-
필수·공공의료실, 제약산업실 신설…"행안부에 요청"정은경 복지부장관 [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 이재명 정부 국정과제인 국민중심 의료개혁 성공을 위해 실장급 조직인 '지역·필수·공공의료정책실'을 신설하는 안을 결정하고, 행정안전부에 1순위로 요청한 것으로 확인됐다.현재 2차관 산하 '보건의료정책실'은 법제·정책 기반 업무를 전담하고, 일명 지필공정책실은 지역의사제, 공공의대, 비대면진료 관련 사업 등 실질적인 의료개혁 실무 사업을 전담하는 방향의 조직개편에 시동을 건 셈이다.복지부는 지필공정책실 별도 신설과 함께 내년 3월 시행될 '의료·요양 등 지역돌봄 통합지원법'을 전담하는 국장급 조직 신설(2순위)과 실장급 조직인 '제약바이오산업정책실'을 신설해달라는 의견(3순위)도 행안부에 전달했다.14일 국회와 복지부 관계자에 따르면 복지부는 성공적인 의료개혁과 통합돌봄법 관련 제도 연착륙, 국내 제약바이오산업 육성을 타깃으로 한 조직개편안을 고민 중이다.복지부는 행안부에 실장급 조직, 국장급 조직 신설 요청 의견을 전달한 상태로, 행안부 결정에 따라 조직개편·확장 행정에 속도를 낼 방침이다.현재 복지부 제2차관 산하에는 보건의료정책실 1실과 건강보험정책국, 건강정책국, 보건산업정책국 3국이 운영되고 있다.아울러 임시조직으로 국민연금개혁지원단, 바이오헬스혁신추진단, 의료개혁추진단이 별도 가동중이다.보건의료정책실은 보건의료정책과 보건의료재정 전반에 대한 정부 입법, 행정 업무를 전담한다.정은경 복지부 장관은 정책 기반 보건의료정책실을 유지하는 동시에 별도로 지필공 관련 행정 등 실무를 맨투맨 마크하는 지필공정책실을 신설할 필요성에 무게를 두고 있다.앞선 윤석열 정부가 의대정원 2000명 증원 등으로 일방 추진하다 실패했던 필수의료 강화 정책을 이재명 정부가 제대로 성공하려면 실장급 지필공 전담 조직을 마련해야 한다는 취지다.현재 복지부에는 윤석열 정부 때 신설된 실장급 임시조직인 '의료개혁추진단'이 존치중이다. 정경실 실장이 이끄는 의료개혁추진단은 이재명 정부 출범 후 관련 업무를 국민 중심 의료개혁위원회로 넘기는 실무를 맡고 있다. 정 장관은 의료개혁추진단 임시조직을 폐지하고 실장급 지필공정책실 신설에 힘을 쏟을 전망이다.복지부는 행안부에 지역필수공공의료정책실 신설, 제약바이오산업정책실 격상, 통합돌봄정책국 격상을 담은 조직개편 의견을 제출했다. 아울러 정 장관은 국내 제약바이오 산업, 바이오헬스 산업을 제대로 육성하기 위해서도 보건산업정책국을 실장급인 제약바이오산업정책실로 격상해야 한다는 견해를 갖췄다는 전언이다.또 장관은 1차관 산하 인구·사회서비스정책실 노인정책관에 단장급 임시조직을 '의료·요양 지역돌봄 통합국'으로 키우는 안건도 행안부에 요청했다.지필공의료 강화, 글로벌 수준 제약바이오산업 육성, 지역 완결적 통합·돌봄제도 연착륙 세 가지 모두 대선 공약이자 국정과제인 만큼 행안부가 복지부 요구를 어디까지 수용할지 관심이 집중된다.국회와 복지부 복수 관계자들은 보건의료정책실과 별도로 지필공정책실을 신설할 필요성에 공감하는 상황이다.제약바이오산업정책실 신설과 통합돌봄국 격상 역시 성공적인 국정과제 추진에 힘을 실으려면 행안부 수용이 필요하다는 목소리가 지배적이다.복지부 한 관계자는 "보건의료정책실은 정책·입법 기반 조직으로 운영되고, 지필공실은 분야별로 종합행정 실무를 맡는 조직으로 업무중복이나 충돌은 없을 것으로 본다"면서 "지역의료나 공공의대, 보건의료전달체계 선진화 관련 실무를 지필공실이 맡으면 업무는 구분될 것이다. 산업부 등 타 부처도 제도실, 기반실, 사업실 이렇게 실장급 조직을 두는 경우가 있다"고 설명했다.2025-10-14 11:55:42이정환 -
