병원 직원 98명의 임금·퇴직금 등을 체불한 병원장이 구속됐다. 임금 체불로 병원장이 구속되는 경우는 이례적이다. 직원들에게 체불 임금을 청산하기로 약속하고서도 이를 상습적으로 지연하는 등 죄질이 매우 나쁘다는 것이 검찰의 판단이다. 고용노동부 안산지청은 안산시에 소재한 요양병원 원장 A씨가 근로기준법 등 노동관계법 위반 혐의로 구속됐다고 17일 밝혔다. 노동부에 따르면 한의사인 A씨는 요양병원을 운영하면서 직원 130명 가운데 98명의 임금·퇴직금을 수개월간 체불했다. 체불액은 8억9896만원에 이른다. 그러나 김씨는 체불한 임금을 청산하지 않으면서 병원의 신용카드로 유흥업소와 고급 일식집 등에서 수천만원을 사용했다. 무리한 병원 증축 공사도 했다. 직원들은 김씨를 노동부와 수사시관에 고발했다. 그러나 김씨는 여전히 체불한 임금을 청산할 생각이 없었다. 수사기관의 조사가 시작됐음에도 김씨는 상황을 모면하기 위해 매번 청산하겠다고 거짓말했다. 노동자들이 400만원 한도의 소액체당금을 지급받기 위해 민사소송을 제기했으나, 이에 대해서도 이의 신청을 하면서 고의로 지연했다. 노동부는 김씨를 '상습·악덕 사업주'라고 했다. 이에 노동부 안산지청은 수원지방검찰청 안선지청에 김씨의 사전구속영장을 신청했다. 지난 10월 1일 신청한 구속영장은 기각됐다. 그러나 노동부는 김씨에 대한 구속영장을 지난 7일 재차 신청했고, 결국 검찰은 영장을 발부했다. 노동부는 17일 김씨를 구속했다. 이 사건을 5개월간 수사해 온 안산지청 이찬균 근로감독관은 "김씨는 지난 10년간 총 68건의 신고사건이 접수됐으나 상당수가 청산되지 않아 기소된 체불사업주"라며 "반성이나 청산노력이 전혀 없고, 체불임금 변제 계획을 거짓으로 제시하는 등 죄질이 매우 나빠 구속하게 됐다"고 설명했다. 김호현 고용노동부 안산지청장은 "임금체불은 노동자와 그 가족들의 생계를 위협하는 중대한 범죄로서 앞으로도 고의로 임금을 체불하는 사업주에 대해서는 철저히 수사해 엄정 조치하겠다"고 말했다.

내년 상반기부터 일련번호 출하 시 보고율 50% 미만의 유통업체는 행정처분 및 과태료 처분 대상이 된다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 최근 일련번호 제도 관련 행정처분 의뢰기준을 확정했다. 내년 1월 1일부터 제조, 수입, 도매 등 모든 공급업체가 일련번호 출하 시 보고 의무 적용을 받는 가운데, 유통업체는 일련번호 보고율에 따라 행정처분 기준을 완화했다. 확정된 행정처분 기준을 보면, 내년 상반기 일련번호 보고율 50% 미만을 시작으로 반기마다 5%씩 상향 조정한다. 이렇게 하면 5년이 지나야 일련번호 보고율 100%를 달성하는 만큼, 반기 조정률은 1년 후 모니터링을 통해 변동 가능성을 열어뒀다. 한편 복지부와 심평원이 유통업체 일련번호 출하 시 행정처분 보고율을 확정했지만, 사실 상 행정처분 및 과태료 처분을 받는 업체는 얼마 되지 않을 것으로 보인다. 