문은희 의약품관리과장이 GMP 실태조사 결과 정보공개 개선안에 대해 설명하고 있다.[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 국민 알 권리 보장 차원에서 의약품 제조소의 GMP 정기실사 결과 정보공개를 전면 개선한다.기존에는 업체가 비공개 요청이 있는 부분은 비공개했으나, 앞으로는 영업상 비밀에 해당하는 경우에만 비공개할 계획이다.문은희 의약품안전국 의약품관리과장은 오송 청사에서 열린 23일 식약처 출입 전문지 기자단과의 브리핑에서 이같이 밝혔다.그는 "정보 공개의 일관성과 실효성을 제고하고, 국민 알 권리를 보장하기 위해 GMP 정기실사 결과 공개 기준을 전면 개선했다"고 설명했다.애초 GMP 실사 결과 정보 공개는 행정 투명성을 높이고, 업체 책임성 강화 차원에서 시작됐다. 문 과장은 "지적사항의 개선사례를 보면서 업계 제조 역량 향상에 도움이 될 것이라 기대했다"고 말했다.또한 세계보건기구(WHO) WLA(우수규제기관 목록) 평가에서도 규제기관의 실사 공개 여부를 항목으로 두고 있어 2022년 10월 GMP 실사 결과를 전면 공개했다는 설명이다. 식약처는 지난 2023년 11월 WLA 등재되며 규제역량의 신뢰성을 확보, 국산 의약품 해외 진출에 유리한 환경을 만들었다.하지만 최근 업계에서는 정보공개의 일관성 및 실효성이 떨어진다는 지적이 계속 있었다. 특히, 업체의 비공개 요청을 모두 수용하다보니 어떤 회사 실사 결과에서는 공개되는 항목이 다른 회사에서는 비공개되는 사례들이 발견되고 있다. 이에 식약처는 앞으로는 경영·영업상 비밀에 관한 사항만 비공개하겠다는 방침이다. 문 과장은 "제조기술이나 보유 장비와 같은 핵심 노하우가 담긴 것이 아니라면 일반적인 규제 준수 현황은 비공개 대상이 되지 않도록 검토하겠다"고 밝혔다.위반사항을 중대, 중요, 기타로 나누고, 후속 조치 현황도 공개해 신뢰성을 높일 계획이다. 중대, 중요 지적사항 건에는 행정처분을 부과한다.또 중대·중요 지적사항은 보완 완효 후 '기타' 지적사항은 이행계획 확인 후 타당성이 인정되는 경우 GMP 적합판정서를 발급할 예정이다.문 과장은 "가능하면 업체의 비공개 요청을 엄격하게 해석하겠다"면서 "실사 대상도 품목이 아닌 제형 및 제조방법으로 공개해 적합판정서와 일치시키려고 노력했다"고 전했다.이번 정보 공개 개선 방안은 이달(9월)부터 발급되는 적합판정서 해당 실사 건부터 적용하고, 이전에 발급한 경우라도 가능한 개선된 사항을 적용해 공개할 방침이다.

