국민건강보험공단 신임 상임감사에 이태한(60) 전 보건복지부 보건의료정책실장이 임명됐다. 이 상임감사의 임기는 오는 4일부터 2020년 5월 3일까지 2년이다. 이 상임감사는 1958년 전북 정읍 출생으로 서울대 사회학과를 졸업하고 미국 보스톤대학교에서 정보관리학 석사학위, 차의과학대학교에서 보건학 박사 학위를 취득했다. 보건복지부 질병관리과 사무관으로 시작하여 보건의료정책관, 복지정책관 등 국장과 인구정책실, 보건의료정책실 실장을 역임 후 단국대학교 보건복지대학원 초빙교수와 서울시립대학교 도시보건대학원 초빙교수를 역임한 사회복지분야의 전문가로서 다양한 실무경험과 조직관리 능력을 갖추고 있다는 평가를 받고 있다.

[한국에프디시법제학회(KFDC) 춘계학술대회] 의약품 신속심사 허가제도 확대에 앞서 전문인력 확보가 선행돼야 한다는데 목소리가 모아졌다. 한국에프디시법제학회는 3일 오전 서울가든호텔에서 '4차산업혁명기 헬스케어산업을 선도하는 규제과학의 방향'을 주제로 춘계학술대회를 개최했다. 이날 '신속허가제도의 동향과 쟁점: 미국과 EU를 중심으로'를 주제로 발표를 맡은 박실비아 한국보건사회연구원은 "우리나라 신속허가제도의 효과나 평가에 대한 논의가 미국, 영국에 비해 희박하다는 것들을 알게됐다"며 "신속허가제도가 공론의 장에서 논의가 활성화 될 것으로 기대한다"고 했다. 그러면서 박 연구원은 "혁신성에 대한 엄격한 기준을 형성하고, 결정하는 건 허가당국의 인력이 하기 때문에 전문가적인 판단이 굉장히 중요하다"며 "안전성과 유효성을 확보하기 위한 타당기준 설정, 시판 후 근거생산에 대한 철저한 이행을 검증할 인력이 더 많이 필요하다"고 했다. 민향원 한국얀센 상무 또한 신속심사, 우선심사를 언급하기 전에 허가인력의 양적, 질적 확충없이는 실질적인 도움이 될 수 없다고 했다. 민 상무는 "일본이나 중국을 보면 2000년대 신약의 신속심사 허가 문제가 대두되면서, 2011년부터 심사인력을 대폭 늘렸다"며 "일본은 인력을 2배로 확충해 심사시간이 2년에서 1년으로 줄었고 중국도 120명의 인력을 600명까지 늘리면서 빠른 속도로 심사를 진행하고 있다"고 전했다. 이와 함께 신속심사 적용 기준을 개선해야 한다고 제안했다. 민 상무는 이날 춘계학술대회 지정 토론자가 아니었지만 마지막 패널토론에 참석해 의견을 개진할 시간을 가졌다. 민 상무는 "국내 의약품 품목허가 처리 기간을 보면 생물의약품 115일, 화학의약품 120일로 돼 있지만 제약사가 신청해서 허가까지 평균 12-14개월이 소요된다"며 "2015년 희귀의약품의 경우 패스트트랙 효과가 있었으나, 희귀의약품에 대한 품질 심사 적용 이후에는 희귀의약품의 검토 기간도 희귀의약품이 아닌 신약과 비슷하게 길어지고 있는 실정”이라고 했다. 현재 국내에서는 우선심사가 이뤄지지 않고 있다. 이 같은 규정과 기한에 대한 기준이 명확하지 않으면서 제약업계는 품목허가를 '선입선출' 방식으로 진행된다고 밖에 볼 수 없고, 신속심사를 신청하지 않게 된다는 것이다. 민 상무는 "식약처가 구체적으로 어떤 의약품에 대해 얼마만큼의 기간을 단축할 수 있는지 기준을 제시해줘야 한다"고 덧붙였다. 안기종 한국환자단체연합회 대표 또한 생명과 직결된 신약의 신속한 환자 접근권 강화를 위한 전문인력 확보를 강조했다. 특히 안 대표는 식약처 뿐 아니라 건강보험심사평가원과 건강보험공단이 허가 이후 신속한 급여결정과 약가협상을 할 수 있도록 관련 인력을 확충해야 한다고 했다. 안 대표는 "공공기관 정원 제한 규정으로 심평원과 공단도 인력이 부족해 생명을 연장할 수 있는 중증환자들의 신약 접근권이 심각하게 제한되고 있다. 심평원은 기준을 만드는 사람이 2명 뿐"이라며 "인력이 10배 많아지면 환자의 신약 접근권도 10배 증진될 수 있다"고 말했다.

