복지부, 국회 질의에 서면 답변 정부가 시비가 끊이지 않는 약국개설 논란을 최소화하기 위해 지자체 담당 공무원들에 대한 교육 강화방안을 검토하겠다고 했다. 실효성 있는 대책이 될 지 주목된다. 의원급 비급여 진료 현황파악과 정보공개는 단계적으로 확대해 나가고, 보수교육 관리도 강화하기로 했다. 또 복수차관제 도입을 위해 국회에 도움을 요청하기도 했다. 보건복지부는 더불어민주당 전혜숙·정춘숙·기동민 의원의 국정감사 질의에 최근 이 같이 서면답변했다. ◆약국개설=전혜숙 의원은 약국개설과 관련한 복지부 차원의 관리와 감독을 강화할 필요성이 있다고 주문했다. 이에 대해 복지부는 "약국개설 등록권자는 시군구장이다. 지자체 담당 공무원이 직접 현장상황 등을 조사한 후 개설여부를 결정한다"고 했다. 이어 "약국개설과 관련한 지자체의 법령해석, 업무처리 등이 보다 명확해질 수 있도록 담당 공무원 교육강화 방안을 검토해 나가겠다"고 했다. ◆비급여 의무보고=정춘숙 의원은 의료기관이 비급여 진료에 대해 의무적으로 보고해야 하고, 정부가 비급여 진료비 전수조사를 할 수 있는 제도 마련에 힘써야 한다고 주문했다. 이에 대해 복지부는 "비급여 진료비용 현황파악과 정보공개 필요성에 공감한다. 의원급 의료기관에 대해서도 단계적으로 공개를 확대하는 방안을 검토하겠다"고 했다. 구체적으로는 2017년 1000개 의원급 의료기관 표본조사를 추진하고 조사결과를 바탕으로 전체 의료기관으로 확대 필요성, 추진방안 등을 검토할 예정이라고 했다. 또 국회 법안심의에서 의료기관 의무보고 필요성에 대해서도 들여다 보겠다고 했다. 정춘숙 의원이 대표 발의한 비급여 진료비용 보고 의무화 의료법개정안을 염두에 둔 답변이다. ◆의료인 보수교육=정춘숙 의원은 의료인 보수교육 관리부실과 협회 회비 수납 개선에 대한 입장을 묻기도 했다. 복지부는 의료인 보수교육에 대한 정부의 관리강화 필요성에 공감한다면서 2012년 의료인 면허신고제도 도입으로 보수교육 의무가 강화되면서 필요성이 증가했다고 설명했다. 이어 의료인들이 보수교육을 보다 내실있고 합리적인 비용으로 이수할 수 있도록 의료법 개정을 추진 중이며, 향후 국회에서 심도있게 논의해 주기 바란다고 했다. 보수교육 계획과 결과에 대한 개선이 필요한 경우 실시기관인 중앙회에 개선 권고할 수 있도록 규정을 신설하는 의료법개정안은 현재 법제처 심사단계다. 또 보수교육 지침에 따라 의료인 보수교육이 이뤄질 수 있도록 관리를 강화해 나가겠다고 했다. ◆복수차관제=기동민 의원은 복지부가 계속해서 필요성을 강조해야 한다고 주문했다. 이에 대해 복지부는 복수차관 도입 필요성에 공급한다고 했다. 그러면서 현 업무량은 차관 1명이 수행할 수 있는 업무범위를 넘었으며, 보건과 복지 각 분야 정책효과성 확보 차원에서도 필요하다고 생각한다고 했다. 실제 복지부는 소관법령 299개로 전 부처 2위다. 예산도 57조7000억원으로 전 부처 2위를 차지하고 있다. 업무량이 그만큼 많다는 방증이다. 복지부는 정부조직법개정안에 반영될 수 있도록 힘을 모아달라고 국회에 요청하기도 했다.

