[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 올해 소비자 이에스지(ESG) 혁신대상에서 소비자안전상(어린이안전 부문)을 수상하며 3년 연속 수상의 영예를 안았다. 이번 수상은 작년 7월 전면 시행된 출생통보제·보호출산제의 안정적인 운영을 위해 구축한 ‘출생정보 연계시스템’의 운영 성과가 소비자 안전 향상에 크게 기여한 점을 인정받은 결과다. 심평원은 진료·출산과정에서 발생하는 의료기관의 건강보험 청구 자료와 진료 정보를 정확하게 파악·관리하고 있다. 이러한 전문성을 바탕으로 출생정보 연계시스템 구축·운영하며, 출생통보제·보호출산제 운영에 핵심 연계기관으로서 역할을 수행해 왔다. 출생정보 연계시스템은 의료기관, 대법원, 아동권리보장원 간 정보를 연계해 출생신고 누락을 방지하고, 모든 아동이 공적 보호체계 안에서 안전하게 보호받을 수 있도록 지원하고 있다. 출생통보제 시행 이후 약 36만 명의 신생아 출생정보를 연계했다. 이를 통해 출생등록 사각지대를 해소하고 아동의 기본권 보장에 기여했다는 평가다. 특히 출생정보의 오류·누락을 능동적으로 점검하는 모니터링, 사후관리 체계를 마련해 제도의 실효성과 정확성을 높였다. 제도의 원활한 안착과 의료기관의 부담 완화를 위해 현장 설명회, 프로그램 개발 지원, 웹포털 구축 등 다양한 지원책을 함께 추진했다. 김경화 심평원 국민지원실장은 “국민 의료안전과 사회적 약자 보호에 앞장서는 심평원의 ESG 경영 노력 성과를 인정받아 매우 뜻깊다”며, “앞으로도 고유사업과 연계된 진정성 있는 ESG 경영을 통해 국민의 건강한 삶을 책임지는 공공기관의 역할을 다하겠다”고 전했다. 한편, 심평원 23년 ‘폐의약품 안심처리 사업’으로 환경혁신상을, ‘진료행위 통계 점자책 발간’으로 소비자안정상을 수상했다. 24년에는 ‘중증소아 단기입원 서비스’ 필수의료 정책사업을 통해 제품·유통·서비스 혁신상을 수상한 바 있다. 3년 연속 소비자 ESG 혁신대상을 수상하며 소비자 안전, 환경 보호, 사회적 약자 지원을 아우르는 ESG 선도기관으로 평가받고 있다.

[데일리팜=이정환 기자]보건복지부가 내년 1월 대체조제 사후통보 전산화·간소화 정보시스템 테스트 운영을 통해 2월 정식 제도화와 연착륙에 나선다. 복지부는 건강보험심사평가원에 대체조제 정보시스템 업무를 전담하는 팀 조직을 만들기 위한 행정작업도 추진중이다. 내년에는 의료기관 전자의무기록(EMR 처방 시스템)과 약국 조제청구시스템, 정부 대체조제 시스템을 상호 연동하는 API(애플리케이션 프로그래밍 인터페이스) 예산을 편성해 시스템 고도화에 착수하겠다는 계획도 내비쳤다. 21일 복지부 약무정책과 관계자는 전문기자협의회와 만나 대체조제 사후통보 전산화 업무 관련 상황을 설명했다. 현재 대체조제 사후통보 간소화를 위한 복지부 시행규칙이 개정 완료됐고, 약사법 개정안이 국회를 통과한 상황이다. 약국 약사가 의사 처방약과 동등성을 입증한 의약품으로 대체조제한 뒤 사후통보하는 방식을 전화, 팩스, 전자통신 외 정부가 운영하는 정보시스템까지 확대하는 게 시행규칙과 약사법 주요 내용이다. 복지부는 대체조제 사후통보 정보시스템 가동·운영을 차질없이 추진하기 위해 심평원과 전담팀을 만들기 위한 협의에 나선 상태다. 특히 내년(2026년) 2월 2일자로 대체조제 사후통보 간소화가 정식 시행되는 만큼 복지부는 내년 1월 중 의사와 약사가 사용하는 사후통보 정보시스템 테스트 운영으로 빈틈없는 행정에 앞장선다. 