홍남기 부총리(기획재정부장관)가 규제개선, R&D 확대 등을 약속하며 바이오헬스 사업 챙기기에 나섰다. 홍 부총리는 27일 충북 오송 소재 바이오헬스 기업 큐라켐에서 오송 첨단복합단지 소재 기업들과 현장소통 간담회를 진행했다. 간담회에는 과기부& 65381;복지부& 65381;식약처 등 바이오헬스 관련 부처 담당자도 함께 참여했다. 홍 부총리는 "바이오헬스는 가파른 성장세를 보이는 미래 유망 신산업으로, 정부도 올해 주요 대책 발표 등을 통해 범정부적으로 바이오헬스 육성에 노력했다"며 "그러나 바이오헬스 산업의 역량과 경쟁력은 글로벌 수준에 비해 여전히 취약한데 이는 향후 바이오헬스에서 획기적 도약이 가능하다는 것을 시사한다"고 말했다. 홍 부총리는 "바이오헬스 산업을 기술개발, 규제혁파, 산업육성 등 세 가지 측면에서 집중 지원할 계획"이라고 소개했다. 홍 부총리는 "해외 주요국과의 기술격차를 해소하기 위해 첨단-선도기술 개발에 필요한 R&D 지원을 확충하겠다"며 "아울러 바이오헬스 산업 육성의 가장 큰 장애요인이 두터운 규제다. 특히 글로벌 수준을 척도로 규제를 확실하게 걷어내겠다"고 강조했다. 아울러 "바이오헬스 산업육성의 주체인 민간을 지원하기 위해 정부는 재정& 8231;세제& 8231;제도 등을 뒷받침하는 데 소홀하지 않겠다"고 언급했다. 홍 부총리는 "앞으로도 자생력 있는 바이오헬스 혁신 생태계 조성을 위한 정책과제를 지속 발굴할 예정"이라며 "현장과의 지속적인 소통을 바탕으로 생생한 의견을 향후 정책에 적극 반영하겠다"고 말했다. 이어진 간담회에서 참석자들은 경영 현장에서 느낀 애로사항 및 제도 개선 필요성 등에 대해서 언급했다. 의약품 업계는 국가 차원의 실무 인력양성과 임상시험의 기간, 비용을 줄일 수 있는 실질적 지원을 요청했다. 이에 정부 관계자는 바이오 전문인력 양성과 스마트 임상시험을 위한 예산이 내년 신규 반영됐다며 해당 사업의 추진성과를 감안해 사업 확대를 적극 검토하겠다고 약속했다. 또한 병원-임상업계는 역량 있는 중소병원이 연구중심병원으로 지정될 수 있는 제도 개선과, 임상시험지원기관의 연구간호사 파견과 관련한 제도적 애로사항 해소를 제안했다. 정부 관계자는 병원의 연구역량이 강화될 수 있도록 연구중심병원의 혜택이 확대될 수 있는 방안을 검토하고 임상시험지원기관의 파견과 관련한 애로사항을 인지해 관계 부처 협의를 통해 해결하겠다고 약속했다. 한편 간담회에는 홍 부총리를 필두로 과기부 고서곤 기초원천연구정책관, 식약처 김영옥 의약품안전국장 등이 배석했다.

식품의약품안전처 소관 5개 법률안이 국회 본회의를 통과하며 의료제품과 국민 먹거리 안전관리가 강화된다. 식약처(처장 류영진)는 28일 약사법 위반 업체 과징금 상한액 조정 등 식약처 소관 5개 법률 개정안이 지난 27일 국회 본회의 의결을 받았다고 밝혔다. 이번 법률 개정은 국민 먹거리와 의료제품 안전관리 강화 차원에서 추진됐다. 주요 내용은 ▲약사법 위반 업체 과징금 상한액 조정 ▲영유아& 8231;어린이 사용 화장품 제조판매업자 안전성 입증자료 작성& 8231;보관 의무화 ▲배달앱 운영자의 이물 통보 의무화 등이다. 식약처는 의약품 제조업자 등에게 업무정지 처분에 갈음해 과징금을 부과하고 있다. 그 상한액을 현행 2억원에서 10억원으로 상향 조정했다. 아울러 화장품법도 개정했다. 영유아·어린이가 사용하는 화장품을 유통& 8231;판매하는 제조판매업자에게 안전성 평가자료 등 작성과 보관 의무를 부과하며 관리를 강화한 것이다. 건강기능식품에 관한 법률과 어린이 식생활안전관리 특별법 등도 개정해 중앙약사심의위원회 등 정부가 운영하는 각종 위원회 구성에 관한 주요 사항도 법률에 명시했다. 식약처는 행정제재 처분 실효성과 운영위원회 투명성을 확보할 수 있을 것으로 보고 있다. 한편 식품위생법 개정안에는 배달앱 운영자가 배달된 음식에서 이물이 발견된 사실을 알게 된 경우 식약처장에게 통보해야 하는 의무가 생긴다.

