[데일리팜=어윤호 기자] 위암 표적항암제 '빌로이'의 보험급여 등재 절차에 급진전이 생겼다. 취재 결과, 한국아스텔라스제약의 클라우딘18.2(Claudin 18.2) 양성 위암 표적 치료제 빌로이(졸베툭시맙)가 지난달 22일 건강보험심사평가원 경제성평가소위원회를 통과하고 오늘(4일) 약제급여평가위원회에 상정될 예정이다. 지난해 10월 암질환심의위원회 통과 후 지지부진했던 급여 절차에 탄력이 붙는 모습이다. 2024년 9월 국내 허가된 빌로이는 지난해 2월 최초 도전에 암질심의 벽을 넘지 못했지만 곧바로 재신청을 제출, 결과를 만들어 냈다. 하지만 이후 절차가 더디게 진행되면서 최종 등재 결정까지 더 오랜 기간이 걸릴 것으로 예상된다. 빌로이는 세계 최초로 승인된 클라우딘 18.2 표적치료제로, 위에서 발현 및 노출되는 단백질인 클라우딘 18.2와 결합해 작용하는 면역글로불린 단일클론항체다. 빌로이 허가의 근거가 된 SPOTLIGHT 3상 연구를 살펴보면, 빌로이와 mFOLFOX6(옥살리플라틴, 류코보린, 플루오로우라실) 병용요법의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 10.61개월로 위약군의 8.67개월보다 높았고, 전체생존기간 중앙값(mOS)도 18.23개월로 위약군 15.54개월을 상회했다. 또 GLOW 연구에서도 빌로이와 CAPOX(카페시타빈과 옥살리플라틴) 병용 투약군이 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 8.21개월을 기록하며 질병 진행 또는 사망 위험을 약 31% 낮췄다. 라선영 연세암병원 종양내과 교수는 "전이성 위암 환자 중 약 90%가 HER2 음성으로 나타나 새로운 바이오마커를 표적하는 치료제가 절실했다"며 "HER2 음성 환자 중 약 40%가 클라우딘 18.2 양성 환자로 보고되는 상황에서 클라우딘 18.2에 선택적으로 결합하는 빌로이의 등장은 새로운 치료 가능성을 제시했다"고 말했다. 한편 대한위암학회는 2025년 1월 6일 공식 학술지 JGC(Journal of Gastric Cancer)의 위암 치료 가이드라인을 개정, HER2 음성이면서 클라우딘 18.2 양성 환자의 1차 치료요법에서 빌로이를 '최고 수준'으로 권고했다. 또 빌로이는 일본 내 위암치료 가이드라인, 유럽종양학회(ESMO) 임상진료지침에 표준치료 요법으로 등재됐으며 미국 NCCN 가이드라인에도 '우선권고요법(Preferred regimens)' 치료제로 등재되며, 전세계 위암 치료의 표준 치료요법으로 빠르게 자리잡았다.

[데일리팜=황병우 기자]신풍제약이 창립 64주년을 맞아 흑자전환 성과를 바탕으로 재도약 의지를 밝혔다. 신풍제약(대표 유제만)은 서울 강남구 본사에서 임직원이 참석한 가운데 창립 64주년 기념식을 진행했다고 2일 밝혔다. 이번 기념식은 유제만 대표 기념사를 시작으로 장기근속자 및 창조인상 시상, '2026 한마음 걷기 캠페인' 시상식 순으로 진행됐다. 신풍제약은 지난해 4년 연속 적자 고리를 끊고 흑자전환에 성공한 만큼, 이를 기반으로 미래 지속 성장을 위한 실행 전략을 본격화한다는 계획이다. 회사는 국내 약가제도 개편과 제약 시장 경쟁 심화에 대응하기 위한 3대 실행 계획도 제시했다. 우선 독자 기술로 개발한 관절염 치료제 '하이알' 시리즈의 글로벌 경쟁력 확보와 분말주사제 시장 확대를 위해 오송공장 내 주사제 생산작업장을 신축한다. 영업 구조도 개편한다. 신풍제약은 종합병원 중심 영업은 유지하되 기타 영업 영역은 제약영업 전문조직(CSO)에 위탁하는 투트랙 영업 구조를 이달부터 본격 시행한다. R&D 부문에서는 전사 부서 간 협업 체계를 강화해 시장 경쟁력을 갖춘 신약과 신제품을 적기에 출시하는 데 역량을 집중할 방침이다. 유제만 대표는 "지난해 우리 모두가 힘을 합쳐 4년 연속 적자의 고리를 끊고 흑자 경영을 이뤄낸 소중한 경험이 있다"며 "현 제약 환경의 위기 역시 신풍가족 모두의 동참과 노력으로 극복해 나가자"고 말했다. 이어 "주사제 신축 라인 가동, 영업 구조 개편, R&D 혁신을 유기적으로 추진해 신풍제약과 신풍가족 모두가 함께 성장하는 미래 동력을 확보하겠다"고 강조했다. 한편 올해로 5회째를 맞은 '한마음 걷기 캠페인'에는 임직원 182명이 참여해 누적 걸음 2731만 보를 달성했다. 캠페인을 통해 적립된 후원금 1000만원은 의료 사각지대에 놓인 이웃을 위한 건강 지원 활동에 기부될 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] 건강기능식품 기업 셀로맥스사이언스는 도라지 전문기업 장생도라지와 전략적 업무협약(MOU)을 체결하고 양사의 협력 범위를 확대한다고 2일 밝혔다. 양사는 이번 협약을 통해 ▲약국 유통 채널 원료 독점 공급 ▲해외 수출 협력 ▲제품 생산 위탁(OEM/ODM) ▲공동 연구개발 및 신제품 개발 등 4대 핵심 분야에서 협력하기로 했다. 