거세저항성 전립선암치료제 엑스탄디의 위험분담제 재계약 여부가 오늘(26일) 판가름 난다. 현 규정대로라면 불가능해 보이는데 비급여 우려가 큰 점을 감안해 전향적인 결정이 이뤄질지 귀추가 주목된다. 25일 관련 업계에 따르면 심사평가원은 오늘 열리는 약제급여평가위원회에서 엑스탄디에 대한 RSA 재계약 여부를 심의한다. 현 규정은 계약종료 시점에서 치료적 위치가 동등한 약제가 급여목록에 등재돼 있으면 계약을 종료하도록 정하고 있다. 이와 관련 경쟁 약물인 자이티가정과 제브타나주가 5월1일 등재될 예정이다. 따라서 엑스탄디는 일단 오는 10월 31일 종료되는 계약시점에 맞춰 약가조정 절차를 밟을 가능성이 크다. 아스텔라스제약 한국법인은 그러나 절반에 달하는 대규모 약가인하를 본사가 수용하지 않을 것이라는 입장을 분명히 하고 있어 그동안 전향적 검토를 복지부와 심사평가원에 호소해왔다. 1~2년 정도 계약을 연장하면서 환급률을 더 높여 실제가격을 더 낮추는 방식이 회사 측이 요청하고 있는 내용이다. 이것이 건강보험재정에 추가 부담을 주지않으면서 비급여 전환에 따른 환자의 접근성도 고려할 수 있는 최선의 대안이라고 회사 측은 주장하고 있다. 회사 측은 오늘 약평위에서 들어가 이런 점을 설명하고 위원들에게 읍소할 예정이다. 약평위와 심사평가원이 회사 측의 요청을 전향적으로 수용해 비급여 우려를 일소할지 주목된다.

여성청결제를 포함한 여성위생용품에 대해 면밀한 유해성 조사가 필요하다는 제언이 나왔다. 이들 제품이 여성 성기에 직접 노출되는 만큼 보존제 성분 등에 대해 다각적인 안전관리가 필요하다는 주장이다. 최경호 서울대 환경보건학과 교수는 25일 대한상공회의소에서 열린 제2회 '식품·의약품 안전 열린포럼, 여성용품 안전관리 실태 및 개선방안' 토론회에서 이같이 조언했다. 최 교수는 한국YWCA와 함께 조사한 여성청결제 보존제 분석결과를 관리 강화 근거로 삼았다. 그에 따르면 부산지역 10대 이상 여성 500명 설문 결과를 토대로 여성청결제 다소비 제품 69개를 구입해 보존제를 분석할 결과, 메틸파란벤 등 기준초과제품 1개를 포함해 여러 제품에서 전성분 표시가 되지 않은 물질이 검출됐다. 여성청결제는 화장품으로 분류하기 때문에 전 성분이 표시된다. 하지만 이번 조사에서는 벤질알콜, 페녹시에탄올, 소르빅산 등 제품에 표시되지 않은 물질도 검출됐다고 최 교수는 설명했다. 다만 89품목으로 확대해 벌인 식약처 조사에서는 기준치보다 낮지만, 전성분표시가 되지 않은 물질이 포함된 1개 제품만 검출됐고 나머지 모두 기준치를 충족했다. 최 교수는 "여성 위생용품은 민감하고 흡수가 잘되는 신체부위에 사용돼 화학물질에 노출될 가능성이 더 크다"면서 "이런 의도적 또는 비의도적으로 사용되는 화학물질이 여성 건강에 좋지 않은 영향을 초래할 가능성이 있다"고 설명했다. 그러면서 "화장품법으로 전성분표기제를 통해 관리되고 있지만, 개선이 필요한 것도 있다"면서 "예를 들어 비의도적으로 검출된 성분, 제품 중 여러 보존제가 동시 사용되는 경우, 화장품이 아닌 제품 등에 대한 관리가 필요하다"고 덧붙였다. 최 교수는 누가 얼마나 어떻게 사용되고, 표준적으로 사용할 때 얼마나 흡수되고 영향을 미치는지 역학조사가 필요하다는 주장이다. 안정희 한국YWCA연합회 부장도 최 교수의 주장을 변호했다. 그는 "기준치 안전성은 임상결과를 나타내지 않는다"면서 "사용량 및 부작용에 대한 역학조사가 필요하다"고 주장했다. 또한 정기적으로 성분 모니터링을 하고, 식약처, 공정위, 소비자단체와의 협업체계를 구축하면서 유해성에 근거한 통합관리가 필요하다고 제언했다. 이날 패널로 참여한 유종우 국립암센터 교수는 "여성청결제 부작용은 임상현장에서 매우 흔하게 다룬다"면서 이번 주제발표가 유의성 있다고 평가했다. 그러나 유 교수는 "하지만 암을 유발할 수 있느냐 문제는 저를 포함해 많은 의사들이 가능성을 낮게 보고 있다"며 "다만 임상시험 사례가 없기 때문에 (여성청결제의 유해물질이) 암과 무관하다고 확답하기는 곤란하다"고 말했다. 반면 산업계는 여성청결제의 유해성은 낮다고 반박했다. 장준기 화장품협회 상무는 "화장품에 포함된 보존제는 극소량인데다 세계 각국의 위해평가 기준을 충족하고 있다"며 "더구나 여성청결제는 바로 씻어내는 제품이기 때문에 여성 생식기에 흡수될 가능성도 낮다"고 주장했다. 한편 토론을 주최한 식품의약품안전처는 위해평가 결과를 종합해 인체 유해한 수준의 성분은 안전기준 마련을 검토하는 등 여성용품에 대한 안전관리를 강화하겠다고 밝혔다. 또한 이번 포럼에서 나온 지적사항을 다음 '식품·의약품 안전 열린 포럼'에서 개선방안을 마련해 공개하겠다고 덧붙였다.

