김용익 국민건강보험공단 이사장이 취임 100일을 맞아 올해 경영방침과 운영방안을 발표했다. 미래를 향한 새로운 변화와 혁신이 슬로건인데, 국민중심과 국정과제, 이해당사자, 조직문화 등 4가지 분야로 구체화된 경영방침이 설정됐다. 김 이사장은 2일 오전 건보공단 원주본부에서 "지난 1월 2일 취임할 때 '게으르지 않겠지만, 서두르지 않겠다. 모든 의견을 다 듣겠지만, 결정을 미루지 않겠다'고 약속했다"며 "지난 100일 동안 이 기조를 벗어나지 않은 것 같다"고 소회를 밝혔다. 올해 건보공단 경영방침은 ▲국민에게 봉사하고 사랑받는 건강보험 ▲건강보험 하나로 삶의 질 향상에 기여 ▲신뢰와 존중으로 함께 성장하는 파트너 ▲우수성과 전문성을 갖춘 자율과 창의성 있는 조직 등으로 정했다. 우리나라가 복지국가로 가는 길목에서 건보공단이 선도적인 역할을 하기 위해서는 국민에게는 의료정상화, 의료기관에게는 경영정상화를 실현해 지속가능한 제도를 만들기 위한 첫 번째 경영방침인 셈이다. 이날 김 이사장은 직원들과 일문일답 식으로 경영방침과 운영방향을 설명하면서 눈길을 끌었다. -취임 100일 동안의 소회를 밝힌다면. 취임 당시 마음가짐을 다짐하면서 '게으르지 않겠지만 서두르지 않겠다. 모든 의견을 다 듣겠지만 결정을 미루지도 않겠다. 여러분과 함께 건강보험 미래를 열겠다'고 했다. 100일 동안 그런 기조에서 벗어나지 않은 것 같다. 서두르지 않고 충분히 이해하면서 일을 해왔다는 생각이 든다. 저도 변했다. 일방적으로 변하는건 없다. 서로 상호작용을 하면서 변한다. 그동안 건보공단에 익숙해지고 건보공단 생각을 더 많이 하게 됐다. -대부분의 이사장들은 경영방침을 바로 수립하는데, 100일 후 발표한 이유는. 1월 2일 취임을 하면서 내놓은 방침과 금년도 경영방침이 겹쳤다. 경영방침을 빨리 내자는 의견이 있었는데, 그렇게 하면 건보공단을 충분히 이해하지 못하고 내는 것이라고 생각했다. 내가 이해를 하지 못하면, 지킬 수 없다. 여러분들의 의견을 충분히 듣고 건보공단을 이해하고, 직원들의 의견과 생각을 잘 섞어서 발표하고 싶었다. -경영방침 수립 과정에서 어려운 점이나 에피소드가 있었다면. 처음에 기획조정본부에서 초안을 줬었다. 책임경영, 혁신경영 등의 사자성어가 많이 들어 있었다. 전임 이사장과 무슨 차이가 있는 것인지에 대한 느낌이 있었다. 젊은 직원들에게 와닿지도 않을 것 같아 미루고 있었다. -미래를 향한 새로운 변화와 혁신이 슬로건인 의미가 있다. 3년의 임기동안 무엇을 해야 하는지 고민했다. 유지 관리형의 이사장이 되면 안된다고 생각했다. 사람들이 나한테 기대하는 것도 유지 관리형의 이사장이 아니었을 것이다. 변화를 시켜 놓고 가야 한다고 생각했다. 주춧돌을 놓고 가야 한다는 생각을 했다. 변화와 혁신을 모토로 건보공단이 앞으로 21세기를 어떻게 살아갈지 모색해야 겠다고 생각했다. 변화를 이야기 한다면, 3가지 차원이 있을 것 같다. 첫 째로는 그동안 건보공단이 제 역할을 하지 못한다거나, 딱딱하다는 평가가 있었다. 실제 와서 보니깐 직원들이 지나치게 자존감이 떨어져 있었다. 유연하고 창의적으로 변화해야 한다고 생각했다. 두 번째 변화의 의미는 문재인케어를 맞이하는데 있어서의 변화다. 건강보험 도입이 1977년, 전국민의료보장이 1989년이었고, 다음이 2022년 전면 급여화다. 