최하순위 '남아 4가 HPV NIP' 우선 시행…"거꾸로 행정"[데일리팜=이정환 기자] 질병관리청이 국가예방접종 도입 우선순위 관련 연구용역을 진행해놓고도 연구결과와 상관없는 예방접종 확대 정책을 추진, 거꾸로 행정중이란 비판이 나온다.'12세 남아 4가 사람유두종이러스(HPV) 백신' 도입은 최하위인 14위를 차지했는데도 당장 내년에 해당 예산을 반영, 우선 추진하는 정책에 나선게 문제로 지적된다.국회 보건복지위원회 김선민 의원(조국혁신당)이 질병청으로부터 제출받은 '국가예방접종 도입 우선순위 설정 및 중장기 계획 수립(2023)' 연구결과를 살핀 결과다.국가예방접종사업 백신 우선순위 평가 결과 중 HPV의 경우 '12세 여아 9가 백신 전환'은 전체 15개 백신 도입안 중 3순위, '12세 여아·남아 동시 9가 도입'은 6순위, '12세 남아 4가 백신 도입'은 최하위인 14순위로 평가됐다.이 연구는 질병관리청이 2023년에 향후 국가예방접종사업(NIP) 확대를 위한 백신 도입의 과학적 근거와 중장기 전략을 마련하기 위해 9900만원 예산을 들여 추진한 연구용역이다.질병특성·백신특정·자원배분 합리성·효율성·접종 수용성 등을 종합 평가해 우선순위를 산정했다.그러나 이러한 연구결과에도 불구하고, 질병관리청은 14순위인 '12세 남아 4가 백신 도입'을 우선 추진하고 있었다.김선민 의원이 질병청으로부터 제출받은 자료에 따르면, 질병청은 "2026년도 정부예산편성(안)에는 백신전환 없이 '남아(12세) HPV 예방접종' 예산만 포함됐다"고 답변했다.실제로 정부가 국회로 제출한 질병관리청의 2026년도 예산(안)에 따르면, 연구용용역결과 14순위였던 '12세 남아 HPV 예방접종'에 9257백만원이 편성돼 있었다.질병청이 발주한 연구에서도 '12세 남아 4가 백신 도입'은 14순위라는 최하위 결과가 나왔는데도 질병청의 정책 순위가 뒤바뀐 배경에 시선이 쏠린다.자료에 따르면, 남성 청소년의 경우 1차 접종 중 약 83.2%가 9가 백신(1만8713건)으로, 약 16.2%인 4가 백신(3655건)보다 압도적으로 많았다. 반면, 국가예방접종으로 지원하고 있는 여성 청소년은 1차 접종 건수 중 4가 백신은 전체의 약 86.9%(171만4679건)를 차지한 반면, 9가 백신은 2.5%(49,075건)에 불과했다.결국 질병관리청은 9900만원이나 들여 실시한 국가예방접종 도입 우선순위 연구결과도 반영하지 않고, HPV 예방접종 현실도 반영하지 않은 채 14순위인 정책을 우선 추진하고 있는 셈이다.김 의원은 "질병청이 9900만원을 들인 역구에서 HPV와 관련해 '12세 여아 HPV 9가 백신 전환'이 우선 도입돼야 한다는 결론이 나왔다. 실제 남성 청소년들도 HPV 9가 백신을 더 많이 접종하고 있는데도 질병청은 최하위인 14위 '12세 남아 HPV 4가 백신 도입'을 2026년 예산안에 우선 반영했다"며 "연구 따로, 현실 따로, 정책결정 따로인 셈"이라고 지적했다.김 의원은 "질병청은 HPV 예방접종과 관련해서 우선 순위가 바뀌어 추진하게 된 배경에 대해 국민들께 소상히 그 이유를 밝혀야 할 것"이라며 "질병청은 지금이라도 HPV 예방접종 흐름과 과학적 연구결과에 부합하도록 HPV 국가예방접종사업의 우선 순위를 재검토해 추진해야 한다"고 지적했다.2025-10-14 09:49:39이정환 -
