일회용 점안제 8개 제약사 33개 점안제의 약가인하 단행이 또 다시 집행정지 연장됐다. 지난해 12월 21일 단행 이전의 약제 상한가격이 당분간 유지된다는 의미다. 보건복지부는 업체들이 제기한 약가인하 집행정지 신청을 서울행정법원이 지난 17일자로 받아들이면서 이 같이 상한가를 일시적으로 유지한다고 밝혔다. 점안제는 33개 품목으로, 한림제약을 비롯해 신신제약, 휴온스, 이연제약, 휴온스메디케어, 영일제약, 일동제약, 대우제약 총 8개 제약사가 집행정지 신청에 참여했다. 복지부는 추후 서울행정법원 '2018구합 89831' 사건 판결선고가 있으면, 그 판결선고일로부터 14일이 되는 날까지 약가가 깎이지 않고 기존 상한금액을 적용한다고 설명하고 향후 변동사유가 있으면 별도로 안내하겠다고 밝혔다. 한편 일회용 점안제 시판 제약사들은 현재 복지부를 상대로 약가인하 취소소송을 벌이고 있다.

건강보험심사평가원(원장 김승택)은 18일 임직원이 참석한 가운데 원주 본원 대강당에서 사회적 가치 추진전략 설명회를 가졌다. 이날 설명회는 심사평가원이 새롭게 만든 슬로건 '국민과 함께하는 의료, 국민과 소통하는 혁신'을 대내·외에 공표하고, '지속가능경영보고서' 발간을 소개하는 순으로 진행됐다. 새로운 슬로건은 이해하기 쉽고 기억하기 좋은 경영방침에 대한 함축적 메시지를 담음으로써, 국민 참여를 중심으로 사회적 가치 구현에 앞장서는 기관의 의지를 표명했다. 국민과 함께하는 의료는 국민 모두가 의료사각지대 없이 포용적 의료서비스를 누릴 수 있는 의료 환경을 구축·강화하겠다는 것을 의미하고, 국민과 소통하는 혁신은 국민과의 적극적 소통과 참여를 통해 경영혁신을 추진하겠다는 의지를 포함하고 있다. 지속가능경영보고서는 홈페이지(www.hira.or.kr) 의료정보>간행물>HIRA e-Book에서 열람가능하다.

타미플루의 대항마로 녹십자가 개발한 '페라미플루'의 처방 비중이 1년새 2배 이상 증가한 것으로 확인됐다. 올겨울부터 만 2세 이상 소아에 사용이 가능해진데다, 타미플루 부작용 이슈로 반사이익을 얻었다는 분석이다. 이같은 사실은 국회 보건복지위원회 최도자 의원(바른미래당)이 22일 공개한 '독감 항바이러스제 처방현황'을 통해 확인됐다. 자료에 따르면 지난 2018년 12월 한 달간 독감 치료제를 처방받은 환자수는 125만8768명이다. 2017년 12월 78만2234명과 비교해 61%나 많은 수준이다. 이번겨울(2018~2019년)의 독감 유행이 지난겨울(2017~2018년)에 비해 보름정도 빠르게 시작됐기 때문인 것으로 분석된다. 실제 질병관리본부는 올겨울 독감 주의보를 지난해 11월 16일 발령했다. 2017년 12월 1일에 발령된 지난겨울보다 2주가량 빠르다. 이에 따라 독감유행의 절정도 2018년 12월 마지막 주로 지난겨울에 비해 1주가량 빨라졌다. 약물별로는 올겨울을 기준으로 타미플루를 처방받은 환자가 119만1250명, 페라미플루를 처방받은 환자가 6만7518명이었다. 전체 환자의 94.6%가 타미플루를 처방받은 것이다. 페라미플루의 처방 비중은 5.4%로 여전히 낮지만, 지난겨울과 비교하면 2배 이상 확대되는 등 괄목할 성과를 냈다. 지난겨울의 경우 환자 78만2234명 가운데 98%인 76만6743명이 타미플루를 처방받은 것으로 나타났다. 최도자 의원은 집단생활을 하는 초중고생이 독감에 특히 취약하다며 주의를 당부했다. 그에 따르면 외래환자 1000명당 연령별 독감 의심환자 수는 7~12세(초등학생)이 110.8명으로 가장 높았고, 13~18세(중·고등학생)가 94.1명으로 2위를 차지했다. 최도자 의원은 "12월 말에 몰려있는 초중고 방학이 시작되기 전 독감이 크게 유행해 12월 환자수가 전년에 비해 크게 증가했다"며 "독감에 걸릴 경우 전염을 막기 위해, 학교와 직장 등에서 자발적으로 격리하여 전염예방과 치료에 전념할 수 있도록 배려해야 한다"고 말했다.

