앞으로 불법 리베이트 적발금액이 500만원이 넘거나 이와 연관돼 2회 이상 행정처분을 받은 업체는 혁신형 제약 인증을 받을 수 없고, 인증도 취소될 수 있다. 상법상 등기이사 등이 횡령이나 배임, 주가를 조작하거나 임직원을 폭행 또는 모욕하는 등 중대한 비윤리적 행위를 저질러서 벌금 이상의 형을 선고받으면 역시 3년간 혁신형 제약 인증 대상에서 제외된다. 보건복지부는 이 처럼 기업의 사회적 책임기준을 강화한 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정'을 개정해 18일부터 시행한다고 밝혔다. 개정내용을 보면, 먼저 혁신형 제약기업 인증기준 중 사회적 책임과 윤리성 기준이 강화된다. 제약기업의 임원(상법상 이사, 감사)이 횡령, 배임, 주가조작을 허가나 하위 임직원을 폭행, 모욕, 성범죄 등 중대한 비윤리적 행위를 저질러 벌금 이상의 형을 선고받았을 경우 3년간 혁신형 제약기업 인증을 받을 수 없도록 하는 내용이다. 인증도 취소될 수 있다. 단 현 혁신형 제약기업의 경우 고시 시행일 이전 행위에 대해서는 종전 고시가, 재평가에서는 개정 고시가 각각 적용된다. 인증취소 기준은 과징금에서 리베이트 기준(경제적 이익)으로 변경됐다. 이전에는 인증 신청 이전 2000만원~6억원, 인증 기간 중에는 500만~1000만원의 과징금이 취소 기준이었는데, 앞으로는 리베이트 금액 500만원 이상 또는 2회 이상 행정처분을 받으면 인증을 받을 수 없고, 인증도 취소할 수 있도록 바뀌었다. 복지부는 대신 리베이트 적용기간에 소멸시효를 도입해 재인증 심사 시 심사일 기준 과거 5년 이전 행정처분을 대상에서 제외하기로 했다. 혁신형 제약기업 지위 승계 때는 피승계인의 위반행위 또는 피승계인 임원의 비윤리적 행위로 인한 부분은 제외하는 규정도 마련됐다. 그러나 피승계인이 혁신형 제약기업의 특수관계인에 해당되면 포함하도록 했다. 복지부는 당초 개정안 행정예고에서는 인증 신청 때 자료 작성 기준이 되는 시점을 신청기업의 편의를 제고하기 위해 '인증 신청시점'으로 했지만 기업마다 자료작성 기준일이 달라 인증 심사 때 오류가 발행할 우려가 있다는 지적에따라 현행대로 '임증 심사시점' 기준을 유지하기로 했다고 설명했다. 또 인증 유지기간 동안 리베이트 기준 등을 준수하도록 했던 개정안도 약사법 등의 소멸시효를 준용해 심사일 기준 과거 5년 이전의 행정처분은 인증기준에서 제외하기로 했다고 했다. 이 경우 해당 행정처분에 대한 소송이 제기된 경우 확정 판결일을 행정처분일로 본다. 김주영 보건산업진흥과장은 "행정예고 등을 통해 제기된 의견을 검토해 합리적으로 규정 개정안을 확정했다"면서 "혁신형 제약기업 인증제도의 합리성.형평성이 더욱 제고될 것"이라고 했다. 이어 "규정 개정에 따라 올해 인증 연장 재평가를 받는 34개 기업의 자료작성을 위해 자료 제출기한을 4월26일까지 연장한다"고 했다.

한국화이자가 급성골수성 백혈병 치료제로 개발 중인 글라스데깁(Glasdegib, PF-04449913)과 세엘진의 백혈병 치료신약인 비다자주(AZA, 아자시티딘) 비교 3상 임사시험을 개시한다. 식품의약품안전처는 최근 화이자가 제출한 글라스데깁의 국내 3상 임상시험계획서를 승인했다. 글라스데깁은 급성골수성 백혈병 치료제로 글로벌 임상이 진행 중인 약물이며, 비다자주는 골수형성이상증후군(Myelodyplastic syndrome, MDS)과 백혈병 치료제로 개발된 신약이다. 이번 3상 계획 내용에 따르면 이전에 치료받지 않은 급성 골수성 백혈병 환자에서 글라스데깁과 병용하거나 병용하지 않은 집중 항암화학요법, 또는 글라스데깁과 병용하거나 병용하지 않은 비다자주를 평가하는 시험으로 디자인 됐다. 임상은 1대 1 무작위 배정과 이중 눈가림, 다기관, 위약 대조방식으로 진행될 예정이다. 대조약은 없으며 위약은 있다. 시험 기관은 가톨릭대학교 서울성모병원, 계명대학교동산병원, 삼성서울병원, 서울대학교병원, 연세대학교의과대학세브란스병원, 길병원, 인제대학교부산백병원, 전북대학교병원, 화순전남대학교병원이다.

