내달부터 신포괄수가제(신DRG) 시범사업 적용 의료기관이 14곳 늘어나 총 56곳이 참여하게 된다. 심사평가원은 신DRG 시범사업에 민간병원 12곳, 공공병원 2곳을 신규 참여 기관으로 선정하고 오는 8월 1일부터 확대 실시한다고 30일 밝혔다. 심평원은 지난해 8월 발표된 '건강보험 보장성 강화 대책'에 따라 비급여를 급여화하고 새로운 비급여 발생을 줄이기 위해 의료기관 자율참여방식으로 확대 추진 중이다. 3월 공모절차를 거쳐 신규 참여기관으로 오는 8월 시행 14개 기관, 내년 시행 16개 기관을 선정했다. 내달부터 시행하는 14개 의료기관은 약 6500여 병상(허가병상수 신고자료)이다. 내달 신규 참여 기관은 신DRG 요양급여비용 청구를 할 때, 시범사업 해당 559개 질병군의 입원일수에 따라 정해진 요양급여비용 산정방식과 '신포괄 질병군 요양급여(의료급여)비용 전자문서 작성요령'에 따라 작성해 해당 의료기관이 속한 심평원 관할 지원으로 접수하면 된다. 공진선 포괄수가실장은 "신포괄수가제 신규 참여기관이 청구와 지급 등 신포괄수가제도 운영에 불편이 없도록 현장 컨설팅 등을 통해 유기적으로 협력체계를 유지하고, 시범사업 성과 평가를 통한 개선방안을 모색하는 등 제도가 조기에 안착되도록 모든 지원을 할 계획"이라고 전했다. 한편 신DRG는 입원 기간 동안 발생한 입원료, 처치 등 진료에 필요한 기본 서비스는 포괄수가로 묶고 의사의 수술, 시술 등은 행위별로 보상하는 제도다. 백내장 등 7개 질병군 단순 질환부터 복잡한 질환까지 포함하고 있으며 2009년 4월 국민건강보험공단 일산병원의 20개 질병군에 대한 시범사업을 시작으로, 현재 42개 공공병원의 559개 질병군을 대상으로 시행 중이다. 신DRG 적용 병원에 입원하면 치료에 필요하나 아직 건강보험이 적용되지 않는 비급여까지 보험적용돼 입원 진료비 부담이 줄어드는 이점이 있다.

오송첨단의료산업진흥재단(이사장 박구선)은 재단 임직원들이 뇌졸중으로 투병 중인 이현민(증평중 2학년) 군에게 성금 500만원을 전달했다고 30일 밝혔다. 이현민 군의 쾌유를 빌고 지역 사회의 아픔을 위로하고자 하는 마음에서 오송재단 직원들이 성금을 모았다. 오송재단에 따르면 이 군은 지난달 뇌졸중 증세로 쓰러졌다. 특별한 소득이 없는 조부모와 살고 있어 병원비를 내기 어려운 상황으로 알려졌다. 오송재단 박구선 이사장은 "재단의 성금이 현민 학생과 가족들에게 조금이나마 힘이 되길 바라며, 쾌유 소식을 간절히 기다리겠다"고 말했다. 오송재단 임직원들은 지난 5월 오송 지역 벼룩장터에 재사용 가능 중고물품을 기증하기도 했다. 수익금 전액 충북혜능보육원에 전달했다. 오송재단은 "다양한 지역밀착형 사회공헌활동을 통해 지역 상생에 노력하고 있다"고 밝혔다.

