이달부터 연장·휴일 근로를 포함해 1주 최대 52시간 근무가 기업규모별 단계적 시행을 알렸다. 올해 특례업종을 제외한 300인 이상 기업을 시작으로 2020년 50~300인 미만, 2021년 5~50인 미만 기업에서 시행되지만, 공공기관은 전체 정원과 상관없이 주52시간을 적용 받게 된다. 2일 데일리팜이 보건복지부 산하 건강보험공단과 건강보험심사평가원으로 주52시간 대비현황을 취재한 결과, 이들 기관은 법정근로 시간인 주40시간에 연장근로 12시간 이내 근무는 무리가 없다는 반응이었다. 다만 강원도 원주로 이전한 건보공단 본부나 심평원 본원 등 일부 실·부서에서 추진 사업에 따라 야근 등 연장근로가 잦은 부분에 대해선 근무시간 단축을 위한 관리자들의 역량 향상에 초점을 맞췄다. 건보공단 관계자는 "직원들이 주52시간 근무를 실질적으로 지키고 있다"며 "본부의 경우 업무가중에 대한 지적이 있는데, 공단 차원에서 정시 퇴근을 위한 캠페인을 벌이고 있다"고 했다. 또한 교대 근무가 필요한 부서에 대해선 인력을 보충 하기도 했다. 고용노동부는 일자리 함께하기 지원사업을 통해 근로자를 조별로 나눠 4조 이하의 조를 구성해 빈자리에 실업자를 새로 고용하는 경우 근로자 1명 증가시 월 40~80만원의 인건비를 지원해 준다. 고용노동부의 주52시간은 근로자들의 '저녁이 있는 삶', '일과 가정 양립'을 궁극적 목표로 하고 있는데, 건보공단은 앞서 김용익 이사장 주최로 '해피-워라밸캠페인'을 진행한 바 있다. 해피-워라밸캠페인은 1만5000여명의 공단 직원들을 대상으로 '업무는 정시에 로그아웃, 가사는 함께 로그인'을 슬로건으로 정시퇴근과 가사노동 양성분담 문화 확산을 통해 저출산 극복에 기여하는걸 목표로 하고 있지만 정시 퇴근 문화 조성으로 일과 가정 양립 정착 등에도 기여할 것으로 보인다. 심평원은 주52시간 근무시간 시행을 앞두고 최근 노사협의회를 열었다. 이 자리에서 근로자 대표는 일과 가정의 양립을 실현하고 근로자들의 과다한 업무부담 등을 덜어주기 위해 실질적인 근무여건 개선이 필요하다고 주문했다. 또한 근무시간 단축을 위한 관리자들의 역량 향상을 위해 조직성과 관리체계 개선도 필요하다고 덧붙였다. 이에 심평원은 직원들의 실질적 근무시간 단축을 위해 'PC 오프제' 시범도입을 노사 협의를 통해 진행하기로 했다. 보완상 심평원 내부 문서를 외부로 반출할 수 없는 상황에서 PC 오프제는 실질적으로 근로시간 단축에 효과적일 것으로 보인다. 심평원 관계자는 "대부분의 직원들이 하루 8시간 씩 주 5일동안 40시간 근무를 보장 받았다"며 "추가적인 근무가 필요하더라도 12시간 연장근로 안에서 충분히 주52시간을 해결할 수 있으리라 본다. 개선이 필요한 부서에 대해선 실질적인 근무여건 개선 방안이 논의될 것"이라고 말했다.

