정부가 주관하는 '헬스케어 오픈이노베이션' 즉 개방형 기술혁신 협의체가 본격 가동했다. 보건복지부(장관 박능후)는 지난 12일에 출범한 '헬스케어 오픈이노베이션 협의체'를 본격 가동하기 위한 세부 분과 구성을 완료했다고 27일 밝혔다. '오픈이노베이션'이란 기업들이 연구개발·사업화 과정에서 타 기업·연구소 등의 외부기술과 지식을 활용하여 효율성을 높이는 경영 전략을 말한다. 지난 18일 '플랫폼 분과' 회의를 시작한 데 이어, 복지부는 27일 투자·마케팅, 인력양성, Seed 등 3개 분과도 첫 회의를 열었다. 협의체는 클러스터(연합 지구), 기업, 병원, 투자자 등의 소통과 협업을 통해 오픈 이노베이션이 작동할 수 있는 여건을 조성해 바이오헬스 생태계를 활성화하기 위해 마련됐다. 협의체는 바이오 클러스터(16개), 유관협회(4개), 연구중심병원(10개), 의료기기중개임상시험지원센터(9개) 등 63개 기관으로 구성되었고, 앞으로 혁신창업센터가 간사기관 역할을 하게 된다. 세부적으로 살펴보면 먼저 투자·마케팅 분과는 우수기업(기술) 대상으로 투자설명회(IR) 및 펀드 운용사와의 협력 방안 등 투자유치 지원, 판로개척 등 마케팅 지원방안에 대해 논의했다. 인력양성 분과는 산업계가 요구하는 실무형 인재 양성, 최고경영자(CEO, CTO)와 기업 실무자 별 맞춤형 사업화 전문 프로그램 개발 등에 대해 논의했다. Seed 분과는 우수 기술(기업) 발굴, 창업기업-중견기업 공동 R&D 과제 발굴, 우수 물질(Seed) 발굴을 위한 협력방안, 보건산업 특화 투자 매칭형 R&D사업 신설 등에 대해 논의했다. 양성일 보건산업정책국장은 "협의체 산하 4개 분과회의 구성 완료와 kick-off(첫) 회의 시작으로 협의체가 본격 가동됨으로써 실질적 수요자인 기업이 필요로 하는 서비스가 신속하게 연계, 제공될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 아울러 양 국장은 "협의체가 소통과 협력을 통해 연구개발(R&D) 결과물이 혁신적 기업의 창업과 성장, 그리고 일자리 창출로 이어지는 선순환적 헬스케어 생태계 조성에 기여하는 핵심 축으로 작동할 수 있도록 지원을 아끼지 않을 것"이라고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 백신과 독소 등을 제조하고 품질 관리 간 참고할 수 있는 민원인 안내서를 발간했다. 새 가이드라인은 미생물 종류와 특성을 고려해 생물안전등급(Bio-Safety Level, BSL)별로 갖춰야 할 시설과 장비의 최소 요건을 정했다. 식약처는 27일 생물학적제제 제조·품질관리 생물안전 가이드라인(민원인 안내서)을 발간했다고 밝혔다. 안내서는 질병을 일으키는 병원성 세균과 바이러스 등을 이용해 제조하는 백신, 독소, 항독소 등 생물학적제제의 제조와 시험 과정에서 안전 기준을 제시하고 있다. 아울러 환경 오염 등 방지를 위해 취급 시설과 장비, 운영에 엄격한 관리가 필요하다. 이를 지키기 위한 가이드라인 역할을 할 것으로 보인다. 식약처는 "살아있는 병원성미생물을 이용해 제조하는 백신과 독소 또는 항독소 제조, 품질관리에 적용하며, 생물안전성에 관해서는 별도의 법령에 의해 따로 규정된 경우 이를 따라야 한다"고 설명했다. 가이드라인 항목은 ▲적용범위 ▲생물안전의 일반원칙 ▲미생물학적 위험성 평가 ▲일반적 고려사항 ▲인력 ▲시설과 장비 ▲문서화와 밸리데이션 ▲생산 ▲품질관리 등 순으로 돼 있다. 가이드라인에 따르면 생물안전(biosafety)은 생물체 등을 취급함으로써 초래될 가능성이 있는 위험으로부터 취급자와 국민 건강을 보호하기 위해 적절한 지식과 기술 등 제반제도를 마련한다고 돼 있다. 아울러 안전장비·시설 등 물리적 장치 등을 갖추는 포괄적 행위를 의미한다. 생물안전의 질병을 일으킬 수 있는 생물체인 병원체로 인해 발생 가능한 사고와 피해를 방지하는 것이다. 가이드라인은 WHO 실험실 생물안전지침(2004년)에 따른 감염성 미생물 분류 기준을 4단계(생물안전 위험군)로 분류하고, 2016년 질병관리본부(KCDC)가 발행한 실험실생물안전지침을 참고했다. 생물안전 등급과 설정과 관련해서는 위험성 평가를 반드시 하도록 했다. 이 때 가장 중요한 요소는 전문적인 판단이며 "위험성 평가는 취급하고자 하는 미생물 특성과 사용하는 장비, 관련 절차, 이용 가능한 봉쇄 장비와 시설 등을 가장 잘 이해하고 있는 사람이 수행해야 한다"고 돼 있다. 특히 제조업자나 제조관리자가 주기적으로 위험성 평가와 검토를 하도록 그 책임을 명시했다.

