식품의약품안전처가 발암의심물질을 알아낼 능력이 없다는 SBS 보도에 적극적으로 해명했다. 중국 제지앙 화하이사가 제조한 고혈압치료제 원료인 발사르탄에서 NDMA를 검출할 수 있는 시험법을 마련해 검증단계에 착수했다는 것이다. 식약처(처장 류영진)는 11일 "고혈압약제 원료가 된 발사르탄에서 NDMA를 검출해 낼 방법이 없다는 것은 사실과 다르다"며 그동안 기구와 용기포장 등에서 NDMA를 검출하는 시험법은 마련돼 있었고, 고혈압약제 사태 이후 의약품 발사르탄 원료에서 NDMA를 검출하는 시험법을 마련해 검증 중이라고 해명했다. 전세계적으로 의약품 발사르탄 원료 중 NDMA를 검출하는 공인된 분석법이 없는 만큼, 유럽의약품청(EMA), 스위스(MEDIC), 독일(BfArM) 등 선진 규제당국과 발사르탄 중 NDMA 분석과 위해평가 관련 긴밀한 정보공유 등 공조체계를 가동하고 있는 상태다. 식약처는 현재 전문가 자문을 거쳐 기존 식약처 고시에 따른 의약품 등 시험방법 밸리데이션(검증) 가이드라인을 준수하면서 NDMA 시험법 밸리데이션을 진행하고 있다. 식약처는 "중국 제지앙 화하이사가 제조한 고혈압치료제 원료인 발사르탄 중 NDMA 시험법을 마련해 검증 단계"라며 "시험법 검증이 완료되는 대로 해당 원료의약품 NDMA 검출량과 위해성 여부를 확인할 수 있다"고 설명했다. 시험방법 밸리데이션은 의약품 등 품질관리를 위한 시험방법 타당성을 미리 확인하는 과정이다. 사용되는 모든 시험방법의 적합성은 실제 사용조건 하에서 입증되어야 하기 때문에 국제적으로도 시험법을 마련한 후 검체를 분석하기 전 거쳐야 하는 필수적인 절차라는 식약처 설명이다. 이어 식약처는 "SBS가 고혈압약 이외의 다른 약에서 또다시 NDMA 같은 발암의심 물질이 나와도 현재로서는 제약사가 신고하거나 외국에서 발견할 때까지 식약처가 아무런 조치를 취할 수 없다고 진행한 보도도 사실이 아니다"라고 밝혔다. 원료의약품 허가·심사단계에서 의약품 제조공정에서 발생 가능한 불순물에 대해 기준을 설정하고 철저히 관리하고 있어, 전세계적으로 동일한 의약품 불순물을 제약사 신고와 해외 정보 공유 이전에 발견하거나 조치 할 수 없다는 것은 사실이 아니라는 얘기다. 식약처는 "문제가 된 원료의약품 제조공정 변경 시 심사한 자료에는 NDMA를 예측할 수 있는 단서가 전혀 없었다"며 "미국(FDA)과 유럽(EMA), 일본(PMDA) 등 해외 선진 규제당국 경우도 동일하다"고 강조했다. 식약처는 해외 제조소 등록제 도입 등 의약품 제조소 관리와 불순물 혼입 사전 예방을 강화하겠단 방침을 밝히고, NDMA 분석을 통해 위해성 평가 결과를 신속히 국민들에게 알릴 예정이다.

