-
수입완제 맥실렌, 9월 1일부로 국내사 위탁제조 전환수입 완제품을 들여오던 맥실렌 캡슐 공급이 오는 9월부로 제약사 위탁 제조로 변경된다. 한국희귀필수의약품센터는 23일 자가치료용 의약품으로 수입 공급하던 맥실렌(Mexiletine)을 9월 1일부로 비급여로 전환하고 한국코러스 제약 위탁 제조를 실시한다고 밝혔다. 해당 품목은 멕실렌캡슐(멕실레틴염산염 100mg)이다. 포장 단위는 100캡슐/통이며 약가는 1통당 2만1100원이다. 품목허가번호는 201801269, 급여정보는 647205071(비급여)이다. 현재는 멕실렌100mg·50mg이 자가치료용으로 환자 개인 공급 방식으로 수입되고 있다. 맥실렌50mg은 지난 5월부터 국내 공급이 되지 않고 있다.2018-07-23 15:25:17김민건 -
4대보험료 자동이체 신청시 추첨 통해 공기청정기 지급국민건강보험공단(이사장 김용익)은 7월 23일부터 10월 12일까지 4대 사회보험료(건강보험, 국민연금, 고용보험, 산재보험) 자동이체를 신규로 신청한 사업장과 가입자를 대상으로 추첨을 통해 경품(공기청정기 100대)을 지급할 계획이라고 밝혔다. 이번 경품 행사는 수납수수료 절감에 따른 고객 감사와 4대 사회보험료의 자동이체 가입률 향상을 위해 실시하고 있고, 추첨 결과는 10월 29일 공단 홈페이지(www.nhis.or.kr) 및 사회보험통합징수포털(si4n.nhis.or.kr)을 통해 발표할 예정이다. 공단은 보험료를 은행 방문 또는 자동이체 등으로 납부하는 경우 40원~200원의 수납 대행 수수료를 지급하고 있으며, 그 중 자동이체는 건당 40원으로 가장 낮은 수수료를 지급하고 있다. 자동이체 비중은 해마다 늘어(2013년 48.9%, 2015년 50.3%, 2017년 52.0%) 공단은 수수료 절감으로 국민의 소중한 보험료를 아낄 수 있을 뿐만 아니라, 가입자 입장에서는 매번 금융기관을 방문·접속(인터넷)해 납부하는 번거로움 없이 지정한 납부일에 이체되므로, 보험료를 제때 납부하지 않아 불가피하게 연체료를 부담하는 등의 걱정없이 편리하게 이용할 수 있다. 4대 사회보험료 자동이체는 가입자 편의에 따라 계좌 또는 신용카드로 신청할 수 있으며, 부모와 형제자매 등 가족의 보험료 대납도 가능하다.2018-07-23 14:02:02이혜경
-
임상·자가사용 수입 의료기기, 허가·인증·신고 면제 추진임상연구나 자신이 사용할 목적으로 해외 의료기기를 수입할 경우 현행 규정상 허가와 인증, 신고를 해야 하는 수입 절차를 면제할 수 있도록 법적 명문화가 추진된다. 환자에게는 접근성을, 연구자에게는 구매 효율성을 높이기 위한 방편이어서 정부의 정책 기조와도 흐름이 연결된다. 민주평화당 김경진 의원은 이 같은 내용의 의료기기법 일부개정법률안을 오늘(23일) 대표발의 했다. 현행 의료기기법상 의료기기를 수입하려면 그 사람은 수입업 허가를, 해당 의료기기는 수입허가와 인증, 신고를 해야 하며 이를 면제하는 명시적인 규정은 없다. 다만 하위법령에서 면제에 대해서 규정하고 있다. 그러나 수입업허가 또는 수입허가·인증·신고와 관련된 사항은 의료기기를 임상시험, 연구 또는 자신이 사용할 목적으로 해외에서 구매하고자 하는 사람들의 권리·의무에 관련된 사항이기 때문에 법률에 명시적인 규정 없이 하위법령으로 규정하는 것은 문제가 있다는 지적이 있어 왔다. 