식약당국이 국제표준화기구로부터 생물학적제제 항목을 인정받았다. 국산 백신의 수출이 원활해질 전망이다. 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 28일 의료제품 분야 시험·검사 수행능력에 대한 국제표준화기구(ISO) 17025 인정(Accreditation)을 획득했다고 밝혔다. 국제표준화기구의 17025는 시험·교정기관 자격에 대한 일반요구사항을 규정한 국제 기준이다. 2004년부터 ISO 17025 인정을 추진해 온 식약처는 지난해 13개 시험항목 인정을 받았다. 올해 12월 20일 생물학적제제(미생물시험) 10개와 의료기기(물리적 시험) 1개 등 총 11개 항목을 추가로 받으며 24개로 확대된 것이다. 해당 항목은 ▲사람 혈청 알부민 3.11 PKA활성측정시험 ▲말토즈 첨가 사람 면역글로불린 3.12 PKA활성측정시험 ▲정맥주사용 B형간염 사람 면역글로불린 3.13 PKA활성측정시험 ▲건조 농축 사람 항트롬빈III 3.8 역가시험 ▲말토즈 첨가 사람 면역글로불린 3.11.2 B형간염 표면항원항체가시험 ▲사람 면역글로불린 3.10.2 B형간염 표면항원항체가시험 ▲B형간염 사람 면역글로불린 3.10 역가시험 ▲정맥주사용 B형간염 사람 면역글로불린 3.12 역가시험 ▲건조히스타민가 사람 면역글로불린 3.9 히스타민확인시험 ▲일본뇌염생바이러스백신 역가시험 ▲비흡수성봉합사의 인장하중시험 등이다. 식약처는 "세계보건기구(WHO)를 통해 수출 중인 품질인증(PQ, Pre-qualification) 백신은 수입국 시험·검사 절차 등 생략될 것"으로 기대한다며 "수출이 더욱 가속할 예정"이라고 밝혔다. PQ인증은 WHO가 저개발국가에 의약품 공급을 목적으로 품질부터 안전성·유효성, 생산국 규제기관 안전관리 역량을 평가하는 제도다. 우리나라는 올해 정회원으로 가입했다. 앞서 가입한 회원국은 ▲호주 ▲벨기에 ▲불가리아 ▲캐나다 ▲쿠바 ▲덴마크 ▲프랑스 ▲독일 ▲인도 ▲인도네시아 ▲이탈리아 ▲세네갈 ▲남아프리카공화국 ▲스위스 ▲태국 ▲네덜란드 ▲영국 등이다. 이들은 WHO 글로벌 백신 품질관리실험실 네트워크를 통해 PQ 백신 생산국 간 국가출하승인 상호 인정을 추진하고 있다. WHO에 백신을 수출하려는 경우 국내 식약처가 발급한 국가출하승인 성적서로 수입 국가의 별도 출하승인절차 없이도 시장 공급이 가능하게 된다. 식약처는 내년 ▲대한민국약전외한약(생약)규격집 의약품각조 제1부 백수오 순도시험 4)이엽우피소 ▲사향 정량법 ▲멸균침, 주사기, 멸균주사침 중 중금속 시험 ▲장티푸스백신 역가시험 ▲강열잔분시험법 ▲건조감량시험법 ▲수분측정법(칼피셔법) ▲기체크로마토그래프법 ▲액체크로마토그래프법 등 9개 항목에 대한 인정을 받겠다는 계획을 밝혔다. 한편 국제시험기관인정협력체(ILAC, International Laboratory Accreditation Cooperation)는 ISO 인정 대상 기관의 조직·시설·인력·운영·숙련도 등 전반적인 시험검사 능력을 평가해 항목별로 인정한다.

