식약당국으로부터 품목허가 또는 신고한 약제 가운데 허가·신고 시한이 임박한 약제 127개 품목이 갱신신청 대상에 올랐다. 만약 만료시한 6개월 이내에 품목갱신신청을 하지 않으면 허가가 취소돼 더 이상 국내에서 시판할 수 없게 된다. 서울지방식품의약품안전청은 관할 소재 제약사들의 전문약과 일반약 가운데 품목허가·신고 유효기간이 내년 9월까지 책정된 제품 127품목에 대한 품목갱신 대상을 사전통보하고 시판에 차질이 없도록 행정절차 진행을 당부했다. 대상 약제는 유효기간 만료일이 내년 3분기(9월) 기간 중인 제품으로, 이들은 서울청에 미리 허가증을 포함한 제출자료와 표시기재 등 내용을 확인해 갱신 절차를 밟아야 한다. 품목갱신제는 기존에 허가·신고돼왔던 약제 품목이라도 안전성과 유효성 등을 주기적으로 재검토 해서 허가 유지 여부를 결정하는 제도로, 지난해 7월 본격 시행됐다. 이에 따라 업체들은 품목별로 허가·신고 유효기간 만료 6개월 전에 식약처에 갱신을 신청해야 하며, 위해 우려가 있거나 기간 안에 신청하지 않은 품목은 더 이상 판매할 수 없으며, 생산실적이 없는 이른바 '페이퍼 약제' 등은 허가 목록에서 삭제된다. 2013년 이전 기허가 품목의 경우 약사법에 따라 분류번호별로 유효기간이 2018년 부터 2023년까지 부여된다. 대상 제품은 서울 서울 소재 제조·수입 업체로 등록된 제약사 약제다. 서울청은 "업체별로 자사 제품 유효기간을 수시로 확인해 기한을 준수해 갱신신청을 할 수 있도록 준비해야 한다"고 당부했다.

[2018년 후반기 국회 주요업무 추진현황 보고] 건강보험심사평가원이 8월 중으로 심사평가체계 개편 추진위원회를 구성한다. 그동안 의료계가 현행 심사평가체계에 대한 개선을 요구하면서 심사실명제, 심사일관성 및 투명성 강화 등을 주장한 만큼, 심평원 또한 의료계와 소비자, 학계, 정부 등이 참여하는 범사회적 논의체를 운영하기로 한 것이다. 이 같은 내용은 심평원이 오는 26일 올해 후반기 국회 보건복지위원회 업무보고를 앞두고 제출한 '주요업무 추진현황'을 통해 확인됐다. 심사평가체계 개편 추진위원회는 심사평가체계 개편 검토과제별 논의와 의견수렴, 로드맵을 마련하는 실무 위원회로, 의약단체와 정부가 참여하는 심사기준개선협의체와는 다른 기구다. 심평원은 오는 26일 의약단체가 참여하는 협의체 1차 회의를 열고 심사 일관성 및 투명성 강화 추진과제별 개선방안 등에 대한 의견을 교환할 계획이다. 지난 8월부터 심평원이 마련한 실질적인 심사평가 기준 개선방안이 이날 첫 공개된다. 지금까지 윤곽이 드러난 개선방안을 보면 심사위원 심사실명제, 심의사례 등 심사관련 규정 공개, 심사 일관성 모니터링 체계 마련, 심사 과정에 의료계 참여 등이 골자가 된다. 협의체에서 의약계 합의가 어느정도 이뤄지면 구체적인 계획은 위원회를 통해 논의가 진행된다. 한편 이번 추진현황에 포함된 ▲진료비 심사를 통한 부적정 지출방지 ▲평가영역 확대를 통한 의료 질 향상 ▲요양급여 결정 절차 간소화 및 적정 가격 관리 ▲보장성 강화로 비급여 부담 경감 ▲보건의료자원 및 의약품 관리를 통한 의료안전 강화 ▲비급여 진료비 관리를 통한 국민 권익 증진 ▲HIRA시스템 해외수출 등은 지난 1월 열린 제356회 국회 업무보고에서 보고한 내용이 담겼다.