[리피오돌을 통해 본 필수의약품 생산·공급방안 토론회] 미국 FDA가 간암 환자의 경동맥화학색전술(TACE)에 쓰이는 조영제 리피오돌을 희귀의약품으로 지정한 이유는 간명하다. 약제의 희소성 때문이다. 그런데 이 희소성이 2018년 국내 간암환자의 생명줄을 붙잡고 있다. 게르베 측이 리피오돌 수요 증가와 이에 따른 원료 수급 부족을 이유 삼아 약가 인상을 요구하는 등 공급을 거부했기 때문이다. 현재 리피오돌은 이례적으로 짧은 기간에 건강보험공단과 보험급여상한가를 위한 약가협상 테이블에 올라 있다. 3일 서울 여의도 국회의원회관에서 더불어민주당 권미혁 의원과 건강사회를위한약사회 공동주최로 열린 필수의약품 생산과 공급방안에 관한 긴급토론회에서는 리피오돌 사례와 같은 필수약제에 대한 원활한 수급방안에 대한 각계의 의견이 쏟아졌다. 토론회 핵심 안건은 '다시는 리피오돌 같은 사태를 만들지 말자'는 것이었다. 시민단체나 학계는 물론 정부 측은 장기적 측면에서 공공제약사 설립이나 제네릭 생산 등 논의 필요성은 공감했지만, 단기적으로 약값을 올려줄 필요가 있는가에 대한 당위성 문제를 놓고는 의견이 엇갈렸다. 토론회 좌장을 맡은 최상은 고려대 약대 교수는 "필수약·희귀약 논의는 2000년 이후 글리벡부터 해서 어떻게 공급할지 환자단체에서 문제 제기를 많이 해왔고, 그간 노력으로 국가희귀필수의약품 관련 입법이 된 것으로 알고 있다. 그러나 리피오돌 사태로 '이게 끝이 아니구나'라는 생각이 든다. 이에 대한 본격적인 토론과 방향을 정립해야 할 때"라고 강조했다. 리피오돌 약가 인상 요구 정당한가?…"업체 책임도 따져봐야" 시민단체를 대표해 나온 시민건강연구소 김선 연구원은 게르베가 주장하는 리피오돌 약가인상 근거에 대해 의혹을 제기했다. 수요가 늘었음에도 생산량을 유지한 업체 책임도 있다는 주장이다. 김 연구원은 "리피오돌이 간암 사용으로 허가받은 것은 오래되지 않았다. 중국 중심의 수요 증가도 최근 일이다. 게르베는 미국 등 A7을 비롯해 대만이나 몽골보다 국내 약가가 낮다고 주장한다. 심지어 수입 원가보다 낮아 손실이 쌓였다고 한다"며 사실로 믿기 어렵다고 비난했다. 그는 "수년간 사용량이 급증해 약가 인상을 요구하면서 정부가 이를 들어주지 않아 오늘날에 이르렀다고 한다. 생산량을 늘리지 않은 게르베는 주식회사로서 책임과 의무는 없는가"라고 반문했다. 중국 약가는 30만원이고 우리나라에서는 26만원을 요구하는데 어떻게 안정적 공급을 담보할지도 의문을 제기했다. 특히 그는 "민간 제약사가 어떤 의약품을 개발하지 결정하는데, 정부는 리피오돌 대체제가 없는 상황에서 예측하고 대처해 다른 제약사들이 생산하고 연구하도록 해야 했다"며 공공적 측면에서 필수약 생산을 언급했다. 그는 "필수약 안정공급은 서플라이(공급)라는 광의의 개념이 돼야 한다. 생산과 비용, 규제를 고려해 의약품 생산·공급에 관한 공공성을 지식재산권과 함께 고민해야 한다"고 말했다. "약가인상 찬성, 건보재정 영향이나 환자 부담도 없어…단 공공제약사 설립은 반대" 윤구현 간사랑 동우회 대표는 직접적으로 약가인상을 찬성했지만 공공제약사 설립은 반대했다. 그는 "간암은 유럽에서 희귀하다. 우리나라나 대만, 일본 등 간암 발생이 높은 나라만 큰 돈을 지출할 이유가 있다"며 "국내에서 간암은 폐암 다음으로 사망률 2위다. 연 1만4000건 정도 경동맥화학색전술이 사용된다. 대부분이(조영제를) 쓰는 것으로 봐야 한다"고 주장했다. 그러면서 "리피오돌 약가를 보면 급여 환자 부담금은 1만3140원인데, 부담 가질 이유가 없다"며 정부의 건강보험재정 부담도 크지 않다고 주장했다. 약가인상 근거를 들며 한 다국적제약사가 판매하는 국내 매출 1위 B형간염 치료제와 에이즈 치료제가 동일 성분이지만 2배의 약가 차이를 보이는데도 건보재정에 아무런 지장이 없다고 예를 들었다. 