건강보험심사평가원 3급 승진시험 문제를 보면, 역시나 건강보험 보장성강화 정책(일명 '문재인 케어') 실무기관 다운 선택이었다. 직종별로 배점이 가장 큰 60점 논술 주제를 보면 의·약계 등 이해관계자들 요구사항에 대한 대처, 문재인케어로 인한 급여 체계 효율적 관리 방안, 4차 산업혁명 시대 빅데이터 활용방안, 의료비 지출효율화 방안 등이 담겼다. 심평원 3급(차장급) 승진 대상자들은 18일 원주본부에서 논문시험을 치렀다. 1년에 두 번 진행되는 3급 승진시험은 논술형, 1페이지 보고서, 약술형 등의 문제가 출제된다. 특히 이번 시험은 중요 의사결정에 있어 가장 기본적인 판단기준이 되는 관련 법령, 심평원 수행업무와 내부규정 숙지여부가 담긴 약술형에서 7문제나 출제되면서, 이 항목에서 승진당락이 좌우될 것으로 보인다. 약술형에서는 청렴행동수칙, 청구 및 심사평가 등 맞춤형 정보를 제공하는 종합정보 서비스 대상기관을 선정하는 기준, 신포괄수가 모형의 특징, 정보화 기술, 요양급여비용 심사결과통보서에 기재해야 하는 사항, 요양급여 적정성 평가의 일반원칙과 평가기준 설정시 고려사항, 심평원에서 운영·참여하고 있는 의료전달체계강화 관련 사업 등을 기술하는 문제가 출제됐다. 다양한 사고를 통한 현상 분석, 창의적인 해결방안 제시, 전략적 사고 등을 판단하는 논술주제는 행정직, 심사직, 전산직, 연구직 등 직종별로 차별을 두고 있다. 우선 행정직의 논술문제는 현행 심사, 평가, 급여기준, 현지조사 업무 중 1개를 선택해 국민, 의약계, 정부 등이 각 이해관계자들이 요구하고 있는 내용을 정리하는데 초점이 맞춰졌다. 이는 올해 김승택 원장이 목표로 삼고 있는 '현장중심경영'에 얼마나 동참했는지를 판단하는 기준이 된다. 김 원장은 직원들에게 "현장에 답이 있다"는 것을 강조하면서, 현장에서 각 이해관계자들의 요구사항을 청취하고 문제해결을 위한 방안을 마련해야 한다고 해왔다. 심사직은 문재인케어 이후 요양급여의 체계적·효율적 관리를 위한 다양한 방안을 제시하라고 했는데, 만약 관리체계 미흡으로 발생할 수 있는 문제점까지 제시하라고 했다. 전산직은 지난해와 마찬가지로 4차 산업혁명을 중심으로 문제가 출제됐으며, 빅데이터 전문가가 되기 위한 노력방안에 대한 질문을 던졌다. 이번에 정규직으로 전환된 연구직 또한 승진시험 대상이었으며, OECD가 제시한 국제적인 차원에서 낭비 개념의 틀과 개선방안을 담은 보고서에 담긴 낭비 정의, 낭비 3가지 영역, 심평원 측면에서 관리 가능한 영역별 지출효율화 방안 등을 기술하도록 했다. 공통으로 출제된 1페이지 보고서는 HIRA정책동향에 담긴 전자의무기록에 대한 정책현안자료를 상급자에게 보고하기 위한 1페이지로 정리하라는 문제가 나왔다.

