미국 식품의약국(FDA)이 제네릭 제조사들의 법적 책임을 완화하는 방향으로 관련 규정을 개정해 관심을 모은다. 27일 관련업계에 따르면 미국 현지 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)는 최근 이같은 소식을 전했다. 미국은 현재 제네릭 의약품에 오리지널과 동일한 라벨을 부착하도록 규정하고 있다. 제네릭 제조사는 안전경고를 포함한 라벨을 자의로 변경할 수 없다. FDA는 이런 규정을 개정하기로 했다. 제네릭 제조사가 라벨을 자의로 변경할 수 있도록 한 것이다. 환자·소비자가 제기하는 소송에 법적 보호수단을 마련해준 것으로 해석된다. 규정을 개정하는 이유로 FDA는 "환자·소비자가 오리지널과 제네릭을 혼동할 수 있기 때문"이라고 밝히고 있다. 그러나 이는 표면적인 이유에 그친다는 분석이다. 그 이면에는 트럼프 행정부의 약가인하 기조가 숨어있다는 것이다. 환자·소비자가 제네릭 제조사를 상대로 소송을 제기하면 그 비용이 약 가격에 반영되고, 결국 약가가 올라간다는 것이 FDA의 판단이다. 이번 조치는 약가인상 요인을 사전에 막겠다는 의지로 풀이된다. 이런 움직임에 미국 의약품 유통업체로 구성된 ‘의약품접근성협회(Accessible Medicines Association)'는 즉각 환영 의사를 밝혔다. 반면 비판의 목소리도 제기된다. 라벨이 제각각으로 부착되는 결과를 초래해 결과적으로 환자 안전이 위협받을 것이란 우려다. 공공시민건강연구그룹(Public Citizen Health Research Group)의 창립자인 시드니 울프는 "제네릭 의약품으로 인한 약화사고에 대한 제조사의 책임을 면제해주는 이번 조치는 상식에 어긋난다"고 말했다.

오송첨단의료산업진흥재단 (이사장 박구선, 이하 오송재단)은 26일 낮 재단 CV센터에서 바이오의약생산센터의 'GMP 완제의약품 생산시설 구축' 기공식을 열었다. 이날 행사에는 보건복지부, 충청북도, 청주시 관계자와 관내 의료산업 연구기관, 다수의 관련 기업체 200여명이 참석했다. 행사는 박구선 이사장의 환영사에 이어 더불어민주당 오제세 의원, 권선규 충북도 바이오산업국장의 축사, 윤세웅 바이오의약센터장의 추진 성과보고 순으로 진행됐다. 완제시설구축 사업은 총사업비 200억원(국비 140억원, 시도비 25억원, 민자 35억원)으로 민자까지 확보돼 올해부터 오는 2020년까지의 3개년 계획으로 진행되고 있다. 완제시설 구축은 공정 개념설계, 실시설계를 조기에 완료해 2020년 상반기 완공을 목표로 하고 완제약 생산을 위한 바이알 충전, 동결건조, 프리필드시린지 설비도 구축할 계획이다. 현재까지는 원료약만 생산할 수 있어 임상시료 생산을 의뢰하는 고객사가 많은 불편을 겪어왔지만 오는 2020년 시설이 완공되면 명실상부한 '임상시험용 바이오의약품 원스톱 제조 지원'이 가능해진다고 오송재단 측은 설명했다. 또한 완제시설 구축과 더불어 원료약 제조시설을 고도화하기 위해 GMP 세포주은행 제조(Cell Banking) 전용공간 확보하고 배양시설 Capa 확대(1000L 규모)를 통해 다양한 수요에 대응할 수 있게 된다는 게 오송재단의 전망이다. 바이오의약생산센터는 현재까지 동물세포배양을 이용해 임상시험용 바이오약을 30여회 이상 생산했지만 임상을 위한 최종 완제약 제형은 전량 외부 GMP 의약품제조소에 의뢰해 생산해왔다. 박구선 이사장은 "이번 기공식이 '대한민국 의료산업 혁신성장 그 시작과 끝'이라는 재단의 비전 달성을 위한 일보 전진"이라고 의미를 강조했다.