중국산 발사르탄 원료가 섞인 고혈압약 쇼크가 국내 의약계를 강타한 가운데 보건당국이 환자와 요양기관 후속 조치 마련에 분주하다. 현재 의료기관 7100곳과 약국 9800곳이 기처방 환자 17만 8000여명의 재처방·조제와 대체조제 적용 대상으로 집계되고 있다. 보건복지부 이기일 보건의료정책관은 11일 세종정부청사에서 가진 전문기자협의회 간담회를 통해 발사르탄 사태에 능동적이고 발 빠르게 대처해주는 병의원·약국 보건의료인들의 협조에 감사의 인사를 전하며 적극적인 협조를 약속한 대한의사협회와 대한병원협회, 대한약사회에도 같은 뜻을 전했다. 아울러 이 정책관은 현재 청구·정산·환자 보상 등이 담긴 세부 내역지침을 구상 중으로, 교환이 아닌 환불의 의미에서의 보상은 논의 대상에서 배제하고 있다는 점을 분명히 했다. 또한 현재 복용하던 약이 남은 환자들의 90%가 한달치 처방분으로, 공급내역보고 등 심사평가원의 데이터를 바탕으로 후속조치를 원활하게 전개되고 있다고 밝혔다. 이번 간담회에는 약무정책과 김정연 기술서기관이 배석해 답변을 도왔다. 다음은 이 정책관과의 일문일답. ▶발사르탄 고혈압약 후속조치 현황은? "식품의약품안전처와 공조해 안전조치를 위해 노력했다. 그 과정에서 국민들과 요양기관에 불편을 드린 부분은 죄송하게 생각한다. 경과를 보자면 식약처에서 7일 오후 1시40분에 발표를 했고 현재 총 115개 품목에 대해 판매중지와 급여중지 조치를 취했다. 고혈압 환자 603만명 중 17만8000명이 진료를 받아 복용 중으로 집계됐다. 요양기관으로 보자면 해당 환자들을 진료한 기관은 7100곳, 약국 9800곳이 조치를 취하게 된다. 다행히 우리는 심사평가원에서 DUR 시스템을 운영 중이고 의약품관리정보센터에서 약제 일련번호를 추적할 수 있어 조치가 신속하게 이뤄졌다. 현재 해당 약제의 업체 출고와 약국 유통 내역까지 추적할 수 있었다. 이 데이터를 바탕으로 제약사에서 회수를 할 수 있도록 약제의 현재 위치를 알려주고 있다. 회수 조치는 어려움이 없으리라 생각한다. 문제는 이미 복용한 환자들의 보상을 어떻게 할 것인가가 될 거다. 현재 해당 과에서 상당히 고민하고 있다. 처방 현황의 경우 한달치 처방자가 90%로 노인 만성질환자 중심으로 몰려 있다. 두달치 처방 비율은 젊은 사람을 중심으로 약간 있고, 극소수로 3개월치 처방자가 있는 것으로 파악됐다. 이들은 출국자 또는 원거리 환자로 조치에 큰 무리가 없다. ▶현장 방문 결과는? "지금 진행 중인 요양기관의 조치를 설명하자면 누가 처방을 받고 누구에게 약제가 판매됐는 지는 DUR 시스템에 의해 알고 있다. 따라서 정부는 의료기관들이 해당 진료 환자에게 문자를 먼저 발송한 후 전화로 복용 교체를 안내해달라고 요청하고 있다. 오늘(11일) 아침 세종시에 있는 한 의원에서 후속조치를 하고 있다고 해서 방문해봤다. 그 의원은 만성질환 전문 의원으로, 300명 가량을 처방해 현재 170명을 조치 완료했다. 이를 위해 그 의원과 인근 약국이 전날 밤 10시까지 환자 안내를 했다고 한다. 약국의 경우 예를 들어 5일분이 남았다면 복합처방된 약 포장을 뜯어내 해당 약을 솎아내고 다시 재포장하는 과정이 필요했다. 요양기관에 물어보니 환자들이 '왜 이런 처방을 하느냐'고 물어와 죄송하다는 말과 함께 안내를 하고 있다고 한다. 그러면서 개별적으로 전화 드리는 게 한편으론 환자들에게 신뢰를 주고 있다고도 말했다. 잘 대응하고 열심히 조치해주는 모습에 감사하다. 