건강보험심사평가원(원장 김승택) 감사실은 27일 원주시 봉산동에서 원주혁신도시 소재 공공기관 감사협의회(이하 원감회) 소속 9개 기관과 함께 저소득 가구에 사랑의 연탄 나눔 봉사를 실시했다고 밝혔다. 심평원 감사실은 매년 일정액을 모아 지역사회에 연탄 나눔을 지원하는 등 사회적 가치 제고를 위해 적극 동참해오고 있다. 이번 행사에서 심평원은 원감회와 함께 독거 어르신 및 에너지 빈곤가정 25가구에 연탄 7500장을 전달했다. 김두식 감사실장은 "연탄나눔 활동을 통해서 어려운 분들에게 조금이나마 도움이 되고, 지역사회의 관심이 더욱 높아지는 계기가 되기를 바란다"고 밝혔다. 원감회는 원주혁신도시 소재 공공기관이 감사 정보 공유 및 청렴문화 확산을 위하여 지난 2015년에 발족했으며, 매년 청정강원 청렴한마당 행사 개최와 더불어 다양한 봉사활동을 공동으로 추진하고 있다.

오늘(31일) 의료기기 허가부터 유통·사용 단계까지 제품 정보를 실시간 확인할 수 있는 의료기기법 시행규칙이 개정됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 31일 의료기기통합정보시스템을 구축과 운영을 골자로 하는 의료기기법 시행규칙을 개정했다고 밝혔다. 이번 개정은 의료기기 제품 정보를 체계적·효율적으로 관리하기 위함이다. 의료기기통합정보시스템에 등록하는 정보와 시기 등 운영 방법이 구체적으로 만들어졌다. 이에 따라 의료기기 제조 또는 수입업자는 의료기기통합정보시스템에 자사 제품 품목명과 모델명, 허가번호, 제조번호 등 표준코드 정보를 등록해야 한다. 제품 판매 허가 후 출고 전까지다. 식약처는 인체 위해도에 따라 의료기기통합정보시스템을 적용한다. 2019년 7월 4등급 의료기기(인체 이식 등)부터 의무 시행했으며 2020년 7월 3등급, 2021년 7월 2등급, 2022년 7월 1등급까지 확대된다. 1등급은 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기로, 2등급은 잠재적 위해성이 낮은 의료기기, 3등급 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기, 4등급 고도의 위해성을 가진 의료기기로 분류한다. 한편 표준코드는 해당 제품을 식별하기 위해 업체·품목·제조번호 등을 숫자 또는 문자의 조합으로 구성한 바코드(전자태그 포함)이다. 의료기기 용기나 외장에 표시·부착한다. 식약처는 지난 21일 의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령 고시 제정을 통해 표준코드 구성 항목과 생성·표시 방법 등 세부 기준을 마련했다.