의료기관 EMR 처방 시스템과 약국 청구 시스템, 정부 정보시스템 간 상호 연동으로 사후통보 시스템을 고도화하는 API 예산이 내년에 증액되지 않고 무산된 것과 관련해 복지부는 "아쉽지만 사후통보 업무엔 차질이 생기지 않는다. 내년 예산안에 제대로 편성할 것"이라고 설명했다. 복지부 관계자는 "대체조제 정보시스템 업무는 복지부가 심평원에 업무 자체를 위탁한 상황"이라며 "해당 사업을 전담하는 조직을 심평원 내부에 만들기 위해 논의하고 있다. 의사-약사-정부 원스탑 시스템 구축에 필요한 증액 예산은 무산됐지만, 내년 1월 테스트 오픈과 2월 정식 제도화엔 문제가 없다"고 피력했다. 이 관계자는 "시스템 고도화 API 예산이 증액돼서 인건비나 예산을 더 담을 수 있으면 좋겠지만, 사후통보 관련 약사법이 (내년 예산 작업이 끝난) 올해 11월에 국회를 통과해서 사후에 예산을 요구하다 보니 반영되지 않은 것 같다"며 "내년 정식 예산 편성 때 고도화 예산을 배정할 계획"이라고 부연했다. 그러면서 "2월 정식 운영하는 정보시스템은 1월에 테스트 작업을 거칠 계획이다. 실제 의료기관과 약국에서 대체조제 사후통보 전산화가 쌍방으로 확인되는지 등을 살필 것"이라며 "지금 준비 중인 정보시스템은 그렇게 복잡한 시스템이 아니다. 의사 처방 내역과 약사 대체조제 내역에 대한 최소한의 간단한 정보를 상호 확인할 수 있는 창구를 마련하는 수준"이라고 했다. 이어 "(정보시스템이 운영되면)어떤면에선 지금까지는 의사가 팩스, 전화 이렇게 대체조제 내역을 개별적으로 일일히 사후통보받는 대신 의사도 자신이 처방한 약의 대체조제 사항을 한 번에 확인할 수 있는 편의성이 생길 수 있다"며 "이 편의성을 (복지부가) 더 높여줘야 의사도 편할테고 약사도 아예 그냥 청구할 때부터 입력 할 때자동으로 대체조제 사후통보가 연동되게 하면 더 편할 것이란 의견이 있어서 그 방향으로 시스템을 고도화 할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자]유한양행의 고혈압 3제 복합제 트루셋정의 후발의약품이 내달 급여 등재되면서 본격적인 경쟁이 예상된다. 트루셋정은 텔미사르탄, 암로디핀베실산염, 클로르탈리돈 성분의 복합제로 지난 8월 재심사 만료되며 후발약들이 잇달아 허가를 받았다. 지난 10월 한림제약의 로디앤셋정을 시작으로 제뉴파마의 텔로핀셋정, 종근당의 텔미누보플러스, 제일약품 텔미칸에이플러스정, 대웅바이오의 트루베타정, 옵투스제약의 트리플셋정 등이 시장 진입을 준비하고 있다. 22일 업계에 따르면 가장 먼저 후발약으로 허가를 받은 한림제약의 로디엔셋정 3개 제품이 내달 급여 목록에 이름을 올린다. 로디앤셋정은 트루셋정과 달리 에스암로디핀니코틴산염 성분이 들어간 자료제출의약품이다. 에스암로디핀은 암로디핀 절반 용량으로 2배 효과를 내는 성분이다. 이번에 등재되는 용량은 로디엔셋정40/2.5/12.5(텔미사르탄·에스암로디핀니코틴산염·클로르탈리돈), 80/2.5/12.5, 80/2.5/25mg으로 총 3개 제품이다. 내년 2월 후발 제약사들의 잇단 등재도 예상된다. 종근당 텔미누보플러스는 로디앤셋정과 동일하게 에스암로디핀이 함유된 제품이다. 후발 허가약 중 제뉴파마와 제일약품, 대웅바이오, 옵투스제약 제품들은 트루셋과 동일하게 암로디핀이 들어갔다. 의약품 시장 조사기관 유비스트에 따르면 트루셋정의 작년 매출은 185억원이다. 이달 유한양행은 저용량 트루셋정 20/2.5/6.25(텔미사르탄, 암로디핀, 클로르탈리돈)’을 등재하며 처방 라인업을 강화했다. 