앞으로는 현역병 등이 요양비를 지급받을 수 있도록 법률 개정이 추진된다. 현재 현역병 등은 요양기관에서 만성질환 진단을 받은 뒤 치료에 소모되는 비용은 지원받을 수 없다. 더불어민주당 송기헌 의원은 이 같은 내용의 '국민건강보험법 일부개정법률안'을 8일 대표발의 했다. 현행법에는 현역병 등이 요양기관에서 요양급여를 받은 경우 요양급여비용을 지급받을 수 있도록 하고 있다. 그러나 요양비는 지급대상에서 제외돼 있다. 군 복무 중 당뇨성 질환을 진단받아 혈당검사나 인슐린주사 등 지속적으로 치료용 소모품이 필요한 경우 이에 대한 비용 지급을 받을 수 없는 상황이라는 송 의원의 설명이다. 따라서 현역병 등에 대한 요양급여비용 외에 요양비도 지급해 형평성을 맞춰야한다는 지적이 나오고 있다. 이번 일부개정법률안에 참여한 의원은 더불어민주당 송기헌 의원을 비롯해 같은 당 강훈식, 고용진, 김병기, 김정우, 박주민, 백혜련, 안호영, 유동수, 유은혜 의원과 바른미래당 이동섭, 인재근 의원 등 12명이 참여했다.

식품의약품안전처가 발암물질이 함유된 것으로 알려진 중국산 발사르탄 성분의 고혈압치료제 제조업체에 대한 현장 조사를 통해 실제 사용되었는지 여부를 확인 중이다. 문제가 된 원료를 사용한 것이 현장 조사에서 발견되면 회수에 나서고, 다른 제조사 원료를 사용한 경우는 잠정 판매 중지 조치를 해제할 예정이다. 이번 조사는 발사르탄 불순물 함유 원인과 인체 영향 등 다각적인 분석을 위한 것으로 식약처는 발사르탄 성분의 고혈압치료제가 이미 많이 허가되어 있는 만큼 대체가 가능하다고 밝히고 있다. 약국에서도 기타 발사르탄 성분 고혈압치료제 등으로 대체 조제가 가능할 것으로 보여진다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 오늘(8일) 오후, 중국 제지앙화하이사가 제조한 원료의약품 발사르탄 성분이 사용된 가능성이 있는 고혈압치료제 제조업체 82개업체(219개 품목)를 현장조사 중이며, 해당 원료가 실제로 사용되었는지 여부를 확인 중이라고 밝혔다. 현장조사에서 중국 제지앙화하이사의 발사르탄을 수거해 문제가 된 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 얼마나 함유됐는지 검사하고 있다. 사용이 확인된 고혈압치료제에 대해서는 회수 조치할 예정이다. 다만 식약처는 "다른 제조원의 원료를 사용한 것이 확인되는 품목에 대해 잠정 판매 중지 조치를 즉시 해제할 예정"이라고 밝혔다. 식약처는 N-니트로소디메틸아민 발생 원인과 함유량, 인체에 미치는 영향 등 국내·외 정보를 다각적으로 수집하고 분석 중에 있다. 제지앙화하이사가 제조 공정 일부를 변경하면서 불순물로 N-니트로소디메틸아민이 함유된 것으로 식약처는 추정하고 있다. 식약처 관계자는 "식약처 본부와 지방청 직원들이 현장으로 출동해 해당 제조업체 공장을 방문 중이다. 해당 업체의 서류 등 전반적인 부분을 현장조사 중에 있다"고 말했다. 현재 국내 허가 고혈압 치료제는 성분별로 발사르탄, 로잘탄, 에프로사탄, 텔미살탄, 이베살탄, 올메살탄, 칸데살탄 등 총 2690개 품목이다. 발사르탄 함유 제제는 총 517개로 이중 제지앙 화하이사 발사르탄 성분이 사용되었을 가능성이 있는 품목은 219개다. 식약처는 이번 조치가 사전 예방적인 것이라고 설명하며 "고혈압 환자는 치료제 복용을 임의로 중단하는 것이 더 위험할 수 있다. 임의로 복용을 중단하지 말고 의사와 상의해 달라"고 당부했다. 또한 "문제가 된 발사르탄 성분은 대체할 수 있고, 동일기능 성분 치료제들이 다양하게 허가되어 있다"며 대체조제가 가능함을 알렸다.

