"단풍이 아름다운 건 어울리는 장소에서 붉어질 시기에 맞춰 힘껏 붉어질 수 있음이 아닌가 싶어요. 그건 그칠 때 그칠 줄 알고 떠날 때 떠날 줄 아는 것과 닮아 있습니다." 유무영(58, 서울약대) 식품의약품안전처 차장이 오늘(7일) 공직생활을 마감했다. 30년하고도 6개월, 긴 세월 몸담았던 일터다. 유 차장은 후임 차장이 정해질 때까지 함께 해달라는 류영진 처장 등의 만류를 뒤로한 채 스스로 물러날 날을 정했다. 그러면서 퇴임사에 이 '단풍'이야기를 썼다. 유 차장은 "제 앞의 시간을 이제 제법 따뜻한 시선으로 바라볼 수 있는 건 그간의 시간이 무탈했던 탓"이라고 적었다. 그러면서 "실제 부족했거나 후회스러웠던 시간조차 부재와 결핍보다는 추억과 경험으로 읽히는 걸 보면 그동안 공직생활이 행복하고 영예로운 것이었음을 반증한다"고 했다. 유 차장은 '카카오스토리' 시 여러 편을 인용해 자신의 심경을 내비치기도 했다. 그는 "오송생활을 시작하면서 틈나면 자주 걷던 오송 돌다리못은 견고했다"면서 "우리 식약처도 그랬으면 좋겠다"고 했다. 현안도 많고, 인력과 예산 등 여기저기 가난한 구석도 적지 않지만 '돌다리못'처럼 무심하게 객체화되지 않으며 뚜벅뚜벅 제 갈길을 걸어가는 견고함을 가져달라는 당부의 말이었다. 유 차장은 7급 약무직으로 보건사회부 약정국 약무과에서 공직생활을 시작해 이후 의약분업추진기획단, 부산청 의약품감시과장, 임상제도과장, 식약청 대변인, 청와대 보건복지행정관, 식약처 의약품안전국장, 기획조정관, 서울식약청장 등을 역임한 뒤, 지난해 5월 차장으로 승진 임명됐었다. 한편 유 차장 후임자는 아직 결정되지 않았다. 현재 식약처에서 옮겨간 복지부 최성락 국장 등이 차장 후보군으로 거명되고 있다.

그동안 요양기관에 지급된 처방·조제 약품비 절감 장려금이 2000억원에 육박하는 것으로 나타났다. 건강보험심사평가원은 최근 발간된 사보 '건강을 가꾸는 사람들'를 통해 2017년 상반기 처방·조제 장려금 산출결과를 공개했다. 처방·조제 장려금은 의약품 비용을 절감한 요양기관에 인센티브를 지급하는 제도로 2014년 9월 1일부터 시작해 2015년 상반기 1차 지급부터 올해 상반기까지 총 5차례 지급됐다. 7일 공개 내용을 보면, 누적 장려금은 총 3만3482기관에 1937억원이었다. 이 중 사용량감소 장려금은 3만271기관에 693억원, 저가구매 장려금은 6293기관에 1244억원으로 나타났다. 가장 최근에 지급된 5차 때는 총 7008기관(약품비 절감기관의 65.1%)이 435억원을 절감한 것으로 분석됐다. 그 중 사용량감소 장려금은 6374기관 158억원, 저가구매 장려금은 1170기관 277억원으로 각각 산출됐다. 장려금은 기관당 평균 620만원이 지급됐다. 종별로는 상급종합병원은 평균 3억5588만원, 종합병원 평균 6892만원, 병원 평균 509만원, 의원 평균 180만원, 약국 평균 142만원 등으로 나타났다. 약국의 경우 7곳만 장려금을 지급받았다. 장려금 종류별로는 사용량감소(158억원)는 의원이 98억원(62.3%), 저가구매(277억원)는 종합병원 이상이 257억원으로 종별 중 받은 금액이 가장 컸다. 심평원은 "종합병원 이상은 의약품 저가구매를 중심으로, 의원은 주로 의약품 적정사용을 통한 약품비로 절감한 것으로 나타났다"고 분석했다. 6차 장려금은 2017년 상반기(1~6월) 진료분을 대상으로 올해 12월 산출해 지급될 예정이다.