"선배들의 희생과 헌신 덕분에 올해로 건강보험 41주년, 장기요양보험 10주년을 맞이하게 됐습니다. 두 가지 보험이 국민들에게 든든한 사회안전망으로 자리잡을 수 있었던 건 의료보험 태동과 발전기에 있었던 여러분들 덕분입니다." 17일 오전 11시. 국민건강보험공단(건보공단) 원주 본부에 보건복지부 전직 장·차관을 비롯해 역대 이사장들이 모였다. 김용익 이사장의 아주 특별한 초청으로 이뤄진 '홈커밍데이(Home-Coming Day)'였다. 참석한 인물 면면을 보면, 김 이사장의 홈커밍데이 개최 이유를 엿 볼 수 있다. 차흥봉 전 보건복지부장관(1998년), 황성균 전 공무원교직원의료보험관리공단(공교공단) 이사장(1992년), 조용직 국민의료보험관리공단 이사장(1998년)과 함께 역대 건보공단 이사장들이 원주를 찾았다. 건보공단은 1998년 10월 227개 지역의료보험조합과 공교공단과 통합으로 탄생한 국민의료보험관리공단(1차 통합)에 이어, 2000년 7월 국민의료보험관리공단과 139개 직장의료보험조합을 통합(완전통합)해 출범했다. 이번 참석자들은 건보공단 출범 당시 찬반의 당사자로, 김 이사장이 홈커밍데이의 주제로 삼은 '건강보험의 과거와 현재의 만남, 미래로의 동행'을 위한 발전적인 이야기를 나눌 수 있는 역사의 선배기이도 했다. 이날 김 이사장은 "이사장이 되고 보니 의료보험의 태동과 발전기에 있었던 기억이 많이 났고, 감회가 새로웠다"며 "역대 이사장을 모시고 옛날을 회고해보고 싶었다"고 했다. 또 다른 이유도 있었다. 과거 조합과 통합을 두고 아직까지 논쟁거리가 되고 있는 역사를 한 번에 정리해보자는 차원에서다. 김 이사장은 "수 많은 논쟁이 건강보험을 키웠다고 본다. 선배들이 후배와 건강보험 미래를 위해 또 한번 도움을 줘야 할 때"라며 "정부는 건강보험 보장성 강화 방안을 추진하고 있고, 건보공단은 개혁의 핵심적 역할을 수행해 조직의 위상을 높일 기회를 맞았다. 국민에게 사랑을 받을 수 있는 건강보험, 그리고 건보공단이 될 수 있도록 역대 이사장, 보건의료의 원로들이 아낌없는 지혜와 조언을 해달라"고 당부했다. 가장 먼저 마이크를 잡은 사람은 지난해 건보공단을 떠난 성상철(7대) 전 이사장이었다. 성 전 이사장은 "김 이사장이 많은 경륜을 쌓았기 때문에 거시적인 관점에서 보험에 대해서 가장 많이 알고 있다고 확신하고 있다"며 "국민들의 보험급여 확대를 위한 비급여의 급여화, 획기적인 정책 등 여러가지 면에서 건강보험이 발전하는 방향으로 가고 있어 기대가 크다"고 했다. 조용직 전 이사장은 1965년부터 사회생활을 하면서, 국민의료보험관리공단을 이끌었던 2년 간은 대한민국을 위해 봉사할 수 있었던 기회라는 표현을 했다. 조 전 이사장은 "굉장한 보람을 느낀 2년이었다. 지금도 변함 없다"고 소회를 밝혔다. 차흥봉 전 복지부 장관은 건강보험 미래 100년을 내다보는 자리에 함께 할 수 있어서 고맙다는 인사를 건넸다. 차 전 장관은 "우리나라 건강보험 규모를 보면, 여러분 뿐 아니라 1만명의 직원들에게도 감사하다"며 "국민들이 돈 걱정 없이 요양기관을 찾을 수 있도록 헌신해준 의사, 약사 등 보건의료인에게도 감사하다"고 연실 감사 인사를 전했다. 그러면서 차 전 장관은 앞으로의 100년을 위해 건보공단은 문재인케어, 보험료 부과체계 개편 등의 중요한 의제를 다뤄야 한다며, 현재 완성도를 60~70%로 보고 2077년에는 100%의 완성도로 세계에서 모범적인 제도가 되길 바란다고 했다. 황성균 공교공단 전 이사장은 건보공단과 심평원의 역할과 필요성에 대해 강조했다. 황 전 이사장은 "아직도 왜 건보공단과 심평원을 분리했느냐는 이야기를 듣고 있다"며 "돈을 관리하는 관리자가 판단까지 하는건 아니라고 봤다. 건보공단이 심사와 평가를 했다면, 재정 상황에 따라 삭감에 집중했을 것 같다. 심평원이 공정하게 평가할 것으로 봤다"고 당시 상황을 회상했다. 송재성 전 복지부 차관은 심평원장을 역임하기도 한 인물이다. 