타미플루(오셀타미비르) 부작용이 사회적 이슈로 떠오른 가운데, 노인이나 만성질환자가 이 약제 또는 같은 성분 제네릭을 복용하면 신기능 저하를 겪을 수 있다. 또한 간질환자는 간 효소치 상승, 당뇨환자는 고혈당증이 올 수 있어 복용할 때 주의해야 한다. 27일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 최근 타미플루캡슐을 복용한 여중생이 추락사한 사건과 관련해 안전사용과 주의사항을 전하는 설명 자료를 공개했다. 식약처는 노인 연령 등의 경우 타미플루 용량 조절은 필요하지 않지만, 종종 신기능과 간기능 등 신체적 기능이 감소하고 여러 지병을 앓기 쉽다며 주의사항을 밝혔다. 특히 신장 기능 저하 등 만성질환을 가진 환자에서 부작용이 우려된다. 식약처는 "신기능 저하 환자는 투여 용량 조절이 필요하고, 간질환 환자는 간 효소치 상승이 나타날 수 있어 의사 상담을 해야 한다. 당뇨환자는 고혈당증이 보고돼 주의해야 한다"고 강조했다. 타미플루 복용 후 이상 증상이 계속되면 다른 원인을 의심해 볼 수도 있다. 때문에 의사 등 의료전문가와 상담해야 한다. 식약처는 제한적 연구에서 태아에 대한 위해 작용은 나타나지 않았다고 밝혔지만 임신부와 수유부도 의사와 상담할 것을 권했다. 모유 수유의 경우 의약품 성분이 모유로 분비된 경우가 보고된 바 있지만 그 양은 적다고 식약처는 덧붙였다. 식약처가 밝힌 타미플루에 대한 부작용 건수는 2015~2018년 9월까지 836건이다. 타미플루와 같은 오셀타미비르 성분 제제 전체에서의 부작용 건수는 1120건이었다. 부산 여중생 추락사 원인으로 의심되는 타미플루 신경정신계 부작용은 환각 12건, 섬망(의식 상태 동요와 운동성 흥분이 동반된 상태) 6건이다. 이 약제를 포함한 전체 오셀타미비르 성분으로 보면 환각은 19건, 섬망은 13건이다. 이 외에 대부분 오심과 구토·설사 등 경미한 부작용으로 확인된다. 그럼에도 소아·청소년 환자는 경련과 섬망 같은 신경정신계 이상반응 사례가 있어 보호자의 관심이 지속돼야 한다. 식약처는 독감으로 진단받거나 이 약을 복용한 경우에 보호자가 적어도 2일간 아이가 혼자 있게 하지 말아야 한다며 보호자는 이상행동 발현을 면밀히 관찰할 것을 주문했다. 다만 타미플루 투여로 인한 것인지 알려져 있지 않은 상황이다. 또 복용하지 않은 인플루엔자 감염 환자에서도 유사한 증상이 발현됐다는 식약처 설명이다. 다음은 식약처가 공개한 질의응답을 일문일답이다. ▶오셀타미비르 성분 의약품은 어떤 약이며 어떤 경우에 사용하나? 오셀타미비르는 인플루엔자 바이러스 감염증 치료와 예방에 사용하는 항바이러스제다. 인플루엔자 바이러스 표면의 뉴라미니다제(Neuraminidase)라는 효소를 억제해 호흡기에서 바이러스 증식을 막는다. 지난 23일 기준 타미플루캡슐75mg 등 163품목이 국내 허가돼 있다. 치료 요법으로는 출생 후 2주 이상 신생아(수태 후 연령이 36주 미만인 소아에 적용되지 않음)와 소아·성인의 인플루엔자A·B 바이러스 감염증에 사용한다. 예방으로는 1세 이상 소아의 인플루엔자A·B 바이러스 감염증 예방에 사용할 수 있다. 그러나 예방의 일차요법은 백신요법이므로 백신 대신 사용할 수 없다. 다만 그 해에 유행하는 균주에 대한 예방 효과를 기대할 수 없거나 백신접종을 하지 못한 경우에 한해 고려할 수 있다. ▶복용법은 어떻게 되나? 일반적 치료를 위해서는 1일 2회 5일간 복용해야 한다. 예방을 위해서는 1일 1회 10일간 복용한다. 증상이 나아지더라도 임의로 중단하지 말고 처방일수만큼 계속 복용해야 한다. 인플루엔자 바이러스는 감염 후 72시간 내 증식이 일어나며, 바이러스 증식 억제를 위해서는 초기 증상 발현 또는 감염자와 접촉 48시간 내 약을 복용해야 최적의 치료 효과를 기대할 수 있다. 제 시간에 약을 복용하지 못한 경우에는 다음 복용시간이 2시간 이상 남았으면 가능한 빨리 누락된 용량을 먹어야 한다. 이후 일정시간에 복용해야 한다. ▶오셀타미비르를 대체할 의약품은? 경구용 제제(먹는 약)로는 타미플루 성분인 오셀타미비르가 유일하다. 오셀타미비르 외에 인플루엔자A·B 바이러스 감염증 치료 등에 주사제(페라미비르)와 흡입제(자나미비르) 제품이 국내에 허가돼 있다.