이명수 의원(자유한국당·64)이 20대 후반기 보건복지위원장으로 돌아왔다. 지난 19대 당시 여당 측 복지위 간사였던 이 위원장은 보건복지위원장으로서 "보다 잘 알고 관심 있는" 보건복지위원회로 회귀를 자연스러운 선택으로 여겼다. 이 위원장은 지난 26일 국회 대정부 업무보고 일정 사이를 틈타 전문기자협의회와의 간담회를 갖고 일하는 상임위원회, 일하는 국회로 만들겠다는 포부를 밝혔다. 그러면서도 보건복지 분야는 정치색에 휘둘려선 안되는 중요한 민생이라는 점을 역설했다. 정부가 야심차게 추진 중인 '문재인 케어'에 대해선 취지에 공감하면서도 보완이 필요한 정책으로 판단했다. 다음은 이 위원장과의 일문일답이다. ▶보건복지위원회로 돌아왔다. 특별한 이유가 있나? "나는 보건복지 분야의 비전문가에 속한다. 복지위는 전문가와 비전문가가 모두 필요하다. 전문가는 여러 이해관계로 치우칠 우려가 잔존하기 때문이다. 비전문가로서 심판자의 위치에 서게 됐다. 위원장은 통상 2년씩 역임을 하는데 동료 의원들의 양해로 1년씩 조정해 맡게 됐다. 복지위를 지원한 이유는 이미 19대에 한 차례 경험이 있는 데다가 국민 생활 전반에 해당되는 분야여서다. 정부 예산이 내년에만 150조원인데, 이 중 보건복지 분야가 3분의 1을 차지한다. 지난 경험으로 의정활동을 하고자 한다. 19대 때 나는 법안심사소위원회 위원장으로서 소위를 공개한 바 있다. 숨길 게 없다는 판단에서 내린 결정이었다. 아직 확정 사항은 아니지만 후반기 소위원장은 기동민 의원이 하게 될 것으로 보인다." ▶보건복지위원장이 되고 나서 이 분야 여러 단체와 만났을 것 같다. "치매협회, 노인협회, 장애인협회 등에 직접 찾아가 만났다." ▶의사협회와 홍준표 전 당대표와 만나 '문재인 케어' 재검토 촉구 공동서약서를 체결했었다. 이후 당과 진전된 사항은? "누구든지 협의하는 것은 가능하다. 그러나 당시 (의협과 홍 전 대표 사이에서) 얘기가 오갔다고 해서 당 차원으로 이어갈 필요는 없다고 생각한다." ▶그렇다면 '문재인 케어'에 대한 이 위원장의 생각은? "'문재인 케어'의 기본 방향은 보편적 복지다. 그 취지에 대해선 공감하지만 보완이 필요하다고 본다. 보건복지 분야는 선택과 보편으로 각기 필요한 영역이 다르다. 선택의 입장에 서서 보완을 하는 방향으로 가야 한다고 생각한다. 실제로 우리 의원실에 가장 많이 들어오는 민원은 병원 진료비가 없어서 이를 줄여달라는 어려운 사람들이다. '문재인 케어' 취지는 돈이 없어서 병원에 못 가는 사람을 없도록 하자는 것인데 현실은 그렇지 못하다. 구호는 좋은데 정작 보호가 필요한 사람이 소외되는 경향이 있는 것이다. 돈 많은 사람들의 의료비까지 굳이 깎아줄 필요는 없다. 100~200만원이 없어서 꼭 필요한 수술을 받지 못하는 사람들의 문제를 해결해주고, 돈 있는 사람들은 추가로 돈 내고 원하는 만큼의 진료를 받을 수 있는 방향으로 가야 한다." ▶그렇다면 이 위원장이 생각하는 보건복지 국가란? "보건복지는 정치적으로 활용돼선 안 된다. 복지국가로 가는 것은 맞지만 정치에 따라 정책과 제도가 좌지우지 돼선 안 된다는 얘기다. 그런 의미에서 복지국가 계획은 어느 정부가 되더라도 공무원들이 세워서 그대로 나아가야 한다. 정치인들의 말에 휘둘리지 말고 일정한 프레임을 갖고 가야 한다는 취지다. 일단 중장기 계획을 공무원들이 제대로 설계하고, 부분적으로 정치인들이 보완·수정하는 과정을 거쳐야 한다. 