[데일리팜=이정환 기자] 서영석 더불어민주당 의원(경기 부천갑)이 대한노인회와 함께 '만성폐쇄성 폐질환(COPD) 치료 환경 개선, 고용량 독감백신 접종, 요양시설 입소 노인 치아 관리'를 노인건강 3대 과제로 선정하고 올해 국정감사 주요 안건으로 추진하기로 했다.서영석 의원이 지난달 두 차례에 걸쳐 노인회에 올해 국정감사에서 다뤄야 할 노인건강 주요 문제·정책 방향 의견서를 요청했고 노인회가 이에 화답한 영향이다.노인회는 서 의원에게 만성폐쇄성 폐질환(COPD)의 적절한 치료환경 조성, 고용량 인플루엔자 백신 접종, 요양시설 입소 고령자 치아관리 등 3대 노인건강 정책 과제를 요청했다.COPD는 환자 10명 중 9명이 60대 이상인 대표적인 노인성 질환이다. 대한노인회는 의견서에서 조기진단을 강화하고, 치료약제의 조속한 급여화를 촉구했다.서 의원은 21대 국회 때부터 COPD 문제를 집중적으로 다뤄왔다. 22대 국회 당시인 지난해 국정감사에서도 COPD 조기진단 필요성을 지적했고, 올해 6월에는 정책토론회를 열어 COPD 환자의 치료환경 개선을 모색하는 등 의정활동 주요 정책과제로 추진하고 있다.이달 18일에는 국가건강검진위원회가 만성폐쇄성폐질환 검사를 국가건강 검진항목에 포함하는 등 성과가 있었다.노인회는 두 번째 노인건강 정책과제로 고용량 인플루엔자 백신 접종을 제시했다. 독감 사망자 3분의 2가 60세 이상 고령자라는 통계가 있다. 독감은 노인들에게 위협적인 감염병이다.현재 시행 중인 국가예방접종 인플루엔자 백신으로는 노인 독감이 충분히 예방되지 않고 있다. 고령자에 알맞게 개량된 '고용량 인플루엔자 백신' 접종이 도입돼야 한다는 지적이 나오는 이유다. 대한감염학회와 미국, 독일 등 14개국에서 접종을 권장하고 있다.노인회는 장기요양시설 입소 고령자 치아 관리 문제도 제시했다. 장기요양시설 입소자는 대부분 65세 이상 거동이 불편한 고령자다. 같은 연령대 비입소자에 비해 치아수가 75.5%로 무치악자(치아없는사람) 비율은 2배 이상(255%)이라는 게 노인회 설명이다.노인회는 이를 해결하기 위해 치과의사가 요양시설에 정기적으로 방문해 입소자 치아관리를 할 수 있는 제도 설계를 촉구하고 있다.서 의원은 "대한노인회가 의견서에서 밝힌 3대 노인건강 정책과제를 이번 국정감사에서 꼼꼼히 지적하고 대책 마련을 촉구하겠다"며 "COPD는 일부 성과가 있었지만 앞으로도 치료 환경 개선을 위해 노력해야 하고, 고용량 인플루엔자 백신 접종과 요양시설 입소 고령자 치아관리 또한 초고령사회에서 노인건강에 관한 국가적 과제"라고 말했다.이어 "노인건강 증진의 측면에서 정책과 정치의 효능감을 높일 수 있는 국정감사가 되도록 노력하겠다"고 강조했다.

복지위 이수진 민주당 간사(왼쪽)는 김미애 국민의힘 제1법안소위원장에게 비대면진료 원포인트 추가 소위 개최를 요구했지만, 합의에 실패했다. [데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 제도화 원포인트 법안소위를 이례적으로 추가 개최·의결해 이달(9월) 안에 국회 보건복지위와 법제사법위, 본회의를 통과시키려 했던 정부 노력이 무산됐다.이형훈 보건복지부 제2차관과 담당 실·국·과장 요청에 따라 복지위 이수진 더불어민주당 간사가 제1법안소위원장인 김미애 국민의힘 간사에게 오늘(24일) 추가 소위 개최를 거듭 요청했지만, 여야 합의에 실패했다.복지위 소속 민주당 의원실 관계자는 "비대면진료 관련 의료법의 원포인트 소위 추가 개최를 위해 김미애 간사실과 계속 협의했지만, 최종적으로 동의하지 않으면서 열리지 않는다"고 설명했다.