한국얀센의 판상 건선치료제 트렘피어프리필드시린지주와 CJ헬스케어 항구토제 신약인 아킨지오캡슐이 급여 첫 관문을 넘었다. 건강보험심사평가원은 26일 오후 제10차 약제급여평가위원회를 열고 신약을 포함해 3개사 4품목에 대한 급여 적정성 여부를 판단했다. 약평위는 트렘피어프리필드시린지주와 아킨지오캡슐에 대한 급여 적정성을 인정했다. 아킨지오캡슐은 심한 구토 및 유발성 항암 화학요법제(HEC) 치료에 의해 유발되는 구역과 구토를 예방을 하는데 허가된 신약이다. 함께 상정된 한국릴리의 류마티스관절염 치료제 올루미언트정 2·4밀리그램에 대해선 조건부 비급여 판정을 내렸다. 한국릴리가 심평원이 제시한 약가를 수용할 경우 급여전환이 가능하다.

중국산 발사르탄 파동이 국내 제약업계를 뒤흔들고 있다. 유난히 오리지널 의약품 특허 만료 이후 제네릭 의약품의 진입률이 높았던 국내 상황에서 보건당국이 어떤 규제를 꺼내들지에 대한 관심이 높아질 수 밖에 없는 실정이다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 최근 제네릭 문제를 짚어보기 위해 유관기관이 참여한 협의체를 구성했다. 이 같은 사실은 류영진 식약처장이 지난 26일 진행된 국회 후반기 보건복지위원회 업무보고에서 "19일부터 제네릭 문제 검토를 위한 협의체를 만들었다"고 밝히면서 알려졌다. 사실상 이번 업무보고의 주인공은 복지부도, 식약처도 아닌 '발사르탄'이 돼버렸다. 국회 복지위원들의 입에서는 하나같이 발사르탄이 뱉어졌다. 피감기관에 따라 뉘앙스만 조금씩 달라졌을 뿐, 600만 고혈압 환자들을 불안에 떨게 만든 중국산 발사르탄에 대한 답변을 듣기 바빴다. 피감기관 입장에서는 제네릭 불신을 잠재워야 했다. 발사르탄 원료 1개에 517품목의 제네릭이 있었다는 사실 만으로도 놀라운 상황에서, 중국 제지앙화하이사가 공급한 원료를 한국은 54개 업체에서 115품목을 제조하는데 쓴 반면, 영국은 2개사 8품목, 미국은 3개사 20개 품목, 일본은 1개사 1품목이었다는 게 국민들을 의아하게 만들었기 때문이다. 더불어민주당 김상희 의원은 "전문가들은 제네릭 남발 문제를 위탁생동, 공동생동제도 때문이라고 보고 있다. 참여정부시절 위탁생동을 금지하고 공동생동을 2개로 제한하는 규제를 도입했다가 2011년 제네릭 육성책으로 폐지됐다"며 "이번 사건을 통해 제네릭 시장의 민낯이 드러났다. 난립을 넘어 왜곡된 시장질서를 일으키고 있다"고 지적하기도 했다. 약사 출신 류영진 식약처장은 모든 제네릭을 저질약으로 여기면 안된다는 점을 환기하면서, 다른 나라에 비해 많은 품목수는 정부부처와 유관기관이 협조해 해결책을 찾겠다는 답변을 내놨다. 류 처장은 "원료의약품등록제도(DMF)를 운영하고 있어 선진국 수준으로 제네릭이 관리되고 있다"며 "발사르탄 하나로 단정적으로 제네릭을 저질약이라고 말할 수 없다. 위수탁과 공동생동이 제네릭 품질저하를 일으켰다고 생각하면 안된다"고 선을 그었다. 그러나 발사르탄 고혈압약을 회수하는 과정에서, 외국보다 회수 품목이 많다는 사실은 인지하고 있다며 해결방안을 찾겠다고 했다. 해결방안 마련에 대해선 박능후 복지부장관도 앞서 25일 진행된 복지부 업무보고에서 같은 뜻을 내비친바 있다. 박 장관은 "한 가지 원료로 다양한 의약품이 만들어지는 부분은 막을 수 없지만, (급여)의약품 목록정비는 필요하다고 본다"고 했다. 두 기관장을 말을 종합해 보면 식약처는 제네릭 허가 진입장벽을 높이는 방안을, 복지부는 급여 제한을 통한 제네릭 규제를 함께 고민해 볼수도 있겠다는 의미로 해석된다.