심평원이 공개한 연도별 일련번호 보고율을 보면, 전체 유통기업의 2017년 일련번호 보고율이 37.1%에 그쳤던 것이 올해에는 72.2%까지 올랐다. 평균 보고율이 72.2%인 수준에서 행정처분 기준 보고율이 50% 미만인 만큼, 이에 해당하는 업체는 소수에 불과할 것이라는 얘기다. 심평원이 지난해 9월부터 올해 10월까지 시행한 의약품 일련번호 점검서비스 결과 유통업체 2596개소 중 48.5%에 해당하는 1260개소가 내년부터 2년 동안 일련번호 관련 현지확인 유예 대상으로 선정됐다. 이와 함께 복지부와 심평원은 오늘(18일) 오후 2시 한국의약품유통협회에서 일련번호 제도 기여 상위 50위 업체에 대한 감사패 수여 행사를 진행한다. 일련번호 제도 기여도는 점검서비스 기간 동안 일련번호 보고율, 출하 시 보고율, 보고수량 보고율을 높여 의약품 유통 투명화에 기여했다는 평가를 받고 있다. 이들 50개 업체의 일련번호 보고율은 평균 90% 이상인 것으로 나타났다. ◆일련번호 제도 기여 상위 50위 업체=온라인팜, 한림MS, 미쓰비시다나베파마코리아, 태양파마, 에이프로젠헬스케어앤게임즈, 동우들, 케이에스팜, 조약품, 지에스팜, 유앤미팜, 메디윌주식회사, 다진약품, 한가람약품, 다복, 아이파마, 하은메디스, 주은약품, 동아약품, 유화메디칼, 디엔팜, 메디코스파마, 누리팜, 영창약품, 대호약품, 동남약품, 더원팜, 엠에스팜, 프라임유통, 전원약품, 리더스팜, 다올팜, 프로팜코리아, 본신헬스케어, 동일약품, 성지약품, 이앤아이, 디엔컴퍼니, 이에스약품, 경북팜, 현대아산약품, 다미약품, 부산에이스파마, 상남웰, 마더스팜, 유아메디신, 동신약품, 플러스팜, 빅캐리어, 메디톡스코리아, 휴먼메디컬써플라이

허가받은지 60여년이 된 의약품에 대해 막대한 비용을 들여 생물학적동등성시험을 할 필요가 있을까. 중앙약사심의위원회는 최근 '생동성을 해야한다'는 중요한 선례를 남겼다. 17일 식품의약품안전처에 따르면 최근 중앙약심은 환인제약의 조현병치료제 네오마찐정100mg(클로르프로마진염산염)에 대한 의약품 생물학적동등성시험을 실시하는 것이 타당한지에 대한 자문 결과를 공개했다. 중앙약심은 "대체의약품이 있는데도 생동성 평가를 면제해주는 선례를 남긴다"며 찬반 투표를 통해 면제는 타당하지 않다는 결정을 내렸다. 논란의 중심에 선 네오마찐정은 58년 전인 1960년 3월 21일 허가된 의약품이다. 정신분열증과 기타 정신병, 조증, 구역·구토, 딸꾹질, 인공동면, 정신병적 장애 증상으로 나타나는 불안과 긴장·흥분 등 치료에 처방된다. 생동성 평가가 도입되기도 전에 허가된 의약품이지만, 현재 식약처에 허가된 같은 성분의 조현병치료제는 환인 네오마찐정100mg과 명인제약 명인클로르프로마진염산염정50·100·200mg 등 4개 품목 뿐이다. 명인클로르프로마진염산염정이 네오마찐정보다 허가는 25년 늦었지만 대조약으로 선정돼 있다. 네오마찐정은 생동재평가를 통해 신체이용률 등 약효가 명인클로르프로마진염산염정의 80~125% 범위 안에 들어 효능이 있다는 것을 증명해야 했다. 