[한국에프디시법제학회(KFDC) 춘계학술대회] 식품의약품안전처가 의약품 신속심사 적용기준에 대한 가이드라인 제정 작업에 착수했다. 이르면 다음달 안으로 신속심사 대상 용어 정의 구체화와 인정기준 명확화가 담긴 가이드라인이 발표된다. 오정원 식품의약품안전평가원 의약품심사조정과장은 3일 '4차산업혁명기 헬스케어산업을 선도하는 규제과학의 방향'을 주제로 한국에프디시법제학회가 개최한 춘계학술대회에서 "신속심사 적용기준 가이드라인 제정을 위한 작업을 진행하고 있다"고 말했다. 오 과장은 "최근 4년간 225개 신약이 허가를 받고, 이 중 26개가 조건부 허가를 받았다"며 "첨단바이오의약품과 화학의약품의 신속심사를 위한 법안이 발의돼 국회에서 검토 중이지만, 평가원에서는 우선적으로 용어와 인정기준을 구체화하기 위해 의약품 신속심사 적용기준에 대한 가이드라인이 다음달 제정될 수 있도록 작업 중"이라고 밝혔다. 의약품 신속심사 적용기준에 대한 가이드라인 마련에 대한 요청은 학술대회에 현장에서도 나왔다. 주완석 클립스 상무는 "현재 수준에서 조건부 허가는 임상시험 밖에 될 수 없지만 첨단의약품에 대한 구조와 독성 시험 방식 등 가이드라인만 명확히 해줘도 신속심사에 도움이 된다"고 말했다. 이와 함께 주 상무는 업계에 신속심사를 적용받기 위해서는 임상데이터 확보가 상당히 중요하다고 했다. 첨단의약품을 개발 기업 중 제출자료부터 임상 데이터까지 철저히 준비한다면 신속심사 허가제도를 활용해 빠른 품목허가까지 이어질 수 있다는 얘기다. 주 상무는 "희귀의약품이라고 빨리 허가를 진행하고 싶어 신속심사 제도를 받겠다고 한다. 그러나 신속심사제도는 심사 기간을 줄이거나 임상 3상 조건부 품목허가이지 제출 자료 목록을 완화해주는 게 아니다"며 "제출자료가 명확해야 더 빨리 심사를 받을 수 있다"고 강조했다. 특히 희귀의약품은 2상이 끝나면 이를 토대로 조건부 허가가 나가는데 2상 디자인, 신청 시 제출 자료가 굉장히 좋아야 한다며, 주 상무는 "희귀·첨단의약품인 유전자재조합·세포배양치료제 신약은 거의 모든 자료를 제출해야 하며 의약품과 생물의약품 구조적 차이가 있기 때문"이라며 "첨단의약품은 안전성·유효성을 개발자가 입증해야 하는 만큼 자료 없이는 비임상·임상 단계로 진입할 수 없다"고 밝혔다. 주 상무는 "제조 단계에서 만든 자료를 잘 정리한다면 비임상 시험에서 많은 조건부 완화를 받을 수 있다. 바이오의약품, 첨단의약품은 구조식, 시험방법, 안전성, 유효성 자료를 명확하게 해 신속심사 허가제도를 활용하면 빠른 품목허가를 받을 수 있다"고 강조했다. 그러면서 "유럽과 미국은 안전성·유효성 자료 하나로 허가를 내주지 않고 있는데 식약처도 추세를 따라가고 있다. 아무리 희귀질환이어도 대상자 모집이 어렵다고 임상 디자인 자체가 명확하지 않으면 허가는 어렵다"고 덧붙였다. 이를 해결하기 위한 전제 조건은 제출자료의 수준이라고 거듭 강조하며, 주 상무는 "제출자료도 현재 과학수준에 맞춰 따라가야 한다는 것을 꼭 기억해 달라"며 1상과 2상 당시 과학수준이 못 따라간다고 해도 3상 진입 때는 과학수준이 올라 자료 제출을 요구할 수 있다며 주의할 것을 당부했다. 주 상무는 "신속심사제도라고 필수적 단계를 줄여달라는게 아니다"라며 "빠른 인·허가를 요구하는건데, 이에 대한 전제 조건은 충실한 자료라는 것을 명심해야 한다"고 덧붙였다.