판매중지 '발사르탄' 함유 의약품 리스트 발암물질 함유된 것으로 알려진 중국산 발사르탄 제제 고혈압치료제는 단일제 디오반과 복합제 엑스포지 제네릭군이 대부분을 차지하고 있는 것으로 확인됐다. 식약처는 EMA 후속조치로 안전성서한을 통해 중국산 발사르탄 원료의약품과 이를 사용한 국내 고혈압 전문의약품 219개(82개사)의 잠정 수입·판매 금지 조치를 내렸다.

발암물질이 함유된 것으로 알려진 중국산 고혈압제 원료의약품과 이를 사용한 국내 고혈압 전문의약품 219개(82개사)의 수입·판매가 잠정 중지됐다. 문제가 된 의약품 성분은 고혈압약 중 다빈도로 사용되는 발사르탄 제제로, 단일제 오리지널은 디오반이다. 또 복합제로는 엑스포지가 국내에서 대형품목으로 자리매김하고 있다. 다만 이번 조치는 중국산 원료를 사용한 제품이 대상으로, 오리지널 품목은 이번 판금 대상 목록에 포함돼 있지 않다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 오늘(7일) 유럽의약품안전청(EMA)이 중국 '제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)'사가 제조한 고혈압치료제 원료의약품 발사르탄 제품에서 불순물을 발견, 지난 5일부터 회수 조치에 들어갔다는 안전성 서한을 배포했다. EMA는 중국산 발사르탄에서 불순물로 N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)을 확인하고 해당 제품을 회수 중이다. N-니트로소디메틸아민(NDMA)는 WHO 국제 암연구소(IARC)가 인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질(2A)로 분류하고 있다 이에 따라 식약처는 해당 원료와 이를 사용해 제조된 국내 고혈압치료제에 대해 잠정적인 판매와 제조·수입 중지 조치를 밝혔다. 대상이 되는 제품은 해당 발사르탄을 원료로 사용할 수 있도록 허가된 82개사 219품목이다. 해당 품목은 의약품 안전사용서비스(DUR) 시스템에 처방 금지 경고 문구가 등록되어 처방이 불가하다. 사용과 유통이 원천 차단된다. 식약처는 최근 3년간 전체 발사르탄 총 제조·수입량은 48만4682kg(제조 36만8169kg, 수입 11만6513kg)이라고 밝혔다. 제지앙 화하이의 발사르탄은 같은 기간 전체 제조·수입량의 2.8%(1만3770kg)다. 현재 식약처는 원인과 발생 시기 등 불순물 관련 조사를 실시 중이다. 조사 결과에 따라 회수·폐기 등 필요한 조치를 신속히 취한다는 방침이다. 다만 식약처는 "이번 잠정 조치는 해당 제품의 NDMA 검출량과 위해성에 대해 확인되지 않았다. 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원"이라고 설명했다. 아울러 "조치대상 의약품을 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고, 신속하게 의사와 상의해 달라"고 당부했다.

"일반의약품 품목 자진취하 후 동일 처방 품목을 다시 허가받을 때 제품명 변경이 가능한가요?" 식품의약품안전처는 "동일한 기업의 동일 품목이 두 개 이상 제품명으로 유통되는 것을 방지하기 위해 사용기간 이내 생산·수입 실적이 있는 경우에는 제한된다"고 답했다. 식약처는 지난 5일 제약사와 병·의원 실무자들이 실제 질의한 내용을 모은 '2018년 상반기 자주하는 질문집'을 공개했다. 의약품 등 분야에서 실제 업무에 활용할 수 있는 행정·정책 규정 안내 책자인 셈이다. 