그러나 환인은 국내 건강한 성인 70명을 대상으로 생동평가를 하겠다고 계획서를 제출했다가 다시 제외 사유서를 냈다. 네오마찐정의 연매출은 약 2억원인데 생동에만 1억원대 비용이 소요될 것으로 예상됐기 때문이다. 또 퇴장방지의약품(사용장려·생산원가보전)으로 생산 이익 또한 크지 않다. 이에 식약처는 환인이 요청한 생동 면제 요청이 합당한지 중앙약심에 자문을 구한 것이다. 중앙약심에서는 의견이 분분했다. 한 위원은 "변동률(variability) 35%, 38% 경우 70명을 대상으로 생동성을 시험한다면 (그 효능을)입증하기 어렵다. Cmax(혈중최고농도), AUC(혈중곡선상 분포 면적)를 살펴보면 환인제약 품목이 흡수가 조금 느리거나 적게 되는 것으로 판단한다"며 동등하지 않은 결과를 지적했다. 식약처 관계자 설명에 따르면 Cmax는 약효가 가장 최고점에 도달하는 시점을, AUC는 어느 시간대에 가장 약효를 보이는지를 보는 것이다. 즉, 네오마찐정 생동성 결과 대조약과 신체이용률에서 차이가 명확했다는 결과다. 이 약심위원은 "그 차이를 인정하는 것이 우리나라 생동성 규정에 맞는지 아닌지를 판단해야 된다"며 "면제 사례를 만들면 전례가 돼 다음 사례가 발생할 여지가 있다"며 반대를 표명했다. 또 다른 위원도 "지금 이 환자수(70명)로 변동률에 대한 생동성 입증은 과학적으로 적절하지 않다고 생각한다"며 "생동 면제 시 전례가 돼 또 다른 문제가 생겼을 때 복잡한 경우가 생길 수 있다"는 의견을 피력했다. 반면 생동을 면제해야 한다고 주장한 위원들도 있었다. 한 위원은 "Cmax 차이가 나서 과거 동등성 입증에 실패했다 해도 만약 약효 지속 시간이 유사하다면 예전 시험자 수가 부족했을 뿐이다. 문제가 없을 가능성도 있다"고 주장했다. 또 다른 위원은 "퇴방약은 약가가 싸다. 제약사들이 생산을 기피하는 약품이며, 약리학적으로 부족하지만 임상학적으로 면제를 요청하는 것"이라며 "가능하면 근소한 차이의 Cmax는 면제해줘도 된다고 판단한다"고 조건부 생동 면제를 제안했다. 이는 네오마찐정이 예전에는 정신신경용제로 널리 쓰지만 현재는 주력 의약품이 아니면서도 꼭 필요한 약이기에 현실적으로 면제해주자는 것이다. 아울러 다른 항정신병제와 병용 사용하기 때문에 명인제약 제품 하나만 남았을 경우 선택의 여지가 없다는 점도 들었다. 그럼에도 중앙약심은 찬반 투표를 통해 찬성5, 반대3, 기권1의 결과로 생동 면제 거절을 결정했다. "생동은 건강한 지원자를 대상으로 1회 투여하는 것이며, 정신과 치료뿐 아니라 구토 예방을 위해서도 사용하기에 생동을 실시하는 게 바람직하다"는 중앙약심 판단이다. 아울러 대학병원에서는 최근 클로르프로마진을 처방하지 않으며 20년 전에나 급한 상황에서 처방받아 효과를 본 일부 환자 요청에 사용되는 경우가 일부 있을 뿐이므로 비슷한 효과를 보이는 새로운 조현병 치료제가 있는 상황에서 생동 면제는 적절하지 않다는 것이다.