국민 건강과 환자 안전에 대해선 정부나 요양기관 모두 같은 화두일 것이다. 오늘 아침에도 의사협회 최대집 회장과 약사회 조찬휘 회장과 통화를 했고 협조를 부탁했다. 어려운 상황이지만 이번 기회를 계기로 보건의료계가 모두 함께 국민을 향해 좋은 발판이 되길 바란다." ▶해당 환자가 17만8000명에 이르고 1회에 한하더라도 본인부담금 부담은 없다. 새 약으로 교체를 하면 적게나마 약가차액이 발생하는데, 건보공단에서 소요할 재정 규모는? "아직 산출이 안 됐다. 다만 한달치 처방자가 전체의 90%이고 그 중 20%는 잔여복용일이 5일분 정도다. 이 경우 5일분은 약을 바꿔주고, 새로 신규 처방을 받게 될 텐데 이 부분에 대한 급여도 고민 중이다. 현재 논의되고 있는 사례가 매우 다양하다. 약가차액도 그 중 하나다. 다만 국민과 요양기관에 추가로 부담을 줘선 안 된다는 것이 복지부의 입장이다. 청구와 관련해선 이후의 문제이므로 고민 중이다." ▶흔하지 않은 사태다. 정부부처 간 협의로 신속하게 대처하려고 애썼지만 2~3일 간 환자와 요양기관에서 혼란이 있었던 건 사실이다. 긴급상황에서 부처 간 대응 지침은 없나? 앞으로 재발할 때의 대응도 중요하다. "식약처는 이 같은 문제가 발생하면 안전성서한을 배포한 후 환자 투약을 차단시키는 프로세스를 갖고 있다. 이번에도 식약처는 심평원에 연락해서 곧바로 처방·조제가 중단 되도록 DUR 시스템에 경고창을 띄우고 조치했다. 복지부는 이 때 안전성서한 공문을 받아 인지하고 있었다. 매뉴얼의 경우 탤크 사례가 있어서 갖고 있다. 그러나 급박한 상황에 처해 (능동적으로) 대처해야 할 사례가 생기기 때문에 일단 서로 긴밀하게 교류하는 게 중요하다. 현재 식약처 이원식 국장, 김유미 과장과 이 사안의 파트너로 긴밀하게 정보를 공유하고 있다. 지난 월요일 박능후 장관도 환자 안전의 중요성을 강조했다. 특히 고혈압은 어르신 환자들이 많기 때문에 신속하게 직접 연락을 취하는 게 중요하다고 판단해 전화 전 문자로 선조치 후 전화로 요양기관 방문을 독려했다. 생각컨데 이런 상황에선 조금 과하더라도 환자에게 연락을 많이 취하는 게 좋다고 본다. 우리는 메르스 사태도 겪지 않았나." ▶유해성 결과가 나오지 않은 상황에서 무상 교환과 관련해 산업계 등에선 더욱 불안감을 부추긴다는 비판도 있다. 어떻게 보고 있나? "균형의 문제다. 예를 들어 환자 안전이 먼저냐, 산업이 먼저냐인데, 식약처의 판단은 비록 명확하게 규명되지 않았더라도 유럽 사례를 바탕으로 환자 안전을 최우선으로 두겠다는 것이다." ▶이미 복용한 환자들에 대한 조치를 고민 중이라고 했다. 이미 결론이나 방향을 설정한 뒤 진행하는 것인가. "'보상'의 개념이 아니라 빨리 교환이나 대체를 시키는 게 우리의 사명이다. 다만 이미 복용한 약에 대한 것을 환불(리턴)해주는 개념은 검토하지 않고 있다." ▶17만8000명에 대한 사후 모니터링은 진행하나? "현재 DUR 시스템으로 진행 중이다. 모든 면에서 시스템으로 체크할 생각이다 재처방 등 현황에 대한 집계도 함께 할 계획이다." ▶약국과 도매업소에 대한 착불과 반품, 보상 등 세부 계획은? "곧 약무정책과에서 지침을 만들어 공개할 예정이다." ▶마지막으로 한 말씀. "국민들께 불편을 끼쳐드린 점 죄송하다고 말씀드리고 싶다. 아울러 이번 사태의 해결 과정에서 일선에 계신 병의원과 약국이 협조해주고, 각 의약단체들도 동참해 함께 대응을 해나가고 있다는 점도 감사하다. 앞으로 잘 마무리되도록 계속 협조를 당부드린다."