질의집은 분야별로 총 8개로 구성되며 ▲의약품 품목허가(신고) ▲의약품 임상시험 ▲의야품 제조·품질관리 ▲생물의약품 품목허가 ▲한약(생약)제제 제조 ▲마약류 ▲의약외품 ▲화장품 등으로 세부 항목이 구분된다. 데일리팜은 이 중 일부 내용을 발췌해 소개한다. ◆의약품 품목허가(신고)= "외국 제약사가 현지에서 제조와 판매를 하고 있는 점안제를 수입, 국내 판매를 목적으로 허가받을 시 국내 대조약과 주성분, 그 함량은 같으나 대조약에 포함되어 있지 않은 성분이 첨가제로 들어있다. 이때 안전성과 유효성자료 없이 허가가 가능할까." 의약품 품목허가와 신고, 심사 규정에 따라 이미 허가·신고된 의약품과 다른 경우 안전성·유효성 심사를 받아야 한다. 주성분 규격과 분량, 제형일 동일한 의약품에 해당하는 자료도 내야 한다. 다만 식약처는 "보존제, 완충제, 등장화제, 점도 조절제가 상이한 경우 이화학적 동등성시험자료로 갈음할 수 있고, 첨가제가 상임하에 따라 유효성분 작용에 영향일 미치지 않는다는 입증 자료를 제출해야 한다"며 생동성 자료 등이 필요하다고 밝혔다. "자사 A품목은 생물학적동등성을 입증한 제제이며 A품목의 기허가(신고)를 근거로 위탁 업체의 동일제품 1과 2를 수탁생산 중이다. 다만 A는 판매 부진으로 생산을 중단하고, 현재 최근 5년 간 A제품 생산 실적이 없어 품목 갱신이 불가한데, 유효기간이 만료된 이후에도 지속적으로 수탁 생산을 할 수 있을까." 식약처는 생동입증품목 허가가 취하되더라도 동일 제형에 대한 대단위 제형 GMP적합 판정서가 있는 경우는 이전 생동자료로 허가 받은 품목은 수탁제조가 가능하다고 밝혔다. ◆의약품 임상시험= "채혈을 많이 진행해야 하는 생동시험도 GCP를 따르는데, 시험책임자 위임 하에 임상 업무를 하는 것이 아니므로 관련 교육을 완료하지 않아도 되나." 단순 채혈 업무만을 수행하고 다른 업무는 전혀 하지 않아 직접 임상시험에 참여하지 않는다면 "반드시 교육을 받아야 하는 것은 아니다"라는 식약처 답변이다. 그러나 "단순 채혈업무 담당이라도 임상시험책임자 위임과 감독에 따라 임상 업무를 담당할 경우에는 반드시 교육을 이수해야 한다"고 덧붙였다. "임상시험실시기관 지정서를 반납한 경우 관련 규정에 따라 보관 중인 임상시험문서는 어떻게 해야 하나." 임상시험 의뢰자와 임상시험 실시기관의 장은 임상 계획서 등 관련 각종 자료를 보관해야 한다. 시험책임자는 결과보고서를 작성해 보관책임자에게 인계해야 한다. 이후에는 임상시험실시기관 장에게 보관책임이 있다. 그러나 식약처는 "일반적으로 계약을 통해 문서를 보관하므로 의뢰자와 협의를 해야하나, 보관기간이 지난 후에 개인정보 등이 담긴 문서를 의뢰자에게 이관하는 것은 적절하지 않다"고 판단했다. ◆의약품 임상시험= "품목갱신제도 관련 자사허가 제품(생동품목)은 생산이 없어서 허가 취하가 된다. 만약 동일 제품으로 수탁생산을 할 경우 자사 생산이력으로 대체가 가능한가. 그리고 허가가 취하되면 수탁생산이 불가한가" 식약처는 개별 품목별로 허가 유효기간이 부여되며, 각 품목허가 유효기간 동안 생산이나 수입 실적이 없는 경우 해당 품목허가 갱신을 받을 수 없다고 했다. 따라서 수탁 생산을 했다고 해도 그 실적이 인정되는 않는다. 다만 타사에(위탁 제조 의뢰자)에서 자사(수탁의약품 제조업자)에 의약품 일부나 전공정 제조 의뢰 시 동일한 제형에 대한 '대단위 제형 GMP 적합 판정서'가 있는 경우, 의뢰 품목과 동일한 품목을 가지고 있지 않더라도 위탁사 제품의 전공정 수탁 제조가 가능하다고 설명했다. ◆생물의약품 품목허가= "임상시험용 의약품은 GMP 관리 아래 의약품 제조에 사용되는 원료의 품질관리를 전항목 실시해야 한다. 비임상시험용 의약품도 전항목 품질관리를 해야하나." 