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민주당 명함 버리고 심평원行…"건강보험 연구 결심"허윤정(49) 건강보험심사평가원 심사평가연구소장은 취임 이전부터 100일 계획을 세웠다. 더불어민주당 중앙당 명함 4개, 지역당 명함 3개를 버리고, 공공기관의 연구소장으로 들어오는데는 그 만큼 '작심'이 필요하다고 했다. 건강보험 보장성 강화 대책(일명 문재인케어)과 저출산 및 고령화 등 건강보험에 관심이 많은 허 소장은 국회, 보건복지부, 건강보험공단, 심평원 어느 위치에 있던 문제의식을 가진 조직과 기관, 사람이 협력할 수 있는 곳이라면 어느 자리든 "굉장히 영광스럽다"고 했다. 허 소장은 오늘(2일)로 취임 두 달을 맞는다. 그가 계획한 '100일'의 시간까지 아직 한 달여가 남았지만, 벌써부터 연구소에는 크고 작은 변화가 생겼다. 당장 이번 주 월간 이슈리포트가 발행되며, 5일에는 120여명의 연구소 직원들이 다 함께 참여하는 워크숍을 진행한다. 9월에는 건강보험공단 건강정책연구원과 공동세미나가 기획됐다. 심평원은 최근 '2018년 낭비되는 의약품 설문조사를 위한 조사 용역사업'을 발주했는데, 이는 문케의 성공을 위한 재정 지출효율화 마련을 위한 연구이기도 하다. 허 소장은 연구목록 우선순위를 정해 연구소 직원들의 역량을 한껏 끌어올릴 계획이다. 다음은 허 소장의 일문일답. ▶다양한 명함을 버리고 심평원 연구소장으로 오기까지 꽤 많은 고민이 있었을 것 같다. "아주대학교에 있으면서 민주당 일을 했고, 1999년부터 국회에서 일했다. 심평원 조직에 누가 되지 않도록 가지고 있었던 중앙당 4개, 지역당 3개의 직함을 모두 사퇴했다. 이 과정을 통해서 공공기관인 심평원에서 연구소장 지위와 역할에 맡는 일을 하려고 작심했다. 어느 위치에 있던 문재인케어, 고령화, 저출산 등 대한민국이 맞고 있는 위기에 대한 문제의식을 가지고 있다. 이 시기에 공공기관의 한 파트에서 연구를 이끌 수 있다는건 굉장히 영광스럽다. 5월 2일 근무를 시작하면서 세웠던 계획이 몇 개 있다. 취임 100일 안에 해보겠다고 생각한게 있다. 우선, 매년 국감에서 지적 받았던 심평원 연구소와 건보공단 연구원의 중복 연구를 해결하고 싶었다. 이용갑 연구원장을 두 번 만나 건강보험정책협의체를 만들었다. 실·부장 급 연구소 직원들끼리 실무협의체를 만들어 분기별로 회의를 하기로 했다. 양 기관 모두 국감 지적 사항을 알고 있었고, 앞으로 사전 리뷰를 통해 중복 연구를 없애자고 협의를 했다. 그리고, 서로 다른 자료를 보유하고 있는 만큼 양 기관 자료가 많나 시너지를 낼 수 있는 공동연구를 하자는 의견을 주고 받았다." ▶심평원과 공단의 공동연구의 필요성은 알지만 실천하기 힘든 과제 중 하나였다. 취임 하자마자 큰 성과를 보인 것 같은데. "사실 심평원 연구소, 공단 연구원 모두 건강보험 연구를 위해 짧게는 몇주, 길게는 몇년 동안 설계하고 백업해서 현실에 맞는 정책을 제언하는데 많은 연구를 하고 있다. 국민 건강 데이터를 가지고 있는 심평원과 가입자 데이터를 가지고 있는 공단의 자료가 제대로 결합한다면 국민과 가입자들을 위한 새로운 장르의 연구가 탄생할 수 있다고 본다. 이를 위해 오는 9월 1차 공동세미나를 열기로 했다. 2차 공동세미나는 12월 즘으로 이야기를 했다. 공동세미나에서는 각 기관의 본연의 전문성 뿐 아니라 융합으로 인한 시너지도 보일 거라 생각된다. 연구주제는 아직 정해지지 않았다. 얼마 전 실무협의체에서 논의한 내용을 확정 짓기 위해 연구소장과 연구원장이 참여하는 협의체의 2차 모임을 가졌다. 그 자리에서 공동세미나 주제로 단기과제가 아닌 50년, 100년 후를 내다볼 수 있는 주제가 정해졌으면 좋겠다고 했다. 아직 확정되지 않아 주제를 밝힐 수는 없다." ▶건강보험정책협의체에서 공동세미나 이외 논의된 이야기는 또 무엇이 있나. "아직 확정은 아니지만, 장기적으로 심평원 연구소와 공단 연구원 직원 교류를 하자는 이야기가 오갔다. 심평원 직원이 공단에서 공단 데이터를 가지고 연구를 해보고, 공단 직원은 심평원 데이터를 가지고 연구를 하는 것이다. 인력 교류를 시작으로 공동연구까지 이어질 수 있는 발판이 되리라 본다. 또한 협의체에서 논의된 사안은 각 기관장에게 보고하고 발전적인 방향에 대한 피드백을 받고 있어, 앞으로도 무리 없이 협의체가 진행되리라 본다." ▶또 다른 취임 100일 계획은 무엇인가. "심평원이 가지고 있는 전문적인 심사나 평가는 도전적인 위기이자 기회라고 생각한다. 문케어와 같이 전면적인 보험정책이 획기적으로 개편될 때, 조직이 보다 선제적으로 심사나 평가, 질관리까지 획기적으로 변해야 선순환 구조로 갈 수 있다고 본다. 이 과정 속에서 연구소가 기여할 수 있는 역할이 있고, 때문에 그동안 산발적으로 외부에 위탁으로 줬던 연구과제를 꼼꼼히 챙겨보려 하고 있다. 지속적으로 외부기관에 연구를 위탁하는게 적절한지, 다른 방법이 있다면 어떤 방법이 있는지 고민 중이다. 전문연구인력의 위상 강화도 계획 중 하나다. 