건강보험심사평가원이 발사르탄을 원료로 사용할 수 있도록 허가된 고혈압 치료제의 처방과 조제가 진행되지 않도록 의약품 안전사용서비스(DUR) 품목리스트 업데이트를 마쳤다. 만약 병·의원과 약국 등 요양기관에서 청구시스템을 통해 DUR 시스템이나 업데이트를 꺼두지 않았다면, 7일 오후 9시 이후부터 발사르탄 함유 의약품은 처방·조제가 불가능해졌다. 심평원은 식품의약품안전처로부터 7일 오전 11시 경 '중국산 원료의약품 발사르탄(Zhejiang Huahai Pharmaceutical 사) 원료 사용 품목 잠정판매 및 유통중지 조치'에 대한 안전성 서한이 배포된다는 연락을 받고, 보도자료 배포가 이뤄진 오후 12시에서 1시 사이에 DUR 알리미를 통해 전국 요양기관에 '안전성속보 관련 사용중지 안내'를 진행했다. 심평원 관계자는 "하지만 안전성서한의 내용이었던 판매중지는 DUR 상에서 경고 정도 밖에 못한다. 처방을 원친적으로 막을 수 없었다"며 "처방·조제를 차단 시키려면 사용중지여야 했다. 식약처의 최종 결정을 기다리다가 공식적으로 문서를 받은 이후 발사르탄 품목 중 제지앙화하이의 원료를 사용한 품목 219개를 골라내는 작업을 했다"고 설명했다. DUR 품목리스트 정비는 엑셀파일을 그대로 입히는게 아니라 새롭게 의약품 코드 매핑을 다시 해야 하는 작업인 만큼 최종 마무리는 안전성서한이 배포된 지 6시간 만인 오후 6시쯤 완료했다. 그는 "요양기관 별로 사용하는 청구소프트웨어가 다르고, 설정한 업데이트 시간에 따라 품목리스트가 장착되는 시간이 걸렸을 것"이라며 "식약처와 심평원의 공동 목표는 안전성서한이 배포된 토요일 중에 DUR시스템이 완전히 업데이트 될 수 있도록 하는 것이었다. 요양기관에서 DUR이나 업데이트를 끄지 않았다면 7일 오후 9시 쯤부터 대부분의 처방과 조제가 중단됐을 것"이라고 했다. 만약 처방과 조제가 이뤄지는 병·의원과 약국이 있다면 DUR 시스템 기능을 켜거나 업데이트를 해야 한다는 설명도 덧붙였다. 한편 심평원 DUR관리실은 식약처 안전성서한 배포 직후 82개사 219품목의 판매중지 리스트 작업을 진행한 이후, 식약처가 주말동안 고혈압치료제 제조업체에 대한 현장 조사를 통해 제지앙화하이가 제조한 발사르탄 원료를 사용하지 않고 다른 제조사 원료를 사용한 40개 제약사 91품목에 대한 판매중지를 해제하자 DUR시스템 상에서도 처방이 가능하도록 처방·조제 중단 조치를 완료했다. 심평원 관계자는 "식약처와 공조를 통해 또 다른 판매중지 해제 의약품이 나오면 바로 DUR에 적용할 계획"이라며 "요양기관들은 DUR 업데이트 주기를 1시간 정도로 짧게 바꾸고, 만약 DUR 기능을 꺼둔 요양기관은 켜두길 바란다"고 당부했다.