송 전 차관은 이날 심평원의 기능에 대해서는 말을 아끼고, 김 이사장의 역할에 대한 기대를 드러냈다. 송 전 차관은 "우리 건강보험이 전 세계적으로 좋은 평가를 받고 있어, 참여했던 사람으로서 보람을 느낀다"며 "보험료 부과체계 개편, 보장성강화는 영원한 숙제다. 지속가능하도록 혁신이 필요한데, 김 이사장이 시기적으로 적합한 판단을 할 것"이라고 기대했다. 그러면서 김 이사장이 학계에서 내놓았던 주요 정책, 관심을 가졌던 의약분업과 리베이트 근절, 의료 시스템과 유통 개혁 등에 대한 노력을 기울여달라고 당부했다. 의료계와 갈등을 염두한 듯, 송 전 차관은 "수십년간 성적이 좋았던 사람들이 의대를 가면서 우리나라는 전 세계적으로 질좋은 의료 인력구조를 가지고 있다"며 "희망이 있다고 본다. 이들을 주축으로 어떤 설계를 할지 모르지만, 목표를 달성하면서 보장성을 강화해달라"고 요청했다. 이와 달리 김일천 전 보건사회부 의료보험국장은 문재인케어를 반대하는 의료계에 쓴소리를 냈다. 비급여의 전면급여화로 현재 수가의 2배 이상을 주겠다고 하는데 데모(파업)를 하는 부분을 이해할 수 없다는 표정이었다. 김 전 국장은 "국내 보험수가는 병의원 경영분석을 통해 결정된다. 상복부초음파 고시를 보면 일본보다 1.5배 높다"며 "신의료기술도 아닌 초음파를 급여화 하면서 보험수가를 조절했다. MRI도 2배 이상 될 것 같다"고 내다봤다. 그는 "협정국가인 프랑스를 빼면 돈 받아갈 사람하고 협상하는 나라는 없다. 그동안 비급여였든, 급여였든, 시설확장 여력이 있었다고 본다. 이제는 의료비 억제를 위해 의료보험 통제를 해야 한다"고 강조했다. 건보공단 이사장을 20개월 했다는 이상룡(2대) 전 이사장은 "공단을 나와서 드는 생각이 5000만 국민에게 직접 다가가는 제도는 건보 뿐이라는 것"이라며 "김 이사장이 모두의 바람처럼 문재인케어의 성공적인 뒷받침과, 국격에 맞는 건강보험제도가 될 수 있도록 개혁해달라"고 요청했다. 이재용(4대) 전 이사장은 국민건강보험공단을 줄여 건보공단이 아닌 '국보'로 써야 한다면서, "이사장으로 있을 때 직원들에게 우리는 국보를 지키는 전사라고 했다"며 "문재인케어를 최전선에서 이끌면서, 모두가 국민 건강권 확립을 위해 지혜롭게 이끌 것으로 본다"고 언급했다. 마지막 발언은 문옥륜 전 서울대 보건대학원장이 보건의료계 원로로서 마이크를 잡았다. 문 전 원장은 "유능한 학자이자, 행정가, 정치가인 김 이사장을 맞아 건보공단에게 두 가지를 요청하고 싶다"며 "우선 스마트폰으로 모든 국민의 건강 증진과 치료 계획을 확인할 수 있는 시스템과, 총액계약제"라고 했다. 문 전 원장은 "비급여를 급여화 하면서 의료계에 임금 패키지를 선택하라고 제안할 수 도 있다고 본다. 의료기술로 치면 대만이 우리나라보다 후발인데, 총액계약제는 세계제일"이라며 "전략을 세우면 우리나라도 가능하다고 본다. 문재인케어를 시행하면서 저항을 줄일 수 있는 방법으로 고민할 수도 있을 것"이라고 강조했다.

건강보험심사평가원 서울지원(지원장 김충의)은 16일서울역 광장에서 국민연금공단 북부지역본부, 근로복지공단 서울지역본부, 코레일 서울지역본부와 함께 반부패·청렴문화 정착과 확산을 위한 청렴캠페인을 실시했다. 이날 캠페인에서는 4개 기관, 50여명의 직원이 참여해 ▲공익신고자 보호제도, 부정수급 신고제도 홍보리플릿 배포 ▲공익신고 방법과 절차 안내 ▲청렴 관련 국민의견 수렴 등 국민과 소통하며 청렴에 대한 관심과 참여를 부탁했다. 서울지원은 청렴캐페인을 통해 대내적으로 직원들의 청렴의식 향상과 공직자로서 올바른 윤리의식을 함양하고, 대외적으로 공공기관의 청렴 실천의지를 표명하여 대국민 신뢰도 제고에 기여할 전망이다. 앞으로도 서울지원은 참여한 기관들과 공동 청렴캠페인, 청렴도 향상을 위한 업무교류 등 청렴한 사회를 위해 지속적으로 상호 협력하기로 했다. 김충의 서울지원장은 "청렴한 사회를 만들기 위해서는 국민적·사회적 신뢰를 형성하는 것이 필요하며, 앞으로 국민과 공공기관이 함께 청렴사회를 만들기 위한 소통의 장을 확대하겠다"고 밝혔다.