비임상시험용 의약품은 GMP에서 제조할 필요는 없기에 의약품 제조에 사용되는 원료 또한 GMP 수준의 관리는 필요하지 않다는 게 식약처의 입장이다. 그러나 비임상시험 관리기준에 따라 물질의 제조번호, 순도, 조성, 농도 등 기타 특성 자료는 가지고 있어야 한다. "DMF 등록 대상 생약을 수입해 완제약을 제조하려고 한다. 해당 원료에 대한 DMF 등록 신청 시 PIC/s가입국인 경우 GMP 실사 면제 요건이 있나." 이 경우 한약(생약)제제의 GMP 평가는 '한약(생약)제제 품목별 사전 GMP 평가와 식물성 한약(생약) 원료의약품 등록 처리 지침을 따른다. 동일·유사 품목에 대해 GMP 실태조사 적합 이력이 있으면 갈음해 서류 평가를 실시한다. 식약처는 "PIC/s 가입구 여부로 실태조사를 갈음하고 있지는 않다"고 답했다. ◆마약류= "환자가 복용하던 약을 버려달라고 약국에 가져왔는데 마약이 포함되어 있다. 약국이 이를 수령해도 되는지, 그렇다면 따로 절차가 필요한가." 마약류통합관리시스템이 시행 되면서 마약류 관리는 이슈가 되고 있다. 식약처는 "의사 처방전에 따라 환자에게 적법하게 조제·판매된 마약류는 별도 관리 의무가 명시되어 있지 않으나, 환자가 소지한 마약류를 폐기할 경우 관할 보건소 방문을 안내하는 것이 바람직하다"는 입장이다. 다만 환자가 적법하게 조제·투약된 마약류 식별이 어려운 경우 가정 내 폐의약품으로 배출된다면 생활폐기물에 해당한다며 '마약류 관리 법률'을 위반한다고 보기 어렵다고 판단했다. "타병원에서 처방받은 마약이나 향정신성의약품을 환자가 두고 갔거나 사망으로 마약류가 남았을 경우 어떻게 처리해야 하나." 이때도 의사 처방에 따라 적법하게 조제·판매된 마약류는 별도 관리의무가 명시되어 있지 않다. 다만 식약처는 오·남용과 불법사용 등 위험성이 있는 마약류 의약품 특성상 매우 엄격히 관리·통제가 되는 점을 고려해야 한다고 했다. 환자엑 되돌려 줄 수 없다면 공무원 입회하에 폐기하는 게 바람직하다고 밝혔다. 한편 식약처는 의료기관에 3명 이하의 마약류취급의료업자가 종사하는 경우 마약류관리자를 두지 않고도 마약류취급의료업자가 직접 관리할 수 있다고 전했다. ◆의약외품= "의약품은 수입관리자와 안전관리책임약사가 각각 있어야 한다. 의약외품 수입업 시 의약외품 관리약사를 두어야 한다는데, 안전관리책임약사도 있어야 하는가." 이에 대해 식약처는 의야외품은 현행 약사법에서 의약외품 시판 후 안전관리 업무를 수행하는 '안전관리책임자'를 두도록 의무화하지 않고 있다고 답변했다.

전공의들이 병원 안에서 출신학교와 나이, 성별 등 다양한 이유로 차별을 경험해 우울증으로 이어지는 것으로 조사됐다. 남자 전공의들의 경우 극단적으로 자살 생각까지 이어져 정신건강에 악영향을 미치는 것으로 분석돼 정책 설계 시 반영이 요구된다. 한국보건사회연구원(원장 조흥식)은 최근 이 같은 한국연구재단 KCI(Korea Citation Index·한국학술지인용색인) 등재 학술지 '보건사회연구' 제38권 제2호를 통해 '한국 전공의들의 직장 내 차별 경험과 심리적 스트레스, 우울감, 자살 생각과의 연관성(고려대학교 최보경·김지환·김승섭)' 논문을 게재했다. 이번 연구는 전공의들이 경험하는 직장 내 차별이 정신건강 문제의 원인이 될 수 있다는 것을 최초로 제시한 연구라는 점에서 의미가 있다. 연구진은 2014년에 전국 25개 전문과목 전공의 1155명을 대상으로 수행된 단면연구 자료를 분석했다. 연구는 전공의들의 1년 동안 직장 내 차별 경험과 차별 경험의 요인은 무엇인지 확인하고 직장 내 차별 경험이 전공의들의 정신건강(심리적 스트레스, 우울감, 자살 생각)과 어떤 연관성을 가지는지 남녀로 나눠 검토했다. 