정부는 '3.27 제네릭 약가제도'로 계단식 가격 차등화가 진행되더라도 약가가산 기준만큼은 현행 골자를 그대로 유지할 계획이다. 이 내용은 연내 발표될 고시개정안에도 포함된다. 현행 가산제도는 복잡하게 설계돼 있다. 혁신형제약 가산과 마약류 가산이 있고, 생물의약품과 케미컬이 제각각으로 설정돼있다. 보건복지부는 이 같은 복잡한 가산 기전들을 새 제네릭 약가제도에 녹이는 과정에서 합리적으로 조정할 부분은 다듬을 계획이다. 먼저 혁신형제약기업으로 인증받은 업체에서 생산한 제네릭 중 공동생동 한 제품이라도 일단 현행 프로세스는 유지할 방침이다. 다만 정부는 혁신형제약의 지위에 있는 업체 제품의 품질은 기본 요건(단독생동)을 충족할 수 있으리라 내다보고 있다. 마약류 제네릭의 경우 오리지널의 53.55%에서 70%까지 가산을 인정받고 있다. 복지부는 마약류 제네릭 부분도 동일하게 가산을 유지할 방침이라고 밝혔다. 퍼스트제네릭 가산제도도 있다. 현행 퍼스트제네릭으로 분류된 약제는 1년간 약가가산을 주되 그 이후 동일성분·함량 등재 품목 수가 4개 미만일 경우 계속 가산을 받을 수 있다. 다만 정부는 케미컬은 1년, 생물약은 품목 수 기준 없이 2년을 부여하고 있는데, 추후 이 부분의 통일 조정은 불가피할 것으로 보인다. 곽명섭 보험약제과장은 "생물약과 케미컬의 가산제도가 다르다. 제도 자체가 복잡한 상황에서 달리 적용할 이유가 없다고 봐서 기준 통일을 계획 중"이라며 "다만 어느 쪽(생물약 또는 케미컬) 기준을 채택할 지는 정하지 않았다"고 밝혔다. 복지부는 고시개정을 위해 가산제도와 관련해 세부작업을 거칠 예정이다. 이 사이, 제약계 등 관련 분야 의견을 받아 기준 검토와 조정안을 마련할 방침도 세웠다. 곽 과장은 "과거 일괄인하 당시에도 세부작업 과정에서 검토, 조정한 사례가 있다"며 "이번에도 내부적으로 이 프로세스를 거칠 예정"이라고 덧붙였다.

올해 요양(의료)급여비용 자율점검제 시행이 확대된다. 건강보험심사평가원은 최근 '자율점검협의체'를 구성하고, 올해 시행 예정인 자율점검제 항목에 대한 논의를 마쳤다. 김옥봉 급여조사실장은 "지난해 시범사업 결과를 바탕으로, 올해는 병·의원, 약국 등 모든 요양기관에 형평성 있는 조사항목 선정을 위해 협의체를 구성했다"며 "협의체 위원은 현지조사 선정심의위원회와 동일하다"고 밝혔다. 자율점검제도 조사항목은 총 14개로 추려졌으며, 구체적인 항목은 공개되지 않은 상태다. 자율점검제는 심평원이 현지조사 실시 이전에 이미 지급받은 급여비용 중 부당의 개연성이 있는 내역을 해당 요양기관에 통보하면, 스스로 부당청구 내역을 감지하고 신고할 수 있도록 도입된 제도다. 지난 2017년 12월부터 시범사업 기간을 갖고 ▲측두하악관절교격촬영(1차) ▲주사제 분할 사용 후 증량 청구(2차) ▲유방생검 산정기준 위반사항 ▲약국 차등지수 및 야간가산 착오청구 등 4차례에 걸쳐 자율점검을 실시한 결과를 토대로, 지난 2018년 11월 1일부터 자율점검제도가 본격적으로 도입됐다. 법 개정과 고시 시행으로 자율점검 결과를 신고한 요양기관의 경우, 현지조사 면제와 행정처분(업무정지 또는 과징금) 감면 적용을 받을 수 있다. 심평원은 최근 진행된 국회 보건복지위원회 업무보고 서면답변서를 통해 "앞으로 현지조사 확대를 통해 거짓 부당청구 관리를 지속적으로 추진할 것"이라며 "착오 등에 대해선 요양기관 스스로 부당청구를 점검, 개선할 수 있는 자율점검제로 사전 예방 중심의 부당청구 관리를 강화하겠다"고 밝혔다.