위장약 약품비 2조원 돌파…"병의원 관행적 처방 우려"[데일리팜=이정환 기자] 국민 10명 중 8명에 달하는 4300만명이 위장약에 해당하는 소화기관용 의약품을 처방받아 복용중인 것으로 집계됐다.지난해 소화기관용제 약품비는 2조원을 초과했는데, 이는 우리나라 총 약품비의 7.3%에 달한다.병·의원의 관행적 처방을 개선해 불필요한 환자 복약을 줄이고 건강보험재정을 절감할 필요성이 제기된다.14일 국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘, 부산 금정구)은 매년 급증하는 약품비를 체계적으로 관리하고, 합리적인 의약품 사용 방안을 마련하기 위해 소화기관용 의약품(이하 위장약)의 처방 현황을 건보공단으로 제출받아 심층 분석했다.이는 그간 소화기계 질환이 없는데도 위장관 부작용 예방을 목적으로 관행적으로 위장약을 함께 처방하는 등 지속적으로 문제가 제기된 사안이다.전 국민 급여 처방 내역 중 의과 외래 자료를 활용해 분석한 결과에 따르면, 지난해 기준 위장약 처방 실인원수는 약 4300만 명으로 우리나라 전체 인구의 84%, 약물 처방 환자 중 91%에 달하는 것으로 확인됐다. 2019년 대비 위장약 약품비는 33.3% 증가해 지난해 2조159억원이 지출됐는데, 이는 전체 약품비의 7.3%를 차지한다.특히 동 기간 처방량도 17.9% 상승해 전 국민 1인당 연평균 처방량은 165정에 달했다.이는 1일 3회 복용을 고려했을 때 약 2달간 복용량으로 장기처방에 해당하는 수준이다.전체 국민 중 위장약을 연평균 200정 이상 처방받는 환자는 19.9%이며, 이들의 평균 처방량은 약 650정(약 7개월간 복용량)으로 과도한 수준이라는 게 백 의원 지적이다.위장약의 총 약품비와 처방건당 약품비도 전체 연령에서 꾸준히 증가하는 추세다. 연령이 높을수록 약품비 규모와 증가폭이 크며, 처방건당 약품비도 동일한 양상을 보였다.지난해 기준 70대 이상에서 지출된 위장약 약품비는 7234억 원으로 위장약 총 약품비 2조159억원 중 약 36%를 차지했다.처방 건당 위장약 약품비도 70대 이상이 1만1381원으로 10세 미만의 1303원 보다 8.7배 높았다.특히 호흡기계 환자에서 위장약을 처방받는 비율이 주 치료목적인 소화기계 환자의 위장약 처방 비중보다 더 높은 수준으로 나타난 점도 문제다.지난해 기준 호흡기계 환자 3329만명 중 82.5%(2746만명)에서 위장약이 처방됐으며, 소화기계 환자 1577만명 중 78.7%(1241만명)에서 위장약이 처방됐다.또한, 전체 위장약 처방 전 중 호흡계통 질환의 위장약 처방 비율은 33%인 1억건을 차지하했다. 이로 인한 약품비는 2천억원에 달한다.세부적으로는 단순 감기라 불리는 급성 상기도 감염(이하 감기) 처방전의 63.6%에서 위장약 처방이 이뤄졌다. 약품비는 603억원이다.대부분의 외래 위장약 처방(77%, 2.3억건)은 의원급에서 단기(14일 이하)로 이뤄졌으며, 상위 5개 질환 중 4개가 호흡기계 염증성 질환이었고, 10세 미만을 제외한 전 연령에서 위점막보호제(Mucosal Protectant), 위장운동 촉진제(Prokinetic), H2수용체차단제(H2 Blocker)가 주로 처방됐다.의료기관 종별 전체 외래환자의 위장약 처방 비율은 상급종합병원에서 31.4%, 종합병원 45.5%인데 반해 병원급 56.6%, 의원급에서는 52.9%로 높았다.호흡계통 질환 환자에서 위장약 처방률은 병·의원급에서 각각 46.3%, 60.0%로 상급종합병원과 종합병원에 비해 더욱 높게 나타나 의료기관 종별 처방 행태에 차이가 드러났다.백 의원은 이번 분석에서 지속적으로 사용이 증가하고 있는 위장약의 전체 처방 현황을 다각적으로 분석해 제시했다.