진성준 민주당 정책위의장 [데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 국민의힘을 비롯한 야당을 향해 비대면진료 제도화 법안과 필수의료특별법 제정안 대한 신속 처리를 제안했다.지난 대선에서 여야 공통공약이었던 만큼 이달(7월) 안에 빠르게 심사·처리할 필요성이 있다는 게 민주당 입장인데, 여야 합의로 '민생공통공약추진협의회' 결성해 속도를 내자는 요구다.이와 함께 사람유두종바이러스(HPV) 예방력 강화를 위한 백신 국가예방접종 범위 확대를 골자로 한 감염병예방법도 민주당의 신속 처리 제안 법안 명단에 포함됐다.24일 민주당 진성준 정책위의장은 22일 원내대책회의에서 "지난 대선에서 양당이 합의한 만큼 이견이 없는 법안 11건을 뽑아서 국민의힘에 전달했다"며 "이번 주 내 민생공통공약추진협의회를 결성하고 법안 추진을 논의하자"고 공개 제안했다.민주당이 야당 협의를 요청한 공통공약 처리 법안 11개에는 보건의료 분야 3개 법안이 포함됐다.비대면진료 제도화 의료법 개정안과 필수의료 강화를 위한 협력체계 구축, 재정 지원 근거 등을 신설하는 필수의료특별법 제정안, HPV 확산 예방 감염병예방법 개정안이 그것이다.진성준 정책위의장은 7월 처리 가능성을 내비쳤지만, 보건의료 분야 법안의 경우 쟁점이 적지 않아 실질적으로 7월 처리는 어려울 전망이다.민주당은 지역·필수의료 격차를 축소하고 환자 의료 접근성·편의성을 향상하는 비대면진료 법안을 한시 바삐 심사대에 올릴 필요성이 있다는 입장이다.민주당은 의료기관이 적어 의사 대면 진료가 어려운 도서산간 등 의료취약지 주민들과 18세 미만 소아·청소년, 65세 이상 고령환자, 휴일·야간 의료취약시간대 환자에게 초진부터 비대면진료를 제도화하는 의료법 개정안을 국회 제출한 상태다.민주당 법안 제출자는 전진숙 의원이며, 국민의힘에서는 최보윤 의원과 우재준 의원이 각각 비대면진료 법안을 제출해 현재 총 3건의 의료법 개정안이 국회 계류중이다.필수의료특별법 제정안은 민주당의 국민중심 의료개혁 공약과 궤를 같이 한다. 필수의료기금 신설 등 내용이 담겼다.HPV 확산 예방법은 HPV 백신의 현재 국가무상접종 적용 범위를 넓히는 내용이다. 12~26세 남녀 모두에게 HPV 백신을 무료로 접종할 수 있도록 법적 근거를 마련했다.현재 12~17세 여성 청소년과 18세~26세 이하 저소득층 여성에게만 무상접종인 국가필수예방접종(NIP)을 지원하는 현행법을 확대하는 취지다.이 밖에 ▲STO 법제화를 위한 자본시장법 및 전자증권법 개정안 ▲5인 미만 사업장 연차유급휴가 보장 법안 ▲근로계약서 작성 등 근로기준법을 확대 적용하고 체불 임금에 대한 국가 선지급 보장기간을 3년으로 확대하는 등 노동 관련 법안 ▲유전자변형생물체(GMO) 완전표시제 도입(식품위생법) ▲경계선지능인지원법 ▲석탄화력발전소폐지지역지원법 등도 공통 법안에 포함됐다.민주당 관계자는 "비대면진료 제도화 법안을 포함해 공통공약 처리 제시 법안들은 빠르면 빠를수록 좋다는 것"이라며 "공통공약으로 이견없이 여야 합의가 명확하니 논의가 속도를 낼 수 있지 않겠냐는 입장"이라고 설명했다.이 관계자는 "공통공약부터 입법을 추진해야 여야 임시국회 일정 협의가 원만할 뿐더러 협치에도 부합하는 의정"이라고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 내년부터 향후 3년 동안 진행할 의약품 동등성 재평가 품목을 사전 안내했다.23일 식약처는 '의약품 재평가 실시에 관한 규정' 등에 따라 의약품 동등성 재평가를 추진 중에 있다면서 2026년부터 2028년까지 실시되는 품목을 사전 안내한다고 밝혔다.내년부터는 무균제제 의약품에 대한 재평가가 진행되며, 생동시험과 이동시험법 확립 기간을 고려해 시험법이 확립된 제형부터 단계적으로 적용된다. 