이로써 ▲비대면진료 시범사업 정식 제도화 ▲비대면진료 공적 전자처방전 전달시스템 법제화 ▲광역권 내 초진 비대면진료 허용 ▲비대면 초진 금지 의약품·처방일수 제한 ▲제한적 환자군에 대한 거주 권역 내 약 배송 허용 ▲비대면진료 때 의사 DUR(의약품안전사용서비스) 확인 의무화 등을 담은 의료법 개정안은 내달 국정감사를 끝낸 뒤 11월에 재심사 기회를 획득할 전망이다.지난 22일 오후 열린 복지위 법안소위에서 비대면진료 법안은 여러가지 쟁점이 거의 정리되며 통과에 청신호가 켜졌었다.김미애 법안소위원장도 소위 종료 직후 비대면진료 법안 관련 "80% 이상 합의에 도달했다. 정기국회 기간 내 충분히 처리할 수 있을 것"이라며 통과 의지를 내비치기도 했다.이런 분위기 속 복지부가 추가 법안소위 개최를 요청, 단숨에 비대면진료 법안을 처리하는데 핏치를 올렸지만 법안소위원장의 비동의로 신속 심사·의결은 실현되지 못하게 됐다.민주당 의원실 관계자는 "국민의힘 간사실에 계속 협의를 시도했지만 최종적으로 비동의 답변이 왔다"면서 "이달 본회의 필리버스터 진행으로 모든 법안에 대한 논의를 멈추란 당내 지침이 있었다는 전언"이라고 귀띔했다.한편 국민의힘은 오는 25일 본회의 상정될 모든 법안에 대해 국회법상 합법적 의사진행 방해를 위한 무제한 토론인 필리버스터를 진행하겠다는 방침이다.민주당이 정부조직법 개정안을 비롯한 쟁점 법안들을 추진한 데 대한 국민의힘 대응이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 트럼프 미국 대통령이 발표한 타이레놀 안전성과 관련해 신중 검토하겠다고 밝혔다.트럼프 대통령은 현지 시간 22일 백안관에서 기자회견을 열고 "타이레놀로 널리 알려져 있는 아세트아미노펜이 임신 중 복용하면 태어날 자녀의 자폐증 위험을 높일 수 있다"며 "미국 식품의약국이 의사들에게 이를 통보할 것이라며 필요한 경우 임신 중 타이레놀 복용 제한에 대해 권고할 것"이라고 전했다.이에 FDA는 아세트아미노펜의 라벨(허가사항) 교체를 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 트럼프 대통령의 발표 뒤 타이레놀에 대한 안전성 논란이 일고 있다. 타이레놀은 다른 해열진통제에 비해 임산부나 태아에게 안전하다고 알려져 있기 때문이다.식약처도 검토에 나설 계획이다. 식약처는 오늘 오후 공식 입장을 내고 "미국 정부의 타이레놀 관련 발표에 대해, 향후 해당 업체에 이에 대한 의견 및 자료 제출을 요청하고, 관련 자료 및 근거에 대해 신중히 검토해 나갈 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 제도화 법안과 공적 전자처방전 전달시스템 도입 법안이 내일(24일) 오전 이례적으로 추가 개최 될 법안소위에서 심사·의결될 전망이다.23일 국회 보건복지위원회 여야 간사단은 내일 오전 11시로 예정된 복지위 전체회의에 앞서 제1법안소위원회를 한 번 더 열어 비대면진료 관련 법안들에 대한 원포인트 심사 후 의결하는 방안을 논의중인 것으로 확인됐다.보건복지부가 국회에 비대면진료의 신속 법제화 필요성을 강하게 어필했고, 이수진 더불어민주당 간사가 이에 공감하면서 김미애 국민의힘 간사이자 제1법안소위원장에게 추가 소위 개최를 제안한 게 이례적 상황이 연출된 배경이다.여야가 합의에 성공할 경우, 김미애 소위원장과 위원들은 복지위 전체회의 개최 직전 비대면진료 원포인트 법안소위를 열어 관련 쟁점을 해소하고 의결, 전체회의 안건으로 상정시킬 것으로 보인다.