건강보험공단이 임시조직인 급여전략기획단을 정규조직으로 편입하면서 보험급여실을 없애고 급여전략실로 명칭을 변경했다. 그동안 보험급여실에서 맡았던 약가와 수가를 바탕으로 하면서 약가제도부와 원가분석부, 급여분석센터가 새롭게 만들어졌다. 건보공단은 이 같은 내용을 담아 26일 오후 1·2급 인사발령을 단행했다. 우선 약가와 수가를 이끌 수장에는 박종헌 급여전략실장이 임명됐다. 전문연구위원인 박 실장의 발탁은 가히 파격적이다. 박 실장은 현재 빅데이터운영실에서 연구를 담당하는 전문연구위원이다. 신약 등 약가협상은 이영희 약가협상부장이 그대로 맡아 이끈다. 대신 약가사후관리를 담당했던 최도혜 부장이 화성지사로 옮기면서, 그 자리에는 목포지사에서 행정직으로 근무하던 황경제 부장이 온다. 눈에 띄는 점은 약가제도부의 신설이다. 그동안 고가약 사후관리방안 등을 연구, 내년부터 시범사업을 예고한 만큼 약가제도부에서는 약가 사후관리 등 전반적인 약가제도를 담당할 것으로 보인다. 이 부서는 대구수성지사에서 근무하던 윤정이 차장이 승진해서 이동한다. 급여원가부장과 급여분석센터장은 급여전략기획단에서 근무하던 김지영 부장과 김지현 부장이 각각 이끈다. 수가기획부장 또한 그대로 수가를 담당했던 이성일 부장이 자리를 유지한다. 한편 이번 인사 이동에 따라 이원길 광주지역본부장, 김선옥 총무선임실장 겸 인력지원실장, 홍무표 건강보험정책연구원 연구선임실장 겸 연구조정실장, 성백길 징수선임실장 겸 자격부과실장, 현재룡 장기요양선임실장 겸 요양기획실장, 신순애 급여2선임실장 겸 건강관리실장, 원인명 기획선임실장 겸 기획조정실장, 신일호 건강보험정책연구원 연구코디네이터단장, 정해민 급여1선임실장 겸 급여보장실장, 진종오 경인지역본부장, 김덕수 서울지역본부장 등 선임실장 발령이 있었다. 1급 상위직은 서명철 경영지원실장, 임동하 급여운영실장, 최기춘 인재개발원 인재개발혁신단, 고영 동대문지사장, 서일홍 양천지사장, 강형수 건강보험정책연구원 빅데이터실장, 김삼영 인천남부지사장, 안명근 요양기준실장, 서남규 건강보험정책연구원 의료보장연구실장, 우병욱 의료기관지원실장, 김남훈 급여관리실장, 김재경 통합징수실장 등이 임명됐다.

남북 보건복지 분야 협력을 위한 실무 작업이 닻을 올린다. 보건복지부는 '남북 보건복지 민관협력 포럼' 제1차 회의가 오는 27일 서울 중구 웨스틴조선호텔 그랜드볼룸에서 열린다고 밝혔다. 이번 포럼은 향후 남북 보건의료 협력 확대에 선제적·능동적으로 대응하기 위해 마련됐다. 대북 민간 지원 단체를 비롯해 주요 직역단체, 학회, 전문가, 정부 유관기관 등에서 100여명이 참석할 예정이다. 연세대 의대 전우택 통일보건의료학회 이사장이 '효과적 남북협력을 위한 수행 주체 간 역할·협력 방안'을 주제로 발표를 진행한다. 이어진 토론에선 대한의사협회 최재욱 남북협력위원장과 대한한의사협회 최혁용 회장, 서울의료원 이혜원 과장이 남북협력 진행 상황과 향후 방향을 논의할 예정이다. 정부와 지자체를 대표해서 권준욱 복지부 건강정책국장과 경기도 조정옥 감염병과장이 의견을 보탠다. 박능후 복지부장관은 "남북간 보건의료 협력은 상호 감염병 전파 방지 등 남북 모두에게 이익이 되는 협력"이라며 "사업 추진 과정을 국민들께 충분히 설명드리고, 집행 과정도 투명하게 공개하겠다"고 말했다. 아울러 "이번 포럼이 민간단체, 지방자치단체, 정부 간 상호 연계와 협력을 강화해 한반도 건강공동체 구현을 앞당겨 실현하는 계기가 되길 바란다"고 기대했다.