위장약은 전체 약품비의 7.3%를 차지하는 만큼 처방 규모가 커 사용량 모니터링이 중요하며, 주 치료목적이 아닌 질환에서 예방 목적의 관행적 처방 사례가 빈번한 것으로 나타났다는 점에 주목할 필요가 있다는 게 백 의원 견해다.또한 국외에서는 프로톤 펌프 억제제(PPI) 장기복용으로 인한 골절 위험 상승 부작용이 보고되고 있어, 우리나라도 국민의 건강과 안전을 위해 불필요한 약물 노출에 주의가 요구되는 상황이다.백 의원은 "감기·호흡기 질환 치료 과정에서 위장관 부작용이 발생할 수 있어 필요한 처방은 분명 존재한다"면서 "관행적·자동적 동반 처방이 적지 않은 것도 사실"이라고 우려했다.백 의원은 "불필요한 동반처방을 줄이고, 필요한 환자에게만 적정 용량·기간으로 쓰이게 해야 한다"며 "과도한 규제보다는 향후 꼭 필요한 경우에만 의약품 처방이 이루어지도록 ▲국민의 안전한 의약품 사용 환경 조성을 위한 모니터링 강화 ▲인식 개선 ▲근거 기반 가이드라인 보완 등 다양한 개선방안이 요구된다"고 강조했다.2025-10-14 09:06:38이정환 -
비보존제약, 500억원 규모 유상증자…"사업역량 강화"[데일리팜=이정환 기자] 비보존제약은 지속 가능한 사업역량 강화와 재무여력 확보를 위해 유상증자를 결정했다고 14일 밝혔다.지난 13일 비보존제약은 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 결정했다고 공시했다.이번 유상증자를 통해 발행되는 신주는 1061만5000주로 예상 발행가액 4710원 기준 약 500억원 규모다.최종 실권주는 대표 주관사인 NH투자증권이 잔액인수한다.이번 유상증자로 확보된 자금은 제약사업 경쟁력 강와 재무구조 개선을 위한 재원으로 활용할 계획이다.특히 국산 38호 혁신신약인 비마약성 진통제 어나프라주(성분명 오피란제린염산염)의 시장 안착을 위한 영업·마케팅 역량 확대에도 사용된다.회사 관계자는 “어나프라주 품목허가를 위한 대규모 연구개발비 집행 및 출시 준비로 재무 여력이 약화됐다”며 “이번 자금 확보를 통해 신약 상용화와 재무건전성 개선을 동시에 추진할 계획”이라고 밝혔다.이어 "조속하게 어나프라주의 사업적 성과를 창출하고 사업구조 효율화를 바탕으로 한 기업 가치 제고를 위해 최선을 다하겠다"고 강조했다.한편 비보존제약은 지난 9월 글로벌 헬스케어 전문기업 다이이찌산쿄의 한국법인인 한국다이이찌산쿄를 어나프라주 공동 프로모션 파트너사로 선정했다. 양사는 어나프라주의 국내 유통, 영업 및 마케팅을 위해 적극 협력할 예정이다.2025-10-14 08:05:01이정환 -
의료기사, 의사 '처방·의뢰' 때도 업무 수행 허용 법제화[데일리팜=이정환 기자] 현행법이 규정하고 있는 의료기사 정의를 현실에 맞게 재정립하는 입법에 여야가 손을 맞잡았다.의료기사가 의사·치과의사의 지도가 있을 때만 관련 업무를 수행하는 게 아닌, 처방·의뢰 때도 업무 수행을 할 수 있게 허용하는 게 입법 골자다.13일 의료기사 정의 규정 내 '지도'를 '지도 또는 처방·의뢰'로 손질하는 '의료기사 등에 관한 법률' 일부개정안을 남인순 더불어민주당 의원과 최보윤 국민의힘 의원이 공동으로 대표발의했다.의료기사 정의 규정을 '지도 또는 처방·의뢰'로 현실에 맞게 개정하고 처방에 따라 업무를 수행한 경우 그 업무 내용을 보존하도록 해 의료기사 업무의 안전성을 확보하는 게 입법 목표다.남인순 의원은 "최보윤 의원과 의료기사법 개정안을 공동대표발의했다"며 "여야 협치를 통해 민생입법에 속도를 낼 것"이라고 밝혔다.