내년부터 발사르탄 후속 조치 일환으로 해외제조소 등록이 의무화 되고 현지 실사 결과에 따라 수입 중단 등 처분을 내릴 수 있게 된다. 전성분 표시제는 일반의약품으로 확대돼 표준 서식이 시행될 예정이다. 희귀 난치 질환 치료목적 대마 성분 의약품 수입과 의료기기도 각각 상반기와 하반기로 나뉘어 본격화한다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 26일 '2019년 식의약품 분야 주요정책'을 이같이 밝혔다. 새로운 정책은 식품& 8231;의약품 분야 안전관리 강화와 국민 안심·신뢰 확보를 중점에 두고 있다. ◆해외제조소 등록 의무화·수입 중단 처분 =중국 제지앙화하이사가 제조한 발사르탄 원료의약품에서 발암 가능 물질(NDMA)이 검출되면서 안전한 의약품 안전관리가 화두가 됐다. 이에 내년 12월부터 해외제조소 명칭과 소재지 등 정보 등록이 의무화하고 현지실사 결과에 따라 수입중단 조치를 내릴 수 있게 된다. 온라인 상에서 비아그라와 비만치료제 등 의약품의 불법 판매가 많아지면서 이를 차단하기 위한 벌칙도 마련됐다. 불법의약품을 판매하거나 알선, 광고하기만 해도 사정당국으로부터 처벌을 받을 수 있는 것이다. ◆희귀·질환 난치자 치료 기회 확대=3월부터 미국과 유럽 등 해외에서 허가받아 판매 중인 대마용 성분 의약품에 한해 희귀·난치환자 치료 목적 수입과 사용이 본격화한다. 그동안 뇌전증 치료에 사용하는 에피디올 등은 해외에서 사용하고 있음에도 국내에서는 치료용으로 들여올 수 없어 사용이 제한됐다. 치료용으로 확대해야 한다는 목소리가 높았다. 수입을 원하는 경우 한국희귀·필수의약품센터를 통해 신청하면 된다. 다만 대마초 유래 의약품이어도 해외에서 허가받지 않은 의약품은 수입할 수 없다. 또한 식품과 대마오일, 대마추출물 등은 현재와 같이 수입과 사용 모두 금지 사항이다. 6월에는 희귀질환 치료 등 국민 건강을 위해 긴급도입이 필요한 의료기기를 국가가 주도해 안정적으로 공급한다. 그동안 국내 허가 문제나 시장성이 없어 수입되지 않았지만 희귀질환 치료를 위해 필요했던 것들이다. 루게릭병 환자 등 희귀질 희귀·난치성 환자들의 치료 기회가 확대될 것으로 기대된다. 정부는 의료기기 제조·수입업자에게 바코드 부착도 의무화 한다. 7월부터 시행하며 제품이 생산되는 것부터 유통, 사용되는 전주기를 관리해 안전 체계를 구축하기 위한 것이다. 이를 통해 위해 의료기기 발생 시 신속한 안전정보 전파가 가능해진다. 피해 확산을 최소화 할 수 있을 전망이다. 또 유통·재고정보 추적이 되면서 신속한 회수 체계도 갖추게 될 것으로 보인다. X-RAY와 MRI 등 의료기관 내 의료기기에 대한 첨부문서도 인터넷으로 제공한다. ◆전성분 표시에 따른 일반약 '표시기준제'=새해가 시작되는 1월부터 의약품 전성분 표시제가 일반약으로도 확대 적용된다. 대상에는 안전상비의약품과 포장단위 10정·캡슐 이상 내용고형제, 첨부제, 카타플라스마제 등이 해당된다. 의약품 표준서식은 소비자가 의약품을 구입할 때 유효성분과 효능·효과, 용법·용량, 사용상 주의사항 등 정보를 쉽게 파악할 수 있도록 일반의약품 용기와 포장에 표시하는 양식이다. 주표시면과 정보표시면, 표준서식 도안, 적용요령 등으로 구분된다. 