서울행정법원은 25일 제약사들이 국민건강보험공단을 상대로 청구한 계약무효 확인 청구 소송을 기각했다. [데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 콜린알포세레이트(콜린제제) 행정소송에서 좀처럼 실마리를 찾지 못하는 분위기다. 보건당국과 체결한 환수협상 계약이 위법하다는 새로운 소송 승부수를 던졌지만 패소 판결이 나왔다. 제약사들은 환수협상 명령 취소소송 4건 모두 패소로 마무리됐다. 급여축소 소송도 5년 법정 공방 끝에 고배를 들었다.제약사들, 환수협상 계약 무효소송 첫 판결서 패소26일 업계에 따르면 서울행정법원 제12부는 지난 25일 제약사 24곳이 국민건강보험공단을 상대로 청구한 계약무효 확인 청구 소송을 기각했다.제약사들은 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 무효라는 취지의 행정소송을 지난해 10월 제기했지만 1년 만에 패소했다.소송에 참여한 제약사는 종근당, 경보제약, 한국프라임제약, 서흥, 한국유나이티드제약, 제뉴파마, 한국파마, 서울제약, 진양제약, 유니메드제약, 메디카코리아, 동구바이오제약, 메딕스제약, 명문제약, 성원애드콕제약, 환인제약, 한국글로벌제약, 이연제약, 넥스팜코리아, 한국파비스제약, 구주제약, 마더스제약, 고려제약, 국제약품 등 24곳이다.제약사들은 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 적법하지 않다는 새로운 논리를 제시했지만 재판부는 받아들이지 않았다.콜린제제의 임상재평가가 환수협상 법적 공방의 기폭제로 작용했다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다.보건복지부는 2020년 10월 건강보험요양급여규칙 개정으로 환수협상의 근거를 마련했다. 당시 보건복지부장관은 이미 요양급여대상 여부 및 상한금액이 고시된 약제에 대해 안정적 공급 등을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 건보공단 이사장에게 해당 약제의 제조업자 등과 환수협상을 명령할 수 있다는 내용을 신설했다.지난 2020년 12월 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 제약사들은 계약 무효 소송을 청구하면서 환수협상 명령은 사실상 강요 성격이 있다는 주장을 펼쳤다.제약사들은 “만약 원고들이 건보공단 이사장의 협상 요구에 응하지 않을 경우 임상재평가 결과가 나오기도 전에 건강보험 약제급여목록에서 삭제될 것으로 우려됐다”라고 했다. 실제로 건강보험공단 측이 제약사들에 보낸 이메일에는 “협상에서 제외될 수 있는 방법은 식약처에 자진 취하하는 방법밖에 없다. 협상 마감일인 2021년 2월 10일 이전인 2021년 2월 1일자 약제급여목록에서 삭제될 경우에만 협상대상에서 제외돼 협상을 안할 수 있다”라고 명시했다.이에 따라 콜린제제를 보유한 130개 업체 중 절반이 넘는 업체들이 환수협상 요구에 따른 위험부담을 감당할 수 없다는 판단에 임상재평가를 포기했다는 설명이다.제약사들은 이 소송에서 환수조항이 법률유보의 원칙을 위배한다는 이유로 무효를 주장했다.콜린제제의 임상재평가 실패로 품목허가 취소를 받게 되더라도 처분의 효력은 장래를 향해 발생하기 때문에 요양급여지급 처분에 영향을 미치지 않는다는 논리다. 임상재평가 결과와 무관하게 제약사들이 지급받은 요양급여 비용은 적법하기 때문에 부당이익이라고 볼 수 없고 반환의무도 발생하지 않는다는 견해다제약사들은 “이 사건 환수조항은 품목허가 취소 등 사후적 사정을 들어 이미 적법하게 지급된 요양급여 비용을 소급해 반환할 의무를 새롭게 부담하도록 정하는 내용이다”라고 지적했다.제약사들은 콜린제제의 환수에 대한 근거가 명확하지 않다는 주장도 제기했다. 