[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 세계보건기구(WHO)의 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가 결과, 대한민국이 최고등급인 성숙도(Maturity Level) 4등급을 획득했다고 30일 밝혔다.WHO는 국가별 규제시스템에 대해 자체 개발한 평가 방법 GBT(Global Benchmarking Tool, 글로벌 평가 기준)을 이용해 9가지 영역 총 268개 지표를 평가하며, 결과는 성숙도 1등급(최저)부터 4등급(최고)까지 나뉜다.전 세계 의약품 등 규제기관 중에서 GBT 평가 결과 의약품 및 백신 분야 모두 4등급을 획득한 나라는 우리나라가 최초다.성숙도 4등급 획득은 대한민국 식약처의 의약품·백신 규제시스템이 세계적으로 인정받을 수 있는 고품질의 안전한 제품을 담보하고 있으며, 국내 의약품·백신 제조업체가 이를 준수하여 우수한 제품을 생산하고 있다는 것을 국제적으로 인정받았다는 평가다.WHO 사무차장보 마리앙겔라 시마오 박사는 "이번 성과는 의약품과 백신의 안전성과 유효성을 보장하고 규제시스템을 잘 확립하기 위해 대한민국이 노력해 온 것에 따른 훌륭한 결과"라고 말했다.식약처는 의약품·백신 분야에 대한 우리나라 규제역량의 우수성을 국제적·객관적으로 인정받기 위해 WHO가 규제기관의 역량을 평가해 인증하는 WHO 인정 우수 규제기관 목록(WLA) 등재를 추진하고 있으며, 이번 평가는 사전 절차적 요건이다.우리나라는 그동안 WHO 위탁시험기관(TSA) 지정(’06년), 의약품 실사 상호협력기구(PIC/S) 가입(’14년), 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국 가입(’16년) 등으로 확인된 선진화된 규제역량을 인정받아 WHO의 규제시스템 평가지표 총 268개 중 135개를 면제받았고 133개를 평가받았다.식약처는 GBT 평가를 위해 올해 1월 WHO에 규제시스템 자체평가 자료를 제출했고 WHO 평가단 19명이 5월에 방한해 식약처를 평가했으며, 11월에 최종 4등급으로 결정됐다.식약처는 WHO WLA 등재를 추진하며 GBT 평가와 동시에 약물감시·임상실사·실험실운영 등에 대한 수행능력 평가를 받아왔으며, 허가, 임상 심사 분야 수행능력 평가를 마지막으로 내년 1분기 내로 WLA 평가를 모두 완료할 계획이다.오유경 식약처장은 "이번 GBT 최고등급 획득은 WLA 등재를 위한 가장 중요한 관문을 넘은 것으로, 앞으로 남은 절차를 성공적으로 마무리해 우리의 규제 우수성을 국제사회에 널리 알리겠다"며 "국내 우수한 품질의 의약품과 백신이 글로벌 시장에 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 서울지방식품의약품안전청 한상배 청장은 30일 서울식약청에서 경인청, 서울시 등 4개 보건환경연구원, 서울 지역 10개 민간 시험·검사기관을 대상으로 최근 WHO에서 관심갖는 시험검사분야의 데이터 관리 선진화 방안에 대해 논의하고자 ‘의약품 등 시험·검사 실무자 간담회를 개최한다.이번 간담회에서는 의약품 등 시험법 관련 정보 공유, 시험 기초 데이터의 축적& 8228;관리& 8228;추적 및 신뢰성 확보 방법과 실험실 적용방안 논의, 관련 제도 개선 및 건의 사항 청취 등이 진행된다.한상배 청장은 "이번 간담회가 관내 의약품 등 시험·검사기관의 전문성을 높이고, 현장 중심의 의약품 등의 시험법 관련 제도를 국제수준으로 발전시키는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 말했다.서울식약청은 앞으로도 관내 보건환경연구원과 의약품 기술교류·소통의 자리를 지속적으로 마련하고, 규제과학을 바탕으로 안전한 의약품이 공급될 수 있도록 시험·검사 역량을 지속적으로 강화할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위해 지난 9월부터 운영하는 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램 1호 제품으로 한국로슈의 '룬수미오주(모수네투주맙)'를 지정했다.