국회 '개헌특위'가 헌법개정안 마련에 박차를 가하고 있는 가운데 개정헌법에 '건강권'을 명문화해야 한다는 시민사회 운동이 시작돼 주목된다. 헌법 전문에 기본원리로 건강권을 포함시키고, 건강권을 별도 독립조항으로 명시해야 한다는 게 시민사회의 요구다. 28일 오전 국회 의원회관에서 열린 '건강권 시민 증언대회 참가자 일동'은 이 같은 내용의 결의문을 채택할 예정이다. 이날 증언대회에는 더불어민주당 권미혁 의원과 건강세상네트워크, 공공의료성남시민행동, 국민주도헌법개정 전국네트워크, 바꿈/세상을 바꾸는 꿈, 빠띠, 시민건강증진연구소, 전국서비스산업노동조합연맹 등 7개 단체가 함께 했다. 이들이 헌법에 건강권을 명문화하자고 주장하고 나선 건 '건강'이 '인권'이냐는 낯설고 애매한 관점에서 시작됐다. 이들은 결의문에서 "건강이 인권이라는 관점은 낯설다. 기존 헙법에 규정된 건강관련 조항도 애매하다. 하지만 건강은 행복한 삶을 누리는 데 필수적인 요건이고 혼자만의 힘으로 지켜나가기 어렵다"고 했다. 또 보건의료 서비스 보장만으로 불충분하다고도 했다. 이들은 따라서 "이번 10차 개정헌법에는 시민들의 다양한 의견과 국제인권규약들에 기초해 건강권을 담아야 한다"며, 3가지를 요구했다. 우선 헌법 전문에 기본원리로 '생명과 건강존중의 원리'가 포함돼야 한다고 했다. 또 건강권을 별도 독립조항으로 명시돼야 한다고 했다. 여기에는 '건강에 대한 권리성, 보편적·비차별적 권리로서 건강권', '건강의 사회적 결정요인', '소극적 건강권', '적극적 건강권, 공공의료 확충', '참여' 등의 내용을 담아야 한다고 했다. 모든 사람은 도달 가능한 최고수준의 건강을 누릴 권리를 갖고 성별, 연령, 지역, 고용형태, 장애, 성적 정체성과 지향, 경제적 부담능력 등을 이유로 차별받지 않는다는 문구를 명문화하자는 것. 또 국가는 사람들의 건강에 영향을 미칠 수 있는 모든 제도·정책·서비스 기회과 실행에서 건강권을 보장하기 위해 노력해야 한다는 의무도 신설하자고 했다. 아울러 건강권 보장을 위해 헌법상 여타 기본권 강화가 이뤄져야 한다고 했다. 특히 차별금지, 노동3권, 인간다운 생활권, 환경권, 주거권 등이 강화돼야 한다고 했다. 건강권이 인권이고 헌법에 명문화돼야 하는 이유는 이날 증언대에 올라온 우리사회에서 보호받지 못한 사연들이 뒷받침해줬다. 건강권에 대한 중요성을 외친 사람들은 학교 급식노동자(박화자), 건강보험 체납 피해자(김금선), 가습기살균제 피해자(조순미), 장애인가족(최은경), 청소년 인권행동 아수나로 활동가(치이즈), 성소수자 청소년 위기지원센터 띵동(이인섭), 당진 환경운동연합 활동가(유종준), 공공의료성남시민행동 활동가(백승우) 등이었다. 권미혁 의원은 이날 인사말을 통해 "문재인 정부는 비급여 제도화, 보장성 강화를 위한 '문재인케어' 제도를 시행하려고 한다. 시대적 사명이 국민의 건강을 위한 국가의 의무를 원하는 만큼 헌법에서도 건강권에 대한 논의가 진행돼야 한다"고 했다. 김창엽 시민건강증진연구소 소장도 인사말에서 "건강권을 강하게, 그것도 권리 주체가 스스로 목소리를 내는 건 초유의 '사건'이다. 건강할 권리가 '사회적인 것'이 되는 때는 반드시 대화와 토론, 성찰, 민주주의가 필요하다"고 했다. 강주성 건강세상네트워크 대표는 "우리는 건강할 권리를 헌법전문에 새겨 넣어야 한다고 요구한다. 건강하지 못하면 모든 인간의 권리가 무너진다고 소리치자. 건강권은 모든 권리의 기본적인 요구임을 헌법에 새겨 넣자"고 제안했다. 한편 양승조 보건복지위원장도 책자 인사말에서 "제2차 세계대전 이후 UN과 WHO를 비롯한 국제기구는 건강할 권리를 시민의 권리이자 하나의 인권적 가치로 인정하는 경향이 뚜렷하게 나타났다. 현재는 세계 모든 국가가 건강권 확대를 위한 다양한 논의를 이어가고 있는 만큼 우리도 미리 준비해둬야 한다"고 했다. 그러면서 "건강권 확대와 강화를 위한 다양한 논의들이 이어지고 실질적으로 헌법 조항 안에 반영될 수 있는 방안이 논의되길 기대한다"고 했다.

