척수성 근위축증 치료제 성분인 뉴시너센나트륨 함유 의약품 사용상 주의사항에 수두증이 추가될 예정이다. 22일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 유럽집행위원회가 뉴시너센나트륨 함유 제제에서 수두증 발생 위험을 알린 정보를 검토한 결과 허가사항 변경을 결정했다고 밝혔다. 해당 제품으로 사이넥스가 판매하는 스핀라자주가 있다. 식약처는 스핀라자주 사용상 주의사항 중 '일반적 주의'항에 수두증에 대한 경고를 신설하기로 했다. 식약처는 "스핀라자를 투여한 환자를 대상으로 한 시판 후 조사에서 뇌수막염 또는 출혈과 관련 없는 교통수두증이 보고됐다"고 밝혔다. 일부 환자는 뇌실복강션트를 시행받았는데 식약처는 "의식이 저하된 환자는 수두증에 대한 평가를 해야 하며, 뇌실복강션트를 시행한 환자에게 투여 시 위해성과 유익성은 알려지지 않았다"며 신중한 투여를 당부했다 이번 허가사항 변경안에 의견이 있는 경우 오는 21일까지 식약처로 사유와 근거 자료를 제출하면 된다.

국내 바이오의약품 허가와 심사를 총괄하는 식품의약품안전처 바이오생약심사부장 임용 발표가 내달 중 있을 예정이다. 22일 인사혁신처에 따르면 지난 18일 바이오생약심사부장 서류 전형 결과 총 4명의 민간 전문가가 합격했다. 합격자가 어느 분야에 전문성을 가지고 있는지는 확인되지 않고 있다. 서류전형 합격자에 대한 면접은 오는 2월 중 있다. 인사혁신처 중앙선발시험위원회는 경기도 과천시에 있는 국가공무원인재개발원에서 면접을 실시한다. 인사혁신처 관계자에 따르면 면접을 통해 2~3명의 지원자가 추려진다. 이 관계자는 "설 명절이 있기 때문에 2월 중순 이후 면접이 진행될 수 있다. 면접이 끝난 뒤 통상 2~3일 내에 결정하게 된다"고 설명했다. 해당 일정대로 될 경우 신임 바이오생약심사부장 임명은 구정을 보낸 뒤 오는 2월 말 임용이 유력하다. 이후 선발에 대한 결정은 식약처로 넘어간다. 즉, 류영진 식약처장이 결정하게 되는 것이다. 류 처장이 지원자 면면을 살펴본 뒤 결정하게 되겠지만 적합한 인물이 없다고 판단할 경우 선발하지 않을 수도 있다. 다만 인사혁신처는 현재 지원자가 선발되지 않을 경우의 수에 대해서는 전혀 고려하지 않고 있다는 입장이다. 바이오생약심사부장 자리는 경력개방형으로 민간 전문가만 지원할 수 있다. 정부의 실·국장급 고위공무원단으로 의약품 규제를 담당하는 식약처의 주요 직위라고 할 수 있다. 특히 바이오의약품 R&D와 밀접하게 연관돼 중요성은 더욱 커지고 있다. 인사혁신처와 식약처는 작년 새로운 바이오생약심사부장을 선발하려 했지만 적합한 지원자가 없다는 결정을 내렸다. 이후 지난 3일 재공고를 내 선발을 진행하고 있다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 오늘(22일) 최성락 차장이 충남 천안시 소쟁 단국대학교 캠퍼스 산학협력단 공공기기센터를 방문해 보건용 마스크 시험·검사기관 현장을 점검한다고 밝혔다. 최근 미세먼지가 증가하며 황사마스크로 불리는 보건용 마스크 사용이 급격히 증가하면서 품질검사 시험·검사기관을 직접 방문한다. 최 차장은 현장의 어려움도 들을 예정이다. 최 차장 방문에 앞서 "국민이 안심하고 사용할 수 있도록 시험·검사 업무에 만전을 기해달라"는 당부를 전하며 "식약처도 시험·검사기관이 검사에 전념토록 현장 의견을 듣고 정책적 지원을 하겠다"고 말했다.

