국내에 대체치료수단이 없는 뇌전증 등 희귀& 8231;난치 환자들이 해외에서 허가된 대마 성분(칸나비디올) 의약품 사티벡스(Sativex)와 에피디올렉스(Epidiolex)를 자가 치료용으로 사용할 수 있게 됐다. 환자가 자가 치료용으로 대마 성분 의약품이 필요하다는 의사 진료 소견서를 받아 식품의약품안전처에 수입& 8231;사용 승인을 신청하면, 한국희귀필수의약품센터가 의약품을 수입해 환자에게 직접 공급하는 방식이 적용된다. 식약처(처장 류영진)는 18일 해외에서 허가된 대마 성분 의약품이 자가 치료용으로 수입& 8231;사용될 수 있도록 지난 1월 5일 신창현 국회의원이 대표발의한 '마약류 관리에 관한 법률(안)'을 수정& 8231;보완하는 방안을 추진한다고 밝혔다. 이번 개정 법률안이 시행되면, 영국& 8231;프랑스 등 해외에서 판매 중인 사티벡스나 최근 미국에서 허가된 희귀 뇌전증 치료제 에피디올렉스 등을 자가 치료용으로 수입하여 사용할 수 있게 된다. 다만 대마초에서 유래된 것이라도 해외에서 의약품으로 허가를 받지 않은 식품, 대마오일, 대마추출물 등은 자가 치료용으로 수입& 8231;사용이 금지된다. 향후 대마 성분 의약품의 국내 허가 등 전면 허용에 대해서는 환자단체, 의사 등 전문가단체, 시민단체 등 각계& 8231;각층 의견수렴 및 필요성 여부에 대해 논의 중이며, 향후 사회적 합의를 거쳐 추진해 나갈 예정이다. 식약처는 "국내 대체치료수단이 없는 뇌전증 등 희귀& 8231;난치 환자들은 해외 허가 대마 성분 의약품을 자가 치료용으로 수입 사용할 수 있게 돼 사회적 소수자에 대한 안전망을 강화하는 계기가 될 것으로 기대된다"고 밝혔다. 대마는 대마초와 이를 원료로 해 제조된 제품이다. 이중 칸나비디올은 주로 대마초 꽃이 피는 상단부와 잎, 수지에 함유된 성분이다. 국내에서 이러한 대마는 대마초 섬유 또는 종자 채취, 공무수행, 학술연구 목적 외에는 수출& 8231;입, 제조, 매매 등 행위가 전면 금지돼 있다. 시민·환자단체는 희귀& 8231;난치 질환자 치료 기회 확대를 위해 대마성분 의약품 사용을 지속 요구해왔다. 대마 성분 의약품을 수입·사용하기 위해서는 환자가 "자가 치료용으로 대마 성분 의약품이 필요하다"는 의사 진료 소견서를 식약처에 수입& 8231;사용 승인을 신청해 발급 받으면 된다. 승인서를 한국희귀필수의약품센터에 제출하면 필수의약품센터에서 해당 의약품을 수입해 공급한다. 식약처는 대한의사협회 등 전문가 자문을 통해 오남용과 의존성이 발생되지 않도록 철저한 검증 후 승인서를 발급할 계획이다.