남 의원은 "현행법은 의료기사를 의사 또는 치과의사의 지도 아래 진료나 의화학적 검사에 종사하는 사람으로 정의하고 있다"면서 "하지만 실제 의료현장에서는 의료기사 업무가 의사나 치과의사의 '지도' 외에 '의뢰' 나 '처방' 에 따라 수행되는 경우도 있다"며 "의료기사가 의사나 치과의사의 지도 아래에서만 업무를 수행하도록 규정하는 것은 의료현장과 맞지 않아 개선이 필요하다는 지적이 지속 제기됐다"고 설명했다.아울러 일본, 대만, 영국, 미국 등 해외사례에서도 의료기사들이 의사의 지시 또는 처방에 기반한 업무수행·기록의무가 제도적으로 확립돼 운영되고 있고 초고령화사회 진입·만성질환 증가 등으로 돌봄 수요가 증가하고 제정법률인 돌봄통합지원법이 내년 3월 시행예정인 점도 입법에 영향을 미쳤다.의료환경이 병원 입원과 시설 입소 중심에서 벗어나 지역사회 중심의 통합돌봄체계로 전환되는 상황에서, 선진국형 전문 직역간 협업체계를 구축해 의료기사가 의사나 치과의사의 지도 또는 처방·의뢰에 따라 거동이 불편한 노인과 중증 장애인 등에게 적절한 보건의료서비스를 제공해 건강하고 존엄한 삶을 보장할 수 있도록 뒷받침할 필요가 있다는 게 남 의원 견해다.한편 의료기사법 개정안은 공동대표발의자인 남인순·최보윤 의원을 비롯해 권칠승·허종식·서영교·민병덕·이정문·안태준·문진석·전현희·김문수·조정식·이수진·조승래·박정현·김 윤·장종태·최혁진·허성무·최형두·한창민·장철민·김선민·서미화·위성곤·황운하·김원이·전종덕·이원택·황정아·서영석·김영진·박주민·김남희 의원 등 총 34명이 공동발의에 함께 했다.2025-10-13 19:15:27이정환 -
비아그라 등 미성년 금기약 처방, 5년간 13만건 육박[데일리팜=이정환 기자] 최근 5년간 미성년자에게 투여가 금지된 의약품의 처방 건수가 13만건에 육박한 것으로 집계됐다.소아·청소년에게 사용이 제한된 약물이 의료현장에서 반복 처방된 셈이다. 의약품 안전관리 체계가 제대로 작동하지 않았다는 지적이 나온다.13일 최보윤 국민의힘 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 약품 처방 현황 자료를 분석한 결과 지난 2020 년부터 올해 8월까지 미성년자에게 투여 금지된 약물의 처방 건수는 총 12만9228건에 달했다.2020년 1만1128건에 불과했던 금기 약물 처방은 지난해 7만1234건으로 6배 이상 증가 했다. 올해 1월~8월 집계분만 따져도 이미 1만9467건이 추가됐다 . 현재 만 19세 미만 금기 의약품은 총 22종이다. 이 가운데 11종이 실제 의료기관에서 의사 처방으로 청구된 것으로 확인됐다.가장 많이 처방된 의약품은 항균제 레보플록사신으로 9만7338건을 차지했다. 이어 수면제 트리아졸람 2만913건, 발기부전 치료제 실데나필 5116건이 뒤를 이었다이 밖에도 마약성 진통제 부토르파놀 203건, 항우울제 노르트립틸린 2034건, 골다공증 치료제 이반드로네이트 8 건 등도 포함됐다.특히 레보플록사신은 2023년 12월 보건복지부 고시를 통해 '마이코플라즈마 폐렴 등 기존 항생제로 증상이 개선되지 않는 소아'에 한해 급여가 예외적으로 인정되면서 처방이 급증했다.그러나 약물 자체는 여전히 식품의약품안전처가 지정한 연령금기 의약품이다. 예외적 급여가 인정된 의약품이 변동없이 연령금기 약으로 지정되면서 혼란이 유발될 수 있다는 지적이다.트리아졸람은 다른 수면제인 졸피뎀보다 의존성과 인지장애 위험이 높아 18 세 미만 사용이 금지된다. 비아그라 주성분인 실데나필 역시 심혈관계 부작용 위험으로 소아 투여가 불가하다.식약처와 한국의약품안전관리원은 약품의 안전하고 적정한 사용을 위해 병용금기·임부금기·특정 연령대 금기 의약품을 지정·관리하고 있다.이 가운데 '특정 연령대 금기' 의약품은 일부 연령층, 특히 소아·청소년에서 심각한 부작용을 유발하거나 안전성이 확보되지 않아 처방 또는 조제해서는 안 되는 약물로 분류된다.