룬수미오는 대상질환이 재발성 또는 불응성 여포성 림프종으로 기존 치료제가 없는 의약품에 해당하여 환자 치료 기회 확대를 위한 도입의 시급성이 인정되면서 GIFT 품목으로 지정됐다.GIFT 대상은 허가자료 준비 지원, 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용, 품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통, 규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원을 받게 된다.식약처는 GIFT 대상 지정의 투명성을 확보하고 GIFT 프로그램에 대한 모든 관련 정보를 한곳에서 쉽게 확인할 수 있도록 식약처 대표 누리집에 GIFT 전용 안내 페이지를 신설했다.GIFT 안내 페이지에는 GIFT 소개와 주요 지원항목, GIFT 대상 품목, 신속심사 지정 신청 절차, 제출자료 정보, 신속심사 지정 현황 등을 제공한다.이번에 GIFT 지원 대상으로 처음 지정받은 한국로슈(주), 룬수미오주 관련 정보도 GIFT 안내 페이지에 공개했다.안내 페이지는 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 국민소통→ 적극행정 → 혁신제품 신속심사에서 확인할 수 있다.식약처는 "앞으로도 GIFT 프로그램을 효과적으로 운영하여 혁신의약품 연구& 8228;개발과 신속한 제품화를 적극 지원하겠다"고 했다.

오창현 복지부 보험약제과장. [데일리팜=김정주 기자] 신약 경제성평가 생략제도(경평면제제도)의 활용 지평 확대로 업계 이목이 집중된 '고가 중증질환 치료제에 대한 환자 접근성 제고 및 급여관리 강화 방안(경평면제 기준 개선안)'에 대해 정부는 오는 1월 신청 약제부터 적용할 것으로 전망했다.현재의 시장 예측대로 내달, 즉 12월 중에 최종안을 확정해 개정하겠다는 의미인데, 현재 심사평가원 지침은 마무리 된 상황이고 건보공단 협상세부평가기준(협상지침)에도 반영 중이어서 이것까지 마무리 되면 절차상 1월 급여신청 접수하는 신약부터는 경평면제 소아 확대가 가능해진다는 것이다.정부는 다만 '소수환자' 기준선 200명의 경우 지난 국정감사에서 답했던 것처럼 약제급여평가위원회의 유연성을 강조하면서도 성인까지 확대하는 것은 급여 우선순위에서 벗어나기 때문에 배제한다는 방침을 재확인했다.오창현 보건복지부 보험약제과장은 29일 전문기자협의회의 현안 질의에 이 같이 답하면서 당초 시장이 11월 공포와 그 즉시 시행을 예측했던 것에 대해선 정부 의도와 다르다며 선을 그었다.다음은 오 과장과의 일문일답이다.▶경평면제 소아 확대에 대해 심평원이 행정예고만 하고 아직 공고하지 않고 있다. 절차 중에 다른 문제가 생겼나. "건보공단 협상지침을 바꾸는 중이다. '고가 중증질환 치료제에 대한 환자 접근성 제고 및 급여관리 강화 방안'에는 경평면제 소아 확대의 건만 들어간 게 아니다. 중대질환 치료제 신속등재안과 12월 11일 예정된 약가 참조국 A9로 확대안이 모두 들어가 일괄 개정되기 때문에 이것을 한꺼번에 모아서 하다보니 (아직 공고를 하지 않았다). 12월 중엔 최종안을 확정해 개정할 수 있을 것이다."▶당초 제약바이오업계에선 이달(11월) 공포 즉시 시행을 예상했기 때문에 심평원 공고를 기다리고 있다. 이렇게 되면 내년에나 적용할 수 있을텐데 늦어지는 건가, 순연으로 봐야 하나? "다른 개정 내용이 규정에 들어가 일괄 시행할 예정이다보니 1월에 급여신청하는 약제들에 적용할 수 있을 것이다. 정부가 11월부터 시행하겠다고 밝힌 바 없기 때문에 지연이라고 할 순 없다."