원격의료를 고령사회 진입 등 사회환경 변화에 대한 대응책 중 하나로 재인식할 필요가 있다는 지적이 제기됐다. 국회입법조사처는 2017 국정감사 정책보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 7일 보고서를 보면, 문재인 정부는 원격의료를 의료인 간 진료 효율화 수단으로 한정하고, 정책방향을 일차의료에 중점을 둘 것이라고 천명했다. 그러나 의사-환자 간 원격의료 허용이 정치적 쟁점으로 비화된 것도 문제이지만, 의사-환자 간 원격의료가 현 정부가 추진하고자 하는 일차의료 강화 수단으로 기능할 수 있다는 점을 간과한 측면이 있다고 국회입법조사처는 지적했다. 그러면서 원격의료를 고령사회 진입, 4차 산업혁명 도래 등 사회환경 변화에 대한 대응책 중 하나로 재인식할 필요가 있다고 밝혔다. 구체적으로는 의료혜택을 받기 어려운 도서지역 주민들과 거동이 불편한 환자, 오지에서 근무하는 군 장병 등에게 문진, 상담, 교육 등을 제공할 수 있다는 점에서 원격의료가 일차의료 개념에 반하는 게 아니라고 했다.

인플루엔자 치료제 성분인 타미플루 등 오셀타미비르 제제 주의사항에 수면장애가 추가된다. 식품의약품안전처는 시판 후 이상사례 보고자료 분석·평가 결과와 중앙약사심의위원회 자문결과 등을 토대로 허가사항 안에 수면장에 등 관련 내용을 포함시키도록 변경지시 계획을 세웠다. 7일 식약처에 따르면 오셀타미비르 제제 약제들은 소아와 성인의 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증 치료제로 허가받아 시판되고 있다. 변경이 확정된 사용상 주의사항을 살펴보면 1989년부터 2016년 6월까지의 국내 시판 후 이상사례 보고자료를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 수면장애다. 다만 해당성분과 이상사례 간 인과관계가 입증된 것을 의미하는 건 아니라는 내용도 함께 포함된다. 품목은 42개 업체 123품목이며, 오리지널은 한국로슈의 타미플루캡슐이다. 식약처는 오는 21일까지 업계 사전예고기간을 거쳐 22일 허가사항 변경 지시 내용을 적용할 예정이다.

국내·외에서 마약류 대용으로 불법 사용되고 있는 신종물질인 5F-AB-FUPPYCA 등 6개 물질이 임시마약류로 지정됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 7일 5F-AB-FUPPYCA, 5F-PCN, AB-CHFUPYCA, ADSB-FUB-187, JTE-7-31, WIN 55,212-2 등을 임시마약류로 신규 지정·예고한다고 밝혔다. 이번 지정된 6개 물질은 대마초의 주요 활성 성분인 테트라히드로칸나비놀(Δ9-Tetrahydrocannabinol)과 유사한 향정신적 효과가 있는 합성대마 계열로서 최근 프랑스에서도 마약류로 지정됐다. 지정물질 중 중추신경계에 작용하는 WIN 55,212-2은 랫드를 이용한 금단 행동 연구에서 신체적 의존성 유발 가능성이 보고되기도 했다. 이번에 임시마약류로 신규 지정된 6개 물질은 신규 지정& 8231;예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며 소지, 소유, 사용, 관리, 수출·입, 제조, 매매, 매매의 알선 및 수수 행위 등의 전면 금지로 압류될 수 있다. 임시마약류로 공고된 이후에는 마약류와 동일하게 불법으로 소지하는 등의 경우 1년 이상의 징역을, 수출·입, 제조, 매매, 매매알선, 수수하는 경우에는 무기 또는 5년 이상의 징역을 받는다. 식약처는 지난 2011년부터 임시마약류 지정제를 시행해 지금까지 총 160종을 지정했으며 이중 MDPV 등 62종은 의존성 여부 평가 등을 거쳐 마약류로 지정했다. 식약처는 "이번 임시마약류 지정·예고를 통해 신종 불법 마약류의 유통과 오·남용 차단에 도움이 될 것"이라며 "향후에도 검찰·경찰·관세청 등 관계 기관과의 공조를 통해 불법 마약류로 인해 국민 건강의 폐해가 발생하지 않도록 노력하겠다"고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 알림→ 공고 또는 관보에서 확인할 수 있다.