3상 임상을 조건으로 허가받은 의약품에 대한 시판 전 관리를 식품의약품안전평가원 심사조정과에서, 시판 후에는 안전평가과 등으로 그 업무가 명확해진다. 관리지침도 마련돼 허가조건 변경 기준이 엄격해졌다. 조건 유형별 서류 제출이나 보고 기한을 잘 지켜야 행정처분 등 불이익을 당하지 않을 것으로 보인다. 지난 2일 식품의약품안전처 산하 안전평가원은 허가조건 부관 품목 292개에 대한 의약품 관리 적정화 방안과 관리 지침을 작성한 것으로 확인됐다. 현재 3상을 조건으로 허가받은 품목은 화학(236품목), 생물(55품목), 생약(1품목) 등 총 292개다. 부관이란 '조건이 성취되어야 행정 행위가 발생한다'는 행정적 용어로 조건부 3상 결과가 미흡하거나 미이행 시 허가 등이 취소된다는 뜻이다. 이번 적정화 방안을 통해 평가원은 3상 임상을 조건으로 허가받은 의약품 관리에 더 적극적으로 나서고, 업무에서 일관성과 투명성을 확보하겠단 의지를 보였다. 3상 조건부 허가 의약품 관리 강화가 핵심인 만큼 조건 미이행 시 행정처분을 주의해야 하는 이유다. 평가원은 사전 고지를 철저히 해 과정에서 불이익을 당하지 않게 한다는 방침도 밝혔다. 이번에는 허가조건을 유형별로 관리하고, 위해성관리계획과 사용성적조사를 의약품 안전 정보 수집·관리 평가 담당 부서인 의약품안전평가과 일원화하는 업무 효율화가 시도됐다. 먼저 시판 전 단계인 3상 조건부 허가 등 관리는 심사조정과가 하고 RMP(위해성관리계획) 등 시판 후 처리는 안전평가과가 맡는다. 다만 사안에 따라 바이오의약품품질관리과나 한약정책과도 사용성적 조사·위해성 관리와 시판 후 안전관리를 맡을 수 있다. 허가 조건을 잘 이행하고 있는지 확인하기 위한 정보화시스템 개선도 이뤄진다. 차세대의약품통합정보시스템에 추진하는 방안이 예정돼 있다. 평가원은 "(조건부 허가 뒤)변경 허가 신청 품목을 검토해 문제 발생이 예측되거나 적정하지 않은 경우, 허가조건 이행 여부에서 객관적 곤란이 인정되면 품목을 한정해 그 조건을 조정하고, 미 인정 시 신속하게 행정조치에 나서겠다"고 밝혔다. 새로 의약품 관리지침을 통해 허가조건 부관 표준 예시안도 마련됐다. 예시를 보면 ▲0000년 00월 00일까지 품목변경 허가를 신청할 것 ▲3상 결과를 0000년 00월 00일까지 제출하며, 그 결과에 따라 허가사항이 변경될 수 있음 ▲매년 1월말까지 동 품목에 대한 임상 진행 현황을 제출할 것 ▲정당한 사유 없이 상기 조건을 미이행하거나 적합한 결과가 도출되지 않을 경우 허가를 취소한다는 등이 기재됐다. 임상 결과나 시험 대상자 수 변경 등 허가조건 변경 시 기준도 강화됐다. 평가원은 "임상 진행 불성실 품목 제출기한 연장은 인정하지 않겠다"고 밝혔다. 다만 예외적 사항도 있다. ▲질환 특성상 시험 대상자 모집, 임상시험기관·책임자 변경, 임상의약품 생산시설 이전 등 공급 차질로 임상 진행 어려움이 객관적으로 인정될 경우 ▲대체의약품 부재 등 국민보건상 문제 우려 ▲그 밖에 허가조건 변경 타당성이 인정되는 경우다. 만약 허가조건을 조정하려는 경우 객관적인 사유가 있어야 한다. 이에 대한 조정이 필요하다고 판단되면 사전 협의를 통해 신청할 수 있도록 했다. 또 허가부서나 허가담당자 중 총괄관리자를 지정해 기한 만료 전 해당 업체에 내용을 알리는 '사전통지 알림서비스'를 하도록 절차를 안내했다. 허가조건은 ▲시험계획서 ▲정기보고 ▲최종 결과보고 등 유형별로 구분했다. 해당 자료나 보고에 대한 만료 기한을 사전에 알려줄 계획이다. 앞서 허가조건 기한 1개월 전 임상계획서 승인과 임상 결과보고서 제출 1년 전 보고하도록 하는 안내, 미이행 조치사항에 따른 조치가 공문으로 안내된다. 특히 임상을 제대로 하고 있는지 여부를 알기 위한 정기보고 독촉도 추진된다. 해당 보고가 타당하지 않을 경우 ▲허가조건 이행을 위한 임상결과 보고서 제출 촉구 ▲허가조건 미이행시 행정처분 안내 ▲허가조건 신청법을 알려줄 예정이다. 그럼에도 문제가 있을 경우 행정처분에 나선다. 약사법과 행정절차법에 따라 품목 취소나 해당 적응증이 삭제될 수 있다. 평가원 한 관계자는 "항암제 등은 임상에 많은 시간이 필요하다. 생존율 대응 지표를 대신 볼 수 있다면 2상에서 조건부 허가를 하고, 차후 3상 결과를 제출하도록 한정하고 있다"고 설명했다.