보건복지부가 내놓은 2개 조건, 즉 '생물학적 동등성 시험'과 '원료의약품 등록(DMF)' 면제 의약품의 경우엔 약가 인하가 어떻게 적용될까. 복지부는 '질의응답'을 통해 답을 제시했다. 결론적으로 이 경우엔 의약품별로 충족시킬 수 있는 조건만 적용해 약가를 차등한다. 예를 들어 생동 면제 대상인 주사제의 경우, DMF 조건만 적용되는 식이다. 충족한다면 53.55%, 충족하지 않는다면 45.52%로 산정하는 것이다. 또한, 복지부는 자체 생동의 인정 범위에 대해서도 명확히 했다. 제약사가 단독으로 실시하거나, 공동 실시 시 주관업체인 경우엔 자체 생동을 한 것으로 인정했다. 이와 함께 기존에 등재된 의약품 중 저가의약품, 희귀의약품, 퇴장방지의약품은 개편안 적용 대상에서 제외된다고 밝혔다. 특히 2012년도에 진행된 약가제도 개편 당시의 사례를 참조해, 가격 변동에 따라 생산·공급에 차질을 미칠 수 있는 의약품도 세부 개편안 적용 과정에서 제외하기로 했다. 기등재 의약품의 경우 개편안을 적용하더라도 '20개 개수 제한'이 적용되지 않는다. 대신 요건 충족 수준에 따른 가격 차등 방안만 적용한다. 예를 들어 A성분에 대한 제네릭 의약품이 현재 건강보험에 30개 등재돼 있다고 가정하면, 현재 등재된 30개 의약품은 기준 요건 충족 여부만 적용한다는 것이다. 대신 31번째 의약품, 즉 약가제도 개편안 시행 이후 신규로 등재되는 의약품의 경우 30개 제품 중 최저가 또는 38.69%의 가격의 85%로 산정된다. 32번째 제네릭부터는 31번째 제네릭 가격의 85%로 산정된다.

전국 249개 의료기관에서 폐렴 적정성 평가 1등급을 받았다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 지난 2017년 10월 1일부터 12월 31일까지 지역사회획득 폐렴으로 입원한 환자를 대상으로 실시한 '폐렴 3차 적정성 평가' 결과를 28일 공개한다. 우선 공개된 주요 결과를 살펴보면, 전체 499개 기관 평균 79.1점을 받았다. 이는 지난 2차 평가 대비 7.7점(10.8%) 향상된 수치다. 1등급은 249개 기관(54.9%)으로, 2차 평가 대비 27개 기관이 증가했다. 폐렴 적정성 평가지표는 ▲(검사영역) 산소포화도검사 실시율, 중증도 판정도구 사용률, 객담도말·배양검사 처방률, 첫 항생제 투여 전 혈액배양검사 실시율 ▲(치료영역) 병원도착 8시간 이내 항생제 투여율 ▲(예방영역) 금연교육 실시율, 폐렴구균 예방접종 확인율 등 총 8개로 구성된다. 산소포화도검사는 병원 도착 24시간 이내 혈액 속 헤모글로빈과 산소의 결합정도를 측정해 혈액 내 산소의 양을 확인하는 검사로, 전체 기관에서 평균 실시율 81.3%를 보였다. 2차 평가 대비 6.2%p 향상된 결과다. 폐렴 질환의 입원과 치료의 객관적 판단기준이 되는 중증도 판정도구 사용률은 74.6%로 2차 평가 대비 8.0%p 향상됐다. 병원 도착 24시간 이내 객담도말검사, 객담배양검사 처방률은 각각 78.5%, 81.6%로 2차 평가 대비 1.4%p, 2.3%p 올랐다. 혈액배양검사 시행건수 중 첫 항생제 투여 전 혈액배양검사 실시율은 93.0%로 2차 평가 대비 2.5%p 증가했다. 항생제 투여의 시급성을 보는 '병원도착 8시간 이내 항생제 투여율'은 96.5%로 2차 평가 대비 1.3%p 올랐고, 흡연자 또는 금연 기간이 1년 미만인 대상자에 대한 금연교육 실시율은 94.7%로 2차 평가 대비 5.3%p 향상됐다. 국가 예방접종 사업으로 무료 접종이 가능한 65세 이상 대상자의 폐렴구균 예방접종 여부를 의료진이 확인한 비율은 80.9%로 2차 평가 대비 9.2%p 상승폭을 보였다. 평가대상 총 499개 기관 중 종합점수가 산출된 기관은 454개 기관이며, 그 중 1등급 기관은 249개 기관(54.9%)으로 2차 평가 222개 기관(41.9%) 보다 27개 기관이 증가했다. 김승택 원장은 "폐렴 적정성 평가 결과, 그간 세 차례 평가를 거치며 검사영역지표 등이 지속적으로 향상됐고, 종합점수 1등급 기관 또한 꾸준히 증가하고 있다"며 "앞으로 개선이 필요한 의료기관에 대해 의료서비스 질 향상 활동을 적극 지원, 폐렴 환자가 적절한 진료와 질 높은 의료서비스를 받을 수 있도록 노력하겠다"고 했다.