▶소아 대상 확대를 성인까지 적용하지 않는 부분에 대해 업계는 아직도 요구하는 목소리가 크다. "심평원 지침에 '소아에 사용되는 약제로 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고 임상적으로 의미 있는 삶의 질 개선을 입증하거나 기타 위원회에서 인정하는 경우'라는 조항을 추가했다. 공단 급여평가기준절차개선에는 '주된 적응증을 소아에게 사용할 경우'라는 내용이 추가된다. 이것이 쌍으로 적용되는 것이다. 성인과 소아 모두 사용되는 약제 중 주 적응증이 '소아'라는 것이다. 즉, 소아 확대라는 데 변함이 없다. 성인 대상에 대한 검토 요구가 많은데, 검토는 얼마든지 가능하다. 하지만 현재 우선순위는 소아이지 성인이 아니다."▶약제 범위 축소로 문턱을 더 높인 것 아니냐는 국회나 그 밖의 의견이 종종 나온다. 정부의 입장은? "지난 국감 때에도 이 '소수'에 대한 문구를 포함한 이유를 설명했었다. 소수를 문구에 넣은 취지는 근거생산이 곤란할 경우임을 명확히 하기 위해서다. 그간 약평위 심의에서도 환자가 소수일 때 질환의 중증도를 고려해 평가할 예정이라고 국회에 답변한 바 있다. 200명 기준선도 마찬가지다. 질환의 중증도를 고려한다면 대상 환자 200명을 넘어서도 소수로 보고 검토할 수 있는 것이다. 약평위가 합리적으로 판단할 것으로 본다."

권용진 서울대 교수, 김충기 의협 정책이사, 신현준 복지부 사무관(왼쪽부터) [데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 법안을 만드는 과정에서 '원격의료시범사업'을 법률에 포함해 제도 연착륙에 필요한 세부사항을 정할 수 있도록 해야 한다는 제언이 나왔다.비대면진료를 둘러싼 보건의료계 우려가 큰 만큼 법률을 최대한 유연하게 만들어 정부와 의료계 간 협의를 거쳐 운영될 수 있도록 해야 한다는 취지다.의료계는 비대면진료를 향한 의사들의 의구심을 해소할 수 있는 장치가 마련돼야 한다고 촉구했고, 정부는 법제화 기로에 선 비대면진료에 대해 정부가 정책을 다면적으로 만들 수 있도록 의료계, 환자단체 등 각계에서 다양한 의견을 제시해 줄 것을 요구했다.28일 서울대병원 권용진 교수는 '2022년 4차 비대면 의료서비스 적용 전략 포럼'에서 국내 비대면의료의 법적 개선방안에 관한 고찰을 주제로 발표했다.권용진 교수는 개별법 틀 안에서 원격의료를 규정하는 게 아닌 4차 산업혁명 차원에서 큰 범위의 법률이 제정될 수 있도록 해야 한다고 전제했다.코로나19로 인해 허용된 한시적 비대면진료를 타깃으로 법제화하기보다는 오랜 기간 논의됐던 원격의료의 국내 제도화를 목표로 법안을 디자인해야 한다는 취지다.권 교수는 비대면진료가 코로나19로 한시적 허용되면서 제대로 된 규제가 이뤄지지 않고 있는데다 의사, 약사 등 이해관계자와 조정 과정마저 미흡한 상황이라고 꼬집었다.권 교수는 "코로나19 이후 한시적 허용으로 비대면진료 플랫폼이 등장하면서 시장은 마치 큰 신기루가 올 것 같은 과열반응과 상당한 부작용이 부각됐다"면서 "현재까지도 명확히 규제하지 못하고 있다. 국민이나 건강을 중심으로 논의가 이뤄지지 않고 있는 것"이라고 우려했다.권 교수는 "이해관계자와 조정과정도 미흡했다. 의원급 의사들은 방문환자 감소와 대형병원 쏠림현상 확대를 고민하고 있다"면서 "약사들의 우려도 원격진료 활성화로 처방전을 받는 숫자가 감소하고 매출 감소를 우려하고 있다. 의약사가 수입 축소를 걱정하는 것은 당연한데, 연착륙을 위한 공개적 논의가 부족하다"고 지적했다.권 교수는 이 같은 문제를 해결하기 위해 법률에 시범사업 시행안을 구체적으로 명기하자고 했다.특히 의료계와 보건복지부가 협의를 통해 비대면진료 제도를 만들어 갈 수 있도록 법률 뼈대를 만들자고도 했다.권 교수는 "비대면진료는 의료계가 반대하면 사실상 하기 힘들다. 의료계가 안전하다고 수용하는 영역부터 시작하고 시범사업을 거쳐 허용 가능한 근거를 창출해 나가야 한다"면서 "원격의료 대상도 법으로 정하기보다는 의료계와 정부가 협의해서 안전하고 효과적인 경우로 정한 뒤 복지부령으로 구체적 대상을 정하면 된다"고 설명했다.