보험의약품 100개 중 13개가 일명 '판매예정가'로 올해 약제급여목록에 신규 등재된 것으로 분석됐다. '판매예정가'는 보건복지부장관이 정한 약가결정 산식 산출가격보다 더 낮은 가격을 제약사가 선택한 것을 의미한다. 6일 데일리팜이 건강보험정책심의위원회 약제 서면 심사자료를 토대로 분석한 결과를 보면, 올해 1~7월 서면심사를 통해 급여등재가 결정된 약제는 총 1037개였다. 1~7월 심사결과이기 때문에 실제 급여목록에 등재된 건 2~8월이다. 월평균으로는 148개 꼴로 신규 약제가 급여권에 들어왔다. 월별로는 1월 145개, 2월 106개, 3월 108개, 4월 97개, 5월 142개, 6월 191개, 7월 248개로 분포했다. 이중 판매예정가 등재품목은 총 136개였다. 전체 등재 품목수 대비 판매예정가 등재율은 13.1%, 이 기간동안 판매예정가를 선택한 제약사는 76개(중복포함)였다. 월별로는 3월이 19.4%로 판매예정가 등재율이 가장 높았다. 등재품목수 108개 중 21개가 판매예정가였다. 이어 7월과 6월이 각각 15.3%, 15.2%로 뒤를 이었다. 품목수 기준으로는 7월 38개, 6월 29개, 3월 21개, 1월 19개, 5월 13개, 2월 10개 순으로 뒤를 이었다. 7월의 경우 프레가발린(16개)과 오셀타미비르(8개) 성분 제네릭들이 판매예정가를 무더기로 선택하면서 품목수가 대폭 늘었다.

생물의약품이나 인체조직 원료의약품 등 복합·조합품목은 아니지만 사례가 없어 분류가 불분명한 의약품·의약외품·의료기기·화장품에 대한 분류 절차와 기준이 보다 명확해져 제약사 등 업체 민원처리 효율성이 높아질 것으로 전망된다. 최근 과학기술이 발전하는 속도에 맞춰 경계나 기준이 모호한 품목들의 기업 민원 세부절차가 필요하다는 요구에 따른 조치다. 식품의약품안전처는 첨단 기술을 반영한 복합·조합품목의 분류사례를 추가한 '복합·조합품목 처리규정 일부개정예규'를 지난달 행정예고를 거쳐 최근 공고했다. 이번 일부개정예규는 현재 과학 수준을 반영해 복합·조합 품목에 대한 분류 기준과 제약사 등 품목허가(신고)·심사 업무와 관련해 기업 민원처리 세부절차 등을 마련한 게 주요 골자다. 해당 분야는 의약품을 비롯해 의약외품, 의료기기, 화장품을 모두 포함한다. 6일 주요내용을 살펴보면 먼저, 복합·조합품목은 아니지만 기존 사례가 없어 분류가 불분명한 품목에 대한 분류 절차 신설됐다. 과학기술의 발전으로 복합품목이 아닌 경우라도 제품의 원료, 구성, 제조방법, 작용양식 등으로 볼 때 품목 분류가 불분명한 품목들이 개발되고 있는 데 따른 것이다. 적용범위에는 사람이나 다른 생물체에서 유래된 원료와 합성 원료로 구성된 의약품의 생물의약품 해당 여부, 사람이나 다른 생물체에서 유래된 원료로 제조된 의약품의 생물의약품 해당 여부, 인체조직을 원료로 활용해 제조된 품목의 의약품 또는 의료기기 해당 여부 등이 새롭게 추가됐다. 분류기준에서 의약품의 경우 세포와 조직재생지지체의 복합품목으로 세포에 의한 조직의 재생이 주작용이고 지지체로 인한 구조의 유지가 보조작용인 복합제가 신설됐다. 또한 위원회 구성에는 바이오심사조정과장이 포함되도록 했다. 이 밖에도 품목조정소위원회를 신설해 소위 검토 절차를 넣고, 관련 부서 간 협의 절차를 선행하는 한편 조정되지 않는 경우 품목조정위 검토를 받도록 해서 효율성을 높이도록 했다. 식약처는 이번 일부개정예규를 통해 새롭게 개발되는 품목도 품목조정위원회 검토를 거치는 절차를 확립해 기업 제품 개발에 효율성을 도모할 수 있을 것으로 기대했다.