반면 그는 공공제약사 설립은 반대했다. 이해관계자의 이견이 보이는 대목이다. 그는 "리피오돌의 약값을 올리면 안정적 공급을 기대할 수 있는 반면, 공공제약사를 통하는 것은 무역전쟁을 하자고 하는 것과 다를 바 없다"고 했다. 복지부 "가장 빠른 해결은 약가인상, 장기적 과제로 해결해야" 복지부는 리피오돌 사태의 가장 빠른 해결책은 약가인상이라고 봤다. 업체가 궁극적으로 원하는 것은 가격 인상이기 때문이다. 그러나 정부의 입장에서 이 문제는 장기적 관점에 해결해야 한다는 시선이다. 복지부 윤병철 약무정책과장은 "단기적 해결은 약가인상이 제일 빠를 것이다. 건강보험에 들어오면 가격을 조정하면 되기 때문"이라면서도 "그러나 (이 자리에) 약무정책과가 나온 이유는 장기적으로 전체 제도와 틀을 어떻게 담아 갈 것인지 개선하기 위한 측면"이라고 언급했다. 윤 과장은 "시민단체나 동우회 말에 공감하는 측면이 있다. 정확한 지적은 의약품 공급 부족이 우리나라만의 문제는 아니라는 것인데, 그 중에서 원료는 약가로 해결한다고 해서 공급 안전성을 해결할 수 있을지 고민할 필요가 있다"며 동감을 표했다. 이어 그는 "의약품 유통 정보를 통한 재고 상태 등을 선제적으로 알려주지 못한 것은 가장 큰 지적 중 하나다. 식약처, 심평원과 같이 해결법을 찾겠다"고 말했다. 공공제약사 설립은 구조적인 문제로 당장 추진하는데 어려움을 표했다. 복지부 등 정부 부처는 여러 업계의 입장을 다 챙겨야 하기 때문에 장기적 측면에서 공공제약사 등 안건에 대한 준비를 진행하고 있는 만큼 기다려달라고 요청했다. 이날 함께 자리한 식약처 정현철 사무관은 "단기적으로 약가협상이 결렬될 경우를 대비해 긴급 도입 방안을 고려 중이며, 장기적으로 위탁제도와 제네릭 생산을 위한 행정지원에 나서겠다"고 말했다. 식약처는 긴급 도입을 위한 사전 준비를 완료했다. 현재 3개 국가에서 직접 수입이 가능하다. 해외에 리피오돌 제네릭이 존재하지만 실제 생산 여부는 미정이다. 따라서 정 사무관은 "장기적 방안 마련이 필요하다. 5년 뒤에 또 약가를 올려달라고 할 지 알 수 없다"며 자급자족 기반을 갖춰야 한다고 말했다. 그는 희귀약센터를 통한 위탁제조를 검토한 부분도 언급했다. 정 사무관은 "가장 중요한 원료를 구할 수가 없다. 전세계적으로 원료를 구할 수 있는지 확인할 것이며, 국내사에서 제네릭 생산을 한다고 한다면 원료의약품(DMF) 등록 유보 등 신속허가 지원에 나서겠다"고 말했다. 아울러 그는 차세대의학관리통합시스템을 구축해 향후 복지부 등 정부 부처간 정보 공유에 나설 계획과 약사회와 제약바이오협회, 병원협회 등 국내 제약산업 유관 7개 협회와 모니터링 시스템을 만들어 의약품 재고를 관리 중이라고 밝혔다. 한편 권미혁 의원은 "공공제약사 필수의약품 관련 법안을 2년 동안 열심히 준비해왔지만 최근 리피오돌 사태로 긴급히 토론회를 잡았다"고 말하며 "필수약에 대한 공급과 공공제약사 주제를 놓지 않고 고민하는 계기가 되길 바란다"는 바람을 나타냈다.

한방 의료기관으로부터 시범사업 실시시간 동안 추나요법을 급여로 진료받은 환자 92.8%가 만족한 것으로 나타났다. 만족한 이유로 75.1%가 효과가 좋다고 응답해 향후 추나요법 전면 급여화에 '파란불'이 켜졌다. 특히 한방 추나요법을 받은 사람 90.2%가 의과 물리치료와 비교해 추나요법이 질환의 통증 완화나 기능개선에 효과적이라고 대답해 급여화의 필요성이 부각됐다. 황도경 한국보건사회연구원 부연구위원은 건강보험심사평가원으로부터 의뢰받아 지난해 3월부터 8월까지 전국 한방병원 15개소, 한의원 50개소 등 65개 한방의료기관에서 시행된 추나요법 건강보험 시범사업을 평가했다. 