브릴린타 후발약 70% 사라져…종근당 염변경약 허가 종료

• 2021년 11월 특허만료 이후 5년만에 손 들고 시장철수…급여 등재 후발업체 4개사뿐

티카그렐러 성분 오리지널 AZ '브릴린타정'

[데일리팜=이탁순 기자] 항혈전제 브릴린타(티카그렐러) 후발약들이 70% 이상 사라졌다. 기대치보다 낮은 수익성으로 후발약들이 속속 시장을 떠나고 있는 것이다.

식품의약품안전처는 26일 종근당티카그렐러정 2개 품목이 허가 유효기간이 만료돼 허가목록에 삭제됐다고 밝혔다.

종근당티카그렐러정은 티카그렐러나파디실산염이수화물이 주성분으로, 오리지널 티카그렐러 성분 브릴린타정의 염변경 의약품이다.

종근당은 티카그렐러 후발약을 2개 종류나 허가받았으나 현재 제대로 처방되는 의약품은 없다. 동일성분 제네릭 티카렉스정은 재작년 60mg가, 작년 90mg의 급여가 삭제됐다.

종근당뿐만이 아니다. 다른 제약사들도 티카그렐러 후발의약품 시장에서 속속 철수하고 있다.

현재 허가받은 74개 품목 가운데 정상적으로 유지되고 있는 품목은 20개에 불과하다. 43개 품목은 허가 유효기간이 만료됐고, 11개 품목은 자진해 허가를 취하했다.

급여 등재된 후발 제약사도 한때 9개사까지 있었지만 지금은 4개사밖에 없다.

오리지널 브릴린타가 2021년 11월 물질특허 만료된 이후 후발의약품이 속속 시장에 나섰지만, 5년도 안 돼 시장을 포기하는 제약사들이 늘고 있는 것이다.

이는 기대한 시장성을 밑돌기 때문으로 풀이된다. 티카그렐러 제제의 경쟁력이 높지 않은 데다 원료는 고가여서 후발약의 이익률도 크지 않기 때문이다.  

기존 항혈전제인 아스피린, 클로피도그렐, 사포그렐레이트와 경쟁하면서 신규 항응고 경구제(NOAC)들도 일부 적응증이 겹치면서 티카그렐러 성장률이 예상보다 높지 않다는 분석이다.

실제 아스트라제네카 브릴린타는 2024년 50억원의 원외처방액(유비스트)으로, 전년 49억원보다 0.3% 늘어나는데 그쳤다.

이에따라 종근당처럼 특허회피 도전과 염변경 제품을 개발한 제약사들도 시장성이 없자 시장철수를 결정하고 있다는 분석이다.

이제 급여목록에 남은 후발 제약사는 제뉴원사이언스, 휴온스, 한국유나이티드제약, 국제약품에 불과하다.