내년부터 모든 전문의약품 공급내역을 실시간으로 파악할 수 있게 된다. 올해 12월 31일을 기점으로 유통기업에 적용되던 행정처분 유예 조건이 종료됨에 따라, 의약품을 공급하는 모든 업체에 일련번호 출하 시 보고가 적용되기 때문이다. 일련번호 보고는 2016년부터 의무화됐지만, 제조·수입사와 유통기업의 단계별 적용과 행정처분 유예 등으로 인해 사실상 '반쪽짜리' 제도에 불과했다. 그러나 내년부터 제도가 본격화 된다는 점에서 산업계에 미칠 영향은 클 것으로 전망된다. 2000년부터 준비한 의약품 이력추적 관리 일련번호 제도 도입에 앞서 정부는 의약품 이력 추적 관리를 위한 준비 작업을 단계적으로 진행해 왔다. 지난 2000년 의약품 바코드 표시를 의무화 했고, 10여년이 지난 2011년 의약품 일련번호 표시 제도를 도입했다. 의약품 일련번호 제도는 최소 유통단위에 고유번호인 일련번호를 부착해 제조·수입·유통·사용 등 전 단계에서 이력추적 관리가 가능하도록 하는 것을 의미한다. 제조·수입 등을 담당하는 제약사는 의약품 생산·수입 시 일련번호를 부착하고, 의약품 출하 시 일련번호를 보고해야 한다. 유통업체는 의약품 출하 시 일련번호 보고 의무만 가진다. 2012년 지정의약품 바코드 유효기한·제조번호 표시 시행에 이어, 2013년 전문의약품 바코드 유통기한·제조번호 표시 작업을 마무리 짓고, 본격적으로 지정·전문의약품에 일련번호 의무화를 적용한 해는 2015년이다. 제조·수입사 등 제약업계에 먼저 적용된 일련번호 일련번호 표시 시행을 가장 먼저 적용받은 곳은 제약사들이다. 제약 공장 설비부터 프로그램 배포, 시범사업 등에 시간이 걸릴 수 밖에 없었기 때문이다. 제도의 성공적 도입을 위해선 제약업계 스스로 현황파악, 이력추적에 대한 전략수집, 이력추적 프로그램 구축, 모니터링 등의 준비과정을 거쳐 전 생산설비에 일련번호 부여작업을 하는 데까지 최소 14개월이라는 시간이 필요하다는 반발도 있었다. 이때가 2014년 2월 경이다. 그럼에도 불구하고 제약업계 일련번호 의무화는 2015년 1월부터 시행된다. 업계 상황을 고려해 사전 이행계획을 제출해 승인 받은 업체만 단계적으로 일련번호 바코드 부착을 허용했다. 매출액의 30%에 해당하는 품목을 바코드 부착 1단계로 보고, 나머지 70%는 제도 시행 이후 1년 범위에서 2단계로 부착하도록 했다. 일련번호 출하 시 보고는 그로부터 1년 6개월이 지난 2016년 7월 1일부터 본격적으로 시행됐다. 당시 심평원이 공개한 제도 시행 첫 달(7월) 모니터링 결과를 보면, 일련번호 보고대상 262개 제약사 중 98%인 256개 업체가 참여했다. 일련번호 보고건은 보고 대상 122만건 중 103만 건(84%)이 일련번호를 보고하고, 출하 시(1일이내) 보고는 82%인 100만건으로 분석됐다. 심평원 관계자는 "2018년 12월 현재 100%에 가까운 제약사가 일련번호 출하 시 보고에 참여하고 있다"며 "며 "수기로 작업하거나 거짓 보고가 아닌 깜빡 잊고 미보고를 하는 등의 오류가 종종 발생하는데, 이 부분에 대한 처분유예나 경감 등의 방안도 고민 중"이라고 했다. 유통기업도 일련번호 보고율 단계 적용 제약업계가 바코드를 부착하는 데 공을 들였다면, 유통업체는 부착된 바코드를 읽는 데 공을 들여야 했다. 영세 도매업체들의 경우 묶음번호 비표준화, 바코드-RFID 이원화 등이 해결되지 않는다면 절대 일련번호 출하 시 보고에 참여할 수 없다고 선을 그었다. 