다발골수종 치료제 '레블리미드'가 재심사를 받게 됐다. 효능·효과 추가에 따른 조치다. 식품의약품안전처 산하 중앙약사심의위원회는 최근 레블리미드에 대해 이 같은 안건을 상정하고 새 적응증 획득을 위한 재심사가 불가피하다는 결론을 내렸다. 앞서 레블리미드는 지난 6월 식품의약품안전처로부터 적응증 확대 승인을 받은 바 있다. 확대된 적응증은 세 가지로서 ▲새롭게 진단된 자가 조혈모세포 이식을 받은 환자의 유지 요법 ▲이전에 한 가지 이상 치료를 받은 외투세포림프종 ▲5q 세포 유전자 결손을 동반한 저위험 또는 중증도-1 위험 골수형성이상증후군 환자 가운데 수혈 의존적인 빈혈이 있는 환자 등이다. 다만 당시 레블리미드는 적응증 확대에 따른 재심사를 부여받지 못했다. 당시 식약처는 혈액암을 세분화해 신청한 전례가 없다는 이유를 댔다. 또, 적응증이 전부 혈액암 치료제로 명백하게 다른 적응증으로 판단하지 않았다. 이번 중앙약심에선 이 부분에 대해 집중 논의했다. 쟁점은 두 가지였다. 새로 추가된 적응증이 기존 적응증과 명백하게 다르냐는 것과, 재심사 부여로 레미블리드가 시장을 독식할 수 있다는 우려였다. 이에 A위원은 "기존 적응증인 다발골수종과 추가된 적응증인 외투세포림프종·골수형성이상증후군은 엄밀하게 다른 적응증에 해당한다"고 설명했다. B위원 역시 "명백하게 다른 질환"이라고 거들었다. 시장 독식 우려와 관련해선 "추가된 적응증 중 '5q 세포유전자 결손을 동반한 골수형성이상증후군'의 경우 전체 골수형성이상증후군(MDS)의 약 5%를 차지하고 있고, '외투세포림프종"의 경우 이 약 이외의 구제약이 있다"는 의견이 제기됐다. 환자의 유병률과 대체약을 감안할 때 재심사 부여가 시장독식을 목적으로 한다고 볼 수 없다는 설명이다. 이날 회의에선 안전성 강화 조치가 필요하다는 의견도 제기됐다. B위원은 "유병률 등을 감안했을 때, 추가된 효능·효과에 재심사를 부여하는 것보다는 처방된 모든 환자를 전수조사하는 것이 옳다"고 권고했다. 이에 위원장은 "추가된 효능·효과는 기존 적응증과 명백히 다르므로, 재심사 부여가 타당하다"고 결론을 내렸다. 다만 "재심사 실시와 관련해 자문위원의 의견을 고려할 것"이라고 단서조건을 달았다.

권미혁 의원이 27일 국회 본회의를 통과한 '전공의의 수련환경 개선 및 지위 향상을 위한 법률 개정안(전공의법 개정안)'에 대해 "의료기관 갑질문화 개선에 기여할 것"이라고 밝혔다. 이 개정안은 권 의원이 지난 1월 대표발의한 것으로, 전공의가 수련과정에서 폭행이나 욕설 등 비인권적인 대우를 받는 것을 방지하기 위해 마련됐다. 전공의법 개정에 따라 앞으로 ▲보건복지부 장관은 전공의 보호를 위한 지침을 고시해야 하고 ▲피해자 보호를 위한 이동수련 조치 ▲폭행 등을 행사한 지도전문의 지정취소 명령 등을 통한 전공의 수련 환경 개선이 가능해지게 됐다. 권 의원은 논평을 통해 "이번 전공의법 개정으로 의료기관의 비윤리적 갑질문화가 개선되고 전공의가 좀 더 수련에 집중할 수 있는 환경이 마련될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

올 한해의 포문은 문재인 케어 설계자로서 건강보험공단에 컴백한 김용익 이사장이 열었다. 지난 1월 2일 취임한 김 이사장은 비급여의 급여화에 따른 적정수가 연구를 위한 급여전략기획단을 만들었고, 긴 준비과정을 거쳐 의약품 낭비 규모의 실체를 파악하고자 이달부터 1년 동안 2억4500만원이 투입되는 연구용역을 착수시켰다. 문케어를 위해 의료부터 의약품까지 밑바탕을 다지는 작업을 했다. 1사이클(cycle)을 돈 위험분담제(Risk Sharing Agreement, RSA)도 이슈 중 하나였다. 기본 4년(3년+평가기간 1년)을 계약기간으로 하는 RSA로 올해 5월과 7월 머크의 '얼비툭스'와 아스텔라스의 '엑스탄디'는 어렵사리 재평가 관문을 넘었다. 이 과정에서 환자접근성과 재정 불확실성을 이유로 RSA 지속 여부를 놓고 뜨거운 논쟁이 오갔다. 김 이사장의 '파워'였을까. 올해는 유독 건보공단과 건강보험심사평가원이 함께 하는 일이 많았다. 