의약품 일련번호 제도 정착을 위한 의약품 일련번호 점검서비스가 오늘(31일) 끝난다. 건강보험심사평가원 의약품일련번호정보관리시스템은 30일 '일련번호 점검서비스 관련 안내'를 통해 10월 지표결과를 내달 7일까지 산출하고 점검서비스를 종료한다고 밝혔다. 심평원은 지난해 9월부터 자진해서 서비스를 신청한 유통(도매)업체를 대상으로 일련번호 보고율, 출하시 보고율, 필수서식 보고율 등을 점검해 왔다. 도매업체가 의약품 공급내역을 보고하면 심평원이 실시간으로 결과를 확인해 지표점수 점검과 의견수렴을 진행하는 절차를 거친 것이다. 지난 1년간 진행된 일련번호 점검서비스를 통해 ▲매월 3개 지표 모두 50.0% 이상 ▲2017년 9월부터 2018년 10월까지 3개 지표 모두 평균 보고율 50.0% 이상 ▲2018년 8월부터 10월까지 3개월 기준 3개 지표 모두 90% 이상 등 3가지 기준 중 1개 이상을 충족한 업체는 앞으로 2년간 일련번호 관련 현지확인 대상 선정에서 제외된다. 하지만 의약품 현지확인 유예 대상 선정기준에 부합하지 않거나, 2019년 1월 이후 고의적으로 보고 의무를 다하지 않는 경우, 일련번호 표시대상 의약품 보고 수량 50% 이상을 추가 보고(3회 이상) 한 도매업체는 현지확인 대상이 된다. 지표결과는 향후 인센티브 적용과 직결되는 만큼, 심평원은 내달 7일까지 일련번호, 유효기한 등에 대한 공급보고 누락분이 있을 경우 수정 및 추가보고를 진행해달라고 안내했다. 종료일 이후 공급된 전문의약품 일련번호 수정과 추가보고는 일련번호 점검서비스 지표결과에 반영되지 않는다. 인센티브 대상 업체는 연말에 공지할 예정이다. 한편 2개월 앞으로 다가온 의약품 일련번호 제도 의무화를 두고 도매업계의 반발이 사그라지지 않으면서 보건당국도 고민을 거듭하는 상황이다. 지난 10일 열린 국회 보건복지위원회 보건복지부 국정감사에서는 전혜숙 의원이 영세 도매업체 등을 위한 일련번호 제도 개선안 마련을 요구하기도 했다. 당시 박능후 복지부장관은 "일련번호 제도 시행을 앞두고 유통업계 고민을 파악하고 있다. 영세 도매업체가 행정부담을 겪고 있는 것으로 안다"며 "시행하되, 현실에 맞게 단계별로 적용하는 방안을 검토하고 있다"고 밝힌바 있다. 여기서 단계별 적용방식은 '일련번호 보고율'에 따라 행정처분 수준을 단계별로 적용하는 것을 의미하는 것으로 파악됐다. 보건당국 관계자는 "단계별 적용에 대해선 11월 중으로 본격적인 논의가 진행 될 것"이라며 "보고율을 어디까지 판단해야 하는지 구체적인 방안은 정해지지 않았다"고 했다.