이들 약제는 의약품 적정사용(Drug Utilization Review, DUR)시스템을 통해 사전에 처방이 차단되거나 경고가 표시되도록 관리된다.최보윤 의원은 "의사의 처방권은 최대한 존중돼야 하지만, 그와 별개로 행정당국의 안전관리 시스템이 제 역할을 하지 못한 것은 분명한 문제"라며 "식약처는 DUR시스템을 통해 금기 처방을 사전에 차단·경고하는 기능을 강화하고, 심평원은 '처방해서는 안 되는 약품'의 급여 기준을 다시 정비해야 한다"고 말했다.2025-10-13 18:56:34이정환 -
'창고형 약국' 명칭·간판 금지법 등장…"약물 오남용 축소"남인순 의원[데일리팜=이정환 기자] 남인순 더불어민주당 의원이 약국 개설 신청 때 명칭에 '창고', '공장', '팩토리' 등 이와 같은 의미를 지닌 외래어·외국어를 쓰지 못하게 막는 약사법 개정안을 13일 대표발의했다.100평(300제곱미터) 이상 약국 개설 때 지자체 사전심의를 의무화하는 법안에 이은 두 번째 창고형 약국 규제법안이다.남인순 의원안은 약사법 제47조 의약품 등의 만패 질서 조항을 손질해 창고형 약국 등 명칭이나 간판을 쓸 수 없게 막았다.의약품 도매상·제약사가 운영하는 것으로 오해할 수 있는 명칭이나 특정 의료기관과 관계가 있어 보이는 명칭, 수입의약품 등 특정 약이나 질병을 전문으로 하는 약국 명칭을 쓸 수 없게 규정중인 하위 법령을 약사법으로 상향하는 조항도 담았다.구체적으로 법안이 약국 명칭으로 쓸 수 없게 규제한 기준은 ▲의약품도매상 또는 의약품의 품목허가를 받은 자의 영업소로 오인하게 할 우려가 있는 표시 ▲수입의약품 또는 특정 질병에 관련된 의약품을 전문적으로 취급한다고 나타내거나 암시하는 표시 ▲의료기관과 혼동할 우려가 있거나 질병명과 유사한 표시 ▲해당 약국의 소재지와 1킬로미터 이내의 거리에 개설된 의료기관과 동일한 명칭의 표시로서 해당 의료기관과 담합행위를 하거나 지휘·감독 등의 관계에 있다고 나타내거나 암시하는 표시 ▲'창고', '공장' 및 이와 같은 의미를 가진 외래어·외국어 등 소비자 또는 환자가 의약품을 남용하게 할 우려가 있는 표시로서 보건복지부령으로 정하는 표시다.시행일은 부칙에서 정부 공포 후 6개월이 경과한 날로 정했다.남 의원은 창고, 공장 등 의미를 가진 외래어나 외국어 등 소비자 또는 환자가 의약품을 남용하게 할 우려가 있는 표시로서 보건복지부령으로 정하는 표시를 약국의 고유명칭으로 사용하지 못하게 하는 법"이라며 "국민이 의약품을 공산품처럼 구매하거나 오남용을 부추기는 문제를 개선할 것"이라고 피력했다.2025-10-13 16:11:23이정환 -
'스티렌 제네릭' 동등성 재평가 최소 3년 예상[데일리팜=이탁순 기자] 위염치료제 스티렌(애엽95%에탄올연조엑스) 제네릭의 동등성 재평가가 최소 3년은 걸릴 것이라는 전망이 나온다.목표 시험 피험자수가 약 500명으로 많기 때문이다. 식약처는 보완된 시험계획서를 토대로 동등성 재평가를 최종 승인할 방침이다.13일 업계에 따르면 최근 스티렌 제네릭사들은 지난 6월 제출한 재평가 계획서의 보완 자료를 작성하고 있다.식약처는 최초 30일 내 보완자료를 제출할 것을 지시했지만, 업체들이 기한 연장을 요청한 것으로 알려졌다.식약처가 기한 연장 요청을 수용해 식약처의 재평가 계획서 최종 승인은 연말이나 가능할 것으로 보인다.현재 스티렌 제네릭은 스티렌투엑스 제네릭을 포함해 71개가 허가를 유지하고 있다. 작년 12월 동등성 재평가 지시 당시 대상 품목 135개 중 약 절반이 사라진 것이다.