한국에프디씨법제학회(이하 KFDC)가 춘계학술대회를 기점으로 명실공히 법·제도를 연구하는 학회로 거듭나겠다는 의지를 내보였다. KFDC는 3일 서울가든호텔에서 '4차산업혁명기 헬스케어산업을 선도하는 규제과학의 방향'을 주제로 춘계학술대회를 개최했다. 권경희 법제학회 회장은 개회사에서 "법제연구원을 연초 설립하고 춘계학술대회를 시작으로 명실공히 법·제도를 연구하는 학회로 거듭나기 위한 인프라를 완성했다. 새로운 학회의 모습을 보여줄 준비가 됐다"고 말했다. KFDC는 올해 홈페이지를 개편했는데, 도약하는 협회 모습을 회원들에게 보여주겠다는 다짐으로 볼 수 있다. 권 회장은 "이번 춘계학술대회 다양한 프로그램을 통해 많은 학회 멤버들에게도 발전의 기회를 제공하겠다"며 "세계로 뻗어가는 보건산업과 환자를 위한 제도 개선 참여를 부탁한다"고 전했다. 이날 오현주 식약처 안전평가원 의료기기 심사부장은 축사를 통해 "최근 식품, 의약품, 생활용품 등에 대한 국민들의 안전 관심이 높아지고 있다"며 "과학적 근거 기반 전주기에 걸쳐 꼼꼼하고 안전한 합리적 규제를 원하고 있다"고 말했다. 그는 "협회와 평가원은 공동 목표를 추구하고 있어 협력을 통해 발전할 수 있는 관계로 생각한다"며 "대통령 직속 4차산업위원회 설립으로 정부가 바빠른 대응을 하고 있고, 평가원에서도 첨단의료제품의 신속한 허가로 환자 지원과 세계시장 선점 등을 위한 선제적 지원을 하고 있다. 신속한 허가를 위해 부당한 규제 개선에 노력하겠다"고 밝혔다.

신약 진입 장벽을 낮추고 사후평가를 통해 관리할 수 있는 방안으로 문재인케어의 약제 보장성 강화 정책이 짜여질 전망이다. 김승택 건강보험심사평가원장은 2일 오전 원주 본원에서 월례조회를 열고 '문케어에 대한 심평원의 대응방안'을 언급했다. 문케어를 두고 의료 공급자 단체와 갈등을 겪고 있는 과정에서 난관에 부딪힐 수 있지만, 심평원이 중심을 잡고 전문성과 위상을 강화한다면 도전을 기회로 바꿀 수 있다는 희망적인 이야기도 내놨다. 이날 김 원장은 심평원 차원에서 문케어를 준비하기 위한 전략으로 ▲심사평가체계 개편 ▲의료이용 통합모니터링 시스템 ▲새로운 비급여항목 생성 억제 ▲적정 의료수가체계 개발 ▲의료전달체계 개선 ▲약제, 치료재료, 의료행위, 신기술의 사후평가체계 확립 등을 제시했다. 특히 사후평가체계와 관련, 김 원장은 "약제관리실, 치료재료실 등에 지속적으로 이야기 하는게 사후평가"라며 "신약의 경우 제대로 개발해 놓고 까다롭고 높은 진입장벽으로 등재부터 어려워지면 안될 것 같다. 이 부분을 풀고가야 하지 않겠나라는 생각을 하고 있다"고 했다. 신약 급여등재의 경우 심평원에서 급여 적정성과 경제성, 비용효과성 등이 이뤄지는 만큼 진입장벽을 낮추겠다는 김 원장의 발언은 제약업계에게는 희소식일 수 밖에 없다. 의료의 자율성을 보장할 수 있는 심사평가체계의 개편은 의료계가 문케어를 수용할 수 있도록 할 수 있는 하나의 방안이 될 수도 있다. 김 원장은 "의료의 자율을 보장하고, 책임성을 키울 수 있도록 자율적 사후관리 강화, 의료질 평가, 급여기준 개선과 심사품질 향상 등을 진행할 계획"이라고 했다. 자율적 사후관리 방안 중 하나로 급여조사실에서는 부당청구 자율신고 시범사업이 진행 중이다. 김 원장은 "부당, 착오청구가 감지되면 의료기관에 통보하고 스스로 신고할 수 있도록 하고 있는데 좋은 평가를 받고 있다"고 했다. 김 원장은 "심사의 품질이 향상되면 의료적정성 분석, 의료기관 자율개선 등을 통해 가치기반의 심사평가체계가 구축된다"며 "의료이용 통합모니터링 시스템을 기반으로 심사, 평가 뿐 아니라 분석까지 진행될 것"이라고 했다. 김 원장은 "심평원은 이러한 기회들을 통해서 한단계 업그레이드 되면 심평원만이 할 수 있는 심사평가체계를 다시 한 번 갖게 될 것"이라며 "문케어를 세워가는 과정에서 난관을 극복하고 과제를 해결해 나가면서 전문성을 강화하자"고 당부했다.