추진일정을 보면 내년에는 용액주사제(분류번호 100, 200)를 대상으로 하고, 2027년에는 용액주사제(분류번호 400(431 제외), 600, 700, 800), 현탁/유화주사제, 2028년에는 용액주사제(분류번호 300, 431), 점안제, 안연고제 등의 순으로 진행된다.분류번호에 따라 100(신경계감각기관용약), 200(기관계용약), 300(대사성약), 400(조직세포기능용약), 431(방사성의약품), 600(항병원생물성약), 700(주목적이 치료가 아닌 약), 800(마약) 등이 있다.구체적인 사전예시 품목수를 보면 2026년 386품목, 2027년 401품목, 2028년 747품목이 대상이 된다.여기에 식약처는 내년에 한해 이동시험결과 제출기한을 당해년도 1분기(3월)에서 2분기(6월)로 연장할 계획이다.또한 업계 사전 재평가 준비를 위해 재평가 일정 예측성을 강화하도록 3개년 재평가 대상 품목을 당초 전년도 12월에서 10월로 단축해 발표하게 된다.한편 앞서 진행된 의약품 동등성 재평가의 경우 지난 2023년 진행된 정제(나정)의 경우 264개 품목을 대상으로 진행돼 154개 품목이 적합 판정을 받아 완료됐다.다만 2024년 시행된 정제(필름코팅정)의 경우 464개 품목을 대상으로 진행 중(95%)이며, 올해 시행된 캡슐제/시럽제 및 액제는 390개 품목을 대상으로 진행 중(52%)이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 무릎 연골이 손상된 부위에 삽입해 연골이 재생되도록 돕는 의료기기(이식형조직재생용지지체) 제품 개발 지원을 위해 개발 초기부터 허가 신청 단계까지 고려해야 할 사항 등을 명확히 제시한 허가 안내서를 24일 마련·배포한다고 밝혔다.이식형조직재생용지지체는 수술을 통해 인체에 이식되어 분해·흡수되며, 연골 조직의 재생을 유도하는 고위험 의료기기(4등급)로 분류된다.이에 따라 동물시험, 임상시험을 통해 장기적인 안전성과 유효성을 입증해야 하며, 현재까지는 콜라겐 등 안전성이 확보된 원재료가 사용되고 있다.의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 1~4 등급으로 분류하며, 고도의 위해성을 가진 의료기기를 4등급으로 분류하고 있다.이번 안내서는 최근 새로운 소재와 작용원리를 적용한 제품 개발이 활발해짐에 따라 업계의 시행착오를 줄이고, 과학적 기준에 따른 허가를 신속히 받을 수 있도록 지원하기 위해 마련된 것으로, 주요내용은 ▲제품의 물리·화학적 특성, 성능시험 등 기술문서 첨부자료 요건 ▲동물을 이용한 성능시험(동물시험) 심사자료 요건 ▲임상시험 심사기준 요건 등이다.식약처는 이번 안내서가 국내 업계의 혁신적인 제품 개발을 촉진하고 관련 산업의 경쟁력을 높이는 데 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 전문성을 바탕으로 안전하고 효과적인 의료기기가 신속하게 시장에 출시되어 국민이 새로운 치료기술을 안전하게 이용할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국로슈의 재발성 또는 불응성 미만성 거대B세포림프종(DLBCL, Diffuse Large B-Cell Lymphoma)치료제 폴라이비(폴라투주맙 베도틴)가 건강보험심사평가원 암질환심의위원회(암질심)에서 급여기준을 설정하는데 성공했다.20년 만의 DLBLC 1차 치료제로 관심을 모으고 있는 이 약은 세차례 도전만에 암질심을 통과했다.심평원은 23일 열린 2025년 제6차 암질환심의위원회에서 폴라이비 등 약제에 대해 급여기준을 설정했다고 밝혔다.