민주당 남인순 의원(왼쪽)과 제약협회 장병원 부회장이 우리나라 원료약 산업 진흥책 토론회에서 대책을 논의중이다. [데일리팜=이정환 기자] 코로나19 장기화로 미국, 유럽, 일본 등 해외 선진국들이 자국 원료의약품 사용량 확대 정책을 공격적으로 펼치고 있는 대비 우리나라는 지원 정책 마련에 손을 놓고 있다는 비판이 나왔다.제약업계는 국산 원료약 사용 의약품에 대한 약가 우대 정책에서 부터 개선된 원료약 개발·생산 시 세제 혜택을 부여하는 정책까지 원료약 자립화를 위한 국가 차원의 전폭적인 지원과 노력이 필요하다는 요구를 하고 나섰다.단편적인 원료약 진흥 정책을 짧은 호흡으로 도입할 게 아니라 식품의약품안전처를 중심으로 제약업계가 원료약 생산·개발·사용에 전력할 수 있는 거버넌스를 구축해야 한다는 지적이다.12일 더불어민주당 남인순 의원과 한국제약바이오협회는 국회에서 '위기의 한국원료의약품산업, 활성화 방안은' 토론회를 열고 대책에 대해 토의했다.세계 국가들은 코로나19 이후 원료약 자립화 정책 기반 강화에 진심인 상황이다.코로나19 장기화로 하늘 길이 막히면서 주요 의약품 제조를 위한 원료약 수급에 어려움을 겪는 빈도가 크게 증가한 영향이다.특히 국가 간 외교 분쟁이나 해외 원료약에서 불순물이 검출되는 등 문제로 국산 완제약의 품질 저하로 이어지는 상황도 생겨 원료약 자립화 필요성이 더 커졌다.미국은 국내 공급망을 확충하는 행정명령으로 미국산 원료약 구매 강화 정책에 나섰고 유럽은 코로나19로 필수약 공급 중단사태가 벌어진 이후 유럽제약산업전략을 채택하고 올해까지 새로운 유럽의 제약법 개정을 목표로 국가 간 협력·논의를 진행 중이다.일본도 원료약을 4대 중요물자로 지정해 공급 라인의 국내 전환을 꿰하고 있고, 중국은 자국 원료약 산업 경쟁력 제고와 공급망 정비에 대한 종합계획을 발표했다.반면 우리나라는 원료약 자급률이 20% 이하 수준에 머무는 상황에도 별다른 대책 마련을 고민하지 않고 있다. 되레 2012년 1월 원료를 직접생산 하는 의약품에 대한 약가우대 정책을 폐지하면서 원료약 지원이 퇴보하고 있다는 비판마저 나온다.제약업계는 원료 직접생산 의약품에 대한 약가우대, 고부가가치 원료약 연구개발 독려를 위한 세금 감면 혜택, 필수·난치·희귀약 약가·조세 특례, 등 정책을 요구하는 상황이다.한국보건산업진흥원 보건산업정책연구센터 정순규 책임연구원은 "코로나로 인해 미국, 유럽 등 다수 국가가 의약품 공급망에 대한 분석과 안정화 대책을 마련하고 있다"며 "국내 역시 의약품 생산·수출입 현황을 분석해 적절한 대응방안 수립이 필요하다"고 피력했다.정순규 책임연구원은 "현행 원료약 약가 제도 실효성에 대한 검토가 필요하며 다양한 인센티브 부여가 필요하다"며 "민관협력 파트너십 방식으로 원료약 품질 개선과 제조기술 향상을 위한 지원이 있어야 한다"고 했다.종근당 대외협력팀 김민권 이사는 단기적으로는 국내 원료약 생산·사용 지원 정책을 펴고, 자립을 달성한 뒤에는 글로벌 경쟁력을 갖춘 원료약 기업이 다수 출현할 수 있는 실질적인 정부 지원이 필요하다고 했다.특히 자사·자회사 원료 사용 시 1년간 약가를 우대하는 현행 정책은 반쪽짜리라고 비판했다. 조건부 약가 우대를 폐지하고 모든 원료 의약품 사용에 대한 약가 우대가 필요하다는 요구다.아울러 국내 원료약 연구개발을 위한 직접적인 재정 지원도 촉구했다. 