의약품 취급 기관이 위해의약품 회수의무를 이행하지 않고 폐업했다가 적발되면 최대 100만원의 과태료를 물어야 하는 법 시행령이 추진된다. 또 의약품 제조·판매업자 등 이외의 자가 제약·약품 또는 총리령으로 정하는 유사한 명칭을 사용해도 같은 수준의 과태료가 부과된다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 약사법 시행령 일부개정령안을 내고 업계 의견조회를 시작했다. 의약품의 회수의무 등을 완료하지 못한 상태에서 폐·휴업을 방지하고 의약품 제조·판매업자 등 이외에는 제약, 약품 등 이와 유사한 명칭을 사용하지 못하도록 하기 위해 과태료 부과기준을 설정한 것이다. 개정은 크게 과태료 부과기준 설정, 동물약을 중앙행정기관의 장에게 민감정보·고유식별정보 처리를 할 수 있는 근거 마련이 골자를 이룬다. 주요 내용을 살펴보면 먼저 위해의약품 회수의무 등을 이행하지 않고 폐업 등을 하는 경우 과태료가 부과된다. 세부적으로 휴업·재개업 또는 변경 신고를 하지 않은 경우와 의약품 등 회수하는 필요조치를 하지 않고 폐업 또는 휴업신고를 하는 경우는 1차 50만원 2차 75만원, 3차 100만원이 부과된다. 폐업신고를 하지 않은 경우는 1차 30만원, 2차 45만원, 3차 70만원이 부과된다. 의약품 등 제조업자나 판매업자 등 이외의 자가 제약, 약품 또는 총리령으로 정하는 유사한 명칭을 사용하는 경우 1차 50만원, 2차 75만원, 3차 100만원의 과태료를 물어야 한다. 이 밖에 식약처는 '동물용으로만 사용할 것을 목적으로 하는 의약품 등'을 소관하는 중앙행정기관의 장에게 민감정보와 고유식별정보의 처리할 수 있는 근거 마련하는 한편 개인정보 처리자는 법률·대통령령 등에서 구체적으로 주민등록번호의 처리를 요구하거나 허용한 경우가 아니면 주민번호를 처리하지 못하도록 하는 내용도 추가된다. 식약처는 오는 11월 3일까지 업계 의견조회를 거쳐 특이사항이 없으면 이대로 시행할 예정이다. 다만 과태료 부문은 오는 12월 3일부터 시행할 예정이다.

의원과 약국의 담합 사례가 현지조사 과정에서 또 적발됐다. 약국에서 매번 같은 약을 복용하는 단골환자에게 처방전 없이 조제한 이후, 유선으로 담합한 의원에 처방내역을 알리는 방식이다. 이렇게 하면 환자는 의원을 방문할 필요가 없어진다. 건강보험심사평가원은 지난 7월 총 80개(현장조사 58개소, 서면조사 22개소) 요양기관을 대상으로 현지조사를 실시한 결과 현장조사의 경우 53개소, 서면조사는 22개소에서 부당청구 사실이 확인됐다고 27일 밝혔다. 약국 현장조사는 담합 사례 1건, 차등수가 기준 위반 1건 등으로 2개소에 대해 이뤄졌으며, 서면조사 6개소는 야간가산 불일치로 현지조사를 받았다. 현장 및 서면조사를 받은 약국 8개소 모두에게서 부당청구가 확인됐다. 심평원은 관계법령 등에 대한 이해 부족으로 발생할 수 있는 부당청구를 사전에 방지하기 위해 현지조사에서 나타난 다양한 부당청구 사례를 매월 공개하고 있는데, 이번 공개사례에서 약국은 빠졌다. 홈페이지에 공개된 주요 부당유형 및 세부사례를 보면 ▲진찰료 산정기준 위반 ▲선택진료비 부당징수 ▲본인부담금 과다징수 ▲의약품 실사용량 초과청구 ▲무자격자(무면허자)가 실시한 진료비 부당청구 ▲비급여대상 진료 후 요양급여비용 이중청구 ▲내원일수 증일청구 등이다. 진찰료 산정기준 위반은 모두 의원급 의료기관에서 진행됐으며, 의사의 진찰행위 없이 매일 또는 반복 내원하여 물리치료, 주사 등을 시술받은 경우나 환자가 직접 내원하지 않고 환자 가족이 내원해 진료담당의사와 상담한 후 약제를 수령하거나 처방전만을 발급받는 경우에는 각각 상대가치점수 49.09점, 재진진찰료 소정점수의 50%를 산정해야 하지만 100%로 부당청구한 기관들이었다. 요양급여 환자에게는 본인일부부담금을 부담하고 행위료에 포함된 비용 등을 별도 징수할 수 없음에도 불구하고, 수진자에게 전액 본인부담시킨 의원은 본인부담금 과다징수로 적발됐다. 만성 단순치주염 등의 상병으로 내원한 수진자에게 무자격자인 일반 행정직원을 시켜 전악치석제거를 실시하게 한 치과의원도 현지조사 과정에서 나왔다. 김두식 심평원 급여조사실장은 "지속적으로 현지조사제도의 공정성·투명성·수용성 향상을 위해 노력하겠다"며 "무엇보다도 건전한 청구 풍토 조성을 위해서는 의료계의 자발적 협조가 필요하다"고 강조했다.