폴라이비주는 '이전에 치료받은 적이 없는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에서 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신 및 프레드니손/프레드니솔론(R-CHP)과 병용투여' 요법이 급여기준이 설정됐다.반면 조혈모세포이식이 적합하지 않고 한 가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에서 벤다무스틴 및 리툭시맙과의 병용요법은 급여기준을 설정하는 데 실패했다.폴라이비와 함께 신약으로 다잘렉스피하주(다라투무맙)가 '새롭게 진단된 경쇄(AL) 아밀로이드증 환자에서 보르테조밉, 시클로포스파미드 및 덱사메타손과의 병용요법'이 급여기준이 마련됐다. 급여기준 확대에 나선 뉴라스타프리필드시린지주, 티쎈트릭주, 불린사이토주도 급여기준이 마련됐다.뉴라스타는 '악성 종양에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 발열성 호중구감소증의 발생과 호중구감소증의 기간 감소 요법'이 급여기준이 설정됐다.티쎈트릭은 'PD-L1 발현 비율이 종양세포(TC)의 50% 이상인 병기 II-IIIA 비소세포폐암 환자에 대해 절제 및 백금 기반 화학요법 후에 수술 후 보조요법(adjuvant)'이 마련됐다.불린사이토주는 '성인 및 소아에서 필라델피아 염색체 음성인 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 (ALL)의 공고 요법 치료'가 급여기준이 설정됐다.이번에 급여기준이 설정된 항암제는 심평원 약제급여평가위원회와 건강보험공단 협상을 통해 최종 급여 적용 여부가 판가름난다.

[데일리팜=이탁순 기자] 셀트리온과 삼성바이오에피스가 프롤리아에 이어 엑스지바(이하 데노수맙, 암젠) 바이오시밀러 국내 시장에서도 격돌한다.프롤리아와 엑스지바는 성분명이 데노수맙으로 같지만, 완전히 다른 치료제이다.프롤리아가 골다공증 치료에 이용된다면, 엑스지바는 다발골수종 환자의 골격계 합병증 발생 위험 감소 용도로 사용된다.23일 업계에 따르면 삼성바이오에피스의 엑스지바 바이오시밀러 '엑스브릭주'가 내달 1일부터 급여 적용된다.상한금액은 병당 17만1084원으로 알려졌다. 이는 앞서 등재된 셀트리온의 엑스지바 바이오시밀러 '오센벨트주'보다는 낮은 가격이다.오센벨트주는 지난 3월 17만5972원으로 급여 등재된 바 있다. 셀트리온이 혁신형제약기업이기에 가산이 붙었다. 다만, 가산이 종료되는 내년 3월 18일부터는 오센벨트주도 엑스브릭주와 마찬가지로 17만1084원으로 조정된다.엑스브릭주는 산정기준대로 오센벨트주의 조정된 금액으로 가격이 매겨졌다. 오리지널 엑스지바주는 바이오시밀러 등재로 19만5525원으로 조정된 상태다. 엑스지바 역시 내년 3월 17만1084원으로 인하된다.엑스브릭 등장으로 셀트리온과 삼성바이오에피스가 데노수맙 성분의 프롤리아 및 엑스지바 바이오시밀러를 모두 국내에 출시하게 됐다.셀트리온은 스토보클로와 오센벨트로, 삼성바이오에피스는 오보덴스와 엑스브릭으로 경쟁에 나선다. 프롤리아가 국내에서 연간 1700억원 매출을 나타내는 독보적 골다공증치료제라는 점에서 관심이 집중되고 있지만, 엑스지바도 매출 100억원이 넘는 알짜 제품이다.보령이 삼성바이오에피스와 손잡고 엑스브릭을 국내 독점 판매하는 것도 시장 성장 가능성이 높기 때문으로 풀이된다.보령은 국내 최대 항암제 전문 조직을 통해 엑스브릭의 매출을 빠르게 확대해 나갈 계획이다. 이미 양사는 '온베브지(아바스틴 바이오시밀러)', '삼페넷(허셉틴 바이오시밀러)' 파트너십을 통해 국내 시장에 성공적으로 안착했다는 평가를 받고 있다. 온베브지의 지난해 매출은 452억원에 달한다.셀트리온의 오센벨트는 셀트리온제약이 판매를 담당하고 있다. 