일명 '닭강정 라운딩'. 김승택 건강보험심사평가원장에게 오랜만에 인터뷰를 요청한 이유였다. 김 원장은 최근 3000여명의 직원들에게 간식으로 원주 특산물인 '토토미(米)'로 만든 닭강정을 쐈다. 직접 닭강정과 콜라를 들고 원주 본원에 이어 서울사무소를 모두 돌면서 직원 한명, 한명을 만났다. 이달 말까지 예정된 10개 지원 현장방문에서도 어김없이 닭강정을 선물할 계획이다. 이번 라운딩은 나름의 의미가 있었다. 심평원은 최근 기획재정부가 공개한 지난해 공공기관 경영실적 평가에서 절대평가, 상대평가 점수 모두 A등급을 받았다. 공공기관 중 'AA' 등급은 전체 123개 기관 중 4개 기관 뿐이다. 최근 3년 내내 B등급 받았던 심평원의 내부경사다. 그리고 지난해 3월 취임해 10개월 간 심평원을 꾸려온 김 원장의 평가결과 이기도 했다. 하지만, 데일리팜 인터뷰 하루 전날(5일) 보건복지부는 대한의사협회와 합의한 의정협의체를 열고 심사체계개선협의체를 설치하겠다고 했다. 그 중심에는 심평원이 있었다. ▶경영평가 AA등급 축하인터뷰 였지만, 심사체계개편을 묻지 않을 수 없다. 바로 어제(5일) 복지부와 의사협회가 심사체계개선협의체 설치 합의문을 발표했다. "세 차례에 걸쳐 진행된 의정협의체에서 합의문이 나온 건 처음 있는 일이다. 그리고 합의문의 주내용이 심사체계개선협의체 설치다. 심사체계개선이 합의 형태로 나올 수 있었던 이유는 지난해 8월 문재인케어가 발표되고 지금까지 복지부와 심평원이 방안을 구체적으로 만들었기 때문이다. 준비를 꽤 많이 했다." ▶의료계가 콕 짚어서 '심사실명제, 심의사례공개, 중앙심사조정위원회 개선'을 요구했고, 정부가 동의했다. "심사실명제는 우선 대표위원제, 책임위원제 형태를 띄게 될 예정이다. 시범운영이라 보면 된다. 의료계가 심사실명제를 요구하는 이유는 의학적 타당성에 대한 검토도 있겠지만, '누가 내 진료기준을 삭감했는지'를 보고 싶어하는 이유도 있을 수 있다. 그렇게 되면 1000명에 달하는 진료비심사평가 자문위원들의 부담이 커질 수 밖에 없다. 그래서, 우선 시범적으로 실명을 공개하는 대표위원, 책임위원을 두고 심사실명제의 순기능과 역기능을 모두 살펴볼 예정이다. 정부가 우려하는 역기능(마녀사냥) 없이 순기능만 작동한다면 전체 위원들의 실명공개를 하지 않을 이유가 없다. 모든게 클리어하게 움직인다면, 분명 심사실명제는 심평원이 의료계와 더욱 소통할 수 있는 창구 역할 뿐 아니라 심사체계를 한 단계 더 발전 시킬 수 있는 제도가 될 수 있다. 의료공급자의 이해와 협력이 필수적이다. 심사기준과 사례는 이미 홈페이지를 통해 모든게 공개되고 있다. 앞으로 시스템 정비를 진행할 계획이다. 예를 들면 현재는 중앙심사위원회 심의사례와 지역심사위원회 심의사례가 따로 따로 업데이트 되고 있는데, 통일 시켜서 한 곳에서 심사기준부터 사례까지 검토할 수 있도록 시스템을 마련하려 한다." ▶의정협의체 합의문이 공개되기 이전부터, 심사체계개선에 대한 현장 목소리를 청취하고자 10개 지원을 현장방문하고 있는 것으로 알고 있다. "지난 달 전주지원과 인천지원을 갔다. (인터뷰 당일이었던 6일) 오늘은 서울지원을 방문할 예정이고, 7월 말까지 10개 지원을 모두 들릴 예정이다. 하지만 이번 현장방문은 지원을 방문했다가, 지원이 관할하는 지역의 의사회, 치과의사회, 한의사회, 병원회, 약사회 등을 16개 시도별로 만난다는 특징이 있다. 예전에는 대전지원을 가면 대전, 충남, 충북, 세종 의약단체장을 모두 한자리에서 만났지만, 이번에는 지역별로 의약단체장을 따로 만나 현장의 목소리를 청취할 시간을 더 늘렸다. 1박 2일 짐을 싸서 내려가서 현장 목소리를 들으려 한다. 사실 현장에서 진료하는 의약사 분들을 모두 만나고 싶었지만, 쉽지 않은 부분이다. 그들을 대표하는 회장단에게 심사평가체계 개편, 보장성 강화정책 지원과 관련한 현장의 의견을 취합해 나와달라고 요청했다. 