의약품 표준서식 정보 제공 순서와 가독성을 확보하기 위한 글자 크기 확대 등을 통일한 게 특징이다. 일반의약품 표기와 제품명, 주요 성분명을 적는 주표시면은 앞면과 아랫면·오른쪽면에 표시할 수 있다. 전성분과 용법용량 등 정보표시는 뒷면과, 윗면, 왼쪽면에 표기 할 수 있다. 특히 정보표시면 상단에는 일반의약품과 안전상비의약품을 명확히 구분할 수 있는 제품 분류 등 내용이 있어야 한다. ◆의약품 대국민서비스 통합포털 신설 =의약품 허가부터 심사, 이상사례 보고까지 모든 단계를 통합 관리하는 대국민 포털서비스가 1월부터 오픈한다. 의약품 안전정보 시스템을 통합한 '애니드럭(NeDrug)'이다. 한편 식약처는 천연·유기농 화장품 품질 향상과 정확한 제품 정보제공을 위해 천연& 8231;유기농화장품 인증 표시& 8231;광고를 3월부터 허용한다. 아울러 화장품에 대한 안전관리 강화를 위해 제조 과정에 사용한 화장품 원료 목록을 매년 2월까지 보고하던 것을 유통·판매 전(변경사항 발생한 경우 포함)에 사전보고토록 의무화했다. 식품 분야에서는 내년 12월 임산부& 8231;환자용 식품 이력추적 의무적용을 매출액 기준 50억 이상 업체로 확대 적용한다. 임산·수유부용 식품, 특수의료용도식품, 체중조절용 조제 식품이 해당된다. 식약처는 "새로 시행하는 제도들이 식의약품 안전관리 강화와 동시에 안전과 직결되지 않은 절차적 규제 개선에 기여할 것"이라며 "국민 안심을 확보하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

요양기관 현지조사 지침이 개정됐다. 건강보험심사평가원은 26일 국민건강보험법 제97조에 따른 현지조사의 투명성·실효성 확보와 국민 신뢰도 향상 및 요양기관의 수용성 제고를 위해 요양기관 현지조사 지침 미비사항을 보완했다고 밝혔다. 이미 이 개정안은 11월 1일부터 시행되고 있다. 이번 지침 개정에는 현지조사 거부 등에 대한 처리방법이 상세히 적혀 있으며, 심평원의 현지조사 의뢰기준과 조사대상 기간 경과가 임박한 요양기관의 긴급조사 근거 등이 마련됐다. 우선 현지조사 과정에서 자료 제출 요구를 거부한 요양기관 등에 대해서는 업무정지 처분 및 고발이 신속히 이뤄질 수 있도록 하는 내용이 지침에 담겼다. 현지조사 거부 요양기관 중 거짓·부당청구의 개연성이 높은 요양기관의 진료비 청구 심사분에 대해서는 정밀심사 등 필요 조치 실시하고, 거짓·부당청구가 확인된 기지급분에 대해서는 환수 조치가 이뤄진다. 또한 긴급조사를 진행할 수 있는 사유로는 ▲거짓·부당청구 개연성이 높은 기관으로 증거 인멸 또는 폐업 우려가 있는 요양기관 ▲거짓·부당청구 등으로 사회적 문제를 야기한 분야 또는 요양기관(예 언론보도, 집단민원 제보 등) ▲조사대상 기간의 경과가 임박한 요양기관 등 긴급하게 조사가 필요하다고 인정되는 요양기관 등이다. 현지조사 이후에도 동일한 부당청구를 지속하는 경우 즉시 조사를 진행하거나, 부당금액 및 부당비율이 행정처분기준 이상인 요양기관을 조사대상으로 선정하는 등의 기준도 명확히 했다. 심평원이 현지조사를 의뢰할 수 있는 기준의 경우, 심사 종료 여부와 상관 없이심사과정 중에 있는 기관 중 부당청구가 최소 3개월 이상 지속적·반복적으로 발생하는 경우에도 조사를 의뢰할 수 있도록 했다. 