한미 FTA 개정협상을 개시하더라도 보건과 의약품 분야에 미칠 영향을 매우 제한적이라는 전망이 나왔다. 특히 의약품의 경우 대미 수출액보다 수입액이 15배나 더 커 미국 측 입장에서 나쁜 상황이 아니다. 따라서 개정협상은 이행점검에 초점이 맞춰질 것이라는 관측이다. 맹호영(서울약대) 보건복지부 통상협력담당관은 최근 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 이 같이 말했다. 맹 담당관은 한미 FTA협상 때 전만복 당시 국장과 함께 보건복지부 FTA 협상실무대표단으로 활약했었다. 이번 개정협상의 준비된 전문가인 셈이다. 맹 담당관은 "한국 측이 협정 이행을 위해 노력해 왔던 만큼 USTR 전문가들은 특별히 개정할 건 없다는 입장으로 알고 있다"고 말했다. 그는 "다만, 의약품분야에서 글로벌진출신약 약가우대 방안에 대한 형평성 부분이 지적될 수 있고, 생물의약품 자료독점기간 연장 요구 가능성이 있다"고 내다봤다. 맹 담당관은 또 사견을 전제로 "한미FTA는 기본적으로 우리나라가 의약품 제도를 선진화시키고 도약시키는 계기가 됐다. 식약처의 노력으로 PCI/s나 ICH에 가입했고, 이 것이 또한 해외진출의 큰 모멘텀을 마련했다"면서 긍정적으로 평가했다. 특히 "의약품 등 국내 보건상품이 국제시장으로 나갈 수 있는 환경이 조성된 게 중요한 성과"라고 했다. 다음은 맹 담당관과 일문일답. -미국 측이 한미FTA 재협상을 요구했었다. 진행상황은? USTR(미국 무역대표부)이 미국 측 협상대표다. 현 대표는 변호사 출신인데, 이 사람 명의로 지난달 12일자로 개정협상 하자는 제안이 왔다. 재협상이 아니라 개정협상이다. 협정 발효 후 5년이 지났으니까 다시 살펴보고 개정여지를 보자는 취지다. 우리 측은 같은 달 28일자로 산업통상자원부를 통해 한국에서 협상을 개최하고, 구체적인 의제 등은 양측 책임자가 만나 조율하자고 회신했는데, 아직 답인 없는 상황이다. 미국은 현지 시각 지난 16일부터 NAFTA 개정협상에 들어갔다. USTR 인력이 많지 않아서 아마 우리 쪽까지 신경 쓸 여력이 없는 것으로 보인다. -전체적인 분위기는 어떻게 감지하고 있나. 미국 측 한국 담당과장은 한미FTA 협상 때 처음부터 관여해온 사람이다. 특별히 한미 FTA 협정문을 바꿀 건 없고, FTA를 통해 한미 양국 모두 '윈윈' 하고 있다고 평가하고 있다. 한마디로 평가가 좋다. 특히 한국 측이 협정 이행을 위해 노력해 왔던 만큼 USTR 전문가들은 특별히 개정할 건 없다는 입장으로 알고 있다. -보건의료와 의약품 분야도 마찬가지인가. 보건분야, 특히 의약품 분야는 협정문을 손질할 게 없다는 게 한미 양측의 입장이다. 따라서 개정협상이 개시되더라도 보건과 의약품 분야는 이행상황 점검이 중심이 될 것으로 보인다. 의약품의 경우 현재 대미수출 8000만불, 수입 12억불 규모로 무역역조가 15배나 발생하는 상황이다. 미국 입장에서 나쁠게 없다. 글로벌진출신약 약가우대 정책에 대해서는 형평성 문제가 제기될 수 있다. 한국 측은 사회적 기여도 항목을 통해 외국기업 제품도 약가를 우대할 수 있는 방안을 마련 중이다. 9월목표로. 또 우대 항목 요건 중 하나인 사회공헌활동 비용, 다시 말해 심사평가원이 제시한 최근 3년간 매출액의 일정비중을 요구한 부분도 이견이 존재한다. 이 기준을 충족하지 못한 외국기업은 적어도 향후 3년간 제한을 받게 될 수 있어서 앞으로 적절한 대안을 마련하도록 글로벌의약산업협회 등과 협의할 필요가 있어 보인다. 어쨌든 양 측의 형평성을 맞추는 게 FTA의 기본원칙이니까. -달라질 게 전혀 없는 것 같다. 예상되는 게 하나는 있다. 생물의약품 자료보호 기간이 그것이다. 미국은 자국법에 화합물 의약품은 5년, 생물의약품은 12년으로 데이터독점을 인정하고 있다. 한국의 경우 현재 6년이다. 참고할 부분은 환태평양경제동반자협정(TPP)에서 미국이 생물의약품 데이터독점권을 8년으로 정했던 선례다. 따라서 한국에도 생물의약품의 데이터독점 기간을 6년에서 8년으로 연장해 달라고 요구할 수 있을 것으로 보인다. 하지만 현재 제품 개발기간과 국내 허가기간, 급여 등재 절차 등을 고려하면 데이터독점 기간이 8년으로 연장돼더라도 국내 기업에 미칠 영향은 매우 제한적일 것으로 판단하고 있다. -한미FTA가 제약산업에 미친 영향을 평가한다면. 개인적으로 보건산업 분야는 모든 규제가 국내기업 기준으로 돼 있었는데, 한미 FTA를 통해 국제기준으로 많이 향상된 측면이 있다. 이게 해외진출 동기를 부여했다고 본다. 사실 초기에는 기업들이 어려움을 겪기도 했다. 그러나 보건산업은 국내시장만으로는 성장에 한계가 있다. 의약품, 의료기기 분야도 한미 FTA 협상 당시 큰 이슈 중 하나였는데, 사실은 양보가 아니라 기준이 국제화 된 것이라 볼 수 있다. 정리하면, 한미FTA는 기본적으로 우리나라가 의약품 제도를 선진화시키고 도약시키는 계기가 됐다고 본다. 식약처의 노력으로 PCI/s나 ICH에 가입했고, 이 것이 또한 해외진출의 큰 모멘텀을 마련했다. 국제시장으로 나갈 수 있는 환경이 조성된 것이다.