드디어 뚜껑이 열렸다. 발사르탄 사태로 야기된 제네릭 관리강화 방안이 약가제도 개편으로 확산됐다. 개편은 계단형 가격 차등화로 사실상 약가인하로 하반기부터 본격 적용된다. 보건복지부는 오늘(27일) 이 같은 내용의 '제네릭 의약품 약가제도 개편방안'을 발표했다. 이번 약가제도의 골자는 현재 동일제제-동일가격 원칙에서 제네릭 개발 노력, 즉 제약기업 책임성 강화와 시간, 비용 투자 등에 따라 가격을 달리 정하는 것을 원칙으로 한다. 약가 차등화는 크게 ▲식품의약품안전처의 허가제도 개편방안 연계 ▲제네릭 수(커트라인)에 따른 인하로 구분된다. ◆허가제도 개편방안 연계 = 제네릭 산정 가격인 오리지널의 53.55%를 받기 위해서는 정부가 요구하는 기준 요건을 충족해야 한다. 요건은 자체 생물학적 동등성 시험 실시와 등록된 원료의약품 사용(DMF) 충족 여부가 관건이다. 이는 제네릭 내에서 등재 순서 20번째까지의 제품군 청구액 비중이 90%인 점 등 고려한 조치다. 2개 기준 요건을 모두 충족하면 현재와 같이(제네릭 등재 전) 원조(오리지널) 의약품 가격의 53.55%로 가격이 산정된다. 그러나 1개또는 미충족할 경우 기준 요건 충족 수준에 따라 53.55%을 기준으로 0.85씩 곱한 가격으로 산정된다. 즉, 15%씩 깎이는 것이다. ◆제네릭 수(커트라인) = 허가 연계와 별도로 인하되는 가격 조건도 생겼다. 일명 '커트라인제'로서 건강보험 등재 순서 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 무조건 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정된다. 예를 들어 21번째 제네릭은 20개 내 제품 최저가의 85%로 산정하고, 22번째 제네릭은 21번째 제네릭 가격의 85%가 되는 것이다. ◆신규-기등재 차등적용 = 복지부는 다만 제약계와 의료 현장 혼란을 최소화하기 위해, 신규 제네릭과 기존에 등재된 제네릭(현재 건강보험 급여 적용 중인 제네릭)으로 구분해 적용 시점을 다르게 할 계획이다. 신규 제네릭의 경우, 규정 개정과 일정 기간 경과 후 건강보험 급여를 신청하는 제품부터 개편안을 적용한다. 이렇게 되면 연내에도 적용이 가능하다. 기존에 등재된 제네릭의 경우, 기준 요건 적용 준비에 소요되는 기간을 고려해 준비기간을 3년 부여하고 개편안을 적용한다. 한편 이번 약가제도 개편방안은 지난 2월 26일 식약처에서 발표한 제네릭 의약품 허가제도 개편방향 등과 연계한 것이 특징으로, 제네릭에 대한 제약기업 책임성을 강화하고 개발을 위한 시간과 비용 투자 등의 노력 여부에 따라 보상체계가 다르게 적용되도록 한 것이 특징이다. 특히 복지부는 그간 제약업계에서 우려를 나타낸 일괄적인 약가 인하 방식이 아닌, 차등 가격 체계 운영을 통해 제약사에서 신약 개발 동력을 계속 확보할 수 있도록 했다고 설명했다. 곽명섭 보험약제과장은 "이번 개편안 시행을 통해 제약사의 제네릭 의약품에 대한 책임성을 높이고 대내외 경쟁력도 강화되도록 하는 한편, 환자 안전 관리 강화 등에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다"며 "세부 운영 방안에 대해서는 제약계와 지속적인 논의를 통해 제약사와 요양기관(병의원·약국), 환자들의 불편이 없도록 세심히 살펴가며 추진하겠다"고 밝혔다.