고가로 환자 투여 전 사전승인을 받아야 하는 솔리리스주의 지난 두 달간 급여 인정률은 80%에 달했다. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH, Paroxysmal Noctural Hemoglobinuria) 환자 사전승인은 100%였던 반면, 지난 8월부터 급여권에 들어온 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS, atypical Hemolytic Uremic Syndrome) 환자에 대한 솔리리스 급여 사용은 50%에 그쳤다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 31일 지난 달 진료심사평가위원회에서 심의한 ▲솔리리스 ▲요추후방고정술 ▲조혈모세포이식 ▲심실 보조장치 치료수 실시기관 및 대상자 ▲TENTACLES 치료재료 등 5개 항목의 심의사례를 공개했다. 솔리리스는 사전승인 신청을 진행해야 하는데, 지난 10월과 11월 승인신청 5건, 모니터링 18건 등 총 24건의 승인신청이 들어왔다. 사전승인은 5건 중 4건이, 모니터링은 18건 중 18건 모두 승인 결정이 났다. 솔리리스주는 1바이알달 603만원(올해 7월 기준)으로, 환자당 격주 3바이알을 투여하면 1년 약값만 4억3000여만원 수준으로, 사실상 급여 혜택 없이는 환자가 투약받기 어려워 심평원으로부터 급여 사전승인을 받아야 한다. 솔리리스 사전승인 중 불승인 1건은 36세 여성 aHUS 환자였지만, 심평원은 "활성형 혈전미세혈관병증 진단 초기에만 LDH가 정상 상한치의 1.5배 이상이었고 이후 1.5배 미만으로 감소해 급여기 투여대상에 부합하지 않는다"며 "용혈 현상도 확인되지 않아 솔리리스 투여가 필요한 상황으로 판단되지 않는다"고 승인을 거절했다. 지난 8월 aHUS 환자에 대한 솔리리스주 급여 사용이 처음으로 승인된 만큼, 이번 심의사례에서는 aHUS 환자 모니터링 1차 결과도 나왔다. 61세 남성 aHUS 환자의 경우 지난 10월부터 2개월 동안 솔리리스를 투약하고 있으며, 심평원은 CFH 유전자 변이 확인된 환자로 솔리리스 지속 투여를 승인하고 투여 후 6개월 시점에서 모니터링을 제출하도록 했다. 한편 솔리리스 이외 사전심의를 받아야 하는 조혈모세포이식의 경우 39개 요양기관에서 총 접수된 건은 319건으로, 급여 218건, 선별급여 78건, 자료보완 13건, 취하 10건으로 집계됐다. 선별급여 대상 환자가 조혈모세포이식을 시행받기 위해 입원한 경우, 비승인 조혈모세포이식 환자의 요양급여 비용 산정 방법에 따라 이식과 직접 관련된 진료기간 급여에 대해선 100분의 50을 본인에게 부담토록 해야 한다. 그 외의 기간에 이뤄지는 진료비(면역억제제 투여, 검사와 합병증 및 후유증 치료비 등)에 대해선 급여를 인정 받을 수 있다.

내년 상반기 중으로 글루코사민과 비타민D, 정어리펩타이드 등 기능성 원료로 인정받은 건강기능식품 16종에 대한 인정사항이 바뀐다. 31일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 피크노제놀-프랑스해안송껍질추출물 등 9종을 주기적 재평가 대상으로, 비타민D 등 7종은 상시적 재평가 대상으로 선정해 2018년 기능성 원료 재평가를 실시했다고 밝혔다. 이번 재평가 결과에 따라 ▲섭취 시 주의사항(16종) ▲규격(5종) ▲기능성 내용(5종) ▲기능성분(또는 지표성분, 2종) 등의 인정사항이 새로 신설·변경된다. 자일리톨과 글루코사민 등 기능성 원료 16종은 국내·외 안전성 자료를 근거로 섭취 대상과 질환 보유, 병용 섭취와 그 방법 등이 포함되도록 섭취 시 주의사항을 바꾸기로 했다. 글루코사민 주의사항에 '임산부와 수유부는 글루코사민 섭취를 피할 것' 등 3건이 추가되며, 비타민D는 '고칼슘혈증이 있거나 의약품 복용 시 전문가와 상담할 것' 등 2건이 신설되는 내용이다. 