이를 통해 지속가능한 복지로 가야 할 것이다. '문재인 케어' 또한 이 기준에 맞춰 나아가야 한다. 짜장면을 예로 들어보자. 짜장면은 여러 종류가 있는데, 지금의 의료서비스나 '문재인 케어'는 여러가지 짜장면을 먹지 못하게 하고 일반 짜장면만 먹게 하는 것과 다를 바 없다. 돈을 많이 내고 삼선짜장을 먹고 싶고, 의사의 생각도 그러한데 하나의 짜장면만 먹으라고 하는 것이다. 다양성과 차별성을 인정하고 선택권을 인정해야 한다. 4대강도 취지는 좋았지만 무리하게 추진하지 않았나. '문재인 케어'도 취지는 좋지만 무리해선 안 된다. 재정과 국민 건강을 고려해서 추진해야 한다. 김용익 건강보험공단 이사장에게도 이에 대한 얘기를 전한 바 있다. 굳이 문재인 대통령 임기 안에 '문재인 케어'를 못 박을 필요는 없다. 방향은 맞으니 추진단계만 지속가능하도록 조정해 나가면 될 것으로 보인다." ▶현재 보건복지부 공무원들의 분야별 인력이 부족하다는 이야기를 한 바 있는데. "그렇다. 나는 행정안전위원회 시절에 보건복지부 공무원 인력을 늘려야 한다고 결의문을 내고 법안을 발의한 바 있다. 공무원 업무량도 대폭 늘었고 사기를 높여줘야 한다. 이런 차원에서 보건과 복지를 나누는 복수차관제 도입도 필요하다고 본다. 행안위 활동 당시 냈던 법안은 아직 계류돼 있다. 상황을 지켜봐야 할 것 같다." ▶마지막으로 위원장으로서 가장 먼저 하고자 하는 일은? "현재 보건의료 분야의 기초적인 사항들이 콘트롤 되고 있지 않다고 본다. 단적으로 예를 들자면 메르스 사태 이후 질병관리본부의 직급만 올라갔을 뿐, 달라진 것은 아무 것도 없다. 정부에서는 정치적인 관심만 가질 게 아니라 해야 할 것들에 집중해야 한다. 지금 보건복지위원회 안에 처리해야 할 법안이 산적하다. 수백 건이 있는 것으로 알고 있다. 법안 처리는 국회의원의 권리, 권한이기도 하지만 의무다. 법안 하나에 많은 이해 관계가 얽혀 있다. 이것만 바라보는 사람들이 많다. 그럼에도 불구하고 일부 국회의원들은 바쁘다고 소홀히 하기도 한다. 소위에서 법안을 통과시킬 때 바쁘다고 자리를 뜨면 성원이 되지 않아 소위 전체가 취소되기도 한다. 권한이기도 하나 의무라는 점을 인지해야 할 것이다. 서둘러 이 법안들을 모두 처리할 생각이다."

식품의약품안전처가 발사르탄에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)을 검출하는 시험법을 공개했다. 표준시료·검체시료·질량분석기 조작 조건 등이 포함됐다. 다만 공지사항으로 알리지는 않고 특정 게시판에 올려놓아 자칫 지나치기 쉽다는 점은 아쉽다. 게재는 최근 제약업계에서는 NDMA 검출법을 공개해달라는 요구들이 많았기 때문인데, 제약사들에 NDMA 검출법 공개 관련 공문 등 별도의 알림이 전달되지는 않은 곳도 있어 주의가 요구된다. 식약처가 NDMA 검출법을 공개한 시점은 국회 복지위 업무보고 이틀 전이다. 식약처는 지난 24일 홈페이지를 통해 '발사르탄 의약품 중 니트로소디메틸아민 분석법'을 공개하고, 발사르탄 검체 1g 중 NDMA 정량한계는 0.1ppm(μg/g)이하, 검액 농도는 검량선 범위내로 조절해 사용해 한다며 이같이 검출법을 밝혔다. 