건강보험이 크게 변해야 한다. '건강보험 하나로' 상태에서 운영이 돼야 하기 때문에 그 차원에서 변화가 필요하다는걸 의미한다. 마지막으로 저출산 고령화가 진행되면서 오는 인구변동에 대비한 변화다. 적어도 반세기 동안에 대대적으로 인구변동이 일어난다. 건강보험이 어떻게 살아남을지 변신해야 한다. 그 각오를 담아 슬로건을 생각했다. -4가지 경영방침을 설명해 달라. 첫 번째 방침이 국민에게 봉사하고 사랑받는 건강보험인데, 큰 제목으로 보면된다. 궁극적인 목표다. 두 번째인 건강보험 하나로 삶의 질 향상의 첫 목표는 국민건강을 지키는 것이다. 국민 모두가 아무런 경제적 장애요인 없이 적절한 때 진료 받을 수 있도록 시스템이 갖춰져야 한다. 가계 파탄을 막고 심각한 위협에서 벗어났다면 마지막은 돌봄노동을 해결해야 한다고 본다. 노인과 장애인의 돌봄을 정부가 해줘야 젊은 부부, 여성이 제대로 된 경제활동을 할 수 있게 된다. 건보공단에는 건강보험과 노인장기요양보험이 둘 다 들어있다. 장점을 살려야 한다. 우리들 스스로 건강보험 내부개혁만 하면 할 일은 다했다고 생각하는 경향이 있다. 하지만, 건강분야는 보건의료계와, 장기요양분야는 서비스제공자와 소통을 원활히 해야 국민들에게 최적의 서비스를 만들어 낼 수 있다. 문재인케어가 성공하고 나면 적정 수가가 항목마다 보장되고, 공급자와 갈등관계가 많이 줄어들 것으로 보인다. 마지막으로 건보공단의 행정품질을 올려야 한다. 문재인케어나 장기노인요양보험을 충분히 관리할 수 있는 능력을 갖춰야 한다. 현재는 건보공단이 가져야 할 다양한 전문성을 갖추지 못하고 있다. 자율과 창의성을 갖게 되면, 어떤 문제라도 풀어낼 능력이 될 것으로 본다. -앞으로 건보공단의 운영방향과 모습은. 건보공단은 유지관리 업무 보다, 변화와 혁신적인 업무를 수행해야 한다. 건보공단이 앞으로 3년 동안 노력하고 변화한다면 지금보다 우수하고 유연하고 창의적인 조직이 될거다. 경영평가를 보니 업무 성격이 위탁집행기관으로 돼 있던데. 우리 건보공단은 위탁집행기관이 아니고, 기획하고 관리하는 조직이 돼야 한다. 3년 후 성과를 가져오리라 본다. 그래야 국민 뿐 아니라 정부 안에서도 위상이 확립될 것이다.

정부는 신약개발 활성화를 위한 제도적 기반 강화 과제로 첨단바이오의약품 관련 제도 개선, 임상시험 승인기간 단축 등과 함께 의약품 건강보험 등재제도 보완에 한층 더 무게를 싣기로 했다. 상당수는 이미 추진 중이거나 과거에도 검토했다가 제도화까지 이어지지 못한 제도들인 데 제약바이오산업 육성정책과 만나 새로운 전기가 마련될 수 있을 지 관심을 모으고 있다. 1일 보건복지부의 '2018년도 제약산업 육성지원 시행계획안'에 따르면 신약 개발 활성화를 위한 제도적 기반 강화를 위해 의약품 건강보험 등재제도를 보완해 나가기로 했다. 복지부는 "신약개발 활성화를 위해 신약의 가치를 적정하게 반영하고, 환자의 신약 접근성이 강화될 수 있도록 건강보험 약가결정 제도를 신속 보완할 필요가 있다"고, 과제 목표를 설명했다. 그러면서 약가제도의 신약 연구개발 유인 제공와 적정가치 인정방안 검토, 환자의 신약 접근성 강화를 위한 등재제도 보완, 약가 사후관리제도의 합리성 제고 등 3가지를 추진과제로 제시했다. 우선 약가제도 개선방안 논의를 위해 민관협의체를 구성하기로 했다. 