보령을 등에 업은 엑스브릭이 등장함에 따라 엑스지바 시장을 두고 오리지널과 두 바이오시밀러사 간 경쟁도 본격화될 전망이다.항암제 시장에서 바이오시밀러로 국내 제약사의 영업력이 발휘될지 지켜볼 부분이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 의약품 동등성 재평가를 포기해 내달 1일자로 급여명단에서 삭제되는 생약제제 68개 품목에 대해서도 6개월의 급여청구 유예기간을 부여한다.처방·조제 등 의료현장 혼란 삭제와 환자 복용 연속성 유지를 위한 조치다.스티렌 제네릭 45개 품목과 움카민 제네릭 15개 품목, 레일라 제네릭 8개 품목이 급여청구 유예 대상이다.23일 보건복지부 관계자는 동등성 재평가 계획서를 제출하지 않아 품목허가가 삭제된 생약제제에 대한 건보급여 후속조치에 대해 이같이 밝혔다.식품의약품안전처는 지난해 12월 애엽 추출물, 펠라고니움시도이데스 추출물, 당귀·목과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화 추출물 전문의약품 가운데 제네릭 허가를 받은 품목에 대한 의약품 동등성 재평가 실시를 공고했다.국내 기허가 품목 중 동등성 미입증 113개사 212품목이 재평가 실시 대상이었다.최초 허가 품목, 대조약, 동등성 기입증 품목, 특허관계 미생산 품목 등은 재평가 대상에서 빠지면서 스티렌, 오티렌, 움카민, 레일라 등은 제외됐다.이 때 재평가 대상 품목을 보유한 제약사들은 생약제제 동등성 재평가의 어려움을 피력하며 비교용출 시험을 요청했지만, 중앙약사심의위원회가 이를 수용하지 않으면서 생동성시험 기반 재평가 신청서 제출이 확정됐다.식약처와 중앙약심 결정 이후 재평가를 포기한 생약제제는 68개 품목으로, 허가권 삭제와 함께 내달 1일부터는 급여목록에서도 삭제된다.복지부는 급여 삭제가 예정된 68개 품목에 대해서는 6개월 급여청구 유예기간을 부여한다.복지부 관계자는 "생약제제 동등성 재평가 계획이 없는 68개 품목은 급여목록 삭제되더라도 6개월 청구 유예를 적용한다"면서 "의료기관은 내년(2026년) 1월 말까지 처방이 가능하다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대웅바이오가 JW중외제약의 고지혈증 복합제 '리바로젯(피타바스타틴칼슘수화물·에제티미브)' 제네릭에 도전장을 내밀었다.식품의약품안전처는23일 대웅바이오가 신청한 '건강한 성인 자원자를 대상으로 리에제정4/10mg과 리바로젯정4/10mg의 생물학적 동등성 및 안전성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구 교차시험'을 승인했다.리바로젯은 일본 코와와 닛산화학이 개발한 '리바로(피타바스타틴)'에 고지혈증 치료제로 널리 쓰이는 성분 중 하나인 에제티미브를 결합한 개량신약이다.리바로젯 제네릭 생동성 시험 승인 목록. 지난 2021년 7월 28일에 품목허가를 받았으며, 안국약품 '페바로젯정', 한림제약 '스타젯정', 동광제약 '피제트정', 보령 '엘제로젯정', 대원제약 '티바로젯정' 등 5개사 10개 품목은 2021년 4월 용도 특허에 대해 무효 심판 청구성립 심결을 받아내면서 허가와 급여등재까지 성공한 상태다.여기에 오는 8월 리바로젯의 용도 특허가 만료되면서, 올해 9개 업체가 생동성 시험을 승인 받아 진행하고 있다.지난해 에이치엘비제약, 대화제약, 메디카코리아, 한국휴텍스제약에 이어 올해는 일양바이오팜, 한올바이오파마, 하나제약, 비보존제약, 바이넥스, 에이프로젠바이오로직스, 유니메드제약, 넥스팜코리아, 대웅바이오까지 리바로젯 제네릭을 개발 중이다.JW중외제약 공시 결과에 따르면 지난해 리바로젯 매출은 762억원으로 전년 대비 18.4% 성장하면서 회사 견인 제품으로 손꼽히고 있다.