현재 추가 법안소위 안건으로 논의중인 법안은 비대면진료, 공적 전자처방전 법안을 기본으로 대면진료를 제외한 비대면진료 때 처방 의사의 DUR(의약품안전사용서비스) 점검·확인을 의무화하는 김예지 국민의힘 의원 발의안 등이다.복지부가 지정한 비대면 처방 금지 의약품이 비대면진료 때 편법·불법으로 처방되지 않도록 막으려면 '비대면진료 DUR 의무' 조항과 '위반 시 처벌' 조항을 필히 법안에 포함해야 한다는 김선민 조국혁신당 의원 의견이 반영됐다.김선민 의원은 이와 함께 비대면진료 역시 '의사 직접 진찰' 범위에 포함해 환자 진단서 발급 의무를 법제화 할 필요성도 제기한 만큼 해당 조항도 추가 소위 때 반영될 것으로 기대된다.특히 김윤 민주당 의원이 지난 소위 때 중요성을 어필한 '비대면진료 지원 시스템' 조항도 추가 소위에 담길 쟁점이다.이는 비대면진료 중개 플랫폼에 대한 정부나 공공기관 주도 '공적 관리 시스템' 구축·운영을 법제화하는 내용이다.민간 플랫폼의 의료법·약사법 위반 등 일탈 행위를 예방하는 안전장치 신설이 목적이다.중개 플랫폼의 정부 표준 규격을 제도화하고 공적 통합관리체계를 법제화하는 속칭 '공공 플랫폼' 조항으로 불린다.추가 소위가 열려 법안이 의결되면 비대면진료 법안과 공적 전자처방전 법안은 이달(9월) 법제사법위원회와 본회의 처리가 가능해진다. 여야 정쟁 법안으로 필리버스터 등 대외적 상황이 벌어지면 국회 통과 지연이 불가피하지만, 변수가 없으면 이달 처리에 성공할 수 있다는 얘기다.비대면진료 법안과 공적 처방전 법안은 지난 22일 법안소위에서 통과를 눈 앞에 뒀었지만, 일부 조항에 대한 이견으로 아쉽게 계속심사 판정을 받았다.일반적으로는 내달 국점감사 일정을 고려해 11월 이후 심사가 예상됐지만, 복지부 이형훈 제2차관과 담당 실·국·과장이 국회를 향해 추가 심사를 요청하면서 두 달 앞선 이달(9월) 처리되는 분위기가 마련됐다.조원준 민주당 정책위원회 수석 전문위원은 비대면진료 시범사업의 불안전성과 불안정성 등을 신속히 해결하기 위해 조속한 입법이 필요하다고 설명했다.조원준 수석은 "복지부가 대한의사협회, 대한약사회, 플랫폼, 환자단체, 전문가 등 릴레이 간담회를 거쳐 합리적인 비대면진료 대안을 만들어 왔고, 어제 소위에서 아깝게 통과되지 못했다"면서 "6년 가까이 확실한 법적 근거 없이 무제한 비대면진료가 허용중인 문제를 해결하려면 빠른 입법이 필요하다"고 말했다.그러면서 "지금 시기를 놓치면 자칫 또 다른 쟁점이나 외부 상황으로 입법이 지연·실패될 우려가 있다. 복지부 요청으로 복지위 여야 간사가 추가 법안소위 개최를 논의중"이라며 "개인적으로 추가 법안소위를 통한 비대면진료 법안 처리는 꼭 필요하다는 생각이다. 제도화 기회를 또 놓쳐선 안 된다"고 피력했다.조 수석은 "입법이 늦어질 수록 불완전한 시범사업으로 일부 부당하거나 편법·불법적인 비대면진료를 용인할 수 밖에 없는 상황이 길어지게 된다"며 "의사, 약사, 플랫폼 등 각 이익단체 간 완벽한 균형점을 찾는 건 불가능할 수 있다. 복지부가 만든 대안과 추가로 이견이 확인된 의원안을 추가 심사·의결해 내일 전체회의 상정·처리하는 게 이상적"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자] 다이소에 판매하던 가르시니아캄보지아 추출물 제품을 먹고 간염 부작용이 보고되면서, 식약처가 문제 제품을 전량 회수한다.소비자는 구입처에 반품을 진행할 수 있다. 식약처는 ‘드물게 간에 해를 끼칠 수 있으며 섭취 기간 중 알코올 섭취를 피해야 한다’고 주의를 안내할 예정이다.23일 식약처는 제조업체 네추럴웨이, 유통판매업체 대웅제약이 다이소를 통해 공급한 제품 ‘가르시니아’의 회수 결정을 발표했다. 