또 쏘팔메토열매 추출물은 성인 남성만 해야 섭취해야 하며, EPA와 DHA 함유유지는 항응고제, 항혈소판제, 혈압강화제 등 의약품을 복용 시 전문가 상담해야 한다는 주의 내용을 추가했다. 이번 재평가를 통해 중금속 규격과 지표성분 함량도 새로 바뀌었따. 글루코사민, 올리브잎주정추출물EFLA943과 초록입홍합추출오일복합물은 총 비소 등 중금속 규격을 강화했고, 헛개나무과병추출분말과 씨제이히비스커스등복합추출물은 지표성분 함량을 바꾼다. 이에 따라 글루코사민 총비소(mg/kg) 규격을 4.0이하로 신설하기로 했으며, 초록입홍합추출 오일복합물은 납(mg/kg) 1.0 이하, 총비소(mg/kg) 3.0 이하로 하는 등의 규격도 만든다. 자일리톨과 프락토올리고당 등 5종은 기능성 내용이 통합 또는 변경된다. 일일 섭취량도 하향 조정됐다. 예로 정어리펩타이드 SP100N은 '혈압을 조절하는데 도움을 줄 수 있음'으로 기능성 문구가 수정되는 등 내용이다. 씨제이히비스커스등 복합추출물은 키토산·키토올리고당으로, 폴리코사놀-사탕수수왁스알코올은 policosanol을 지방족 알코올로 기능성 지표 성분이 변경된다. 한편 주기적 재평가 대상은 ▲정어리펩타이드SP100N ▲자일리톨 ▲씨제이히비스커스등복합추출물 ▲초록입홍합추출오일복합물 ▲피크노제놀-프랑스해안송껍질추출물 ▲황금등복합물 ▲폴리코사놀-사탕수수왁스알코올 ▲HemoHim당귀등혼합추출물 ▲올리브잎주정추출물EFLA943 9이다. 상시 재평가 대상은 ▲글루코사민 ▲비타민D ▲프락토올리고당 ▲쏘팔메토열매추출물 ▲EPA·DHA 함유유지 ▲백수오등복합추출물 ▲헛개나무과병추출분말 등 7종이다. 건기식 재평가는 기능성 원료 인정 후 10년이 경과한 성분을 대상으로 한다. 주기적 재평가가 있으며, 새로운 위해정보 등이 확인돼 신속하게 재평가가 필요한 경우는 상시적 재평가로 분류한다. 식약처는 2019년 상반기 중 이해관계자와 소비자, 전문가 등 의견을 수렴 후 관련 규정을 개정할 방침이다.

고혈압치료제의 마지막 블루오션인 국내 고혈압 3제복합제 시장이 본격 경쟁체제로 전환된다. 해당 시장을 독점하고 있는 한국다이이찌산쿄 세비카HCT정 제네릭 시장이 개방됐기 때문이다. 30일 식품의약품안전처에 따르면 이달(12월)에만 JW중외제약 등 13개사가 신청한 세비카HCT정(올메사르탄·암로디핀·히드로클로티아지드) 제네릭 39품목이 허가됐다. 세비카HCT의 위임형 제품을 제외한 제네릭 중 가장 먼저 허가받은 것은 JW중외제약이다. JW중외는 지난 21일 올멕포스에이치정 3개 제형을 승인받았다. 27일에는 하나제약(세비원에이치씨티정)·알리코제약(세라칸에이치씨티정)·동국제약(암로비카에이치씨티정)·한독(올메디퀄에이치씨티정)·제일약품(세비듀오에이치씨티정)·대한뉴팜(뉴비카플러스정)·씨트리 등 7개사(21품목)가 뒤를 이었다. 이들이 허가를 취득하면서 고혈압 3제복합제 시장은 본격적인 경쟁을 알렸다. 제네릭 품목 허가는 계속됐다. 지난 27일 한국휴텍스제약(아몰비카에이치씨티정)·테라젠이텍스(세비테라에이치씨티정) 2개사가 6품목을, 고려제약(오로텐션에이치씨티정)·경동제약(올로디핀에이치씨티정)·일화(올딥에이치씨티정) 3개사가 9품목을 세비카HCT정 제네릭 명단에 올렸다. 이들은 '암로디핀과 올메사르탄메독소밀의 복합요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압'을 적응증으로 받았다. 오리지널 제품과 동일하다. 다만 제네릭 제품들은 이와 다른 용량을 신청했다. 식약처가 허가한 것은 암로디핀 5·10mg과 올메사르탄 20·40mg, 히드로클로티아지드 12.5mg이다. 오리지널은 암로디핀 5mg 올메사르탄 20mg, 히드로클로티아지드 12.5mg과 5·40·12.5mg, 5·40·25mg, 10·40·12.5mg, 10·40·25mg 4개 제형이 허가돼 있다. 제네릭은 5·20·12.5mg, 5·40·12.5mg과 10·40·12.5mg이다. 