국내 의약품 시장의 성장속도가 전세계 의약품 시장의 성장속도를 웃돌 것이란 중장기 청사진이 제시됐다. KDB산업은행 미래전략연구소는 최근 2030년까지 바이오의약 산업의 트렌드를 짚은 'Korea Industry 2030' 보고서를 발표했다. 보고서에 따르면 세계 의약품 시장규모는 2016년 기준 1조1046억 달러 수준에서 2030년 1조7823억 달러로 확대될 것으로 예상된다. 15년간 61.4%가 성장할 것이란 전망이다. 국내 의약품 시장의 경우 같은 기간 21조7256억원 규모에서 37조6770억원으로 성장할 것으로 예측했다. 성장률로는 73.4%다. 차이가 크진 않지만, 세계 시장 성장률을 앞선다는 분석 결과다. 이에 따라 한국의 세계 의약품 시장 점유율 역시 현재 1.7% 수준에서 1.9%로 늘어날 것으로 전망된다. 보고서는 특히 바이오의약품 중에서도 바이오시밀러 시장의 성장에 주목했다. 2016년 2.7% 수준에 그치는 바이오시밀러의 비중이 2030년 18%로 7배 가까이 성장할 것이란 분석이다. 보고서는 관련 전문가들의 조언을 바탕으로 중장기 대안을 제시했다. 유전자·의료정보 빅데이터를 활용하기 위한 공유 인프라 구축이 절실하다고 전문가들은 입을 모았다. 산업연구원 최윤희 미래산업연구실장은 "염기서열 분석 기술이 발달하면서 신약 개발 속도가 빨라질 것"이라고 내다봤다. 그는 이어 "유전자 정보를 이용한 맞춤형 의약품이 확대됨에 따라 생물정보가 자원화될 것"이라며 "이를 위해 유전자 정보와 진료기록 등 데이터 활용을 확대하고 공유를 위한 표준화가 필요하다"고 제안했다. 한국바이오협회 이승규 부회장은 "중국을 비롯한 아시아 지역이 향후 바이오산업의 중심으로 부상할 것"이라며 "정부와 민간의 협력으로 데이터 형식을 통일하고, 이를 통한 빅데이터 활용이 절실하다"고 말했다.

81.25%. 지난해 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 신약의 급여등재율이다. 급여 첫 관문인 약평위만 무사히 통과하면 급여 진입은 사실상 보장된 셈이다. 21일 데일리팜이 지난해 1월부터 12월까지 약평위를 통과한 신약을 분석한 결과, 총 23개 제약사에서 32개 신약에 대한 보험급여 신청을 진행했다. 1년 간 2번 이상 보험급여를 신청하거나, 같은 성분의 다른 용량의 제품은 모두 1개의 신약으로 봤다. 보험급여 신청 약제 32개 중 급여 등재가 이뤄졌거나, 건강보험공단과 약가협상을 마치고 급여등재를 앞두고 있는 약제는 26개다. 이중 노바티스의 천식치료제 졸레어주는 약가협상을 자진철회 하면서 건보공단과 제약사 모두에게 아쉬움으로 남기도 했다. 지난 2006년 건강보험 등재방식을 포지티브 방식으로 전환하면서 보험급여를 원하는 제약업체는 보건복지부와 심평원에 신약의 보험급여 여부 및 조정신청을 진행해야 한다. 심평원이 신약 보험급여를 평가하는데 소요되는 시간은 평균 160일로 실무검토, 급여기준 검토, 경제성평가(경평소위, 위험분담제소위) 등을 진행해 최종 약평위에 안건을 상정한다. 급여기준의 경우 일반약은 약제급여기준 소위원회에서, 항암제는 암질환심의위원회에서 검토를 담당한다. 이렇게 지난해 1월 약평위에 상정된 약물은 한국릴리의 위암치료제 '사이람자주'였다. RSA 환급형으로 약평위를 통과해 60일간 건보공단과 약가협상을 거쳐 지난해 5월 1일 고시 개정을 통해 급여 등재가 이뤄졌다. 지난해 RSA 환급형으로 약평위를 통과한 약제는 사이람자를 포함해 입센코리아의 신장세포암 치료제 '카보메틱스정', 바이오젠의 척수성근위축증 치료제 '스핀라자', 한국얀센의 다발골수종 치료제 '다잘렉스주' 등 5개 였다. 