국가신약개발 사업에 10년 간 2조원을 투자하는 대비 원료약 연구개발·생산 증대 투자금은 전무한 현실을 타파하자고 했다.김민권 이사는 "이미 1년간의 약가 우대 혜택은 시장에서 작동하지 않는다는 사실이 확인됐다. 최초 등재 후 5년 간 우대 혜택 등 획기적인 정책을 도입해야 한다"며 "국내 원료를 쓴 완제약은 실거래가 인하, 사용량 연동 약가인하, 차등제에서 제외하는 혜택도 고민할 수 있다"고 강조했다.김 이사는 "국내 원료약 연구개발은 유럽과 미국 등 선도국과 중국, 인도에 견줄 때 질적·양적으로 경쟁력 열위 상태다. 이런 경쟁관계가 지속하면 자립은 붕괴할 것"이라며 "재정 지원으로 고부가가치 원료약 개발을 돕고 품질 강화를 위해 국내 GMP 자료요건을 강화해야 한다"고 설명했다.남인순 의원은 코로나 하고 있는 중인 상황을 타파할 정책 마련에 힘써야 한다고 제언했다.원료약을 비롯한 제약바이오산업을 활성화하는 것은 제약바이오 주권과 보건안보란 사회적 가치를 실현하고 고부가가치 신성장동력으로 육성하는 일이라는 게 남 의원 시각이다.남 의원은 "그간 정부는 원료약 수급에 문제가 생길 때마다 적극적으로 현황을 모니터하고 대응에 힘썼지만 역부족이었다"며 "보다 근본적인 해결책으로 원료약 수입 의존도를 줄이고 자급률을 높이는 정책 노력이 필요하다"고 말했다.남 의원은 "수립 중인 제3차 제약산업 육성지원 종합계획에 원료약 생산개발 지원 등 방안을 마련하고 원료약 투자 확대, 전문인력 양성, 약가우대, 규제 완화 등 전주기 지원책이 필요하다"며 "혁신형 제약기업 선정 시 원료약 생산개발 기업을 우대하는 방안도 검토해야 한다. 이 같은 원료약 정책 논의 사항을 향후 국회 정책과 입법 활동에 반영할 것"이라고 약속했다.

[데일리팜=이정환 기자] 방문하지도 않은 환자를 진료한 것처럼 가짜로 꾸미고 비급여 약제를 급여 약제로 거짓 청구한 데다 진료비도 부당 청구한 한의사가 정부로부터 행정처분을 받는다.요양기관(한의원) 업무정지 161일 처분과 함께 4420만원 가량의 부당금액도 징수된다.12일 보건복지부와 국민건강보험공단은 이 같은 내용의 행정처분 사전통지를 공고했다.경기 김포 모 한의원 대표 A한의사는 실제 내원하지 않아 진료한 사실이 없는데도 내원해 진료한 것으로 요양급여비용을 거짓 청구했다.임의로 조제한 비급여 약제를 처방하고는 급여 약제를 처방한 것으로 요양급여비용을 허위 청구하기도 했다.이에 더해 A씨는 변증기술료 산정기준 위반청구도 했다. 진료기록부에 변증과정에 대한 평가가 가능한 기록이 없는 진료인데도 변증기술료를 요양급여비용으로 청구한 것이다.A씨는 이런 행위로 국민건강보험법을 위반, 행정처분이 확정됐다.복지부는 요양기관 업무정지 161일 처분을, 건보공단은 부당금액 4420만7050원 징수 처분을 집행할 방침이다.복지부는 "관련 당사자는 내달 16일까지 의견을 제출할 수 있다"며 "기한 내 의견 제출이 없을 경우 직권 처분할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀질환 치료·진단에 사용되는 희소의료기기로 지정된 제품의 현황을 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)에 12일 공개했다.식약처는 지난 2018년 9월 공급 중단 시 환자 치료에 어려움이 발생할 수 있는 품목별 희소의료기기 지정 대상 제품군을 목록화해 공고하고 이번에 그동안 희소의료기기로 지정된 제품을 모아 처음으로 공개했다.