국민권익위원회가 국민 후생을 높이기 위해서 의약품 불법 리베이트 척결에 팔을 걷어부쳤다. 관련 제도 개선안을 권고해 질서를 바로 잡는다는 계획이다. 권익위는 내달 1일 '의료분야 리베이트 관행 개선'을 주제로 토론회를 열기로 했다. 이날 임윤주 권익개선정책국장이 주제발표를 맡아 리베이트 제도 관행 개선(안) 초안을 공개할 예정이다. 이 초안을 가지고 의약단체, 시민단체, 관계부처 및 전문가가 토론을 진행하게 된다. 권익위 사회제도개선과 관계자는 "불법리베이트는 의약품 유통질서를 왜곡하는 한편, 의료비 가중과 건강보험재정 악화를 불러 일으킨다는 언론보도가 많았다"며 "권익위 차원에서 개선안을 만들었다. 관련부처끼리 논의보다 이해관계자가 참석하는 토론회를 통해 개선안 보완과 공감대 형성이 중요했다"고 토론회 개최 배경을 설명했다. 토론회에는 조현호 대한의사협회 의무이사, 강봉윤 대한약사회 정책위원장, 채주엽 한국의료기기산업협회 변호사, 강한철 법무법인 김앤장 변호사, 윤병철 보건복지부 약무정책과장이 참석한다. 한국제약바이오협회는 일정상 불참 통보를 하고, 대신 강한철 변호사를 제약업계 대표로 추천한 것으로 알려졌다. 권익위 사회제도개선과 관계자는 "제약바이오협회 측에 토론자로 부회장 추천을 요청했는데, 먼저 약속된 행사가 있어 참석이 불가하다는 답변을 받았다"며 "제약업계 입장을 대변할 수 있는 변호사를 추천 받아 지정토론자로 넣었다. 대신 토론회 현장에 제약업계 관계자들이 많이 참석할 것으로 예상하고 있다"고 했다.

의약품 외부 포장에 시각장애인이 식별할 수 있도록 점자표시를 의무화하는 내용의 관련 규칙 개정안이 추진된다. 공정거래위원회는 이 같은 내용의 '의약품 표시관련 개선 권고안(의약품 점자표시 의무화)'을 마련하고 식약처에 권고하는 한편, 오는 29일까지 제약업계 의견조회에 들어갔다. '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제69조에 따르면 시각장애인을 위해 제품 명칭이나 상호 등을 점자로 병행표기할 수 있도록 규정돼 있다. 문제는 점자표시가 의무화돼 있지 않고 재량사항으로만 규정돼 있어서 전체 의약품 중 점자표시 제품 비율이 매우 저조한 상황이어서 시각장애인들이 의약품 오남용에 노출돼 있다는 것이다. 공정위는 "의약품에 점자표시가 없는 경우 시각장애인들은 의약품 오남용 우려로 제 3자의 도움 없이는 복용이 매우 제한되고 있다"고 지적했다. 실제로 전문약과 일반약의 점자표시 품목비율은 각각 0.1%, 0.3%에 불과한 실정이다. 그나마 점자표시가 활성화 된 안전상비의약품도 30.8% 수준에 머물러 총 0.2% 수준만 점자표시가 돼 있다. 이에 따라 공정위는 모든 의약품에 점자표시를 의무화하는 내용의 관련 규칙 개정을 식약처에 권고했다. 개정안을 살펴보면 시각장애인을 위한 점자표시가 신설되고 점자로 표기해야 할 사항은 식약처장이 정해 고시하도록 했다. 공정위는 오는 29일 오후 3시까지 업계 의견조회를 접수받아 개선권고안을 시행할 계획이다. 의견이 있는 업계 관계자 등은 관련 양식에 의견을 개진해 이메일(policy@kpbma.or.kr)로 보내면 된다.