최근 연구소 직원 모두가 계약직에서 정규직으로 전환이 되면서 조직 내 위상이 달라졌다. 내·외부에서 근무하고 있는 전체 직원이 모이는 워크숍을 오는 5일 진행한다. 이번 워크숍에서 문케어로 인해 생기는 심평원 전체의 변화 속에 연구소 전문연구인력이 어떤 시너지를 낼 수 있을지에 대한 논의를 하려 한다. 심평원은 전문조직으로 실무부서와 연구소가 자칫 잘못하면 스콥을 좁게 보고 자기 일만 몰두하는 분위기가 된다. 가능하다면 연구소 인력과 실무인력이 교류하고, 정부정책을 큰틀에서 봐야 좌표와 균형점을 일지 않을 수 있다." ▶그동안 연구소장의 공석으로 연구소와 실무부서 간 연구교류가 제대로 되지 않았다는 지적도 있었다. 내부 민원 해결도 중요할텐데. "심평원 자체의 과업을 연구소가 어떻게 백업 해야하는지에 대한 고민도 많다. 심평원 위치에서 정부를 어시스트 해야 하는 과제들이 있다. 연구소장으로서 바람은 심평원 각각의 구성원들이 잘 다듬어진 진주라고 한다면, 연구소는 진주를 꾀어서 훌륭한 목걸이로 만들어 내기 위해 꾀어지는 '실' 정도의 역할을 할 수 있도록 하겠다." ▶'실' 역할을 하기 위해 준비하고 있는건 무엇인지. "매월 이슈리포트를 발행하기로 했다. 따끈한 정보를 간단한 페이퍼로 심평원 내부 뿐 아니라 외부까지 환기시킬 수 있는 자료를 만드는 것을 의미한다. 꼭 연구소라고 완결된 연구보고서를 낼 필요는 없다고 본다. 완결성이 없어도 이슈가 될 수 있는 부분이 있다면 매월 발간하고, 이를 묶어 연간리포트로 발행하는게 목표다. 이번 주 중으로 발행될 이슈리포트 주제는 주사제 사용의 해외사례다. 연구소 직원들이 외국 출장을 다녀오면서, 이대목동병원 주사제 문제가 터졌고 이 부분까지 사례를 조사하고 왔다. 이슈리포트를 통해 우리나라의 주사제 고민을 선진국은 어떻게 관리하고 있는지를 보여주기로 했다. 만약 이 내용이 연구보고서로 제출된다면, 주사제 이슈를 다 지나간 후였을 거다. 이슈리포트는 정책을 제언하는게 아니라, 사례를 보여주면서 중요한 정보를 늦지 않게 공개하는데 있다고 생각하면 된다." ▶전문인력이 상당히 많지만, 이를 활용하는 것 또한 중요한데. "심평원 데이터는 상당히 무겁다. 데이터를 녹여야 하는데 간단한 문제가 아니다. 그래서 연구원들은 주어진 일을 해내는데도 '헉헉' 한다. 내 역할은 여기서 '창의적인 도발'을 하는거다. 좌표를 잃지 않고, 뚜렷한 방향과 목표에서 스콥을 조금 씩 깊고, 넓게 하는 작업을 할 계획이다. 지금 118명의 직원이 있는데, 굉장히 부족한 인원이다. 하지만 급변하는 시기에 정보를 융합하고 분석하고 관찰해서 새로운 지평을 여는 문제 또한 시급하다." ▶창의적인 도발의 예를 든다면. "예를 들어 심평원의 심사체계를 경향심사로 바꿔야 한다는 미래에 대한 이야기가 많다. 하지만 심평원은 지금도 데이터마이닝 기법으로 경향심사를 하고 있었다. 하지만 창의적, 도발적인 의미로 해석한다면 현재의 심평원 심사데이터 뿐 아니라 자동차보험, 산업재해보험 등의 데이터를 합친다고 생각해보자. 건강보험 뿐 아니라 자동차보험, 산업재해보험 등의 환자들이 방문하는 정형외과 등의 특정 교통사고 환자, 새로운 경향성을 파악할 수 있다는 생각이 든다. 평균 범위를 벗어난 '지나치게 영리한' 사무장병원, 보험사기 연루 등을 찾아내는 '도발'을 할 수 있는데 엄청난 공이 들어간다. 우리가 가지고 있는 역량으로 이 같은 연구를 해볼 수 있다면, 경향심사의 새로운 지평을 열 수도 있다고 본다." ▶이제 막 임기를 시작했다. 3년의 시간이 있다. 앞으로의 계획은. "좋은 정책은 페이퍼를 만들어 일방적으로 제시를 하는게 아니라, 상호 소통하에 만들어지는 것이다. 의사와 환자의 신뢰관계를 깨뜨리는 정책은 좋은 정책이 아니다. 의사와 환자의 관계를 더욱 가깝게 하는 과정이 준비돼야 좋은 정책이 마련된다고 본다. 한 사람, 한 쪽의 노력으로 안되는 만큼 좋은 정책을 쿠킹하려면 상당한 시간이 필요하다. 문케어를 진행하면서 정부가 의료계와 협상하는 대화와 과정은 요식행위가 아니라 반드시 필요하다고 본다. 그 과정에서 심평원 연구소 또한 연구소에 맞는 역할을 할 예정이다. 늘 연구소가 본연의 궤도 이탈을 하지 않았나, 가려고 하는 길에서 도움이 되는 과제를 수행하고 있는가, 시너지를 내는 과제인지 힘을 빼는 과제인지 판단해서 과제의 우선순위를 정하도록 노력하겠다."2018-07-02 06:30:10이혜경 -