오리지널은 이뇨제 고용량이 25mg까지 있는 반면 후발 주자들은 해당 용량을 제외한 것이다. 이는 세비카HCT정의 위임형 제네릭인 사이넥스의 세비액트HCT정과 동일하다. 세비액트는 지난 10월 10일 식약처 허가를 받았다. 세비카HCT와 같은 공장에서 생산한다. 위임형 제네릭이 오리지널 의약품 시장 개방에 대비한 방어 전략의 일환인 점을 고려하면 이같은 제형 허가는 이뇨제 고용량을 제외한 주력 품목군에 영업력을 집중하겠단 의도로 읽을 수 있다. 결국 세비카HCT가 독점하고 있던 약 300억원대 시장은 이달에만 제네릭 39품목이 허가받으면서 '시장 쪼개기' 상황이 펼쳐질 것으로 보인다. 업계에 따르면 세비카HCT는 2013년 출시 첫 해 44억원의 매출을 기록했다. 이듬해 2014년 100억원을 돌파하며 블록버스터 명단에 들었다. 2015년에는 190억원대로 200억원 돌파를 눈앞에 두는 등 고속 성장을 이뤘다. 작년에는 약 280억원의 원외처방액을 달성할 정도로 시장을 독점했다. 이는 그동안 고혈압 2제 시장에서 득세한 ARB-CCB복합제가 포화상태에 이를 정도로 많아지고, 고혈압 등 만성질환에 대한 적극적인 진료 추세에 따라 고혈압 3제 수요가 지속된 것으로 해석할 수 있다. 다만 오리지널인 세비카HCT는 트리니티 연구(TRINITY STUDY) 등 한국인 대상 임상 등 고혈압 강하 데이터를 보유하고 있다. 마케팅·영업력으로 승부할 제네릭이 시장을 어떻게 공략할지가 관건이 될 것으로 보인다. 아울러 세비카HCT 위임형 제네릭인 세비액트HCT가 국내 제네릭과 동일한 시기에 출시된다면 '시장 선점'이라는 이점을 잃을 것이라는 전망도 가능하다. 위임형 제네릭 출시 시기에 따라 시장 판도가 바뀔 가능성이 있는 셈이다. 다이이찌산쿄는 2013년 국내 첫 고혈압치료제 세비카HCT정을 선보였다. ARB계열 올메사르탄과 CCB계열 암로디핀, 이뇨제 히드로클로티아지드 등 항고혈압 치료에 사용하는 단일약제만을 복합한 제품이다. 올해 9월 12일 재심사(PMS) 기간이 만료되면서 제네릭도 시장에 진입할 수 있는 길이 열렸다.

일본이 주도하는 다국가 자유무역협정(FTA)인 '포괄·점진적 환태평양경제동반자협정(CPTPP)'이 30일 발효됐다. 한국 정부가 가입을 고심 중인 것으로 알려진 가운데, 가입 시 제약산업에 미치는 영향도 적지 않을 것이란 분석이다. CPTPP는 일본을 비롯해 캐나다·호주·멕시코·싱가포르·말레이시아·칠레·베트남·페루·뉴질랜드·브루나이 등 11개국이 참여하는 FTA다. 애초 협약을 주도했던 미국이 탈퇴했지만, 여전히 세계 무역의 15%를 차지할 정도로 규모가 크다. 국내 수출의 23.3%가 CPTPP 11개국을 대상으로 한다. 한국 정부는 가입을 고심하는 것으로 전해진다. 11개국 가운데 일본·멕시코를 제외한 나머지 9개국과는 이미 FTA를 체결한 상태다. 한국이 가입을 결정할 경우 사실상 일본과의 FTA가 발효되는 것과 같은 효과를 누린다. 특히 CPTPP 조항 가운데 의약품 특허와 관련된 내용이 있어, 가입 시 제약산업에 미칠 영향이 적지 않을 것이란 분석이다. 의약품 특허 연장 권한을 글로벌 제약업체에 부여하는 조항이다. 한국보다 제약산업의 기반이 탄탄한 호주조차도 이 조항에 우려를 표하고 있다. 이 조항이 제약산업의 성장을 방해할 거란 우려다. KOTRA는 30일 발표한 'CPTPP 발효에 따른 국가별 반응·영향' 보고서를 통해 이 같은 호주의 여론을 전했다. KOTRA에 따르면 호주의약협회(Medicines Australia)는 CPTPP 참여가 호주의 제약산업 성장을 저해할 것이라는 내용의 성명을 발표했다. 또, 중소·영세 제약사들의 영업 폐쇄를 초래하고, 의약품의 저렴한 공급을 방해할 것이라는 의견도 제기됐다. 한편, 정부는 산업계 영향과 다른 국가의 동향을 살피면서 CPTPP 가입 여부를 검토 중인 것으로 전해진다.