권 교수는 "의료인 단체 중앙회가 스스로 안전하게 원격의료를 어떻게 했으면 좋겠다는 방안을 빨리 정하고, 정부가 이를 수용하는 협업이 중요하다"면서 "원격의료 시범사업을 법제화해야 국회도 논의에 참여할 수 있을 것"이라고 부연했다.대한의사협회는 비대면진료의 효과성이 확립됐는지 여부에 대해 동의하기 어렵다면서도 과거 강하게 반대했던 것과 비교하면 필요성을 인정하는 상황이라고 했다.특히 보건의료적 차원보다 산업적 측면이 지나치게 강조돼 있다는 게 의료계가 가진 가장 큰 의구심이라고 했다. 이런 문제를 해결해야 의료계가 비대면진료에 동참할 수 있다는 얘기다.의협 김충기 정책이사는 "의료계는 비대면진료에 대해 많은 우려를 표명하면서도 현재 상황을 이해하고 있다. 최근 의협 대의원회는 비대면진료에 있어 의협이 적극적으로 연구하고 시범사업 방안을 연구한다는 기조를 정했다"면서 "전향적으로 변했지만 비대면진료로 바뀔 의료환경에 대해 기대와 우려는 여전하다"고 밝혔다.김충기 이사는 "비대면진료 관련 우려와 함께 상당 부분 걱정하는 부분 해소할 수 있다면 참여 가능성을 시사하고 있다. 바람직한 의료변화 모색하는 게 중요하다"며 "대면진료 문제를 개선하기 위한 대안으로 비대면진료를 활용할 것인지에 대한 의문점을 갖고 있다. 산업적 측면이 강조됐다는 게 가장 큰 의구심이다. 이를 해소해야 한다"고 피력했다.복지부는 법안을 추진하는 과정에서 다양한 의견을 제시해 달라고 요구했다. 아울러 사회적 합의 절차를 밟을 수 있도록 각계 이해당사자들 간 상호이해가 중요하다는 입장도 밝혔다.복지부 신현준 사무관은 "코로나19로 인해 의료계나 환자 모두 비대면진료를 이용하게 됐지만 아직까지 많은 우려가 나오고 있다"면서 "복지부는 다양한 의견을 수렴해서 제도화 할 예정이다. 의사협회 등 각계 단체가 여러 의견을 제시하는 게 중요하다"고 말했다.신현준 사무관은 "비대면진료는 첫째로 주요 참여자들이 첫 발을 잘 떼는 게 중요하다. 제도화 논의 때마다 주요 참여자들의 의견이 상충됐고 엇박자가 나면서 논의에 그쳤다"면서 "이를 위해서는 사회적 합의가 필요하고 주요 참여자들이 서로 상호 이해하는 게 중요하다. 의료계도, 환자도, 정부도 각자 입장을 토대로 상호이해를 한 뒤 합의 가능한 부분부터 시작해야 한다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 내년부터 의약품 품목허가에 전자국제공통기술문서(eCTD) 의무 제출을 단계적으로 도입할 것으로 알려지면서, 제약업계는 eCTD 자료작성에 대비해야 할 것으로 보인다. eCTD는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 제출 자료 규격을 표준화한 국제표준규격인 국제공통기술문서(CTD)를 이용해 전자적으로 민원 처리가 가능하도록 전자문서규격(PDF), 구성(폴더구조), 제출자료명세(XML) 및 암호인증(MD5) 등이 추가된 국제 공통 표준형식을 말한다.CTD는 2016년 3월 21일 신약과 자료제출의약품을 시작으로 점차 의무 적용 대상이 확대됐지만, 2014년부터 도입된 eCTD는 현행 법률 상 의무 적용 대상은 아니다.하지만 지난 15,16일 양일간 인천에서 '2022년 하반기 ICH 정기총회' 열렸고, 그동안 식약처가 국제적으로 조화된 허가·심사체계를 구축하겠다고 밝힌 만큼 eCTD 의무화 단계적 도입에 무게가 실리고 있다.현재 유럽과 일본은 eCTD v4.0을 적용해 NDA, IND 등을 신청 받고 있으며 캐나다와 미국은 한국과 마찬가지로 eCTD v3.2.2를 적용하고 있다.eCTD 활용이 가능한 민원은 의약품제조(수입)품목허가·신고(변경), 의약품 제조(수입)품목변경허가·신고(변경) 등이다.eCTD와 CTD의 자료 구성은 동일하다. CTD의 구성은 제2부에서부터 제5부까지는 전 세계 공통이며, 제1부에 대해서는 CTD를 사용하고자 하는 국가의 규정에 따라 정의된다.eCTD를 통한 의약품 품목허가·신고 민원 신청은 '전자국제공통기술문서(eCTD) 자료작성 매뉴얼'을 통해 민원신청 절차, 제출자료의 구성, 신청 시 유의사항을 확인할 수 있다.