건보공단 건강보험정책연구원과 심평원 심사평가연구소가 연구협력기구 '건강보험연구협의체'를 만들고 두 차례에 걸쳐 공동세미나를 열었다. 보건복지부가 실시하는 기획현지조사에 있어서도 건보공단이 대상 선정 과정부터 참여, 현지조사 일원화에 불씨를 지폈다. ◆문케어 설계자, 건보공단 이사장으로=한 때 보건복지부장관 내정설 까지 있었던 김 이사장의 건보공단 행은 가히 파격적이었다. 비급여의 급여화를 완성해야 건강보험 지불제도 개혁을 할 수 있다고 외치던 김 이사장이 건보공단 이사장으로 취임했다. 국민건강보험 통합 19년 만에 건보공단 노조의 환영을 받은 이사장으로 기록됐고, 노조 반대 없이 공급자 단체 출신이자 의사인 강청희 급여상임이사를 임명해 김용익 특공대인 급여전략기획단을 이끌게 했다. 기획단의 주 업무는 적정수가연구로 객관성, 신뢰성이 검증된 근거기반의 수가조정을 위해 공단 직영병원 확보, 원가 산출을 위한 패널 요양기관 도입 등을 진행하고 있다. 올바른 약물이용지원 사업도 올해 공단의 이슈 사업 중 하나다. 지난 7월 대한약사회와 MOU를 맺고 12월까지 6개월간 550여명을 대상으로 투약관리 시범사업을 했다. 이 사업은 투약관리사업 대상자에 한해 약사가 가정을 방문해 유사약물 중복, 약물 부작용 모니터링 등 올바른 약물이용 서비스 제공하는 것을 말한다. ◆얼비툭스, 엑스탄디…RSA 재평가=2014년 3월 RSA 환급형으로 국내 급여목록에 등재된 머크의 전이성 직결장암 치료제 얼비툭스(세툭시맙)가 RSA 최초 재계약 약제로 이름을 올렸다. 얼비툭스는 계약조건에 따라 올해 2월 기간이 만료돼 재평가 선상에 올랐고, 심평원 약제급여평가위원회와 건보공단 약가협상, 복지부 건강보험정책심의위원회를 거쳐 지난 6월 다시 4년 간 RSA 환급형 조건을 유지하기로 했다. 머크 입장에서는 환급률 이상의 약가 인하라는 손해를 봤지만, RSA 국내 재계약 1호 약물 타이틀을 얻게 됐다. 재계약 협상 결과 외국 약가 수준과 RSA 취지·재정영향 등을 고려해 상한금액(표시가격)은 4년 전과 동일한 22만3845원(100mg)으로 합의했다. 아스텔라스의 거세저항성 전립선암치료제 엑스탄디는 고전을 겪고 있다. 우여곡절을 겪어 심평원 약평위에서 급여 적정성을 인정 받았지만, 건보공단과 약가협상은 현재 진행형이다. 얼비툭스와 엑스탄디 RSA 재평가 과정에서 보건당국은 4년 전 마련한 RSA 제도 운영 보완에 대한 필요성을 인정하면서 ▲계약기간 내 재계약 협상이 완료되는 경우(협상 내용에 따라 급여 적용) ▲계약기간 내 재계약 협상이 결렬되는 경우(제약사 재협상 의사 있는 경우: 연장 계약서 작성 후 재협상, 제약사 재협상 의사 없는 경우: 계약 종료 후 비급여 전환 시 환자 치료접근성 제한) ▲재협상에서 협상이 완료되는 경우(새로 협의된 계약사항에 따라 건보 급여 적용) ▲재협상도 결렬되는 경우(계약 종료 후 제약사에서 지급여 전환시 환자 치료접근성 제한 가능)에 따른 방안을 마련했다. ◆고가약 사후관리 방안, 약가협상 계약서 정비=RSA 1주기를 끝내고 2주기에 들어서면서 사후평가, 사후관리 부분 제도 정비를 위한 준비 과정도 천천히 밟아왔다. 단순하게 임상데이터를 활용해 단순 수치와 청구금액을 보는 것을 넘어서 RSA 약제 뿐 아니라 고가약까지 제대로 된 평가 결과가 향후 계약 과정에 반영할 있는 방안 마련을 모색 중이다. 건보공단 발주로 김흥태 국립암센터 교수는 고가약 사후관리 방안을 담은 최종 보고서 제출을 마쳤다. 정부는 보고서를 검토 중이다. 이 보고서에 실린 안을 제도에 어떻게 반영할 지 고심하고 있는 것이다. 이미 건보공단은 급여전략실 안에 약가제도부를 만들고, 앞으로 사후관리 방안 등을 담당할 부서 구성을 마친 상태다. 올 한해 고가 항암제의 연속 등재, RSA 재평가, 약가협상 계약 이후 공급 불이행 등의 사태가 잇따라 발생하면서, 건보공단은 약가협상 계약서 손질에도 공을 들였다. 약가협상을 완료하고도 두 달이 넘게 공급되지 않았던 한국오스카제약의 만성골수백혈병 3세대 표적항암제 아이클루시그(포나티닙염산염), 게르베코리아의 간암 조영제 리피오돌울트라액(아이오다이즈드오일)까지 모두 공급차질이 이슈가 된 약제다. 