임시 마약과 향정, 대마로 분류된 마약류 93종이 오는 9월부터 1군과 2군으로 각각 구분돼 관리되고, 임시 마약류로 Cumyl-Pegaclone 등 10종이 신규 지정된다. 식품의약품안전처는 21일 마약류 관리에 관한 법률 개정안에 따라 임시 마약류를 1군과 2군으로 분류하고, 신규 임시 마약류 10종을 지정하기 위한 의견 조회를 실시한다고 밝혔다. 현행 마약류관리법에서는 마약류가 아닌 물질 중 오·남용 위해성이 인정돼 마약류에 준해 관리할 필요성 있다고 판단하면 임시마약류로 지정하고 있다. 이들은 임시 마약·대마·향정신성의약품으로 구분된다. 그러나 마약류로 지정하기 위해서는 시행령 개정 등 시일이 소요돼 긴급히 마약류에 준해 관리해야 한다는 그 취지의 시급성이 맞지 않는다는 지적과, 임시 마약류 지정 기준이 명확하지 않아 위해성 정도에 따른 분류가 되지 않는다는 문제가 있어 왔다. 이를 중추신경계 영향과 마약류와 유사성 등 위해성을 기준으로 구분해 1군과 2군으로 나누고 합리적으로 규제·관리하자는 것이다. 개정안에 따라 1군 임시 마약류 지정이 검토되고 있는 물질은 ▲4-Fluorobutyrfentanyl(4-FBF) ▲7-Hydroxymitragynine ▲Mitragynine ▲2,3-DCPP ▲3,4-dichloromethylphenidate ▲RTI-111 ▲WIN 55,212-2 ▲AL-LAD ▲Benzylfentanyl ▲4Cl-iBF ▲Cyclopropylfentanyl ▲Methoxyacetylfentanyl 등이다. 이들은 구조적·효과적 분류와 약리효과(중추신경계 자극, 흥분, 억제 등), 부작용과 유해사례, 국내 반입·유통 여부, 국외 유통과 규제현황 등에 따라 그 기준이 정해진다. 현재 임시마약류는 모두 임시 향정신성의약품 '가'목으로 지정되어 있다. 가목은 의존성이 높고 의료용으로 쓰이지 않는 것을 말한다. 나목은 의존성이 높지만 제한적으로 의료용으로 사용하는 것, 다는 나목에 비해 상대적 의존성이 낮은 것, 라목은 오남용 우려가 적고 의료용으로 널리 쓰이는 물질이다. 1군 지정과 처벌 기준은 향정 '가'목에 맞췄으며 2군은 '라'목을 적용했다. 위해성에 따라 합리적으로 양형을 조정하기 위함이다. 식약처 관계자는 "위해성이 높은 것을 1군으로 관리하고, 이에 비해 낮은 것은 2군으로 분류해 지정할 것"이라며 "처벌 규정도 중추신경계 작용이나 의존성 정도, 위해를 끼칠 가능성이 높고 낮음에 따라 차등해서 마련했다"고 설명했다. 한편 새로 임시 마약류 지정이 검토되는 10종의 물질은 ▲Cumyl-Pegaclone ▲Benzylfentanyl ▲4-Fluoroethylphenidate(4F-EPH) ▲Meclonazepam ▲3-MeO-PCE ▲4Cl-iBF ▲3C-P ▲4-MMA-NBOMe ▲Cyclopropylfentanyl ▲Methoxyacetylfentanyl 등이다. 식약처는 이번 안에 대해 의견이 있는 경우 오는 25일까지 제출해달라고 밝혔다.

녹십자 인플루엔자 치료제 페라미플루주 투여 전·후 약독화된 인플루에자 생백신 투여를 금지해야 한다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 19일 미FDA 안전성 정보를 근거로 페라미비르 성분 제제 허가사항에 약독화된 생백신 제제가 백신 효과를 감소시킬 수 있다는 내용을 신설했다고 밝혔다. 신설되는 내용은 비활성화된 인플루엔자 백신은 언제라도 투여가 가능하지만 약독화된 인플루엔자 생백신(Live attenuated influenza vaccine, LAIV)의 경우 항바이러스제가 바이러스 복제를 억제해 백신의 효과를 감소시킬 수 있다는 것이다. 식약처는 약독화된 인플루엔자 생백신은 페라미플루주 투여 2주 전이나 투여 후 48시간 이내 사용을 피해야 한다고 강조했다. 이는 두 약물 사이의 잠재적 간섭 때문으로 의학적으로 병용이 권고되지 않는 한 사용을 하지 말라는 것이다. 한편 약독화된 인플루엔자 백신의 비강 투여 병용에 대해서는 평가되지 않았다.