이유 없이 울거나 웃는 희귀·난치질환에 걸린 환자를 위한 향정신성의약품의 국내 수입길이 열렸다. 알츠하이머와 루게릭 등 주로 뇌신경계 질환 환자에서 나타나는 감정실금을 치료하기 위한 의약품인데 그동안 환자가 직접 소지하고 입국해야 했다. 식품의약품안전처는 지난 6일 마약류 관리에 관한 법률을 일부 개정안을 공고하고, 국내에 대채제가 없는 마약·향정신성의약품의 경우 희귀·난치질환 환자 요청에 따라 한국희귀의약품센터가 수입할 수 있도록 한다고 밝혔다. 법률 개정으로 가장 먼저 수입이 예상되는 치료제는 2010년 미국에서 감정실금치료제료 첫 허가를 받은 '뉴덱스타(롬화수소산염 덱스트로메토르판+황산염키니딘)'다. 식약처는 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 일부를 개정해 환자가 요청할 시 '자가치료용'으로 수입을 허가한다는 계획이다. 현재는 자가치료용이어도 의료용 마약이나 향정신성의약품을 본인이 직접 휴대하지 않고는 반입이 허용되지 않는다. 최근 전세계적으로도 희귀˙난치 질환자를 위한 '의료용 마약' 소지 등 논란이 있었다. 상황은 다르지만 국내에서 희귀·난치질환 환자들에게 향정의약품 접근을 개선한 것이다. 아바니어 파마슈티컬스(Avanir Pharmaceuticals)가 개발한 뉴덱스타는 2010년 미FDA가 처음으로 웃음과 울음 등 감정 조절 능력을 상실한 환자를 치료하는 신경계 장애(감정실금, Pseudobulbar affect·PBA) 치료제로 허가하고, 2013년 유럽에서도 승인됐다. 흥분성 신경전달물질 중 글루타메이트 활성을 촉진하는 단백질을 억제하는 기전을 가지는데 향정신성이기에 국내에서는 아직 시판되지 않고 있다. 해당 질환은 뇌졸중과 알츠하이머, ALS(루게릭병), 파킨슨 병 등 신경계 퇴행성 질환이나 교통사고 등 외부 충격에 의한 뇌 손상이 있는 경우 발병한다. 연령과 성별에 관계없이 나타날 수 있다. 미국 내에서만 약 200만명의 환자가 있는 것으로 알려졌다. 아바니아는 "뉴덱스터는 우울증이 아니라 웃음이나 울음, 발작을 조절하지 못하는 신경계 장애"라고 밝혔다. 특징은 갑자기 또는 자주 울거나 우는 것인데, 환자의 당시 감정 상태와 상관없이 행하기 때문에 '가짜 감정'으로 불린다. 따라서 누군가의 안 좋은 소식을 들은 환자가 갑자기 주체할 수 없이 웃는 행동을 하게 되는 등 환자 본인은 물론 주위에까지 그 영향이 미친다. 뉴덱스타는 루게릭병에도 효능을 가지는데 식약처 관계자는 "루게릭병과 동반해 혀 등 근육이 마비되는 질환이기도 하다. 