국민건강보험법상 이 사건 환수조항의 법률상의 근거가 될 수 있는 다른 규정이 존재하지 않는다는 논리가 이 소송의 배경으로 제시됐다.보건당국은 국민건강보험법 제101조에 명시된 위법한 행위로 보험자·가입자 등에 손실을 주는 제약사들에 ’손실에 상당하는 금액‘을 징수하도록 규정한다. 하지만 환수조항에서 요양급여 반환의 조건으로 제시한 품목허가 처분은 부당한 방법으로 요양급여대상 여부의 결정과 급여비용 산정에 영향을 미치는 행위가 아니라는 게 제약사들의 입장이다.제약사들은 “환수조항은 어떠한 법적 근거도 없이 효능·효과에 대한 판단의 최종 책임을 제약사에 전가하고 제약사들의 정당한 권리구제 기회를 박탈하기 위한 탈법적인 조치에 해당한다”라고 주장했다.하지만 재판부는 제약사들의 환수협상 계약 무효 논리를 모두 기각했다.콜린 환수협상 명령 취소소송도 전패...급여축소 행정소송도 고배제약사들은 계약 무효 소송도 패소하면서 콜린제제를 둘러싼 환수협상에서 단 한번도 승기를 잡지 못했다.환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다. 복지부의 환수협상 명령 이후 제약사들은 일제히 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹은 지난해 5월 항소심에서 기각 판결을 받았고 작년 10월 대법원도 심리불속행 기각 판결을 내렸다.제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다. 지난해 3월 종근당 등이 제기한 환수협상 2차명령 취소 소송에서 각하 판결을 내렸다. 지난 5월 항소심에서도 제약사들은 패소했고 대법원은 지난 25일 심리불속행 기각 결정을 내렸다. 대웅바이오 그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다. 제약사들은 콜린제제 급여축소 소송에서도 완패했다. 보건복지부는 2020년 8월 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다.소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다.대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 지난달 2심에서도 패소했다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기하면서 집행정지를 청구했다. 기존에는 제약사들이 보건당국과 다툰 집행정지 사건 10건 모두 승소하면서 급여축소가 보류됐다. 하지만 지난 18일 대웅바이오 등이 서울고등법원에 청구한 집행정지가 기각되면서 지난 21일부터 급여축소가 시행됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 보령 출신 3인방이 타 제약사 대표로 둥지를 옮겼다. 장두현 휴젤 대표, 윤상배 CJ바이오사이언스 대표, 박시홍 테라젠이텍스 대표가 주인공이다. 이들은 2016~2021년 보령에서 함께 했다. 현재는 각 제약사 대표로 위치해있다.좌부터)장두현 휴젤 대표, 윤상배 CJ바이오사이언스 대표, 박시홍 테라젠이텍스 대표. 휴젤은 9월 15일 장두현 대표집행임원(CEO)을 신규 선임했다. 전문성과 효율성을 강화하기 위해서다. 국내외 성장 가속도를 높이기 위해 각자대표 체제에서 장두현 단독 체제로 전환했다.장 대표는 AT&T, CJ그룹을 거쳐 2014년 보령홀딩스 전략기획실장으로 입사한 뒤 보령제약 운영총괄 부사장 역임 후 2021년 8월 사장으로 취임해 보령의 ‘최연소 CEO’로 올해 2월까지 근무했다.CJ바이오사이언스는 8월 14일 윤상배 대표이사를 신규 선임했다. 회사가 주력하는 마이크로바이옴 기반 신약개발의 실행력 제고와 미래 성장동력 확보를 위해서다.