이번 연구에는 보사연 신영석·이상영 선임연구위원, 박금령·김소윤 전문연구원과 부산대학교 한의학전문대학원 임병묵 부교수, 신병철 교수, 류지선·정현미 연구원, 한국폴리텍대학 김한성 교수, 한국한의학연구원 김동수 선임연구원이 공동연구진으로 참여했다. 3일 심평원이 공개한 추나요법 급여 전환을 위한 시범사업 평가 연구보고서를 보면, 연구진들은 한방 보장성 확대를 위해 국민들의 이용 빈도가 높은 한방 물리치료 요법의 건강보험 급여화를 검토해야 한다고 했다. 하지만 제한적인 건강보험재정 안에서 지속가능성, 국민 의료비 부담 등을 고려해 추나요법 건강보험 급여의 경우 ▲1인당 급여제한 ▲급여기준 검토 ▲특정 질환 한정 ▲질관리를 위한 자격기준 마련 ▲시범사업 기관 환자 쏠림현상, 과대 추계 등 방지 ▲효과 탁월한 적응증 선정해 우선 급여화 등이 필요하다고 강조했다. ◆환자 만족도=시범사업 기관에서 급여로 추나요법 진료를 3회 이상 받은 성인 근골격계 환자를 대상으로 만족도를 실시한 결과, 응답자 416명 중 중복응답자를 포함해 92.8%가 '매우만족' 또는 '만족'으로 응답했다. 불만족한 경우는 0.9%로 4명에 불과했다. 추나요법 만족 이유를 분석한 결과, 만족에 응답한 386명 중 75.1%가 '효과가 좋아서'를 택했고, 다음으로 지불비용에 대해 효과가 좋아서 38.6%, 의사와 직원이 친절해서 28.5%를 보였다. 동일환 질환(통증)에 의과 물리치료와 비교한 추나요법의 통증 완화와 기능 개선 효과에 대한 질문에는 90.2%가 '매우효과적', '효과적'이라고 응답했다. 이 같은 응답 덕분인지 본인 질환에 추나요법이 필요했는지에 대한 질문에도 95.5%가 '매우그렇다'와 '그렇다'에 응답했다. 응답자의 78.1%가 허리 추나요법을 받았고 다음으로 목 52.4%, 골반 27.5% 순으로 나타났다. 추나요법을 이용한 가장 큰 이유는 급여로 치료비가 낮아져서(28.6%)가 차지했고, 추나요법 효과신뢰(27.9%), 과거 추나치료로 인한 효과경험(21.4%) 등의 응답을 보였다. 추나 급여로 1회 평균 본인부담진료비(침, 부항 등 전체 진료 포함)는 2만원 이상에서 2만5000원 미만인 경우가 115명, 1만원 이상에서 1만5000원 미만인 경우가 112명, 1만5000원 이상에서 2만원 미만인 경우가 111명으로 나타났다. 1회 평균 본인부담 진료비 응답자 전체 평균은 1만8136원으로 나타났다. 응답자의 45.2%는 추나요법 시범사업 이전에도 추나요법 진료를 받은 경험이 있었으며, 이유로 '과거 추나요법의 효과를 본 적이 있어서'라고 대답한 경우가 16.3%로 높았다. 추나요법 신뢰는 13.8%, 한의사의 권유는 12.9%의 순이었다. 이번 시범사업을 받은 환자 96.6%가 추나요법의 급여화의 전국 한방기관 확대 실시를 동의하는 등 긍정적인 반응을 보였다. ◆한의사 만족도=연구진은 추나요법 급여화 시범사업에 참여한 한방 한의원 한의사 49명, 한방병원 한의사 27명 대상으로 만족도 조사를 실시했다. 이번 만족도 조사에 1명 이상 참여한 시범기관 수는 한의원 48개 기관, 한방병원 15개 기관으로 전체 65개 중 63개 기관이 참여했다. 우선 심평원을 통한 시범사업 시행에 관한 정보가 적정하게 제공됐는지에 대한 질문에는 73%가 긍정적으로 답했다. 시범사업 시행과 운영에 대한 전반적 만족도는 85.2%가 만족한다고 했다. 하지만, 38명이 시범사업 관리에 대한 부담을 지적했는데 차트작성 및 청구(18명), 평일 시범사업 설명회(10명), 설문지 작성 및 통계(5명), VAS·ROM 측정(2명), 환자대상 시범사업 관련 설명(4명) 등으로 나타났다. 추나요법 시범사업 수가에 대해서는 단수추나의 경우 60.8%가 '매우낮다' 또는 '낮다'를 답했고, 전문추나는 '적정하다'가 52.7%, '매우낮다'나 '낮다'고 응답한 경우는 45.9%였다. 