회수 대상은 소비기한 2027년 4월 17일, 4월 18일에 해당하는 제품이다.지난 8월 해당 제품을 섭취한 2명이 유사한 간염 증상이 발생했고, 건기식심의위에서 이상사례와의 인과관계 가능성이 매우 높다는 판단을 내렸다. 이상사례 인과관계 최고 등급인 5등급으로 판단했다.소비기한 2027년 4월 17일, 4월 18일 제품만 문제가 됐다. 동일 원료를 사용한 다른 제품에 대해서는 문제를 확인하지 못했다. 식약처는 회수 외 제품에 대해서는 일일 섭취량, 섭취방법, 섭취시 주의사항을 준수해 복용하면 된다는 설명이다.단, 술과 병용 섭취하지 않도록 주의해달라고 덧붙였다.임창근 건기식정책과장은 “수거 검사한 결과 기준 규격에 부적합한 항목은 발견되지 않았지만, 건기식위원회에서 이상사례와 제품과의 인과관계 가능성이 매우 높은 수준이라 23일자로 회수 조치한다”고 밝혔다.‘건기식 기준 및 규격’을 개정해 가르시니아캄보지아 추출물 섭취 시 주의사항에 ‘드물게 간에 해를 끼칠 수 있으며, 섭취 기간 중 알코올 섭취를 피해야 한다’는 내용을 추가할 예정이다.임 과장은 “이상사례가 발생한 원료를 가지고 만든 다른 제조사 제품에서는 이상사례 발생 신고가 접수되지 않고 있다”면서 “(다른 제품들은)일일 섭취량, 섭취방법, 주의사항을 준수해서 섭취하면 된다. 다만 전문가 의견에 따라 알코올 간의 병용 섭취는 피해주길 바란다”고 당부했다.이어 “앞으로 이상사례 발생 여부에 대한 모니터링을 하고, 그에 따라서 후속조치를 취할 예정이다”라고 밝혔다.해당 제품을 구매한 소비자는 건기식 섭취 시 주의사항 정보를 식품안전나라 누리집에서 확인할 수 있다. 또 섭취 과정에서 이상사례가 발생한 경우 1577-2488 또는 식품안전나라를 통해 신고할 수 있다.

국회 보건복지위 이수진 민주당 간사(왼쪽)와 김미애 국민의힘 간사(제1법안소위원장)가 비대면진료 법안의 정기국회 기간 내 처리 필요성에 뜻을 모았다. [데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위 소속 김미애 국민의힘 간사와 이수진 더불어민주당 간사가 이번 정기국회 기간 내 비대면진료 제도화 법안을 충분히 통과시킬 수 있다는데 뜻을 모았다.내달 국정감사 이후 11월에 법안소위를 개최해 비대면진료 법안을 처리할 수 있는 상황과 타당성, 환경이 마련됐다는 게 여야의 동일한 반응이다.22일 법안소위에서 비대면진료 법안이 계속심사 판정을 받긴 했지만, 대한의사협회와 대한약사회, 플랫폼 업계가 크게 우려했던 쟁점 사항들을 보건복지부가 조율하는데 성공했다는 게 김미애 간사와 이수진 간사의 공통된 의견이다.특히 보건복지위원회 제1법안소위원장을 맡고 있는 김미애 의원은 이날 비대면진료 제도화 심사가 80% 이상 완료됐다는 평가도 내놨다.다만 비대면진료 지원 시스템을 도입할 필요성이 갑작스레 제기돼고, 비급여 처방약 비대면진료 때 DUR 확인을 의무화하는 조항 등에 대해 일부 이견이 있어 추가 심사 때 다듬을 필요가 있어 계속심사를 결정했다는 게 김미애 의원 설명이다.김 의원은 "쟁점인 약 배송도 지역을 제한해서 허용하는 부분으로 정리될 것 같고 그 외 쟁점도 다음(법안심사 때)엔 정리가 될 것"이라며 "비대면진료 지원 시스템이 필요하다는 등 의견에 대해서는 좀 더 심사를 해야 한다. 복지부가 차회 마무리 짓기로 상당부분 노력했다"고 피력했다.김 의원은 "복지부가 의료계, 약사회 의견을 반영한 법안들은 다음에 그대로 (통과가)될 것 같다"며 "의협이나 약사회 이견 있는 부분이 상당부분 조율이 됐기 때문에 이번 정기국회 기간인 11월, 12월 안에 처리가 가능하다고 본다"고 말했다.