김 의원에 따르면 이번 법률개정안은 수입업허가 또는 수입허가·인증·신고의 면제 관련 규정을 법률로 명시해 의료기기 수입과 관련한 국민들의 권리·의무를 명확히 하고 현행 법체계를 정비하는 데 목적이 있다. 이번 법안 발의는 민주평화당 김경진 의원을 비롯해 같은 당 김광수·김종회·윤영일·장병완·황주홍 의원, 더불어민주당 어기구 의원, 자유한국당 김세연·김태흠 의원, 바른미래당 장정숙 의원이 참여했다.2018-07-23 12:15:52김정주 -
클로피도그렐 이상반응 '미각상실' 추가…변경 예고클로피도그렐황산염 단일제 허가사항에 미각상실이 이상반응으로 추가된다. 식약처(처장 류영진)는 23일 클로피도그렐황산염 단일제(정제) 허가사항 변경지시를 위한 의견조회를 이같이 실시한다고 밝혔다. 기존 허가사항 중 이상반응은 미각 이상만 있었으나 새로 '미각 상실'이 추가된다. 통일조정 대상품목은 한독의 플라빅스정 등 117개 품목이다. 식약처는 통일조정(안)에 대해 이의가 있는 경우 오는 20일까지 의약품심사조정과에 제출해달라고 밝혔다.2018-07-23 11:03:55김민건 -
"식중독 예방, 손씻기·익혀먹기·끓여먹기로 하세요"서울지방식품의약품안전청이 여름 휴가철을 맞아 식중독 예방 캠페인을 실시한다. 식약처(처장 류영진) 서울지방청은 23일 횡성휴게소 강릉방향에서 소비자공익네트워크, 한국도로공사 강원본부와 함께 식품안전 및 식중독 예방 캠페인을 실시한다고 밝혔다. 이번 캠페인은 휴가철 이용객이 많은 고속도로 휴게소에서 식품안전과 식중독 예방관리 홍보를 위해 실시된다. 양진영 청장이 직접 참여하며, 김연화 소비자공익네트워크 회장 등 회원 40명, 엄창용 한국도로공사 강원본부 본부장 등 임직원이 참석한다. 서울식약청은 "휴게소 내 식중독 신속검사 차량을 배치해 식중독 예방 동영상을 송출하고 '손씻기, 익혀먹기, 끓여먹기' 등 식중독 예방 3대 요령을 홍보할 계획"이라고 밝혔다. 행사와 더불어 공직자와 기관, 시민단체 합동 범시민적 청렴의식 확산을 위한 청렴한 세상 알리기 캠페인도 함께 진행될 예정이다.2018-07-23 09:53:21김민건 -
온열질환자 전년대비 61% 폭증…1주일새 556명 발생한여름 폭염이 계속되고 있는 가운데 온열질환자가 폭증하고 있어 건강상 주의가 요구된다. 온열질환은 열로 인해 발생하는 급성질환으로 뜨거운 환경에 장시간 노출시 두통, 어지러움, 근육경련, 피로감, 의식저하가 나타나며, 방치하면 생명이 위태한 상황에 이르게 된다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 '온열질환 응급실감시체계' 운영 결과, 올해 발생한 온열질환자는 1043명으로 전년 동기간(5월 20일~7월 21일) 대비 61%(397명) 증가했다고 23일 밝혔다. 질본은 온열질환감시를 위해 전국 519개 응급실을 통한 온열질환 환자 보고 표본감시체계를 가동하고 있다. 특히 지난 15일부터 21일까지 한 주 동안 전체 온열질환자의 약 절반인 556명이 발생해 급증세를 보이며, 올해 온열질환 사망자 10명 중 7명이 지난 한 주간 발생한 것으로 나타났다. 