이비과용제로 분류된 모메타손 0.4mg 함량이 1일 최대용량 주의 대상으로 DUR 시스템 적용을 받는다. 최대 투여기간 28일로 관리 대상 안에 포함됐던 졸피뎀은 5mg 함량까지 대상이 확대됐다. 식품의약품안전처는 최근 공고를 통해 의약품 적정사용(DUR)을 위한 주의대상 약제 성분 대상을 공개했다. 5일 관리대상 성분 목록에 따르면 먼저 이비과용제 모메타손 0.4mg 함량이 용량주의 대상에 추가됐다. 최면진정제로 쓰이는 졸피뎀은 28일 기준으로 최대 투여기간이 설정돼 있는데, 이달부터 기존 10mg에서 5mg 함량까지 주의 대상이 확대돼 해당 약제는 DUR 전산 점검 대상이 됐다. 품목으로 구분되는 분할주의 약제는 무려 1589개가 확대됐다. 분할주의 대상으로 DUR 관리를 받게되는 약제들을 살펴보면 대화제약 가스트릭캡슐(록사티딘아세테이트염산염), 한국유나이티드제약 가스티인씨알정(모사프리드시트르산염수화물), 한미약품 갈라닐피알서방캡슐(갈란타민브롬화수소산염) 등이 포함됐다. 광동제약 광동세파클러MR서방정375mg, 머크 글루코파지엑스알1000mg서방정(메트포르민염산염), 종근당 뉴라벨정10mg(라베프라졸나트륨), 한국얀센 뉴신타서방정100mg(타펜타돌염산염), 대웅제약 대웅아스피린장용정100mg 등도 분할주의 대상으로 DUR 시스템에 탑재된다. 한편 DUR 점검 대상 약제는 식약처 성분 공고에 따라 건강보험심사평가원에서 DUR 시스템 관리를 수행하며 각 요양기관 전산망을 통해 정보가 제공된다.

김용익 국민건강보험공단 이사장의 취임사를 두고, 시민사회단체가 반박했다. 김 이사장이 강조한 문재인케어 의료계 적정수가 보상과 제약유통회사 육성·지원이 가입자를 대리하는 건보공단의 역할이 맞는지 의문이라는 지적이다. 건강세상네트워크(이하 건세)는 5일 건보공단 이사장 임명과 관련한 입장문을 통해 "건보공단은 존립이유를 망각하지 말고 온전히 가입자 입장에 서야한다"고 했다. 앞서 김 이사장은 지난 2일 건보공단 원주본부에서 취임하면서 3년의 임기동안 문재인케어와 건보 부과체계 개편의 성공을 위해 노력하겠다는 입장을 밝혔다. 하지만 건세는 이번 취임사에서 김 이사장이 건보공단 존립근거인 가입자의 대리인 역할에 대해 고심한 흔적이 보이지 않은 점을 문제 삼았다. 공급자와의 관계에서 문재인케어와 연관된 적정보상 문제를 거론했고, 제산업체 이해관계에 공적재정의 쓰임새를 결정하겠다는 취지의 발언은 문제가 있다는 것이다. 건세는 "국민의 시각에서 볼 때 건보공단은 보험료 징수집단의 이미지를 벗지 못하고 있으며, 보험자와 피보험자의 구도하에서 피보험자 관리가 주된 권한인 것으로 인식됐다"며 "공급자와 관계에서 문재인케어와 연관된 적정보상 문제를 거론하는 것은 적합하지 않다"고 지적했다. 수가보상의 적정성은 가입자의 입장이 반영된 사회적 합의 대상이지 건보공단이 임의로 판단할 문제는 아니라는 얘기다. 오히려 그동안 수가협상과정에서 건보공단이 수가보상의 재정중립원칙을 제대로 준수했는지를 살펴봐야 한다며, 재정지출에 절대적인 영향을 미치는 상대가치점수조정과 환산지수조정 모두 공급자와의 정치적 협상 영역으로 왜곡·운영 되면서 객관적 근거에 입각한 수가조정의 원칙이 상실 된지 오래라고 덧붙였다. 제약유통회사들의 육성·지원과 관련, 건세는 "실제로 제약부문의 건강보험 규제완화로 건보공단의 약가 협상력도 상당히 저하된 것을 감안하면 육성·지원 발언내용이 적절했다고는 보기 어렵다"고 강조했다. 건세는 "김 이사장은 건강보험정책의 전문가적 지위, 참여정부시절 부터 요직을 거친 인물이라는 점에서 지금이 건강보험공단의 위상 제고에 기여할 수 있는 기회라는 시각이 지배적"이라며 "하지만 이런 시각이 자칫 조직의 이기적 관점이 투영돼 건보공단의 세력 확장으로 귀결되지 않기를 바란다"고 했다.