식품의약품안전처의 공동(위탁)생동 전면 금지 로드맵 추진이 지연되고 있다. 처 내부적으로 입법예고 과정 절차가 늦어지면서다. 27일 제약업계와 식약처에 따르면 공동생동 참여사를 '1+3'으로 제한(1단계)하고, 2023년 전면 금지(2단계)하는 내용을 신설하는 것을 골자로 하는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 개정안 입법예고가 오는 4월로 미뤄진다. 식약처는 지난 2월 서울시 중구 서울플라자호텔에서 열린 식약처장-제약업계CEO 조찬간담회에서 2020년 공동생동 참여 자격을 원 개발사 1곳에 위탁사를 3곳으로 제한하고, 2023년 전면 금지하는 단계적 추진안을 발표했다. 식약처는 3월 초 입법예고를 예상했지만 계획 단계에서 절차가 늦어지고 있어 내달로 넘어가는 게 불가피해졌다. 식약처 관계자는 "고시 개정 전 입법을 위한 통상적인 절차를 밟고 있다. 다만, 그 과정에서 내부 의견조회 등 여러 절차가 있어 지연되고 있어 이달은 어려울 것 같다"고 설명했다. 통상 입법예고 기간이 60일인 점을 고려하면 올해 하반기 공동생동 개정안이 규제개혁원위회 심사를 받을 것으로 보인다. 정부입법은 법령 내용 등에 다르지만 ▲입안(30~60일) ▲부패영향평가(15~30일) ▲관계기관 협의(10일 이상) ▲입법예고(40~60일) ▲규제심사(15~20일) ▲법제처 심사(20~30일) 등 5~7개월이 소요된다. 식약처 공동생동 금지 규정은 약사법상 의약품 등의 안전에 관한 규칙(행정규칙)에 속한다. 따라서 의약품 품목허가·신고·심사 규정을 개정해 공동생동 금지 내용을 신설하기 위해 입법예고가 선행돼야 한다. 먼저 입법예고 전 절차로 식약처가 전문연구기관을 통해 조사 또는 연구를 하거나 정책추진 협의체와 논의해 정책 방향을 결정·입안한다. 이후 부패 요인을 분석·평가하고 관계기관과 법안 입안으로 발생 가능한 이견을 사전 조율한다. 이렇게 나온 법령의 제·개정 또는 폐지 사유를 국민에게 알리고 의견을 듣는 과정이 '입법예고'다. 그 다음 규제심사를 받아야 하는데, 식약처의 공동생동 금지안이 규제개혁위원회를 납득시킬 수 있을지가 관건이다. 지난 2010년 규제개혁위는 식약처가 공동생동과 위탁을 2개사로 제한한 규정을 폐지할 것을 권고한 적이 있기 때문이다. 따라서 공동생동 금지안 발표 전 식약처와 규제개혁위가 어느 정도 공감대를 형성하지 않았겠느냐는 추측도 가능하다. 식약처는 내부 절차 등 어떠한 이유로 입법예고가 지연되고 있는지는 상세히 밝히지 않았다.