보건당국으로부터 의료기관인증을 받은 병원들이 간호사 인력을 정원 기준에 못 미치게 고용하면 인증을 취소할 수 있도록 법적 장치가 마련된다. 간호사 '태움 문화'로 재논의 되고 있는 인력난과 과중한 업무를 해소하기 위한 제도적 방책이다. 국회 행정안전위원회 소속 바른미래당 권은희 의원은 이 같은 내용을 골자로 한 의료법 일부개정법률안을 25일 대표 발의했다. 최근 대형종합병원의 간호사가 스스로 목숨을 끊은 사건을 계기로 의료기관 태움 문화의 문제점이 대두되고 있다. 현재 이 태움 문화의 근본원인은 간호사 인력부족과 그로 인한 과중한 업무부담에 따른 것이라는 지적이 이어지고 있는 상황이다. 현행 법에는 의료기관에서 두어야 하는 의사, 간호사 등 의료인의 정원 기준에 관한 사항을 보건복지부령으로 정하도록 규정하고 의료기관 개설자가 해당 기준을 준수하도록 하고 있는데, 현실적으로 감독기관에 의한 관리·감독이 제대로 이뤄지지 못하고 있는 문제가 있다. 또한 의료인 등의 정원 기준이 의료기술의 발달, 중증 환자의 증감, 의료서비스 요구 등에 따라 적정하게 조정될 수 있도록 하고, 간호인력의 근무여건 개선 및 의료기관 내 교육에 대한 지원 방안도 함께 마련할 필요가 있다는 문제의식도 제기되고 있다. 이번 일부개정법률안의 주요내용을 살펴보면 먼저 의료기관 인증취소 사유에 간호사 정원 기준을 충족하지 못한 경우가 추가된다. 또한 복지부장관은 간호 인력 근무여건 개선에 필요한 시책을 수립·시행하도록 하고, 의료기관 내에서 실시하는 신규 간호인력 교육 등이 체계적이고 전문적으로 이뤄질 수 있도록 필요한 지원을 할 수 있도록 했다. 의료기관 개설자는 연 2회 복지부장관에게 정원 준수 현황을 보고하도록 하며, 장관은 3년마다 의료인 등 정원기준 적정성을 검토하도록 하는 내용도 포함된다. 이번 개정법률안 발의에 참여한 의원은 바른미래당 권은희 의원을 비롯해 같은 당 김관영·김동철·김수민·신용현·오신환·이동섭·이찬열·채이배·하태경 의원 총 10명이다.

정부가 치매 등 5대 고비용 보건의료문제를 해결하기 위해 향후 5년간 전략적 투자에 나서기로 했다. 특히 치매 국가연구에 1조원을 투입하는 방안을 추진하기로 해 주목된다. 대통령 직속 국가과학기술자문회의는 25일 오후 4시부터 정부서울청사에서 제1회 심의회의를 열고 '제2차 보건의료기술 육성기본계획(2018~2022)'을 채택했다고 밝혔다. 8개 부처가 공동으로 마련한 이 기본계획은 치매·정신건강·감염병 등 고비용 보건의료문제 해결과 제약·바이오산업을 혁신성장으로 육성하는 걸 주요 내용으로 한다. 발표내용을 보면, 최근 국내 15∼69세 남녀 1000명을 대상으로 설문 조사한 결과, 보건의료기술을 통해 해결해야 할 사회문제 1순위로 정신건강(30.5%)이 꼽혔다. 다음은 고령화(24.3%), 환경오염(22%) 순이었다. 정부는 이를 감안해 향후 5년간 치매, 정신건강, 환경성 질환, 감염병, 국민의료비 절감 연구 등 5대 고비용 보건의료문제 해결을 위한 전략적 투자를 추진하기로 했다. 특히 국가 치매극복 연구개발사업을 기획해 향후 10년간(2020∼2029) 약 1조원 규모로 추진하기 위해 복지부와 과기정통부 합동으로 5월 중 예비타당성 조사에 착수한다. 또 첨단 재생의료 임상연구 활성화와 바이오의약품 신속 출시를 지원할 수 있는 가칭 '첨단 재생의료 및 바이오의약품에 관한 법률' 마련 등 미래의료 기반을 확충할 계획이다. 이와 관련 정부는 2017년 11월부터 '제2기 재생의료지원사업' 예비타당성 조사를 진행 중이다. 이 사업에는 7년간(2019∼2025) 9700억원 규모가 투입된다. 정부는 이와 함께 보건의료 빅데이터 보호와 연계, 지역 거점 병원 중심의 연구협력 네트워크 구축, 연구 전 단계에 걸친 평가·관리제도 개선 등 혁신을 뒷받침하는 R&D 지원시스템 구축도 추진하기로 했다. 이를 위해 보건의료정보의 특수성·중요성을 고려한 가칭 '보건의료 빅데이터 특별법' 입법을 검토한다는 계획이다. 다수 부처에서 분산 추진 중인 신약·의료기기 R&D를 범부처 사업으로 개편하고, 글로벌 수준으로 규제를 합리화 해 제약·바이오·의료기기산업을 미래 신산업으로 육성하기로 했다. 정부는 이 계획은 2022년까지 국민의 건강수명을 2015년 73.2세에서 76세로 3세 늘리고 제약·의료기기·화장품 산업에서 신규 일자리 10만개(17만→27만개)를 창출하는 것을 목표로 한다고 했다.