지난해 7월 1일부터 유통업체 일련번호 출하 시 보고가 시행됐지만, 현장에서는 바코드가 아예 없는 의약품이 발견되면 바코드 오류로 수기로 입력해야 하는 등의 번거로움을 호소했다. 박능후 보건복지부장관은 직접 유통업체를 찾기도 했다. 그렇게 내놓은 해법은 제약업계와 마찬가지로 출하 시 보고율에 따른 단계별 확대와 현지확인 유예다. 묶음번호 가이드라인은 새로 배포하고, 내년 1월부터 RFID 부착 의약품에 바코드를 추가로 부착하는 시범사업 또한 병행된다. 내년부터 모든 공급업체에 대한 의약품 일련번호 행정처분 유예가 종료되지만, 유통업계는 조금 유연하게 적용된다. 지난해 9월부터 올해 10월까지 시행한 의약품 일련번호 점검서비스 결과 일련번호 출하 시 보고율은 37.1%에서 72.2%까지 올랐다. 내년부터 2년간 일련번호 관련 현지확인 유예 인센티브 대상 업체도 2596개소 중 1260개소(48.5%)에 달한다. 따라서 복지부는 유통업체의 경우 출하 시 보고율을 50%에서 후 반기마다 5%씩 상향 조정해 100%까지 참여할 수 있도록 할 계획이다. 한편 지난해 12월 기준 국내 완제의약품 공급 업체수는 2789개소로, 유통기업 2337개소, 제조·수입사 452개로 집계됐다. 전체 공급 금액은 60조73억원으로 유통업체가 54%(32조4100억원), 제조사 34.2%(20조5331억원), 수입사 11.8%(7조632억원)의 순으로 점유율을 보였다.

사상최대 조단위 의료급여 미지급금 대란 위기 앞에서 정부가 국비 추가지원을 결정해 요양기관 자금난이 일단은 해갈될 것으로 보인다. 보건복지부는 최근 중앙의료급여심의위원회의 자리에서 이달 초 국무회의를 통과한 예비비 확정 내용과 국회를 통해 확보한 의료급여 예산을 최종보고했다. 정부에 따르면 사상 최대 의료급여 미지급금을 해결하기 위해 편성한 예비비 2335억원과 내년 예산으로 확보한 5400억원 총 7735억원을 의료급여 지급 국비로 채택했다. 의료급여비는 국비와 지방자치단체의 지방비 매칭 형식으로 구성되기 때문에 이번에 확보한 국비와 지자체별 지방비를 합산하면 최근 예견된 1조1000억원 규모의 미지급난은 해결될 수 있다는 게 복지부의 설명이다. 다만 지방비의 경우 지자체별 일정과 매칭 규모가 각각 다르기 때문에 지급일은 일률적이지 않다. 복지부 기초의료보장과 관계자는 "현재 지급은 각 지역별로 이뤄지고 있지만, 지역별로 일정이 달라서 지급일자는 동일하지 않다"고 밝혔다. 여기서 정부는 미지급분에 대한 이자지급과 관련해선 원금지급이 불가피하다는 점을 설명했다. 그간 국회와 시민사회단체 일각에서는 정부가 요양기관에 미지급분의 이자를 지급해 책임의식을 높이고 실손분을 보전해줘야 바람직하다는 주장을 해왔다. 이 관계자는 "정부는 미지급금이 발생하지 않도록 하는 게 의료급여 지급의 최우선 과제"라며 "원천 방지 노력에 주력하기 때문에 (이자지급 부분을) 논하는 것은 한계가 있다"고 말했다. 다만 정부는 내년부터 의료급여 미지급분에 대한 목적예비비 항목을 신설해 지급난에 허덕이는 사태를 막을 계획이라고 밝혔다. 현재까지 의료급여 국고 미지급분은 예비비에서 지급되고 있지만 여기에 더해 목적에 따라 지급되는 목적예비비 항목에 정식으로 포함시켜 모자라는 부분을 채워나간다는 얘기다. 복지부 관계자는 "예산을 편성할 때 보장성확대 부분까지 감하고 있지만 미지급사태가 이어지고 있기 때문에 내년부터는 기획재정부에서 목적예비비에 의료급여 항목을 포함시켰다"며 "전체 정부가 가용할 수 있는 목적예비비는 한 해 1조8000억인데, 이 안에서 의료급여 목적예비비가 포함되기 때문에 내년부터는 상황이 한결 나아질 것"이라고 전망했다.