희소의료기기는 국내에 대상 질환 환자 수가 적고 용도상 특별한 효용가치를 갖는 의료기기로, 현재 인공심장판막, 환자맞춤형 정형용품 등 27개 제품이 지정돼 있다.지정 기준은 국내 환자 수(유병인구) 2만명 이하인 희귀질환의 치료·진단 목적으로 사용, 국내에 적절한 치료·진단 방법이 없거나 용도상 특별한 효용가치를 갖는다고 인정되는 경우다.희소의료기기로 지정받으려는 경우 희귀질환 치료·진단 목적으로 사용되는 의료기기임 증명할 수 있는 등의 자료를 갖춰 식약처에 지정을 신청할 수 있다.식약처는 지정 기준에 적합한지 검토해 필요시 학회 등 전문가 또는 의료기기법에 따른 의료기기위원회 자문을 거쳐 지정하고 있다.식약처는 희소의료기기로 지정된 제품의 경우, 우선적으로 신속히 심사해 허가하고 있으며, 임상시험 사례수가 적어도 허가& 8231;심사 자료로 인정하고 있다.참고로 허가된 제품이 아닌 개발 단계에 있는 의료기기도 희소의료기기로 지정 가능하다.공급이 중단돼 환자 치료에 어려움이 발생할 수 있는 경우에는 환자나 의료진도 직접 희소의료기기 지정을 신청할 수도 있다.식약처는 "앞으로도 더 많은 희귀질환자가 안전한 의료기기를 안정적으로 공급받아 치료 기회를 보장받을 수 있도록 희소의료기기의 신속하게 개발하고 허가할 수 있는 환경 조성을 위해 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(오유경 처장)는 거짓·부정한 방법으로 허가받은 인체 조직은행을 적발 즉시 퇴출하는 내용 등을 담은 '인체조직안전에 관한 규칙(총리령)' 일부개정령안을 12일 개정& 8231;공포하고 즉시 시행한다고 밝혔다.주요 개정사항은 ▲거짓·부정한 방법으로 허가 등을 받은 조직은행에 대한 행정처분 기준 신설 ▲행정처분 일반기준에 가중처분 차수 적용 기준 명확화 등이다.조직은행이 거짓·부정한 방법으로 업허가& 8231;갱신허가& 8231;변경허가를 받거나, 인체조직 수입승인& 8231;변경승인 등을 받은 것이 적발되면 조직은행 허가를 즉시 취소한다.동일 위반행위에 대한 가중처분은 사전에 처분을 받고 그 이후에 한 위반행위에 적용하는 취지임을 고려해 가중처분 차수를 산정할 때 발생 시점을 기준으로 하도록 명확히 정했다.1년 내 동일 위반행위를 반복할 경우 반복 횟수에 따라 1차-2차-3차-4차이상 가중처분한다.식약처는 앞으로도 국민 건강과 안전을 최우선으로 인체조직 안전관리는 더욱 철저히 하고 규제과학에 기반해 제도는 합리적으로 운영하겠다고 했다.자세한 내용은 식약처 대표 홈페이지(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 법, 시행령, 시행규칙 또는 법제처 국가법령정보센터(law.go.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 미국·유럽·일본의 의약품 관련 최신 규제현황과 신규 연구개발 정보를 담은 '해외 주요국 의약품 규제동향 정보집' 제7호를 12일 발간·배포했다.이번에 발간한 정보집은 미국 식품의약국(FDA) 항암제 연구개발 지원 프로그램, FDA 의약품 품질 등급제, 유럽의약품청(EMA) 소아용 의약품 연구개발·허가 지원 현황, 일본 의약품 승인신청 시 전자데이터 제출 지침 등을 수록했다.식약처는 미국·유럽·일본의 최신 규제동향에 대한 정보집을 2020년 3분기부터 분기별로 발간하고 있다.