향후 추나요법 급여화 사업 시행 시 개선점에 대해서는 ▲홍보 ▲수가조정 및 적용상병 확대 ▲시술행위 분류 ▲시술시간 기준의 수가책정에 대한 우려 ▲추나 급여화 시 한의사 교육 및 자격유무 구분 필요 등을 요구했다. 각 부위별 질환의 중증도에 따른 적정 추나 시술 횟수는 중증도가 낮은 경우 6.8~7.8회, 중증도인 경우 12.8~15.7회, 중증도가 높은 경우 21.5~25.6회로 나타났다. ◆추나 급여화 방안=이 같은 조사 결과를 바탕으로 연구진은 추나요법 급여화의 필요성을 공조하면서, 추나시행 한의사 1인당 급여제한, 급여기준 검토 등 다양한 제언을 내놨다. 시범사업 기간에는 한방 의료기관에 추나 입원환자 1인당 1일 최대 2회, 외래 1인당 1일 1회라는 조건 이외 아무런 급여제한을 두고 있지 않았으며, 그 결과 한의사 1명당 일평균 청구건수가 최소 0.15건~최대 36.32건으로 편차가 크게 나타났다. 추나시행 한의사 1명당 일평균 청구건수가 10건 이하인 기관은 약 38.5%, 20건 이하인 기관은 약 72.3%로 향후 추나요법 급여화 시 추나시행 한의사 1인당 1일 급여제한이 필요할 것으로 보인다는게 연구진들의 입장이다. 시범사업 기관 추나요법 청구건의 약 90.5%가 전문추나로 단순추나는 9.5% 정도에 그쳤다. 그 정도로 특정 추나요법에 집중되는 경향을 보이고 있는 것이다. 황 부연구위원은 "특정 질환에 한정하거나, 추나요법 효과성이 높은 질환에 급여를 우선 적용하는 방안이 있을 수 있다"며 "급여상병과 급여배제상병을 명확히 구분하고 비용효과성과 경제성이 높은 질환군에 대해 급여화 하는 방안 검토가 필요하다"고 제안했다. 연구진은 추나요법 시범사업 기관으로 환자 쏠림, 추나시행 한방의료기관 대상 시범사업 등으로 인한 과대 추계의 가능성도 존재한다는 한계점도 인정했다. 시범사업은 전체 한방의료기관 1만4150개소 중 0.46%인 65개 기관을 대상으로 하는 만큼, 시범사업 기관으로 환자의 38.2%가 쏠림 현상이 있었고, 기존 추나요법을 시행하고 있는 한방 의료기관의 시범사업 신청으로 과다 추계가 있을 수 있다는 지적이다. 황 부연구위원은 "추나요법 급여화 시 효과가 탁월한 적응증을 선정해 우선적으로 급여화 하고 향후 보험 적용 확대, 급여기준과 수가 적정성 등 지속적인 모니터링을 개선 보완하는 방안이 필요하다"며 "시범사업에는 의료급여 대상자가 제외된 만큼 급여화 시 이에 대한 검토와 요양병원 내 추나요법 시행도 고려돼야 한다"고 강조했다.

3세대 비소세포폐암(Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) 표적항암 치료제 타그리소(Osimertinib; 오시머티닙메실산염 47.7mg, 실험약물명 AZD9291)의 유지치료를 위한 다국가 임상 3상에 한국도 참여한다. 식품의약품안전처는 최근 한국아스트라제네카가 제출한 타그리소의 유지치료 3상 임상시험계획서를 승인했다. 이 약제는 이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료로 우리나라에서 허가 받았다. 유효성은 반응률과 반응기간에 근거했지만, 생존기간 개선을 입증한 자료는 아직 나와 있지 않다. 이번에 진행하는 3상 임상시험은 근치적 백금 기반 화학방사선요법 치료 후 질병이 진행하지 않은, 절제불가능한 국소 진행성 EGFR 변이 양성 비소세포폐암(3기) 환자의 유지치료로서 타그리소를 평가하는 것이 골자다. 아스트라제네카의 다국가 임상시험(LAURA)의 일환으로 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 시험 방식으로 진행되며 국내에서는 140명 등록 환자 가운데 21명을 무작위 배정해 조사할 계획이다. 참여 의료기관은 삼성서울병원과 서울아산병원, 충북대학교병원, 분당서울대학교병원이다.