앞으로 생물학적동등성시험과 임상시험이 통합관리되면 글로벌 임상을 확대하고 있는 다국적제약사들의 계획 설계에 크고작은 변화가 예상된다. 식약당국은 유계기간 1년 기간동안 업계 목소리를 듣고 하위 세부규정을 만들계획인데, 이에 대한 업계의 고민은 깊고 다양했다. 식품의약품안전처가 27일 낮 서울에서 개최한 '임상시험 관련 법령 개정사항 정책설명회'에 참가한 제약계 관계자들은 현장에서 임상-생동 통합에 따른 주요 변경내용과 관련해 여러 질문을 쏟아냈다. ◆해외 중앙연구소(Central Lab) 분석 등 = 글로벌 임상을 하거나 해외를 근거지로 삼고 있는 다국적제약사들은 임상시험 통합관리에 따른 검체분석 절차가 고민거리다. 본사 중앙연구소(Central Lab)에서 분석을 할 경우 식약처가 그 현황과 운영상태를 가늠하지 못했기 때문이다. 이에 대해 식약처는 조만간 업체별로 공문을 보내 분석기관 운영과 의뢰자(스폰서) 국내외 연구소 현황을 조사할 계획이라고 밝혔다. 업체별로 적용하는 연구소 현황이 파악되면 이를 바탕으로 해외 중앙연구소 중심의 분석결과치 반영에 대한 구체안이 나올 것으로 전망된다. 식약처는 또한 검체분석은 중앙이 아닌 로컬 연구소에서 하고 실시기관도 별도로 선정할 경우에도 각각의 진행상황을 조사, 관리할 계획이다. 식약처 측은 "실시기관, 즉 병원 랩(Lab)이 어느정도 진행되고 있는 지 조사해 조정하려고 한다. 병원 안팎에서 시행할 수 있는 범위, 자격 등에 대해서는 현재 식약처 내부적으로 기준을 세우는 중"이라며 "조만간 규정을 마련해 공개하겠다"고 밝혔다. 이 외에도 식약처는 모집자 자격선정기준과 명칭, 목적 등은 현행 선정기준을 기본 틀로하되 부작용보고에 담당자 삽입 등 세부적인 내용을 설계할 계획이다. ◆부작용의 기술 범위 = 제약계는 임상시험 부작용보고에서 시험용의약품 외에 발생하는 부작용들에 대한 기술 범위가 보다 명확해야 한다는 의견을 제시했다. 임상시험용 약제의 경우 부작용 발생 시 구체적 기술이 가능하지만 관련 없는 대조약이나 시험 전 조치되는 시술 등 그 과정에 있어서 나타나는 현상을 부작용으로 규정할 수 있는 지도 의문을 가졌다. 예를 들어 혈액검사가 전제되는 시험의경우 체혈부위의 멍 등 의약품과 관련 없이 나타나는 상황을 부작용보고서에 포함시켜야 하는가에 대한 물음이다. 식약처는 기본적으로 예측 가능한 부작용의 경우 임상자료집을 통해 의사들에게 전달되는 범위를 의미한다고 보는데, 추후 임상에서 나타나는 부작용은 시험약제뿐만 아니라 진행되는 시술 범위 등을 보다 명확하게 규정하기로 했다. ◆약물이상반응(SUSAR) = 이번 개정에 따르면 '중대하고 예상하지 못한 약물이상반응(SUSAR)' 보고기간은 임상시험계획서 승인 날부터 임상시험 종료보고 때까지다. 이미 보고된 SUSAR 추적보고는 종료보고 이후라도 가능한 계속 보고를 해야 한다. 계획서에 기간을 정한 경우 그에 따른다. 