카보메틱스는 제7기 건강보험정책심의위원회가 구성되면 의결을 거쳐 고시 개정이 이뤄지며, 스핀라자와 다잘렉스는 건강보험공단과 약가협상을 앞두고 있다. 약평위에서 조건부 비급여 판정을 받았지만 대체약제의 가중 평균 금액 90%~100%이하를 수용해 약가협상 없이 급여권에 안착한 약제도 글락소스미스클라인 천식치료제 '아뉴이티', 한국유비씨제약 혈우병 치료제 '엘렉테이트주'와 '알프로릭스주', 한국화이자제약 '빈다켈캡슐', 한국릴리 '탈츠프리필드시린지주'와 '올루미언트정' 등 6개에 이른다. CJ헬스케어 위식도역류질환 치료제 '케이캡정'의 경우 조건부비급여 판정 이후 약평위의 평가금액을 수용했지만, 글로벌 혁신신약 약가우대(7.7 약가제도)를 받은 약제인 만큼 건보공단과 약가협상으로 넘어간 특별 케이스이기도 하다. 샤이어파마코리아의 유전성혈관부종 치료제 '피라지르프리필드시린지주', 한국베링거인겔하임의 프라닥사 역전제 '프락스바인드주', 입센코리아의 신장세포암 치료제 '카보메틱스정' 등은 지난해 약평위에 2번 이상 도전 끝에 급여도전에 성공한 약제다. 지난해 32개 약제 중 비급여 판정을 받은 약제는 6개다. 씨트리의 척수소뇌변성증 치료제 '씨트렐린구강붕해정', 제이더블유중외제약 철결핍 치료제 '페린젝트주', '세엘진의 건선성 관절염 치료제 '오테즐라정', 대화제약의 위암치료제 '리포락셀액', 미쓰비시다나베파마코리아의 근위축성측삭경화증 치료제 '라디컷주', 글락소스미스클라인의 루푸스 치료제 '벤리스타주' 등이다.

정부가 일자리 창출과 4차산업을 선도할 제약·바이오기업 CEO들과 '스킨십'의 폭을 넓힌다. 혁신 기술수출 성과를 일궈 글로벌로 발돋움하는 국내 기업을 격려하고 정책적 고충 등을 터놓고 얘기하는 자리를 마련한 것인데, 장관과 유관기관 고위 관계자들이 직접 현장을 방문해 목소리를 듣는다. 박능후 보건복지부장관은 오늘(22일) 낮 4시 서울 서초동 소재 JW중외제약에서 18개 제약바이오기업 CEO 등과 6개 유관기관 관계자·협회장을 만나 '글로벌 신약 기술수출 기업 현장 간담회' 자리를 갖는다. 이번 자리는 우리 제약기업의 신약 기술수출이 활성화되는 데 따라 성과를 일군 기업 CEO와 대표, 관계자들을 정부 차원에서 격려하고 현장 건의사항을 청취하기 위해 마련됐다. 참여 업체는 녹십자, 대화제약, 동아에스티, 씨제이헬스케어, 에스케이바이오사이언스, 영진약품, 유한양행, 종근당, JW중외제약, 코오롱생명과학, 크리스탈지노믹스, 한국유나이티드제약, 한미약품, 한올바이오파마 등 전통적인 케미컬제약 기업을 비롯해 앱클론, 유틸렉스, ABL바이오, 인트로바이오 등 바이오제약 기업 CEO와 대표, 사장, 부회장, 개발본부장급 이상이 참석한다. 정부 측에서는 박 장관을 비롯해 강도태 보건의료정책실장과 보건산업진흥원, 범부처신약개발사업단, 대구·오송 첨복재단, 항암사업단 관계자 등이 참여하고, 제약 관련 협회의 경우 한국제약바이오협회 등이 나설 예정이다. 이날 박 장관은 JW중외제약에서 발표하는 연구·개발 현황 브리핑을 듣고 연구소를 시찰한다. 우리 기업의 글로벌 신약개발과 개방형 혁신 성공사례 발표 등도 예정돼 있다. 복지부 관계자는 "2016년부터 지난해까지 우리 제약기업들의 기술수출 등 혁신 성과를 낸 데 대한 격려 차원의 자리"라며 "간담회는 기업 현장이 갖고 있는 애로사항을 듣고 건의를 수렴해 박 장관이 직접 답하는 형식으로 진행될 것"이라고 설명했다.