진정약물을 투여한 환자에 대한 주의 경보가 발령됐다. 중대한 위해가 발생할 우려가 있으므로, 적절히 감시해야 한다는 내용이다. 의료기관평가인증원은 최근 대한병원협회에 이같은 내용의 '2018년 제7차 환자안전 주의경보'를 발령했다. 병원협회는 이를 전국 병원장에게 전달했다. 평가인증원에 따르면 진정약물 투여 후 환자 감시 미흡으로 인한 환자안전사고는 2016년 7월 이후 지금까지 총 5건이다. 사망이 3건으로 가장 많았고, 일시적 손상·부작용 발생과 치료 후 후유증 없이 회복한 사례가 각각 1건이었다. 환자안전사고의 구체적인 검사·시술 내용과 투여된 진정약물은 ▲골수천자 검사 전 미다졸람·케타민염산염을 투여한 경우 ▲MRI 검사 전 프로포폴을 투여한 경우 ▲MRI 검사 전 레미펜타닐염산염을 투여한 경우 ▲MRI 검사 전 미다졸람·포수클로랄을 투여한 경우 ▲내시경 역행 췌담관 조영술에 미다졸람·프로포폴을 투여한 경우 등이다. 그중 한 사례는 급성 림프모구성 백혈병으로 항암치료 중인 6세 환자의 경우다. 고열 증상으로 입원한 그는 골수검사를 위해 처치실로 안내받았다. 그러나 처치실에서는 다른 환자가 검사를 받고 있었다. 결국 이 환자는 주사실로 옮겨져 골수검사를 시작했다. 주사실에는 모니터링·응급처치 시설이 갖춰지지 않은 상태였다. 의료진은 진정을 위해 미다졸람 2mg, 케타민 10mg를 투약했다. 그럼에도 환자의 움직임은 진정되지 않았다. 미다졸람 2mg가 추가로 투약됐다. 약 10분 후 환자에게서 청색증과 산소포화도 저하 증상이 나타났다. 기관 삽관과 심폐소생술이 시도됐다. 그럼에도 환자의 상태는 계속 악화됐고, 중환자실로 옮겨졌으나 끝내 사망했다. 또 다른 사례는 폐암을 진단받은 78세 환자의 사례다. MRI 검사를 위해 프로포폴 5ml가 주입됐다. 환자에게서 구토와 함께 산소포화도 저하 증상이 나타났다. 의료진이 심폐소생술을 시행했지만, 환자는 결국 사망했다. 평가인증원은 "저산소증·저혈압·부정맥 등 의 이상징후가 발생할 수 있으므로 ▲진정 전 환자평가 ▲환자 감시를 위한 시설·장비 ▲진정 담당자 배치·교육 등 진정요법 지침을 준수해야 한다"고 당부했다.