식약처는 이번 규제동향 정보집이 제약업체가 우수한 의약품을 개발·수출하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 지속적으로 지원하겠다고 밝혔다.해외 주요국 의약품 규제 동향 정보집은 홈페이지(http://nifds.go.kr) > 정보마당 > 간행물·자료집에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 국가보훈처(처장 박민식)가 1961년 원호병원(현재의 보훈병원) 설립 이래 60여년 만에 대대적인 보훈의료 혁신 작업에 착수한다.그동안 보훈의료는 3400병상 규모의 6개 보훈병원, 517개 민간 위탁병원 등 기반 시설 확충, 본인 부담률 인하, 수혜 대상 확대 등 일정 성과를 거뒀지만 대상자 고령화, 소득수준 향상 등 사회 환경 변화에 부응하지 못함에 따라 보훈의료는 낮은 품질이라는 틀을 벗어나지 못하고 있다는 평가를 받았다.아울러 의료진의 대거 이탈로 일부 진료과목은 전문의가 아예 없는 경우도 있으며, 초음파 검사의 경우 대기 기간이 1년여에 달하는 등 모든 불편은 국가를 위해 희생하고 공헌한 국가유공자의 몫이 되고 있다.보훈공단도 임원 간 파벌 갈등, 부조리한 관행, 고비용& 903;저효율의 사업 구조 등에 발목이 잡혀 공공기관으로서 책임 있는 모습을 보여주지 못하고 있다는 게 보훈처의 분석이다.이에 보훈처는 최근의 상황이 보훈공단 스스로 해결할 단계를 넘어섰다는 판단 아래, 보훈의료 서비스 혁신과 보훈의료 전달체계 효율화(공공기관 혁신) 등 두 가지 방향으로 고강도 쇄신 작업을 추진한다.보훈처는 먼저 예약·진료·입퇴원 등 모든 영역에 걸쳐 진료시스템을 점검하고 보수체계의 합리적 개편, 보훈공단-보훈병원 간 유기적인 협업체계를 구축하는 한편, 새 정부 공공기관 혁신의 일환으로 조직진단 및 컨설팅을 통한 구조조정, 개방형 직위 확대, 성과 중심 인사제도 개편, 조직문화 혁신 등 보훈공단 체질 개선 방안을 마련할 예정이다.이를 위해 보훈처는 조직진단·경영 관리 자문·의료행정 등 각계 전문가로 구성된 보훈의료 혁신위원회를 정책자문위원회 내 분과위원회로 설치한다.위원회는 이달 중 첫 회의를 시작으로 집중 운영될 예정이며, 연내 보훈의료 혁신을 위한 권고안을 마련, 발표할 계획이다.보훈의료 혁신위원회 위원 혁신안 마련 과정에서 위법 사실 등이 밝혀질 경우 보훈공단 및 보훈병원에 대한 특별 감사 등도 병행해 나갈 계획이다.박민식 보훈처장은 "지금이야말로 국가보훈이 과거의 양적 확대에서 벗어나 질적 수준을 높이기 위한 대도약(Quantum Jump)을 할 시점"이라며 "위원회가 최고의 전문가들로 구성된 만큼 정확한 진단을 통해 신속하게 환부를 도려내는 혁신안을 마련해 줄 것을 기대한다"고 말했다.박 처장은 "보훈공단이 일 잘하는, 효율적인 조직으로 거듭나고 이를 통해 최고 수준의 의료서비스를 제공하는 것이 바로 새 정부 국정철학인 일류 보훈을 실현하는 것"이라고 밝혔다