미뤄졌던 안전상비의약품 지정심의위원회 3차 회의가 오는 29일 열릴 예정이다. 강윤구 위원장이 이날 무리없이 결론을 내릴 수 있을 것이라고 전망한 만큼 그동안 복지부가 실무검토한 내용을 토대로 품목조정 여부가 마무리될 지 주목된다. 보건복지부 관계자는 17일 데일리팜과 통화에서 "심의위원들의 의견을 들어 오는 29일 3차 회의를 소집하기로 잠정 결정했다"고 말했다. 당초 예정됐었던 6월7일 회의가 미뤄진 지 약 두 달만이다. 앞서 복지부는 품목조정안을 확정해 올해 6월 중 고시 개정안을 행정 예고한다고 했지만, 대통령 탄핵과 조기 대선이라는 초유의 정치적 상황을 겪으면서 절차가 순조롭게 진행되지 못했다. 무엇보다 현 집권여당인 더불어민주당 측이 야당 시절 안전상비의약품 품목확대는 물론 의약품 약국 외 판매 제도 자체에 대해 부정적인 입장을 갖고 있었던 점이 영향을 끼쳤던 것으로 보인다. 실제 심의위원회 강윤구 위원장도 이날 "정권 교체기에 결론을 내리는 게 합당하지 않다고 봐서 일정을 미룬 것"이라고 귀띔했다. 앞서 박능후 복지부장관은 인사청문회 서면답변에서 "위원회 논의가 이뤄지면 그 결과와 함께 안전성과 편의성 등을 충분히 고려해 품목조정이 진행될 수 있도록 하겠다"고 답했었다. 그만큼 위위회 의견과 결정이 중요한 셈이다. 약사회 측이 지난 5월 여약사 지도자 워크숍에서 공개한 내용을 보면, 복지부는 1차 검토군 5개, 후보군 3개, 제외군 11개로 약제를 분류해 2차 회의까지 위원들에게 제시했었다. 신규 1차 검토군에는 항히스타민제, 제산제, 화상연고 등과 기존효능군인 해열진통제, 감기약 등이 포함돼 있었다. 관건은 이번 3차 회의에서 논의를 마무리하고 결론을 낼 수 있을 지 여부다. 강 위원장은 "위원 대부분이 이 분야에 관심을 갖고 있는 분들이다. 일단 당일 의견을 들어봐야 되겠지만 세번째 회의이기도 하고, 위원들이 기본적인 사항을 잘 이해하고 있어서 결론을 내는데 무리는 없을 것"이라고 전망했다.

환자들의 급여등재 요구가 거셌던 면역항암제가 드디어 오는 21일부터 건강보험 적용 약제목록에 등재될 전망이다. 해당약제는 엠에스디의 키트루다주(펨브롤리주맙)와 오노약품공업의 옵디보주(니볼루맙)다. 이들 약제는 비소세포폐암 2차 치료제로 환급형과 총액제한형 두 가지 위험분담 방식을 적용받아 급여 적정 평가받았다. 17일 관련 업계에 따르면 보건복지부는 건강보험정책심의위원회에 이들 약제 급여 등재안을 곧 상정한다. 건정심에서 의결이 돼야 등재 확정되는데, 복지부는 오는 21일부터 급여 적용하는 걸 목표로 삼고 있다. 약제별 상한금액은 키트루다주100mg 약 286만원, 옵디보주 100mg과 20mg 각각 약 132만원과 약 33만원이다. 1주기 당 투약비용은 키트루다주 약 572만원(3주), 옵디보주 약 265만원(2주) 꼴로 환산된다. 두 약제 모두 예상 재정소요액은 500억원대 중반으로 추계됐다. 앞서 심사평가원은 지난 16일 이들 약제의 급여기준을 확정해 공고했다. 키트루다주의 경우 'PD-L1 발현율 50% 이상', 옵디보주는 'PD-L1 발현율10%' 이상인 비소세포폐암 환자를 대상으로 급여 인정된다. 보험인정을 받기 위해서는 지역응급센터 이상 기관, 암센터, 한국원자력의학원 중 혈액종양내과, 감염 또는 내분비내과, 병리과 전문의가 각 1인 이상인 기관 등에서만 처방·투약 받도록 처방기관을 제한했다.