동등성 재평가는 풍림무약이 2건(스티렌투엑스 제네릭 1건 포함), 마더스제약이 1건 등 총 3건의 비교 임상으로 진행된다. 1건의 동등성 재평가 임상시험에만 50억원이 투입된다.지난 6월 제출된 시험계획서에서 제약사들은 동등성 부합 조건 목표 시험 대상자수를 약 500명으로 설정한 것으로 알려졌다.피험자수가 많은 만큼 임상시험 기간도 3년을 제시했다는 후문이다. 업계에서는 피험자수가 많아 3년 내 임상을 완료하기도 버거울 것이라고 전망한다. 이에 기간 연장을 통해 3년을 넘을 수도 있다는 분석이다.다만 변수가 있다. 현재 진행 중인 급여 적정성 재평가에서 최종 비급여 결과가 나온다면 동등성 재평가 임상시험 동력 자체가 떨어질 수 있다.이에 제약사들은 일단 급여 적정성 재평가 결과를 지켜보면서 대응책을 마련한다는 방침이다.업계 한 관계자는 "애엽 동등성 재평가 임상시험 1건에 업체당 2~3억원 투자가 예상되는 만큼 되도록 신중히 진행할 예정"이라며 "급여 재평가 결과에 따라 참여 업체가 달라질 수 있어 심평원의 최종 판단을 기다리고 있다"고 설명했다.한편 애엽 제제 동등성 재평가에는 대조약인 오리지널 스티렌과 스티렌투엑스, 이소프로판올 용매 개량신약 등 12개 품목은 제외된다.2025-10-13 15:39:49이탁순 -
병원장 이익 몰아준 유통업체...알고 보니 가족 운영[데일리팜=정흥준 기자] 병원장의 가족들이 운영하는 의료기기, 의약품 간접납품업체(이하 간납업체)가 사실상 병원장의 수익을 위해 지점병원들과 독점거래를 하고 있다는 지적이 나왔다.정부는 이 같은 간납업체 문제에 대해 실태조사를 진행하고, 위법사항이 있다면 처벌해야 한다는 주장이다.13일 김남희 더불어민주당 의원이 복지부와 건강보험공단 등을 통해 확인한 바에 따르면, 특정 병원장과 의료재단이 본인과 배우자, 아들, 친척, 병원 관계자들을 통해 복잡한 지분구조의 간납업체를 만들어 막대한 수익을 냈다.홍보대행사 지분은 병원장과 배우자가, 간납업체의 지분은 홍보대행사가 갖는 방식으로 운영됐다. 병원장은 운영 중인 병원 외 추가로 병원을 설립 운영할 목적으로 의료법인 재단을 설립하고, 전국적으로 5개 병원을 설립했다는 의혹도 있다는 설명이다.또 대표 병원장 본인과 가족, 측근으로 구성된 여러 간납업체를 통해 병원들의 운영 전반을 통제하고, 치료재료 등 의료소모품과 의약품 등을 해당 병원들과 독점거래하면서 막대한 수익을 편취했다고 문제를 제기했다.사실상 네트워크 병원의 개설과 운영을 금지한 의료법 제33조 제3항을 위반한 혐의로 수사를 받았던 것으로 확인됐다는 것.구체적으로는 병원에서 근무한 경력이 있는 병원장 측근 B씨는 ㄱ간납업체와 ㄴ홍보대행사의 대표를 맡으면서도 다른 간납업체들의 사내이사로 근무하면서, 간납업체의 사실상 주인인 대표 병원장 A씨에게 수익을 취할 수 있도록 방조한 의심을 받고 있다고 밝혔다. 또 A씨 병원에서 근무했던 C씨는 병원장 A씨의 도움을 받아 ㄷ홀딩스라는 업체를 설립했다. E홀딩스는 각 지점병원으로부터 취한 이익을 A씨 소유의 ㄱ간납업체를 통해 A씨가 취하도록 해 각 지점병원에 대한 지배력을 행사할 수 있도록 도움을 준 의혹도 받고 있다.이외에도 A씨 병원에서 근무했던 D씨는 ㄹ간납업체를 설립해 각 지점병원에 의약품을 공급해 수익을 발생시켜 회사를 확장시킨 후 다른 업체에 ㄹ간납업체를 양도했다. 그 매각 금액을 A 씨가 취하도록 해 지점병원에 대한 입지를 더욱 크게 만들어 줬다는 혐의도 있다. 다른 간납업체 비교해 10배 이상 수익...최소 21%에서 최대 60% 영업이익사실상 병원장이 설립한 것으로 지목된 간납업체들은 다른 대형 간납업체와 비교해 10배 이상의 영업이익을 남겼다.