한국비엠에스제약 엘리퀴스정 등 국내 시판되는 24개 아픽사반 단일제(정제) 허가사항에 클래리트로마이신이 최고 혈중농도(CMAX)와 혈중 약물농도(AUC)를 증가시킨다는 내용이 추가된다. 아울러 사용상 주의사항 중 심율동전환(Cardioversion)이 필요한 비판막성 심방세동 환자는 아픽사반 투여를 시작하거나 계속 투여할 수 있다는 내용과 용법·용량 중 '정제를 삼킬 수 없는 환자' 항목명이 포함됐다. 식품의약품안전처는 20일 아픽사반 단일제(정제) 허가사항 통일조정 변경을 위한 의견조회를 이같이 밝혔다. 먼저 상호작용 중 P-gp 저해제나 강력한 CYP3A4 저해제인 클래리트로마이신(500mg, 1일 2회)이 아픽사반 단일제의 평균 AUC 와 Cmax를 각각 1.6배, 1.3배 증가시킨다는 내용이 통일 조정된다. 사용상 주의사항에서는 심율동전환 환자에 대한 내용이 통일된다. 심율동전환(Cardioversion)이 필요한 비판막성 심방세동 환자는 아픽사반 투여를 시작하거나 계속 투여할 수 있다는 내용이다. 경구용 항응고제 치료 경험이 없거나 48시간 이전 치료된 심율동전환이 예정된 비판막성 심방세동 환자를 대상으로 수행된 탐색적 연구에서 항응고제 치료를 받은적이 없는 환자는 적절한 항응고 보장을 위해 아픽사반5mg을 1일 2회(용량 감량에 적합한 환자는 1일 2회 2.5mg)로 심율동전환 이전 최소 5번 투여했다. 만약 심율동전환이 아픽사반의 5번 투여 전에 필요하다면 10mg의 부하용량(Loading Dose)을 투여 후 1일 2회 5mg을 투여했다는 등 통일 조정안이다. 한편 용법·용량 중 '정제를 삼킬 수 없는 환자' 항목명이 포함됐다.

식품의약품안전처가 중국 제지앙 화하이사가 제조한 발사르탄 안전성 검사를 다른 의약품으로도 확대한다. 20일 식약처는 발사르탄 원료의약품에 대한 안전성 검사를 진행 중인 가운데 제지앙 화하이가 제조한 다른 의약품에서도 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 나왔는지를 들여다보고 있다. 식약처 관계자는 "제지앙 화하이가 제조한 다른 원료약에서 NDMA가 검출되었는지 들여다보고 있는 수준"이라며 예방적 차원의 조사임을 밝혔다. 제지앙 화하이로부터 제조공정 등 자료를 받은 식약처는 최근 발사르탄 검출법과 그 기준을 확정했다. 앞서 제지앙 화하이는 발사르탄 원료에서 NDMA가 발생한 원인 등을 보고했는데, 자신들이 제조한 다른 고혈압치료제 원료의약품에 대한 안전성 검사 결과가 담겨있다. 식약처가 최근 검사법을 확정하고, 다른 의약품에서 발사르탄에서 발견된 NDMA같은 불순물 여부를 조사하기로 함에 따라 그 파장이 주목된다. 한편 식약처는 발사르탄 수입 국내사를 대상으로 NDMA 관련 자료를 제출하도록 지시하고 사전에 제지앙 화하이 보고서를 접수했는지 여부 등을 조사 중이다.

중국산 발사르탄 함유 고혈압 의약품 교환율이 20일 자정을 기점으로 77.7%를 넘어섰다. 20일 데일리팜 확인 결과 건강보험심사평가원은 DUR시스템을 통해 매일 발사르탄 관련 처방 환자 의약품 교환율을 모니터링 하고 있으며, 판매중지가 이뤄진 고혈압약 115품목을 처방 받은 환자 17만8536명 가운데 13만8722명(77.7%)이 요양기관을 방문해 재처방 또는 대체조제를 받은 것으로 추정된다. 교환 날짜별로 보면, 식품의약품안전처가 발사르탄 고혈압약 판매중지를 발표한 7일부터 9일까지 2만5718명(14%)이 고혈압약 교환을 진행했으며, 11일과 12일에는 각각 2만6593명(14.90%), 1만5118명(8.41%)이 고혈압약 교환을 마쳤다. 사건 발생 이후 일주일도 채 되지 않아 61.35%가 교환을 마친 것이다. 문제가 된 고혈압약을 재처방 받을 수 있는 요양기관은 상급종합병원 5개소, 종합병원 91개소, 병원 616개소, 의원 5855개소, 보건기관 631개소, 한방병원 8개소이며, 대체조제는 약국 9896개소에서 가능하다. 심평원 관계자는 "최근 들어서는 매일 2000~3000명 가량이 요양기관에서 의약품을 교환하고 있다"며 "상황이 종료될 때까지 DUR을 활용해 모니터링을 지속할 것"이라고 했다.