건보공단은 환자 치료에 반드시 필요한 약제의 가격인상 요구 및 공급 문제 발생 등이 반복적으로 발생하자 의약품의 원활한 공급 등 이행 의무 사항과 미이행시 벌칙을 가할 수 있도록 약가협상 합의서와 계약서를 정비했다. 지난 2월 아이클루시그 약가협상 계약을 마쳤던 한국오츠카제약은 건보공단이 지난 8월 의약품 공급 의무와 환자 보호 등 부속합의를 담아 보완한 약가협상에 다시 사인하기도 했다. ◆따로, 또 같이 함께 하는 일이 많았던 공단-심평원=일단 건보공단과 심평원은 통합할 수 없다. 박능후 보건복지부장관은 지난 10월 열렸던 국정감사에서 "두 기관의 역할이 다르다. 통합은 안된다"고 못 박았다. 끊으려야 끊을 수 없는 통합논쟁 속에서도 올 한해 건보공단과 심평원은 서로 윈윈하기 위해 머리를 맞댄 순간이 많았다. 문케어의 성공을 위해 서로 아이디어를 교환하고, 상황을 공유했다. 두 기관의 싱크탱크인 건강보험정책연구원과 심사평가연구소는 올해 봄과 가을, 두 번이나 공동세미나를 가졌다. 고유업무에 필요한 현상 분석과 정책 근거 자료 개발, 보건의료 환경 변화에 따른 선제적 아젠다 기획, 내부·정부·국민·공급자 등 고객을 위한 연구 등을 진행하기로 했다. 건보공단 직원이 조사반장(팀장)으로 참여한 기획현지조사는 큰 화젯거리를 몰고 오기도 했다. 지침에는 없으나, 처음으로 건보공단이 팀장으로 참여하는 기획현지조사반을 운영하겠다는게 복지부 방침이었다. 한 번에 그칠 것 같았던 합동 기획현지조사는 5월 가짜 입원환자에 이어 8월 내시경 세척·소독료, 산소(O2)청구 항목까지 이어졌다. 아직까지 기획현지조사에 대한 결과물은 공식적으로 공개된 바 없다. 올 한해 기획현지조사 운영 과정에 변화가 있었다면, 지난해 12월부터 시범사업을 거쳐 올해 11월 본격 시행된 요양기관 자율점검제도 새로운 변화 중 하나다. 자율점검제란 심평원이 현지조사 실시 이전에 이미 지급받은 급여비용 중 부당의 개연성이 있는 내역을 해당 요양기관에 통보하면, 스스로 부당청구 내역을 감지하고 신고할 수 있도록 도입된 제도다. 심평원은 4차례에 걸친 시범사업 이후 본 사업을 진행하고 있다. 자율점검 결과를 신고한 요양기관의 경우, 현지조사 면제 및 행정처분(업무정지 또는 과징금) 감면 적용을 받을 수 있다. ◆의약품 일련번호 의무화 앞둔 점검서비스 종료=내년부터 의약품 일련번호 출하 시 보고 의무화가 본격 시행된다. 심평원은 제도의 안정적인 정착을 위해 지난해 9월부터 올해 10월까지 도매업체를 대상으로 점검서비스를 해왔다. 전체 유통업체 2596개소 중 48.5%에 해당하는 1260개소가 내년부터 2년 동안 일련번호 관련 현지확인 유예를 받는다. 하지만 이번 점검서비스에서 주목할 부분은 일련번호 보고율의 증가다. 도매업체의 일련번호 보고율이 지난해 37.1%에 그쳤던 것이 올해는 72.2%까지 끌어올렸다. 이는 내년부터 일련번호 의무화가 적용되도 행정처분 기준이 되는 보고율 50% 미만에 이르는 도매업체들은 거의 없다는걸 의미한다. 보고율 50%에서 반기마다 5%씩 상향 조정하는 과정에 먼저 도매업체 보고율 100%를 기대해볼 수 있다. ◆심사평가 패러다임 전환=올해는 의정협의체 과제 중 하나였던 심평원의 심사평가 체계 개편에 대한 논의도 꾸준히 진행됐다. 그 결실은 지난 27일 열린 건정심에서 맺어졌다. 건정심에서는 지난 40여년간 유지되어 온 건강보험 심사·평가의 패러다임을 전 세계적 변화 추세와 발맞춰 가치에 기반한(value-based) 심사·평가체계 전환 방안이 논의됐다. 의사가 행한 의료행위와 사용한 치료재료, 약제건별로 각각 설정된 기준에 적합했는지 따졌던 기존의 심사체계를 향후 5년 안에 바꿀 기본적인 방향성이 정해진 것이다. 정부는 현재의 건강보험 심사·평가체계를 환자 중심, 의학적 타당성 중심, 참여적 운영방식 중심, 질 향상 중심의 가치 하에 단계적으로 개편한다. 환자별로 각기 다른 상황이나 중증도는 고려한 가치기반의 심사가 목표다. 