해외에서 수입해달라는 국내 희귀˙난치질환 환자 요청에 따라 이번 개정안을 마련했다"고 그 배경을 설명했다. 개정안을 보면 마약류취급자가 아닌 경우에도 마약류를 취급할 수 있도록 하는 내용이 신설·변경됐다. 먼저 국내에 대체할 수 있는 치료 수단이 없어 자가치료를 목적으로 할 경우 환자가 한국희귀·필수의약품센터를 통해 마약이나 향정신성의약품을 수입할 수 있도록 조항이 신설됐다. 기존에는 마약류취급업자가 아닌 경우 마약류 취급승인을 받기 위해 의료법에 따라 의료기관 장이나 지역보건법을 준수하는 보건소 장이 발행한 마약·향정의약품의 품명, 용법·용량 등이 기재된 진단서가 필요했다. 또는 수입국 정부가 발행한 반출 승인서를 내야 했다. 이를 의료기관 전문의가 발행한 진단서로도 취급 승인을 받을 수 있도록 간소화 했다. 해당 진단서를 발급할 수 있는 자는 관련 질환에 대해 전문 지식과 경험을 갖춘 의료기관 전문의로 자격이 구체화 명시됐다. 진단서에는 의약품명, 1회 투약량, 1일 투여횟수, 총 투약일수, 용법 등이 기재되어야 한다. 진료 기록과 국내 대체치료 수단이 없다는 의학적 소견서 등 서류를 제출하면 된다. 허가신청에 관한 규정도 간소화됐다. 한국희귀·필수의약품센터가 환자가 자가치료를 목적으로 마약이나 향정신성의약품을 수입하고자 하는 경우 해당 업종의 1개 이상 품목별 허가나, 향정정신성 제제 등으로 인정받을 필요가 없다는 단서 조항을 추가한 것이다. 한편 영국에서도 간질 환자에 대한 의료용 마약 허용 여부를 놓고 논란이다. 연구용으로만 허가된 이 의료용 마약은 간질을 앓고 있는 한 소년의 발작을 막는 대마초 성분 뇌전증 치료제다. 정부가 이를 압수해 생명에 위협을 받게 된 것이다. 결국 정부는 지난달 이 소년에 한해 의료용 마약 치료제를 허용했지만 영국에서는 "이제는 의료용 마약류와 기호용 대마초 사용을 어디까지 합법화 해야 하냐"는 논의로까지 번지고 있다.

보건복지부와 건강보험심사평가원이 판매중지가 이뤄진 고혈압 치료제 125품목에 대해 급여중지 조치를 진행했다고 9일 밝혔다. 이번 급여중지가 이뤄진 품목은 중국 제지앙화하이사가 제조한 원료의약품 발사르탄 성분이 사용된 가능성이 있는 고혈압치료제로 분류돼 잠정 판매중지 조치가 떨어진 56개사 128품목 중 비급여를 제외한 125품목이 대상이다. 보건당국은 "식품의약품안전처가 통보한 의약품 중 현재 건강보험이 적용되고 있는 의약품(125품목)에 대해 건강보험 약제급여를 9일 진료 분부터 잠정중지한다"며 "확인 후 업데이트 된 약가파일을 적용해야 한다"고 밝혔다. 급여중지 목록은 식약처 확인 결과 목록에 변경사항이 발생한 경우 추가로 공지될 예정이다.