정부가 국민생활과 기업경영 활동에 영향이 큰 규제를 중심으로 입증제도를 활용한 규제개선에 나선다. 정부는 27일 홍남기 부총리 주재로 11차 경제활력대책회의를 열고 '규제입증책임제 추진계획 및 시범실시 결과'를 발표했다. 추진 대상은 그동안의 경제계, 기업의 규제개선 건의과제 및 정부내에서 자체적으로 쉽게 개선이 가능한 행정규칙을 대상으로 우선적으로 추진하고 향후 법률, 시행령, 시행규칙 등 법령 전반으로 확대된다. 다만 생명·안전·환경분야 규제가 무분별하게 폐지, 완화되지 않도록 하겠다는 게 정부 방침이어서 전 정부와는 접근 방식에 차이가 있다. 먼저 복지부, 식약처 등 7개 기관에 '규제입증위원회'가 설치된다. 복지부 위원회는 차관을 위원장으로 민간위원 8명, 정부위원 7명이 참여한다. 주요 규제개선 의제는 의료, 장기요양 등이다. 식약처는 차장을 위원장으로 민간 34명, 정부위원 7명 등 38명의 위원으로 구성된다. 주요 의제는 허가, 신고, 심사, 임상, 비임상, 수입검사 등으로 정해졌다. 규제입증책임제의 경우 현 정부 출범이후 각 부처가 접수한 건의과제를 중심으로 재검토 대상과제를 선정할 예정이다. 법령(법률, 시행령, 시행규칙)과 행정규칙(훈령, 예규, 고시, 지침 등) 개정사항 모두 포함되며 공문, 이메일 등 접수 뿐만 아니라 장차관 현장,지역간담회, 토론회-공청회, 국조실의 민관합동 규제개선추진단 접수과제 등을 망라하게 된다. 정부는 부처별 (가칭) 규제입증위원회에서 심의·개선중인 과제를 오는 5월 국조실을 통해 조정, 점검해 발표할 예정이다. 1단계로 각 부처별로 규제개선 민원이 많은 2~3개 분야의 480여개 행정규칙을 5월까지 정비 완료되며 2단계로 나머지 1300여개 행정규칙을 정비해 올 한해 동안 총 1780여개를 정비해 나갈 방침이다.

오는 5월부터 눈·귀·코·안면 등 두경부에 대한 MRI 검사가 건강보험에 적용된다. 복지부는 이같은 내용의 고시 개정안을 27일 행정예고하고, 내달 16일까지 의학단체, 시민사회단체, 국민 등의 의견을 수렴한다고 밝혔다. 기존에는 중증 질환이 의심되더라도 MRI 검사 결과 악성종양, 혈관종 등이 진단된 환자만 건강보험이 적용됐다. 중증 감염성·염증성 질환, 혈관·림프관 기형 등 그밖의 환자의 경우 보험이 적용되지 않아 검사비 전액을 부담해야 했다. 이번 고시 개정안에 따라 5월 1일부터는 두경부 부위에 질환이 있거나 병력 청취, 선행검사 결과 질환이 의심돼 의사가 MRI 검사를 통한 정밀 진단이 필요하다고 판단한 경우까지 건강보험이 적용될 예정이다. 두경부 MRI에 건강보험이 확대 적용되면 환자의 의료비 부담은 평균 72∼50만 원에서 26만∼16만 원으로 감소한다. 기존 대비 3분의 1 수준이다. 또한, 진단 이후에도 중증 질환자의 충분한 경과관찰을 보장하기 위해 건강보험 적용 기간과 적용 횟수도 확대된다. 양성종양의 경우 현행 6년·4회에서 10년·6회로 확대될 계획이다. 경과관찰 기간 중에 정해진 횟수를 초과하여 검사를 받더라도 건강보험이 적용되고, 본인부담률만 80%로 높게 적용된다. 예를 들어 양성종양의 경우, 진단 이후 초기 2년간 1회 촬영이 경과관찰 기준인데, 해당기간 내 첫 촬영은 본인부담률 30∼60%를 적용하고 2회부터는 80% 적용하는 식이다. 다만, 진료 의사의 판단 하에 두경부 질환을 의심할 만한 이상 증상 또는 선행검사 상 이상 소견이 없는 경우 등은 의학적 필요성이 미흡하여 건강보험이 적용되지 않는다. 손영래 예비급여과장은 "'19년 5월 두경부 MRI에 이어 하반기에는 복부, 흉부 MRI 나아가 2021년까지 단계적으로 모든 MRI 검사에 대해 보험 적용을 확대할 계획"이라고 밝혔다. 한편, 개정안에 대한 상세한 내용은 보건복지부 홈페이지 (www.mohw.go.kr) → 정보 → 법령 → 입법/행정예고 전자공청회란에서 확인할 수 있다. 의견 제출은 보건복지부 예비급여과(044-202-2668, reve7@korea.kr)로 하면 된다.