올해부터 임상시험정보 등록 공개제도가 도입돼 계획서 내용이 일반에 공개된다. 임상용 의약품 안전성 정보 관리 의무화와 임상용의약품 제조 규정에 대한 처벌 근거도 마련됐다. 21일 식품의약품안전처는 '의약품 임상시험관련 정책설명회'를 개최하고 오는 10월부터 임상시험정보 등록 공개제도를 비롯한 규제를 시행한다고 밝혔다. 개정된 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 그동안 식약처만 보고받던 임상계획서 내용이 모든 민원인에게 공개되는 것이다. 식약처로부터 연구자 임상을 포함한 임상시험계획을 승인받은 경우 해당 시험의 정보를 공개해야 한다. 그 내용을 보면 ▲최초·최종 시험대상자를 선정한 날로부터 20일 이내 현황 보고(다국가 임상은 최종 대상자 확정일로부터 30일) ▲최종 시험대상자 관찰 종료일부터 20일 이내 현황 보고 ▲매년 실시한 임상 상황을 이듬해 3월 말까지 제출 ▲최종 대상자 관찰 종료일 1년 이내 최종 결과 제출(다국가 임상은 국외 시험 대상자 포함) 등이다. 이에 따라 가장 먼저 실시되는 것은 임상실시 상황 보고다. 오는 3월 31일까지 2018년 1월 1~12월 31일까지 진행한 임상 계획과 결과를 제출해야 한다. 이달 28일 본격 운용되는 새로운 의약품통합정보시템을 통해 보고할 수 있다. 작년 12월 11일 개정된 약사법에 따르면 오는 6월 12일부터는 임상시험용 의약품 제조·관리에 따른 벌칙과 의무도 지게 된다. 이에 대해 김희선 식약처 임상제도과 관계자는 "제·개정 절차를 통해 의견 수렴 후 진행하겠다"고 설명했다. 무엇보다 주의할 점은 그동안 임상시험 중복 참여 기간을 3개월로 제한한 것을 6개월로 강화했다는 점이다. 건강한 사람은 특정 임상일로부터 6개월 이내 또 다른 시험에 참여할 수 없다. 식약처는 규정을 준수해달라고 강조했다. 덧붙여 임상 참여에 전자서명이 가능해지며, 의사 표시가 어려운 환자를 대신해 법정대리인 동의를 받을 수 있는 법적 근거도 갖추게 됐다. 강화된 규제는 이뿐만 아니다. 식약처는 임상용 의약품 등 안전성정보를 평가하고 관리·기록·보존·보관 의무를 위반해 보고하지 않거나 거짓으로 알린 임상시험의뢰자에 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금을 처분할 수 있게 된다. 아울러 임상을 실시할 때는 적합한 제조시설에서 만들거나 해당 기준에서 제조돼 수입된 임상용 의약품을 사용해야 하며 이에 대한 벌칙도 있다. 작년 12월 11일부터는 임상실시 기관도 시험기록 작성과 보관 의무가 생겼다. 임상 대상자 정보를 기록하고 시험 중 발생한 이상반응, 계약서 등을 작성·보관해야 한다. 만약 고의적이거나 중대한 과실로 해당 자료를 거짓 작성한 경우 1차 처분부터 '기관 지정 취소'라는 강한 처벌을 받는다. 철저한 모니터링이 요구되는 사안이다. 올해 1월 9일부터 총 120개 기관(약물동태 분석 14개, 이 외 분석 17개)이 지정돼 임상시험검체분석기관에서만 임상을 하도록 법규도 바뀌었다. 