식품의약품안전처가 탈모 등 기능성화장품을 의약외품으로 허위·과대 광고한 제품을 적발해 행정처분 등 조치를 내렸다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 탈모 증상의 완화에 도움을 주는 '탈모 증상 완화 기능성화장품'으로 광고& 8231;판매하는 19개 업체의 21개 제품을 시판 중인 홈쇼핑 등 온라인 판매사이트 3036개를 점검해 허위·과대 광고한 14개 업체 14개 제품(총 587개)을 적발해 시정, 고발, 행정처분 등을 내렸다고 밝혔다. 점검 대상은 기능성화장품으로 심사& 8231;보고된 '탈모 증상 완화 기능성화장품 중 2017년 생산 실적의 약 70%를 차지하는 상위 21개 제품(19개사)이다. 적발 사례를 보면 기능성화장품을 의약외품으로 광고하는 등 기능성화장품 범위를 벗어난 경우(279건, 48%)가 가장 많았다. 이어 ▲기능성화장품 범위를 벗어나 광고(166건, 28% ▲의약외품으로 광고(142건, 24%)를 한 것으로 나타났다. 식약처는 "기능성화장품을 의약외품으로 표시 광고& 8231;판매한 사례 가운데 화장품 제조판매업체 A사의 '자연의올리브라이드로샴푸'에 대한 일반 판매자 광고가 144건으로 가장 많았다"고 밝혔다. 해당 업체는 지난해 5월 의약외품에서 기능성화장품으로 전환된 사실을 인지하지 못하고 광고한 것으로, 식약처는 이에 대해 시정 조치했다고 전했다. 기능성화장품 범위를 벗어나 허위& 8231;과대 광고한 사례로는 모발 굵기& 8231;두께 증가, 발모& 8231;양모, 모발의 성장 등이었다. B사의 모리솔브스칼프워시 제품은 제품 개발자(교수)가 모발성장 유전자 증가, 탈모유전자 감소 등 모발성장 샴푸로 허위 광고하는 등 왜곡된 정보를 소비자에게 제공한 판매업체 2곳은 고발 조치됐다. C사의 폴리포스EX 제품은 화장품 제조판매업자가 직접 운영하는 온라인 쇼핑몰 등에 두피재생, 육모제 등 발모 기능이 있는 것으로 광고하고 있다. 식약처는 제조업자에 대해 고발과 행정처분 등 조치를 취할 예정이다. 대부분의 허위·과대광고 사례는 화장품 제조판매업 등록이 없는 일반 판매자들인 것으로도 나타났다. 한편 조사 대상 인터넷 판매사이트는 네이버 스마트스토어, GS홈쇼핑, NS홈쇼핑, CJ오쇼핑, 공영홈쇼핑, 인터파크 등이다. 식약처는 "정식 등록된 화장품 제조판매업체의 탈모증상 완화 기능성화장품 광고 정보 제공과 교육으로 올바른 정보가 제공될 수 있도록 하겠다"며 판매자 관리 강화 의지를 밝혔다. 탈모 치료& 8231;예방을 위해서는 의& 8231;약사 등 전문가와 상담으로 올바른 치료법과 의약품을 선택하는 것이 중요하다.

중국 제지앙화하이사가 제조한 원료의약품 발사르탄 성분이 사용된 가능성이 있는 고혈압치료제로 분류돼 잠정 판매중지 조치가 떨어졌던 40개 제약사 91품목 처방이 가능해졌다. 식품의약품안전처(처장 류영진)은 9일 오전 6시를 기준으로 잠정 판매중지 해제 대상 의약품 91품목을 공개했다. 이번 판매중지 해제 조치는 식약처가 주말동안 제조업체를 방문, 실제 의약품 제조 과정에서 불순물 'N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)'이 확인된 제지앙화하이사의 발사르탄을 원료로 사용하지 않았다는 점이 확인됐기 때문이다. 한편 건강보험심사평가원 또한 식약처의 판매중지 해제 대상 의약품 목록을 전달 받고 오전에 DUR시스템 상에서도 처방이 가능하도록 처방·조제 중단 조치를 해제했다.