상장 제약 119곳 매출 19조…'1조클럽' 유한·녹십자지난해 매출 1조원을 넘어서 '1조 클럽'에 들어간 제약사는 유한양행과 녹십자였다. 연결 재무제표 기준으로 하면 광동제약이 포함된다. 주요 의약품 수출국은 일본이 5억 달러로 1위를 유지했고, 그 뒤로 미국 3억9000달러, 중국 3억6000달러, 독일 2억2000달러, 헝가리 2억1000달러 순으로 나타났다. 이로 인해 일자리 창출은 제약 분야에서만 3.9%의 효과가 있었다. 이 같은 현황은 보건복지부와 보건산업진흥원이 1일 발표한 '2017년 보건산업 수출·경영·일자리 성과' 발표에서 나타났다. 보건산업 분야는 제약·의료기기·화장품 등으로 지난해 전체 수출 122억 달러를 달성하고 연평균 21%의 고속성장이 지속되고 있다. ◆제약 경영 = 2017년 보건산업(제약·의료기기·화장품) 상장기업은 전년대비 27개 증가한 202개이며 매출액은 전년대비 5.9%, 영업이익은 7.8%, 연구개발비는 0.4% 증가했다. 이 중 (매출액) 상장 제약기업(119개소) 매출액은 19조원으로 전년 대비 12.5% 증가했고, 연 매출액 5000억원 이상인 기업은 2016년 9개사에서 2017년 10개사로 확대됐다. 10개 사는 유한양행, 녹십자, 종근당, 대웅제약, 셀트리론, 한미약품, 광동제약, 동아에스티, 씨제이헬스케어, JW중외제약으로, 이 중 JW중외는 신규 진입했다. 유한양행, 녹십자는 2016년에 이어 연 매출액 1조원 이상 달성했고, 특히 바이오의약품 관련 기업의 매출액이 크게 증가했다. 지난해 매출액을 살펴보면 유한양행이 1조4520억원, 녹십자 1조980억원, 종근당 8840억원, 대웅제약 8670억원 순이다. 매출액 증가율은 유한양행 10.7%, 셀트리온 43.5%, 삼성바이오로직스 57.7%로 나타났다. 제약기업의 연구개발비는 전년 대비 0.3% 증가한 1조4000억원이고, 매출액 대비 연구개발비 비중은 7.3%로 2016년 8.2%보다 0.9%p 하락했다. 연도별로 살펴보면 2015년 1조1000억원에서 2016년과 이듬해인 2017년 각각 1조4000억원을 기록했다. 혁신형 제약기업 40개사의 연구개발비는 1조1000억원으로 전체 상장 제약기업 연구개발비의 80.9%를 차지하고 있으며, 매출액 대비 연구개발비 비중은 9.4%로 상장 제약기업 평균 7.3%을 상회하는 수준이었다. 이는 혁신형 제약기업(총 44개사) 중 분석 가능한 재무제표 데이터가 있는 40개사를 기준으로 분석한 결과다. 제약 벤처기업(31개사)의 연구개발비(1502억원)는 전년 대비(1408억원) 6.6% 증가했고, 매출액 대비 연구개발비 비중은 18.2%로 연구개발 부문에 많은 투자를 하고 있는 것으로 나타났다. 상장 제약기업의 벤처인증은, 벤처기업 인증 4가지 유형(벤처투자, 연구개발, 기술평가보증, 기술평가대출) 중 '연구개발 벤처기업'이 대부분을 차지했다. 업체는 제넥신, 메디톡스, 바이오니아, 크리스탈지노믹스, 강스템바이오텍 등이다. ◆제약 수출입 = 2018년 1분기(1~3월) 보건산업 수출액은 총 33억 달러로 지난해 같은 기간 대비 25.8% 증가해 수출 유망산업으로서 성장세를 유지했다. 이 중 의약품은 지난해 1분기 8억 달러에서 올 1분기 10억 달러(전년 동기대비 33.1%↑)로 1분기 전체 의약품 수출의 35% 가량은 바이오의약품이었다. 지난해 의약품 수출액은 전년 대비 30.6% 증가한 40.6억 달러로 역대 최대 수출실적을 기록했다. 수입은 55.5억 달러로 전년과 비슷한 수준을 유지해 의약품 무역수지는 14.9억 달러 적자를 기록했으나 수출 증가에 힘입어 적자폭이 크게 완화됐다. 의약품 수출은 2013년 이래 연평균 증가율이 17.7%로 지속적인 성장을 이어가고 있으며, 2013년 대비 수출액이 약 1.9배 증가했다. 주요 의약품 수출국을 살펴보면 일본이 5억 달러로 1위를 유지하고 있으며, 그 뒤로 미국(3억9000달러), 중국(3억6000달러), 독일(2억2000달러), 헝가리(2억1000달러) 순으로 나타났다. 상위 20개국에 대한 의약품 수출이 전체의 81%를 차지하며, 개별 국가 기준 1억 달러 이상 수출한 국가는 11개국으로 전년 8개국 대비 확대됐다. 주요 완제의약품 수출 품목은 바이오의약품, 항생물질 제제, 백신, 보톡스 제품 등이었다. 수출 상위 2개 품목은 바이오의약품에 해당하는 면역물품 품목으로 13억6000달러를 수출해 총 수출의 33.5% 비중을 차지했으며 헝가리, 크로아티아, 터키, 독일 등 유럽지역과 미국으로 수출하는 것으로 나타났다. 백신은 1억8000달러를 수출하며 5위 품목에 올랐으며 브라질, 페루, 에콰도르 등 중남미 지역과 인도네시아, 방글라데시 등 아시아 지역으로 수출하고 있다. 인체용 백신 품목은 대부분 GC녹십자에서 세계보건기구(WHO) 산하 범미보건기구(PAHO)의 독감백신 입찰을 통해 중남미 지역으로 수출하고 있는 것으로 나타났다. GC녹십자의 '지씨플루쿼드리밸런트(4가 독감백신)'는 WHO로부터 2016년 12월 사전적격심사 승인을 획득하면서 국제기구 조달시장 입찰 자격이 부여됐다. 보톡스 제품은 1억3000달러를 기록하며 수출 7위 품목을 기록했으며, 중국, 태국, 홍콩, 베트남 등 아시아 지역과 브라질 국가로 주로 수출하고 있다. 중국 수출이 44.1%로 가장 많은 비중을 차지하며, 그 뒤로 태국 15.7%, 홍콩 10.2% 비중 순이었다. 올 1분기 의약품 수출액은 10억1000달러로 최초로 분기 단위 실적에서 10억 달러를 돌파했으며, 2017년 1분기(7억6000달러) 대비 33.1% 증가했다. 