척수성 근위축증 치료제 성분인 뉴시너센나트륨 함유 의약품 사용상 주의사항에 수두증이 추가될 예정이다. 22일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 유럽집행위원회가 뉴시너센나트륨 함유 제제에서 수두증 발생 위험을 알린 정보를 검토한 결과 허가사항 변경을 결정했다고 밝혔다. 해당 제품으로 사이넥스가 판매하는 스핀라자주가 있다. 식약처는 스핀라자주 사용상 주의사항 중 '일반적 주의'항에 수두증에 대한 경고를 신설하기로 했다. 식약처는 "스핀라자를 투여한 환자를 대상으로 한 시판 후 조사에서 뇌수막염 또는 출혈과 관련 없는 교통수두증이 보고됐다"고 밝혔다. 일부 환자는 뇌실복강션트를 시행받았는데 식약처는 "의식이 저하된 환자는 수두증에 대한 평가를 해야 하며, 뇌실복강션트를 시행한 환자에게 투여 시 위해성과 유익성은 알려지지 않았다"며 신중한 투여를 당부했다 이번 허가사항 변경안에 의견이 있는 경우 오는 21일까지 식약처로 사유와 근거 자료를 제출하면 된다.

국내 바이오의약품 허가와 심사를 총괄하는 식품의약품안전처 바이오생약심사부장 임용 발표가 내달 중 있을 예정이다. 22일 인사혁신처에 따르면 지난 18일 바이오생약심사부장 서류 전형 결과 총 4명의 민간 전문가가 합격했다. 합격자가 어느 분야에 전문성을 가지고 있는지는 확인되지 않고 있다. 서류전형 합격자에 대한 면접은 오는 2월 중 있다. 인사혁신처 중앙선발시험위원회는 경기도 과천시에 있는 국가공무원인재개발원에서 면접을 실시한다. 인사혁신처 관계자에 따르면 면접을 통해 2~3명의 지원자가 추려진다. 이 관계자는 "설 명절이 있기 때문에 2월 중순 이후 면접이 진행될 수 있다. 면접이 끝난 뒤 통상 2~3일 내에 결정하게 된다"고 설명했다. 해당 일정대로 될 경우 신임 바이오생약심사부장 임명은 구정을 보낸 뒤 오는 2월 말 임용이 유력하다. 이후 선발에 대한 결정은 식약처로 넘어간다. 즉, 류영진 식약처장이 결정하게 되는 것이다. 류 처장이 지원자 면면을 살펴본 뒤 결정하게 되겠지만 적합한 인물이 없다고 판단할 경우 선발하지 않을 수도 있다. 다만 인사혁신처는 현재 지원자가 선발되지 않을 경우의 수에 대해서는 전혀 고려하지 않고 있다는 입장이다. 바이오생약심사부장 자리는 경력개방형으로 민간 전문가만 지원할 수 있다. 정부의 실·국장급 고위공무원단으로 의약품 규제를 담당하는 식약처의 주요 직위라고 할 수 있다. 특히 바이오의약품 R&D와 밀접하게 연관돼 중요성은 더욱 커지고 있다. 인사혁신처와 식약처는 작년 새로운 바이오생약심사부장을 선발하려 했지만 적합한 지원자가 없다는 결정을 내렸다. 이후 지난 3일 재공고를 내 선발을 진행하고 있다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 오늘(22일) 최성락 차장이 충남 천안시 소쟁 단국대학교 캠퍼스 산학협력단 공공기기센터를 방문해 보건용 마스크 시험·검사기관 현장을 점검한다고 밝혔다. 최근 미세먼지가 증가하며 황사마스크로 불리는 보건용 마스크 사용이 급격히 증가하면서 품질검사 시험·검사기관을 직접 방문한다. 최 차장은 현장의 어려움도 들을 예정이다. 최 차장 방문에 앞서 "국민이 안심하고 사용할 수 있도록 시험·검사 업무에 만전을 기해달라"는 당부를 전하며 "식약처도 시험·검사기관이 검사에 전념토록 현장 의견을 듣고 정책적 지원을 하겠다"고 말했다.

국내 의약품 시장의 성장속도가 전세계 의약품 시장의 성장속도를 웃돌 것이란 중장기 청사진이 제시됐다. KDB산업은행 미래전략연구소는 최근 2030년까지 바이오의약 산업의 트렌드를 짚은 'Korea Industry 2030' 보고서를 발표했다. 보고서에 따르면 세계 의약품 시장규모는 2016년 기준 1조1046억 달러 수준에서 2030년 1조7823억 달러로 확대될 것으로 예상된다. 15년간 61.4%가 성장할 것이란 전망이다. 국내 의약품 시장의 경우 같은 기간 21조7256억원 규모에서 37조6770억원으로 성장할 것으로 예측했다. 성장률로는 73.4%다. 차이가 크진 않지만, 세계 시장 성장률을 앞선다는 분석 결과다. 이에 따라 한국의 세계 의약품 시장 점유율 역시 현재 1.7% 수준에서 1.9%로 늘어날 것으로 전망된다. 보고서는 특히 바이오의약품 중에서도 바이오시밀러 시장의 성장에 주목했다. 2016년 2.7% 수준에 그치는 바이오시밀러의 비중이 2030년 18%로 7배 가까이 성장할 것이란 분석이다. 보고서는 관련 전문가들의 조언을 바탕으로 중장기 대안을 제시했다. 유전자·의료정보 빅데이터를 활용하기 위한 공유 인프라 구축이 절실하다고 전문가들은 입을 모았다. 산업연구원 최윤희 미래산업연구실장은 "염기서열 분석 기술이 발달하면서 신약 개발 속도가 빨라질 것"이라고 내다봤다. 그는 이어 "유전자 정보를 이용한 맞춤형 의약품이 확대됨에 따라 생물정보가 자원화될 것"이라며 "이를 위해 유전자 정보와 진료기록 등 데이터 활용을 확대하고 공유를 위한 표준화가 필요하다"고 제안했다. 한국바이오협회 이승규 부회장은 "중국을 비롯한 아시아 지역이 향후 바이오산업의 중심으로 부상할 것"이라며 "정부와 민간의 협력으로 데이터 형식을 통일하고, 이를 통한 빅데이터 활용이 절실하다"고 말했다.