응급실과 구급차 등 응급 진료 현장에서 의료시설을 파괴하고 점거하면 무조건 10년 이하의 무거운 징역을 내리도록 관련 법 개정이 국회에서 추진된다. 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 윤종필 의원은 최근 이 같은 내용의 '응급의료법 일부개정법률안'을 대표발의 했다. 이 개정법률안의 큰 특징은 응급실 의료시설을 파괴하거나 의료 자체를 방해하면 부과되는 벌금형 조항이 삭제되고 징역의 경우 형량이 두 배 늘어나 보다 엄격해지는 것이다. 현행 응급의료법은 응급의료를 방해하거나 의료용 시설 등을 파괴, 손상 또는 점거하면 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금을 처하도록 하고 있다. 그러나 이 같은 규정에도 불구하고 응급실이나 구급차 등의 위급한 진료 현장에서 폭행과 시비, 주폭 등이 빈번하게 발생하고 있어서 환자들의 생명에 직접적으로 위협이 되고 있다는 사회적 문제의식이 대두되고 있는 실정이다. 발의된 개정법률안은 현재 있는 벌금형 조항을 삭제하고 징영혁을 현행 5년 이하에서 10년 이하로 두 배 늘리는 내용을 골자로 한다. 의료진 폭행과 의료기관 폭력 방지를 위한 법안은 최근 같은 당 박인숙 의원도 대표발의 한 바 있다. 박 의원이 대표발의한 법안은 의료법상 개정으로, 기본적으로 벌금형을 삭제하고 의료진 보호 강화를 골자로 하는 맥락은 윤 의원의 개정안과 동일하다. 다만 박 의원이 대표발의한 개정안은 의료법인만큼, 응급실에서 의료기관 전체로 공간을 확장하고 '반의사불벌'을 포함하지 않도록 해 피해자가 가해자의 처벌을 원하지 않더라도 무조건 처벌이 진행돼 보다 포괄적인 법 적용이 가능하고, 윤 의원의 개정안은 형량 기간이 명시돼 응급실 의료진과 시설 보호가 보다 구체적이다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 전신마취제인 세보플루란 단일제 사용상 주의사항 중 경고항에 '소아에서의 신경독성'이 추가됐다고 밝혔다. 임산부와 소아를 대상으로 한 투여 시 주의사항도 추가됐다. 식약처는 지난 25일 세보플루란 단일제(흡입제) 허가사항 변경 지시를 이같이 밝히고 후속 조치 이행에 만전을 기할 것을 요청했다. 해당되는 제품은 한국애브비의 세보레인흡입액(세보플루란) 등 5개 품목이다. 허가사항 변경 지시 내용을 보면 동물연구 결과 NMDA수용체를 차단하거나 GABA 활성을 증강시키는 마취제·진정제 투여가 발달 중인 뇌의 신경세포 자멸사(Neuronal Apoptosis)를 증가시키는 것으로 나타났다. 아울러 3시간 이상 사용할 경우 장기적인 인지 기능 저하를 초래하는 것으로도 확인됐다. 