그러면서 "가장 빠른 법안심사 시점은 국감 지난 11월로 예상한다"며 "정부는 (비대면진료 법안을) 오늘 처리하고 싶어 했는데, 일부 이견이 있었다. 마약류를 비대면으로 처방받는 문제 등 우려가 높아서 이 부분은 DUR 점검을 의무화하는 것으로 정리될 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 22일 국회 제출한 비대면진료 법안 정부 대안에는 비대면진료 때만 '공적 전자처방전 전달 시스템'을 선별 도입하고, 제한된 환자군에게 거주 권역 내에서만 비대면 처방 의약품 배송을 허용하는 내용이 담긴 것으로 확인됐다.비록 이날 비대면진료 제도화 법안은 국회 보건복지위원회 법안소위 문턱을 넘지 못했지만, 추후 심사 때 공적 처방전 조항과 제한적 약 배송 조항은 변동없이 그대로 반영, 통과되는 게 유력시된다.법안이 지난 달에 이어 재차 계속심사 결정된 배경에는 비대면진료 시행 의사에 대한 '의약품안전사용시스템(DUR) 확인 의무' 조항과 '비대면진료 처방전 발급 의무' 조항을 놓고 복지부와 법안소위원 간 입장차를 좁히지 못한 상황이 있었다.특히 비대면진료 지원 시스템 관련 조항을 신설해 복지부 등 정부·공공기관이 중개 플랫폼에 대한 지원과 관리 역할을 강화할 필요성도 소위 심사 현장에서 제기됐다.공적 처방전, 비대면진료 때 도입 청신호법안 의결 불발로 소위 통과 시점이 늦춰졌는데도 의미가 있는 이유는 복지부가 만들어 온 대안에 비대면진료 제도화 때 바로 적용될 중요한 규정들이 담겼기 때문이다.우선 복지부는 공적 전자처방전 전달시스템 구축에 대한 대한의사협회 등 의사 반대를 설득하는데 성공했다.비대면진료를 시행할 때만 제한적으로 공적 전자처방전 전달시스템을 도입하는 조항을 도출했는데, 의협도 이에 찬성했다.의협은 전자처방전 도입에 환자 민감정보 유출 우려 증가, 약사 대체조제 활성화, 성분명 처방 촉진 등을 이유로 강경 반대 입장을 고수해 왔지만, 비대면진료 때 우선적으로 도입하는 방안은 수용했다는 전언이다.복지부 안을 보면 의료법에 '비대면진료 전자처방전 전달시스템' 조항을 신설하는 방식인데, 복지부 장관이 비대면진료 때 안전하고 원활한 처방전 전송을 위해 비대면진료 전자처방전 전달시스템을 구축·운영할 수 있도록 했다. 비대면진료 전자처방전 시스템 구축·운영 업무는 공공기관에 위탁할 수 있게 하고, 나머지 필요한 사항은 복지부령으로 정하도록 위임했다.의료법서 약사법 예외 규정…제한적 약 처방 허용복지부는 제한된 환자군에게 거주지 내에서만 비대면진료 처방 의약품 재택 수령 즉, 배송을 허용하는 조항도 대안에 담았다.의료법에서 예외 조항을 신설해 비대면진료 시행 때 의료취약지 거주자, 거동 불편자, 감염병 확진자, 희귀질환자 등에 대해서만 처방약을 배송할 수 있게 허용한 셈이다.복지부안은 의료법에 처방 약 배송 근거인 '비대면진료 시 의약품의 인도' 조항을 신설해 약국개설자 즉 약사는 장소 제한 조항인 약사법 제50조 제1항에도 불구하고 비대면진료 때 제한된 환자군에 한정해 처방약을 '복지부령으로 정한 지역 내'에서 약국 외 장소로 인도할 수 있게 정했다. 비대면 처방약 배송이 허용되는 제한된 환자군은 크게 5개 분류로 ▲국민건강보험법 제75조 제1항 제1호에 따른 섬·벽지 거주자 ▲노인장기요양보험법 제15조 제2항에 따른 장기요양급여수급자 ▲장애인복지법 제32조 제1항에 따른 등록 장애인 ▲감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 제2조에 따른 제1급·제2급 감염병 환자 ▲희귀질환관리법 제2조 제1호에 따른 희귀질환자다.