매뉴얼은 민원인이 eCTD 대상(신약 및 안전성·유효성 심사 대상인 의약품, 생물학적제제, 생약(한약), 마약류, 첨단바이오의약품)의 허가·신고(변경) 신청 시 적용되며, eCTD 대상이 아닌 경우에도 민원인이 eCTD로 신청하고자 하는 경우 적용 가능하다.식약처는 "CTD는 신약과 자료제출의약품을 대상으로 하여 의약품 허가 제출자료의 국제조화 및 심사 선진화를 위해 점차 그 적용 대상이 확대됐다"며 "이에 따라 eCTD의 사용도 향후 점차 확대될 것이 예상된다"고 언급했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 1분기 약국 진료행위료가 전년 동기 대비 25.7%나 증가한 것으로 나타났다.2021년 1분기에는 코로나19 영향으로 약국 방문이 줄었으나, 반대로 올해 1분기에는 코로나19 환자 폭증으로 약국 방문이 증가하면서 생긴 현상으로 풀이된다. 실제로 진료행위료는 방문일수 증가에 비례했다.건강보험심사평가원이 최근 공개한 2022년 1분기 진료비통계지표(진료일 기준)에 따르면 1분기 약국 진료행위료는 1조1888억원으로 전년 동기 대비 25.7% 증가했다.2022년 1분기 약국 요양급여비용 현황(심평원 진료비통계지표(진료일 기준)) 약국 약품비는 3조9034억원으로 전년 동기 대비 12.41% 증가했으나 진료행위료 증가세보다는 약했다. 이에 약국에서 차지하는 약품비 비중도 2021년 1분기 78.60%에서 올해 1분기 76.66%로 소폭 줄었다.진료행위료 증가는 약국 방문일수 증가에 기인한다. 약국 방문일수는 1억1978만일로 전년 동기대비 23.58% 증가했다.올해 1분기에는 오미크론 환자가 폭증한 데다 코로나19 환자의 약국 방문도 가능해지면서 약국 방문일수가 전년도에 비해 크게 증가했다는 분석이다. 전년도에는 코로나19 환자는 약국 방문이 차단됐고, 코로나19 감염 우려로 외출 자체가 줄어 약국 방문이 최소화됐다.코로나19 이전인 2018년 1분기에는 방문일수가 1억3321만일을 기록했었다. 약국 방문이 코로나19 이전까지는 아니더라도 최악이었던 작년(9692만일)에 비해서는 훨씬 증가한 것이다.하지만 진료행위료는 2018년 1분기 1조242억원보다 높아져 코로나19 이전 수준을 회복한 것으로 나왔다. 그동안 수가인상분이 반영된 것으로 풀이된다. 다만 투약일수 증가율은 방문일수에 비해서는 높지 않았다. 전년 동기 대비 10.19% 증가한 것이다. 이에 따라 방문일당 투약일수는 2021년 1분기 20.84일에서 올해 1분기 18.58일로 2.3일 감소했다.방문일 증가세 대비 요양급여비용(환자본인부담금 포함)이나 급여비(환자본인부담금 제외) 증가율은 작았기 때문에 일당 요양급여비용이나 일당 급여비는 모두 전년 동기 대비 마이너스 성장했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 권오상 식품의약품안전처 차장이 의료용 마약류 수거·폐기 사업 현장을 방문했다.권 차장은 29일 가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업에 참여 중인 경기도 광명시 소재 희망약국을 방문했다.식약처가 올해 처음으로 시작한 가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업은 가정에서 복용하고 남은 의료용 마약류를 약국에서 수거해 안전하게 폐기하는 사업이다. 경기도 지역 99개 약국이 참여하고 있으며, 예산은 1억8100만원이 쓰인다.권 차장의 이번 현장 방문은 가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업 진행현황을 살펴보고, 사업 활성화를 위해 현장의 목소리를 들어 필요한 정책적 지원을 모색하기 위해 마련했다.