후발약으로 허가 받은 10개 품목의 지난해 1분기 합산 처방액은 53억원으로, 전체 피타바스타틴+에제티미브 복합제 시장에서 점유율은 21% 수준을 보이기도 했다.리바로젯은 주요 성분인 피타바스타틴이 다른 스타틴 제제들 대비 부작용 발생 위험이 크게 낮은 것으로 알려지면서 선호도가 높은 약물이다.피타바스타틴은 간에서 CYP 효소가 아닌 글루쿠로노실트랜스퍼라제(UGT) 효소에 의해 대사되면서 적절히 대사돼 다른 조직으로 이동하지 않아 다른 스타틴 제제 대비 부작용의 위험성이 낮은 것으로 유명하다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 남인순 의원에 이어 같은 당 이수진 의원이 '미프진' 등 의약품을 통한 인공임신중지를 법적으로 허용하고, 인공임신중지 수술과 의약품에 건강보험급여를 적용하는 법안을 23일 제출했다.이수진 의원이 대표발의한 모자보건법 일부개정안은 임산부 동의를 받아 인공임신중지를 허용할 수 있도록 하고 인공임신중지에 보험급여를 실시하는 내용을 담았다.인공임신중절수술 명칭은 인공임신중지로 변경하고 보건복지부 장관이 임신·출산 등 지원을 위해 긴급전화 운영, 온라인 상담 등 업무 수행을 위해 임신·출산 지원기관을 설치·운영할 수 있는 근거도 마련했다.지방자치단체장은 보건소에 종합상담기관을 설치하거나 복지부 장관 등이 종합상담기관을 지정해 임신·출산 정보를 제공하고 임신 유지·중지 관련 상담 업무를 수행하도록 했다.종합상담기관 장은 임신 유지·중지 상담을 받은 여성이 요청했을 때 상담사실 확인서를 지체없이 발급하도록 법제화했다.이 의원은 "우리나라는 헌법재판소가 자기낙태죄와 의사낙태죄에 대해 헌법불합치 결정을 내렸지만 아직 관련 법률 정비가 이뤄지지 않아 입법 공백이 지속되고 있다"며 "임신중지 시 약물 사용을 허용하고 제한없이 인공임신중지를 허용하는 동시에 충분한 정보 제공과 지원으로 여성 자신의 판단과 결정에 의한 인공임신중지가 가능토록 하는 입법"이라고 설명했다.인공임신중지약은 해외에서 '미프진'이 시판허가를 받아 판매되고 있다.해당 품목은 국내에서 현대약품이 '미프지미소'란 품명으로 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 국내 판권 계약과 독점 공급 계약을 체결한 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강사회를위한약사회가 22일 취임한 정은경 보건복지부 장관을 향해 제네릭 약가제도 개편으로 값 비싼 제네릭 약가인하를 추진하고 신약 경제성평가면제 제도 폐지를 통해 건강보험재정 건전성을 강화하라고 촉구했다.여성의 안전한 임신중지 보장을 위해서는 유산유도제 '미프진'의 국내 신속 도입을 요청했다.제약사가 품절약 공공 생산에 기여하는 등 의약품 공급체계를 공공성 기반으로 개선해 의약품 수급불안정 문제에 대응하고 제약바이오산업 육성을 이유로 국민 안전을 희생하는 규제 완화 행정을 금지해야 한다는 제언도 더했다.23일 건강사회를위한약사회(이하 건약)는 논평을 통해 이같이 밝혔다.건약은 향후 의약품 접근성과 건강보험 재정에 책임질 행정 수장으로서 펼쳐야 할 의약품 정책을 제안했다.가장 먼저 요구한 것은 여성들의 안전한 임신중지를 보장하기 위한 유산유도제 미프진의 즉각 도입이다.2019년 낙태죄 헌법불합치 결정 이후 2020년 12월 31일 보건복지부와 식약처는 유산유도제의 신속 허가를 약속했지만 지금껏 단 한 개의 유산유도제도 허가되지 않고 있어 문제라는 인식이다.건약은 "식약처장은 이에 대해 대체입법이 있어야만 가능하다고 핑계를 대고 있지만, 이는 개정시한 이후에 위헌 효과가 발생하는 헌법재판소의 헌법불합치 결정을 전면으로 부정하는 주장"이라며 "헌법재판소 결정도 받아들이지 않는 식약처의 엉뚱한 주장에 보건복지부가 명백하게 선을 그어야 한다"고 지적했다.