비대면진료 시 의약품 인도(비대면 약 처방) 관련 필요한 사항은 복지부령으로 정할 수 있게 위임했다.즉 제한된 환자군에 한해 복지부가 정한 거주 권역 내에서 약사가 처방약을 배송(환자 재택 수령)할 수 있도록 허용한 셈이다.비대면진료 DUR 확인·진단서 발급 의무, 복지부 입장 선회해야 소위 통과차기 법안소위에서 비대면진료 법안이 걸림돌 없이 통과하기 위해서는 복지부와 의협이 비대면 처방 금지 의약품에 대한 'DUR 확인 의무화' 조항과 비대면진료를 직접 진찰 범위에 포함시켜 '처방전 발급 의무화' 조항을 수용해야 할 전망이다.이날 복지부, 의협이 해당 조항에 신중 검토, 불수용 입장을 굽히지 않은 게 법안소위 계속심사가 결정된 배경이기 때문이다.복지부는 대면진료와 비대면진료 여부에 따라 DUR을 다르게 적용하기 보다는 사회적 관리 필요성이 큰 마약류 등 의약품에 우선적으로 의무화 할 필요성이 있다며 신중 검토 의견을 냈다.비대면진료를 통한 진단서 발급 조항에도 복지부는 진단서가 재판, 보험금 청구 등 다양한 상황에서 환자 질병 상태 등을 증명하는 법적 서류라며 검사 등이 불가능한 비대면진료 진단서 발급은 신중해야 한다고 주장했다.그러나 법안을 발의한 김선민 조국혁신당 의원은 오남용 의약품 관리가 안 되고 있는 비대면진료부터 DUR을 의무화해야 마약류 향정약, 비만약, 탈모약, 사후피임약, 여드름약 등 비급여 처방약 불법 처방을 사전에 막을 수 있다고 지적했다.진단서 조항에 대해서도 김선민 의원은 비대면진료 시행 의사는 대면진료와 동일한 책임을 진다고 명시하고 있는데다, 환자 진료와 처방까지 허용하는데 이를 증명하는 비대면진료 진단서 발급을 수용하지 못한다는 복지부, 의협 입장은 수긍할 수 없다고 꼬집었다.결국 해당 조항에 대해 복지부와 의협이 신중 검토 의견을 선회해야 추후 입법에 성공할 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼천당제약이 황반변성치료제 아일리아(애플리버셉트) 바이오시밀러 국내 허가를 획득했다.아일리아 바이오시밀러는 국내에서 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 세번째다.식약처는 22일 삼천당제약 비젠프리주사, 비젠프리프리필드시린지를 허가했다. 이 약은 바이엘 아일리아와 같은 애플리버셉트가 주성분이다.효능효과는 ▲신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성의 치료 ▲망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료(망막중심정맥폐쇄 또는 망막분지정맥폐쇄) ▲당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ▲병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료이다.아일리아는 국내에서 약 1000억원을 올리는 대형 블록버스터 품목이다.삼천당제약은 비젠프리를 올해부터 현지 파트너사를 통해 캐나다, 유럽, 일본 시장에도 판매할 계획이다. 지난 2월 캐나다 보건부로부터 품목허가를 받았고, 8월에는 유럽 승인도 획득했다. 지난해에는 독일 프레제니우스 카비와 기술도입 계약을 체결하고, 삼천당제약이 제조하는 제품을 프레제니우스 카비가 미국과 남미 시장에 판매하기로 합의했다.특히 비젠프리는 편의성이 높은 프리필드시린지(PFS) 제형도 있어 시장 경쟁력이 높을 것으로 전망된다.