김성호(58·서울약대) 경인지방식약청장과 최보경(58·숙명약대)대전지방식약청장이 식품의약품안전처를 떠난다. 26일 식품의약품안전처에 따르면 두 청장은 오는 31일자로 명예퇴직을 신청했다. 김성호 청장은 올해 2월, 최보경 청장은 이보다 늦은 지난 7월 청장에 임명됐다. 두 사람 모두 1년을 채우지 않고 사표를 제출한 것이다. 명예퇴직은 임기가 1년 이상 남았을 때 자진해서 퇴임 의사를 밝힐 수 있도록 한 제도다. 두 사람이 식약처를 떠나는 사유는 공개되지 않았다. 경북 대구 출신인 김 청장은 서울약대 79학번이다. 1991년 보건사회부(현 보건복지부)로 공직에 입문했다. 이후 약정국 약무과와 감사관실, 보건산업정책과에서 일했다. 2003년 식품의약품안전청(현 식약처)으로 옮겨 임상관리과장과 의약품안전정책과장을 맡았다. 이후 국립외교원 파견을 거친 뒤 식약처로 복귀해 소비자위해예방국장과 의료기기안전국장을 역임했다. 최보경 청장은 서울 출신으로 숙명약대 83학번이다. 그는 1984년 국립보건원 약품부 약품규격과 보건연구사 특채로 공직 생활을 시작했으며, 생약분석과와 약품규격과 등에서 경험을 쌓았다. 2002년부터는 식약처 항생물질과장과 의약품동등성과장, 서울지방청 유해물질분석과장을 거친 뒤 2016년부터 화장품의약품안전평가원 화장품심사과장을 맡았다.

건강보험공단 빅데이터분석센터 내 통계청 RDC(Research Data Center, 마이크로데이터 이용센터)가 문을 연다. 통계청(청장 강신욱)과 건보공단(이사장 김용익)은 26일 통계청 RDC 개소 행사를 진행한다고 밝혔다. 통계청은 강원도 원주시 건보공단 안에 소재한 빅데이터분석센터 인프라를 공동 활용, 설치와 운영에 따른 추가 비용 부담 없이 기존 건강보험자료 이용자와 지역 대학·연구원에게 45종의 통계청 특수목적용 데이터의 접근성을 높였다. 통계청과 건보공단은 통계청 사망원인 마이크로데이터와 같이 각 기관이 보유한 연계 가능한 자료를 지속 발굴, 향후 통합 RDC 이용자에 제공할 계획이다. 양 기관은 이번에 개소한 RDC가 보건의료분야 데이터 융·복합의 중추적 역할을 할 것으로 기대하고 있다.