국내 시험 종료 후에 시험자가 SUSAR 보고를 할 때 의뢰자는 인과관계의 평가 등을 통해 신속보고 여부를 결정해 식약처에 보고하면 된다. 이번 개정에서 SUSAR 보고 대상은 위약을 제외하고 시험약과 대조약을 모두 포함한다. 식약처는 국내에서 허가받은 타사 대조약에서 SUSAR가 발생하면 해당 제약사에 관련정보를 제공하는 것이 바람직하다고 권고했다. 다만 병용약은 다른 의미로 접근해야 한다. 최근 들어 글로벌 항암제가 다국가 임상을 진행하는 일이 부쩍 늘고 있는데, 안전성과 약동학적 특성을 주로 보는 1상 외에 대조군을 설정하는 임상의 경우 시험약이 아닌, 병용약에 SUSAR가 있을 수 있다. 새 개정에 따른 가이드라인은 시험약과 대조약을 기본으로 설계됐다. 병용약 부작용의 경우 기존 가이드 범주 안에서 보고하는 것이 원칙이라는 것이 식약처의 설명이다. 병용약에서 이 같은 문제가 발생하면 SUSAR로 규정하기 보다는 임상진행 정보로서 보고되는 것이 적합하다는 의미다. ◆기타 = 생동성시험에 사용된 시험약은 시험의뢰자와 의료기관 모두 생동성시험을 재현할 수 있는 분량의 사용 제제와 동일 제조번호의 대조약, 시험약을 품목허가(신고)일로부터 3년까지 보관해야 한다. 또한 신뢰성보증확인서의 경우 의료기관에는 해당하지 않고, 분석기관에만 해당하는 업무로 개정됐다. 시험약제를 양도양수할 때에는 식약처에 이를 입증할 서류를 제출하되 도중에 임상시험계획 일부가 변경되면 변경계획서도 함께 제출해야 한다. 코드명이 바뀔 경우는 식약처 담당자에게 별도 연락이 필요하다.

정부가 예고대로 싱귤레어 등 일부 보험의약품을 1차 약제로 급여를 확대 적용하는 고시개정안을 확정했다. 루센티스주와 아일리아주 횟수제한도 폐지된다. 보건복지부는 27일 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 고시 일부개정안을 이 같이 확정하고, 내달 1일부터 시행하기로 했다. ◆급여기준 신설=Rupatadine 경구제(루파핀정)는 알레르기성 비염, 두드러기 증상 치료 등 허가사항 범위 내에서 투여하면 급여를 인정받는다. Selexipag 경구제(업트라비정200마이크로그램 등)는 WHO 기능분류 단계 III에 해당하는 WHO GroupⅠ 폐동맥 고혈압 환자 중 폐동맥고혈압으로 확진된 환자 중 ERA 및/또는 PDE-5 inhibitor 폐동맥 고혈압 약제에 반응이 충분하지 않거나 ERA 및 PDE-5 inhibitor 폐동맥 고혈압 약제에 모두 금기인 경우 급여인정하고 나머지는 환자가 전액 부담한다. 확진기준은 특발성 폐동맥 고혈압, 유전성 폐동맥 고혈압, 결합조직질환과 연관된 폐동맥 고혈압, 선천성 심장질환과 연관된 폐동맥 고혈압 등이다. Azilsartan medoxomil potassium 경구제(이달비정20밀리그램 등)는 허가범위인 본태성 고혈압에 급여 인정된다. GnRH antagonist 주사제(세트로타이드주, 오가루트란주)는 허가범위 내에서 투여할 때 보조생식술 급여기준 인정범위 내에서 급여 인정하고, 비급여로 실시한 경우 약값 전액을 환자가 부담한다. 