한국얀센 경구용 희귀 혈액암 치료제 임브루비카(이브루티닙)가 또 다시 경제성평가 면제 특례제도 적용을 받아 급여 확대에 나선다. 임브루비카는 '이전에 한 가지 의상의 치료를 받은 경험이 있는 외투세포림프종(MCL, Mantle cell lymphoma) 환자'에 대해 경평면제 3호 약물로 약평위를 통과한 이후, 2016년 6월 1일부터 급여 적용을 받고 있다. 그리고 지난 11월 또 다른 적응증인 '이전에 한 가지 의상의 치료를 받은 경험이 있는 재발·불응성 만성림프구성백혈병(CLL, Chronic lymphocytic leukemia)에 대한 급여 도전에 나섰고, 제14차 약제급여평가위원회에서 CLL 적응증에도 경평면제를 적용해 A7 국가 중 최저가 수준에서 급여 적정평가를 받았다. 4일 정부와 관련업계에 따르면 임브루비카는 최근 보건복지부로부터 약가협상명령을 받았으며, 조만간 한국얀센은 건강보험공단과 약가협상에 들어가게 된다. CLL 적응증에 대한 약가가 결정되면 급여목록 등재를 통해 두 번의 경평면제를 적용받은 첫 사례로 기록된다. 현재 경평면제로 등재된 약제는 지난해 10월 1일 기준으로 카프렐사, 애드세트리스, 임브루비카, 비미짐, 자이카디아, 블린사이트, 젤보라프 등 총 7개다. 경평면제 유형 중 환자 수가 너무 적어서 근거 생산이 곤란한 신약인 경우에는 총액제한형 위험분담계약(RSA)으로 협상이 진행된다. 임브루비카는 총액제한형 RSA가 아니기 때문에 공단과 약가협상을 해야 한다. 한편 경평면제 의약품의 연간 청구액은 2015년 5768만원에서 2016년 130억원으로 증가했다.

[보건복지부, 2018년도 신규 사업 현황] 보건복지부가 올해 32개 신규 사업에 1조원 규모의 비용을 투입한다. 내부거래를 제외한 내역인데, 상당수는 아동수당 예산이다. 보건의약산업 분야에서는 연구자주도 질병극복연구, 국가치매극복 기술개발, 공익적 질병극복연구 지원사업, 인공지능바이오로봇 의료융합 기술개발, 한의기반융합 기술개발 등 R&D 사업이 주목된다. 또 공공어린이재활병원 건립을 위한 설계비 등에도 비용이 지원될 예정이다. 반면 첨단바이오의약품 글로벌진출사업(R&D) 등 9개 사업(207억2000만원)은 지난해 종료됐다. 4일 보건복지부가 국회에 제출한 '2018년도 예산 및 기금운용계획'에 따르면 올해 32개 신규 사업에 1조130억2000만원이 투입된다. 일반회계 25개 1조75억원, 책임운용기관특별회계 2개 1억1400만원, 기금 5개 54억600만원 등으로 구성됐다. 일반회계 예산은 오는 9월부터 시행되는 아동수당(7096억1900만원)과 사례관리 전달체계 개선(2293억2600만원) 등 복지관련 사업에 대부분 집행될 예정이다. 보건분야는 R&D 신규 사업이 눈에 띤다. 국가치매극복 기술개발 79억4500만원, 연구자주도 질병극복연구 93억원, 공익적 질병극복연구 지원사업 37억5500만원, 인공지능바이오로봇 의료융합 기술개발 28억원, 한의기반융합 기술개발 19억6700만원 등이 해당된다. 공익적 질병극복연구의 경우 저출산, 희귀질환 등 정책 우선순위가 높은 사회문제 해결을 위한 미충족 공공보건기술 개발을 지원하는 사업이다. 인공지능 바이오로봇 의료융합 기술은 인공지능, 로봇 등 4차 산업혁명 핵심기술 기반 ICBT 융합 헬스케어 기술 시장선점과 성공적인 시장진입을 위한 전주기 범부처 지원체계 확립을 위한 사업을 말한다. 또 보건의료 빅데이터 플랫폼 구축사업(정보화) 83억3800만원, 국립 트라우마 치유센터 조성 8억원, 장애인건강보건관리사업 9억4200만원, 국가병원체자원은행건립 10억원, 국내 심장분야 지역인프라 분석구축 2억원, 한약진흥재단 운영지원 72억4500만원 등이 보건분야 신규 사업에 포함됐다. 건강증진기금에서는 공공어린이재활병원(1개소) 건립 8억원(설계 및 공사비), 흡연폐해 예방 조사연구 30억원, WHO FCTC 국제분담금(ODA) 2억6700만원 등 3개 사업 40억6700만원이 투입된다. 한편 2017년 완료된 사업은 일반회계 8개(175억7000만원), 국민연금기금 1개(31억5000만원) 등 9개 사업 207억2000만원 규모였다. 구체적으로 보건의료서비스(R&D) 23억3700만원, 첨단바이오의약품 글로벌 진출사업(R&D) 56억2500만원, 항노화 산업육성 5억1700만원, 한방의료이용 및 한약소비 실태조사(3년 주기 사업) 6억4500만원 등이 해당된다.