윤 대표는 중앙대학교 약학대학 및 대학원을 졸업한 후 카이스트에서 경영전문대학원(MBA) 과정을 마쳤다. 이후 종근당, 삼성물산(바이오사업), GSK코리아, 동아ST, 보령 등을 거쳐 휴온스에서 대표이사 등을 지냈다. 보령에서는 2016년 7월부터 2022년 3월까지 부문장을 맡았다.테라젠이텍스는 2023년 4월 박시홍 각자대표를 선임했다. 사업 효율성 강화를 위해서다.박 대표는 한미약품 종합병원 사업부에 재직했고, 2004년부터 2021년까지 보령제약 영업부를 두루 거치며 전문의약품 영업의 전문가로 성장했다. 테라젠이텍스에 합류전에는 휴온스 종병사업부 본부장으로 재직하면서 종병영업 성장을 이끌었다.장두현 휴젤 대표(1976년생), 윤상배 CJ바이오사이언스 대표(1970년생), 박시홍 테라젠이텍스 대표(1968년생)는 나이는 다르지만 보령 시절 삼총사로 불릴 만큼 돈독했고 각 분야서 시너지를 냈던 것으로 알려진다.세 명이 모두 근무한 시기는 2016~2021년이다. 장두현 휴젤 대표와 박시홍 테라젠이텍스 대표는 2014년부터 2021년까지 보령에서 함께 했다. 보령 근무기간은 장두현 대표 약 11년, 윤상배 대표 약 6년, 박시홍 대표 약 17년이다. 현재는 각 제약사 대표로 위치해있다.업계 관계자는 "보령 출신이 타 제약사 대표로 선임되는 사례가 많아지고 있다. C레벨 보령 사관학교라는 말도 나온다. 하나제약 최태홍 대표와 이삼수 사장도 각각 보령 대표, 사장 출신"이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] HLB가 200억원 규모 전환사채(CB) 발행에 나섰다. 해외 법인 운영과 인건비 등 운영자금을 확보하기 위해서다. 회사가 지난 2년간 CB를 통해 조달한 금액은 총 1430억원에 달한다. 다만 잇따른 CB 발행으로 대규모 물량 부담(오버행) 리스크가 커질 수 있다는 지적도 제기된다.200억 규모 사모 CB 발행…해외 법인 운영과 인건비 등에 투입 예정26일 금융감독원에 따르면 HLB는 지난 24일 이사회를 열고 41회차 무기명식 무보증 사모 CB 발행을 의결했다. CB는 주식과 채권의 성격을 모두 지닌 주식연계채권이다. 채권자가 회사에 돈을 빌려주고 이자를 받다가, 주가가 오르면 주식으로 전환할 수 있다.이번에 HLB가 발행하는 CB는 200억원 규모다. 케이 바이오 4호 신기술사업투자조합, 한국투자증권, 오름정보통신, 제이제이에셋, 캐피탈웍스인베스트먼트 등과 개인 투자자 6명 등이 CB를 인수하는 형태다.CB의 표면이자율과 만기이자율은 각각 1%와 4%다. 만기일은 오는 2028년 10월 2일로 만기 상환 시 원금의 109.5%를 일시 상환한다. 조기상환청구권(풋옵션) 조항에 따라 사채권자는 발행일로부터 18개월이 되는 2027년 4월부터 매 분기 조기상환을 청구할 수 있다.CB 전환가액은 3만8822원이다. 이는 CB 발행을 결정한 24일 HLB 종가 3만9150원보다 0.8% 낮은 수준이다. CB를 주식으로 전환할 수 있는 전환청구 기간은 오는 2026년 10월 2일부터 2028년 9월 2일까지다. CB 전환이 이뤄질 경우 발행 가능한 주식 수는 51만5171주로 전체 주식의 약 0.39%에 해당한다.HLB는 이번 CB를 통해 조달한 자금을 해외 법인 운영과 인건비, 원부자재 구입 등 운영자금으로 사용할 예정이다. 세부적으로 올해 30억원, 2026년 80억원, 2027년 이후 90억원을 활용하겠다는 계획을 제시했다.2년 새 CB로1430억 조달…미상환 CB 총 1026억, 주가 약세 속 리픽싱 압박HLB는 간암 신약 '리보세라닙' 미국 규제당국 허가 관문을 통과하기 위해 총력을 기울이고 있다. 리보세라닙은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 계열 경구용 표적항암제다.HLB그룹은 2018년 HLB생명과학을 통해 리보세라닙 물질특허권을 인수한 뒤 항서제약과 함께 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법을 간암, 위암 치료제로 개발해 왔다. 