완제의약품은 6억5000달러를 수출하며 총 수출의 64.2%를 차지했고, 전년 동기 대비 59.2% 증가하며 1분기 의약품 수출을 견인했다. 국가별 수출액은 일본 1억1000달러, 중국(9723만 달러), 덴마크(9366만 달러), 터키(8924만 달러), 미국(7173만 달러) 등 순으로 나타났다. 특히 바이오의약품(면역물품)은 3억6000달러로 전체 의약품 수출의 35.2% 비중을 차지하고 있다. ◆제약 일자리 창출 = 지난해 4분기 보건산업 일자리는(의료서비스 포함) 82만9000명으로 2016년 4분기(79만5000명) 대비 3만4000명 증가(4.3%)했으며, 제약·의료기기·화장품산업 일자리는(14만4000명) 전년 동기대비 0.6만 명(4.7%) 증가했다. 이 중 제약은 지난해 4분기 제약산업(사업장 598개소) 일자리는 6만5100명으로 전년 동기대비 3.9% 증가했으며, 약 2400개의 일자리가 창출됐다. 보건복지부 양성일 보건산업정책국장은 "2017년 보건산업 분야에서 수출과 일자리 등이 큰 폭으로 증가한 것은 미래 신성장 동력으로서 혁신성장을 선도해 나갈 보건산업의 중요성을 다시 한 번 보여주는 의미있는 성과"라고 평가했다. 아울러 양 국장은 "지난 12월 제약& 8231;의료기기& 8231;화장품 분야별 5개년 종합계획을 수립하고 지난 4월 '제2차 보건의료기술 육성 기본계획'을 마련해 보건산업 성장전략을 수립한 만큼 이를 바탕으로 체계적인 지원을 계속해 나가겠다"고 밝혔다.2018-07-01 15:40:07김정주 -
보건소 모바일 만성질환 예방·관리사업 2배 확대전업주부 C(32세·여)는 출산 이후 몸무게가 줄지 않고, 바쁜 육아와 불규칙한 식사 등으로 우울감이 있었다. 남편인 직장인 N씨(36세·남)도 잦은 야근과 술자리로 피로를 견디기 힘들었다. 그러던 중 부부는 '보건소 모바일 헬스케어 사업'을 접하고 보건소에 문의하니, 건강검사를 받고 건강 위험요인이 발견되면 서비스 참여가 가능하다는 안내를 받고 남편 N씨와 보건소를 방문했다. 보건소에서 체지방·혈액·체력검사 등을 받고 의사와 면담을 통해 건강상태(비만·고혈압 등)를 확인하고, 영양사·운동전문가·간호사들로 구성된 전담 팀으로부터 건강관리 목표 설정과 관리 방법에 관한 설명을 들었다. 부부가 평소 운동과 식생활 기록 등을 모바일 앱을 통해 입력하면 보건소에서 이에 맞는 운동방법, 식단, 건강관리방법 등을 다시 앱으로 알려줬다. N씨는 보건소에서 알려주는 참여자 중 걷기순위가 중간정도로 나오자, 매일 퇴근길 두 정거장 먼저 내려 집까지 걸어오면서 순위를 높여갔다. 서비스 이용 3개월 후 건강검사를 다시 받아보니 C씨는 목표량보다 많은 체중 감량으로 자존감도 높아졌다. N씨도 목표량에는 미치지 못하나 체중 감량과 혈압수치가 정상범위로 되돌아왔다. 이렇게 생활 속에서 모바일로 건강관리를 해주는 '보건소 모바일 헬스케어' 사업이 현행보다 2배 가량 대폭 증가한다. 보건복지부(장관 박능후)는 만성질환 위험군 대상으로 모바일 앱을 통해 생활습관 개선, 만성질환 예방·관리 서비스를 제공하는 '보건소 모바일 헬스케어'사업을 2일부터 기존(34개소)의 2배 규모인 70개 보건소로 확대 시행한다고 밝혔다. 서비스 이용자 규모도 2배로 확대해 지난해 4080명에 이어 올해는 전국 70개 보건소에서 8000명에게 서비스를 제공하게 된다. 지난해 보건소 모바일 헬스케어 시범사업 평가 결과(한국건강증진개발원), 지난해 12월 기준으로 이용자 4080명 중 93.7%인 3824명이 서비스 제공기간인 6개월 간 중단 없이 지속적으로 서비스를 이용한 것으로 나타났다. 또한 이용자의 건강관리 효과와 만족도 모두 높은 것으로 나타났다 이에 정부는 보다 많은 국민들이 모바일 앱을 통한 생활습관과 건강상태 개선 효과를 경험할 수 있도록, 올해부터 사업 참여 보건소·이용자 수를 크게 확대했다고 설명했다. 올해는 사업 참여 보건소(70개소)에서 관내 지역 주민 또는 직장인을 대상으로 서비스 신청을 받으며, 보건소별 평균 120명(60~300명 수준), 전국 총 8000명에게 서비스를 제공하게 된다. 참여자 모집인원과 등록기간은 보건소별 여건에 따라 자율 선정·운영한다. 기존 34개 보건소는 이미 이용자 등록과 서비스 제공 중이며, 올해부터 새로 참여하는 36개 보건소는 2일부터 이용자 등록·서비스 제공을 본격적으로 시작하게 된다. 건강검진 결과 질환 전 단계로 혈압·혈당이 높거나, 복부 비만 등으로 만성질환 위험요인을 1개 이상 갖고 있으면 이용할 수 있다. 이용자 선정은 연령·소득에 제한이 없으며 다만, 건강위험요인이 많아 시급히 예방·관리가 필요한 사람 또는 건강취약계층 우선 선정이 가능하다. 이용자는 보건소를 방문해 상담을 통해 맞춤형 건강관리 목표를 설정한 후, 모바일 앱으로 운동·식사 등의 생활습관 개선 목표를 이행할 수 있도록 관리받게 된다. 본인의 건강상태와 생활습관에 대해 의사·간호사·영양사·운동전문가로 구성된 보건소 전담팀이 개인 맞춤형 건강관리서비스(운동, 식습관, 생활습관 등)를 모바일 앱을 통해 제공한다. 