[데일리팜=김정주 기자] 오늘(11일)부터 코로나19 확진자 외래 진료 본인부담금 지원이 일부 종료된 가운데 팍스로비드나 라게브리오 등 치료약은 지원이 계속 유지돼 본인부담금이 발생하지 않는다. 정부가 상대적으로 비싼 약값을 고려해 계속 지원하기로 결정했기 때문이다.다만 의원급 초진료를 기준으로 1회 진료 시 본인부담금은 약 5000~6000원, 약국 약제비 총 금액 1만2000원이 발생하면 본인부담금은 3600원 수준으로 책정된다.코로나바이러스감염증-19 중앙사고수습본부는(중수본)은 코로나19 확진으로 외래 대면 진료와 비대면 진료 시 발생하는 본인부담금은 환자 본인이 부담하게 된다고 안내했다.이는 지난 6월 24일 중앙재난안전대책본부(중대본)에서 논의한 '코로나19 격리 관련 재정지원 제도 개편방안'에 따른 것으로, 재원 상황과 일반 의료체계 개편 등 상황을 종합적으로 고려해 지속가능한 방역을 추진하기 위한 조치라는 게 복지부의 설명이다. 구체적인 안내 사항을 살펴보면 코로나19 확진 이후 증상 발현 등으로 동네 병의원에서 외래 진료·처방(대면·비대면)을 받은 경우, 발생하는 본인부담금을 환자 본인이 납부한다.다만, 상대적으로 고액인 먹는 치료제 등은 계속 지원을 유지하기로 해 본인부담금이 발생하지 않는다.의원급 초진을 기준으로 1회 진료에 발생하는 본인부담금은 약 5000∼6000원 수준이다. 치료제를 처방 받을 경우 약국 약제비(조제행위료+약품비)에 대해서도 본인부담금이 발생한다.예를 들어 약국 약제비 총 금액이 1만2000원 나올 경우 본인부담금은 약 3600원 수준이 된다. 동네 의료기관과 약국에 직접 방문해 대면 진료와 대면 조제를 받을 경우 본인부담금은 직접 납부하면 된다.다만 비대면 진료·조제 방법을 선택할 경우 현장 납부를 할 수 없기 때문에 의료기관과 환자가 협의해 지불방법을 택할 수 있다. 계좌이체나 '굿닥' 등 어플리케이션(앱), 방문 시 선입금 등의 방법이 있다.한편 중수본은 코로나19 확진자가 대면·비대면 진료 등을 받을 수 있는 호흡기환자진료센터가 전국에 1만2913개소가 운영 중이며 이 중 호흡기 환자 대상 진료와 검사, 처방, 치료를 모두 수행하는 '원스톱 진료기관'은 6338개소라고 밝혔다.중수본은 "이번 코로나19 재정지원 개편방안이 재유행에 대비해 지속 가능한 감염병 대응을 위한 조치"라고 강조하고 "제도 개편에 따른 현장의 혼란이 없도록 관계기관, 지자체와 함께 지속적으로 홍보·안내하고, 현장을 점검하겠다"며 협조를 당부했다.

지난 7일 약평위를 조건부 통과한 편두통치료 신약 [데일리팜=이탁순 기자] 편두통 신약들이 경쟁적으로 국내에서 약가등재를 추진하고 있다.지난 5월 릴리 '엠겔러티(갈카네주맙)'에 이어 일동 '레이보우정(라스미디탄)'도 7일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. 다만 엠겔러티와 달리 레이보우는 평가금액 이하 수용 시 급여적정성이 있다는 조건부가 붙었다.엠겔러티가 바로 건강보험공단과 약가협상에 돌입한 가운데 레이보우(플레마네주맙)도 등재과정에 속도를 낼 것으로 전망된다. 여기에 또 다른 신약 테바 '아조비'도 심평원으로부터 급여 적정성 심사를 받고 있다.업계에서는 편두통 신약 3개가 연내 급여도 가능하다는 분석이다.레이보우정은 허가-평가 연계 제도를 활용해 지난 5월 허가받은 지 두달 만에 약평위를 통과했다. 그만큼 수입·판매사인 일동제약이 급여화에 속도를 내고 있다는 반증이다. 따라서 약평위가 제시한 금액이 회사 기대 금액과 차이가 적다면 바로 약가협상에 돌입할 수 있다는 분석이다.레이보우정은 세로토닌(5-HT) 1F 수용체에 선택적으로 작용하는 기전을 갖고 있다. 