정부가 우리나라 보건의료정책을 망라해 구체적인 추진전략을 도출하고, 중장기 정책과제 실천을 위한 기초 작업을 시작한다. 미래 보건의료를 둘러싼 각종 변화에 체계적이고 유연하게 대처하기 위한 것으로, 과제별 세부 이행계획뿐만 아니라 소요재원과 그에 따른 법령정비 등을 보다 구체화하는 방안도 마련된다. 보건복지부는 최근 이 같은 내용의 '보건의료발전계획 수립을 위한 기초 연구' 사업을 기획하고 외부 연구자 물색에 나섰다. 복지부에 따르면 보건의료기본법 상에서 보건의료발전계획을 5년마다 수립할 수 있도록 규정돼 있지만, 큰 틀에서 장기간 수립되지 못한 채 각 분야별로 여러 계획이 수립·산재해 있는 상황이다. 따라서 분야별로 체계적이고 연계성 있는 검토가 필요하고, 전체 보건의료정책의 기본 방향성을 만들기 위한 기초 연구 필요성이 요구되고 있다. 연구는 크게 보건의료 현황과 미래 환경변화 예측, 보건의료 발전을 위한 정책방향과 목표 설정, 정책과제별 구체적 추진계획 마련, 사후관리 측면에서 발전계획 모니터링 방안 마련 등으로 골격이 짜인다. 구체적으로는 그간의 주요성과와 한계를 고찰해 우리나라 보건의료체계의 강약점을 분석하고 미래 보건의료를 둘러싼 대내외 환경·정책적 변화를 예측하고 제도에의 영향을 분석해 기회·위험요인을 동시에 도출한다. 또한 이미 수립된 분야별 계획을 정리해 정합성을 고찰하고 국가 차원의 비전과 목표, 추진전략을 도출하는 한편 단기부터 중장기에 이르기까지 정책과제를 도출·구조화시키는 작업도 병행된다. 이 연구를 통해 복지부는 구체적 실천방안을 짜고 과제별 추진목표와 세부 이행계획·방법, 소요재원과 연차별 추진일정, 법령정비 등을 구체적으로 도출할 계획이다. 복지부는 정책목표 달성 정도를 모니터링 하기 위해 성과지표를 선정하고, 연차별 주요 시책 추진방안을 수립하는 등 모니터링 방안과 체계도 마련할 방침이다. 연구를 통해 복지부는 보건의료 공급자 뿐만 아니라 수요자와 전문가 등 소통 채널을 구축해 자문회의와 토론회, 공청회도 마련하고 필요 시 대국민 설문조사를 별도로 진행할 예정이다. 복지부는 오는 11월까지 연구를 마무리짓고 이를 보건의료 발전계획 수립의 기초자료로 활용할 계획이다.