또한 건강·운동·영양 등에 관한 전문 상담도 주 1회씩 24주 동안 제공 받게 된다. 특히 올해부터는 건강생활 습관 개선에 대한 동기 부여 강화를 위해, 서비스 개시 시점에 심뇌혈관질환 위험도 평가를 실시하고 평가결과를 제공하는 서비스를 추가했다. 이용자에 대한 건강검사와 설문 결과를 활용, 알고리즘을 통해 심뇌혈관질환 위험도와 심뇌혈관 나이를 자동으로 산출한다. 애플리케이션(앱)도 사용자 편의와 활용도를 높이고 건강관리에 대한 흥미를 유도할 수 있도록 보완했다. 디자인을 개선하고 사용자 주 이용 콘텐츠 설정과 건강정보 SNS 공유 기능 추가, 다양한 미션 부여로 이용자 흥미와 관심을 유도했다는 설명이다. 복지부 이재용 건강정책과장은 "보건소 모바일 헬스케어는 지난 2년간 만성질환 예방을 위한 생활습관 개선과 만성질환 위험 요소 감소 등에 효과가 검증된 수요자 맞춤형 건강관리사업"이라고 설명하며 "보다 많은 국민을 대상으로, 보다 다양한 서비스를 제공할 수 있도록 사업 확대를 추진할 계획"이라고 밝혔다.2018-07-01 15:07:05김정주 -
퇴직 후에도 건강보험 임의계속가입 문턱 낮아진다오늘(1일)부터 퇴직 이전 18개월 이내 동안 통산 1년 이상 건강보험 직장가입 시 퇴직 후 임의계속가입이 가능진다. 보건복지부(장관 박능후)는 퇴직 이전 18개월 이내의 기간 동안, 여러 사업장에서 근무한 기간을 합산해 통산 1년 이상 건강보험 직장가입자의 자격을 유지한 사람도 임의계속가입을 할 수 있도록 하는 내용의 '국민건강보험법 시행규칙' 개정안이 1일부터 시행된다고 밝혔다. 임의계속가입 제도란 퇴직이나 실직 등으로 사용관계가 끝난 직장가입자가 지역가입자로 자격이 변동되면서 건강보험료가 일시적으로 급격하게 오르는 경우 보험료 부담을 완화하기 위해, 사용관계 종료 후 최대 36개월까지 직장가입자로서 부담하던 보험료를 납부하는 제도다. 종전에는 퇴직 직전 하나의 사업장에서 1년 이상 연속 근무하는 경우에만 임의계속가입이 가능했다. 하지만 앞으로는 퇴직일 이전 18개월 기간 중 여러 사업장에서 근무한 기간을 합산해 통산 1년 이상 직장가입자 자격을 유지한 경우에도 임의계속가입 신청이 가능하다. 정경실 보험정책과장은 이번 임의계속가입 적용 요건 완화를 통해 특히 이직이 잦은 단기간 근로자, 비정규직 근로자 등 고용형태가 불안정한 근로자도 임의계속가입 제도의 적용을 받기 용이해질 것으로 기대된다고 밝혔다.2018-07-01 14:39:54김정주
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위생용품·담배관리TF팀장 문병호, 김재옥 질본서 복귀식품의약품안전처 소비자위해예방국 TF팀장에 문병호 소비자위해예방정책과 서기관이 임명됐다. 식품의약품안전평가원 혈액제제검정과장 자리에는 질병관리본부에서 복귀하는 김재옥 보건연구관이 임명됐다. 신원 의약품안전평가원 의약품연구과장이 정년 퇴임한다. 이효민 생약연구과장이 후임자로 가게 됐다. 생약연구과장에는 혈액제제검정과장으로 발령 받은 지 1년이 안 된 강주혜 보건연구관이 이동한다. 식약처는 오는 2일자로 과장급 인사발령을 단행하고 1일 전보 명단을 이같이 밝혔다. 이번 인사의 특징은 식약처 산하 기관인 식품의약품안전평가원 과장급 직책에서 연쇄 이동이 이뤄졌다는 점이다. 먼저 식약처를 보면 식품·의약품 등 위해 예방과 위기관리 정책 개발·계획을 수립하는 소비자위해예방국 위생용품·담배관리TF팀장에 해당 국의 문병호 서기관이 임명됐다. 식약처는 소비자위해예방국을 포함 1관 7국 1기획관으로 편성되어 있다. 최근 전자담배 유해성 이슈가 있었던 만큼 문 서기관이 맡는 위생용품·담배관리TF팀에 관심이 모아진다. 식약처가 식품의약품 안전 정책을 관장한다면 그 산하 기관인 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)은 식의약품에 대한 시험과 연구, 심사를 맡고 있다. 2016년 안전평가원 생물의약품연구과장에서 질병관리본부로 파견 간 김재옥 보건연구관이 혈액제제검정과장으로 이번 인사를 통해 복귀한다. 평가원은 백신검정과, 혈액제제검정과 운영지원과, 기획조정과 등 4개 과와 바이오생약심사부 등 6부로 구성되어 있다. 특히 의료제품연구부에서 이번 과장급 인사 이동이 활발했다. 김 보건연구관 전임자인 강주혜 혈액제제검정과장이 생약연구과장으로 옮긴다. 강 연구관은 지난 3월 해당 과장으로 발령받았다. 보직 임명 1년이 지나기도 전에 다시 이동하게 됐다. 아울러 이효민 생약연구과장(보건연구관)이 의약품연구과로 보직을 받게 됐다. 신원 의약품연구과장이 정년 퇴임을 하는데 이 보건연구관이 가게 되는 것이다. 전 광주지방식약청 유해물질분석과장을 맡은 이동호 보건연구관은 식품위해평가부 신종유해물질팀장을 맡아 새로운 업무를 시작하게 된다. 한편 경인지방청 식품안전관리과장에 김현준 기술서기관(전 식품안전정책국 식품총괄TF팀장)이 임명되고, 그 자리에는 김성일 서기관(전 식품안전정책국 식품안전관리과)이 맡게 된다.2018-07-01 11:23:47김민건 -