분석 결과, 1년 동안 한국 전공의의 32%가 직장 내 차별을 경험한 것으로 나타났다. 성별로 분리해 조사한 결과 남성 전공의 798명 중 216명(27.1%), 여성 전공의 357명 중 153명(42.9%)이 1년 동안 직장 내 차별을 경험한 것으로 보고했다. 또한 남성 전공의보다 여성 전공의가 심리적 스트 레스, 우울감 자살 생각 유병률 모두 더 높게 나타났다. 차별을 경험한 전공의 중 남성 전공의는 출신학교(32.4%)와 나이(27.3%), 여성 전공의는 성별(69.3%)과 출신학교(30.7%)를 차별 경험의 주된 요인으로 꼽혔다. 연구진은 "여성 전공의들의 주된 차별 요인은 성별이었는데, 한국 사회에서 전문직 인 여성 의사에게도 성(gender)이 차별의 주된 이유로 작용하는 것은 예외가 아님을 알 수 있다"고 풀이했다. 남성 전공의에서는 직장 내 차별 경험과 심리적 스트레스(PR: 2.27, 95% CI: 1.65-3.12), 우울감(PR: 1.56, 95% CI: 1.32-1.83), 자살 생각(PR: 1.61, 95% CI:1.04-2.49)이 통계적으로 유의한 연관성을 보였다. 반면 여성 전공의에서는 직장 내 차별 경험과 우울감(PR: 1.22, 95% CI: 1.00-1.48)과의 연관성만이 통계적으로 유의한 것으로 나타났다 전공 의들의 직장 내 차별 경험은 여성이 남성보다, 수련 연차가 낮을수록, 주당 근무시간이 120시간 이상인 집단에서 높게 보고됐다. 연간급여 수준이 낮은 집단에서, 전공과는 외과계에서 각각 43.6%, 34.5%로 높게 보고됐지만 통계적으로 유의한 수준은 아니 었다. 심리적 스트레스, 우울감, 자살 생각은 여성이, 연간급여 수준이 낮은 집단에서, 주당 근무시간이 증가할수록 높게 보고됐다. 우울감은 수련 연차 1년차 46.6%(N=89), 2년차 48.6%(N=141), 3년차 42.6% (N=143), 4년차 38.8%(N=131)로 연차별로 큰 차이는 없었다. 결론적으로 전공의의 성별에 따라 직장 내 차별 경험과 정신건강의 연관성이 다르게 나왔다는 사실이다. 또한 직장 내 차별 경험은 환자에게 의료서비스를 제공하는 전공의 의 건강을 해치고, 이는 궁극적으로 환자의 안전도 위협할 수 있다는 점에서 환경 개선이 요구된다. 연구진은 이번 연구에 대해 "25개 모든 전공과 목의 전공의 1155명을 대상으로 직장 내 차별 경험과 심리적 스트레스, 우울감, 자살 생각의 연관성을 본 최초 연구의 연구로서, 전공의들이 경험하는 직장 내 차별이 정신 건강 문제의 원인이 될 수 있음을 제시했다"고 평가하고 "병원 내 차별 문제와 전공의의 정신건강 문제를 개선할 수 있는 정책 수립의 근거가 될 것으로 기대한다"고 제언했다.

김용익 이사장이 건강보험공단 특별사법경찰제도 권한 부여에 적극적인 의지를 드러냈다. 만약 특사경이 도입되면 사법연수원 위탁교육 뿐 아니라 인권교육과 수사기법을 배울 수 있도록 적극적인 지원을 하겠다는 말도 했다. 김 이사장은 6일 건보공단 인재개발원에서 열린 전문지 기자단 워크숍에서 "사무장병원 근절을 위해 특사경 도입이 필요하다"며 "의료법, 약사법에 대한 전반적인 내용을 관할하는 특사경이 아닌, 사무장병원 개설에 한해서만 개입할 수 있는 제한적인 특사경을 말하는 것"이라고 했다. 이 같은 김 이사장의 입장은 대한의사협회에도 전달된 것으로 보인다. 지난 4일 최대집 대한의사협회장은 건보공단 서울지역본부를 방문, 김 이사장을 만나 1시간 30분 동안 대화를 나누면서 특사경 도입 반대에 대한 의사를 밝힌 바 있다. 