중국산 발암물질 추정 원료로 제조한 국내 시판 고혈압약 219품목이 판매중지된 가운데 식약당국이 국내 제조 발사르탄 제제에 대한 전수조사를 주말 본격 시작했다. 식품의약품안전처는 현재 전국 지방식품의약품안전청과 함께 일정이 닿는 순서대로 관내 제조 업체들의 제품을 수거해 원료에 들어간 불순물의 원인과 함유량, 인체에 미치는 영향 등 국내외 정보를 다각적으로 수집, 분석 중으로, 수일 내 그 결과를 발표하고 후속 조치를 단행할 예정이다. 이에 따라 해당 불순물이 포함되지 않아 적정하다는 판정을 받은 업체들은 즉시 DUR 팝업에 띄워진 목록에서 제외되기 때문에 약국 등 요양기관에서는 DUR 시스템을 예의주시 해야 할 것으로 보인다. ◆왜 판매중지인가? = 식약처는 이번 조치를 판매금지가 아닌 판매중지로 한정했다. 판매중지의 실제 조치 내용과 수위는 사실상 판매금지나 다를 바 없지만 후속조치 성격과 파장을 감안하면 엄연히 다르다. 판매금지는 의미 그대로 판매를 금지하는 내용으로, 문제가 되는 약제에 대한 약사법상 판매·구입, 처방·조제를 제한하는 의미를 내포하고 있다. 상황에 따라서는 의약품 회수명령과도 직결되기 때문에 한 번 단행된 명령은 되돌리기 어렵다는 게 식약처의 설명이다. 이와 비교해 판매중지는 금지로 이어지기 직전, 원인을 파악하고 실제 문제가 되는 제품을 걸러내 해당 약제에만 한정해 판매금지로 이어지는 효과가 있다. 또한 같은 상황에서 미국은 유럽과 같은 조치를 내리지 않고 있다는 점도 이 같은 의사결정에 영향을 미친 것으로 보인다. 식약처는 데일리팜의 질의에 "업체가 제품에 대한 허가증을 제출할 때 제조원료를 여러가지로 기재할 때가 있다. 때문에 문제가 된 중국 화하이에서 원료를 수입한다고 하더라도 다른 원료로 사용할 수도 있어서 일일이 검수를 해야 한다"며 "추후 문제가 없는 약제로 판명날 경우 판매중지를 해제해야 하기 때문에 '중지' 조치로 결정한 것"이라고 답했다. 즉, 중국 화하이 원료를 사용하다고 신고했다고 하더라도, 복수의 원료로 기재했을 경우 제약 공장 상황에 따라 다른 제품으로 공수해 만든 발사르탄 약제일 가능성이 있고, 이들 제품은 해제한 뒤 나머지 문제가 되는 약제만 추려 완전 판매금지 조치로 이어진다는 의미다. 식약처는 "의약품 허가증 기준으로 문제되는 중국산 원료 사용이 허가된 제조업체의 품목이 219개이지만, 실제로 다른 공장의 원료를 사용한 품목이 있을 수 있으므로 그 품목을 정확히 확정하기 위한 조사가 진행 중"이라고 밝혔다. ◆'중지'에 따른 복약 권고사항은 = 현재 식약처가 파악하고 있는 국내 허가 고혈압약은 약 2690개에 달한다. 이번에 도마 위에 오른 약제는 발사르탄 제제가 함유된 약제로 총 219개인데, 대체조제를 할 수 있는 약제는 국내에 충분히 있다는 것이 식약처의 설명이다. 식약처의 말 대로라면 이론상 대체조제가 가능한 약제는 어림잡아 2471개 수준이고, 이 안에서 환자 개개인에게 맞는 최적의 대체약제를 골라 처방할 수 있다는 얘기다. 다만 발사르탄 제제가 환자에게 잘 맞거나 문제가 되는 약제를 반드시 복용해야 하는 불가피한 사유가 있을 수 있기 때문에 이 부분은 반드시 의사와 상의해야 한다는 게 식약처의 권고다. 식약처는 "의사의 처방 문제는 식약처가 접근할 수 없는 문제다. 임의로 복용을 중단하는 것은 위험할 수 있기 때문에 의사와 상의한 후 방침에 따르는 것을 권한다"고 밝혔다. ◆요양기관, DUR 예의주시·문제 시 부작용 보고 = 식약처가 문제가 되는 219개 제품을 조사하고 있는 만큼, 이 가운데 문제가 없는 약제는 DUR 시스템을 통해 정상적으로 판매, 유통, 처방·조제할 수 있다는 안내가 조만간 이어질 것으로 전망된다. 따라서 요양기관은 청구S/W 화면에서 DUR 시스템 상시구동을 확인하고 수시로 개정되는 내용을 예의주시 하면서 처방·조제를 하는 것이 필요하다. 또한 해당 약제를 복용해온 환자들이 요양기관에 찾아와 부작용을 호소하거나 문제를 전한다면 이에 대한 후속조치뿐만 아니라 부작용 보고도 즉시해 당국에 조치를 요청하는 것이 좋다. 식약처는 "현재까지 발진, 가려움, 구역질, 어지럼증 등 고혈압약이 흔히 가지는 일반적인 부작용 외에는 보고된 문제점은 없었다"며 "현재 국내외 정보를 다각적으로 수집, 분석하고 있다"고 설명했다.