통풍치료제인 페북소스타트의 이상반응으로 무과립구증이 추가될 예정이다. 식품의약품안전처(처장 류영진)은 3일 국내 29개 제약사가 판매 중인 페북소스타의 허가사항 변경 지시를 사전예고했다. 페북소스타트는 통풍 치료제로 국내 29개사가 54품목을 판매하고 있다. 이번 허가사항 변경 지시 내용을 보면 이상반응에 무과립구증이 신설됐다. 기존 페북소스타 이상 반응으로 혈관부종과 횡문근융해증, CPK 증가가 드물게 보고됐다. 새로 무과립구증이 추가된 것이다. 페북소스타트 허가사항 변경 사전 예고 기간은 이달 3일부터 18일까지다. 변경 예정일은 오는 19일이다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 3일 경력개방형직위로 지정된 소비자위해예방국장 직위에 대한 모집 공고를 게시했다. 소비자위해예방국장의 주요 업무는 식품·의약품 등 분야에서 ▲위해 예방과 위험관리 정책 개발 ▲안전사고 긴급대응체계 구축 운영 ▲안전관련 대국민 소통 ▲국내외 위해정보 수집·분석 평가, 공유 ▲식품안전정보 연계·통합과 서비스 제공 ▲시험·검사기관 지정, 지도, 감독 등이다. 식약처는 당면한 과제로 "인체적용제품 등에 대한 통합 위해성 평가 기반을 구축하고, 위생용품 안전관리 체계를 강화해야 한다"고 밝혔다. 자격 요건은 국가공무원법과 공무원임용시험령 등 관련 법령 결격 사유가 없어야 한다. 또 최종 시험일 기준 현재 공무원(국·공립 대학 교원 제외)이 아니어야 한다. 퇴직 공무원은 최종 시험일까지 퇴직 기간이 3년을 넘은 경우 경력개방형 직위에 응모할 수 있다. 한편 개방형직위에 임용된 임기제 공무원은 다시 경력개방형 직위에 응모할 수 있다. 해당 직위에 응모를 원하는 자는 지난 오는 17일 18시까지 접수해야 한다. 서류 통과 뒤 면접시험은 오는 8월과 9월 중 과천에서 실시될 예정이다.

"과연 리피오돌 약가를 인상한다고 원료 수급 문제가 해결될 수 있을까." 3일 오후 2시 국회의원회관 제7간담회실의실에서 열린 '리피오돌 사태를 통해서 본 필수의약품 생산·공급 방안' 긴급토론회에서 강아라 건강사회를위한약사회 정책부장은 주제 발표를 맡아 이같은 의문을 던졌다. 그는 "게르베는 리피오돌 환자수가 증가했다고 하는데, 환자수가 늘면 약가가 떨어져야 한다. 그런데 게르베는 환자가 늘어 원료 수급이 어렵다고 한다. 과연 원로 수급 문제가 약가 인상으로 해결할 수 있냐"며 지적했다. 그의 주장에 따르면 미FDA는 의약품 부족 시 연간 주기적으로 공급 부족 보고를 하게 되어 있다. 리피오돌 또한 2013년 미FDA로부터 희귀약 지정 이후 2015년부터 올해까지 주기적으로 공급 부족이 나타났다. 그는 "가장 초고가를 인정하는 미국에서도 공급이 원활하지 않다는 의미는 한국 약가를 올려도 리피오돌의 안정적 공급을 담보할 수는 없다는 것"이라고 강조했다. 그러면서 "약가 인상이 근본적 해결책이 아니다"고 주장했다. 리피오돌은 희귀약 지정과 함께 임상 프로토콜 지원, 세금감면 등 혜택을 받았음에도 결국 원료 수급 문제는 해결되지 않았음을 꼬집은 것이다. 아울러 강 부장은 게르베가 해외에서 택한 리피오돌 약가 인상 전략을 비판했다. 그는 "일본이 7만원대, 뉴질랜드 22만원, 덴마크는 56만원이다. 그런데 덴마크는 2015년 이전에 10만원대였다. 급격한 약가 인상은 게르베의 전략"이라고 말했다. 강 부장은 해외 선진국 모두 간암색전술(TACE) 등에 리피오돌만 사용하고 있을까라는 의문을 던졌다. 그는 "결국 약가 협상에 나서고 있는 복지부와 심평원이 찾아야 한다. 2016년 리피오돌 퇴장방지의약품 원가보전 신청 이후 2년이 지났다. 이 핵심 필수 약제가 환자를 협박하는 단계에 오기까지 정부가 무엇을 했는지 질문을 할 수 밖에 없다"고 지적했다. 