항서제약이 개발한 캄렐리주맙은 면역세포(T세포) 표면에 발현하는 PD-1 단백질을 억제해 면역세포를 활성화하는 면역항암제다.리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종보완요청서(CRL)를 받았다. 지난해에 이어 두 번째 CRL 수령이다. 병용요법 파트너사의 현지 생산 시설 문제가 이번에도 발목을 잡았다. 현재 HLB는 항서제약과 함께 생산 시설 보완책을 마련하고 있으며 FDA 재신청 시점을 조율 중이라는 입장이다.HLB는 이번 발행을 포함해 최근 2년 동안에만 CB 발행으로 총 1430억원을 조달했다. 회사는 지난해 3월 600억원 규모 사모 CB를 발행했고 같은 해 6월 330억원 규모 CB를 추가 발행했다. 이어 지난달에도 300억원 규모 CB를 통해 자금을 조달했다.HLB가 CB를 통해 단기간 대규모 자금을 조달한 건 그만큼 투자자가 회사 미래 성장성을 높게 평가하고 있다는 의미로 해석된다. 단순한 자금 확보를 넘어 기업가치 상승에 대한 기대가 실제 투자 수요로 이어진 셈이다.다만 기존 투자자 입장에서는 반복된 CB 발행으로 인한 물량 부담이 잠재적인 오버행 리스크로 작용할 수 있다. CB가 주식으로 전환될 시 시장에 풀리는 주식 수가 늘어나 기존 주주의 지분 가치가 희석되고 공급 물량 증가로 주가에 하락 압력이 가해질 수 있어서다.이번 발행분까지 합해 HLB의 미상환 CB 규모는 총 1026억원에 달한다. CB 물량이 모두 주식으로 전환될 시 최대 222만2749주가 새로 발행돼 시장에 쏟아질 수 있다. 이는 기발행주식 총수의 약 1.7%에 해당한다.HLB 최근 1년간 주가 추이 (자료: 한국거래소) 이에 더해 향후 주가가 하락한다면 잠재적 부담이 더욱 가중될 수 있다. CB에 전환가액 조정(리픽싱) 조건이 달려 있어서다. 리픽싱은 메자닌 채권의 전환가액을 시장 상황에 따라 다시 조정하는 장치로, 일반적으로 주가 하락 시 투자자 보호를 위해 전환가를 낮춰주는 방식으로 작동한다.전환가격이 하향 조정되면 채권자 입장에서는 주가가 떨어져도 손해 없이 주식을 전환할 수 있어 유리하다. 반면 기존 HLB 주주 입장에서는 낮은 가격에 대규모 신주가 발행되며 지분이 희석되는 불이익을 감수해야 한다. 전환가액이 낮아지는 만큼 채권자가 전환할 수 있는 주식 수가 늘어나기 때문이다.HLB 주가는 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법 미국 진출 불발 이후 약세 흐름을 이어가고 있다. HLB 주가는 52주 최고가 9만7600원에서 1년 새 반토막 넘게 하락, 4만원선 아래로 주저앉았다. 25일 HLB 종가는 3만9650원이었다.이로 인해 앞서 발행한 CB 전환가액 조정(리픽싱)도 여러 차례 이뤄졌다. HLB가 작년 3월 발행한 38회차 CB는 발행 당시 전환가액이 7만9670원이었는데 다섯 차례 리픽싱을 거쳐 5만5769원까지 떨어졌다. 최초 전환가액이 6만5953원 수준이었던 39회차 CB의 현재 전환가액은 5만1963원이다.특히 이번에 발행하는 CB의 최저 조정가액은 2만7176원으로 설정됐다. HLB 주가가 하락하면 전환가액이 낮아지면서 전환주식 수가 더 늘어나고 기존 주주의 지분가치 희석 폭도 그만큼 커지게 된다.주가 부진이 장기화하면 지분 희석 부담에 더해 현금 상환 리스크까지 겹칠 수 있다는 우려도 나온다. 주가가 전환가액 최저 조정 한도 밑으로 떨어지면 채권자는 주식 전환 대신 만기 시 원리금 상환을 요구할 수 있다. 이 경우 회사는 현금으로 채무를 갚거나 추가 차입·재발행 등을 통해 상환 재원을 마련해야 한다.