허가범위 초과 약값전액 부담 대상은 체외수정 시술 환자 중 저반응군에서 조기난포 성장 억제를 위해 투여한 경우, 체외수정 시술 환자 중 난소과자극증후군의 예방을 위해 투여한 경우 등이다. ◆Celecoxib 경구제=쎄레브렉스캡슐 200밀리그람 등은 골관절염, 류마티스성 관절염 및 강직성 척추염에 1차약제로 급여 범위가 확대된다. 현재는 ▲상부 위장관의 궤양, 출혈, 천공의 치료 기왕력에 확인되는 경우 ▲Steroid제제를 투여중인 경우 ▲항응고제 투여가 필요한 경우 ▲기존의 비스테로이드항염증제(NSAID)에 반응하지 않는 불응성인 경우 ▲대량의 NSAID를 필요로 하는 경우 ▲60세 이상의 고령자 등에 해당할 때 인정되고 있다. ◆기타의 알레르기용약=Leukotriene 조절제, Montelukast 경구제(싱귤레어정 등, 싱귤레어츄정 등, 메디루카건조시럽 등, 싱귤레어세립 등, 싱귤로드속붕정 등), Montelukast 및 levocetirizine 복합제(몬테리진캡슐), Pranlukast 경구제(프라카논정, 비코스타츄어블정, 오논캅셀 등, 씨투스현탁정 등, 오논드라이시럽 등), Zafirlukast 경구제(아콜레이트정 20밀리그람), Petasites hybridus CO2 Extracts 경구제(코살린정) 등도 비페색증상 개선에 1차 약제로 급여범위가 확대된다. 구체적으로 알레르기성 비염에 투여할 때 1차 항히스타민제 투여로 개선이 되지 않는 비폐색이 있는 경우, 비폐색이 주 증상인 경우, 비충혈제거제 또는 비강분무 스테로이드를 사용하지 못하는 경우 급여 인정된다. 항히스타민제와 동시 투여도 가능하다. ◆Ranibizumab-Aflibercept=루센티스주와 아일라아주사(아일리아프리필드시린지 포함)는 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성에 횟수 제한(14회)을 삭제하고, 중단기준은 교정시력 0.1이하로 조정한다. 투여제외 대상은 '원반형 반흔화된 경우'에서 '반흔화된 경우나 위축이 심한 경우 등'으로 변경된다. 또 허가변경 사항을 반영해 망막분지정맥폐쇄성(BRVO) 황반부종에도 급여 인정한다. 투여대상은 반대편 눈이 실명(최대교정시력 0.3 이하의 노동력상실 실명)인 경우나 반대편 눈의 최대교정시력이 0.4 이상인 경우는 발병 2∼3개월이 경과해도 황반부종이 지속되면서 최대교정시력이 0.5 이하인 경우다. 투여횟수는 단안당 총 5회 이내로 제한된다. 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에도 진단 후 12개월 이내에 단안당 총 5회 이내에서 투여할 수 있다. 루센티스주의 경우 아일리아주, 아일리아주는 루센티스주의 투여횟수까지 포함한 횟수다.