식품의약품안전처가 실시한 해외 제조원에 대한 사전 GMP 실태 조사에서 의약품 제조·관리 상태가 엉망인 것으로 나타났다. 무균상태에서 관리돼야 할 제조구역에 녹과 페인트가 존재하고, 공정 밸리데이션을 하지 않고, 제조기록서를 허위로 작성하는 등 실태가 드러났다. 식약처는 30일 2015년 12월 31일부터 2017년 12월 31일까지 미국과 일본, 중국, 인도 등 26개국 173개 해외 제조원을 대상으로 실시한 GMP 실태 조사 평가 결과를 이 같이 공개했다. 식약처는 무균제제와 비무균제제, 완제의약품 또는 원료의약품별로 위험도를 구분해 해외 제조원에 대한 사전 GMP 실태조사에 나섰다. 국내 제약업계 해외 진출간 실사 대비 등에 참고할 수 있는 자료로 활용토록 하기 위함이다. 먼저 무균제제로 관리돼야 할 완제·원료의약 GMP 관리 실태를 보면 시험방법 밸리데이션 자료와 제조기록서, 제조지원설비 적격성평가 자료들을 허위 작성한 것으로 나타났다. 이는 중대 지적사항(Critical)으로 사람에게 위해한 제품을 생산했거나 생산할 상당한 위험성이 있는 사안, 문서·데이터 허위 작성과 조작은 이 같은 지적을 받아 부적합 처리된다. 시험법 밸리데이션 항목 중 공정서 수재 등 밸리데이션 생략 품목이 아닌 주성분과 완제품 전체, 일부 시험 시험항목에 대한 시험 밸리데이션을 하지 않기도 해 제조관리에 문제를 나타냈다. 완제약에 대한 품질 관리도 심각했다. 원자재와 완제품 허가 신청 당시와 동일하게 품질 시험을 실시하지 않은 것이다. 특히 제조기록서를 허위로 작성하고, 실제 제조한 완제품의 원료약품과 분량, 제조법 등이 허가신청 사항과 다른 사항이 밝혀졌다. 원료약 분량을 타당한 근거 없이 넣기도 하고 무균의약품 제조에 쓰는 물품과 포장자재에는 무균성 확인을 하지 않았다. 식약처는 "중요 공정의 최대 작업시간 등 내용이 누락되고 충전 작업 중 제품에 이물과 미립자가 혼입될 우려가 있다"며 지적했다. 무균제제로 제제·관리해야 할 완제약임에도 제조구역에서는 바닥과 벽 등 표면이 파손됐고 얼룩과 녹 등의 오염 우려가 제기됐다. 그러나 제조구역을 소독하는 약품에 대해서는 미생물 오염여부 조차 점검하지 않은 사례도 있었다. 원료의약품도 상황은 비슷했다. 원료의약품 무균조작과 충전 구역 내 설비·구조가 무균제조 작업 시설에 적합하지 않았다. 원료약 공정 밸리데이션 점검에서도 무균 공정에 대해 하지 않았는데 특히 합성과 혼합, 동결건조 등 중요 공정에 대한 밸리데이션을 하지 않은 것이 확인됐다. 원료약에 대한 시험방법 밸리데이션 부분에서도 완제약과 마찬가지로 밸리데이션 문서를 허위 작성하고, 생략해서는 안 되는 완제품인데도 실시하지 않았다. 특히 식약처는 품질 관리 분야에서 배지 조제일자를 허위로 작성하고, 원자재와 완제품 시험, 배지성능 시험, 보관조건 등을 보는 안전성시험을 하지 않은 점을 중요하게 지적했다. 원료약 제조 과정에서 밀봉 시험·검사도 이뤄지지 않았다. 실제 제조 완제품의 원료약품과 사용기간, 저장법, 제조법 등이 허가사항과 다르거나 충전 작업 중에는 제품 오염 우려도 발견됐다. 최근 발사르탄에서 발암 가능 물질 NDMA와 NDEA가 검출될 우려가 높은 상황에서 해외 제조소에서의 원료약 제조·관리가 의약품에 대한 안전성·유효성을 의심할 만한 수준인 셈이다. 식약처의 이번 해외 제조소 GMP 실태 조사 중 비무균제제 완제약의 제조장비와 보관구역에 대한 지적도 크게 다르지 않았다. 성호르몬제제 작업소와 세포독성항암제제 작업소, 일반제제 작업소가 분리되지 않고 사용됐다거나, 같은 작업실에서 서로 다른 품목에 대한 동시 생산이 가능하도록 해 "교차 오염의 우려가 있다"는 지적이 나왔다. 비무균제제 원료약의 관리 미준수 중 완제품 검체 채취 기록, 검체·시약 관리기록, 원자재 시험성적서 허위 작성 등 품질관리에 심각한 문제가 발견되기도 했다.