국민 10명 중 7명(66.5%)은 장기 또는 인체조직을 기증할 의사가 있다는 설문조사 결과가 발표됐다. 그러나 기증희망등록 서약률은 2.6%에 그친 것으로 나타났다. 질병관리본부는 최근 전국 19세 이상 남녀 1000명을 대상으로 '2018 장기·조직기증 인식조사'를 진행하고, 그 결과를 26일 발표했다. 결과에 따르면, 장기기증 인지도는 97.5%로 매우 높았고, 인체조직기증 인지도는 45.7%로 비교적 낮았다. 장기기증 인지도는 작년과 같았지만, 인체조직기증 인지도는 오히려 48.2%에서 2.5%p 소폭 떨어졌다. 기증 의향 역시 작년과 비슷한 수준으로, 66.5%가 기증하겠다고 답했다. 나머지 43.5%를 대상으로 기증 의향이 없는 이유를 물었더니, ▲인체훼손에 대한 거부감(33%) ▲막연한 두려움(30.4%) ▲사후처리·예우 등 절차 이외의 정보 부족(16.5%) 등의 순으로 나타났다. 실제 기증희망등록 서약률은 전체 국민의 2.6% 수준에 그친다. 지난해 기준 12만5104명이 신규 등록했으며, 누적으로는 207만8473명 수준이다. 국내에선 현재 3만명 이상 환자가 장기이식을 받기 위해 대기하고 있다. 그러나 기증자는 2897명에 불과하다. 뇌사 기증자로 범위를 좁히면 515명 수준으로 집계됐다. 지난해를 예로 들면 이식대기자는 4만4187명이었으나 기증자는 2897명에 그친다. 뇌사 기증자가 515명, 생존 시 기증자 2338명, 사후 각막 기증자 44명 등이다. 뇌사 기증률(인구 100만명당 뇌사 기증자수)을 국가별로 비교하면 미국 31.9명, 스페인 46.9명, 이탈리아 28.2명, 영국 23.1명 등과 2~3배 차이가 난다. 한편, 올해 처음 실시한 '제1회 생명나눔 주간'에 대한 인지도는 15.8%였다. 장기·인체조직기증 관련 홍보를 접한 경로에 대한 조사 결과 TV가 60.3%로 압도적으로 높았다(중복응답). 병원·보건소 내 홍보자료를 통한 접촉이 33.9%, 블로그·카페·SNS 등 인터넷·모바일을 통한 접촉이 35.3%, 홍보부스 운영 등 가두 캠페인을 통한 경로는 17.2% 등으로 나타났다. 질병관리본부 최기호 장기기증지원과장은 "2018 생명나눔 인식조사 결과와 올 한 해 진행한 사업성과를 바탕으로 더 많은 국민에게 생명나눔 메시지가 전달될 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.

겨울철 기온이 급격하게 떨어지면서 심뇌혈관으로 사망하는 환자 수가 이에 비례해 급증하고 있다. 보건당국은 심근경색 2시간, 뇌졸중은 3시간 이내가 치료의 '골든타임(최적시기)'이라고 강조하고 증상이 나타나면 즉시 119에 신고해 환자를 응급실로 신속하게 이송해야 한다고 강조했다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 심근경색과 뇌졸중 발병이 높은 계절을 맞아 조기증상에 대해 안내하고 '골든타임'을 지킬 수 있도록 수칙 준수를 당부했다. 심근경색은 심장근육에 혈액을 공급하는 혈관인 관상동맥이 혈전(피떡)에 의해 갑자기 막혀서 심장근육이 죽어 사망에 이르는 질환이며, 뇌졸중은 뇌에 혈액을 공급하는 혈관이 막히거나(뇌경색) 터져서(뇌출혈) 사망에 이르거나 뇌 손상으로 인한 신체장애가 나타나는 질환이다. 날씨가 추워지면 혈관이 수축되고 혈압이 상승하기 때문에 심뇌혈관질환 중 특히 심근경색과 뇌졸중이 많이 발생하는 경향이 있다. 질본에 따르면 지난 10년간 심뇌혈관질환으로 인한 사망자 수는 기온이 급격히 떨어지는 겨울철과 일교차가 큰 3월이, 여름철보다 높게 나타났다. 심근경색과 뇌졸중은 주요한 사망원인으로 증상이 갑자기 나타나는 것이 특징이나, 조기에 발견하여 치료하면 사망과 장애를 막을 수 있다. 일상생활 시, 갑작스런 가슴통증이 30분 이상 지속되거나 호홉곤란, 식은땀, 구토, 현기증 등이 나타날 때 심근경색을 의심해야 한다. 또한 한쪽 마비, 갑작스런 언어와 시각장애, 어지럼증, 심한 두통 등은 뇌졸중의 조기 증상이다. 심근경색과 뇌졸중은 증상이 나타날 때 가장 좋은 대응은 발생 즉시 119에 연락해, 가장 가깝고 큰 병원 응급실로 가는 것이다. 질본은 심근경색과 뇌졸중의 치료는 증상 발생 후 빨리 시작해야 결과가 좋으며 적정한 치료를 위한 골든타임은 심근경색 2시간 이내, 뇌졸중 3시간 이내라고 설명했다. 구체적으로는 심근경색과 뇌졸중은 초기치료가 가장 중요하기 때문에 최대한 빠른 시간 안에 가장 가깝고 큰 병원 응급실에 도착해 재관류 요법(막힌 혈관을 다시 흐르게 뚫어주는 것)을 받으면, 발생하기 전과 같은 정상수준이나 장애를 거의 의식하지 않을 수 있는 상태까지 호전될 수 있다. 질본은 "심근경색과 뇌졸중의 증상을 조기에 인지하고, 신속하게 대응해 적정한 치료를 받으면 장애 없이 치료될 수 있다"며 "심뇌혈관질환 예방과 관리를 위해 평소 정기적인 혈압, 혈당과 콜레스테롤 수치 확인과 9대 생활수칙을 준수하는 것이 필요하다"고 밝혔다. 이와 함께 흡연, 음주, 신체활동 부족 등 생활습관 요인과 선행질환인 고혈압, 당뇨병 등의 지속적인 관리를 통해 심근경색과 뇌졸중 같은 중증 심뇌혈관질환 발생을 예방할 수 있다.