현지조사가 필요하다고 인정되는 경우 부당청구의 규모·정도와 관계없이 조사 의뢰가 가능해 진 것이다. 심평원의 현지조사 의뢰대상 기간은 현지조사 의뢰 시점으로부터 최근 36개월 이내의 진료분 중에서 조사의 실효성과 형평성을 확보하기 위해 조사 의뢰대상 기간은 최소 3개월, 최대 12개월 이하로 했다. 현지조사 의뢰대상 기간 외의 기간에 부당청구 개연성이 있는 경우 현지조사 의뢰서에 구체적으로 명시해 조사대상 기간 확대 등에 참고하도록 했다.

수액제 전문 A제약사가 병원 관계자에게 4000만원 상당의 리베이트를 제공한 사실이 확인됐다. 이러한 사실은 국민권익위원회가 27일 공개한 '2018년 5대 공익신고 사건'을 통해 공개됐다. 권익위는 올해 수사기관과 조사기관으로부터 공익침해 행위가 확인돼 조치결과를 통보받은 1856건 가운데 국민 생활과 밀접하게 관련되거나 사회적으로 의미가 있던 5대 공익신고 사건을 선정했다. 1856건의 공익신고 중에서는 건강 분야가 749건(40.4%)으로 가장 많았다. 대표적으로는 A제약사의 리베이트 사건이 선정됐다. 권익위에 따르면 A제약사는 수액제 등의 처방을 유도하기 위해 병원 관계자에게 83회에 걸쳐 4000만원 상당의 리베이트를 제공했다. 이 사건에 총 79명이 연관됐는데, 이 가운데 72명이 약식 기소되고 3억7000만원의 벌금형이 내려졌다. 권익위 임윤주 심사보호국장 직무대리는 "공익침해 행위에 대한 국민들의 관심이 해마다 증가하면서 올해 공익신고 건수는 1856건으로 작년 1362건에 약 500건 증가했다”며 “앞으로도 권익위는 국민의 관심과 기대에 부응하기 위해 안심하고 신고할 수 있는 여건을 조성하는 데 최선을 다할 계획"이라고 말했다. 한편, 공익신고는 국민권익위 홈페이지, 청렴신문고 등을 통해 누구나 할 수 있고, 신고자의 신분은 철저히 보호되며, 내부 신고자에게는 최대 30억 원의 보상금이 지급된다.

내년 건강보험심사평가원 선별집중심사 항목에 비타민D검사, 골다공증치료제, 응급의료관리료가 새롭게 포함된다. 심평원은 27일 홈페이지를 통해 '2019년도 선별집중심사' 항목을 공개했다. 선별집중심사는 진료비의 급격한 증가, 사회적 이슈가 되는 항목 등 진료행태 개선이 필요한 항목을 선정하고, 사전예고 후 집중심사를 통해 요양기관 스스로 진료행태를 개선할 수 있도록 유도하기 위한 사전 예방적 심사제도로 2007년부터 시행하고 있다. 내년 선별집중심사 항목은 본& 8901;지원간 심사 일관성을 높이고 요양기관 종별 진료특성을 반영할 수 있도록 상급종합병원 10개 항목, 종합병원 10개 항목, 병& 8901;의원 5개 항목을 선정했다. 신설된 비타민D검사, 골다공증치료제 항목은 상급종합병원 및 종합병원에, 응급의료관리료 항목은 종합병원에 적용한다. 상급종합병원, 종합병원, 병& 8901;의원 전체 공통으로 척추수술, Cone Beam CT(치과분야) 2개 항목을 선정했고, 상급종합병원, 종합병원 공통으로 척추수술 포함 7개 항목을 선정해 본& 8901;지원간 심사의 일관성을 높이고자 했다. 상급종합병원의 면역관문억제제 등 3항목, 종합병원의 응급의료관리료, 병& 8901;의원 한방병원입원(근골격계), 약제다품목처방 등은 요양기관종별 특성을 반영해 선정했다.