협의체에서는 신약 연구개발 유인 제고 등을 위한 중장기 제도 운영방안 연구 등을 협의한다. 개량신약 복합제 등 새로운 유형의 의약품에 대한 가격산정 방안도 새로 논의하기로 했다. 복지부는 "국민의료비 절감, 국민건강 향상을 위해 국내개발 복합제, 개량신약에 대한 보험약가 우대방안에 대해 검토할 계획"이라고, 올해 추진계획을 밝히기도 했다. 국내개발 복합제 등은 이미 일정부분 약가를 우대받고 있는데 얼마나 더 혜택을 강화할 수 있을 지 주목된다. 복지부는 또 위험분담제도, 경제성평가 면제제도 등의 적용대상을 확대하고 평가방식 개선, 급여기준 확대 허용 등 개선방안을 논의하기로 했다. 특히 경제성평가 면제제도를 통해 도입된 의약품에 대한 재평가 등 사후관리 방안을 마련하기로 했는데, 구체적으로 임상적 유용성 재검토, 약가수준 적정성 검토 등을 예시하기도 했다. 비용효과성 등 불확실성은 있지만 사회적 요구가 있는 의약품에 대한 본인부담률을 차등해 건강보험을 적용하는 약제선별급여 도입은 여기서도 언급됐다. 흥미로운 건 '네거티브적' 예외인정 가능성에 대한 설명이 포함된 점이다. 복지부는 환자 신약접근성 강화를 위한 건강보험 등재제도 보완 과제 중 하나로 선별급여 도입을 제시하면서 "사후평가를 통한 퇴출이 곤란한 약제의 특성상 포지티브 방식 아래 선별급여(본인부담 30~90%)를 도입 추진한다"며 "장기 투여하는 항암제, 희귀질환치료제 등은 소요비용 대비 효과성이 낮아도 기존 복용자 치료를 중단할 수 없어 퇴출이 곤란하다"고 했다. 현재 발표된 선별급여의 경우 암·희귀질환 30·50%, 비항암제 등 50·80% 등으로 본인부담률을 높일 수 있다고 언급돼 왔는데, 갑자기 본인부담률 90%가 또 등장하기도 했다. 이는 사후평가를 통해 퇴출이 곤란한 약제를 고려한 것으로 풀이된다. 아울러 건강보험 재정영향, 환자접근성, 산업 육성 필요성 등을 종합적으로 고려해 약가 사후관리 제도를 지속 보완해 나갈 계획이라고 했다. 또 기존 사후관리 기전 등에 대한 점검과 개선, 국내외 제도 분석, 의약품 사용관리·평가에 필요한 환자자료 수입기반 마련 등도 올해 추진계획에 포함됐다. 한편 복지부는 신약개발 활성화를 위해 첨단바이오의약품 특성을 반영한 약가·인허가 제도를 마련하고 시판 후 안전관리 제도도 개선할 계획이라고 했다. 가령 첨반바이오의약품 신속처리 대상 지정기준, 자료제출 요건, 심사·처리절차 등 허가·심사 신속처리 근거를 연말까지 마련하고, 의약품 수입자가 수입 바이오의약품의 일부 공정을 국내 제조소에 위탁할 수 있는 근거를 오는 10월 중 마련할 계획이라고 했다. 약가제도와 관련해서는 기존 경제성평가 제도를 통해 입증이 어려운 첨단바이오의약품에 대한 합리적인 약가결정제도를 도입한다는 목표다. 여기다 첨단바이오의약품 투여 이력등록과 지연 부작용 등을 모니터링할 수 있는 국가주도 추적관리시스템 구축 방안도 연말까지 마련하기로 했다. 임상시험도 신약개발 활성화 과제에 포함됐다. 신속한 임상시험 수행 지원(피험자 모집지원 등), 임상시험 IND 승인기간 단축, 일반의료기관 임상시험 수행 방안 및 공동 참여할 수 있는 기관윤리위원회 운영 등 논의의 장 마련, 단일 임상시험 에서 투여 용량·횟수 변경이나 기타 약물 상호작용 등 다양한 연구가 가능하도록 임상시험 디자인 승인 활성화 등이 정부가 제시한 세부항목들이다.