이번 NDMA 분석법 항목은 ▲표준시료의 조제 ▲검체시료의 조제 ▲질량분석기 조작조건으로 구성돼 있다. ◆표준시료의 조제= 먼저 표준원액을 조제해야 한다. NDMA 표준물질을 메탄올에 녹이는데, 농도가 1000ng/mL(나노그램 퍼 밀리리터)가 되도록 해 표준원액으로 삼는다. 표준원액은 시험에서 기준이 되는 원액을 말한다. 식약처는 검체시료 조제에 쓰이는 내부표준원액 조제를 위해서는 NDMA-d6(IS) 표준물질을 메탄올에 녹여 농도가 300ng/mL가 돼야 한다고 밝혔다. 이 다음 농도를 정확히 확인하기 위한 표준액 조제는 표준원액 일정량을 메탄올로 희석하면 된다. 표준물질 농도가 각각 10~200 ng/mL가 돼야 하고, 내부표준물질 농도를 일정하게 한다. ◆검체시료의 조제= NDMA 시험을 위해서는 완제의약품과 원료의약품에서 시료를 얻어야 한다. 원료의약품에서 검체시료를 만들기 위해서는 원료 약 00g을 달아 메탄올에 넣어 녹이면 된다고 식약처는 공개했다. 다음 위에서 제조한 내부표준액을 넣고 특정 OOmL로 정확히 맞춘다. 이 액을 여과해 처음 여액은 버리고 다음 여액을 검액으로 삼는다. 완제의약품에서 검체시료를 만들기 위해서는 약 20정 이상이 필요하다. 20정 이상에 대한 질량을 정밀 확인한 후 가루로 만들어 발사르탄 약 OOg에 해당하는 양을 메탄올에 넣어 녹이면 된다. 이후는 원료의약품과 마찬가지로 내부표준액을 넣어 정확히 OOmL로 한 다음, 첫 여액은 버리고 다음 여액을 검액으로 한다. ◆기체크로마토그래프-질량분석기 조작조건= 질량분석기는 분자의 질량을 재는 기기로, 기체 크로마토그래피 방식은 질량분석 중 일반적인 분석 방법으로 알려졌다. 식약처는 "특정 조건에서 검체시료와 표준시료를 기체크로마토그래프-질량분석법으로 시험하고, 내부표준법에 따라 검량선을 작성해 N-니트로소디메틸아민 양을 구한다"고 그 방법을 밝혔다. 질량분석기 조작조건은 7가지로 구분된다. 그 조건을 보면 ▲검출기 : 질량분석기(SIM mode) ▲칼럼 : 안지름 0.25 mm, 길이 60 m의 용융실리카관 내면에 기체크로마토그래프용 6% 시아노프로필, 94% 디메틸폴리실록산을 1.4 ㎛의 두께로 피복한 것(DB-624 또는 이와 동등한 것을 사용) ▲오븐온도 : 80 ℃로 2분간 유지하고 매분 20 ℃씩 240 ℃까지 승온 후 6분간 유지 ▲검체도입부온도 : 220 ℃ ▲운반기체 : 헬륨 (유속 1 mL/분) ▲분할 비 : 1 : 5 ▲질량분석기 조건(선택이온모드) 등이다. 식약처는 "조작조건 중 칼럼의 안지름과 길이, 고정상 농도, 칼럼온도, 운반기체 유량과 분할비는 최적의 감도를 얻기 위해 변경할 수 있다"며 "그 조작조건을 규정하는 방법보다 더 좋은 정확도와 정밀도를 얻을 수 있는 범위 내에서 변경할 수 있다"고 설명했다. 발사르탄으로서 검체 1g 중 NDMA 정량한계는 0.1ppm(μg/g)이하이며, 검액 농도는 검량선 범위내로 조절하면 된다. 시험법 문의는 식약처 의약품연구과로 하면 된다. 식약처는 지난 18일 긴급히 중앙약심위원회를 개최하고 NDMA검출법을 확정했다. 뒤이어 이튿날(19일) 발사르탄 원료약과 완제약에서 NDMA 안전성검사를 시작했으며, 이를 발사르탄 외 다른 의약품으로도 확대해 조사 중이다. 류영진 식약처장은 지난 27일 국회 복지위 업무보고에서 "발암물질 유해성이 확인되면 전체 복용환자에게 미치는 영향을 조사하겠다"며 전수조사 의지를 보였다. 한편 식약처는 "팩스를 통해 한국제약바이오협회 등 3곳에 시험법을 알리는 공문을 보냈다"고 밝혔다.