식약당국이 합리적 의료기기 구매를 위한 의료기기 가격 표시제를 시범 운영한다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 오는 28일부터 전국 의료기기 판매업체 50곳에서 의료기기 구매 전 판매 가격을 확인하는 의료기기 가격표시 시범 사업을 운영한다고 밝혔다. 가격표시 시범 운영은 식약처와 한국의료기기유통협회가 함께 의료기기 판매 업체가 자율적으로 적정한 판매가를 표시하도록 해 고가로 구매하는 소비자 피해를 예방하기 위해 시행하기로 했다. 대상 의료기기는 개인용온열기와 개인용조합자극기, 의료용레이저조사기, 의료용조합자극기, 알칼리이온수생성기, 저주파자극기 등 6개 품목이다. 오프라인 매장에서 주로 판매하고 고가 제품 비중이 상대적으로 높은 품목이 선정됐다. 식약처는 "소비자가 쉽게 알아 볼 수 있도록 개별 상품에 인쇄, 라벨 등으로 가격을 표시·부착하면 되며, 상품 진열대 일괄 표시 등 방법도 가능하다"고 설명했다. 시범 운영 참여를 원하는 판매업체는 식약처 의료기기관리과나 한국의료기기유통협회로 연락하면 된다.

새해에는 대마성분 의약품 수입이 허용되는 등 의약품 안전관리 강화와 희귀·질환 난치질환자에 대한 치료기회가 확대된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 26일 13개 의약품 정보시스템 통합 운영과 일반의약품에 대한 유효성분 등을 알 수 있는 표시제 시행, 희귀 난치 질환 치료 목적의 대마 성분 의약품 수입 등 2019년 식품·의약품 주요 정책을 밝혔다. 의약품 분야에서 시행되는 정책을 보면 ▲의약품 대국민서비스통합포털 애니드럭(NeDrug) 개시(1월) ▲일반의약품 용기& 8231;포장에 표준서식 적용(1월) ▲자가치료용 대마성분 의약품 수입 허용(3월) ▲의약품 해외제조소 현지실사 체계화& 8231;강화(12월) ▲의약품 불법 판매 알선& 8231;광고 금지(12월) 등이다. 먼저 내년 1월 중으로 식약처는 의약품 허가와 심사부터 이상사례 보고까지 모든 단계를 통합 관리하는 의약품 대국민서비스통합포털 애니드럭(NeDrug)을 개설한다. 소비자비자들이 의약품 구입간 유효성분과 효능& 8231;효과, 용법& 8231;용량, 사용상 주의사항 등을 쉽게 알 수 있도록 표준서식에 따른 일반의약품 표시제도 시행된다. 3월에는 미국& 8231;유럽 등 해외에서는 허가·시판 중인 대마 성분 의약품을 희귀·난치환자 치료 목적으로 수입과 사용이 허가된다. 한국희귀·필수의약품센터를 통해야 한다. 식약처는 "대마초 유래 의약품이어도 해외에서 허가받지 않은 식품, 대마오일, 대마추출물 등은 현재와 같이 수입& 8231;사용이 금지된다"고 강조했다. 루게릭병 환자 등 희귀질환자 등에게 사용 필요성이 있었지만 국내 미허가·시장성 등을 이유로 공급되지 않던 의료기기도 국가 주도로 공급하기로 했다. 희귀·난치성 환자 등에게 적절한 치료 기회가 제공될 것으로 보인다. 의약품 안전관리 기반 확충 목적의 해외제조소 정보 등록도 의무화 된다. 현지실사 등을 거부 시 수입을 중지하는 법이 내년 12월부터 시행된다. 아울러 불법의약품 판매를 알선하거나 광고한 자에 대한 벌칙도 마련돼 적용하기로 했다. 한편 의료기기 분야에서는 ▲희소·긴급도입 필요 의료기기 국가 주도 공급(6월) ▲의료기기 표준코드 부착 의무화 본격 시행(7월) ▲의료기기 첨부문서 인터넷 제공(7월) 등이 있다. 주요 정책을 보면 내년 7월 의료기기 제조·수입업자는 의료기기 표준코드 부착을 의무화 해야 한다. 위해 의료기기 발생 시 신속히 안전정보 전파와 피해 확산 최소화가 목적이다. 유통·재고정보 추적과 신속한 회수를 기대할 수 있다. 의료기기 업체 부담 완화와 정보 제공 편의성 향상을 위해 X-RAY, MRI 등 의료기관이 사용하는 의료기기 첨부문서도 인터넷으로 제공된다.