[건보공단 2017년 지역별의료이용통계연보] 우리나라 의·약사 1인당 담당하는 의료보장 인구수가 적게는 347명에서 많게는 1813명까지 지역별로 편차가 심한 것으로 나타났다. 세종시의 경우 의료보장 인구에 비해 요양기관수가 턱없이 부족한 현상이 이어지고 있어서 의·약사 1명이 담당해야 인구가 다른 지역에 비해 2배 이상 높았다. 31일 데일리팜이 건강보험공단이 발간한 '2017년도 지역별의료이용통계연보'를 바탕으로 지난해 의약사와 치과의사, 한의사, 간호사 등 4개 보건의료직군별로 1명이 담당한 의료보장 인구수를 집계한 결과 이 같은 경향이 나타났다. 의료보장 인구는 건강보험과 의료급여를 합한 가입자 전체로, 의·약사당 환자를 수용한 평균 규모를 지역별로 비교할 수 있다. 반대로 요양기관 간 경쟁 심화도 가늠해 볼 수 있다. 통계연보 분석결과 지난해 보건의료인 1명당 담당 인구수는 의사(일반의·인턴·레지던트·전문의 합산) 523명, 약사 1418명, 치과 2072명, 한의사(일반의·인턴·레지던트·전문의 합산) 2571명, 간호사 282명으로 분포했다. 지역별로는 인구 수만큼 요양기관들도 비례해 밀집해 있는 서울 지역이 의약사 1인당 담당 인구수가 상대적으로 적었다. 의사 1인당 347명, 약사 1인당 1118명, 치과의사 1402명, 한의사 2108, 간호사 217명으로 집계됐다. 반면, 개원·개국수가 적은 세종시는 지난해 담당 인구 수 전국 최다를 기록했다. 이 지역은 의사 1인당 1130명, 약사 1813명을 돌봐야 했다.

면역항암제에 대한 사후평가 연구가 추진된다. 옵디보와 키트루다가 급여권에 진입한 지 약 1년 만이다. 연구는 향후 면역항암제 평가 시스템 마련을 비롯해 급여기준 확대 근거로 쓰일 전망이다. 건강보험심사평가원은 최근 이 같은 내용을 골자로 한 '면역관문억제제 사후평가 연구용역'을 기획하고 외부 연구자 공모에 나섰다. 심평원에 따르면 옵디보·키트루다는 지난해 8월 21일 건강보험 급여로 적용됐다. 이후 두경부암·방광암·비소세포폐암(1차)·위암호지킨림프종 등에 추가로 허가돼 급여 기준 확대를 앞두는 상황이다. 면역항암제가 건강보험 재정에 미치는 영향은 앞으로 더욱 커질 것으로 예측된다. 사실상 모든 암종에 대한 임상시험이 진행되고 있는데다, 최근에는 항암화학요법과 병용 가능한 적응증이 늘고 있기 때문이다. 이번 연구용역을 토대로 정부는 그간 제한적이었던 급여기준을 개선할 예정이다. 현행 급여 기준에서는 면역관문억제제를 투여할 수 있는 기관을 '환자의 안전을 관리할 수 있는 기관'으로 제한한다. 그러나 일각에선 환자의 접근성이 떨어진다는 문제를 제기하고 있다. 급여 기간 역시 '임상 문헌에 나타난 투여기간 근거'와 '외국 기준'을 반영하고 있지만, 실제 투여 기간과 효과에 대한 명확한 근거는 없는 상황이다. 연구용역의 주요 내용도 여기에 집중된다. 면역관문억제제의 안전성·유효성 평가, 사후평가 시스템 구축, 평가모형 개발 등이 주요 내용이다. 안전성·유효성 평가를 위해선 비소세포폐암에 사용된 면역관문억제제의 국내 청구자료와 진료기록 분석을 통해 국내 환자에 적합한 급여기준을 제안할 예정이다. 면역관문억제제의 평가모형 개발을 위해선 ▲한국의 Real World Data를 반영해 다른 암종의 효과 평가 방안을 제안하고 ▲개발된 모형을 적용해서 면역관문억제제의 사후평가를 실시하며 ▲이를 통해 현행 급여기준에 대한 개선안을 마련할 예정이다. 심평원은 "국내 자료를 바탕으로 면역관문억제제의 안전성과 유효성에 대한 평가 틀을 마련하고, 결과를 바탕으로 국민의 안전한 약제사용을 도모하고 급여기준 반영에 대한 근거 마련을 위해 외부 위탁연구를 추진한다"고 설명했다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 생물학적제제와 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등을 제조판매하거나 품목·변경허가 간 관리 기준을 변경한다. 식약처는 지난 29일 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 일부 개정안을 고시했다. 이번 개정은 의약품 포장 단위에 대한 정보를 제공하고 허가 된 인플루엔자 백신의 안전성 등을 확보하기 위함이다. 먼저 포장 단위를 변경한 내용을 경미한 사항에 포함해 바꿀 경우 전자적 기록매체를 통해 해당 내용을 식약처에 알려야 한다. 아울러 기존 허가된 인플루엔자 백신 균주를 변경할 경우 심사를 통해 제품 안전성과 유효성을 확보토록 개정된다.