현행 건별로 분절적으로 판단하는 심사 방식을 환자 중심의 에피소드 단위로 개편, 주요 진료정보를 지표화해 청구현황, 기관 특성 등을 종합적으로 관찰·분석하는 방식의 첫 단계 계획이다. ◆고가신약 신속등재·허가초과 항암요법 제도 아쉬움=올 초까지만 해도 박차를 가했던 고가신약 신속등재 방안은 구체적인 그림이 공개되지 않고 있다. 당시 공개된 정도는 신속등재를 위해 경제성 평가 면제제도와 위험분담제도를 연계하겠다는 내용이었으며, 최근 약평위를 통과한 바이오젠의 '스핀라자(뉴시너센)'가 이 절차를 밟은 것으로 보인다. 문케어를 위한 비급여의 급여화 과정에서 약제 분야는 환자 전액부담 약제의 급여화와 고가신약의 신속등재방안, 선별급여항목의 재평가 등이 이슈 과제였다. 지난해 12월 29일 약제 선별급여 적용을 위한 고시 개정이 진행된 가운데, 심평원은 아직까지 선별급여 적용 항목 청구 및 관리시스템 보완과 선별급여 항목 재평가 및 조정기전 마련 작업을 하고 있다. 선별급여 적용 항목은 빨라도 내년에 공개될 전망이다. 허가초과 항암요법 제도 개선으로 지난 7월부터 신속 치료의 필요성이 있는 경우 다학제적위원회 심의를 거친 후 심평원장의 승인 통보 전이라도 허가초과 항암요법을 사용할 수 있게 됐다. 하지만 다학제적위원회를 구성할 수 없는 요양기관을 위한 대한의사협회가 운영하는 다학제적위원회(공용 다학제적위원회)는 아직까지도 구성되지 않고 있어 아쉬움이 남는 대목이다. 결산 전망

건강보험 심사·평가 패러다임을 근본적으로 바꾸는 '경향심사'가 이르면 3월부터 시범사업에 들어간다. 27일 낮부터 저녁까지 이어진 '제22회 건강보험정책심의위원회'에서는 보건복지부가 상정한 이 개편안을 심의, 의결했다. 이번 개편은 건강보험 보장성 강화대책의 후속 조치로서 지난 40여년 간 유지돼 온 건강보험 심사·평가의 패러다임을 세계적 추세에 맞춰 환자 중심 가치기반(value-based)으로 근본적 전환을 꾀하는 방안이다. 가장 두드러진 특징은 이른바 요양기관 행위 건별로 검토돼 온 심사를 기관별로 경향심사로 개편하는 것으로, 논의구조에 가입자가 참여하는 게 특징이다. 정부는 건강보험 가입자 등의 목소리가 심사제도 운영·개선 과정에 반영될 수 있도록 가칭 '심사제도 운영위원회'도 신설하기로 하면서 의료계의 극렬한 저항이 이어지고 있다. 이에 대해 이중규 복지부 보험급여과장은 건정심 종료 직후 기자브리핑을 통해 "삭감을 하기 위해 구성하는 게 아니다. 가입자로서 구체적으로 크게 변이를 보이는 의료기관들의 얘기를 들어보자는 것"이라며 "가입자가 삭감에 참여하는 자체가 불가능하고, 그런 것을 원하지도 않는다"고 강조했다. 급여기준에 큰 변화가 생길 때 가입자에게 알리는 일종의 '창구'를 마련하는 게 주 목적이라는 것이다. 정부는 이르면 3~4월경 경향심사를 위한 시범사업을 본격화하고 조만간 건정심 가입자위원들로부터 추천을 받아 조직을 꾸리기로 했다. 다만 이번 심사에 약제는 일단 빼기로 했다. 현재 식품의약품안전처 품목허가 기반으로 급여기준을 설정하고 있는 데다가 '오프라벨' 사용 등 약제 관련 급여기준이나 케이스가 매우 많기 때문에 이를 한 틀에 묶어서 함께 시행할 수 없다는 판단 때문이다. 이 과장은 "약 심사는 행위와 다르다. 현재 전산심사화 된 부분 중 행위만 떼어서 경향심사로 간다고 보면 된다"며 "허가초과 사용 등 복잡한 부분도 그대로 남겨둘 것"이라고 밝혔다. 그는 이어 "지금 단계에서 허가초과를 넘어서 처방·투약 여부를 얘기하는 건 무리다. 이것을 모니터링 하면서 제도에 다 담아 허용할 수 없단 의미"라며 "급여기준에 설정된 약제가 문제가 된다면 사안별로 풀어야 할 것이다. 약제는 협의가 더 필요하다"고도 했다. 한편 커뮤니티케어 사업에서 빠진 약사 직능과 관련해서 이 과장은 "연계사업 중 방문(왕진) 연계의 경우 약사도 들어갈 수 있다"며 "다만 어떤 서비스를 개발하느냐에 따라 다를 뿐"이라고 말해 약사 참여 가능성이 열렸음을 분명히 했다. 그러나 이 과장은 약사단체나 직능, 또는 지역에서 (커뮤니티케어 참여 모델 등을) 개발한다면 검토할 수 있냐는 기자의 질문에 "그렇다"고 답해 정부 차원의 적극적 개발 계획은 없다는 뜻을 우회적으로 밝혔다.