전주와 인천에서도 많은 이야기를 들었고, 한편으로는 의료의 자율성을 인정해주는 심사와 평가체계로 개선하려면 의약계의 자정 노력도 필요하다는 의견도 전달했다. 역대 어느 정부도 '저수가'를 입 밖으로 꺼내지 못했던 시절을 벗어나, 현 정부는 문재인케어를 진행하면서도 적정수가를 만들겠다고 약속했고, 그 약속을 지키기 위해 실무기관 또한 열심히 일하겠다는 약속도 했다. 심평원은 주요 추진업무에 대한 선제적인 정보 공유, 현장 문제점의 정확한 확인과 신속한 업무 반영을 통해 의약계와의 신뢰관계를 지속적으로 구축하겠다." ▶다시, 경영평가 이야기로 돌아와보자. 작년 이맘 때 B등급을 받고 직원들의 사기가 살짝 떨어졌었던 것으로 기억한다. 이번에는 A등급을 넘어서 상대평가, 절대평가 모두 A등급을 받는 더블에이(AA) 등급을 받았다. "지난 1년동안 심평원은 안팎으로부터의 도전이 많았다. 대외적으로는 보장성 강화정책의 실무 추진기관으로서 복지부와 협력하면서 주어진 과제를 충실하게 수행해야 하는 책임이 막중했고, 대내적으로는 제2사옥 건립과 이전작업을 진행하는 과정에서 조직문화를 일신할 필요성이 있었다. 취임 이후 지금까지 '오해를 이해로 바꾸겠다'는 마음 가짐으로 소통했고, 임직원들 또한 업무를 충실히 수행한 노력의 결과가 경영평가 점수로 나타난 것 같다." ▶닭강정 라운딩은 인상 깊었다. (사실 저도) 심평원 서울사무소 5층 홍보실 사무실에 있다가 닭강정을 들고 나타난 원장님을 만났다. 닭강정이 맛있어서 인터뷰를 요청한건 아니다(^^). "고생한 직원들을 만나 얼굴을 보면서 인사를 전하고 싶었다. 취임 이후 몇 번의 라운딩을 한 적이 있는데 이번 만큼 반갑게 맞아 준 적도 처음인 것 같다. 닭강정이 반가운건지, 원장이 반가웠던 건지는 모르겠으나...(^^) 내년에도 좋은 점수가 나와야 한다는 부담감은 갖지 않았으면 한다. 지금의 페이스대로 한다면, 분명 합당한 점수를 받으리라 본다. 다시 한번 임직원들에게 고맙다." ▶이번 7월 정기인사를 보면 1, 2급 관리직 업무교체가 많았다. 특별한 이유가 있나. "지난해 취임 후 5~6개월 지나서 정기인사를 해야 했다. 전임 원장의 인사로 1, 2급 관리직 또한 발령 받은지 5~6개월 정도 밖에 되지 않은 사람들이 많았다. 이제 막 업무에 적응하고 있던 직원들을 다시 인사발령 하는데 부담이 있었다. 하지만 이번 정기인사는 전체적으로 분위기 일신이 필요하다는 생각을 했다. 심사와 평가의 전문성도 중요하지만, 관리직은 정책을 폭넓게 바라볼 필요성이 있다. 행정직은 심사의 중요성과 애로사항을, 심사직은 제도와 정책 운영의 방향성을 알아야 한다. 심사, 평가, 행정의 협업을 위해선 인적교류가 필요했고, 대폭적인 인사개편을 했다." ▶꽤 길게 공석이던 기획상임이사, 심사평가연구소장 임명이 완료됐습니다. 공백을 채우기 위해 요청한 게 있다면. "그동안 황의동 개발상임이사와 최명례 업무상임이사가 기획상임이사를 돌아가면서 '투잡'을 하기도 했다. 그동안 심평원을 원만하게 이끌어준 두 사람에게 일단 고맙다. 새로 임명된 김선민 기획상임이사에게는 3000명 가까이 되는 조직원들이 스페셜리스트가 될 수 있도록 해달라고 요청했다. 직능을 확실하게 분류해서, 어느 정도까지 승진할 수 있도록 인사 시스템을 개편하면 그 분야의 스페셜리스트가 될 수 있지 않을까라는 생각을 전했다. 허윤정 심사평가연구소장에게는 최근 정규직으로 직제가 전환된 연구원들이 '브레인' 역할을 제대로 할 수 있도록 조직을 정비해달라고 했다. 연구소가 보건의료정책을 연구하는 일도 중요하지만 심평원의 현안을 어떻게 뒷받침 해줄 수 있는지, 우리의 미래를 어떻게 바꿔나가야 하는지에 대한 비전을 제시해주는 곳이기도 하다. 연구소가 속도를 내서 실무부서들이 따라갈 수 있는 정책을 만들어 달라고 요청했다." ▶최근 약제관리실에서 실시한 약가아카데미에 직접 참석해 약제 접근성 문제에 대해 언급했다. 조직 차원에서 스피드업하겠다고 했는데, 무슨 의미인가. "그동안 환자단체·제약산업계 등으로부터 신약 등의 등재기간 단축, 중복서류 간소화 및 등재과정 투명 공개와 관련된 다양한 약제 현장 의견을 귀담아 들었다. 