이대목동병원이 올해 있을 수련환경평가에서 이례적으로 현장조사 형식인 현지평가를 받게 됐다. 전공의 이탈이 심화해, 결과적으로 최근 사회적 쟁점이 된 의료사고에까지 영향을 미쳤을 가능성을 배제할 수 없어서 내린 이례적 조치다. 보건복지부는 2일 전문기자협의회와 만나 최근 병원협회의 수련환경평가위원회로부터 보고받은 '2018년도 수련환경평가 시행 계획(안)' 가운데 이대목동병원 평가 관련 계획을 이 같이 설명했다. 병원협회는 병원 수련환경평가를 복지부로부터 위탁받아 수행하고 있다. 올해 수련환경평가는 총 74개 병원을 대상으로, 현지평가 기준 오는 6월 14일부터 7월 27일까지 약 6주 간 실시된다. 서류평가는 다음 달인 8월 1일부터 14일까지 약 2주 간 실시된다. 수련지원체계와 인턴 수련환경평가에서 100점 만점에 80점을 넘으면 3년 간 '신임' 판정을 받고 70점 이상 80점 미만이면 2년 '신임', 70점 미만이면 '조건부 신임' 판정을 받는다. 만약 '불신임' 판정을 받으면 수련병원 지위를 박탈당하거나 취득할 수 없다. 이 중 직전 신임 판정을 받았던 병원은 통상적으로 차기 평가에서 서류제출 형식으로 평가를 받는데, 직전에 신임 판정을 받고 올해 재평가 대상이 된 이대목동병원은 이례적으로 현지평가를 받게 된 것이다. 현지평가는 현장에서 이뤄지는 특성상 서류평가보다 훨씬 까다롭다. 반장 1명과 학회(수련전문과목) 1~3명, 학회(수련지원체계) 1명, 행정 1명이 투입돼 평가가 이뤄지며 수련규칙 이행여부도 함께 평가가 진행된다. 이번에 이대목동병원이 현지평가 대상에 오른 이유는 전공의 이탈 현상이 두드러졌고, 사회적 문제가 대두됐던 사고가 이와 연관된 것인지 전반적인 수련환경을 조사할 필요가 있다는 평가위의 판단 때문이다. 만약 평가위의 현지평가에서 '신임' 판정이 아닌 '불신임' 판정이 나온다면 최악의 경우 수련병원 지정이 취소돼 그 지위가 흔들릴 수 있다는 점에서 이번 수련환경평가가 이대목동병원의 중요한 화두가 될 것으로 전망된다. 한편 수련환경평가 결과는 오는 8~9월 도출되며 9~10월 결과 안내와 이의신청 접수 과정을 거쳐 11월에 최종 결과가 발표된다.

의료기관에 취업한 간호사 또는 간호조무사들의 소득세를 5년 동안 70% 감면하는 내용의 법률안이 추진된다. 의료서비스 핵심 인력 중 하나로서 인력 수급이 제대로 이뤄지지 않고 있는 간호 인력의 난제를 제도적으로 해결하는 동시에 의료 서비스의 질을 담보하기 위한 대책이다. 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 김순례 의원은 2일 이 같은 내용을 골자로 한 '조세특례제한법 일부개정법률안'을 대표발의했다. 김 의원에 따르면 현재 우리나라는 고령화와 만성질환자가 늘어나면서 의료 서비스 수요도 증가하고 있는데, 이에 비례해 환자 안전과 감염 관리 등 의료 서비스의 질적 개선도 함께 요구되고 있다. 그럼에도 불구하고 이를 뒷받침할 수 있는 간호 인력은 턱없이 부족해 수급불균형과 동시에 의료의 질을 담보할 수 없게 됐다. 실제로 건강보험심사평가원이 국회에 제출한 자료에 따르면 우리나라 인구 1000명당 간호사 인력은 2014년을 기준으로 OECD 35개 회원국 중 22위 수준으로 하위권에 맴돌고 있다. 또한 보건사회연구원의 보고서에 따르면 2030년 간호사 부족 규모를 15만8000명으로 전망하고 있어서 간호 인력의 수급불균형 문제가 심각한 수준이라는 우려가 나오고 있다. 이번 일부개정법률안은 오는 2021년 12월 31일까지 의료기관에 간호사나 간호조무사로 취업하는 경우 취업일부터 향후 5년 간 발생한 소득에 대해 소득세의 70%를 감면하는 내용이 핵심이다. 김 의원실은 "간호사나 간호조무사가 의료기관에 취업해 받는 소득에 대해서는 5년 동안 소득세의 70%를 감면해주는 규정을 마련해 부족한 간호 인력의 원활한 수급을 지원하고, 나아가 국민에게 제공되는 의료 서비스의 질적 수준을 제고할 수 있을 것"으로 기대했다. 한편 이번 일부개정법률안에 참여한 의원은 김순례 의원을 비롯해 같은 당 소속 김성원·박명재·서청원·원유철·이우현·임이자·정갑윤·정진석·조훈현 의원까지 총 10명이다.

한국희귀·필수의약품센터(센터장 김창종)는 2일 당뇨성 저혈당 등에 사용하는 의약품 가르콘주(글루카곤)의 국내 공급 중단에 따라 식품의약품안전처로부터 글루카겐 하이포 키트 긴급도입을 인정받아 지난달 2일부터 대체의약품으로 공급 중이라고 밝혔다. 긴급도입 제품은 노보노디스크의 글루카겐 하이포 키트로 글루카곤 1mg을 함량하고 있다. 공급가액은 키트당 2만9000원이다. 표준코드는 8806640003911이다.