초기 고혈압 환자를 공략하기 위한 3제 복합제 출시와 동시에 트루셋 후발약 경계구로도 해석할 수 있다. 또 지난 4월에는 '클로르탈리 또는 이의 염 및 암로디핀 또는 이의 염을 포함하는 단일 매트릭스 정제 형태의 약학 조성물 및 이의 제조방법'을, 6월에는 '암로디핀 또는 이의 염 및 클로르탈리돈 또는 이의 염을 포함하는 다층 정제 형태의 약학 조성물' 특허를 출원한 바 있다. 유한양행의 두 가지 미등재 특허가 후발의약품 출시 방어 카드로 나올 것인지가 관건이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 위식도역류질환 치료제 시장을 이끌고 있는 P-CAB 계열의 약제 '보신티정(보노프라잔푸마르산염)'이 1년만에 허가를 재취득했다. 종근당은 TZD 계열의 당뇨병치료제 '듀비에(로베글리타존)'에 SGLT-2 계열 성분을 결합한 복합제로 시장 출격 준비를 마쳤다. 식품의약품안전처는 지난 19일 한국다케다제약 '보신티정' 2개 용량과 종근당의 '듀비엠파정' 2개 용량 품목을 각각 허가했다. 보신티정은 작년 12월 12일 허가를 자진 취하하고 한국 시장을 떠나는 듯 보였다. 보신티가 급여 등재에 차질을 빚는 사이 케이캡과 펙수클루, 자큐보까지 국산 P-CAB 약제가 시장을 선점한 것이 영향을 미쳤을 것이라는 분석이었다. 오히려 보신티의 후발약을 노리는 국내 제네릭사들이 이 성분에 눈독을 들였다. 실제로 보신티가 허가를 취하한 사이 지난 19일 동광제약이 퍼스트 제네릭의약품 '본프라잔정'을 허가받았다. 제네릭사들은 보신티정의 특허만 극복한다면 조기출시를 통해 국산 P-CAB 3종과 경쟁할 수 있다고 기대했다. 하지만 다케다는 후발업체에 공짜로 시장을 내줄 생각은 없었던 것 같다. 보신티의 재허가를 통해 특허도 지키고, 시장 진출 의지도 보이고 있다. 과연 보신티의 다케다가 P-CAB 후발주자로서 낮은 약가 산정 부담을 무릅쓰고 한국 급여 시장에 나설지 주목된다. 또한 후발업체들의 전략도 관심이 모아진다. 기존에는 보신티의 허가 취하로 허가-특허 연계제도와 상관없이 제품 개발을 진행해 왔다면, 이제는 물질특허(2027년 12월 20일 만료 예정) 이후 종료되는 특허 회피가 선행돼야 할 것으로 보인다. 보신티정은 위궤양 치료, 미란성 위식도역류질환 치료, 미란성 위식도역류질환 치료후 유지요법, 비스테로이드성소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지 등 4개의 적응증을 갖고 있다. 같은날 종근당은 자체 개발 신약 듀비에(로베글리타존)와 SGLT-2 계열 성분 엠파글리플로진을 결합한 복합제 '듀비엠파정'을 허가받았다. 듀비엠파정은 로베글리타존과 엠파글리플로진의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여된다. 의료현장에서는 TZD와 SGLT-2 병용요법이 당뇨 환자에 이점이 크다는 반응이다. TZD의 체중 증가 부작용을 SGLT-2가 보완하고, 심혈관 보호 효과까지 기대할 수 있기 때문이다. 특히 2023년 4월부터 메트포르민+TZD+SGLT-2 3제 요법이 급여를 적용하면서 TZD+SGLT2 병용 및 복합제 사용량이 증가 추세에 있다. 이번 듀비엠파정은 로베글리타존-엠파글리플로진 조합으로는 첫번째 약제이다. 다만, 피오글리타존-다파글리플로진 조합의 TZD+SGLT2 복합제는 2023년 8월 보령 트루버디를 시작으로 5개 제약사가 출시했다. 최근 TZD+SGLT2 복합제는 가파른 성장세를 보이고 있다. 