위반 시 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금을 받을 수 있다. 식약처는 작년 10월 25일부터 임상시험 대상자 모집공고에 임상 명칭과 목적, 방법, 책임자 연락처와 주소, 예상 가능한 부작용 등을 상세히 적도록 하고 있다. 이를 위반하면 3년 이하 징역 및 3000만원 이하 벌금이 내려질 수 있다. 다만 위반 횟수 1차 30만원, 2차 45만원, 3차 70만원의 경고성 처분을 먼저 받는다. 임상 대상자 안전과 사후관리를 강화하겠다는 방침에 따른 것이다. 아울러 작년 12월 11일부터는 임상시험 간 발생 가능한 건강상 피해 배상과 보상을 위한 의뢰자의 보험 가입 의무화 등을 적용하고 있다. 어길 경우 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 처한다. 임상산업계 소통 나서는 식약처, 선진화 협의체 통해 업계 의견 반영 한편 식약처는 임상 평가 선진화 협의체를 만들어 운영 중이다. 국내 임상시험 계획서에 대한 보완 조치가 많아 어렵다는 얘기가 나와서다. 한국제약바이오협회 한국바이오의약품협회, 범부처신약개발사업단 등 대표 단체가 참여하며 이를 통해 외부와 소통하겠단 식약처 의도다. 이에 대해 김소희 식약처 종양약품과 연구관은 "의견을 적극적으로 내달라. 식약처 심사부가 해결해 줄 수 있는 사안은 반영 여부를 검토해 최대한 도움이 될 수 있도록 협의체를 운영하겠다"고 말했다. 이와 관련해 김 연구관은 임상계획서 보완 조치가 많은 분야를 언급했다. 시험용 의약품에 대한 명확한 정보와 성적서, 시험대상자 안전에 영향을 미칠 수 있는 불순물 자료 등이다. 식약처는 오는 2월까지 품질, 비임상, 임상 심사 간 주요 보완 사례를 분석해 공개할 계획이다. 임상용 의약품 품질 가이드라인도 손본다. 올해 상반기 중에는 임상 동의서와 피해보상절차 표준안, 이에 대한 규약과 절차를 다룬 가이드라인도 개정될 것으로 이날 전해졌다.

올해 미국에선 다양한 콜라겐 제품과 비타민K 등이 주원료인 건강기능식품이 유행을 탈 것이란 전망이 제기됐다. 국내 건기식 시장이 미국의 영향을 적지 않게 받는다는 점에서 주요 참고자료가 될 것으로 보인다. KOTRA의 이성은 미국 달라스 무역관은 최근 미국 유통체인인 'Natural Grocers'가 70명 이상 영양전문가를 대상으로 실시한 설문조사 결과를 보고서의 형태로 전했다. 보고서에 따르면 2019년 미국 건강기능식품 트렌드는 ▲콜라겐 ▲발효제품 ▲비타민K ▲거미(gummy) 비타민 등으로 정리된다. 우선 콜라겐 제품의 경우 피부·머릿결·손톱·관절 건강에 도움을 줄 수 있다는 문구로 지난해부터 인기를 끄는 것으로 전해진다. 지난해 콜라겐 파우더가 큰 인기를 끌었으며, 현재 콜라겐 단백질 바·음료·음료믹스 등 다양한 제품이 시판된다는 설명이다. 발효제품의 경우 장 건강에 좋은 유산균 섭취를 위해 사우어크라프트와 케피어(발효유의 일종)에 대한 관심이 높다. 한국의 전통식품인 김치 역시 주요 관심 제품 중 하나다. 