온열질환 종류로는 열탈진, 열사병, 열경련, 열실신 순으로 많이 나타났으며, 열탈진(52.3%), 열사병(25.1%), 열경련(11.8%), 열실신(7.5%), 기타(3.3%) 순으로 발생했다. 발생 장소로는 야외작업(292명)과 논/밭일(162명) 중에 가장 많은 환자가 나타났고(43.5%), 길가, 공원 등 야외 활동(420명, 40.3%), 실내(169명, 16.2%) 순으로 많았다. 시간대를 보면, 온열질환자의 절반인 541건이 12시-17시 사이에 발생했으며, 17시-18시에도 101건이 발생했다. 지역별로는 경남(165명), 경기(125명), 경북(116명) 순으로 많았고, 전년 대비 큰 폭으로 증가한 곳은 경남, 경북, 울산이다. 성별로는 남성이 78.4%(818명)로 여성보다 많이 발생했으며, 연령으로는 50대가 21.8%(227명)로 가장 많았고, 65세 이상이 전체의 28.4%(296명)로 뒤를 이었다. 올해 '온열질환 응급실감시체계'로 신고된 온열질환 사망자는 총 10명으로 이 중 9명은 해당지역이 폭염특보 상황인 것으로 나타났다. 사망자 10명 중 5명은 80세 전후의 고령여성으로 집주변과 밭일을 하던 중, 집 안에서 각각 발생했다. 또한 10세 미만이 2명으로 차 안에서 발생, 이 외 2명은 각각 야외작업장과 집안에서 사망한 것으로 보고돼, 폭염에 취약한 고령자, 어린이와 야외작업자에 대한 각별한 주의가 필요한 것으로 나타났다. 질본은 지난 한 주 온열질환자가 많이 증가했고, 한동안 폭염이 지속될 것으로 예보되고 있어 온열질환발생에 지속적인 주의를 당부했다. 폭염으로 인한 건강피해는 건강수칙을 지키는 것만으로도 예방할 수 있으므로 물 자주 마시기, 그늘·바람 등으로 시원하게 하기, 더운 시간대 휴식하기 등 건강수칙을 준수하는 것이 중요하다. 폭염 시에는 갈증을 느끼기 이전부터 규칙적으로 수분을 섭취하도록 하며, 어지러움, 두통, 메스꺼움 등 초기증상이 나타나면 즉시 작업을 중단하고 시원한 곳으로 이동하여 휴식을 취한다. 폭염특보(주의보·경보)가 발령되면 가능한 위험시간대(12~17시) 야외활동을 자제하고, 활동이 불가피한 경우에는 챙 넓은 모자, 밝고 헐렁한 옷 등을 착용하면 온열질환 예방에 도움이 될 수 있다. 술 또는 카페인 음료는 체온상승이나 이뇨작용을 일으키므로 폭염 시에는 생수나 이온음료 등을 마시는 것이 좋다. 어린이나 노약자는 일반 성인에 비하여 체온조절기능이 약하여 온열질환에 더욱 취약하므로 본인은 물론 보호자가 더욱 주의를 기울여야 한다. 집안과 차 등 창문이 닫힌 실내에 어린이나 노인을 홀로 남겨두어서는 안되며, 노약자나 어린이를 남겨두고 장시간 외출할 때에는 이웃이나 친인척에게 보호를 부탁해야 한다. 특히 고혈압 등 심혈관질환, 당뇨병, 뇌졸중, 투석 등 만성질환이 있는 경우 신체적응능력이 낮아 폭염에 더 취약하고 증상을 악화시킬 수 있으므로 더욱 주의해야 한다. 질본은 폭염 시에는 일반적으로 뜨거운 열을 피하기 위하여 외출을 자제하는 것이 좋으나, 실내 냉방기기 사용이 어려운 경우 등에는 전국 지자체에서 운영하는 '무더위 쉼터(전국 약 4만5000여개소)'를 적극 활용할 것을 권고했다.2018-07-23 09:50:07김정주
-