의약품 허가범위 초과 사용에 대한 이해관계자들의 다양한 의견들이 표출되고 있는 가운데 한국환자단체연합회가 단체를 둘러싼 잘못된 입장에 대해 바로잡고 나섰다. 환자단체연합회는 오늘(27일) 논평을 내고 "그간 식약처 허가범위 초과 항암제와 일반 약제 사용에 간한 입장이 소속 환자단체들 간 약간의 차이가 있어서 공식입장을 발표하지 않았지만, 최근 면역항암제 오프라벨 처방을 반대한다는 정확하지 않은 주장이 보도됨에 따라 허초 약제에 대한 공식입장과 관련 활동 계획을 발표한다"고 밝혔다. 이 단체는 식약처 허가범위를 초과하는 항암제와 일반 약제라고 하더라도, 의학적 근거가 있는 경우라면 환자가 의사로부터 충분한 설명을 듣고 동의하는 것을 전제로, 신속히 사용할 수 있도록 해 진료받을 권리와 의사의 진료권을 보장한다고 입장을 발표했다. 다만 식약처 허초 항암제와 일반 약제 사용으로 발생할 수 있는 부작용을 최소화하고 남용 방지를 위해 그 의학적 근거 수준에 따라 환자 안전을 담보할 수 있는 조치를 비례해 시행하는 한편 이와 관련해 만들어진 모든 자료는 해당 약제의 능동적 허가-급여화를 위한 근거자료로 활용할 것을 협의체에 요구할 계획이다. 구체적으로 의학적 근거가 있는 경우 '식약처 허가범위 초과 항암제 비급여 사용 사전승인제도(항암제 사전승인제)'와 '식약처 허가범위 초과 일반 약제 비급여 사용 사후승인제도(일반약제 사후승인제)'를 신속하게, 실질적으로 이용할 수 있도록 하면서도 사후 관리감독을 강화해 남용을 방지하는 제도 개선을 협의체에 요구할 예정이라고도 했다. 식약처 허가범위 초과 일반약제 중에서 임상적 유용성과 안전성이 입증된 경우로, 사회적 요구도가 크고 연간 일정 건수 이상 승인된 경우에는 IRB(임상시험심사위원회) 없는 의료기관에서도 일반약제 사후승인제를 이용할 수 있도록 하고, 제약사로 하여금 해당 약제의 신속한 식약처 허가를 강제하는 제도 도입도 적극적으로 요구할 계획이라고 밝혔다. 그 다음으로 환자단체연합회는 '항암제 사전승인제'와 '일반약제 사후승인제'를 의료기관에서 실제 해당 환자들이 이용할 수 있는지 모니터링 하고, 그 결과를 공개할 예정이다. 이어 이 단체는 1상 임상시험에서 생명과 직결된 신약이 안전성이 검증되고, 효과가 뛰어난 것이 임상적으로 입증되었을 때 일정한 요건을 충족하면 2상 임상시험이 완료되지 않아도 식약처에서 엄격한 사후관리를 전제로 예외적으로 허가해 주는 제도에 대해서도 협의체에 추가 논의 주제로 제안할 것이라고 밝혔다. 환자단체연합회는 "미국, 영국, 일본 등에서는 이미 시행 중인 제도이고, 우리나라에서 아직도 이러한 제도가 도입되지 않아서 의약품의 허가범위 초과 비급여 사용이 그만큼 증가하고 있기 때문"이라며 "임상시험을 진행할 수 없거나 불가능한 희귀질환이나 희귀암질환의 경우 대체약제가 없거나 대체약제의 투여나 치료법보다 임상적으로 치료효과가 더 높을 것으로 기대되면 신속한 허가와 급여화 절차로 이어지게 하는 제도적 장치도 요구할 예정"이라고 말했다.