이미 시장에서는 발효 오레가노, 버섯, 클로렐라, 비트, 브로콜리 등의 제품이 시장에 나온 상태지만, 보고서는 '아직도 개발 가능한 원료가 많다'고 전망했다. 또 다른 유력 제품으로는 거미(gummy) 비타민이 꼽혔다. 젤리 형태인 거미 비타민은 주로 어린이용 제품으로 많이 사용됐으나, 미국 현지에서 성인용 제품의 출시가 늘어나는 것으로 전해진다. 그 동안 잘 알려지지 않았던 비타민K에 대한 관심도 높아지고 있다. 비타민K는 뼈 성장, 치아 건강, 심장 건강에 도움을 줄 수 있는 제품으로 판매된다. 이밖에도 건강한 지방섭취를 위한 '키토식(Keto Diet)'도 지난해에 이어 꾸준한 인기를 끌 것으로 전망된다. 보고서는 "지난해 미국에선 탄수화물의 섭취는 제한하면서 지방·단백질을 주로 섭취하는 키토식의 인기가 높았으며, 그 인기는 2019년에 더욱 커질 것"이라며 "특히 코코넛오일을 활용한 제품이 다양해질 전망"이라고 분석했다. 한편, 지난해 미국의 비타민·건강기능식품 시장 규모는 307억 달러(약 34조6203억원)로 추산되며, 향후 5년간 1.8%씩 성장할 것으로 전망된다. 한국의 지난해 대(對)미국 건강기능식품 수출 규모는 전년(2017년) 동기 대비 99.6% 증가한 1767만 달러로, 중국·스위스·독일·프랑스·영국·인도·이탈리아에 이어 8위를 기록했다.

류영진 식품의약품안전처 처장이 국내 바이오의약품 상업화를 적극 지원하고 국회에 계류 중인 첨단바이오의약품법 제정을 위해서도 힘을 쏟겠다고 밝혔다. 식품의약품안전처는 오는 22일 류영진 처장이 인천광역시 연수구 소재 셀트리온 제 2공장을 방문해 바이오의약품 연구개발·생산 현장을 살피고 어려움을 듣는다고 밝혔다. 류 처장은 방문에 앞서 "세계 시장을 선점하기 위한 경쟁이 본격화하는 상황에서 기업 등 민간 부문에서 우수한 연구 성과가 신속하게 제품화로 이어져야 한다. 환자의 치료 기회 확대와 빠른 해외 시장 빨리 진출을 위해 적극 지원하겠다"고 말했다. 이어 첨단바이오의약품(이하 첨바법) 법률 추진에 대해서도 "기술 발전 속도가 빠른 세포치료제와 유전자치료제 같은 첨단바이오의약품 개발과 제품화에 규제가 걸림돌이 되지 않도록 업계·시민단체, 관련 부처와 적극적으로 소통하고 협의하겠다"며 "현재 국회에 계류 중인 법률을 빠른 시일 내 제정하도록 하겠다"고 강조했다. 류 처장이 방문하는 셀트리온 제 2공장 바이오의약품 연구개발 현장에서는 세계 최초 항체바이오시밀러 램시마주(인플릭시맙)가 만들어졌다. 램시마는 유럽·미국 등 해외 시장에서 시판 중이다. 이날 류 처장은 현장 방문간 바이오의약품산업 성장에 기여한 직원을 격려하고 현장 의견을 들을 예정이다. 또한 세계 의약품 시장 중심으로 자리매김하는 동시에 국내 혁신 성장을 위한 핵심 산업으로 부상하는 바이오의약품산업 중요성을 강조할 예정이다. 류 처장은 방문을 통해 ▲해외 바이오의약품 규제정보 제공·컨설팅 확대 ▲첨단바이오의약품 맞춤형 심사 ▲첨단바이오의약품 제조품질관리기준 마련 등 안건을 밝힐 것으로 알려졌다.