국민건강보험공단이 면대약국과 전쟁을 선포했다. 올해 초 불법개설 의혹이 있는 50개 약국을 대상으로 면대약국 행정조사를 실시하겠다고 밝혔는데, 지금까지 총 19개를 조사했고 7개 약국에 대해 1억원 가량이 요양급여비용 지급 보류 조치가 이뤄졌다. 이 중에는 서울아산병원 인근 문전약국 2개소도 포함됐다. 조양호 한진그룹 회장의 면대약국 운영 의혹에 대해선, 공단 경인지역본부가 검찰 수사에 적극적으로 협조한 상태다. 원인명 공단 의료기관지원실장은 6~7일 제천 인재개발원에서 열린 전문지 출입기자단 워크숍에서 "한진그룹 면대약국과 관련해서는 검찰에서 수사가 진행 중이고, 구속영장이 기각되고 수사결과가 나오지 않은 상태에서 공단 입장을 밝히는 건 맞지 않다"고 했다. 다만 면대약국 의혹을 받고 있는 A약국에 대해 공단 측에서 행정조사를 나가지 않은 부분과 관련, "원 실장은 "검찰 압수수색 이후 공단에서 후속조치를 할 수 있는게 없다"며 "지난 6월 22일 공단 경인지역본부에서 비약사의 약국개설, 면허대여 등 판례에 대한 수사지원을 요청해 응한 상태"라고 설명했다. 약사법 제20조(약국 개설등록)조 1항에 따르면 약사 또는 한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없다. 조양호 회장의 면대약국 수사는 이 부분에 초점이 맞춰졌다. 원 실장은 "만약 약사법 제20조 1항 위법이 맞다면 개설시점 부터 요양급여비로 지급한 조제료와 약제비에 대한 환수가 진행된다"며 "하지만 민법에 따라 소멸시효가 10년인 만큼 환수결정 금액도 수사 결과가 나와야 정확히 알 수 있다. 만약 위법이 맞다면 환수지급 보류 조치를 시작으로 고지, 독촉, 체납처분 등의 절차를 밟게 된다"고 말했다. 이와 함께 공단은 지난 6월 약사회가 구성한 약국자율정화TF와 함께 대형약국을 중심으로 한 면대약국 조사를 진행하겠다는 계획을 밝혔다. 특히 서울아산병원 문전약국의 경우 최근 2개소에서 불법개설기관 의혹으로 급여 지급보류가 진행됐는데, 원 실장은 "이를 포함해 현재 지급보류가 이뤄진 약국은 7개 정도로 총 1억원 정도"라며 "올해 상반기 대형 문전약국 19개를 조사했고, 아산병원은 공단 조사 뿐 아니라 검찰 수사로 압수수색도 이뤄진 상태였다"고 말했다. 원 실장은 "수시적으로 약사회 TF팀장과 통화를 하고 있고, 약사회가 다음 카페를 운영하면서 면대약국 혐의 약국을 모아서 조사하고 있는 걸로 안다"며 "인천 지역, 아산병원 문전약국 뿐 아니라 복지부와 협의후 약사회 TF와 공조해 대형 문전약국에 대한 집중 단속을 실시할 것"이라고 언급했다. 한편 공단은 지난 2009년부터 2017년까지 불법개설기관 1393개에 대해 2조863억원의 환수를 결정했고, 이 중 7.05%로부터 환수금을 받았다.