내부적으로는 등재기간 단축 등 제도 개선 노력을 해 왔으나, 외부 시각에서 체감하는 부분은 아직 미흡하다고 보여지고 있다. 조직차원의 스피드업은 결국, 약제 정책의 전반적인 기조와 더불어 심평원 차원에서 제도적으로 개선 검토가 가능한 부분을 적극 발굴해 국민과 제약산업계 등 이해관계자가 체감할 수 있도록 주무부처와 한 방향의 정책 개선 노력에 보다 역점을 두겠다는 의미라고 보면 된다. 그 일환으로 7월 2일자로 약제평가제도개선팀을 구성해 약제정책 지원과 제도개선을 위한 구체적인 방법을 마련하고 있다." ▶올해 초 신년 기자간담회에서 '현장에서 답을 찾겠다'고 목표를 밝힌 바 있다. 올해도 벌써 5개월 밖에 남지 않았다. 답은 찾았다고 보는지, 앞으로의 계획은. "10개 지원 현장방문도 현장에서 답을 찾는 방법 중 하나다. 현장을 나가면 오해를 이해로 바꿀 수 있다. 직원들에게도 기회가 있을 때 마다 '밖으로 나가서 의료 현장의 목소리를 청취하라'고 이야기를 하고 있다. 모범사례를 꼽자면 인천지원이 의약단체와 지속적인 소통을 하고 있는데, 의약단체장이 나서서 심평원의 청구오류 사전점검을 시연하고 효과를 본 이후 회원들에게 홍보를 하고 있다는 소식도 접했다. 현장으로 나가야 하는 좋은 사례 중 하나다. 심평원은 올해 건강보험 보장성 강화 정책의 차질 없는 이행과 심사평가체계 개편을 중점 업무로 추진하고 있다. 하반기에도 계속해서 이 두 업무에 주력해서 연내에 가시적인 성과가 나올 수 있도록 하겠다."

제지앙 화하이(Zhejiang Huahai Pharmaceutical)사의 발사르탄 원료의약품에 대한 발암성 성분 조사가 진행 중인 가운데 '중국산'에 대한 국민들의 불신이 커지고 있다. 이에 몇몇 제조업체 등을 비롯한 일각에서는 식품이나 공산품처럼 의약품에서도 원산지 표기를 시행해야 하지 않느냐는 주장을 제기하고 있다. 그러나 보건당국은 의약품 원산지 표기 계획이 없다는 입장을 분명히 했다. 12일 업계에 따르면 해외에서 수입해 들여오는 원료의약품이 증가하면서 환자들의 알 권리와 중국산 의약품에 대한 불안감이 커지면서 '원산지 표기'에 대한 목소리가 나오고 있다. 현행 약사법과 원료의약품 등록제도(DMF)에는 원산지 표기와 관련된 규정이 없어 전세계 어디서나 쉽게 볼 수 있는 '메이드 인 차이나'가 의약품에만 없는 셈이다. 의약품 원산지 표기 방안은 국내에서 수년간 거론돼 왔다. 현재로서 전세계 어디에서도 의약품 원산지를 표기하지는 않고 있다. 최근 발사르탄 원료의약품 파동에 중국산 저가 원료 수입이 늘어나는 상황에서 국민의 알 권리를 위해 정부도 의약품 원산지를 표시해야 한다는 주장이 나오는 배경이다. 원료의약품(API, Active Pharmaceutical Ingredients)은 의약품을 만들기 위해 사용되는 물질 또는 혼합물이다. 여기에 부형제(Excipients)를 첨가해 완제의약품으로 만들어진다. 제지앙 화하이의 발사르탄 원료에 발암 추정 물질인 N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)이 포함된 것으로 추정되고 있다. 식약처가 현재 성분을 분석 중이다. 일부 제조업체는 과학적 규제와 분류법 등에서 문제가 있긴 하지만 보다 많은 정보를 국민들에게 제공한다는 측면에서 원산지를 표기해야한다고 주장하고 있다. 식약처는 식품·공산품에 적용하고 있는 원산지 표기를 의약품에 동일하게 적용 시키기에는 무리가 있다는 입장이다. 의약품은 제조·생산·허가 시스템상 여러 국가에서 생산되는 용매들을 합쳐 하나의 합성의약품으로 만들어내는 특수한 품목이다. 정부에서 정한 '기준'을 충족시켜야만 허가를 받을 수 있기 때문에 원산지 표시는 무의미하다는 보건당국의 설명이다. 식약처 한 관계자는 "의약품은 식품이나 공산품과 다르다. 