타미플루 복용 후 투신한 여중생의 유가족은 '의약품 부작용 피해구제제도'의 보상을 받을 수 있을까. 이와 관련해 식품의약품안전처는 27일 "피해구제급여 신청이 가능하다"는 견해를 밝혔다. 의약품 부작용 피해구제제도는 의약품 사용 후 예기치 않게 발생하는 부작용 피해에 대해 별도의 소송 없이 국가가 보상하는 사회안전망이다. 의약품 부작용으로 장애가 발생하거나 사망한 사람의 유족이 신청할 수 있다. 피해 조사와 심의위원회 심의를 거쳐 최종적으로 피해구제 급여 지급 결정이 나면 유가족은 사망일시보상금 또는 장례비를 지급받게 된다. 식약처 문은희 의약품안전평가과장은 데일리팜과의 통화에서 "누구나 신청 가능한 제도로, 관련 자료를 제출하면 정식으로 접수가 되고 심의를 통해 피해구제 급여 여부를 결정한다"고 말했다. 특히 그는 이번에 문제가 된 타미플루 건과 관련해 식약처가 먼저 유가족 측에 연락할 가능성이 있다고도 밝혔다. 문은희 과장은 "유가족이 이 제도를 모를 가능성이 있으므로, 먼저 연락할 수 있다. 다만, 현시점에서 시기적으로 적절하지는 않다는 판단이다. 조심스럽게 접근할 것"이라고 설명했다. 식약처 측에서 먼저 피해자에게 연락한 전례가 있었는지에 대한 질문에는 "있었다"고 답했다. 유가족이 피해구제급여를 신청할 경우 최종 처리까지는 적지 않은 시일이 걸릴 것으로 예상된다. 피해구제급여 신청·처리 절차는 크게 세 단계로 진행된다. 우선 피해자나 가족이 ▲피해구제급여 신청서 ▲의사소견서 ▲투약내역서 ▲진료기록부 등을 한국의약품안전관리원에 낸다. 의약품안전관리원은 이를 토대로 조사에 들어간다. 부작용이나 피해 사실을 조사하고 의약품과의 인과관계를 규명한 뒤, 피해보상 범위를 1차로 감정한다. 이 과정에서 전문가 자문도 받는다. 식약처 의약품부작용 심의위원회에서 의약품과 부작용 간 인과관계, 피해구제 급여 대상 여부, 급여액 적정성 등을 2차로 판단한다. 최종적으로 신청인에게 심의 결과(지급/미지급)를 통보한다. 문은희 과장은 "심의위원회는 두 달에 한 번씩 열린다"며 "다만 지금 당장 유가족이 신청하더라도 최종 결과는 여러 달 뒤에 나올 것으로 예상한다. 기존에 올라온 안건이 많은 데다 조사가 진행되는 데 적잖은 시간이 걸리기 때문"이라고 말했다.