'문케어' 지원...비급여 현황 조사·한방 보장성 강화 추진[2018년 후반기 국회 주요업무 추진현황 보고] 국민건강보험공단이 문재인케어 추진 지원을 위해 치과와 한방 보장성 강화 방안을 검토한다. 또한 진료비 실태조사 자료를 활용, 비급여 현황 파악도 주력할 계획이다. 이 같은 내용은 공단이 오는 26일 올해 후반기 국회 보건복지위원회 업무보고를 앞두고 제출한 '주요업무 현황'을 통해 확인됐다. 공단은 올해 주요 현안 추진 현황으로 ▲건강보험 보장성 강화대책 추진 ▲보험료 부과체계 개편의 성공적 이행 ▲치매국가책임제 실행 지원 ▲공공기관으로서의 사회적 가치 창출 등을 꼽았다. 우선 보장성 강화대책 추진을 위해 비급여 현황파악, 치과 보장성 강화, 한방 보장성 강화, 국민참여위원회 운영 등을 진행한다. 비급여 현황은 진료비 실태조사 자료를 활용, 비급여 발생 유형과 진료비 구성현황을 파악하는데 중점이며 연도별 로드맵 수립과 예비급여 전환 시 해당 분야 급여항목에 대한 적정수가 보전 등을 위한 기초자료로 활용한다. 한방 보장성 강화를 위해 협회와 학회 등의 의견을 수렴 중이며, 한약 첩약 등에 대한 보장성 강화방안을 우선적으로 검토한다. 치과 보장성은 이달부터 65세 이상 치과 임플란트 본인부담률을 50%에서 30%로 인하를 마쳤으며, 광중복합형 복합레진 충전치료 급여화가 검토 중이다. 고액의료비로 인한 가계방지 또한 공단의 주요 추진 업무 중 하나인데, 본인부담상한제 개선, 재난적의료비 지원, 간호간병통합서비스확대, 호스피스연명의료 활성화 등이 구체적으로 추진되고 있다. 재정관리를 위해 외국인 자격제도 개선방안 검토뿐 아니라, 전년 대비 사무장병원과 면대약국 등 불법 개설기관에 대한 행정조사를 30%로 늘려 부적정 지출을 방지할 계획이다.2018-07-23 06:30:45이혜경 -
발사르탄 약제 회수계획서 보고완료…제조번호는?식약당국에 국내 시판 판매 중인 발사르탄 제품 회수 계획서 보고가 완료돼 제조번호 등이 확인된다. 이 계획서에는 발사르탄 제품의 생산량과 재고 현황, 시중 유통량 등 회수 조치에 대한 내용을 전반적인 회수 내용이 포함된 것으로 알려졌다. 23일 식품의약품안전처는 시판 중인 국내 54개사 115품목에 대한 잠정 판매·제조 중지 조처를 내리고 자발적 회수를 진행하고 있다. 식약처는 사태 발생 직후 해당 품목에 대한 회수계획서 보고가 완료되기까지 일주일 가량이 필요할 것으로 예상했다. 최근 이에 대한 보고가 완료됐다. 현재 미국 식품의약국(FDA)도 자국 내 발사르탄 함유 원료의약품 등을 회수하고 있으며 유럽의약품청(EMA)은 유럽 내 해당 제품에 대한 회수를 완료하고, 약국에서 일체의 판매가 중단된 상태라고 밝혔다. 이번 회수계획서 중 가장 눈여겨 항목은 해당 품목의 제조번호다. 각 제약사별 해당 품목에 대한 회수현황을 밝힌 만큼 요양기관은 물론 대상 의약품을 가지고 있는 환자들도 제조번호를 확인해야 할 필요성이 제기된다. 데일리팜이 식약처에 제출된 회기폐수 보고서에 나타난 제조번호를 확인한 결과 2015년 하반기부터 올해 상반기 최근 2~3년 이내 제조된 경우가 많을 것으로 추정된다. 식약처는 NDMA 분석을 통해 위해성 등 여부와 상관없이 시중에 유통된 모든 발사르탄 함유 의약품을 회수시킬 방침이다. 