"위험분담제 재계약 협상 등이 결렬돼 비급여 전환될 경우 종전에 해당 약제를 투여받은 환자에게는 공급을 계속 유지한다. 첫 협상 당시 등재된 함량은 중도에 급여목록에서 빼서는 안된다." 새롭게 도입된 환자보호조치 방안의 주요내용이다. 릴리의 위암 표적항암제 사이람자와 바이엘의 GIST 치료제 스티바가는 최근 건보공단과 이 같은 내용에 부속 합의한 것으로 알려졌다. 17일 관련 업계에 따르면 사이람자는 최근 건보공단과 협상이 타결돼 내달 1일자로 급여 등재될 예정이다. 진행성이거나 전이성인 위 선암, 위식도 접합부 선암에 투약하도록 급여기준도 설정됐다. 스티바가는 위험분담제 약제 중 이번에 처음으로 재계약을 통해 주적응증을 전환했다. GIST에 이은 새 주적응증은 넥사바에 반응하지 않는 간세포암이다. 적용시점은 내달 1일로 사이람자와 같다. 주목되는 건 이들 약제에 환자보호조치가 처음으로 부속 합의됐다는 점이다. 앞서 보건복지부는 위험분담제 등의 재계약이나 협상이 결렬돼 비급여 전환될 경우 환자를 보호할 수 있는 안전조치를 계약에 반영하겠다고 밝혔었다. 보호조치는 해당 약제를 투약받아온 환자에게 공급을 지속하는 내용이 골자다. 약값은 RSA 환급형을 적용받은 경우 6개월 동안은 종전 환급율로, 그 이후에는 건보공단과 제약사가 쉐어하게 된다. 이번 부속합의는 다른 후속 협상 약제에 적용될 사실상의 가이드라인이 될 수 있다는 점에서 의미가 크다. 개별약제의 특성이 반영되지 않은 채 기계적으로 이 공식이 적용될 경우 제약사들의 반발도 우려된다.

불법 리베이트 연동 약가인하 처분이 내려진 제약사 4곳의 행정처분 효력을 정지하는 법원의 결정이 줄줄이 나왔다. 이들 약제는 본안소송의 선고일로부터 30일까지 현재의 상한가격을 유지할 수 있다. 보건복지부는 최근 불법 리베이트와 연루되 약가인하 처분을 받은 한올바이오파마와 한국팜비오, 일동제약, 구주제약의 해당 의약품 총 102개 품목에 대한 이 같은 법원의 처분을 공개했다. 복지부에 따르면 서울행정법원은 '약제 급여 목록 및 상한금액표 고시(2018-52호)' 약제 중 한올바이오파마 74개 품목과 한국팜비오 1개 품목, 일동제약 26개 품목, 구주제약 1개 품목에 대한 집행정지를 인용한다는 결정을 내렸다. 이에 따라 메디아벤정, 아세로정, 클라본정375mg, 레녹스정 등 해당 의약품은 종전 상한가를 일단 유지하게 된다.

이제부터 불법 사항이 적발된 건강기능식품 업체의 과징금 또는 과태료 부과기준이 매출액과 위반횟수에 비례해 설정된다. 식품의약품안전처는 건강기능식품 법령위반자에 대한 과징금·과태료 부과기준 개선 등을 주요내용으로 하는 '건강기능식품에 관한 법률 시행령'을 오늘(17일)부터 시행한다. 주요 내용은 ▲과징금 부과기준 개선 ▲법령 위반횟수 별 과태료 차등부과 ▲건강기능식품 품질관리인 준수사항 신설 등이다. 이번 개정은 매출액이나 위반행위 횟수가 많을수록 과징금·과태료를 많이 부과하도록 개선하고자 마련했다. 영업정지에 갈음해 대신 부과하는 과징금 산정기준은 매출액이 클수록 부담비율을 높여 더 많은 과징금이 부과되도록 했다는 게 식약처의 설명이다. 또한 과태료의 경우 현재는 여러 차례 위반해도 같은 금액을 부과했으나, 위반행위를 반복할수록 더 많은 과태료를 부과하도록 개선했다. 식약처는 앞으로도 규제는 합리적으로 개선하는 한편 법 운영에 있어서는 형평성을 최대한 확보할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.