약사출신 약무 공무원이 약사법 관련 전문 서적을 출간했다. 최신의 약사법을 중심으로 다뤘지만 단순 법률 서적이 아닌, 행정 노하우를 담은 법 해설서다. 식품의약품안전처 유대규(45·중대약대) 사무관은 최근 미국 연수에 앞서 '문답으로 이해하는 약사법' 1편을 집필, 출간했다. 유 사무관은 2000년부터 당시 식품의약품안전청 의약품안전정책과에서 다년간 안전 정책 실무를 담당하다가 2016년부터 2년간 보건복지부에 파견, 약무정책과에서 보험급여 약무행정을 담당한 행정 전문가다. 이번에 출간한 책은 그간의 약무 업무를 수행하며 겪었던 약사법의 본질을 파악하고 행정 현장에서 이를 깊이 있게 해석한 서적이라는 데 의미가 있다. 유 사무관은 "복지부에서 약사와 약국, 의약분업과 관련한 각종 약사법 관련 이슈를 거시적이고 미시적으로 다룰 수 있는 경험을 하게 됐다"며 "그 사이 의료법도 간접적으로 접하면서 약사법 해석의 폭과 이해의 깊이가 풍부해질 수 있었고, 이 때 알게 된 약사법을 잊기 전에 기록해두고 싶었다"고 밝혔다. 책은 문답 형식으로 구성돼 있는 게 특징이다. 법률 해석에 필요한 입법취지와 연혁도 조항과 조목마다 일목요연하게 정리해 약무 공무원들의 이해를 도울 수 있도록 했다. 이를 위해 그는 '가상의 질문'을 스스로 만들어 사견을 전제로 답하는 형식으로 만들었다. 사견이 녹았지만 이를 뒷받침해주는 법원 판례와 법제처 법령해석을 꼼꼼히 담아 객관성을 높였다. 이 책은 약무 관련 현장 상황에서 판단을 내려야 하는 상황별 문답이 녹아 있기 때문에, 약사법을 공부하는 일반인이 아닌 약무 행정을 담당하는 공무원들에게 보다 더 필요성이 높은 책이라 할 수 있다. 그가 이 책을 일반 서점에서는 구할 수 없는 '비매품'으로 출간한 이유이기도 하다. 유 사무관은 "공부를 하더라도 실제 상황에서 답이 보이지 않는 문제들 중 선배들의 고견을 듣는 것이 최선일 때가 있다"며 "미래의 후배들을 위해 고민과 흔적을 기록으로 남겨두고 싶었다"고 말했다. 그는 이번 출간을 계기로 앞으로 보다 수준 높은 책들이 더 많이 출간되길 바란다는 희망을 밝혔다. 유 사무관은 "독자들이 이 책을 읽고나서 '나라면 훨씬 더 잘 썼을 텐데'라는 생각을 갖는다면 일단 목적은 달성된 것"이라며 "많은 유능한 동료들이 우리의 지식과 사고를 더욱 깊고 넓게 만들어줄 책들을 집필해주길 바란다"고 전했다.