솔리리스 적응증에 'aHUS' 추가로 사전승인 절차도 바뀐다발작성 야간 혈색 소뇨증(PNH) 치료제 솔리리스(에쿨리주맙)에 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 환자 치료에 대한 적응증이 추가되면서, 사전승인에 관한 방법과 절차도 변경됐다. 건강보험심사평가원은 최근 솔리리스 사전 승인을 위한 방법과 절차, 위원회 구성 등에 관한 세부 사항 개정안을 공고하고 FAQ를 함께 안내했다. 솔리리스는 1바이알달 603만원(올해 7월 기준)으로, 환자당 격주 3바이알을 투여하면 1년 약값만 5억원으로 사실상 급여 혜택 없이는 환자가 투약받기 어려워 건강보험심사평가원 진료비심사평가위원회로부터 급여 사전승인을 받아야 한다. 이번 개정안의 핵심은 당초 PNH 적응증에 적용됐던 사전심의를 aHUS에도 확대적용 하면서, 사전승인 신청 기관을 분류했다는데 있다. 29일 개정안을 보면 심평원은 요양급여의 사전승인 신청 대상을 PHN 뿐 아니라 aHUS 환자를 포함시켜 솔리리스주를 요양급여 하고자 하는 요양기관은 해당 약제를 환자에게 투여하기 이전, 심평원장에게 사용승인을 신청해야 한다고 명시했다. 사전승인 신청 기관은 다르다. PNH 환자는 조혈모세포이식의 요양급여에 관한 기준에서 정한 인력·시설 및 장비를 갖춘 요양기관에서, aHUS 환자는 장기 등 이식에 관한 법률 제25조에 따라 신장이식과 혈장교환술을 동시에 실시할 수 있는 의료기관으로 지정된 요양기관에서 사전승인 신청을 할 수 있다. 특히 aHUS 환자에게 응급투여가 필요하다는 신청기관의 요청이 있는 경우 심평원은 솔리리스주사전심의위원회 소위원회에서 심의해 조건부 요양급여를 결정할 수 있다. 조건부 요양급여는 ADAMTS-13 활성 결과를 제외한 조건이 요양급여대상 여부급여기준에 부합할 때 승인되며, 사후에 솔리리스주 사전심의위원회의로부터 조건의 이행 여부 등에 대한 심의를 받아야 한다. 신청기관이 ADAMTS-13 활성 결과 확인 전에 조건부 요양급여로 결정돼 솔리리스주를 투여한 경우, 솔리리스주 사전심의위원회가 최종결정하기 전이라도 ADAMTS-13 활성 결과가 10% 미만으로 확인된 이후 투여분은 요양급여로 인정되지 않아 유의해야 한다. 심의 결과는 PNH 환자는 심의 당월(2, 4, 6, 8, 10, 12월) 10일까지 신청 건에 대하여 짝수 월 마지막주 목요일에 사전승인 심의를 하며, 응급투여가 필요한 aHUS 환자는 사전승인 신청이 있은 날로부터 14일 이내에 통보받을 수 있다.2018-06-30 06:32:36이혜경 -
우판권 '최초 자격요건' 논란 진행 중…제약 "이해안돼"우선판매품목허가 자격 요건에 대한 논란이 지속되고 있다. 식품의약품안전처는 제네릭의약품 중 최초 품목 허가 신청 요건으로 '가장 이른 날 품목허가 신청한 자'를 두고 있는데, 최초 품목허가를 신청한 뒤 반려당해도 '첫 신청자'라는 지위를 유지해 우판권을 가질 수 있다는 결론에 대한 뒷말이다. 지난 29일 한국제약바이오협회에서 개최된 제약특허연구회 2018년도 2분기 정기 세미나에서 식품의약품안전처는 의약품 허가특허연계제도 실무사례로 우선판매품목허가(이하 우판권) 예시를 밝혔다. 김가영 식약처 의약품허가특허관리과 주무관은 발표에서 "식약처는 판단 시 최초 (허가 품목)반려된 민원이어도 가장 이른 날에 신청한 자의 지위를 유지한다고 봐 그 다음의 우판권 신청을 반려했다"며 가장 이른 날 품목허가 신청 한 자에 대한 요건을 설명했다. 해당 사건의 경과는 2015년 6월 A사가 일동제약 특발섬 폐섬유증 치료제 피레스파정(성분명 피르페니돈)에 대해 품목허가를 신청하면서 시작됐다. 식약처는 허가특허연계제도에 따라 오리지널의약품에 대해 제네릭 제품 품목허가를 통지했다. 그러나 2016년 4월 A사의 품목허가 신청을 반려했다. 서류 미비가 이유였던 것으로 알려진다. 그리고 그 해 11월 B사도 식약처에 품목허가와 우판권을 신청한다. 그런데 식약처는 다음해인 2017년 10월 B사가 신청한 우판권을 반려했다. 앞서 A사의 품목허가 신청을 반려했지만 '첫 번째' 신청자 자격을 유지한다는 점을 인정했기 때문이다. 이가영 주무관이 밝힌 재결문에 따르면 우판권 자격 요건에 대한 정의는 이렇다. 재결문은 "우판권 요건에 대해서 가능한 한 법률에 사용돼 문언의 통상적 의미에 충실하고, 제한적이며, 엄격하게 해석해야 한다"며 "현재 법체계와 해석상 '신청' 의미는 형식적으로 요건을 갖추어 관련 기관에 신청서를 제출하면 인정되는 것으로 봐야 한다"고 결론지었다. 이어 반려 처분에 대해 "일반적으로 보완 가능성을 배제할 수 없는 유동적 상황으로 볼 수 있는데, 이러한 경우 처음부터 신청이 없었던 것으로 보아야 한다는 청구인의 주장은 사실상 '신청' 의미를 유효한 허가를 받을 것까지 포함하는 것으로 해석할 수 밖에 없다"며 B사의 주장을 받아들이지 않았다. 즉 반려에는 보완 가능성이 있으므로, 신청의 의미를 "유효한 허가를 받는 것"까지 인정한다는 것이다. 이에 대해 제약업계는 다소 이해할 수 없다는 시각을 보냈다. 