다른 간납업체 대비 높은 영업이익률을 보였고, 이는 병원장의 수익으로 이어졌다는 의혹이다. 최소 21%에서 최대 60%의 영업이익을 남겼는데, 이는 복지부 실태조사에서 나타났던 평균 5.6%의 영업이익률을 크게 상회하는 수치다.김남희 의원은 “병원장과 의료재단이 본인, 가족을 비롯한 특수관계인들을 이용해 편법적인 리베이트 거래로 부당한 이익을 취하고 있다. 게다가 의료재단을 통해 네트워크 병원들의 운영을 장악하고 불법적 운영으로 건강보험 재정에도 악영향을 끼치고 있다는 의혹도 있다”라고 지적했다 . 또 김 의원은 “2022년 복지부 실태조사에서 약 15% 가량의 간납업체가 병원과 특수관계인 업체로 밝혀졌다. 하지만 문제가 있는 병원과 업체에 대한 조사가 부족했다”면서 “실태 파악하고 위법사항을 처벌해야 한다”며 공단과 식약처, 공정거래위, 국세청, 경찰청 등과 유기적인 협조를 당부했다.2025-10-13 11:47:09정흥준 -
"내년 건보료 1.48% 인상해도 보험재정 적자 전환 예상"[데일리팜=정흥준 기자] 정부의 건강보험료 수입이 내년 5조 이상 늘어남에도 불구하고, 보험재정 적자 전환이 예상돼 재정 건정성 강화 방안이 필요하다는 지적이다.13일 백종헌 국민의힘 의원이 국민건강보험공단으로부터 제출받은 자료에 따르면, 내년 건강보험료율은 올해 7.09%에서 내년 7.19%로 1.48% 인상된다. 수입액은 87조 7118억원에서 92조 9962억원으로 5조 2844억원이 증가한다. 건보료율 인상으로 직장가입자 월평균 건보료는 올해 15만 8464원에서 내년 16만 699원으로 2235원 오른다. 지역가입자의 월평균 건보료도 올해 8만 8962원에서 내년 9만 242원으로 1280원 인상된다.연도별 건보료 수입액은 지난 2022년 76조 5538억원에서 올해 87조 7118억원(추산)으로 3년간 11조 1580억원이 증가했다. 내년까지 포함하면 4년간 16조원 이상 늘어나는 것이다.건보료 수입 증가에도 불구하고 건강보험재정은 내년 적자로 전환될 예정이다. 기획재정부가 발표한 '제3차 장기 재정전망(2025~2065)'에 따르면 건강보험은 2025년 적자 전환 후 2033년 고갈될 것으로 전망되는 상황이다.정부는 ‘국민건강보험법 제108조’에 따라 보험료 예상 수입의 20%를 지원해야 하지만 현재 건강보험 국고지원 비율은 14.4%에 그치고 있다. 내년도 국고 지원 비율은 14.2%로 올해보다 0.2% 감소했다.백종헌 의원은 “건강보험 재정 건전성을 위해 법률에 따른 안정적인 정부 지원이 확보돼야 한다”밝혔다.또 백 의원은 “건보료율이 늘어나는 만큼 국민이 체감할 수 있는 실질적인 의료 혜택이 증가돼야 국민들이 납득할 수 있다”며, “보험료율의 상한선을 8%로 제한하고 있는 상황에서 지속가능한 건강보험의 유지를 위해 건보공단의 다각적인 방안이 마련돼야 한다”고 지적했다.2025-10-13 11:09:01정흥준
오늘의 TOP 10
- 1"1원 인하 품목 수두룩"…약가인하 리스트 보니 '한숨만'
- 2대체조제 통보 시스템, 전담조직 구축...내년 1월 임시오픈
- 3알지노믹스 '따따블' 뒤엔 확약 방패…해제 땐 양날의 검
- 4다케다, 보신티 재허가…종근당, TZD+SGLT2 승인
- 5케이캡, 물질특허 방어...제네릭, 펠루비·듀카브 분쟁 승전보
- 6트루셋 재심사 만료에 본격 경쟁...후발약 '로디엔셋' 등재
- 7삼성바이오, 미 공장 4천억에 인수...첫 해외 거점 확보
- 8유나이티드, 영리한 자사주 활용법…2세 지배력 강화
- 9우수과제 9곳 공개…KDDF, 2단계 '완주형 신약' 시동
- 10"아뎀파스, PDE5i 반응 불충분 환자에 효과적 대안"