작년 하반기 터진 의약외품 생리대 파동이 새해까지 이어지면서 일상생활 내 유해물질 안전 관리가 연초부터 이슈로 떠올랐다. 이후 안전 관리 불씨는 발사르탄 사태로 의약품으로 옮겨붙었다. 발사르탄 여파로 제약업계 안팎에서는 제네릭 관리를 강화해야 한다는 요구가 드높았다. 요양기관에선 마약류통합관리시스템과 전성분 표시제 시행으로 몸살을 앓았다. 올해는 식약처가 제약계에 대한 입체적 규제를 선보인 해다. 7월 발사르탄 내 NDMA 검출…제약업계 흔들고 '생동(위탁)' 제한 촉발 지난 7월 7일, 중국 제지앙화하이(Zhejiang Huahai)사가 제조한 발사르탄 원료의약품에서 N-니트로소메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)이 검출됐다. WHO 국제암연구소(IARC)가 발표한 분류표에 따르면 신체에서 암을 유발할 수 있는 근거가 제한적으로 추정되는 2A 등급 물질이다. 식약처는 해당 원료를 사용한 가능성이 있는 82개 업체의 219품목에 대한 잠정 판매 중지와 회수 조치를 내렸다. 이후 54개 업체, 115품목이 제지앙화하이 원료를 사용한 것을 확인, 판매중지 조치 등이 결정됐다. 8월 6일 식약처는 발사르탄 조사 중간 결과를 발표한다. 중국 룬두사에서 만든 발사르탄 조품을 사용한 대봉엘에스 완제약 59품목에서 NDMA 검출 사실이 공개되면서 '제2차 발사르탄 사태'로 확대된다. 뒤이은 8월 23일 식약처는 국내 수입·제조돼 유통 가능성이 있는 52개사 발사르탄 원료약 86품목에 대한 모든 조사를 완료했다는 결과를 발표한다. 가장 최근인 지난 12월 19일 "복용환자 10만명 중 0.5명에서 암이 추가로 더 발생할 확률이 있다"는 인체 위해평가가 나오면서 6개월 간의 사태는 마무리 단계에 접어들었다. 그러나 해외와 달리 100여개 이상의 품목이 판매 또는 회수 조치 당하면서 요양기관 등 현장에서는 대체조제와 반품 등 불편함을 겪어야 했다. 또 심리적으로 불안감이 조성됐다. 제네릭 위주 국내 제약산업의 어두운 면이 발사르탄으로 드러난 것이다. 상당한 후폭풍이 일자 국회와 정부는 제네릭 관리 방안을 본격적으로 손질하기 시작한다. 또 다시 '위탁생동' 제한 목소리…의약품 안전관리 입증 의무화 발사르탄 사태로 위탁생동을 제한해야 한다는 주장이 힘을 얻었다. 위탁생동으로 제네릭이 우후죽순 만들어졌고 이는 발사르탄과 같은 사건이 터졌을 때 그 여파가 다른 나라보다 큰 이유로 꼽혔다. 식약처는 위탁생동은 물론 허가제도를 전반적으로 손보겠다는 뜻을 내비쳤다. 먼저 위탁생동은 1개 수탁사에 위탁사를 3개만 허용하는 '3+1' 방안이 유력한 개선안으로 거론되는 상황이다. 위탁제조 품목에 대한 GMP 평가자료 면제 폐지 등 의약품 품질 근거 자료 제출을 완화했던 규제 부활 가능성도 있다. 당장 내년 연초부터 생동제한 등 대대적인 제네릭 규제안이 나올 것으로 예상되면서 제약업계는 긴장의 나날을 보내고 있기도 하다. 이미 식약처가 제재하기 시작한 규제를 보면 발사르탄 판매 재개를 위해선 업체들이 자체적으로 제조 공정 관리를 입증하고, 각 시도별 보건환경연구원에서 검증받은 증서를 식약처에 함께 제출해 통과해야 한다. 