[데일리팜=김진구 기자] “AI(인공지능)를 활용하면 신약 후보물질을 더욱 빠르게 평가하고 효율적으로 설계할 수 있습니다. 이를 통해 목암생명과학연구소가 집중하는 mRNA 신약 개발 속도를 더욱 끌어올릴 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.”신현진 목암생명과학연구소장은 25일 서울 코엑스에서 한국제약바이오협회 주최로 개최된 ‘AI 파마 컨퍼런스 2025’에 발표자로 나서 이같이 밝혔다.목암연구소는 GC녹십자가 설립한 비영리 연구재단으로, 2022년 이후 AI 기반 신약개발 연구소로 탈바꿈했다. 신 소장은 “AI는 신약 후보물질 발굴 단계에서 이미 당연한 도구가 됐다”며 “후보물질의 효율적인 검증과 설계 과정에서 큰 역할을 한다”고 말했다.목암연구소는 mRNA 신약 개발에 AI를 적극 활용하고 있다. mRNA는 체내에 들어갔을 때 단백질이 충분히 발현되지 않거나 금방 분해되는 특징이 있어, 이를 해결하는 게 핵심 과제다. 목암연구소는 AI를 활용해 후보 mRNA의 시퀀스를 분석하고, 목표 단백질이 충분히 발현되도록 최적의 구조를 설계하고 있다.특히 mRNA 중에서도 UTR(Untranslated Region)에 주목한다. mRNA는 단백질을 만드는 일종의 설계도다. 여기서 UTR은 단백질을 실제로 만드는 코딩 시퀀스의 앞뒤에 붙어 있는 부분이다. 단백질 자체를 만들진 않지만 단백질의 발현량과 체내 지속시간을 조절하는 역할을 한다. 목암연구소는 UTR의 시작 부분부터 끝 부분을 포함한 전체 mRNA 시퀀스를 AI로 최적화해, 단백질 생산량을 늘리고 체내에서 더 안정적으로 작용하도록 설계한다는 방침이다.이를 위해 연구소가 집중하는 것은 ‘파운데이션 모델’ 개발이다. 기존 방식은 후보 단백질 시퀀스의 특성을 개별적으로 분석해야 했지만, 파운데이션 모델은 mRNA 시퀀스 전체를 통합적으로 이해한다. 연구소는 인코더-디코더 구조를 활용해 mRNA 시퀀스를 체계적으로 학습하고, 단백질 발현 효율과 안정성 등을 높은 정확도로 평가할 수 있도록 시스템을 개발 중이다.AI는 단순 예측에만 활용하지 않고, 후보 시퀀스의 설계와 최적화에도 적용된다. 목암연구소는 목표 단백질이 충분히 발현되도록 시퀀스를 조정하고, 체내 안정성을 강화하는 후보를 만들어낸다. 이러한 통합적 접근은 실험 반복 횟수를 줄이고, 비용과 시간을 절감하며, 후보 물질의 임상 성공 가능성을 높이는 효과가 있다.신 소장은 “모든 mRNA 시퀀스를 한 번에 이해하고, 예측과 설계 과정을 통합해 원하는 후보를 빠르게 도출할 수 있는 시스템을 구축하는 것이 목표”라며 “이렇게 하면 연구 속도를 높이면서도 비용과 시간 부담을 크게 줄일 수 있다”고 설명했다.연구소는 mRNA뿐 아니라 항체, LNP 등 다양한 치료제 개발에도 AI 기반 접근을 확장할 계획이다. 초기 단계에서 후보 물질 설계와 검증을 효율화하고, 임상시험 진입까지 걸리는 시간을 단축함으로써 전체 개발 기간을 단축하는 게 목표다.또한 서울대병원 등과 협력해 임상 데이터를 분석하는 ‘역방향 연구(Reverse Translation)’에도 AI를 활용하고 있다. 임상 데이터를 분석하면 신약 개발 초기 단계에 유의미한 정보를 적용할 수 있어 후보물질의 임상 성공 가능성을 높일 것으로 기대된다.신 소장은 “AI를 활용하면 초기 후보 물질 단계부터 임상 진입까지 연구 효율성을 극대화할 수 있으며, 이는 향후 글로벌 신약 경쟁력을 확보하는 핵심 역량이 될 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 보건당국과 체결한 콜린알포세레이트(콜린제제) 환수협상 계약이 무효라는 행정소송을 제기했지만 고배를 들었다. 콜린제제 환수협상을 두고 펼치는 행정소송에서 단 한번도 승기를 잡지 못했다.25일 업계에 따르면 서울행정법원 제12부는 제약사 24곳이 국민건강보험공단을 상대로 청구한 계약무효 확인 청구 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다.제약사들은 지난해 10월 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 무효라는 취지의 행정소송을 제기했지만 1년 만에 패소했다.콜린제제는 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다.지난 2020년 12월 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.제약사들은 환수협상 명령은 사실상 강요 성격이 있을뿐더러 환수조항이 법률유보의 원칙을 위배한다는 이유로 무효성을 주장했다. 하지만 재판부는 받아들이지 않았다.소송에 참여한 제약사는 종근당, 경보제약, 한국프라임제약, 서흥, 한국유나이티드제약, 제뉴파마, 한국파마, 서울제약, 진양제약, 유니메드제약, 메디카코리아, 동구바이오제약, 메딕스제약, 명문제약, 성원애드콕제약, 환인제약, 한국글로벌제약, 이연제약, 넥스팜코리아, 한국파비스제약, 구주제약, 마더스제약, 고려제약, 국제약품 등 24곳이다.제약사들은 환수협상 명령 자체가 부당하다는 행정소송을 청구했지만 단 한번도 승소하지 못한 상태다.