식품의약품안전처 산하 지방청, 식품의약품안전평가원 7급 이하 임용 승진 임명 권한이 5년 만에 식약처장에게 되돌아간다. 이번 개정안은 2019년 7월 이후 승진 심사자부터 적용된다. 식약처는 17일 인사관리규정 일부 개정을 통해 소속 기관장에게 위임된 7급 이하 공무원 승진임용 권한을 식약처장이 통합 조정하게 된다고 밝혔다. 2013년 식약청은 식약처로 승급하며 7급 이하 공무원 승진 임용권을 각 지방청과 평가원으로 위임했다. 당시 각 기관장 임용권 강화 차원에서 주었던 권한이지만, 최근 들어 승진 효율성과 형평성에서 미비점들이 제기된 상황이다. 지방청과 평가원은 2~3년에 한 번씩 전보가 나올 만큼 인사이동이 잦은데 인사관리 효율성이 떨어지고, 승진 관련 형평성에서 맞지 않다는 것이다. 식약처 관계자는 "7급에서 6급 승진 권한을 평가원장과 지방청장에 위임한 것을 다시 회수해 본부에서 직접 승진 인사를 맡게 된다. 지방청장과 평가원장은 기존대로 관리운영직군 공무원 승진 임용권은 유지하게 된다"고 설명했다. 현 승진 제도 미비점을 개선 보완하기 위해 식약처장에게 권한을 원복하기로 한 것이다. 식약처 정원은 1797명이다. 6급 이하는 847명인데, 799명의 공무원이 근무하고 있다. 이들 중 7급에서 6급 승진 권한을 식약처장이 가지게 된다. 이번 개정으로 식약처 본부에서 각 지방청과 평가원에 있던 승진자 명부를 통합·관리하게 된다. 식약처 전체 7급 이하 인원에 대한 평가가 가능해져 내부에는 공정한 평가에 대한 기대감이 흐르고 있다. 명부는 승진 근거가 기록된 승진 후보자 명단으로 근무평가 성적 등 자료가 취합되어 있으며, 각 지방청과 평가원별로 작성해 가지고 있다. 문제는 여기서 나왔다. 각 지방청과 본부에는 다양한 경력을 가진 공무원들이 흩어져 있고 지방청별 인력 수급 현황이 다른데, 기관별 승진 심사를 하다 보니 인원 배치 등 어려움이 따랐다는 얘기다. 이번 개정안에 대해 지방청에서 많은 건의가 이뤄졌다. "승진 심사를 본부에서 통합해달라"며 요청이 많았던 이유도 이 때문이다. 식약처 관계자는 "소속 기관 직급별 규모가 작고 본부 간 또는 지방청 간 전보가 수시로 있어 공정한 승진 경쟁이 어렵다. 소속 기관 내에서 장기적인 평가가 어려운 면이 있었다"고 설명했다. 본부에서 승진자를 통합 관리할 경우 장기 근무자에 대한 공정한 평가와 소속 기관 승진 인원 선정부터 배치까지 불확실성을 줄일 수 있을 것으로 기대되고 있다. 현 식약처 인사규정에는 7급 이하 승진에 참여하는 심사위원회는 과장급으로 구성된다. 5급 이상은 국장급이 참석한다. 사무관 승진은 기존에도 본부에서 통합 심사를 치르고 있다. 내년부터 7급 이하 승진 심사를 위해 본부에 과장급 이상으로 구성된 승진심사위원회가 만들어지며, 지방청과 평가원의 기존 심사위원들이 참가한다. 한편 각 국 또는 소속기관 내 직무가 유사한 직위로 전보하는 경우는 2년으로 한정하고, 소속 공무원을 다른 기관이나 기타 지역의 직무가 유사한 직위로 전보하는 경우는 1년으로 기간을 정했다. 직무가 유사한 직위의 범위는 인사혁신처장과 미리 협의하도록 했다. 아울러 다른 중앙행정기관이나 지방자치단체로 일방 전출을 희망하는 경우 해당 직급에서 1년 이상 근속하거나, 각 지방청 등은 소속 기관장, 식약처 본부는 해당 국장의 동의를 얻어야지만 할 수 있도록 규정을 신설했다.

20대 국회 후반기 보건복지위원회의 첫 정부부처 업무보고 일정이 조만간 결정된다. 피감기관은 보건복지부와 식품의약품안전처를 포함해 일부 유관기관인데, 질병관리본부를 비롯해 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 국민연금공단이 유력하게 거론되고 있다. 이 가운데 최근까지 굵직한 이슈의 중심에 서온 문재인케어와 발사르탄 고혈압 의약품, 마약류통합관리시스템 등 이슈와 연관된 부처와 유관기관이 집중 대상이 될 것으로 전망된다. 17일 국회에 따르면 오늘(18일) 낮 2시 보건복지위원회 1차 전체회의에서 각 정당의 간사 선임이 확정된다. 후반기 첫 상임위원회의 행보로서, 이미 내정된 각 정당의 간사들이 임명된다. 전체회의에 앞서서는 이미 내정된 간사들이 모여 복지위 세부 의사일정을 협의할 예정이다. 여기서 간사진은 세부 업무보고 피감기관을 확정 짓게 된다. 정부부처인 보건복지부와 식약처를 포함해 현재 유력하게 거론되고 있는 피감기관은 산하 4개 기관이다. 국회 관계자는 "업무보고 대상 기관은 복지부와 식약처, 질본, 건보공단, 연금공단, 심평원 수준으로 고려하고 있다"며 "전체회의에 앞서 각 정당 간사들 간 협의해서 확정 짓게 될 것"이라고 밝혔다. 한편 후반기 첫 복지위원장으로 확정된 자유한국당 이명수 의원에게 쏟아지는 업계 관심이 뜨거운 것으로 알려졌다. 아직 위원장실로 집무실을 이전해 본격적으로 행보에 나서지 않은 상태임에도 관련 단체와 업계에서 면담 요청이 쇄도해, 이미 40여 개 단체가 신청해 놓은 상태라는 후문이다.

2013년 식품의약품안전처에 의해 희귀약으로 지정된 라듐-233염화물에 대한 아비라테론아세테이트, 프레드니손·프레드니솔론 병용금지 등 허가사항이 변경·추가됐다. 식약처(처장 류영진)는 17일 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)과 유럽 집행위원회(EC)의 라듐-233염화물 안전성 정보와 관련해 이같은 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견 수렴에 들어갔다. 라듐-233(제품명 조피고주)은 바이엘코리아의 전립선암 치료제다. 희귀질환의약품으로 거세저항성 전립선암 등에 쓰이고 있다. 이번에 신설되는 허가사항 변경 사항은 먼저 아비라테론아세테이트 또는 프레드니손·프레드니솔론과 병용 투여를 금지하는 내용이다. 상호작용으로 아비라테론, 프레드니손·프레드니솔론과 병용 시 골절과 사망률이 증가했다는 임상시험 중간 분석 결과다. 화학요법 경험이 없는 무증이나 경증 거세저항성 전립선암과 골전이를 동반한 진행성 질환 환자가 대상이었다. 엔잘루타마이드와 같은 2세대 안드로겐 수용체길항제와 병용 시 안전성과 유효성은 확립되지 않았다. 한편으로 비스포스포네이트나 데노수맙과 병용으로 골절 발생율이 감소하기도 했다. 허가사항 변경과 관련해 의견이 있는 경우 사유와 근거자료를 내달 1일까지 의약품안전평과가로 제출하면 된다.