또 제약사들이 원료약과 완제약 품목 허가·신고, 심사간 발암 위해성 등 안전성을 의무적으로 입증하도록 했다. 유전독성과 발암성 유연물질에 과한 품질 관리 자료 제출 규정이 신설돼 2019년 9월부터 시행된다. 제약사가 제조·수입한 제품이 위해의약품으로 판명날 경우 3년 이하의 징역에 처하거나 3000만원 이하의 과징금을 부과하는 약사법 일부개정법률안도 국회를 통과했다. 영업자 회수 의무 위반에 대한 벌칙과 해외제조소 등록과 실사 근거도 법제화된 상태다. 요양기관, 마통시스템·전성분 표시제로 곤혹 제약업계가 발사르탄 파동으로 바람 잘 날이 없었다면 약국 등 요양기관 현장은 마약류통합관리시스템 시행과 전성분 표시제 행정처분 본격화로 떠들썩 했다. 마약류통합관리시스템은 사회적으로 이슈가 되고 있는 프로포폴 등 오남용 실태를 확인하고 예방하기 위해 마련된 마약류 취급보고 제도에 따라 지난 5월 구축이 완료돼 가동 중이다. 그동안 수기로 관리해 온 것을 전산으로 보고하도록 한 것이 가장 큰 특징이다. 전산보고 특성상 항목이 세분화하고, 편의를 위해 청구프로그램과 연동하도록 했다. 식약처는 연계소프트웨어 약 350개 프로그램과 마통시스템 연동을 완료한 상태다. 시스템 오류는 1.5% 수준이라고 밝혔다. 문제는 프로그램 연동 부분에서 발생하는 자잘한 오류다. 보완 조치가 지속됐지만 단순 실수 등에 의한 행정처분 1차 계도 기간이 올해로 종료되자 현장에서는 반발해왔다. 식약처는 연계소프트웨어 운용 안정화와 보고 적응 기간을 주기로 결정했다. 내년 6월까지 2차 전산보고 계도(적응)기간을 운영하기로 하며 한동안의 소란이 잠잠해졌다. 마통시스템 보다 떠들썩 했던 것은 전성분 표시제다. 용기나 포장, 첨부 문서에 유효성분과 첨가제 등 모든 성분을 표시하도록 한 제도다. 올해 12월 2일부터 시행하기로 3년 전 약사법이 개정됐다. 그러나 현장은 그렇지 못했다. 3년 이상 장기 유통기간 의약품을 재고로 가진 약국은 전성분 표시제로 행정처분을 받을 수 있다는 점이 알려지자 혼란이 일었다. 이는 곧 약사사회의 거센 반발을 불러왔다. 특히 약사회장 선거 기간과 맞물리면서 각 후보가 반대를 표명하자 그 여파는 더욱 거세졌다. 식약처는 요약기관 등 현장 의견을 수렴해 제도 안착을 목적으로 내년 6월까지 단속을 일시유예 한다는 방침을 밝히게 된다. 마통시스템과 전성분 표시제 행정처분이 내년 상반기로 일시 유예됐지만, 그 기간이 끝나는 2019년 6월부터 요양기관 등 현장의 업무 마비 등은 불가피할 수도 있을 전망이다. 한편 잠잠해지는가 싶던 의약품 안전 관리 이슈는 타미플루 등으로 한껏 달아올랐다. 타미플루를 복용한 한 청소년이 환각 등을 호소하다 추락사한 것이다. 이에 대한 인과관계는 명확히 밝혀지지 않았지만 사회적으로 큰 파장을 일으켰다. 식약처는 제4차산업 규제혁신을 지원하기 위한 혁신의료기기에도 신속 허가·심사(패스트트랙)제도를 도입하기로 했다. 이를 위해 인공지능(AI)과 빅데이터 등 관련 가이드라인 총 18종을 마련했다. 아울러 네거티브 규제도 완화했다. 임상시험계획서 변경보고 대상도 규정에 명시된 것 외에는 업체가 자율적으로 관리하도록 개선한 것이다. 마약류 관리에 관한 법률 일부를 개정해 희귀난치질환자 치료를 위한 의료용 마약 공급도 확대했다. 또 한국희귀·필수의약품센터가 이러한 의약품을 수입·공급 대행하는 것을 합법적으로 할 수 있게 됐다. 결산 전망