그러면서 "아직 임신중지를 원하는 여성들은 의료기관 정보도 알아서 찾아야 하며, 의료기관에서 70~120만 원에 달하는 시술 비용을 지불하며, 낯선 수술대 위에서 임신중지를 받아야 하는 어려움을 겪고 있다"며 "약물을 이용한 임신중지는 이보다 정서적으로 안정된 공간에서, 저렴한 가격에, 수술과 동등한 성공 확률로 안전하게 시도할 수 있다. 하루 속히 유산유도제 도입에 대한 보건복지부의 입장을 밝혀야 한다"고 했다.제네릭 약가 문제 해결도 제시했다. 건강보험공단의 약제비 부담이 늘어나는 것은 한국의 높은 제네릭 약가 문제와 직접 연결된다는 지적이다.외국과 달리 한국은 정부가 제네릭마다 상한금액을 지정하는데 일반적인 시장경쟁처럼 가격인하를 통한 경쟁이 발생하지 않기 때문에 상한금액이 고스란히 제네릭 가격으로 고정되는 문제가 발생하고 있다고도 했다.건약은 "정 장관은 지난 인사청문회에서 제네릭 약가문제에 공감하며 이를 개선하는 약가체계를 개편하겠다고 밝힌 바 있다"며 "건약은 제네릭 약가문제 개선을 위한 방안으로 공공입찰을 통한 생산기업 수의 제한 등 경쟁형 약가제도 신속 도입을 제안한다"고 피력했다.의약품 수급불안정 문제 대응을 위해서는 의약품 공급체계를 공공성 기반으로 개선하라고 했다.코로나19 팬데믹 이후 호흡기용제, 변비약, 심혈관계약, 항암제, ADHD 치료제 등 의약품 공급불안 문제가 오랫동안 지속되는 문제를 공공성으로 풀어내란 얘기다.건약은 민간기업이 경제적 논리에 의약품 공급을 의존하게 되면서 수익성이 낮은 의약품은 생산을 멈추거나 최소화해 약간의 수요 증가에도 공급이 불안정해지는 문제가 반복되는 게 품절약 원인으로 진단했다.건약은 "이를 해소하려면 시장에 전적으로 의존하는 현행 의약품 공급시스템을 개선하고 기업에서 의약품 생산의 공공적 역할을 일정부분 담당하거나 정부가 재정을 투자한 공공성을 담보한 첨단제조시설을 확보하는 방법이 마련돼야 한다"며 "장기화된 품절약 문제를 해소할 공급체계의 개선에 개혁적인 방안을 빠르게 마련해야 한다"고 말했다.신약 가격을 통제하는 약가정책 마련도 요구했다. 2015년 경제성평가제출 생략제도(이하 경평면제) 도입 이후 일부 신약의 임상적 가치를 충분히 검증하지 않게 되면서 불필요하게 높은 약가 문제가 초래되고 있다는 게 건약 인식이다.건약은 "신약의 임상적 효과와 비용효과성 검증 절차를 생략함으로써 환자들의 안전하고 효과적인 의약품 사용과 건강보험 재정의 과도한 부담을 일으킬 우려가 높다"며 "경평면제 제도를 폐지하고, 신약 도입 후 1년 이내 의무적으로 의료기술평가를 시행하는 방법을 통해 신약의 접근성과 재정안정화를 동시에 달성할 수 있는 방안을 마련하라"고 촉구했다.제약·바이오산업 육성을 위해 국민들의 안전을 희생시키지 말라는 제언도 더했다건약은 오랜 기간 복지부가 제약산업 육성이라는 명목으로 의약품 관련 규제를 완화해 신약 개발·산업육성을 촉진하는 정책을 사용해왔다고 비판했다.최근에도 첨단재생바이오법 개정을 통해 허가 등의 검증이 부재한 줄기세포 등 세포치료제를 환자에게 팔 수 있도록 규제가 완화됐다고 꼬집었다.건약은 "의료기관들은 검증되지 않은 세포치료술을 홍보하거나 혁신적인 명약인 것처럼 둔갑해 환자들을 속이는 사례가 늘어나고 있다"면서 "이 뿐만 아니라 한국 기업이 생산한다는 이유로 약 가격을 우대한다거나, 검증되지 않은 치료를 환자에게 시행하는 신의료기술평가 유예제도 등 환자들의 안전이나 건강보험 재정보다 산업 육성을 우선하면서 제2의 인보사 사태가 발생할 우려가 높아지고 있다"고 우려했다.이어 "더 이상 보건의료 제도와 정책이 생명보다 이윤을 앞세우는 일이 발생하지 않도록 윤석열 정부에서 통과됐던 규제완화 문제를 빠르게 해소하라"고 덧붙였다.