권 차장은 이날 현장에서 "정부도 약사회 등과 함께 의료용 마약류를 오남용하는 경우 위험성 등에 대해 적극적으로 홍보하고 사용 후 폐기 단계에서도 빈틈없는 관리가 이루어질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.또 권 차장은 "연간 약 11억 개의 의료용 마약류가 약국에서 조제되는 만큼, 가정 내 방치된 마약류가 오남용 또는 불법유통 되지 않도록 수거·폐기 사업에 적극 참여하고 협조해달라"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 인슐린 제제의 자동온도기록장치 설치 수송설비 사용 의무화가 폐지된다.식품의약품안전처가 모든 생물학적 제제를 대상으로 했던 '생물학적제제 등의 제조·판매관리 규칙'의 적용 대상을 보관온도 등에 따라 3개의 제품군으로 구분하기로 했기 때문이다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 생물학적 제제 등의 보관온도(허가사항) 등에 따라 위험도를 나누고 수송 시 온도관리 의무사항을 구분하는 것을 주요 내용으로 하는 관련 법령 개정안을 11월 29일 입법예고했다. 생물학적 제제 등을 보관온도, 사용 시 온도 조건 등을 고려해 온도가 제제에 미치는 위험도를 평가하여 3개의 제품군으로 구분하고 반드시 자동온도기록장치 설치 수송설비를 사용해야 하는 군과 자동온도기록장치 없이 운송이 가능한 군 등으로 나눴다.위험도에 따른 제품군 구별에 따라, 현재 모든 생물학적 제제 등에 동일하게 적용하던 자동온도기록장치 설치, 자동온도기록 등 수송 시 온도관리 의무사항을 앞으로 제품군별로 구분 적용한다는 얘기다.다만 모든 생물학적 제제 등은 수송 시 내부온도를 관찰할 수 있는 장치를 사용해야 하며, 출하증명서에 수령 시 온도를 기록해야 한다.3개 제품군은 백신 및 냉장·냉동 보관 제품군(백신, 항독소 등 545개), 냉장 보관 제품 중 사용 시 일정기간 냉장보관이 필요하지 않은 제품군(인슐린 제제 등 164개), 냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군(알부민 등 84개)이다.건강한 사람을 대상으로 감염병 등을 예방하는 데 사용하는 백신은 냉장·냉동 보관 제품군과 같이 분류했으며, 사용 시 실온 보관이 가능한 인슐린 제제 등은 냉장 보관 제품 중 사용 시 일정기간 냉장보관이 필요하지 않은 제품군으로 분류했다.백신 및 냉장·냉동 보관 제품군은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용해야 하며, 측정된 온도기록은 보관해야 한다.인슐린 제제 등 냉장 보관 제품 중 사용 시 일정기간 냉장보관이 필요하지 않은 제품군은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용할 것이 권장된다. 자동온도기록장치 없이 운송할 경우에는 출하증명서에 출하 시 온도를 기록해야 한다.냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군은 자동온도기록장치를 갖춘 수송설비를 사용하지 않으므로 반드시 출하증명서에 출하 시 온도를 기록해야 한다.식약처는 이번 개정안을 마련하기 위해 의약품을 생산·수입하는 제약사, 제약사에서부터 병원, 약국까지 수송을 맡고 있는 유통협회, 최종적으로 환자에게 의약품을 공급하는 약사회, 의약품을 직접 사용하는 환자단체와 여러 차례 간담회를 가졌다.이 자리에는 유통업체에 대한 허가·처분권을 가지고 있는 보건복지부도 함께 했다.식약처는 "간담회를 통해 충분한 토론과 합의를 거쳐 생물학적 제제등의 콜드체인 재구성안을 도출했다"며 "앞으로도 환자들이 안전하고 품질이 확보된 의약품을 신속하게 사용할 수 있도록 수송 시 온도관리 제도의 안정적인 정착을 위해 노력하겠다"고 했다.