정부가 국내개발 의약품 사용 촉진을 위해 특단의 대책을 추진하기로 해 주목된다. 보건신기술(NET) 인증제도를 활용한 것인데, 이 제도는 그동안 혜택이 매력적이지 않아서 제약산업계의 관심 밖에 있었다. 이를 개선하기 위해 정부가 선택한게 바로 국공립병원 처방의약품 목록(랜딩) 의무 등재와 우선 입찰이다. 보건복지부는 이 같은 내용의 포함된 '2018년도 제약산업 육성지원 시행계획(안)'을 최근 발표했다. 세부과제 중 '보건신기술 인증제도를 활용한 국내 개발 의약품 사용촉진' 항목에 포함된 내용이다. 1일 발표자료에 따르면, 정부는 국내 최초로 개발된 보건기술의 우수성을 인증하고 초기 시장 안착을 지원하기 위해 보건신기술 인증제도를 2008년부터 운영해왔다. 하지만 국내 개발신약이 29개에 달하는데도 불구하고 보건신기술 인증을 받은 의약품은 9개에 불과했고, 이조차 7건은 현재 인증기간이 만료된 상태다. 복지부는 의약품의 경우 인허가 이후 약가협상이나 처방의약품 목록등재까지 소요되는 기간을 감안할 때 인증기간이 길지 않고, 실질적인 지원혜택이 크지 않아 인증신청 유인이 저조했다고 평가했다. 이를 개선하기 위해 복지부가 이번 제약산업 육성지원 시행계획에 포함시킨 게 인증기간 개선과 초기 시장 안착 지원 확대와 관련된 내용이었다. 구체적으로 보건신기술 인증 의약품을 국공립병원 처방의약품 목록에 의무 등재하도록 하고 우선 입찰하도록 하는 방안을 논의하기로 했다 또 국내외 품질인증(GMP 실사 및 해외 컨설팅 비용)도 지원하기로 했다. 추진계획을 보면, 먼저 보건신기술 인증 의약품 인증기간을 현행 3년에서 최대 5년까지 연장하고, 기존 인증기업들에 대해서는 인증기간 연장을 추진한다. 또 오는 5~6월 중 국공립병원, 보건소 등 관계자를 대상으로 설문조사를 실시하고, 오는 9월 중에는 해당 기관 관계자들이 참여하는 자문회의도 열기로 했다. 보건신기술 인증 의약품 랜딩과 우선 입찰을 논의하기 위한 것인데, 복지부는 이를 위해 이미 4억원의 예산도 배정해 놓은 상태다. 아울러 보건산업진흥원 지원사업과 연계해 보건신기술 인증 의약품에 대한 국내외 품질인증을 체계적으로 지원해 나가기로 했다.

정신분열병(조현병) 치료제인 한국얀센 인베가서스티나주사(팔리페리돈팔미테이트)의 시판후조사(PMS) 증례 수를 줄여서는 안된다는 중앙약사심의위원회 심의 결과가 나왔다. 여기에 더해 3개월 지속형 주사제인 인베가트린자까지 포함시켜 2년 동안 추가 조사를 해야 한다는 내용도 포함시켰다. 식품의약품안전처는 팔리페리돈팔미테이트 서방성 현탁액성 주사제의 PMS 결과 조치에 대한 적정성 여부에 대해 중앙약심 안전-의약품재심사소분과위원회에 의뢰하고 최근 이 같은 심의 결과를 얻었다. 1일 심의결과를 보면, 당초 업체는 3000례 수집을 목표로 PMS를 진행했지만 경쟁 제품 허가 등으로 증례수 확보에 어려움을 느껴, 1943례로 조정 요청했다. 지난 한 해 동안 약 700례의 증례수를 추가하기도 했다. 그러나 중앙약심은 난색을 표했다. 경쟁 제품이 시판을 시작한 시점이 오래되지 않아 업체 주장은 타당하지 않다는 의견도 회의에서 제기됐다. 또한 이 약제 안전성평가 결과 중대한 이상사례가 약 2%로 상당히 많은 편이라, 그만큼 증례수 확보가 더 필요하다는 의견이었다. 여기다 업체가 제시한 조사대상자 계산법은 일반적인 검정력인 99%에서 80%로 낮춰 계산한 것이라는 평가도 나왔다. 검정력 80%는 3상 임상시험 검출 전력(detection power)으로 사용될 수 있으나, 안전성 평가는 3상 임상시험과 다른 경우로 80% 검정력은 너무 낮아서 통계학적으로 수집이 더 필요하다는 것이다. 이에 따라 중앙약심은 증례수 1943례는 타당하지 않으며 총 3000례를 채워야 한다고 했고, 더 나아가 3개월 지속형 주사제인 인베가트린자까지 포함시켜 2년 추가조사를 실시하도록 결론 지었다.