중앙약사심의위원회가 지난해 티모모둘린 함유 시럽제와 캡슐제제 등에 이뤄진 재평가 결과 타당성을 논의한 결과 일부 성분의 안전성과 유효성 입증이 필요하다는 중앙약사심의위원회 결론이 나왔다. 식품의약품안전처는 17일 지난달 한국제약바이오협회에서 개최된 2017년 의약품 재평가 결과에 대한 타당성 여부 자문 결과를 이같이 밝혔다. 이날 회의에는 안전-의약품등 소분과위원회 위원 6명과 전문가 11명 등 17명 중 11명이 참여했으며 식약처 관계자 8명이 배석했다. 중앙약심은 2017년 의약품 문헌재평가 결과(안)에 대해 "타당성이 인정되지만 일부 성분은 안전성& 8231;유효성 입증이 필요하다"고 결론 지었다. 먼저 간염, 호흡기 질환 등 세균과 바이러스성 감염질환의 보조치료와 면역결핍증 보조치료에 쓰이는 티모모둘린 함유 시럽제와 캡슐제제 임상재평가 타당성이 논의됐다. 중앙약심은 면역결핍증 보조치료 효능·효과에 대해서는 2007년 재평가 근거가 된 독일 의약품이 삭제된 만큼 그 이전의 변경허가 임상자료를 근거로 인정해주는 것은 옳지 않다고 밝혔다. 회의에 참석한 한 자문위원은 "면역결핍 관련 임상자료가 부족하다. 제출된 임상자료는 모두 오래됐다"며 효능·효과 모두 검증이 필요하다고 밝혔다. 다음 안건인 밀레포리움틴크D3 등 13개 성분 함유 주사제(전문), 정제(일반)에 대해서는 현재 처방에 대해 외국의 사용례(국외 의약품집 등)가 없고, 임상시험성적 자료 등이 확인되지 않아 그 유용성을 인정하기 힘들다고 판단했다. 따라서 임상을 실시해야 한다는 결정을 내렸다. 중앙약심은 티오테파 함유 주사제 유용성에 대해서는 불인정했다. 국내 미생산, 외국사용 예시와 용법& 8231;용량이 상이해 안전성·유효성 추가자료 제출 재평가에 대한 이의신청이나 자료를 제출하지 않았기 때문이다. 아울러 재평가 결과와 관련해 시프로플록사신 정제와 주사제 모두 유효균종 추가 삭제를 반영한 재평가를 인정했다. 황산바륨 함유 주사제 96g과 100g 경우 투여 경로 중 직장 투여 근거가 없어 투여 경로를 삭제하고 관련 소장, 대장에 대한 용량을 삭제하는 것을 결정했다.

20대 국회 후반기 보건복지위원회의 첫 행보로서 대정부 업무보고 일정이 확정됐다. 복지위는 오늘(18일) 낮 전체회의를 열고 위원회 간사진 선임과 업무보고 일정을 논의, 의결했다. 먼저 '문재인 케어'의 중심에 서 있는 보건복지부의 업무보고는 25일, 건강보험 관련 하위기관들은 이튿날인 26일 확정됐다. 복지부 업무보고와 같은 날 질병관리본부와 국민연금공단의 일정이 포함됐다. 26일에는 현재 발사르탄 고혈압 약제 이슈를 품고 있는 식품의약품안전처가 확정됐다. 건강보험공단과 심사평가원도 이날 함께 이어져 건강보험 이슈가 이틀 연속 이어질 것으로 전망된다. 한편 복지위는 각 교섭단체 간사로 더불어민주당 기동민 의원, 자유한국당 김명연 의원, 바른미래당 최도자 의원, 평화와 정의의 의원모임 윤소하 의원을 각각 선임했다.