국민건강보험공단이 새수장을 맞기 위한 절차에 들어갔다. 건보공단은 이번 정부의 국정과제인 건강보험 보장성 강화(일명 문재인케어)를 지원 사격해야 하는 중심 기관 중 하나인 만큼 새수장에 어떤 인물이 임명될지 관심이 모아지고 있다. 성상철 건보공단 이사장의 임기는 11월 30일까지로, 이사회는 오늘(27일) 회의를 열고 비상임이사위원 3인, 외부위원 2인(인사혁신처 DB내 법조·경제·언론·노동·학계 등 각분야 인사 중 1인, 공단 구성원의 의견을 대변할 수 있는 1인) 등 5인의 위원으로 구성된 임원추천위원회를 꾸린다. 사상초유 대통령 탄핵이라는 사태로 '2월 예정됐던 선거가 5월에 치러지고 정권이 교체되면서 성 이사장의 '중도 퇴임설'이 돌기도 했다. 하지만 당초보다 늦어진 보건복지부장관 임명과 국정감사로 성 이사장은 '만 3년' 임기를 꽉 채우게 됐다. 특히 성 이사장이 24일 열린 임기 마지막 국정감사에서 문재인케어 재정 30조6000억원을 두고 "과소추계", "3.2% 이상 건강보험료 인상 불가피" 등의 '소신발언'을 했던 만큼, 차기 이사장이 어떤 입장을 취할지에 대해서도 이목이 집중 될 수 밖에 없는 상황에 놓였다. 과거 임원추천위원회 구성부터 공모완료 및 임명까지의 절차를 살펴보면, 대게 위원회가 꾸려지고 10일 내외로 공모가 진행된다. 이사장 지원 자격은 ▲건강·장기요양보험에 대한 학식과 경험이 풍부하고 덕망이 있는 사람 ▲해당직위에 대한 전문지식 및 경륜을 갖추고 경영혁신을 추진할 수 있는 사람 ▲결격사유(국가공무원법 제33호 각호의 어느 하나에 해당하는 사람, 부패방지 및 국민권익위원회의 설치와 운영에 관한 법률 제62조에 따른 취업제한 사유에 해당하는 사람, 공공기관의 운영에 관한 법률 제34조제1항제2호 해당하는사람)에 해당하지 않는 사람 등이다. 전형은 우선 임원추천위원회에서 1차 서류심사 이후 2차 면접심사를 진행, 최종 3인을 보건복지부에 추천한다. 복지부장관은 추천인 가운데 2명을 추려 청와대에 임명을 제청, 최종 낙점하는 수순을 밟는다. 현재 건보공단 차기 이사장 하마평 1순위는 김용익(65) 전 민주연구원장이다. 제 19대 국회의원이자 대선캠프에서 활동하면서 '문재인케어'의 설계자로 알려진 김 전 연구원장은 현재 서울의대로 돌아간 상태다. 하지만 국회에서 김 전 연구원장의 현장 복귀를 원하고 있는 만큼 공모에 지원할 여지는 남아있다. 1년 간 서울시 공공보건의료지원단을 이끌었던 조인성(52) 전 단장 또한 건보공단과 심사평가원 등 복지부 산하 공공기관 차기 기관장으로 거론되고 있다. 조 전 단장은 소아청소년 전문의로 경기도에서 20년 간 개인의원을 운영하다 경기도의사회장을 역임했다. 제39대 대한의사협회장 선거에 출마하면서 개인의원을 접고 사회복지학 박사과정을 수료한 상태다. 양봉민(66) 전 서울대보건대학원 교수 건보공단 이사장 쪽에 더 유력한 후보군으로 분류됐다. 보건의료분야 중 특히 건강보험 관련 분야에 일가견이 있는 인물이다. 김 전 원장과 양 전 교수 모두 문재인 캠프에서 보건의료 공약 수립에 도움을 준 유력 인사로 알려져 있다.