[데일리팜=김진구 기자] 아스트라제네카의 비소세포폐암 치료제 ‘타그리소(오시머티닙)’에 대한 특허 회피 도전에 나선 제네릭사들이 1심 승리를 거뒀다.25일 제약업계에 따르면 지난 24일 특허심판원은 종근당과 광동제약이 아스트라제네카를 상대로 청구한 타그리소 제제특허(10-2336378)에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 ‘인용’ 심결을 내렸다.두 회사는 타그리소 제네릭 조기발매 가능성읖 높였다. 동시에 우선판매품목허가(우판권) 획득 요건 가운데 ▲최초 심판청구 ▲심판·소송에서 승리 등 두 가지를 갖췄다. 여기에 최초 제네릭 허가 신청 요건만 만족하면 우판권을 획득할 수 있다.타그리소 제제특허에 도전한 업체는 종근당과 광동제약뿐이다. 두 회사가 제네릭 최초 허가 신청을 통해 우판권을 확보할 경우 9개월간 독점적으로 제품을 판매할 수 있다. 변수는 아스트라제네카의 항소다. 아스트라제네카가 1심 심결에 불복해 특허법원에 심결취소소송을 제기할 경우 분쟁이 장기화할 전망이다. 아직 아스트라제네카의 항소 여부는 결정되지 않았다.타그리소는 총 3개 특허로 보호된다. 2033년 11월과 12월 각각 만료되는 물질특허와 2035년 1월 만료되는 제제특허다. 종근당과 광동제약은 이 가운데 제제특허를 회피했다.두 회사는 2035년 만료되는 제제특허를 회피한 상태로 2033년 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기 발매한다는 계획이다. 여기에 물질특허의 연장된 존속기간을 공략하는 방식으로 조기발매 시점을 더욱 앞당길 가능성도 제기된다.타그리소는 EGFR 변이 비소세포폐암에 사용되는 표적 항암제로 2016년 국내 허가를 받았다. EGFR 유전자 변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 사용된다. 국내에선 유한양행 렉라자(레이저티닙)와 경쟁 중이다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 타그리소의 지난 2023년 매출은 1110억원이다. 2022년 연매출 1000억원을 넘어선 이후로 꾸준히 성장 중이다. 작년엔 특정 유전자 변이가 있는 국소진행성·전이성 비소세포폐암 1차 치료제로 급여 범위가 확대돼, 매출 규모가 1300억원 이상으로 확대됐을 것으로 추정된다.이와 별개로 종근당은 비소세포폐암 치료 신약을 자체 개발 중이다. 'CKD-702'란 이름의 후보물질로, cMET와 EGFR을 동시에 타깃으로 하는 이중항체 기전이다. 현재 글로벌 임상 1상을 진행 중이다. 신약과 제네릭을 동시에 개발하면서 비소세포폐암 치료제 시장을 공략한다는 게 종근당의 전략이다.