보령 트루버디의 경우 올해 출시 3년차 블록버스터 등극이 유력해 보인다. 이 상황에서 종근당의 시장 가세는 기존 경쟁 구도를 바꿔 놓을 것으로 전망된다. 종근당은 2013년 듀비에(로베글리타존) 허가 이후 2016년 로베글리타존-메트포르민이 결합된 '듀비메트서방정', 2023년 메트포르민, 시타글립틴이 추가된 3제 '듀비메트에스서방정', 로베글리타존-시타글립틴이 결합한 '듀비에에스정' 등 다양한 라인업의 복합제를 내놓았다. 이번 듀비엠파정까지 4번째 듀비에 복합제가 시장에 나서게 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 췌장 외분비 기능장애를 대체할 국내 제조 소화제가 허가를 받았다. 이 시장은 일반의약품 비급여 수입약 2개 품목이 시장을 양분했는데, 국내 제조 의약품이 새로운 다크호스로 떠오를지 주목된다. 식품의약품안전처는 19일 테라젠이텍스 '판클리틴정25000(판크레아스분말)'을 허가했다. 이 약은 일반의약품으로 췌장 외분비 기능장애에 사용된다. 식약처는 판크레아스분말 성분 중 최초의 정제라는 점에서 자료제출의약품으로 허가했다. 이 약은 췌장 기능을 잃은 만성췌장염 환자에서 췌장 효소 역할을 대신한다. 췌장 효소는 지방 및 비타민 흡수를 돕는다. 관련 환자들은 판크레아틴 단일제를 복용해 왔는데, 국내에서는 애보트 '크레온캡슐'과 팜비오 '노자임캡슐'이 시장을 양분하고 있다. 두 약 모두 수입 완제의약품이다. 특히 2002년 관련 소화제가 건강보험 적용 대상에서 제외되면서 두 약은 비급여로 판매되며 높은 매출을 기록하고 있다. 반면 환자들은 급여 적용이 되지 않아 경제적 부담을 호소한다. 이에 환자와 의료진들은 판크레아틴 단일제의 급여 적용을 주장하고 있다. 이번에 허가받은 판클리틴정은 기존 판매되고 있는 캡슐제형이 아닌 정제라는 점이 특징이다. 캡슐제형을 넘기기 어려운 환자에게 유용할 전망이다. 한편, 씨엠지제약도 크레온캡슐의 후발의약품 개발을 추진하고 있다. 크레온캡슐 조성물특허(2026년 8월 15일 만료 예정) 회피를 위한 권리범위 확인 심판을 제기해 대법원까지 가는 분쟁 끝에 지난 6월 최종 승소했다. 테라젠이텍스가 국내 제조 첫 후발의약품을 허가받은 가운데 다른 국내 제약사들도 시장에 뛰어들지 주목된다.

[데일리팜=강신국 기자] 무면허 의료행위에 대한 신고포상금을 최대 1000만원까지 늘리는 법안이 국회에 제출됐다. 이른바 '주사 이모' 논란 등 불법 의료행위가 사회 문제로 떠오른 데 따른 입법 대응이다. 국민의힘 구자근 의원(구미갑)은 18일 무면허 의료행위 신고 포상금에 대한 내용을 담은 '의료법 일부개정법률안'을 대표발의했다고 밝혔다. 현행 의료법은 무면허 의료행위에 대해 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금형을 규정하고 있지만, 불법 행위를 신고하도록 유도하는 포상 규정은 마련돼 있지 않다. '보건범죄 단속에 관한 특별조치법'에 신고 상금 제도가 일부 규정돼 있지만 지급 한도는 최대 50만원에 그쳐 실효성이 낮다는 지적이 이어져 왔다. 구자근 의원이 보건복지부로부터 제출받은 자료에 따르면 2020년 이후 무면허 의료행위로 인한 행정 처분 건수는 583건에 달했다. 그러나 같은 기간 신고 상금이 지급된 사례는 5건에 불과했고, 6년간 지급액도 194만원에 그친 것으로 나타났다. 구 의원은 무면허 의료행위가 지인 소개나 사적 관계를 통해 은밀하게 이뤄지는 경우가 많아 행정 단속만으로는 한계가 있다고 지적했다. 