지난 3분기까지 요양기관이 건강보험공단으로부터 지급받은 건강보험 급여비는 지난해 동기대비 7.6% 늘었다. 기관수 증감과 급여비 관계를 살펴보면 상급종합병원은 기관수가 2.3% 감소하면서 기관당 급여비는 24.1% 늘었고, 약국의 경우 기관수는 1.3% 늘고 기관당 급여비는 4.8% 늘어 증가율 격차를 보였다. 형태별 진료비 증가율은 입원이 두자릿수로 증가해 압도적이었고, 외래, 약국 순으로 나타났다. 건강보험공단이 최근 발표한 3분기 건강보험 주요통계에는 이 같은 요양기관과 진료형태별 변화와 격차가 그대로 드러났다. 먼저 9월 말 기준으로 전체 요양기관 수는 9만2896곳으로, 지난해 말보다 1.5% 증가했다. 종별로는 상급종합병원이 42곳으로 2.3% 감소했고, 한방병원이 303곳으로 2.9% 줄었다. 병원도 1462곳으로 0.3% 감소한 것으로 나타났다. 반면 종합병원은 307곳, 의원은 3만1564곳으로 각각 2% 증가했다. 약국도 2만2022곳으로 1.3% 늘었다. 요양기관 종별 건강보험 진료비는 총 57조1604억원 규모로 8.5% 증가했다. 이를 전체 기관당으로 환산하면 6억1500만원으로 같은 기간 대비 6.6% 증가한 것으로 나타났다. 종별 진료비 점유율을 살펴보면 상급종합병원은 18.3%로 1.8%p 늘어났고, 의원은 총진료비가 5% 늘었음에도 전년 동기대비 점유율은 0.9%p 감소했다. 약국도 3분기 동안 총진료비가 6.1% 증가했음에도 진료비 점유율은 5.7%p 줄어든 게 특징이다. 진료형태별 진료비 증감률은 입원이 11.3%로 두드러졌고 외래 7.3%, 약국은 6.1% 증가해 뒤를 이었다. 요양기관 급여비를 살펴보면 기관당 급여비는 7.6% 증가한 것으로 나타났다. 종별로 살펴보면 상급종합병원은 기관당 1987억7600만원의 급여매출로 24.1% 증가했고 종합병원급은 기관당 440억200만원으로 14.5% 증가했다. 의원은 1억8400만원으로 4.7%, 약국은 3억9900만원으로 4.8 % 증가치를 기록했다. 다만 여기서 약국의 경우 심사 이후 환수 정산 등은 상당수 보정된 지급분이지만 약품비가 모두 포함돼 있어서 급여비를 오롯이 수입으로 잡을 순 없다.