중국산 쌀이나 미국산 고기같이 원산지를 표시할 수 없는 이유는 의약품 제조를 위한 각 용매들이 각각 다른 국가에서 만들어지기 때문이다"고 말했다. 이어 "의약품은 포장지나 부형제, 주성분 등 표시 기준점이 애매하고, 허가 체계도 그렇지 않아 실제 다른 나라들도 원산지 표시는 안 하고 있다"며 보건당국은 계획이 없다는 입장을 분명히 했다. API 제조를 위해서는 국내 식품의약품안전처와 같은 규제 기관으로부터 허가를 받아야 한다. 국내에서는 DMF(Drug Master File, 원료의약품 신고제도)라는 제도가 존재한다. 미국(US DMF)과 유럽(EDMF)에도 있다. 제지앙 화하이의 발사르탄 원료가 제조된 중국에서는 SDMF가 있다. DMF는 원료의약품 제조시설을 비롯해 제조부터 품질 관리, 포장 등 일체의 정보를 담은 문서다. 완제의약품 허가를 위해선 이 문서를 첨부해야 한다. 제지앙 화하이의 발사르탄 원료도 EDMF와 US DMF에 등록되어 있다. 선진 규제기관에서 안전성을 확인한 것이다. 중국과 인도는 현재 전세계 원료의약품 시장 70% 이상을 차지하고 있다. 금융권에서는 중국과 인도 등 API 기업의 장점을 고숙련기술(High-Skill)과 저렴한 원가(LowCost)로 꼽는다. 전세계적인 고령화에 따른 보험재정 부담을 줄이기 위해 제네릭 시장을 확대하며 제네릭 API 원료사의 활동 무대 또한 넓어지고 있다. 지난 10일 제지앙 화하이사 발사르탄 원료가 섞인 고혈압제를 처방받은 환자는 총 17만8536명으로 발표됐다. 판매중지 의약품은 115개로 대부분 국내 중소제약사가 시판 중이다.

이달 27일부터 겜피브로질 제제의 셀렉시팍 병용투여가 금지된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 11일 미FDA 안전성 정보를 근거로 겜피브로질 성분 제제의 허가사항 변경지시를 사전 예고했다. 겜피브로질 제제 사용상 주의사항 중 '다음 환자에는 투여하지 말 것' 항목에 셀렉시팍과의 병용투여가 신설됐다. 상호작용 항에서는 "겜피브로질과 셀렉시팍 병용투여 시 셀렉시팍 노출이 2배 증가했으며, 셀렉시팍 활성 대사체 노출은 약 11배 증가하였다"는 내용과 "겜피브로질과 셀렉시팍은 병용투여해서는 안된다"는 내용이 추가됐다. 허가 사항 변경 지시에 해당하는 의약품은 제일약품 등 6개 업체 6개 품목이다. 식약처는 이달 11일부터 오는 26일까지 사전 예고 기간을 거쳐 27일부터 변경된 허가사항을 적용할 계획이다.

비의료인이 사무장병원을 개설할 경우 징역 10년 이하나 벌금 1억원 이하에 처할 수 있도록 처벌을 강화하는 법률 개정안이 추진된다. 현행 의료법 상 비의료인이 사무장병원을 개설하면 5년 이하의 징역이나 5000만원 이하의 벌금을 받을 수 있는데, 사무장병원 근절을 위해 처벌을 2배 이상 강화하자는게 이번 개정안의 골자다. 민주평화당 천정배 의원은 이 같은 내용의 의료법 일부개정안을 11일 대표발의했다. 현행법은 의료의 공공성을 위하여 의료기관을 개설할 수 있는 자를 의사, 국가 또는 지방자치단체, 의료법인, 민법이나 특별법에 따라 설립된 비영리법인 등으로 제한하고, 이를 위반한 자는 5년 이하의 징역이나 5000만원 이하의 벌금에 처하도록 하고 있다. 하지만 이 같은 규정에도 불구하고 의료기관을 개설할 수 있는 자의 명의를 대여해 사무장병원을 개설하고, 영리를 목적으로 의료기관을 운영하는 사례가 계속해서 발생하고 있다. 천 의원은 "위반행위의 중대성에 비해 처벌이 과소한 것 또한 사무장병원 증가의 원인"이라며 "의료법 제 87조를 의료기관을 개설할 수 없는 자가 의료기관을 개설한 경우에 10년 이하의 징역이나 1억원 이하의 벌금에 처하도록 처벌을 강화함으로써 사무장병원 근절에 기여해야 한다"고 법안 발의 이유를 밝혔다. 이번 법안 발의에는 천정배 의원을 비롯해 같은 당 김경진 의원, 김광수 의원, 유성엽 의원, 장병완 의원, 조배숙, 황주홍 의원과 바른미래당 박주현 의원, 장정숙 의원, 더불어민주당 전혜숙 의원이 공동 참여했다.

