 특정 약 때문에 문제가 생겼다면 해당 업체에 책임을 물을 수 있어야 한다. 이와 관련한 논의가 앞으로 이뤄져야 한다. 당장 집중하긴 어렵겠지만, 장기적인 논의가 필요하다." ▶앞으로 CRO의 역할도 커질 것으로 보인다. 그러나 아직 관련 인프라가 적다는 지적도 있는데. "생동시험 업체가 전국에 37곳으로 파악된다. 이와 별개로 임상시험 실시기관으로 100곳 이상이 지정을 받았는데, 여기서도 생동을 할 수 있다. 현재는 임상시험 기관과 CRO의 역할이 자연스레 분리돼 있지만, 개편안이 확정되면 임상시험 기관 중 일부가 생동까지 시행할 것으로 전망한다." ▶약가인하로 인한 재정 절감 기대치는 얼마나 되나. "거의 없다. 발사르탄 시장을 분석해보니 대단히 미미한 수준이었다. 그렇다면 생동 여부 밖에 남는 게 없는 셈이다. 전체 품목으로 보면 가격 변동이 없는 제네릭 비율이 80%에 그친다." ▶제네릭 품목 수는 얼마나 줄이고, 품질은 얼마나 향상시킬 것인지 최종 목표치가 있나. "목표를 정하진 않았다. 제도를 개편했으니, 문제가 얼마나 완화되는지 지켜봐야 한다. 문제가 완전히 해소되지는 않더라도 어느 정도나 효과가 나오는지 지켜보겠다." ▶제도 시행 후 관련 모니터링 또는 후속 연구 등 로드맵이 있나. "구체적인 계획은 없다. 전반적으로 제도가 작동되는 것을 보면서 꾸준히 검토하고 점검할 것이다."