면역관문억제제와 항암바이러스를 병용할 경우, 항암 치료효과가 높아진다는 연구결과가 나왔다. 그동안 면역항암치료 내성을 극복하기 위한 방안이 없었는데, 이번 연구결과가 근거 기반을 마련해 암치료의 효과적 전략을 제시했다는 평가를 받고 있다. 차의과학대학교 분당차병원(김재화 원장) 종양내과 김찬, 전홍재 교수와 이원석 박사 연구팀은 전 임상연구를 통해항암바이러스와 면역항암제PD-1 또는 CTLA-4를 병용할 경우 치료효과가 높아지는 것을 확인했다. 연구팀은 항암바이러스와 PD-1, CTLA-4 면역항암제를 삼중 병용투여하면, 일부 종양의 완전관해가 유도되면서, 치료 후에도 항암면역효과가 장기간 지속되는 것도 포착했다고 밝혔다. 이번 연구결과는 미국 암학회(AACR)의 국제학술지 '클리니컬 캔서 리서치(Clinical Cancer Research, IF 10.1999)'에 게재됐다. 면역항함제는 전체 암환자의 30%에게 항암효과를 보이고 있다. 하지만 나머지 70%의 환자에서는 잘 듣지 않아 이를 극복하기 위한 다양한 연구가 진행 중이다. 연구팀은 항암바이러스가 암세포를 파괴하고 우리 몸에 이로운 염증 반응을 유발한다는 점에 착안해 항암바이러스와 면역항암제 병용치료 연구를 진행했다. 신장암의 표준 치료인 PD1, CTLA4 면역관문억제제에 내성을 보이는 종양을 대상으로 연구를 진행한 결과, 항암바이러스를 면역 내성 종양에 투여하면 바이러스가 암세포와 암혈관을 파괴시킬 뿐만 아니라, 종양 내부에 암세포를 살상하는 킬러 세포인 CD8양성 T세포의 증가를 유도한다는 결과를 얻었다. 이 과정에서 여러 면역 증강 유전자들의 발현이 증가했고 면역 내성 종양이 치료 반응을 보이기 시작했다. 이런 효과는 신장암, 간암, 대장암 등에서 일관되게 관찰됐다. 항암바이러스와 2종의 면역관문억제제(PD1, CTLA4)를 삼중병용한 결과, 더욱 강력한 치료 효과를 보였으며, 약 40%의 치료군에서 종양이 완전 소실된 것을 확인할 수 있었다. 이러한 항암효과는 장기간 지속되면서 삼중병용 치료군에서 대조군에 비해 평균 생존기간이 2.3배 증가했다. 연구 책임자인 김찬 교수는 "이번 전임상 연구결과를 통해 면역항암 치료내성을 극복할 수 있는 기반이 마련됐다"며 "이 연구 결과를 바탕으로 현재 신장암 환자에서 항암바이러스와 면역관문억제제(PD1)의 임상시험을 진행하고 있고, 이러한 병용요법이 향후 효과적인 암치료 전략이 될 수 있을 것으로 전망한다"고 말했다. 이번 연구성과는 과학기술정보통신부와 한국연구재단 기초연구사업(신진연구) 및 바이오& 8231;의료기술개발사업의 지원으로 수행됐다. 면역관문억제제는 몸 속 면역세포가 암세포에 의해 기능이 억제되지 않도록 보호해 환자 스스로의 면역력을 키워주는 치료제다. 이미 여러 암종의 표준치료법으로 제시된 면역관문역제제는 이를 발견한 두 연구자가 올해 노벨 생리의학상을 수상하면서 더욱 주목받고 있다.

한미약품이 연간 원외처방액 8억원 규모의 알레르기성 결막염치료제 파제오(올로파타딘염산염) 제네릭 시장을 선점했다. 17일 식품의약품안전처에 따르면 한미약품은 지난 14일 올로타딘점안액0.7%(올로파타딘염산염)에 대해 우선품목판매권을 받았다. 오리지널은 한국노바티스의 파제오0.7%점안액이다. 주성분인 올로파타딘염산염 성분을 0.2%에서 0.7%로 높인 제품으로 2016년 8월 국내 허가를 획득했다. 이번 우판권 획득으로 한미는 해당 점안액 제네릭 시장을 이끌게 됐다. 독점 판매 기간은 2018년 12월 15일부터 2019년 9월 14일까지 9개월간이다. 한미의 퍼스트 제네릭도 주성분이 올로파타딘염산염으로 함량은 7.76mg이다. 용법은 하루에 한 번 투약하며, 1회 1방울을 용량으로 한다. 오리지널과 마찬가지로 알레르기성 결막염과 이와 관련한 안구의 가려움증 치료를 적응증으로 받았다. 한미는 지난 6월 22일 삼천당제약·국제약품·삼일제약과 함께 나선 해당 제제 조성물특허 무효심판에서 특허심판원으로부터 일부성립·일부각하 심결을 이끌어냈다. 이에 따라 올해 1월 24일 식약처에 첫 제네릭을 신청한 한미가 유일한 우판권 독점자로 떠올랐다. 식약처는 지난 11월 21일 한미의 올로타딘점안액0.7%에 대한 시판을 승인했다.