클래리트로마이신 단일제(경구·주사제) 사용상 주의사항에 돔페리돈을 투여 받고 있는 환자에서 클래리트로마이신 등 병용 투여 시 심부정맥 등이 나타나는 것으로 확인됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 17일 스위스 의약품청(Swissmedic)의 클래리트로마이신 성분 안전성 정보 검토 결과에 따라 허가 변경(안)을 이같이 마련했다고 밝혔다. 클래리트로마이신 단일제(경구·주사제) 사용상 주의사항 중 다음 환자에는 투여하지 말 것 항목과 상호작용 항목에 '돔페리돈'이 추가된다. 허가사항 변경에 따르면 테르페나딘, 시사프리드, 피모짓, 아스테미졸, 돔페리돈을 투여 받고 있는 환자는 클래리트로마이신이나 에리스로마이신과 병용 투여 시 QT 연장과 심실성 빈맥, 심실세동 등 심부정맥이 나타난다. 이는 클래리트로마이신과 에리스로마이신에 의해 약물의 간 대사가 방해를 받기 때문이며 식약처는 "외국 시판 후 조사결과 치명적인 사례도 보고됐다"고 설명했다. 이번 허가사항 변경 대상은 클래리트로마이신 단일제(경구) 204개 품목과 클래리트로마이신(주사제) 1개 품목이다. 식약처는 해당 안에 대한 검토 의견은 그 사유와 근거 자료를 내달 1일까지 의약품안전평가과로 제출해달라고 밝혔다.

시타글립틴 단일제/복합제 이상반응으로 폐질환 중 혈소판감소증이 신설된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 17일 유럽 집행위원회(EC)의 시타글립틴 함유 제제 관련 안전성 정보 검토 결과를 바탕으로 이같이 허가사항 변경(안)을 마련했다고 밝혔다. 이번 허가사항 변경 대상은 다산제약 등 34개사가 시판 중인 시타글립틴 단일제 55개와 시타글립틴/메트포르민 복합제 102개 등 총 157개 품목이 대상이다. 사용상 주의사항 중 이상반응으로 혈소판감소증이 새로 추가된다. 식약처는 해당 안에 대한 검토 의견은 그 사유와 근거 자료를 내달 1일까지 의약품안전평가과로 제출해달라고 밝혔다.

포도당 허가사항에 고장성 포도당 용액이 환자의 고삼투압 상태를 악화시켬, 소아 대상에서 빠른 포도당 주사가 혈청 삼투질노동와 뇌내출혈 위험을 증가시킬 수 있다는 내용이 신설된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 17일 포도당 단일제(주사) 허가사항 변경안을 이같이 밝히고, 내달 2일부터 변경된다고 알렸다. 해당 품목은 제일제약 등 7개사가 판매하는 포도당 20%·30%·40%·50%·70% 품목 19개다. 먼저 사용상 주의사항 중 '다음 환자에는 투여하지 말 것' 항목에 "고장성 포도당 용액은 환자의 고삼투압 상태를 더 악화시킬 수 있으므로 심한 탈수 환자에게 투여하지 않는다"는 내용이 신설됐다. '소아에 대한 투여' 항목 자체도 새로 포함된다. 해당 항목은 "전해질과 체액 조절 능력이 손상되었을 수 있으므로 혈장 전해질 농도를 주의 깊게 관찰해야 하며, 초 저체중 출생아는 과도하거나 빠른 포도당 주사제 투여가 혈청 삼투질농도와 뇌내출혈 위험을 증가시킬 수 있다"는 주의사항이다. 허가사항 변경 사전예고 기간은 이달 17일부터 내달 1일이다.

오는 8월부터 나프실린 성분제제 주의사항에 신독성이 추가된다. 식약처(처장 류영진)은 17일 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보와 관련해 나프실린 성분제제 허가사항을 변경한다고 이같이 사전예고 했다. 해당 품목은 보령제약 '보령나프실린나트륨주1g(나프실린나트륨)이다. 사용상 주의사항 중 이상반응 항목에 신독성이 신설된다. 식약처는 "세뇨관 손상과 간질성 신염은 나프실린 투여와 관련이 있다. 신독성에 대한 징후는 혈뇨, 단백뇨, 급성 신장 손상이며, 발진과 발열, 호산구증가증과 관련이 있을 수 있다"고 밝혔다. 대다수 사례들은 나프실린 중단으로 해결되지만, 일부 환자에서는 투석 치료가 필요할 수 있다. 이로 인해 영구적 신장 손상이 발생할 수 있다. 이번 변경 지시는 이달 17일부터 내달 1일까지 사전예고 기간을 거친 오는 8월 2일부터 허가사항이 변경된다.