이제부터 술에 취해 응급실에서 난동을 부려 의료인과 환자 등에 피해를 주거나 폭행 등 범죄를 저지를 경우 감경 없이 곧바로 형사처벌이 가능해진다. 또한 전공의 수련병원에서 이들의 인권을 보호할 수 있는 최소한의 법적 장치도 마련됐다. 사회적 이슈로 떠들썩했던 응급실 폭행범 처벌 강화와 수련병원 전공의 관리조치 의무화가 실현된 것이다. 보건복지부(장관 박능후)는 '응급의료법'을 비롯해 '국민건강보험법', '전공의법' '자살예방법' 등 복지부 소관 29개 법안이 27일 저녁 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. ◆응급의료법 개정= 이번에 통과한 응급의료법 개정은 주폭 등 응급실 현장 안에서 빈번하게 나타나는 폭력행위를 엄정하게 처벌하고 피해자와 의료인 등을 보호하기 위해 마련됐다. 현재 응급의료를 방해한 경우 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처하게 돼 있지만 연이어 계속된 응급실 폭행 사건 발생으로 응급의료 현장의 안전에 무방비하게 노출된 의료진과 환자 등의 우려가 사회적 이슈로 부각됐다. 이번 법 개정으로 응급실에서 응급의료종사자를 폭행해 상해에 이르게 한 사람은 10년 이하의 징역 또는 1000만원 이상 1억원 이하의 벌금에 처하고, 중상해에 이르게 한 사람은 3년 이상의 유기징역에 처할 수 있도록 법적 장치가 생겼다. 또한 최악의 상황인 사망에 이르게 한 사람은 무기 또는 5년 이상의 징역에 처하도록 했다. 형법상 주취 감경의 예외도 마련됐다. 응급실 폭행에 대해서는 형법에 따른 주취 감경이 적용되지 않을 수 있도록 했다. 현행 감경 기준에 따르면 심신장애로 인해 사물을 변별할 능력이나 의사결정 능력이 미약한 자의 행위는 형을 감해주게 돼 있다. 특히 지난해 응급실 폭행 사건(365건) 중 68.5%(250건)가 주취 상태에서 발생했다는 점을 고려할 때, 주취 감경의 예외는 응급의료 종사자를 폭행으로부터 보호하고 주취행위에 대한 책임의식을 제고하는 핵심적인 내용이 될 것으로 전망된다. ◆전공의법 개정 = 전공의법 개정은 전공의가 수련병원에서 받는 부당한 폭력과 대우에 최소한의 법적 장치를 마련한다는 데 의의가 있다. 이번 법 개정으로 지도전문의가 전공의에게 폭행 등을 행사해 신체적 또는 정신적 피해를 준 경우 수련환경평가위원회의 심의를 거쳐 지도전문의 지정을 취소하거나 3년의 범위에서 그 업무를 정지하도록 명할 수 있도록 하는 내용이 주 골자다. 이와 함께 수련병원 또는 수련전문과목의 지정이 취소되거나 폭행 등 부득이한 사유가 발생한 경우 이동수련 조치를 명할 수 있도록 하는 법적 근거도 마련됐다. ◆자살예방법 개정 = 이번에 통과된 자살예방법 개정안에는 자살 유발정보 유통을 금지하고 처벌 규정을 신설하는 내용을 담고 있다. 자살을 부추기거나 자살행위를 적극적으로 돕는 데 활용되는 정보란 ▲자살동반자 모집정보 ▲자살에 대한 구체적인 방법을 제시하는 정보 ▲자살을 실행하거나 유도하는 내용을 담은 문서, 사진 또는 동영상 등을 말한다. 이와 함께 자살위험자 구조를 위해 긴급구조기관이 정보통신서비스 제공자에게 자살위험자의 개인정보와 위치정보를 받을 수 있는 법적 근거도 마련됐다. ◆국민건강보험법 개정 = 앞으로 외국인 가입자의 도덕적 해이는 방지하고 내외국인간 형평성은 높일 수 있을 것으로 예상된다. 본회의를 통과한 건보법 개정안의 핵심은 외국인의 지역가입자 당연가입 전환이다. 과거에는 외국인이 국내에서 3개월 이상 체류한 경우, 본인이 건강보험 가입여부를 결정할 수 있었다. 그러나 앞으로는 6개월 이상 체류한 경우 지역가입자로 당연가입하게 된다. 특히 현재의 임의가입 제도와 짧은 체류기간 요건은 의료수요가 높은 외국인이 일시 입국해 고액 진료를 받고 출국하는 주된 요인으로 지적됐다는 점을 고려할 때, 해당 조치는 이번 개정의 핵심적인 부분으로 해석된다. 더불어 건강보험 가입자 자격 취득·변동 시 해당 가입자가 이를 알 수 있도록 보험료 납입 고지를 할 때 건보공단이 자격변동 사실을 고지하도록 하는 내용 등도 신설됐다. 복지부는 향후 건강보험 부과체계의 개편 등으로 건강보험 가입자 자격이 변동될 여지가 있다는 점에서, 적극 행정을 통한 가입자의 알 권리를 제고할 수 있을 것으로 기대했다.