마약류통합관리시스템 행정처분이 또 다시 유예된다. 기한은 내년 상반기까지이며 단순실수에 한해서다. 연계소프트웨어 사용에 따라 전송 오류 등 단순 실수로 인한 보고 오류가 일부 발생하면서 나타나는 사용자 불안감 해소와 제도 안착이 주 목적이다. 17일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 마약류통합관리시스템을 통한 보고 과정에서 단순 실수 등 행정처분을 유예한 2018년 12월 31일까지의 1차 계도(취급일 기준)를 종료하고 2019년 6월까지 2차 전산보고 계도(적응)기간을 운영한다고 밝혔다. 식약처는 "계도기간 연장은 마약류통합관리시스템과 동시 작동하는 연계소프트웨어 전송 오류나 사용자 미숙으로 보고 오류가 일부 발생하면서 소프트웨어 안정화와 전산보고 적응 기간을 더 제공하기 위함"이라고 설명했다. 행정 처분에 대한 불안감 해소와 안정적인 제도 정착이 목적이다. 이에 따라 행정처분 유예를 받을 수 있는 경우는 3가지다. ▲단순 실수로 마약류 취급내역을 잘못 입력하는 경우 ▲보고 과정에서 일부 누락, 착오로 잘못 보고한 경우 ▲시스템 오류로 일부 미보고한 경우다. 다만 보고 오류에 대해 식약처 등이 1차 계도를 했음에도 사후 조치를 취하지 않을 경우 계도 기간과 상관없이 행정처분을 받는다. 마약류 취급 내역 전부를 보고하지 않거나, 허위& 8231;조작 등 거짓 보고한 경우다. 행정처분은 마약류 관리에 관한 법률 시행령과 시행규칙 개정 추진안에 따라 ▲마약류 취급에 관한 내용을 거짓으로 보고한 경우 중점·일반 모두 1차 업무정지 3개월, 2차 6개월, 3차 허가지정·승인 취소가, ▲마약류 취급 내용을 보고하지 않은 경우는 1차 업무정지 15일과 2차 1개월, 3차 2개월 또는 허가취소, 4차 허가취소 처분이, ▲일부 항목을 보고하지 않거나 변경 보고를 이행하지 않은 경우는 1차 업무정지 7일, 2차 15일, 3차 1개월 또는 허가취소, 4차 허가취소, ▲기한 내 보고(변경)하지 않은 경우는 1차 업무정지 3일, 2차 7일, 3차 15일 또는 허가취소, 4차 허가취소 처분으로 변경될 예정이다. 한편 식약처는 제도 도입 초기 혼란을 방지하기 위해 시행(2018년 5월 18일) 전 병의원과 약국 등에서 구입한 마약과 향정신성의약품은 기존 재고량 소진 시까지 수기 기록할 수 있도록 했다. 내년 4월 1일부터는 선택사항으로 뒀던 전산보고를 예외없이 시행한다는 방침이다. 또한 식약처는 지난 11일 '마약류 관리에 관한 법률'이 개정·공포됨에 따라 세부 절차를 정하는 등 하위 법령 개정을 추진하고 있다고 밝혔다. 주요 내용은 ▲대마 성분 의약품 수입·사용절차 마련 ▲의료용 마약의 조제·판매 지역제한 폐지 ▲행정처분 기준 정비 등이다.