건강보험심사평가원(원장 김승택)은 건강보험과 보건의료정책 추진과정에서 사회적 공감대를 형성하고 국민에게 만족도 높은 정책을 실현하고자 시민참여위원회를 구성하고, 11일 킥오프(kick-off) 회의를 실시했다. 시민참여위원회는 시민사회·소비자를 대표하는 단체에서 추천한 14명과 심평원 개발상임이사 등 내부 2명으로 구성되며, 건강보험 보장성강화 정책뿐만 아니라 보건의료정책 전반에 대해 시민들의 의견을 청취하여 정책에 반영하는 등 양방향 소통 체계로 운영된다. 보건의료정책 개발·추진 과정에서 의료계 중심으로 각종 위원회 등을 통한 의견수렴이 이뤄졌다면, 시민참여위원회 출범으로 의료소비의 주체인 시민의 목소리가 반영되어 균형감 있는 정책을 추진할 것으로 기대된다. 위원으로는 건강세상네트워크, 경제정의실천시민연합, 소비자공익네트워크, 소비자시민모임, 암시민연대, 전국민주노동조합총연맹, 참여연대, 한국경영자총협회, 한국노동조합총연맹, 한국백혈병환우회, 한국선천성심장병환우회, 한국소비자연맹, 한국여성단체협의회, 한국환자단체연합회 등 14개 시민사회단체가 참여한다. 이날 회의에서는 ▲위원회 운영의 방향성 설정 ▲심사평가원 주요사업 및 건강보험 보장성 강화정책 소개 ▲비급여 진료비용 공개 대상 확대항목 선정 ▲시민사회의 의견수렴 방법 등을 논의했다. 참석한 위원들은 시민참여위원회가 보여주기식의 위원회가 아닌 진정성 있는 위원회로 운영될 수 있도록 비급여 진료비용 공개와 보장성 확대 정책 등 국민의 실생활에 도움이 되는 방향으로 개선을 주문했다. 심사평가원 김승택 원장은 "이번 정부 국정과제 중 하나인 사회적 가치 실현과 보장성 강화를 선도하기 위해 시민참여위원회의 역할이 중요하다"며 "국민에게 꼭 필요한 보건의료정책이 실현될 수 있도록 적극적인 의견 제안과 관심을 부탁한다"고 했다.

건강보험심사평가원이 식품의약품안전처가 판매중지 조치를 낸 발사르탄 원료 고혈압치료제 115품목에 대한 유통정보를 홈페이지를 통해 공개한다. 심평원은 11일 '판매중지 고혈압치료제 요양기관 공급내역 조회서비스'를 안내했다. 당초 판매중지 고혈압 치료제를 보유하고 있는 제약회사 또는 도매업체가 개별적으로 요청할 경우 공급내역을 공개하기로 했지만, 빠른 자진회수 조치를 위해 홈페이지에서 확인할 수 있도록 했다. 홈페이지에 로그인하기 위해선 제약회사 및 도매업체, 요양기관에서 등록한 공인인증서가 필요하며 중간 유통단계는 조회되지 않는다. 우선 제약회사에서 요양기관까지 공급한 제품을 확인하려면 심평원 의약품관리종합센터(KPIS) 홈페이지(https://biz.kpis.or.kr)에서 ▶공급내역 보고 ▶공급보고 ▶판매중지(발사르탄) ▶출고를 누르면 된다. 제약회사에서 출고가 이뤄진 제품 현황은 홈페이지에서 ▶공급내역 보고 ▶공급보고 ▶공급내역보고 현황 조회 ▶판매중지(발사르탄) 체크를 누르면 확인할 수 있다. 도매업체의 경우 입고내역은 홈페이지에서 ▶공급내역 보고 ▶입고내역 ▶입고현황 ▶판매중지(발사르탄) 체크를 하면 볼 수 있고, 출고가 이뤄진 제품 확인은 제약회사와 동일한 경로로 진행하면 된다. 요양기관은 요양기관업무포털(https://biz.hira.or.kr)에서 ▶진료비청구 ▶의약품관리 ▶의약품입고조회 ▶판매중지를 눌러 확인 가능하다.