생물다양성 탐사를 진행하고 있는 HK이노엔 임직원들 모습 [데일리팜=황병우 기자] HK이노엔(HK inno.N)은 24일 경기도 성남시 율동생태학습원에서 열린 생물다양성 탐사 활동에 참여했다고 25일 밝혔다.이번 활동은 지난 3월 성남시와 체결한 ESG 환경분야 상생협력 업무협약의 일환으로 전문가와 기업, 시민이 함께 지역 생태계를 탐사하며 생태계 보전의 의미와 가치를 되새기는 활동이다.2017년부터 진행됐으며 HK이노엔은 올해 2월 경기도 성남시 판교 제2테크노밸리에 ‘HK이노엔 스퀘어’를 개소하며 처음 참가했다.올해 탐사는 ▲식물 ▲버섯 ▲곤충 ▲조류 ▲거미 ▲저서성 대형 무척추동물 ▲양서파충류 ▲어류 등 8개 분야로 나뉘어 진행됐다. 현장에는 분야별 전문가와 HK이노엔을 비롯한 협력 기업 임직원, 그리고 자연환경모니터링 시민 요원 등 약 70여명이 함께 했다.HK이노엔 임직원들은 직접 율동저수지 일대에 들어가 저서성 대형 무척추동물을 관찰하고, 관찰 내용을 자연활동 공유 플랫폼인 ‘네이처링 어플’에 기록하며 생물다양성지도 만들기에 동참했다.저서성 대형 무척추동물은 수중 바닥에 사는 곤충, 조개, 게 등 눈에 보이는 무척추동물로 하천 환경을 평가하는 중요 생태 지표다.HK이노엔 관계자는 "임직원들이 직접 생물을 관찰하고 기록하며 생태계 보전의 중요성을 체감했다"며 "앞으로도 기업의 ESG 실천을 강화하고, 지역사회인 성남시와 협력해 생물다양성 보전에 기여하겠다"고 말했다.HK이노엔은 지역사회의 생물다양성 보전을 위해 지속적으로 노력하고 있다. 2016년부터 2024년까지 ‘지구의 날’을 맞이해 임직원 참여 숲 조성 캠페인인 ‘건강한 숲, 편안한 숨’ 캠페인을 진행했으며, 지난 2월 경기도 성남시 판교 제2테크노밸리에 ‘HK이노엔 스퀘어’를 개소한 이후에는 탄천 태평습지에서 ‘생태계 교란 식물 제거’ 활동을 진행한 바 있다.

(왼쪽부터)부천세종병원 김동진 부장, 서울성모병원 김용한 교수 [데일리팜=황병우 기자] 에드워즈라이프사이언시스코리아는 신속거치판막수술(Rapid Deployment Valve Surgery) 분야의 신규 프록터(Proctor)로 부천세종병원 심장혈관흉부외과 김동진 부장, 서울성모병원 심장혈관흉부외과 김용한 교수 등 3명을 공식 선정했다고 25일 밝혔다.프록터는 특정 수술법을 국제적으로 전파·관리·감독할 수 있는 전문가로, 해당 분야에서 풍부한 임상 경험과 전문성을 갖춘 의료진에게만 주어지는 권위 있는 자격이다.프록터 선정을 위해서는 인공심장 판막과 새로운 비봉합대동맥판막치환술에 대한 충분한 수술 경험이 필수적이다. 이번 선정을 통해 세 명의 의료진은 국내는 물론 아시아 지역에서도 신속거치판막술의 교육과 확산에 핵심적인 역할을 수행하게 된다.비봉합대동맥판막치환술은 판막 교체 시, 인공판막을 봉합 과정 없이 삽입하여 심장 수술 시간을 현저하게 줄일 수 있다.고령의 고위험군 환자, 재수술이 필요한 환자, 여러가지 심장 수술을 동시에 시행해야하는 환자는 물론 대동맥 및 대동맥판막에 석회화가 매우 심한 경우에도 보다 안전하게 수술할 수 있으며, 통상적인 앞가슴뼈절개(정중흉골절개) 대신 최소침습방식으로 수술이 진행돼 빠른 회복을 기대할 수 있다.신속거치판막은 단 3개의 봉합으로 고정해 수술 시간을 줄일 수 있으며, 혈류역학적 장점이 있기 때문에 환자 특성에 맞춰 선별적으로 사용되고 있다.김동진 부장은 "신속거치 판막술은 기존의 인공 심장판막 수술에서 나타날 수 있는 한계를 보완하는 새로운 치료법"이라며 "특히 고령(고위험) 환자, 재수술 환자, 최소침습수술 환자에게 수술 시간을 단축하고 혈류역학적으로 우수한 장점을 제공할 수 있어 환자 맞춤형 치료 옵션을 넓히는 데 기여할 것"이라고 말했다.에드워즈라이프사이언시스는 1958년 창업자인 엔지니어 Miles Lowell Edwards가 최초의 인공 심장 판막 개발에 착수해, 1960년 세계 최초의 Starr-Edwards 인공 승모 판막을 개발하고 성공적으로 환자에게 삽입하며 새로운 심장 판막의 치료 영역을 개척했다.2007년에는 세계 최초의 경피적 대동맥판막 삽입술(TAVI)에 사용된 생체 조직 판막 사피엔을 개발, 상용화하며 지난 60여년 동안 구조적 심장 질환 및 심장 판막 질환 치료의 혁신을 선도해 온 글로벌 의료기기 기업이다.