지난해 하반기 새롭게 ACT 코드를 부여받은 약제는 총 175개로 집계됐다. 이로써 국내 ACT 코드 매핑이 완료된 의약품 개수는 2만3000개에 육박하게 됐다. 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터는 신규 표준코드 약제들을 대상으로 ATC 코드를 확정 부여한 목록과 급여등재의약품 목록에 ATC 코드 매핑 결과를 공개했다. ACT 코드 부여는 WHO 의약품통계방법협력센터의 'Guidelines for ATC classification and DDD assignment, 2017'에 따라 우리나라는 정보센터가 부여, 관리하고 있다. 4일 정보센터에 따르면 지난해 하반기 새로 표준코드 부여 약제를 기준으로 현재 ACT 코드를 확정받은 약제는 총 715개 품목이다. 또 기존 코드 중 변경된 의약품은 24개였다. 이로써 국내 급여 품목의 ATC 코드 매핑 약제 개수는 지난해 12월 1일자 급여목록표를 기준으로 총 2만2298개로 늘었다. 해당 약제 ACT 코드와 관련한 정보는 심사평가원과 정보센터 홈페이지에서 확인할 수 있다. 한편 정보센터는 WHO ATC 목록정비에 따라 2016년부터 국내 의약품 ATC 코드를 부여, 관리하고 있다.

미국 식품의약국(FDA)가 제네릭 의약품의 시장 진입장벽을 낮추고 승인에 걸리는 시간을 줄이는 지침을 발표했다. FDA 내부에서 공회전 하는 서류절차를 간소화 시키고, 승인 과정에서 나타나는 업체 실책부분을 미연에 방지하는 등의 근본적인 대책으로서, 장기적으로 미국 약품비 감소와 환자접근성 강화 목적도 담겨져 있다. FDA는 현지시각 3일 '의약품경쟁실행계획(Drug Competition Action Plan)' 3단계 조치를 추가 발표했다. 의약품경쟁실행계획은 FDA가 약가를 낮추고 약제 접근성을 향상시키기 위해 만든 전략으로, 총 3가지 계획으로 구성돼 있다. 첫번째는 신약에 도전하는 제네릭이 FDA 승인을 받을 때 높은 과학·규제 장애물을 해결하는 것이고, 두번째는 제네릭 검토 효율성과 예측가능성을 높이는 것이다. 마지막으로 세번째 전략은 이번에 발표한 것으로, 제네릭 승인 검토주기와 동시에 신규 승인까지 걸리는 소요기간을 단축시키는 것이 골자다. FDA는 최근 두번째 단계까지 이미 실행계획을 발표했는데 이번에 세번째 단계를 발표하면서 연내 중점 전략으로 집중할 계획이라고 밝혔다. 특히 FDA는 이번에 제네릭의약품신청서(Abbreviated New Drug Applications, or ANDAs) 제출부터 검토까지 필요한 절차를 간소화하고 문제점을 개선할 방침이다. 이를 위해 FDA는 먼저 산업계 지침 초안을 배포하고 평가절차와 요건, 등을 설명하는 가이드(Manual of Policies and Procedures, MAPP)를 내놨다. FDA에 따르면 제네릭 승인 과정에서 통상적으로 지연되는 주요 이유는 과학적 근거가 충족되지 못할 때 일어나는 반복적인 검토작업이다. 실제로 현재 ANDA가 승인을 받으려면 평균 4번의 사이클을 돌아야 하는데, 이 가운데 정보누락 원인이 상당수여서 비효율적으로 비용과 시간이 소요된다는 게 FDA의 설명이다. FDA는 MAPP의 목표는 FDA 내부 검토시간을 줄이는 것으로, 제네릭 접근성이 확대되는 효과를 기대할 수 있다고 밝혔다. 이번 발표를 시작으로 FDA는 올해 천식치료용 계량흡입기나 고가약을 비롯한 약제들의 제네릭을 가속화시키기 위한 이니셔티브를 구축하는 한편, 오리지널 제약사들이 경쟁 제네릭 시장 진입을 막는 법적 전략 등을 최대한 무력화시키도록 대책을 강구할 계획이다.

대원제약 김재호 사장이 일자리 창출 공로를 인정받아 산업포장을 받았다. 영서의료재단 이지혜 이사장은 금탄산업훈장은 수훈했다. 정부는 4일 관보에 이 같이 서훈을 받은 유공자를 공고했다. '일자리창출 유공' 관련 보건분야 수상자는 영서의료재단 이지혜 이사장 금탄산업훈장, 대원제약 김재호 사장 산업포장, 언젤의료재단 임해군 대통령표창, 중앙보훈병원 임세용 전 행정부원장 대통령표창, 보건복지부 이선주 노인지원과 행정사무관 국무총리표창 등이다.