다국적제약사 사노피(Sanofi)가 미국 제네릭 제약사 마일란(Mylan)을 상대로 특허침해 소송을 제기하며 약가 방어 전면전에 나섰다. 미국 의약품 전문지 피어스파마(fiercepharma)의 현지시각 25일자에 따르면 사노피는 뉴저지 연방법원에 24일, 70페이지 분량의 소송 제기서를 제출하면서 법적절차에 들어갔다. 사노피는 여러 바이오시밀러와 제네릭 진입으로 인해 당뇨병 치료제 경쟁 압력에 더해 가격경쟁에 직면한 상태다. 실제로 2015년 말 일라이 릴리(Eli Lilly)의 란투스 바이오시밀러 1호인 '베이사글라(Basaglar)' 출격을 바라봐야 했던 사노피는 계속되는 경쟁에 직면하고 있다. 머크(Merck)도 후속 시밀러 '루스두나 넥스뷰(Lusduna Nexvue)'를 잠정 승인 받았지만 해치만-왁스법(Hatch-Waxman Act)에 의해 2019년까지 출시를 기다리고 있다. 다만 미국과 캐나다를 제외한 국가에서는 MSD가 비지니스를 맡고 있다. 뒤이어 나선 마일런 측 또한 란투스에 특허도전을 선언한 것이다. 마일란은 인도 제약사 바이오콘(Biocon)을 통해 란투스 제네릭을 개발 중으로, 지난 달 FDA에 승인을 신청한 것으로 알려졌다. 바이오콘은 자사 말레이시아 인슐린 공장 또한 EU로부터 승인을 받아놓고, 이미 일본에서는 '모방 약(copycat)'을 승인 받은 상태다. 한편 FDA 오렌지북(Orange Book)에 따르면 란투스와 란투스솔로스타의 특허만료 시점은 2023년에서 2028년이다. 사노피 측은 "마일란이 18건의 특허를 침해하고 있다"며 법원에 제네릭 제약사의 진입 시도를 막아달라고 요청했고, 이에 관해 마일란 측은 즉각 대응에 대한 언급을 하지 않았다.

건보공단이 타그리소 약가협상과 관련한 여러 의혹제기에 대해 직접 입을 열었다. 이례적으로 두 번이나 약가협상이 중단된 사례가 발생하면서 일각에서는 한국아스트라제네카에 특혜를 제공하는 것이 아니냐는 이야기까지 나왔기 때문이다. 국민건강보험공단은 27일 '비소세포포폐암 치료제 타그리소정의 약가협상과 관련한 의혹제기에 대한 해명보도자료'를 배포했다. 건보공단과 해당 제약회사는 지난 8월부터 10월 13일까지 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'에 따라 약가협상을 진행해 왔다. 하지만 제약사가 추가적인 협의를 위해 협상 기한 연기를 요청, 건보공단은 복지부와 협의해 10월 19일까지 1차 협상 중지를 했고 20일 다시 재개했다. 하지만 당시 협상은 20일 오후 3시부터 자정까지 9시간에 걸쳐 줄다리기를 이어갔음에도 불구하고 합의점을 찾지 못해 복지부장관으로부터 11월 6일까지 2차 협상 중지 명령이 떨어진 상태다. 협상재개는 11월 7일이다. 그동안 건보공단이 진행한 신약 약가협상은 총 114품목으로, 이 중 107품목의 협상이 타결됐고 7품목이 결렬됐다. 이 과정 속에서 제약사 요청에 의해 협상기간을 연장한 사례 또한 7건이 있었다. 건보공단은 해명자료를 통해 "약가협상지침에 의해 해당약제의 외국 가격, 보험재정영향 등을 고려해 공정하게 협상을 진행하고 있다"며 "타그리소 협상 또한 최선을 다할 것"이라고 밝혔다. 지난 24일 건보공단 국정감사에서 지적된 '약가협상 과정에서 수년간 공단 직원이 가족을 통해 특정업체를 도왔다'는 부분에 대해서는 의혹 제기자에 대한 고소를 검토하고 있다는 강경한 입장을 전했다. 건보공단은 "약가협상 담당 직원에 대한 의혹이 공단 감사실에도 익명으로 제보되면서 내부감찰을 실시해 '혐의점 없음'으로 결론이 난 사안"이라며 "익명으로 의혹 제기가 계속되고 있어 법률 자문을 거쳐 의혹 제기자에 대한 법적대응을 검토 중"이라고 했다. 현재 공단은 '협상약제 배정기준'에 따라 직원의 배우자 및 친족의 제약사 근무 내역을 사전에 신고토록 관리하고 있으며, 해당 제약사의 약제 및 경쟁 약제의 협상시 협상단에서 배제하는 등의 내부시스템을 마련해 약가협상 업무를 투명하고 공정하게 운영하고 있다.