길리어드의 C형 간염 치료제 '보세비(소포스부비르/벨파타스비르/복실라프레비르)'가 희귀의약품 지정을 통한 국내 시장 우회 진출에 실패했다. 해당 환자수가 희귀의약품 지정 기준인 2만명 이하에 부합할 정도로 적지 않다는 이유가 적용됐다. 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회 약사제도분과는 최근 정부과청청사에서 길리어드코리아가 신청한 보세비의 희귀의약품 지정 기준 적합 여부에 대한 자문회의를 열고 이 같이 결론 냈다. 쟁점은 두 가지였다. 길리어드 측이 산정한 환자수가 과연 타당한지, 그리고 해외에서 진행된 임상결과의 효능·효과를 축소 신청하는 것이 타당한지 등이다. 우선 환자수 논란에 대해선 회의에 참석한 자문위원 4명 전원이 타당하지 않다고 판단했다. 국내 C형 간염 환자수는 4만4000명 수준이다. 앞서 길리어드 측은 국내 보세비 적용 환자를 2만 명 이하로 신청한 것으로 전해진다. 길리어드는 '기존 치료에 실패한 환자' 또는 'C형 간염의 특정 유전자형' 등으로 환자를 세부 구분하는 방식으로 환자수를 축소했다. 이에 대해 A위원은 "환자수는 건강보험심사평가원 자료 등 객관적인 자료를 근거로 산정해야 한다"며 "길리어드가 몇가지 전제 조건을 달고 자체 축소하는 것은 타당하지 않다"고 말했다. B위원은 "C형 간염의 특정 유전자형만 치료하는 것은 엄밀히 따져 '희귀질환'이 아닌 '난치성 질환'을 치료하는 것으로 해석해야 한다"며 "난치성 질환과 희귀질환은 엄연히 다르다"고 말했다. 또한 해외에서 진행된 임상결과의 효능·효과를 축소 신청한 것에 대해서도 자문위원 전원이 부정적인 견해를 내비췄다. 길리어드 측이 가교시험을 생략하려 한다는 의혹도 제기됐다. C위원은 "축소 신청한 효능·효과와 관련, 국내 근거가 없으면 국내에서 시험을 하는 것이 맞다"며 "이번 희귀의약품 지정 신청은 가교시험을 생략하고 시간을 단축하기 위한 것으로 보인다"고 말했다. 위원장 역시 "회사는 가교시험을 하지 않으려는 것으로 보이는데, 가교시험은 필요하다"며 "두 안건 모두 타당성이 없다"고 거들었다.