내년도 보건산업 분야의 경기예측은 물론, 신산업분야 일자리 및 정책동향 등에 대한 종합적인 전망을 예측하는 포럼이 열린다. 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 오는 12월 8일 오후 3시부터 서울 티마크 그랜드 호텔에서 '2018 KHIDI 보건산업 전망 포럼'을 개최한다고 밝혔다. 올해 2회째를 맞는 이번 포럼은 최근 정부의 '고부가가치 창출 미래형 신산업 발굴·육성' 국정과제 중 제약·바이오·의료기기 산업 육성 정책지원과 관련한 것으로, 보건산업 분야의 정책, 시장(내수와 수출), 신산업 일자리 등을 전망해 보기 위해 마련됐다. 포럼의 세부 주제발표 내용을 살펴보면 ▲4차 산업혁명과 보건산업 패러다임 변화 ▲보건산업 2017년 성과 및 2018년 경기전망 ▲보건산업 고용현황 및 보건신산업 분야 일자리 전망 등이 주요한 내용이다. 진흥원 정명진 미래산업기획단장은 "이번 포럼은 정책동향, 시장동향, 신산업 일자리 동향 등 보건산업 전망예측 정보를 선제적으로 제공하는 유일한 행사로, 대내외적으로 진흥원 발표결과에 많은 관심을 표명하고 있다"며 "보건산업이 미래 신성장동력으로 각광받고 있는 시점에서, 산업 전망 예측·분석정보를 제공해 정부 정책수립·기업체 전략 마련뿐 아니라 네트워크 교류의 장이 될 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다. 이번 포럼은 정부·학계·산업계 등 보건산업에 관심이 있는 사람은 누구나 참가할 수 있으며, 참가비는 무료다. 보건산업통계 포털(www.khiss.go.kr)을 통한 사전등록이 이달 25일부터 내달 5일까지 진행되며, 기타 자세한 사항은 진흥원 산업통계팀으로 문의하면 된다. 한편 이번 행사의 참가자는 선착순 150명으로 조기에 마감될 수 있다.

내년부터 생물학적동등성시험과 임상시험이 통합관리됨에 따라 '의뢰자(스폰서)'와 수탁기관(CRO)의 역할과 개념이 명확하게 분리되고 의뢰자의 의무가 강화된다. 생동성시험 수탁기관은 의뢰자의 업무위임과 실태조사 범위에 추가되며 임상시험용 의약품관리자의 역할은 보다 세분화 된다. 식품의약품안전처는 오늘(27일) 낮 '임상시험 관련 법령 개정사항 정책설명회'를 열고 임상-생동 통합에 따른 주요 변경내용과 업계 유의점 등에 대해 설명했다. 먼저 생동성시험이 임상시험에 포함돼 생동성시험 계획 승인과 생동성시험 실시기관 지정제도를 각각 임상시험 계획 승인과 임상시험 실시기관 지정제도로 통합해 운영한다. 유예기간을 거쳐 내년 10월25일부터 본격 적용되며 식약처는 그 전까지 하위 세부규정을 만들 계획이다. 이번 제도개선의 특징은 생동성시험에 있어서 '의뢰자'와 수탁기관이 명확하게 구분돼 각자의 의무와 책임을 규정한 것이다. 시험수탁기관인 CRO의 경우 기존에는 고시에 별도 정의나 의무 등이 없었지만 개정 후에는 의뢰자의 업무 위임과 실태조사 범위에 추가된다. 즉, 실태조사 범위는 현행 시험기관과 의뢰자에서 생동성 수탁기관까지 확장, 포함되는 것이다. 의뢰자의 의무도 강화된다. 분석기관과 의료기관이 점검대상으로 한 데 묶여 있는 현행 제도는 분석기관은 점검 대상, 의료기관은 점검확인서 제출 대상으로 분리된다. 여기다 의료기관은 모니터링을 실시해 보다 관리가 강화된다. 또한 현행 시험기관장 또는 운영책임자가 지정한 자가 시행하는 신뢰성 보증은 의뢰자가 사전 계획에 따라 모든 단계에서 품질보증과 품질관리를 수행해야 한다. 임상시험용 의약품 관리의 경우 보다 대상이 확대, 세분화 된다. 현행 기준은 시험기관장이 해당 시험기관 약사 중 관리약사를 지정하는 것으로 규정돼 있다. 새로 적용될 규정에 따라 내년 10월경부터는 임상시험 특성에 따라 시험책임자로 요청받은 경우 IRB 의견을 들어 시험책임자 또는 시험담당자도 관리할 수 있도록 했다. 또한 관리약사는 의약품 인수와 재고관리, 투약 등 업무를 수행한다. 아울러 해당사항을 시험책임자에게 주기적으로 알리고 시험책임자는 임상시험계획서에 따라 약제 투여와 관리 등을 확인하도록 했다.