지난해 손목터널증후군으로 진료 받은 환자 70%는 70대로 나타났다. 전체 환자 중 여성이 남성보다 3.19배정도 더 많았다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 26일 건강보험 빅데이터를 분석한 결과를 발표했다. 손목터널증후군은 수손목부위의 뼈와 인대로 이뤄지는 수근관(손목터널)에서 여러 원인으로 정중신경(팔의 말초신경 중 하나로 일부 손바닥의 감각과 손목, 손의 운동기능 담당)이 압박돼 발생하는 압박성 신경병증이다. 지난해 주 진단명으로 손목터널증후군 질환을 진료 받은 환자는 2013년 16만7000명에서 2017년 18만명으로 7.4% 증가했다. 연령대별 성별 진료인원 현황을 살펴보면, 50대(6만8000명, 37.8%)가 가장 많았고, 60대(3만7000명, 20.4%), 40대(3만1000명, 17.5%) 순이었으며, 중장년층(40~60대)의 진료인원이 많은 것으로 나타났다. 50대 여성이 5만 6000명으로 같은 연령대 남성 1만1000명 보다 5배 더 많았다. 2013~2017년까지 손목터널증후군 진료인원을 월별로 살펴보면, 연도별 월별에 진료인원이 차이가 있으나, 평균 진료 인원이 다른 계절에 비해 추운 겨울(12월)에 연도별 가장 많은 진료 인원이 발생했다. 진료비의 경우 입원 보다는 외래 진료비가 2013년 대비 17.8% 증가했으며, 전체 진료비는 2013년 431억원에서 2017년 496억원으로 65억원이 늘어 2013년 대비 15.1% 증가했다. 50대 여성 환자가 가장 많은 이유와 관련, 이상윤 일산병원 정형외과 교수는 "중년여성에서 호발하는 이유는 밝혀져 있지 않지만, 무리한 가사노동이나 폐경기 후의 호르몬 변화가 일부 원인이 될 수 있다"며 "한창 활동량이 많을 시기이면서 이전부터 축적된 퇴행성 변화가 일반적으로 중년부터 나타나는 것 또한 원인이 될 수 있다"고 설명했다. 손목터널증후군 증상을 보면 엄지와 요측 손가락이 밤마다 아프고 감각이 무뎌지며 저린 증상이 주로 나타난다. 손목의 굴곡 혹은 신전 자세를 오래 유지해도 감각 이상이 나타날 수 있으며 가장 전형적인 증상은 엄지, 검지, 중지 전체와 환지 요측부의 저림 증상이며 시간이 지나면 엄지근육의 쇠약과 위축이 나타날 수 있다. 손목터널증후군 질환을 치료 하지 않아 신경이 장기간 눌려 있을 경우, 신경이 관할하는 근육 위축이 오면서 신경손상 또한 발생할 수 있다고 공단은 설명했다. 수술적 치료가 필요한 경우에도 초기에는 간단한 감압술로 해결할 수 있으나 근위축이 올 정도로 장기간 방치 시 근/건 인대 이전술이 필요할 수 있는 등 수술 범위가 커지고 예후도 좋지 않다.