국민건강보험공단이 추진 중인 올바른 약물이용지원 시범사업(이하 투약관리사업)에 약사에 이어 의사까지 참여할 가능성이 높아졌다. 강청희 건보공단 급여상임이사는 6~7일 제천 인재개발원에서 열린 전문지 출입기자단 워크숍을 통해 "다음 주 수요일(11일) 서울시의사회에서 시범사업 설명회를 갖기로 했다"며 "약물이용지원 시범사업이 약사, 의사 등 직능 갈등을 떠나서 환자 건강증진과 안전을 위한 것이기 때문에 참여하리라 본다"고 밝혔다. 투약관리사업은 오는 12월까지 6개월간 서울시 중랑구, 강북구, 중구, 강서구, 구로구와 경기도 고양시 일산구, 인천 부평구, 인천 남구, 안산시 등 9개 지역과 공단 직영 서울요양원 등 10곳에서 각각 70명(총 700명)을 대상으로 진행된다. 이번 시범사업 모델은 ▲공단 직접 운영 모델(약사채용) ▲약사회-공단 협업(간호사 채용) ▲의사회-공단 협업(약사 채용) ▲의사회-공단-약사회 협업(약사, 간호사 채용) 등 4개 모델로 공단 직접 운영 모델과 약사회 협업 모델의 경우에는 서울요양원이 함께 참여하게 된다. 공단은 우선적으로 지난 달 8일 시범사업 MOU를 맺은 약사회와 시범사업을 진행하게 된다. 시범사업은 빅데이터(진료내역)를 기반으로 9개 지역 고혈압·당뇨병·심장질환·만성신부전 질환 1개 이상 보유자 중 정기적으로 5개 이상 약물을 복용하고 있는 사람과 장기요양시설 입소자 중 모니터링이 필요한 사람을 대상으로, 1회차 환자가정 방문상담, 2회~3회차 약국방문 또는 전화상담 4회차 환자가정 방문 상담 등으로 진행된다. 시범사업 추진 상황 등은 공단이 수시적으로 모니터링 할 예정으로, 11~12월 시범사업 효과 분석을 단기평가(만족도 등 프로그램 평가)와 장기평가(외래방문일수 등 효과평가) 등으로 나눠 진행한다. 공단은 이번 시범사업으로 성과와 효과 평가 후 최적의 대안을 도출할 수 있으며, 과다 투약과 관리 시범사업이 단계적으로 확대될 것으로 내다보고 있다. 강 이사는 "약사회와 함께 하는 시범사업에서 의료계가 우려하는 진단, 처방, 건강 상담 등은 이뤄지지 않을 것"이라며 "의사의 고유영역이라는 점을 잘 알고 있다. 하지만 약물 복약상담은 약사들이 해 왔던 일로, 의료계가 문제제기를 하는 것은 문제가 있다"고 밝혔다. 또한 공단과 약사회 협업 모델의 경우, 방문간호사가 동행하는 만큼 의료법 위반과 개인정보보호법 위반 등의 발생 소지는 전혀 없다는 점을 강조했다. 의사들의 참여는 시범사업 지역이 서울시와 경기도로 한정 된 만큼, 공단은 대한의사협회 이외에도 서울시의사회 산하 구의사회와 경기도의사회 산하 시군구의사회 등과 직접 접촉하겠다는 의지도 드러냈다. 강 이사는 "서울시의사회의 경우 중랑구, 강북구, 중구, 강서구, 구로구 등 5개 구의사회장과 함께 만나 사업 계획을 설명하기로 했다"며 "경기도는 인천, 부평, 안산 지역 등과 개별 접촉할 수도 있다"고 말했다. 공단의 투약관리사업이 건강보험심사평가원의 DUR 사업과 중복행정이라는 지적에 대해, 강 이사는 "심평원 DUR은 처방전을 통해 중복처방 등의 점검이 이뤄지는 것인데, 한 사람이 여러 곳에서 처방을 받아도 제대로 관리가 안된다"며 "공단 사업은 여러 기관, 보건소 등에서 환자들이 시간을 두고 확보한 약들을 쌓아놓고 복용하는 문제점이 있다는 걸 인식해서 마련된 것으로, 현장에서 쌓인 약물을 정리해주겠다는 것"이라고 설명했다.