올해 상반기 진료분부터 외래 약제 적정성 평가 가감지급사업(이하 가감지급사업)이 상대평가에서 절대평가로 전환된다. 항생제 처방률이 목표치에 달성하거나 전년도보다 감소한 의원에게 가산이 지급되는 등 확대 시행된다. 건강보험심사평가원(원장 김승택) 심사평가연구소는 25일 가감지급사업 개선방안 연구 결과를 발표하면서, 이를 토대로 가감지급사업을 개선한다고 밝혔다. 외래 약제 적정성 평가 가감지급사업은 외래 약제 3개 항목(급성상기도감염 항생제 처방률, 주사제 처방률, 6품목이상 의약품 처방률)의 평가 결과에 따라 진료비를 가산 또는 감산 지급해 의원들의 약제 처방행태 변화를 유도하기 위해 2014년 7월부터 시행해오고 있다. 최근 항생제 내성이 국민 건강을 심각하게 위협하는 존재로 부상하고 있지만, 2012년 이후 항생제 처방률 감소세가 둔화되고 있어 항생제 처방에 대한 시급한 개선이 요구되고 있다. 2012년 7월부터 2014년 6월까지 월별 항생제 처방률은 평균 약 44.3%로 2014년 7월 가감지급사업 시행 후 항생제 처방률은 2014년 9월 39.7%까지 떨어졌으나, 이후 40% 초중반으로 회귀하며 큰 변화가 없었다. 가감지급사업이 현행대로 유지되는 경우 급성상기도감염 항생제 처방률은 2019년 평균 38%로 예측되면서 국가항생제내성관리대책의 2020년 목표 처방률인 22.1%를 크게 상회할 것으로 나타났다. 가감지급사업은 상대평가로 시행되면서 평가대상인 의료기관이 평가결과 가산 또는 감산 대상이 되는 지 예측할 수 없고, 가감 지급액 규모는 의원의 항생제 처방행태 변화를 위한 동기부여가 되기에는 미미한 수준이었다. 2016년 상반기 사업 결과 가산 평균액 월 3만2000원(반기: 19만3000원), 감산 평균액 월 6만2000원(반기: 37만원), 의원 중 1.5%(210 기관)만 가감지급 대상이다. 무작위 층화표본 추출로 1000개의 의원을 선정하여 실시된 우편 설문(응답률 20.2%) 결과, 의원의 27.2%가 기존 가감지급사업이 처방행태에 영향을 주지 않는다고 답했다. 영향을 주지 않는 이유로 10.7%가 금전적인 이득이나 손해가 미미하다고 응답하여, 가감지급액이 의원에게 영향을 미칠만한 크기가 아닐 수 있음을 시사하고 있다. 미국의 연방기관 CMS와 랜드(RAND)연구소는 성공적인 가감지급사업을 위해서는 사업 모형 설계 시 ▲사전에 정의된 목표치를 제시하고 가능한 상대평가를 하지 말아야하며 ▲행태 변화를 이끌 수 있도록 충분한 인센티브를 제공하고 ▲성취와 향상 두 가지 모두에 인센티브를 제공하여 더욱 많은 의료제공자가 사업에 참여할 수 있도록 권고하고 있다. 이에 연구소는 새로운 평가 모형도입을 통해 ▲사전에 정의된 목표치를 제시하여 평가결과의 불확실성을 줄이고 현행 상대평가에서 절대평가로 전환하여 의원의 가감지급 대상 여부 예측을 가능하게 하고 ▲가감지급대상 기관수를 확대하고 ▲가감지급액의 충분한 인상을 제안했다. 이소영 연구조정실장은 "의원의 70%가 가감지급사업이 개선될 경우 참여를 고려하겠다고 설문에 응답함에 따라, 개선된 가감지급사업은 보다 많은 의원들의 참여로 항생제 처방행태에 대한 실효성이 강화될 것으로 기대된다"고 했다.