의료기관이 폐경 후 갱년기 증상을 호소하는 여성에게 골다공증 치료제를 예방목적으로 투여한다면 급여를 청구할 수 없다. 환자 본인이 100%로 부담해야 한다. 건강보험심사평가원이 최근 공개한 본원과 지원에서 이뤄진 진료비 확인 요청 사례를 보면, 비급여 의약품 처방 뿐 아니라 최근 비급여에서 급여로 전환한 MRI, 초음파에 대한 문의가 많았다. 환자들은 심평원 홈페이지에서 진료비 세부내역서를 확인해 급여 대상을 비급여로 지불했을 경우 진료비 확인 요청을 할 수 있다. 이번 달 공개된 의약품 관련 민원을 보면 54세의 A환자는 폐경 후 갱년기 증상으로 찾은 의료기관에서 골다공증 주사와 경구제를 처방 받고 비급여로 비용을 지불했다. 하지만 비급여 약값에 대한 부담이 커서 심평원 서울지원에 진료비 확인 요청을 진행했다. 서울지원은 "골다공증 치료제는 특정 소견없이 단순히 골다공증 예방목적으로 투여하는 경우는 비급여"라며 "해당 민원인은 골감소증은 있으나 다른 특정소견이 없고 예방목적으로 투여했기 때문에 비급여가 맞다"고 판단했다. 반면 화상에 투여한 피부재생약 '케라힐-알로'에 대한 진료비 확인요청은 요양기관의 환불 결정이 났다. 머리·얼굴·몸통 등 30% 이상을 침범한 2~3도 화상으로 입원치료를 받은 B환자 또한 비급여 지불로 병원비에 대한 부담이 크다는 민원을 냈다. 심평원은 "케라힐 알로는 심부2도 화상에서 화상면적이 체표면적의 25% 이상이면 급여 대상"이라며 환불 대상이라고 했다. 문재인케어의 핵심인 비급여의 전면 급여화 정책이 MRI, 초음파부터 우선 적용된 까닭인지 이에 대한 민원도 많았다. 우선 비급여가 정당하다고 판정 난 사례를 보면 ▲분만 입원기간 동안 발생한 초음파 ▲ MRI 질환별 급여대상(암, 뇌양성종양 및 뇌혈관질환, 뇌전증, 뇌염증성 질환 및 치매 등) 및 급여 인정기준에 해당하지 않은 얼굴 마비 촬영 ▲임신 35주차에 실시한 일반초음파 등이다. 반면 급여를 받을 수 있는 단순 상복부 초음파 등에 대해선 환불 결정이 났다. 심평원 수원지원은 "만 40세 이상에 해당하는 B형 간염환자가 간암감시 검사로 초음파 검사를 시행할 경우 상복부 초음파 일반으로 산정할 수 있어 급여 대상"이라고 했고, 창원지원 또한 "담낭초음파는 상복부초음파 중 일부에 해당해 선별급여(본인부담 80%) 대상"이라고 밝혔다. 한편 심평원의 진료비확인 서비스는 환자가 병원이나 의원 등에서 부담한 비급여진료비가 적정하였는지를 확인해주는 권리구제 제도다.

안구건조증 치료제 디쿠아포솔나트륨에 대한 시판 후 조사 결과가 허가사항에 반영됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 재심사 허가사항 변경 지시를 공고하며 지난 6년간 디쿠아포솔나트륨 단일제(점안용액제) 복용자 3095명을 대상으로 진행한 국내 시판 후 조사결과를 허가사항에 신설했다고 지난 24일 밝혔다. 국내 재심사를 위해 6년 동안 3095명을 대상으로 시판 후 조사가 시행됐다. 결과에 따르면 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 3095명 중 373명(12.05%, 총 453건)으로 보고됐다. 예상하지 못한 이상사례는 3095명 중 91명(2.94%, 95건)이었다. 드물게 눈과, 감염·기생충, 근골결계, 신경계 등 기관에서 이상반응이 발생했다. 이중 눈 기관에서는 ▲각막염 ▲눈꺼풀 부종 ▲마이봄샘기능부전 ▲콩다래끼 ▲황반 섬유증, 결막 부종 등이 나타났다. 근골격계에서는 관절통과 쇠그렌증후군 등이 이상사례로 확인됐다. 한편 이상반응한 항목명은 임상검사치 이상변동에서 '임상검사치'로 수정·축소됐다.