국민적 불안감 해소를 위해서다. 현재는 발사르탄 내 NDMA 검출법을 확정하고 함유량과 위해성 등을 분석 중이다. 제약업계에서는 해당 시험법을 공개할지 주목하고 있다. 발사르탄에서 NDMA를 검출하는 공인된 분석법은 없기 때문이다. 식약처는 시험법 공개 여부에 대한 결정은 못 내린 상황이다. 식약처는 또한 발사르탄 원료 수입사를 대상으로 발사르탄 위해성을 인지하고 있는지 여부와 중국 제지앙 화하이가 제조한 발사르탄 외 의약품에서도 NDMA 등 불순물이 나타나는지 안전성 검사를 확대 조사 중이다. 한편 지난 7일 EMA는 발사르탄에서 WHO 국제암연구소(IARC) 기준에 따라 신체 발암 가능성이 있는 물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검출 사실을 알리고 회수 조치를 밝혔다. 식약처도 국내에서 해당 원료를 사용한 115개 품목에 대한 판매 중지와 회수에 나섰다. EMA 등 선진 규제기관은 기존 인체에 미치는 영향 등은 "장기가 추적이 필요하다"고 밝힌 상태다. 아울러 지난 21일 제약업계에 따르면 인도 업체 헤테로는 자사 제조 발사르탄 원료의약품에서 NAMA가 검출돼 자진 회수를 실시한다고 밝혔다. 국내에서 해당 원료약 수입 실적은 없지만 이번 사태가 장기화될 조짐을 보이고 있다.2018-07-23 06:30:30김민건 -
아토메트 등 고혈압+당뇨복합제 3품목 743원에 등재한국릴리 탈츠프리필드시린지주(익세키주맙)가 83만1860원에 내달부터 약제급여목록에 신규 등재된다. CJ헬스케어 아토메트서방정 등 염산 메트포르민 제제 당뇨병약은 3개 제약사 품목이 함량별로 새롭게 등재된다. 반면 LG화학 듀얼셋세미정과 듀얼셋정, 엘지세파클러캡슐 등은 급여 삭제가 단행된다. 다만 내년 1월까지 급여는 유지된다. 보령제약 카나브정60mg(피마사르탄칼륨삼수화물)은 665원에서 653원으로 가격이 떨어진다. 보건복지부는 이 같은 내용의 8월 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표'를 일부개정 했다. 먼저 내달부터 신설되는 약제 품목을 살펴보면 한국노바티스 외용제 이솝토카핀2%점안액(필로카르핀염산염)은 2879원에, 한국릴리 탈츠프리필드시린지주(익세키주맙)는 83만1860원에 신규 등재된다. 동국제약 피타론정(피타바스타틴칼슘)도 561원에 새롭게 급여권에 진입한다. CJ헬스케어 아토메트서방정10/500mg, 대웅제약 리피메트서방정10/500mg, 제일약품 리피토엠서방정10/500mg 등 염산 메트포르민 제제 당뇨병약은 각각 743원에 등재된다. 이 제품들의 20/500mg 함량은 745원, 20/750mg은 735원에 상한가가 책정됐다. 내달부터 인하되는 약제도 있다. JW중외제약 일반약 아이듀점안액(폴리소르베이트80)은 304원에서 212원으로 인하되며, 보령제약 카나브정60mg(피마사르탄칼륨삼수화물)은 665원에서 653원으로, 삼일제약 모노프로스트점안액(라타노프로스트)(1회용)_(10μg/0.2mL) 1466원에서 1332원으로 각각 급여상한가가 인하된다. 한국유나이티드제약 포비어드정(테노포비르디소프록실푸마르산염)은 유예기간 없이 이달 24일부터 급여가 삭제된다. 