이날 토론회에서 필수약 공급체계 방안 발제를 맡은 권혜영 목원대 의생명보건학부 교수는 리피오돌 공급부족 사태 등을 해결하기 위해 국가의 선제적 개입을 주장했다. 공공제약사에 의한 컨트롤타워 역할이 있었다면 지금같은 문제는 생기지 않았을 것이라는 얘기다. 그는 "'거버넌스' 차원에서 누가 어떤 역할을 해야 할지 고민해야 한다. 의약품 특허와 독점권 유무, 채산성이 낮은지, 환자의 경제적 부담은 어떤지에 따라 전략을 달리해야 한다"며 해외 선진국 약가를 맞춰주는 방안은 근본적이 대책이 아니며, 독점 구조를 깨는 방안을 찾아야 한다고 했다. 이어 "정부는 항상 약가를 올리면 된다고 생각하는지 모르겠다. 무엇보다 이런 일들은 예방 가능한 환자 피해를 간과하고 있다. 공공제약 컨트롤 타워의 역할이 이것이다. 필수성을 지닌 의약품에 대해 상시 역할이 필요하다"고 말했다. 우선 권 교수는 실무를 담당할 집행부와 전문인력이 포함된 조직의 필요성을 언급했다. 현 국가필수의약품 안정공급협의체를 식약처 산하에 두는 1안과 공공관리의약품 위원회를 복지부 아래에 놓는 2안, 국무총리 아래에 이와 같은 기구를 두고 운영하는 3안을 제안했다. 예로 공공관리의약품위원회의 설치다. 이 조직은 컨트롤 타워 역할을 맡아 의약품을 통합적으로 관리하고, 문제 발생 전·후 선제 개입하는 것이다. 또 정부 부처간 협조와 조정에도 나선다. 이 기구는 공공관리의약품 상시 모니터링과 의약품 공급전략 모색을 핵심으로 크게 4가지 역할을 맡게 된다. ▲공공관리의약품 목록 관리 ▲의약품 생산·유통 소비과정 정보관리 ▲유통·소비단계 접근성 개선 전략 마련 ▲공공관리의약품 개발 R&D 지원이다. 권 교수는 제약사의 책임과 의무도 강화할 필요가 있다고 봤다. 그는 프랑스는 제약사 의무와 책임을 강화하고 공급부족 등에 따른 계획 수립을 지시하고 있으며, 캐나다는 관련 전문인력을 보강하고, 공급부족 등 사태에 대응할 수 있는 체계적인 시스템을 갖추고 있다고 밝혔다. 결국 이번 리피오돌 사태는 국내 제약산업과 정부의 전략 부재라는 지적이다. 권 교수는 "우리는 위험을 줄이는 역할을 해야한다. 이런 문제가 발생 시 어떻게 대처할지 전략과 기획이 있어야 한다. 제약사에게 책무를 부여하지 않고 있는 점도 있다. 최소한 성실하게 생산할 것을 서명하는 정도는 하게 해야 한다"고 말했다.

식품의약품안전처가 진행 중인 리피오돌 약가협상이 틀어질 경우에 대비해 해외 도매상 등을 통해 직접 사오는 '긴급도입' 방안을 고려하고 있음을 언급했다. 통상의 방법으로 환자에게 필요한 의약품을 공급할 수 없다면 차선의 수단으로서 정부부처가 채택할 수 있는 보다 신속하고 적극적인 접근성 해소 방안이어서 주목된다. 3일 오후 국회의원회관 제7간담회실의실에서 열린 '리피오돌 사태를 통해서 본 필수의약품 생산·공급 방안' 긴급토론회에서 정현철 식약처 의약품정책과 사무관은 '리피오돌' 약가협상 부결 시 대책을 이같이 밝혔다. 정 사무관은 "리피오돌 사태를 유감스럽게 생각한다. 이미 3월부터 복지부와 주시하고 있었다. 1차 방어가 복지부라면 2차선은 식약처"라며 "가격 협상이 잘 되면 좋지만 안 될 경우도 감안해야 한다. 긴급도입을 고려 중"이라고 말했다. 해외에서 의약품을 수입하기 위해선 식약처 허가가 필요하다. 그러나 긴급도입이라는 방식을 택하면 식약처 수입품목 허가 없이 희귀의약품센터를 통해 외국 도매상이 파는 리피오돌 확보가 가능하다. 정 사무관은 "이미 전세계 판매 물량 조사를 통해 3개국 정도에서 가능하다는 회신을 받았다"고 말했다. 그는 "(약가협상 부결 대비)숏테이지에 대비하고 있으며, 긴급도입약은 현지가로 사야해 30~40만원대"라고 덧붙였다. 긴급도입 시 해당 비용은 건강보험재정에서 부담하게 된다. 식약처는 제네릭에 대해서도 확인한 것으로 나타났다. 정 사무관은 "중국 식약처를 통해 알아보니 제네릭이 있긴 했다. 