김 이사장은 "최 회장을 만나 여러 사항을 설명했고, 공유하고, 이해하는 시간을 가졌다"며 "이번 만남이 신뢰를 쌓는 과정이며 매우 의미 있는 시간으로 앞으로 상호 소통에 노력을 기울이겠다"고 말했다. 그러면서도 특사경에 대해선, 짧은 시간에 이뤄질 문제가 아닌 만큼 차근차근 의료계를 설득시키겠다는 의지다. 김 이사장은 "특사경은 법리 논쟁이 많은 사안으로 국회 통과 절차가 만만치 않다. 오래 걸릴 것"이라며 "그래서 지금부터라도 시작하려 한다. 의료계에서 사무장병원 척결에 동의하지만 특사경은 안된다고 하는데, 오히려 사무장병원을 근절하기 위해 특사경이 필요하다"고 강조했다. 특사경 도입이 필요한 이유로 과거보다 늘어난 사무장병원의 폐해를 꼽았다. 김 이사장은 "사무장병원이 예전보다 만연하고, 밀양세종병원 같은 사태까지 발생했다. 사무장병원을 척결하려면 특사경이 확보돼야 하고, 이 부분은 공단 이사장이 책임지고 해결해야 할 일"이라고 했다. 김 이사장은 "복지부는 지휘하고, 공단은 기준에 대한 전문성을 갖고 지능적이고 폭력보다 위험한 사무장병원을 없애야 한다"며 "사무장병원 조사는 운영계좌를 들여다보고 각종 문서를 파헤쳐야 하기 때문에 조사경력이 있는 200여명의 직원을 사법연수원 교육부터 수사기법까지 다양히 배울 수 있도록 지원할 것"이라고 밝혔다. 한편, 특사경제도를 도입하기 위해선 '사법경찰직무법' 개정이 필요하며 공단은 법 개정을 노력할 계획이다.

X선 조영제인 이오헥솔 허가사항에 독성표피괴사용해 등 중증피부이상반응이 추가되고, 경고 사항에 이와 관련한 내용이 반영된다. 식품의약품안전처는 6일 이오헥솔 단일제(주사제)에 대한 안전성과 유효성 심사 등을 근거로 허가사항 변경 지시를 위한 의견조회를 실시한다고 알리며, 중증피부이상반응 환자에서 투여를 피할 것을 밝혔다. 이번 허가사항 변경 지시 등이 조정되는 대상은 대웅제약, 한국유나이티드제약, 엘지화학 등 10개사가 시판 중인 21개 제품이다. 이상반응 사항에 새로 추가된 것은 중증피부이상반응 중 스티븐스-존슨증후군(SJS)을 비롯해 독성표피괴사용해(TEN), 급성전신성발진성농포증(AGEP), 호산구 증가, 전신성 증상을 동반하는 약물반응(DRESS)이 나타난다는 내용이다. 또한 피부 이상반응으로 발열과 눈충혈, 구내염, 경증의 발진, 홍반, 가려움, 두드러기, 피부 착색 등 증상이 나타날 수 있다. 신설된 경고 사항은 혈관 내에 조영제를 투여 후 1시간에서 몇주 뒤에 중증피부이상반응(SCAR)이 나타날 수 있다는 내용이 포함됐다. 아울러 이상반응과 마찬가지로 스티븐스-존슨증후군(SJS), 독성표피괴사용해(TEN), 급성전신성발진성농포증(AGEP), 호산구증가와 전신성 증상을 동반하는 약물반응(DRESS)이 나타날 수 있다. 특히 조영제를 반복투여 시 반응의 중증도는 증가할 수 있으며, 반응 시작 시간이 당겨지는 등 예방적 약물 처치가 중증피부이상반응을 예방하거나 약화시키지 못할 수 있다고 경고했다. 식약처는 "중증피부이상반응 병력이 있는 환자에게는 약의 투여를 피하라"고 지시했다. 한편 일반적 주의사항도 추가됐다. 혈관질환자와 당뇨 환자에서 요로조영제의 삼투성이뇨작용에 의해 탈수가 증가할 수 있으며, 일반적인 보통 환자에서 요로조영 검사 전날 밤 중에 수액공급을 제한하는 것이 더 나은 영상을 제공하지 않는다고 알려져 있다고 기재됐다. 아울러 당뇨병성 신장 질환을 가진 당뇨 환자와 취약한 비당뇨병 환자(주로 신질환을 가진 고령자)에서 요로조영 후 급성신부전이 보고됐으며, 해당 환자에서 조영제를 사용하기 전에 잠재적인 위험에 대해 충분히 고려하여야 한다고 주의했다. 식약처는 이번 통일 조정 대상 품목을 보유한 업체가 이의가 있는 경우 오는 20일까지 제출해달라고 했다.