이날 제약업계 한 관계자는 "이해할 수 없는 판결"이라고 지적했다. 그는 "이렇게 되면 신약이 출시될 때마다 미비된 서류를 제출해서 자격만 제일 먼저 확보할 수 있는 것 아니냐"며 식약처 판단에 의문을 던졌다. 2015년 미국과 FTA 체결이 이뤄졌다. 당시 국내에 '허가특허연계제도'가 도입됐다. 특허권자의 오리지널의약품 권리를 보호하기 위해서다. 다만 제네릭 제품 위주인 국내 제약업계를 보호하기 위해 우판권 제도도 동시에 적용됐다. 우판권은 오리지널의약품 특허 도전에 첫번째로 성공한 제네릭에 대해 9개월 간 판매 독점권을 주는 것이다. 아울러 보험약가 승인 등 2개월의 기간이 추가된다는 점을 고려 시 총 11개월을 오리지널과 첫번째 제네릭 단 두 제품만 시판될 수 있다. 국내 제약사에게 우판권이 중요한 이유다.2018-06-29 18:44:29김민건 -
특허법원·서울중앙지법 국제재판부 이용 황금 혜택은지난 13일 특허법원과 서울중앙지법에 국제재판부가 설치되면서 다국적기업 간 지식재산권 관련 특허소송이 국내서 이뤄질지 주목된다. 29일 김병국 특허법원 판사는 서울시 서초구 한국제약바이오협회에서 개최된 제약특허연구회 2018년도 2분기 정기세미나에서 국제재판제도에 대해 설명했다. 김병국 판사는 "외국인 간 당사자 사건이 확대되고 있다. 지식재산권 분쟁은 관련 소송이 세계 각국에서 동시다발적으로 진행되고, 특허법원 처리사건 중 31.5%가 외국인 당사자"라며 외국기업 간 또는 국내사와 다국적사의 특허소송이 '영어'로 진행될 수 있다고 말했다. 세계적으로 외국인 당사자 사건이 확대되면서 국제 IP허브를 추진하자는 목적으로 국제재판부가 특허법원과 서울중앙지법에 설립됐다. 기존 재판에서는 외국인이 영어로 변론하거나 증언할 수 없었지만 이제는 통역 없이 직접 말하고 증언할 수 있게 됐다. 전세계 기업들이 세계 공통언어인 '영어'로 국내에서 먼저 특허소송을 할 수 있도록 하자는 취지다. 국내에서 사업을 하고 있는 다국적기업의 임직원 등이 '영어'로 재판에 임할 길이 열린 것이다. 김 판사는 "국내 사법부는 전자소송 등으로 사법절차가 신속하고, 비용이 저렴하다. 우수한 인적자원과 인프라도 적극 활용해야 한다"며 "우리나라 국제재판부가 글로벌 소송에서 선택 가능한 첫번째 선호지가 될 수 있도록 하는 게 목표"라고 설명했다. 그는 "미국이나 독일에서는 특허소송 시 빠른 재판이 진행되는 지역 법원으로 특허소송이 몰리는 추세"라며 "국제특허소송과 관련한 제반 서비스업과 기반산업 발전 효과를 기대할 수 있다"고 말했다. 기술 관련 국제수지를 비롯한 법률수지, 지식재산권 보호가 강화되는 효과가 따라오는데 아시아에서는 이런 법정 선호지가 아직은 없다. 우리나라는 특유의 빠른 인프라와 인적 자원으로 잠재력을 가지고 있어 국제소송이 이뤄질 수 있는 환경을 갖추고 있다. 국제재판은 소송 당사자 쌍방이 합의한 경우에 열리면, 소송 취소도 쌍방 동의 하에서만 가능하다. 이에 대한 서면을 제출해야 할 경우 국문 번역본도 필요없다. 또 외국인 증인이 변론하거나 신문에 답할 경우 비전문성을 가진 통역인을 거치지 않아도 된다. 이에 대해 김 판사는 "국제재판부는 전문통역을 고용해 그 사건만을 놓고 준비/기록/검토해 통역 수준이 높다"며 "동시통역 진행이 가능해진 만큼 빠른 재판이 가능하다"고 말했다. 이어 "국제재판부 판사 또한 영어가 상당히 뛰어나다. 편한대로 한 쪽은 국어를 쓰고, 한 쪽은 영어를 택할 수 있다. 이상적인 것은 외국인끼리 와서 통역없이 하는 것"이라고 설명했다. 현재 특허법원과 서울중앙지법에 국제재판부가 우선 설치됐다. 조만간 통번역센터가 개소할 예정이다. 국어와 영어 동시통역이 가능한 통번역 인력과 외국어 능력·국제사건 전문성을 가진 재판연구원이 배치된다. 글로벌 특허소송이 세계 여러나라에서 동시다발적으로 진행되고 있다. 기존에는 국제재판 시 통역비용을 패소 당사자가 부담하지만, 법원이 비용을 부담하는 만큼 적극적으로 활용할 필요성이 있다. 김 판사는 "국제사건 대상은 당사자가 외국인인 사건이나 주요 증거 조사가 외국어로 이루어질 필요가 있는 사건, 그 밖에 이에 준하는 국제적 관련성이 있는 사건이지만 국내 기업도 높은 수준의 소송을 진행하고 싶다면 국제재판을 신청해볼 만하다"고 강조했다. 그는 "우리나라에서 재판을 진행하면 빠르게 송고가 된다. 판결에 대해 번역본이 제공되는데 이를 다른 나라 법원 특허소송에 참고가 될 것이라는 요청이 많았다"며 "국제재판부 결과를 해외 특허소송에 사용 시 도움이 될 수 있을 것"이라고 말했다.2018-06-29 16:00:07김민건 -