내년부터 의약품 등 수출 실적 보고가 의무화 된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난 29일 '의약품 등 생산실적 및 수입실적 보고에 관한 규정' 고시 개정안을 행정예고했다. 2019년부터 의약품 등의 수출실적 보고절차가 시행돼 이에 따라 일부 규정을 개정한 것이다 이번 개정은 의약품 등의 수출 실적 보고 방법과 절차를 명확히 안내하기 위한 것이다. 해당 고시명은 '의약품 등 생산 및 수출& 8231;수입 실적 보고에 관한 규정'으로 바뀐다. 주요 개정 내용으로는 ▲고시명 개정 ▲의약품 수출실적 보고항목(20개) 신설 ▲보고기한 40일 이내 규정 ▲수출실적 취합기관 지정 등이 있다. 수출 실적 보고가 의무화되면서 업체명과 제품명, 제제구분, 수출국, 수출 실적 등 20개 항목을 보고해야 한다. 보고된 자료는 의약품 수출 동향 파악와 정책 수립에 활용될 예정이다. 식약처는 수출 실적 보고 기한은 생산·수입 실적과 동일하게 적용했다. 해당 연도가 종료된 후 40일 이내 제출토록하고 2019년 수출실적은 2020년 2월 9일까지 보고할 수 있도록 했다. 수출 실적은 한국의약품수출입협회에 보고하면 된다. 한국의약품수출입협회는 연도 종료 후 2개월 이내 수출실적 자료를 취합해 식약처에 제출하게 된다. 식약처는 "향후 의약품 등 생산·수출·수입 실적을 토대로 의약품 안전관리를 한층 강화하는 정책을 수립, 시행하겠다"고 설명했다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다. 개정안에 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 11월 18일까지 식약처 의약품관리과로 의견을 제출하면 된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 최근 2년간 실시한 GMP 실태 조사 결과 중 주요한 보완사항을 공개했다. 식약처는 지난 29일 2016·2017년 26개 국가의 173개 해외제조원을 대상으로 실시한 GMP 실태 조사 결과를 밝혔다. 이번 공개된 실사 결과에는 ▲시설·환경의 관리 ▲기준서 관리 ▲밸리데이션 ▲품질관리 ▲제조관리 등 분야에서 지적된 보완사항 등이 담겨있다. 식약처는 "중대, 중요, 기타 등으로 보완 내용 위험도(Standard Operating Procedure PIC/S Inspection Report Format)에 따라 분류, 구성했다"며 "해외제조원 GMP 실태 조사 시 확인된 주요 보완사항을 국내 제약사에 공유해 경쟁력 강화와 GMP 운영에 도움을 주기 위함"이라고 설명했다 식약처는 2014년 7월 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입했다. 2015년까지 실시한 의약품 해외 제조원에 대한 GMP 실태조사 결과를 지난 2016년 공개했다. 한편 의약품 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP)은 품질이 보증된 의약품을 제조하기 위해 전공정에 걸쳐 제조와 품질관리에 대한 내용을 담은 규정이다. 이에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 정책정보→ 의약품정책정보→ 의약품GMP정보에서 확인할 수 있다.

지난해 소화불량으로 의료기관을 찾은 환자가 61만6000명에 달했다. 성별로 보면 여성이 37만명으로 남성에 비해 1.5배 소화불량을 더 많이 앓고 있는 것으로 나타났다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 2012년부터 2017년까지 소화불량 질환으로 진료를 받은 환자들의 건강보험 빅데이터를 분석한 결과, 2012년 68만명에서 2016년 60만명으로 감소했던 소화불량 환자가 지난해 61만6000명으로 증가했다. 지난해 기준 총 진료인원은 여성 37만명, 남성 24만6000명이다. 성별로 세분화하여 분석한 결과 여성은 인구 10만명당 1458명, 남성은 인구 10만명당 963명으로 인구수를 고려해도 여성이 남성 보다 1.5배 많았다. 연령대별 진료현황을 살펴보면, 지난해 60대(9만7000명, 15.8%)가 가장 많았고, 그 다음 70대 이상(9만명, 14.6%), 50대(8만1000명, 13.1%) 순으로 나타났다. 남성은 70대 이상(3만6000명, 14.6%)과 60대(3만6000명, 14.5%) 이상이 30%를 차지했고, 50대(3만1000명, 12.6%) 순이며, 여성은 60대(6만1000명, 16.6%), 70대 이상(5만4000명, 14.6%), 50대(5만명, 13.5%) 순으로 나타났다. 연령별 인구 10만명당 진료인원은 70대 여성이 2594명 으로 가장 많았고, 그 뒤를 이어 60대 1921명, 50대 1476명 순으로 나타났다. 소화불량으로 인한 건강보험 진료비는 2012년 357억원에서 2017년 379억원으로 1.1배 증가했으며, 건보공단에서 지급한 2017년 급여비는 248억원이었다. 원성영 일산병원 소화기내과 교수는 "일부 연구에서 소화불량 여성이 조금 많은 것으로 보고 되고 있으며 명확한 원인은 밝혀지지 않았으나, 통증의 역치가 여성이 남성에 낮게 때문인 것으로 생각된다"며 "소화불량증은 생명을 위협하거나 다른 질환으로 진행되는 질환은 아니지만 증상으로 환자가 느끼는 삶의 질이 낮아져 있으므로 적절한 방법으로 해소하는 것이 좋다"고 했다.