영양수액제 병원 공급을 둘러싼 불법 리베이트로 제약사와 영업대행업체(CSO), 도매업소, 병원 의국 의사 100여 명이 줄줄이 연루돼 이 중 83명이 불구속 기소 처분됐다. 사정 당국은 "CSO가 제약사를 대신해 의료기관에 리베이트를 제공하는 창구 역할을 하고 있는 사실이 확인됐다"며 보건복지부와 식품의약품안전처 등 관계 부처에 행정처분을 의뢰해 조만간 약가인하를 시작으로 급여정지, 면허정지, 업무정지에 이르기까지 후폭풍이 예고된다. 서울서부지방검찰청 '정부합동 의약품 리베이트 수사단'은 영양수액제 전문 제약사인 A사의 불법 리베이트 제공 사건을 올 1월 수사해 그 결과를 오늘(18일) 낮 발표했다. 해당 A사는 2003년 설립된 연 매출 200억원 규모의 영양수액제 제조·판매업계 3위사다. 서부지검은 A사가 전국 100여 개 병원 소속 다수의 의료인에게 11억원 상당의 의약품 리베이트를 제공했다는 혐의로 대표이사 등 임직원 3명과 이 제약사 CSO 대표 1명, 5억원 상당의 리베이트를 제공한 도매상 대표 1명, 이들로부터 리베이트를 받아 챙긴 도매상 임직원 3명과 의사 101명을 입건해 이 중 83명을 불구속기소하고 복지부와 식약처 등 관계기관에 행정처분을 의뢰했다. 수사 결과, 전국에 있는 다수의 종병에서 A사로부터 리베이트 자금을 받아 의국 운영비로 사용하는 불법 관행이 여전히 지속됐음이 확인됐다고 서부지검은 설명했다. 구체적으로 살펴보면 제약사와 CSO, 도매상은 2013년부터 지난해까지 영양수액제 등 판매 촉진을 위해 전국 100여개 병원 다수의 의사에게 현금을 교부하고 법인카드를 대여했으며, 식당이나 카페에 선결제하는 수법으로 리베이트를 제공했다. A사는 CSO 관여 부분까지 포함해 약 11억원, 도매상은 약 5억원의 리베이트를 제공해 약사법 위반으로 덜미를 잡혔다. 반대로 의사의 경우 2013년부터 지난해까지 제약사 영업사원들과 CSO, 도매상으로부터 영양수액제 등 약제 판매 촉진을 목적으로 제공된 현금, 법인카드, 식당 선결제 등 경제적 이득을 취득해 의료법 위반으로 걸려들었다. 의사 가운데 리베이트를 가장 많이 수수한 규모는 5195만원 상당으로 드러났다. 또한 2009년부터 지난해까지 A사 영업사원과 CSO들은 도매업소와 임직원들에게 신종 의약품을 공급하게 해달라는 부정한 청탁을 하고 총 4억원 상당을 제공하고 도매상 임직원들은 이를 수수해 배임수증재가 성립됐다. 서부지검 측은 "최근 몇 년 새 증가한 CSO가 제약사를 대신해 의료기관에 리베이트를 제공하는 창구 역할을 하고 있는 사실이 확인됐다"며 "앞으로 불법 리베이트를 억제하기 위해 법과 원칙에 따라 수사할 것"이라고 밝혔다. 서부지검은 복지부와 식약처에 해당 약제 약가인하와 요양급여 정지, 리베이트 수수한 의사 면허정지, 리베이트 제공 제약사 업무정지 등 행정처분을 의뢰했다. 복지부 측은 "현재 제약바이오협회의 CSO 현황조사가 마무리되는 대로 리베이트 문제를 어떻게 대처할 것인지 논의할 예정이며 병원 의국장 리베이트의 경우는 대한의학회와 협의해 향후 규제방안을 논의할 것"이라며 "현행법상으로도 처분이 충분한지, 개선이 필요한 지도 다각도로 검토 중"이라고 밝혔다.