항암제 치료 과정에서 나타나는 구역·구토를 예방하는 병용 주사제가 미국 FDA 승인을 받았다. 제품은 미국 종양 생물약제 전문 제약사 테사로(TESARO)가 개발한 '바루비IV(VARUBI IV; 성분명 Rolapitant, 롤라피탄트)'로, 업체 측은 현지시각 25일자로 승인 받았다고 밝혔다. 바루비 IV는 구토 유발성 항암 화학요법 초기 또는 반복 과정을 지연하고 구역·구토 예방에 효과가 입증된 약제로, 다른 성인 항암제와 병용투여 한다. 약제는 바이알로, 냉장보관이 필요 없다. 화학요법으로 유발되는 구역·구토(CINV)의 지연 단계에서 중요한 역할을하는 인체 P / neurokinin 1 (NK-1) 수용체에 선택적이며 경쟁력있는 길항제라는 것이 업체 측 설명이다. 혈장 반감기가 약 7일인 이 약제는 항 박테리아 치료법의 일환으로 CINV가 지연되는 단계에서 완전 반응률(CR)을 크게 개선했다. 구강 정제의 3상 임상시험 결과 항암제 투여 후 25~120 시간 동안 구토 등을 줄여주는 것으로 나타났다. 또한 이 약제 생물학적동등성시험 결과 경구제와 비교 가능성도 입증했다고 업체 측은 설명했다. 바루비 IV는 5-HT3 수용체 길항제와 덱사메타손과 함께 화학요법 투여 전 최대 2시간 내 투여하면 된다. CYP3A4 기질인 덱사메타손에는 용량 조절이 필요하지 않으며 최초 정맥 내 투여하는 방법으로 투약한다. 테사로의 COO인 메리 린 헤들리(Mary Lynne Hedley) 박사는 "바루비 IV 승인은 테사로에게 중요한 이정표가 됐다"며 "이 약제는 의사들에게 보다 용이한 치료 옵션을 제공하게 될 것"이라며 다음 달시판 계획을 밝혔다.

염증 치료제로 사용되는 아목시실린 제제가 함유된 의약품들의 허가사항에 호산구증가와 전신증상을 동반한 약물반응(Drug Reaction with Eosinophilla and Systemic Symptoms, DRESS) 등 반영이 추진된다. 식품의약품안전처는 유럽 의약품청(EMA) 등의 아목시실린 함유제제 관련 안전성 정보를 검토한 결과 이 같은 내용의 허가사항 변경이 필요하다고 판단하고 변경(안)을 마련했다. 변경이 추진되는 대상 약제는 아목시실린 단일 중 경구제 24개, 주사제 2개, 아목시실린/클라불란산칼륨 복합제 중 경구제 361개, 주사제 18개, 아목시실린/설박탐피복실 복합제 중 경구제 56개, 주사제 17개 등 총 110개 업체 478개 품목이다. 변경될 내용을 살펴보면 이상반응에 호산구증가와 전신증상을 동반한 약물반응이 신설·추가된다. 일반적인 주의사항에는 페니실린을 투여한 환자에서 심각한, 때때로 치명적인 과민반응(아나필락시스모양 반응 및 중증피부반응 포함)이 나타날 수 있다는 문구가 신설·포함된다. 식약처는 대상 약제 품목을 공개하고 내달 10일까지 변경안에 대한 업계 의견수렴을 거친 후 특이사항이 없을 경우 변경안을 적용할 계획이다.