실제 발생 규모는 공식 통계보다 훨씬 클 가능성이 높다는 설명이다. 현행 법체계에서는 부정 의약품 조제 행위에 대해 약사법상 신고포상 제도가 운영되고 있고, 불법 식품 제조·가공 행위 역시 식품위생법에 따라 최대 1000만원까지 포상금 지급이 가능하다. 구 의원은 국민의 생명과 신체에 직접적인 위해를 초래할 수 있는 무면허 의료행위 역시 의료법에 신고포상 근거를 명시하고 포상 수준을 대폭 강화할 필요가 있다고 강조했다. 구 의원은 "무면허·무자격자의 주사나 링거 등 의료행위는 단순한 위법을 넘어 국민의 생명과 건강을 위협하는 중대 범죄"라며 "신고제도를 활성화해 실효성 있는 관리 체계를 구축해야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 애브비의 난소암 치료제 '엘라히어주'가 품목허가됐다. 이 약은 작년 GIFT 대상으로 지정돼 신속 심사를 거쳐 품목허가를 획득했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀의약품 ‘엘라히어주(미르베툭시맙소라브탄신)’를 19일 허가했다고 밝혔다. 엘라히어주는 난소암에서 고도로 발현되는 세포 표면 단백질의 일종인 '엽산 수용체 알파(Folate Receptor α, 이하 FRα)'를 표적으로 하는 항체에 항암약물(세포독성 항암제)을 접합한 항체-약물 접합체(ADC)로, 고등급 장액성 상피성 난소암 환자 등에게 사용된다. 고등급 장액성 사피성 난소암은 난소암 중 가장 흔한 유형으로 난소 표면 상피세포에서 발생하며, 세포 모양이 불규칙하고 악성도가 높으며 장액성(serous) 특징을 보이는 암이다. 이 약은 이전에 한 가지에서 세 가지의 전신 요법을 받은, FRα 양성이면서 백금기반 화학요법에 저항성이 있는 고등급 장액성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 성인 환자에서 단독요법으로 사용하도록 허가됐다. 난관암과 원발성 복막암은 난소암 병기 분류에 포함되고 동일한 요법 및 결과를 보이므로 상피성 난소암의 일부로 간주되고 있다. 식약처는 지난해 10월 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정하고 신속 심사를 진행해 왔다. 식약처는 FRα 양성으로 진단된 환자에게 엘라히어주를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해, 환자 종양의 FRα 양성 여부 검사를 위한 동반진단의료기기인 VENTANA FOLR1(FOLR1-2.1) RxDx Assay도 같은 날 허가했다. 이 의료기기는 난소암 환자의 조직 검체 내 엽산 수용체 알파 단백질(FRα)의 발현 정도를 면역조직화학 기술을 이용해 검사하는 제품이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 항궤양 시장에서 경쟁을 벌이고 있는 국산 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비차단제) 계열 3종이 저마다 경쟁력 제고를 위한 행보를 보이고 있다. 제형 및 적응증 추가, 환급계약을 통한 약가 유지를 통해 시장 확대에 나서고 있는 것이다. 19일 제약업계에 따르면 제일약품과 자회사 온코닉테라퓨틱스는 자사 개발 P-CAB 계열 치료제 '자큐보(자스타프라잔시트르산염)' 브랜드의 구강붕해정 제품을 내년 1월 추가로 출시한다. 온코닉의 자큐보구강붕해정20mg과 제일약품 큐제타스구강붕해정20mg이 상한금액 911원에 급여 등재될 전망이다. 