급여목록에선 삭제되지만 내년 1월까지는 급여가 유지되는 품목들도 있다. LG화학 듀얼셋세미정과 듀얼셋정, 엘지세파클러캡슐, 엘지세포탁심나트륨주1g과 2g, 엘지세프타지딤주1g, 알보젠코리아 로제펜정200mg(이부프로펜제피세립)과 400mg, 진양제약 탈니프정(탈니플루메이트), 한독테바 코팍손주(글라티라머아세테이트)20mg, 대웅제약 레바나필정20mg(실데나필시트르산염), 일양바이오팜 바이폴민서방정(메트포르민염산염) 등은 각각 급여 삭제가 이뤄지되, 내년 1월까지 급여를 받을 수 있다.2018-07-23 06:30:15김정주 -
일양, 4가독감 제조정지 이유…'깜박'한 재심사계획서독감 등 백신 시장에서 경쟁하고 있는 일양약품이 식약처에 제출해야 할 서류를 2년이나 늦게 제출해 제조업무 정지 1개월을 받은 것으로 확인됐다. 품목허가를 받은 뒤 시판 1개월 전에는 재심사 계획서를 제출해야 하는데 해당 자료를 올해 5월에나 제출한 것이다. 19일 제약업계에 따르면 일양약품은 2016년 9월 식약처로부터 유정란 방식의 4가인플루엔자(독감) 백신 테라텍트프리필드시린지 시판 허가를 받았다. 제약사들은 특정 품목에 대한 허가를 받고, 시판에 나서기 1개월 전에는 언제부터 언제까지 재심사를 받겠다는 내용의 재심사 계획서를 식약처에 제출해야 한다. 일양약품은 테라텍트프리필드시린지에 대한 품목 허가를 2016년 9월 12일 받고, 뒤이어 10월 31일 시판을 시작했다. 이 과정에서 재심사 계획서 제출을 미처 챙기지 못한 것이다. 허가품목은 허가일로부터 4년 뒤 재심사를 하게 되어 있다. 식약처도 제약사에 허가는 줬지만 언제 시판에 나설지 알 수 없던 만큼 재심사 계획서 자료를 제출 사실을 알지 못 했다. 식약처 관계자는 "이런 사례가 흔하지는 않다"면서도 품질 문제가 아닌 신청 절차상 문제기 때문에 제조업무 1개월 뒤에는 생산이 가능하다고 설명했다. 일양약품은 올해 5월 재심사 계획서를 제출한 것으로 알려졌다. 아울러 일양은 이번 행정처분이 올 하반기 4가독감백신 판매와 매출에는 전혀 영향이 없다고 밝혔다. 올해 1월말부터 2월초까지 WHO가 발표한 독감백신 균주에 맞춰 생산을 완료한 상태라는 설명이다. 하반기 생산과 판매에는 전혀 지장을 주지 않는다고 밝혔다. 한편 의약품 등 안전에 관한 규칙에 따라 1차로 적발 시 제조업무정지 2개월, 2차는 3개월, 3차는 6개월의 행정처분을 받는다.2018-07-23 06:29:53김민건
오늘의 TOP 10
- 1전통제약, 올해 R&D 투자 확대…약가인하 위기 정면돌파
- 2"진작 도입했어야"…28년차 약사의 오토팩 15년 사용 후기
- 3[기자의 눈] 다품목 제네릭·CSO 리베이트 쇄신의 골든타임
- 4올해 소포장 차등적용 품목 1650개…예외 인정 늘어날까
- 5네트워크 약국 방지법 11월 시행...약사법 국무회의 통과
- 6야간가산 착오청구 점검 대상 약국 174곳…통보 받았다면?
- 7흑자·신약·저가주 탈피…지엘팜텍의 주식병합 승부수
- 8[팜리쿠르트] 의약품안전원·동국생명과학·유유 등 부문별 채용
- 9BTK억제제 '제이퍼카', 빅5 상급종합병원 처방 리스트에
- 10체험하고 눈으로 확인하는 혈당 관리…한독 당당발걸음