식약처는 "연구결과의 임상적 유의성은 명확하지 않지만 이러한 변화에 취약한 시기는 사람에서는 임신 후기부터 생후 첫 수개월 내 노출과 연관된 것으로 보인다"고 주의를 요했다. 생후 약 3세까지에 해당될 수 있으며, 3세 이전 소아 대상 일부 연구에서 마취제에 의한 반복적이거나 장기간 노출 이후 유사한 기능저하가 발생할 수 있다고 덧붙였다. 식약처는 임상부에 대한 투여 시에도 동물실험을 통해 3시간 이상 사용할 경우 출생 동물에서 장기적 인지 기능저하를 초래한다고 전했다. 소아에 대한 투여에서는 "안전성은 확립돼 있지 않다"고 식약처는 밝혔다. 그러나 "3세 이전의 소아를 대상으로 한 일부 연구에서 마취제에 반복적, 장기간 노출 후 인지 기능저하가 발생할 수 있으며, 마취가 필요하지만 긴급하지 않은 수술 시점을 결정할 때는 그 유익성과 잠재적 위험을 비교 검토해야 한다"고 강조했다. 식약처는 "허가사항 변경 지시를 이행하지 않을 경우 관련 법령에 따라 행정조치하겠다"고 밝혔다.

경인지방식품의약품안전청이 여름 휴가철을 맞아 고속도로 휴게소에서 식중독 예방 캠페인을 진행한다. 경인식약청은 27일 안성휴게소(부산 방향)에서 소비자위생감시원과 함께 대국민 식중독 예방 캠페인을 실시한다고 밝혔다. 이들은 ▲손 씻기, 익혀먹기, 끓여먹기, 세척·소독하기 등 식중독 예방 6대 요령 ▲노로바이러스 식중독 예방관리 요령 ▲청렴 활동 등 활동을 진행한다. 식중독 신속검사차량을 이용해 식중독 예방 관리를 위한 전광판 홍보도 하기로 했다. 경인청은 식중독 예방 요령으로 "육류는 중심부 75℃ 1분 이상 가열 유지, 어·패류는 85℃ 1분 이상 가열을 유지하고, 행주·칼, 도마 등 주방 용품은 세척·소독 관리를 철저히 해야 한다"고 덧붙였다. 이어 "냉장(0∼10℃), 냉동(-18℃이하) 제품은 보관온도를 준수하고 개봉제품은 가급적 빨리 섭취해야 한다"고 당부했다. 경인식약청 관계자는 "고속도로 휴게소 등 다중 이용시설 관리를 강화하고, 소비자 대상으로는 식중독 예방 관리 홍보를 통해 국민의 안전한 식생활 환경을 조성하겠다"고 설명했다.

식품의약품안전처(처장 류여진)가 N-니트로소노르니코틴, 벤조피렌 등 21개 성분을 추가한 담배 주류연 분석법을 공개했다. 식약처는 27일 니코틴 등이 포함된 45개 성분 분석법을 개정·발간했다고 밝혔다. 주류연(Mainstream smoke)은 흡연 시 흡연자 입안으로 들어오는 연기를 말한다. 새로 추가된 성분은 ▲비소 등 중금속류 2개 성분 ▲N-니트로소노르니코틴 등 담배특이니트로사민류 4개 성분 ▲암모니아 ▲1-아미노나프탈렌 등 방향족 아민류 4개 성분 ▲벤조피렌 ▲질소산화물 ▲페놀화합물 6개 성분 ▲비닐클로라이드 ▲일산화탄소 등이다. 개정된 책자는 유관기관과 관련 연구자에게 담배 주류연에 포함된 유해성분에 대한 분석법을 제공하기 위해 작성됐다. 식약처 산하 안전평가원은 "담배 성분 분석을 수행하는 기관과 연구자 등이 담배 주류연 주요 유해성분 함량 분석에 도움이 될 것"이라고 전했다. WHO는 담배 성분 분석대상으로 39개를, 캐나다는 44개를 정하고 있다. 한편 식약처는 2015년 니코틴, 타르 등 24개 성분 분석법을 담은 책자를 발간한 바 있다.