현재 편두통에 가장 많이 쓰이는 약물인 트립탄 계열 치료제도 세로토닌에 작용하는데, 문제는 혈관을 수축시켜 심근경색, 뇌졸중 등 심혈관 질환에 악영향을 일으킬 수 있는 단점이 있다.레이보우, 심혈관계 부작용 적어 경쟁력반면 레이보우정은 선택적으로 작용하기 때문에 심혈관계 부작용이 적다는 장점이 있다. 트립탄 약제 부작용 위험성으로 처방이 어렵다면 레이보우가 충분히 대안이 될 수 있다는 분석이다. 트립탄 계열 약제나 레이보우도 정제라는 점도 동일하다.이와 달리 엠겔러티와 아조비는 주사제다. 둘 다 신경전달물질인 CGRP 수용체를 차단해 편두통 원인을 제거하는 단일클론항체 표적 주사제다. 그만큼 가격은 연간 수백만원에 달할 정도로 기존 약물보다 고가로 알려졌다.이에 따라 엠겔러티와 아조비가 얼마에 급여 등재될지도 관심사다. 기존 트립탄 계열 약제는 정당 3000~4000원 사이 등재돼 있는데, 엠겔러티와 아조비는 이와 다른 기전으로 효과를 높였다는 점에서 트립탄 계열 약제보다는 가격이 훨씬 높을 수밖에 없다는 분석이다. 제형도 차이가 있다.반면 레이보우정은 트립탄 계열 약제와 제형도 똑같은 데다 세로토닌에 작용한다는 공통점이 있기 때문에 기존 약제 가격이 참고치가 될 것으로 전망된다.현재는 엠겔러티가 급여등재 단계가 빠르기 때문에 테바와 일동도 엠겔러티 가격에 촉각을 곤두세울 것으로 보인다. 최근 아조비의 테바도 심평원 심사자들을 대상으로 약제설명회를 신청하는 등 적극적인 모습을 보이고 있어, 약평위 심의대상에 조만간 오를 것으로 전망된다.국내 편두통 치료제 시장은 환자에 비해 규모가 작은 편이다. 트립탄 계열 약물의 연간 처방액은 2020년 유비스트 기준 155억원에 머물러 있다. 하지만 국내 편두통 유병률은 6% 내외로 작지 않다. 2020년 심평원 통계에 따르면 편두통으로 내원 진료를 받은 환자는 55만명이지만, 병의원을 찾지 않은 환자도 약 200만명이 될 것으로 추정된다.이에 따라 새로운 신약이 출시된다면 현재 시장보다 훨씬 규모가 커질 것이라는 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 아스트라제네카의 항혈소판제 '브릴린타'를 포함해 티카그렐러 성분제제의 허가사항이 변경된다.식품의약품안전처는 최근 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보 검토 결과 티카그렐러와 로수바스타틴의 병용 투여 시 신장 배설에 영향을 미쳐 로수바스타틴 축적 위험을 증가시킬 수 있다는 상호작용 항을 신설하기로 했다.신설 조항에 따르면 부작용에 대한 정확한 작용기전은 밝혀지지 않았으나, 티카그렐러와 로수바스타틴 병용 시 신장 기능 감소, CPK 수치 상승, 횡문근융해가 발생했다.국내에서 티카그렐러로 품목허가를 받은 성분제제는 브릴린타를 포함해 이노엔티카, 안국티카그렐러, 브릴그렐러, 보령티카그레러, 티카빅스정, 보령티카그렐러, 티렐러정, 티카그린정, 휴로린타정, 티카젠정, 브렐러정 등 76개 품목이다.본격적인 출시는 브릴린타의 물질특허가 만료되는 오는 11월로 보령제약 보령티카그렐러 등 25개 품목이 올해 11월 21일부터 내년 8월 20일까지 우판권을 획득한 상태다.티카그렐러 대표 품목인 브릴린타는 지난 2011년 혈전성 심혈관 사건 발생률을 감소시키는 약물로 신약 허가를 받았다.한편 식약처는 오는 22일까지 의견조회를 진행한 이후 허가사항을 변경할 예정이다.