지난 26일 국회 복지위 업무보고에서 류영진 식품의약품안전처장은 향후 발사르탄 등 사태에 적용할 수 있는 표준 대응 매뉴얼을 만들겠다고 말했다. 더불어민주당 김상희 의원이 "현재 의약품 사고 대응이 시행 중인데 4단계로 된 매뉴얼이 실제적이지 않고 엉성해 있으나마나 하다"고 지적한 데 따른 답변이다. 28일 데일리팜은 식약처가 공무원 지침서용으로 작성한 위기사고 대응 매뉴얼을 확보해 왜 발사르탄 사태를 주의 단계로 설정했는지, 어떠한 내용으로 구성됐는지 살펴봤다. 식약처는 2017년 12월 28일 의약품 위기 대응 매뉴얼을 최신화 했다. 위기대응 체계 변경과 적용범위 확대 등 내용이 반영됐다. 매뉴얼은 의약품 위기 사고 단계를 관심·주의·경계·심각 등 총 4단계로 구분하고 있다. 주의(Yellow) 단계는 "위기로 발전할 가능성이 확실한 상태"로 돼 있다. 식약처가 발사르탄 대응을 주의 단계로 결정하기 위해선 판단 기준들이 있다. 그 중 ▲해외에서 GMP 의무 미준수로 안전성 문제가 발생했거나 발생할 우려가 있는 의약품이 국내에 제조나 유통된 사실이 확인된 경우 ▲허가사항과 달리 의약품이 제조나 수입되고 있는 경우 ▲의약품 부작용으로 안전성 문제가 언론에 의해 보도되기 시작하는 경우 등은 '주의'를 적용할 수 있다. 그 위 단계인 '경계' 등급은 ▲해외에서 GMP 의무 미준수로 안전성 문제가 발생한 의약품이 국내 유통돼 인체 위해사례가 발생한 경우 ▲의약품 오·남용으로 인한 부작용 사례 발생 보도가 확산되고 국민 불안을 야기하는 상황이 돼야 적용할 수 있다 발사르탄에서 발견된 발암 가능 물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)은 국내에서 확인된 위해 사례가 없고, 사태 발생 초기 전세계적으로 의약품에서 NDMA를 검출할 수 있는 공인된 시험법 조차도 없는 상황인 점을 고려해 주의 단계를 취한 것으로 보인다. 다만 발암 가능 물질이 들어간 것은 확실해 위기 상황으로 발전할 수 있었지만 당시로서는 어떤 근거와 판단 기준을 가지고 대응에 나설지 명확한 기준점이 없었던 셈이다. 발사르탄은 지난 5일 유럽EMA를 통해 알려졌다. 해외 GMP 의무 미준수로 인한 안전성 문제 등이 발생한 경우가 가장 근접한 판단 기준으로 보여진다. 식약처 나름대로 위기 사고 대응 메뉴얼에 따라 적절한 조치를 취한 것이다. 주의 단계에서 식약처 대응은 부서간 조정 등을 통해 필요 시 중앙사고 수습본부를 가동하고, 현업 부서 인력 충원, 근무 시간 연장, 상황관리 강화 등 조치를 하는 것이다. 일반 국민 대상 커뮤니케이션 조치로는 위해우려제품 목록을 공개하고 잠정 유통·판매 금지 대상 제품 안내, 해당 취약계층을 공개하는 정도다. 아울러 위해주의제품 사용 중단 권고와 그 배경을 설명하고 대책을 마련해 계획과 절차를 공유하도록 돼 있다. 언론대응반을 통해 국민 불안 요소 등에 신속히 대응한다는 내용도 있다. 다만 김 의원이 지적한 것처럼 해당 매뉴얼은 '대 언론 또는 대 국민 대응과 소통을 위한 행동지침 수준'의 내용이 대부분이다. 매뉴얼에는 10개의 의약품 사고 시나리오가 있다. 각 시나리오별 위기 유형을 허가·심사와 제조·유통, 사용(부작용)으로 구분하고 조직 단계별로 대응 행동 요령과 조치사항, 커뮤니케이션 전략을 어떻게 한다는 정도로만 나와 있다. 구체적으로 문제가 된 의약품 분석법과 구성원별 임무와 행동 지침은 없다. 또 의약품 회수와 폐기 절차 등도 없다. 초기 대응·중기 대응·후기 대응 등 언제, 어떻게, 누가, 무엇을 하는지 세부적인 내용이 빠진 매뉴얼인 것이다.