유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)이 중국 제지앙 화하이사가 제조한 발사르탄 원료에 대해 "즉각적인 위험은 발견되지 않았다"는 검토 결과를 발표했다. 장기간 위험성에 대한 결과는 검토가 더 필요하며, 회수되지 않은 다른 발사르탄 원료의약품에도 NDMA 같은 불순물이 포함됐는지 여부를 평가하기 위해 준비 중이다. EMA는 17일 제지앙 화하이의 발사르탄 원료의약품 검토(Review) 결과 환자에서의 잠재적 영향을 평가하는 것이 우선이며, 발사르탄 복용 환자는 약사나 의사의 권고 없이는 치료(복용)를 중단하지 말라며 이같이 밝혔다. EMA에 따르면 지난 2주 동안 제지앙 화하이의 발사르탄을 함유한 의약품이 회수돼 더는 유럽 내 약국에서 판매되지 않고 있다 발사르탄 활성 물질에서 발견된 N-니트로소디메틸아민(NDMA)에 대한 분석이 EMA를 비롯해 국내 식품의약품안전처와 미FDA 등 전 세계적으로 진행 중이다. EMA는 "추가 평가가 필요하지만, 즉각적인 위험은 없다. 발사르탄 복용 환자는 약사나 의사가 권고하지 않는 한 치료를 중단하지 말고, 의료 전문가는 자국 의약품에 관해 당국의 조언을 따라야 한다"고 밝혔다. 이같은 발표에 따라 발사르탄 함유 제제가 인체에서 당장 심각한 부작용을 일으키지는 않은 것으로 보인다. 다만 인체 발암 물질로 분류되는 NDMA에 대해 EMA는 실험실 검사 결과 장기간 사용 시 암을 유발할 수 있다고 밝히고 있다. EMA는 "NDMA가 환자에서 독성을 일으킬 수도 있는 장기간 위험성에 대한 정보를 제공하는 것은 아직 이르다"며 "이러한 부분을 최우선적으로 검토하고, 최신 정보가 제공되는대로 공개하겠다"고 설명했다. EMA는 독성 전문가들을 통해 환자에게 사용된 NDMA가 일으킬 수 있는 부작용 등을 확인할 계획이다. 환자들이 얼마나 오랫동안 NDMA에 노출 되었는지, 어떤 단계에서 NDMA 독성에 노출되었는지 등이다. 아울러 EMA는 회수 대상에서 제외된 발사르탄 함유 의약품에 NDMA와 같은 불순물이 포함됐는지를 평가하기 위해서도 당국과 면밀히 협력하고 있다고 강조했다. 한편 EMA 발표에 따르면 제지앙 화하이가 실시한 정기적인 테스트에서는 NDMA가 발견되지는 않은 것으로 나타났다. 이는 예기치 않게 발생한 것으로 EMA는 2012년 이후 변경된 제약사들의 제조 공정을 수집하고 있다. 이유는 제조 과정이 변경되면서 NDMA가 만들어졌을 것으로 보고 있기 때문이다.

일양약품 4가인플루엔자백신 테라텍트프리필드시린지주가 식품의약품안전처로부터 제조업무 1개월 정지 행정처분을 받았다. 18일 식약처는 "해당 품목이 재심사 자료 미제출로 약사법을 위반했다. 제조업무정지 1개월 처분을 내렸다"고 밝혔다. 처분 기간은 오는 27일부터 내달 26일까지다.

서울지방식품의약품안전청이 관내 GMP 적용 업체 발전 방향을 논의하기 위한 감담회를 개최한다. 식품의약품안전처(처장 류영진) 서울지방청은 오는 19일 경기도 파주시 소재 한미양해에서 관내 우수건강기능식품제조기준(GMP) 적용업체 활성화와 발전방향 마련을 위한 간담회를 개최한다고 18일 밝혔다. 간담회에서는 양진영 서울지방청장이 직접 참여해 건강기능식품제조업체 GMP 운영현황을 파악하고, 관내 GMP 적용업체 발전 방향을 논의할 예정이다. 주요 내용은 ▲건강기능식품 GMP 운영현황 파악 ▲GMP 제조시설 현장투어 ▲발전방향 논의, 애로사항 청취 등이다. 서울지방청 관내 GMP 적용업체 한미양행 등 28개 업체의 관리책임자 등이 참가할 예정이다. 서울지방청은 "다양한 기관과 협력해 국민들에게 안심할 수 있는 건강기능식품을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.