약가는 기존 자큐보정과 동일하다. 이로써 HK이노엔 '케이캡구강붕해정'과 함께 P-CAB 계열 중 두번째 구강붕해정 제품이 시장에 출시하게 된다. 케이캡구강붕해정은 25mg이 867원, 50mg가 1300원이다. 구강붕해정은 알약을 삼키기 어려운 노인 등에서 복용 편의성을 향상시킨다. 케이캡구강붕해정이 2023년 출시 후 100억원 이상 높은 매출을 올리고 있어 온코닉 측은 자큐보구강붕해정 출시로 외형 확대를 이끌 것으로 기대하고 있다. P-CAB 계열 1위 케이캡은 이번에 사용량-약가 연동협상 환급계약을 통해 상한금액을 유지하는데 성공했다. 대신 환급비율이 상향 조정됐다. 케이캡은 현재 건강보험공단과 사용량-약가 연동 협상 환급계약을 맺는 유일한 약제다. 이에 2019년 3월 급여 등재 이후 상한금액이 유지되고 있다. 케이캡정25mg은 상한액 867원, 케이캡정50mg은 1300원이 계속 적용된다. 케이캡은 높은 약가를 토대로 해외 진출에도 박차를 가하고 있다. 현재 53개국에 진출한 것으로 알려졌다. 회사 측은 2028년까지 100개 진출을 목표로 하고 있다. 또다른 P-CAB 계열 국산신약인 대웅제약의 펙수클루는 적응증 추가로 시장 경쟁력이 강화됐다. 이번달부터 펙수클루정20mg가 NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방 적응증으로 급여 적용되고 있다. 국내 다기관 임상 3상 연구(Gut and Liver, 2025)에서 장기 NSAIDs 치료가 필요한 성인 423명을 대상으로 24주간 펙수프라잔 20mg과 란소프라졸 15mg을 비교한 결과, 내시경으로 확인한 궤양 발생률은 펙수프라잔군 1.16%, 란소프라졸군 2.76%로 비열등성을 충족했다. 대웅제약은 펙수클루정20mg 상한금액을 산정기준보다 높게 책정된 정당 586원을 받는 성과도 안았다. 이로써 펙수클루는 40·20·10mg의 풀라인업을 완성했다. 회사 측은 향후 헬리코박터 파일로리 제균 등 추가 적응증 확보를 위한 임상도 이어갈 예정이다. 한편 올해 3분기 누적 유비스트 기준 원외처방액을 보면 케이캡이 1608억원, 펙수클루가 664억원, 자큐보가 310억원을 기록했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 바이오의약품 연구·개발에 활용할 수 있도록 항체·약물 복합체, 인유두종바이러스 항원 등 참조물질 32종을 새로 개발해 무상으로 추가 분양한다고 19일 밝혔다. 항체·약물 복합제는 항체와 세포독성 약물이 결합 된 복합체로 항체가 암세포를 정밀 표적화하고 세포독성 약물로 암세포만 사멸시켜 정상세포에 미치는 부작용을 최소화한 새로운 개념의 치료제다. 인유두종바이러스 항원은 인유두종바이러스 감염 진단과 예방접종 후 면역원성 평가 등에 사용된다. '참조물질'은 바이오의약품의 품질, 안전성, 효능을 시험할 때 사용하는 기준물질로, 이를 활용하면 의약품 개발의 시간과 비용을 줄일 수 있다. 식약처는 그간 혈청·항원·항체 등 57종의 참조물질을 분양하고 있다. 참조물질 목록과 분양신청서는 식품의약품안전평가원 누리집에서 확인할 수 있으며, 바이오의약품 개발·연구 업체는 담당부서(바이오의약품연구과)에 전자우편이나 전화로 신청하면 의약품 개발 등 사용 목적에 따라 무상으로 공급받을 수 있다. 식약처는 신규 개발된 참조물질 분양을 통해 바이오의약품 연구·개발이 차질 없이 수행되는데 도움될 것으로 기대하며, 앞으로도 바이오의약품 참조물질을 지속적으로 개발하여 제공할 예정이라고 밝혔다.