지난 9월까지 건강보험공단이 요양기관에 지급한 보험급여비는 45조5000억원에 달했다. 이 중 '빅5'로 불리는 대형 상급종합병원 5곳이 지급받은 급여비가 전체 의료기관의 8.6% 비중을 차지했다. 건강보험공단이 최근 발표한 3분기 건강보험 주요통계에 따르면 3분기 동안 소요된 건강보험 진료비는 57조1604억원이고 이 중 급여비는 45조4290억원으로 집계됐다. 지난해 같은 기간보다 9.4% 증가한 수치다. 현물급여비는 44조1796억원으로 전년 동기대비 9.3% 증가했고, 현금급여비 1조2494억원으로 14.9% 늘었다. '빅5'로 불리는 대형 상급종합병원 5곳이 3분기까지 지급받은 급여비는 2조9655억원으로 전체 의료기관의 8.6%, 전체 상급종합병원 규모의 35.5% 비중을 차지했다. 증가율로 보면 전년 동기대비 20.5% 늘어난 수치다. 이는 정부의 보장성강화와 자연증가분 등이 종합적으로 증가세를 견인한 것으로 풀이된다.

내년부터 12세 이하 어린이들의 영구치 충치 치료에 건강보험 적용이 확대돼 가구에서 소비하는 의료비 본인부담금 일부가 줄어들 것으로 전망된다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 내년부터 광중합형 복합레진 충전에 건강보험을 적용한다고 밝혔다. 이는 지난해 8월 9일 정부에서 발표한 건강보험 보장성 강화 대책과 지난 11월 29일 제20차 건강보험정책심의위원회 의결에 따른 것이다. 그간 대부분의 국민은 충치 치료를 위해 심미성이 좋은 광중합형 복합레진 치료를 받아왔으나, 건강보험이 적용되지 않아 의료비 부담이 크다는 지적이 있었다. 실제로 2012년 국민구강건강실태조사에 따르면 충전재료에 따른 영구치 처치율은 아말감 27.7%, 레진 등 82.2%, 금 4.54%를 차지했고, 치과의원을 기준으로 비급여진료비 표본조사결과 치아 1개당 약 7만원~14만2000원 가량이 소요되는 것으로 나타난 바 있다. 특히 아동·청소년의 주요 의료비 발생 질환인 구강질환에 대한 보장성 확대 필요성이 제기됨에 따라, 아동의 광중합형 복합레진 충전에 건강보험을 적용하기로 했다. 이번 보장성강화에 따라 내년 1월 1일부터 12세 이하 아동이 충치 치료를 위해 광중합형 복합레진 충전을 받는 경우, 환자 부담이 대폭 줄어들 것으로 예상된다. 구체적인 적용 대상은 생일 기준 만 13세가 되기 전까지의 어린이로, 유치가 아닌 영구치에 발생한 충치에 대해 적용된다. 광중합형 복합레진 충전 시 총 치료비용은 치과의원 기준 1개 치아 당 총 8만1200원~9만1400원 수준이다. 구체적으로는 광중합형 복합레진 충전 비용(수가)이 치과의원 기준 1개 치아당 1면 5만3580원, 2면 5만8020원, 3면 이상 6만2450원이며, 여기에 진찰료·검사료·종별가산료 등이 포함되면 총 8만1200원(1면) ~ 9만1400원(3면 이상) 수준일 것으로 예상된다. 이에 따른 환자 본인부담금은 치과의원 기준 치아 1개당 약 2만5000원 수준으로, 기존 비급여 금액(치아 1개당 평균 10만 원)에 비해 약 75% 경감될 것으로 보인다. 고형우 의료보장관리과장은 "광중합형 복합레진 충전 보험적용으로 어린이 초기 충치 치료에 대한 접근성을 높여 구강건강 증진에 기여하고, 차후 발치·보철 등 고액 치료비 유발을 줄일 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다. 또한 고 과장은 "건강보험 적용으로 의료기관마다 제각각이던 치료비용도 표준화되는 효과가 있다"고 했다. 한편 복지부는 시행 6개월 이후에 건강보험 적용 효과를 모니터링(지속 관찰·검토)해 필요 시 수가 조정과 보험 적용 연령 확대 등을 검토해 나갈 예정이라고 밝혔다.