81.25%. 지난해 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 신약의 급여등재율이다. 급여 첫 관문인 약평위만 무사히 통과하면 급여 진입은 사실상 보장된 셈이다. 21일 데일리팜이 지난해 1월부터 12월까지 약평위를 통과한 신약을 분석한 결과, 총 23개 제약사에서 32개 신약에 대한 보험급여 신청을 진행했다. 1년 간 2번 이상 보험급여를 신청하거나, 같은 성분의 다른 용량의 제품은 모두 1개의 신약으로 봤다. 보험급여 신청 약제 32개 중 급여 등재가 이뤄졌거나, 건강보험공단과 약가협상을 마치고 급여등재를 앞두고 있는 약제는 26개다. 이중 노바티스의 천식치료제 졸레어주는 약가협상을 자진철회 하면서 건보공단과 제약사 모두에게 아쉬움으로 남기도 했다. 지난 2006년 건강보험 등재방식을 포지티브 방식으로 전환하면서 보험급여를 원하는 제약업체는 보건복지부와 심평원에 신약의 보험급여 여부 및 조정신청을 진행해야 한다. 심평원이 신약 보험급여를 평가하는데 소요되는 시간은 평균 160일로 실무검토, 급여기준 검토, 경제성평가(경평소위, 위험분담제소위) 등을 진행해 최종 약평위에 안건을 상정한다. 급여기준의 경우 일반약은 약제급여기준 소위원회에서, 항암제는 암질환심의위원회에서 검토를 담당한다. 이렇게 지난해 1월 약평위에 상정된 약물은 한국릴리의 위암치료제 '사이람자주'였다. RSA 환급형으로 약평위를 통과해 60일간 건보공단과 약가협상을 거쳐 지난해 5월 1일 고시 개정을 통해 급여 등재가 이뤄졌다. 지난해 RSA 환급형으로 약평위를 통과한 약제는 사이람자를 포함해 입센코리아의 신장세포암 치료제 '카보메틱스정', 바이오젠의 척수성근위축증 치료제 '스핀라자', 한국얀센의 다발골수종 치료제 '다잘렉스주' 등 5개 였다. 카보메틱스는 제7기 건강보험정책심의위원회가 구성되면 의결을 거쳐 고시 개정이 이뤄지며, 스핀라자와 다잘렉스는 건강보험공단과 약가협상을 앞두고 있다. 약평위에서 조건부 비급여 판정을 받았지만 대체약제의 가중 평균 금액 90%~100%이하를 수용해 약가협상 없이 급여권에 안착한 약제도 글락소스미스클라인 천식치료제 '아뉴이티', 한국유비씨제약 혈우병 치료제 '엘렉테이트주'와 '알프로릭스주', 한국화이자제약 '빈다켈캡슐', 한국릴리 '탈츠프리필드시린지주'와 '올루미언트정' 등 6개에 이른다. CJ헬스케어 위식도역류질환 치료제 '케이캡정'의 경우 조건부비급여 판정 이후 약평위의 평가금액을 수용했지만, 글로벌 혁신신약 약가우대(7.7 약가제도)를 받은 약제인 만큼 건보공단과 약가협상으로 넘어간 특별 케이스이기도 하다. 샤이어파마코리아의 유전성혈관부종 치료제 '피라지르프리필드시린지주', 한국베링거인겔하임의 프라닥사 역전제 '프락스바인드주', 입센코리아의 신장세포암 치료제 '카보메틱스정' 등은 지난해 약평위에 2번 이상 도전 끝에 급여도전에 성공한 약제다. 지난해 32개 약제 중 비급여 판정을 받은 약제는 6개다. 씨트리의 척수소뇌변성증 치료제 '씨트렐린구강붕해정', 제이더블유중외제약 철결핍 치료제 '페린젝트주', '세엘진의 건선성 관절염 치료제 '오테즐라정', 대화제약의 위암치료제 '리포락셀액', 미쓰비시다나베파마코리아의 근위축성측삭경화증 치료제 '라디컷주', 글락소스미스클라인의 루푸스 치료제 '벤리스타주' 등이다.