일반의약품 3개월 이상 복용자를 대상으로 조사한 결과, 탈모치료제, 비만치료제, 인사돌, 알레르기 약 등의 순으로 의료비를 지출하고 있는 것으로 나타났다. 국민건강보험공단 건강보험정책연구원은 최근 이 같은 내용을 담은 '2016년 한국의료패널 기초분석보고서 Ⅰ'을 발표했다. 한국의료패널은 2008년 한국보건사회연구원과 건보공단 컨소시엄으로 구축돼 2018년 현재 6437가구가 등록·관리되고 있다. 보고서에는 3개월 이상 일반의약품을 복용한 패널들의 특성, 이용현황 등이 담겼는데, 2016년 의료패널이 활용됐다. 당시 3개월 이상 일반의약품 이용자는 1616명으로 이용자 1인당 연간 평균 본인부담료는 15만2826원, 1인당 연간 평균 이용 의약품수는 1.08개로 조사됐다. 소득분위별로 보면 2016년 3분위의 1인당 연평균 본인부담료는 12만8326원으로 가장 낮게 나타났고, 5분위는 17만0652원으로 가장 높았다. 복용의약품별 일반약 이용건수는 1738건으로, 복용의약품별 일반약 본인부담료는 14만2901원으로 집계됐다. 지출 비용만 놓고 보면 탈모치료제가 33만7224원, 비만치료제 25만8173원, 인사돌 17만2626원, 알레르기약 16만485원으로 나타났다. 이어 비타민제, 영양제 14만2801원, 금연치료제 13만2000원, 피부연고 11만9647원, 진통제 11만8211원, 소화제 9만6484원, 변비약 9만2520원 등의 순으로 지출하고 있었다. 복용의약품별 평균복용기간은 2016년 평균 8.32개월이며 금연치료제가 12개월로 가장 긴 복용기간을 보였다. 진통제와 피부연고가 각각 11.16개월과 10.45개월의 복용기간을 보이는 것으로 조사됐다. 일반약 복용인지 설문항목은 2013년까지만 조사가 이뤄져 이번 보고서는 해당연도 수치를 인용했다. 당시 일반의약품 복용 방법을 제대로 인지하고 있는지에 대한 질문에는 1039명이 '잘 알고 있다'고 했다. 일반약 약제비 부담수준을 묻는 항목에는 683명이 '감당 가능'으로 답했고, 선물받음(268명), 가계에 약간 부담(207명), 가계에 별로 부담 없음(185명), 가계에 전혀 부담 없음(72명) 순으로 나타났다. 한편 의료패널조사 응답 가구원 중에 고혈압으로 의료이용을 한 적이 있는 환자 2533명을 대상으로 2016년 고혈압 환자의 1인당 연평균 본인부담료는 24만3993원으로, 처방약값은 16만5232원을 보였다. 65세 미만 고혈압 환자의 연평균 본인부담료는 24만5705원, 65세 이상 고혈압 환자는 23만4588원으로 65세 미만 고혈압 환자의 본인부담료가 더 높았다. 응답 가구원 중 당뇨로 의료이용을 한 적이 있는 환자 1091명을 대상으로 2016년 당뇨 환자의 1인당 연평균 본인부담료는 37만2524원이며 처방약값은 21만8267원으로 나타났다. 암으로 의료이용을 한 적이 있는 환자 458명의 2016년 암 환자의 1인당 연평균 본인부담료는108만3455원이며 수납금액은 처방약값은 8만3567원 수준이었다.