소화관 및 대사약제와 지난해 12월부터 올해 3월까지 급여목록표에 올라온 신규 등재약제들이 전산심사 대상에 올랐다. 건강보험심사평가원은 WHO ATC 코드 A01~A16에 해당하는 소화관 및 대사약제와 19개 신규 등재약제에 대한 전산심사를 계획하고 관련 시스템을 개발 중이다. 시행은 다음주부터 모의운영을 통해 시스템 수정·보완을 거쳐 이르면 11월 1일부터 적용할 계획이다. 식약처 의약품 허가사항(효능효과, 용법용량)을 기본으로 약제별 주성분코드 혹은 제품코드로 이뤄진다. 단, 약제급여기준이 있는 경우 기준 또한 반영하게 된다. 전산심사는 약제를 처방할 때 특별한 예외사항 없이 식약처 허가사항과 효능·효과, 용법·용량을 어기면 전산 시스템으로 걸러 자동으로 삭감할 수 있도록 점검하는 시스템이다. 이번에 전산심사가 계획된 소화관 및 대사약제는 구강의학용 의약품, 산 관련 질환용 의약품, 소화기 질환용 의약품, 구토약 및 멀미약, 쓸개즙 및 간 치료제, 변비 치료용 의약품, 지사제·소화계통 항염증제/항감염제, 효소를 포함한 소화제, 당뇨병에 사용하는 의약품, 비타민, 무기질 보충제, 기타 소화계통 및 물질대사 의약품 등이다. 신규 등재약제는 투탑스정80/10밀리그램, 티지페논정(페노피브레이트콜린), 베타베이트연고(클로베타솔프로피오네이트), 신풍겐타마이신황산염크림, 에이케어정9.96밀리그램(솔리페나신푸마르산염), 에이케어정4.98밀리그램(솔리페나신푸마르산염), 유리토스구강붕해정(이미다페나신), 빔스크정50·100·150·200밀리그램(라코사미드), 나자케어나잘스프레이액(모메타손푸로에이트일수화물), 에스피진과립(레보드로프로피진), 아젤라스틴포스점안액(아젤라스틴염산염) 등이다. 로테프로점안현탁액0.5%(로테프레드놀에타보네이트), 디쿠아스-에스점안액3%(디쿠아포솔나트륨), 파제오0.7%점안액(올로파타딘염산염), 히아루론맥스점안액0.15%(히알루론산나트륨), 유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨) 또한 전산심사 목록에 올랐다. 심평원은 "전산심사 대상 약제들이 허가 범위 내에서 적절하게 처방 및 투여될 수 있도록 협조해달라"고 밝혔다.

지난 5월 정기현지조사를 받은 요양기관 10곳 중 9곳에서 부당청구 내역이 확인됐다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 지난 5월 15일부터 31일까지 2주간 84개 요양기관을 대상으로 정기현지조사를 실시했고, 78개 기관에서 부당청구 사실을 확인했다고 17일 밝혔다. 조사는 종합병원 1개소, 병원 21개소, 요양병원 8개소, 의원 35개소, 한의원 16개소, 치과 병·의원 3개소에서 현장조사 64개소, 서면조사 20개소로 진행됐다. 현장조사 결과 64개소 중 58개소에서, 서면조사는 20개소 모두에서 부당내역이 확인됐다. 심평원은 관련법령 등에 대한 이해 부족으로 발생할 수 있는 부당청구를 사전에 방지하기 위해 현지조사에서 나타난 다양한 부당청구 사례를 함께 공개했다. 이번에 심평원이 공개한 부당청구 사례는 정신요법료 산정기준 위반 사례 1건, 행위료 증량청구 및 의약품 증량·대체 청구 사례 4건, 본인부담금 과다징수 사례 2건, 요양기관 외 장소에서 진료 후 요양급여비용 부당청구 사례 2건 등 총 11건이다. 분야별로 보면 의과 8사례, 치과 1사례, 한방 2사례다. A의원은 미분화 조현병 상병으로 내원한 수진자에게 개인정신치료 지지요법(1만2230원)을 실시하고, 행위료가 고가인 개인정신치료 집중요법(2만3080원)을 실시한 것으로 바꿔 부당 청구한 사실이 적발됐다. 김두식 급여조사실장은 "다양한 부당청구 사례를 적극적으로 공개해 요양기관 스스로 거짓·부당청구 관행을 개선할 수 있는 기회를 제공하고, 올바른 청구풍토 조성을 위한 제도 개선에 앞장서겠다"고 밝혔다.