그러나 생산 여부는 정확히 파악이 안됐다. 확인할 계획"이라고 말했다. 이어 "전세계 판매하는 약이 다 게르베 것"이라며 우선 최악의 상황인 '숏테이지' 대비는 하고 있다고 말했다. 한편 식약처는 단기적 대응책으로 긴급도입을 고려하면서도 장기적으로는 희귀의약품센터를 통한 위탁제조나, 제네릭 생산을 위한 행정적 지원책을 가지고 있음을 밝혔다. 정 사무관은 "5년 뒤에 또 약가를 올려달라고 할 수도 있다. 자급자족 기반을 만들기 위해 희귀약센터를 통한 위탁제조를 검토했다"고 말했다. 다만 현재로서 제일 중요한 원료 문제는 해결책은 뾰족한 수가 없다는 점도 재확인됐다. 대체제를 만들고자 하더라도 원료의약품 생산 업체가 결국 오리지널 업체여서 잡음의 가능성이 도사리고 있는 것이다. 정 사무관은 "우리가 파악한 결과 원료 제조처가 2곳이지만 결국 게르베와 게르베 자회사였다. 상당히 어려운 상황"이라며 "우선 전세계적으로 원료를 구할 수 있는지 찾아볼 계획"이라고 강조했다. 한편 식약처가 국내 조영제 제조 제약사에 타진한 결과 약가협상이 잘 되면 제네릭 생산 의향은 확인됐다. 정 사무관은 "위탁제조보다는 민간인 제약사에서 움직이는 게 합리적이다. 허가신청이 들어오면 퇴방약에 대해 원료의약품(DMF) 등록을 유보해주기로 행정예고 했다. 규정을 개정해 빠른 제네럭 허가와 신속허가를 받을 수 있도록 준비하고 있다"고 말했다.

약사단체와 수의사단체가 보건의료 현장에서 수요가 절실한 저함량·소포장 약제 54품목에 대한 생산 또는 생산 증량을 식품의약품안전처에 요청했다. 이 가운데 퇴장방지의약품이나 저가약도 상당수 포함돼 있었으며, 특히 이미 소포장이 시중에 유통되고 있는 약제도 11개가 포함돼 있어서 수요에 비해 생산량이 적은 현상을 유추하게 했다. 식약처는 최근 약사회를 비롯해 병원약사회 수의사회로부터 마약류 저함량·소용량·소포장 필요 품목 목록을 전달받아 한국제약바이오협회를 통해 업계 의견 수렴에 나섰다. 그간 소포장 생산은 의약품마다 생산량의 10%를 기준으로 설정됐었다. 그러나 각기 다른 요양기관 현장 상황에 맞지 않아서 수요가 매우 많은 약제와 그렇지 않은 약제 간 편차가 심해 문제점이 계속 이어져 왔었다. 이에 식약처는 지난 상반기에 소량포장 공급위원회를 구성하고 기준에 따라 3%에서 8%까지 비율을 조정하는 한편, 현저하게 사용이 적은 것으로 입증된 품목은 1%대로 의무화 비율을 대폭 낮추는 등 지난달 총 1603개 약제를 차등 생산 대상으로 선정했다. 이와 함께 식약처는 저함량, 소용량 약제 생산을 요구하는 현장 상황을 감안해 보다 실효성 있는 해결 방안을 찾기로 하고 약제 사용 요양기관을 대표하는 약사단체들과 수의사단체에 필요 약제 목록을 전달받았다. 먼저 약국을 대표하는 약사회가 요청한 품목은 저함량 26품목, 소포장 22품목이다. 이 중 저& 54688;량 생산 요청은 14개 성분, 16개 업체 품목으로 나타났다. 약사회가 요청한 약제 가운데 6개 품목은 퇴방약으로 지정된 약제이며, 같은 성분 제네릭 중 일부 제품의 저함량 약제가 시판되고 있는 경우도 있었다. 소포장의 경우 복합제 포함 10개 성분, 8개사 제품으로 7품목이 퇴방약으로 지정받았고 4품목이 저가약이어서 소포장 시판이 어려운 품목이었다. 반대로 11품목은 이미 소포장이 유통되고 있었지만 약국 현장 수요가 많아 소포장 요청 목록에 들어온 품목들이었다. 병원약국에서도 새로운 제형과 저함량, 소용량 약제 요청이 있었다. 총 3개 성분 8품목인데, 이 중 3개 품목은 2015~2017년 생산되지 않은 품목도 있어서 현장 수요에도 불구하고 공급이 원활하지 못하고 있음을 방증했다. 수의사는 3개 성분 3개 품목 약제의 저함량·소용량 생산을 요청했다. 식약처는 제약바이오협회가 회원사들을 대상으로 의견을 취합하는 대로 전달받아 참조할 계획이다.