대체조제 약제 1만352개→9944개로 줄어든 이유?매달 증가추세를 보이면서 올해 2월 1만352품목까지 늘었던 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품이 6월 현재 9944품목으로 확 줄었다. 약제급여목록표에서 전년 등재 급여급여품(2만1399품목) 보다 올해 급여의약품(2만2389품목)이 줄어든 것도 아닌데, 저가약 대제조제 장려금 지급대상 의약품이 갑자기 감소했다. 이 같은 경향은 최근 건강보험심사평가원은 공개한 '6월 약제급여목록 및 급여상한금액표 기준 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품 현황 및 청구방법'을 통해 확인됐다. 지난 2월까지만 해도 급여의약품의 46.23%에 해당하는 1만352품목이 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품이었다. 하지만 증가 추세는 지난 3월 잠시 주춤하면서 9819품목까지 떨어졌다. 534품목이 제외된 것이다. 이와 관련 심평원 약제관리실은 지난해 6월부터 개정 시행된 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 때문이라고 설명했다. 이 개정안에는 최근 3년간 생산실적(수입실적 포함)이 없고 사용(유효)기간이 도래한 약제, 품목허가(또는 신고)가 취소되거나 양도양수, 자진취하, 수출용 변경 등으로 허가를 취하한 약제를 급여목록에서 삭제한다는 내용이 담겼다. 심평원 관계자는 "기준 개정안으로 2014년부터 3년 동안 급여목록 삭제 대상 품목을 조사해 3월 1일 약제급여목록에서 614개가 삭제됐다. 그 중 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품이 534개로 파악되면서, 3월에 대폭 줄었다"고 설명했다. 그는 "올해 하반기에는 2015년부터 3년치 미생산이나 유효기간이 도래한 급여의약품을 정비하는 작업을 한다"며 "대체조제 장려금 의약품 품목 변동이 주기적으로 있을 것으로 보인다"고 덧붙였다. 한편 저가약 대체조제 가능 의약품은 식품의약품안전처장이 생물학적동등성이 있다고 인정한 품목 또는 생물학적동등성시험의 비교대상이 된 생동대조약 등으로, 지난 4월 9880품목을 시작으로 5월 9905품목, 6월 9944품목까지 다시 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품이 매달 조금씩 늘고 있다. 약국에서 저가약 대체조제를 청구할 경우, 대체조제의약품란에 저가약 대체조제 가능 의약품 여부를 확인하고 처방의약품 및 사용장려비용(조제구분 '9') 행의 단가 란에는 처방의약품의 상한금액과 대체조제의약품의 실구입가 차액의 30%(사용장려비용)를 정확히 산정해야 한다. 대체조제약('4') 또는 처방의약품('9')만 청구되지 않도록 동시에 청구하고 '4'와 '9'를 동일 품명으로 청구하는 경우가 없도록 확인해야 한다.2018-06-29 12:28:07이혜경 -
JW중외, 아보다트 제네릭 첫 정제제형으로 허가JW중외제약이 아보다트(성분명 두타스테리드) 제네릭 중 처음으로 정제 제형으로 개발한 탈모·전립선비대증 치료제가 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. SMEDDS 제제기술이라는 난용성 약물전달시스템을 적용해 물에 잘 녹지 않는 두타스테리드 성분을 정제로 만드는데 성공했다. 29일 식약처는 JW중외제약 제이다트정0.5mg에 대해 자료제출의약품으로 허가했다고 밝혔다. 보험급여를 받은 후 올 하반기 출시가 예상된다. 현재 탈모치료제 시장은 프로페시아(피나스테리드)와 오리지널 의약품인 아보다트(두타스테리드)가 연간 약 700억원대 매출을 기록하고 있다. 두 제품이 탈모와 전립선비대증 시장을 양분하고 있다. 주목할 점은 아보다트 제네릭 중 처음으로 정제 제형이 출시되는 것은 국내에선 처음이라는 점이다. 두타스테리드는 물에 잘 녹지 않는 난용성 성분으로 연질캡슐 제형만 출시됐다. 이를 JW중외가 난용성 약물전달시스템(SMEDDS) 제제기술로 해결했다. SMEDDS기술은 난용성 약물의 가용화와 제어방출 기술로, 난용성 의약품이 물에 잘 녹도록 해 생체 이용률을 개선시킨다. 따라서 약 250억원대를 형성하고 있는 두타스테리드 시장에서 첫 정제 제품으로 출시 시 기존 제품들의 시장을 빼앗아 올 수 있을 것으로 기대된다. 아울러 두타스테리드 0.5mg이 탈모에 좋다는 게 알려지면서 연질캡슐을 얼려 쪼개먹는 편법이 횡행하는 상황이다. 의료진과 환자가 정제 제형인 '제이다트0.5mg'를 선택할 이유가 생긴 셈이다. 한편 제이다트는 연한 황색의 장방형 필름코팅정제로 1정당 652mg이다. 권장용량은 1일 1회 1정(0.5mg)이며 씹거나 쪼개지 않고 복용해야 한다. 식사 유무와 상관없이 복용이 가능하다. 기존 오리지널 의약품 아보다트와 동일한 ▲양성 전립선 비대증 증상의 개선 ▲급성 요저류 위험성 감소 ▲양성 전립선 비대증과 관련된 수술 필요성 감소 ▲성인 남성(만18~50세)의 남성형 탈모(androgenetic alopecia) 치료에서 효능효과로 허가받았다. 다만 간장애 환자에서 투여 자료가 없어 권장용량이 확립돼 있지 않다. 신장애 환자나 노인 환자에서 이 약의 용량을 조절할 필요는 없다.2018-06-29 12:27:00김민건
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