양사는 향후 분야별 세부 협력 사항을 단계적으로 구체화해 나갈 방침이다. 두 기업은 기존 ‘장생비책고’, ‘장생천키즈시럽’ 등의 제품을 통해 약국 채널에서 협력해왔다. 셀로맥스사이언스는 이번 공식 협약을 바탕으로 원료 수급 안정성을 확보하고, 장생도라지의 학술적 가치를 바탕으로 신제품 개발 및 글로벌 시장 진출에 속도를 낼 계획이다. 장생도라지는 20년 이상 재배된 도라지를 활용한 원료로, 국내외 특허 46건이 등록돼 있다. 또한 SCI급 학술지에 논문 34편 게재됐다. 서정민 셀로맥스사이언스 대표는 “이번 MOU는 그간의 협력을 공식화하고, 원료 공급과 R&D 협력, 해외 진출까지 범위를 넓히는 전환점이 될 것”이라고 밝혔다. 이영춘 장생도라지 대표는 “양사의 강점을 결합해 국내를 넘어 글로벌 시장에서도 성과를 창출할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 글로벌 27조원 규모의 블록버스터 의약품 듀피젠트(두필루맙) 시장에 국내 제약바이오기업들의 바이오시밀러 도전이 이어지고 있다. 2일 제약업계에 따르면 대웅제약은 지난달 28일 중국계 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업 차임(Chime) 바이오로직스와 듀피젠트 바이오시밀러 개발·생산‧삽업화 협력 계약을 체결했다. 차임 바이오로직스의 바이오의약품 개발‧제조 역량을 활용해 듀피젠트 바이오시밀러를 개발하고, 상업화 단계에선 대웅제약을 중심으로 주요국 시장에 도전할 계획이다. 대웅제약은 작년 6월 바이오시밀러 사업본부를 신설한 바 있다. 이때 듀피젠트 바이오시밀러가 초기 핵심 타깃으로 설정한 것으로 전해진다. 차임 바이오로직스는 모듈형 바이오의약품 생산시설인 ‘쿠바이오(KUBio)’를 운영하며, 미국 FDA와 유럽 EMA 등 글로벌 수준의 cGMP 기준을 충족하는 생산 역량을 보유한 것으로 평가받는다. 메드팩토, 파노로스 바이오사이언스 등 국내 제약바이오기업과의 접점을 확대하고 있다. 종근당‧삼성에피스 ‘자체 개발’ 대웅‧경동 ‘공동 개발’…글로벌 시장 정조준 대웅제약에 앞서 종근당‧삼성바이오에피스‧경동제약 등 주요 제약바이오 기업들도 듀피젠트 시장 선점을 위한 개발 전략을 공식화한 상태다. 종근당은 올해 1월 후보물질 ‘CKD-706’의 유럽 임상1상을 승인받았다. 종근당은 유럽에서 건강한 성인을 대상으로 CKD-706과 오리지널 품목인 듀피젠트와의 약동학적 동등성을 입증하고, 약력학과 안전성, 면역원성을 비교하는 임상을 진행한다. 국내 기업 중 듀피젠트 바이오시밀러 개발에서 가장 앞선 행보를 보이고 있다는 평가다. 삼성바이오에피스는 올해 1월 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 듀피젠트를 포함한 글로벌 블록버스터 바이오시밀러 7종의 개발 착수를 공식 발표했다. 경동제약은 지난해 9월 프로티움사이언스와 바비오시밀러 개발을 위한 포괄적 협력 계약을 체결했다. 12월엔 듀피젠트 시밀러 개발을 공식화했다. 각 업체별 개발‧상업화 전략에 차이를 보인다. 종근당은 자체 개발 전략을 택했다. 자체 R&D 역량을 바탕으로 임상을 주도하고 상업화 이후의 수익성을 극대화한다는 전략이다. 삼성바이오에피스 역시 그간의 개발 사례를 봤을 때 자체 개발에 나설 가능성이 큰 것으로 분석된다. 대웅제약과 경동제약은 공동개발 전략으로 나서고 있다. 국내외 바이오기업과의 공동 개발을 통해 초기 개발 리스크를 낮추고 공정 효율성을 높이는 실리 중심의 전략을 구사하고 있다. 글로벌 매출 30조원 전망 듀피젠트…주요국서 2030년 전후로 물질특허 만료 개발 성공 이후의 상업화 전략도 각기 다를 것으로 예상된다. 삼성바이오에피스는 기존 시밀러 제품들 사례와 마찬가지로 직접 판매와 글로벌 파트너십을 병행하는 투트랙 전략으로 시장 공략에 나설 것으로 전망된다. 대웅제약은 보툴리눔톡신 제제 나보타를 통해 확보한 글로벌 시장 공략 경험을 듀피젠트 시밀러에 이식한다는 계획이다. 상대적으로 바이오사업 초기인 경동제약은 개발 파트너인 프로티움사이언스와의 협력을 기반으로 글로벌 유통권을 보유한 대형 제약사와의 라이선스 아웃 또는 공동판매 모델이 전망된다. 듀피젠트는 지난해 기준 연간 매출이 178억 달러(약 27조원)에 달하는 사노피의 글로벌 블록버스터 의약품이다. 아토피피부염과 천식을 포함해 면역질환 영역에서 적응증을 잇달아 추가하며 꾸준한 성장세를 이어가고 있다. 최근엔 ▲비용종을 동반한 만성 부비동염 ▲결절성 양진 ▲호산구성 식도염 ▲만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 등으로 적응증을 확대했다. 업계에선 특허만료 직전까지 글로벌 매출이 200억 달러(약 303조원) 규모로 확대될 것이란 전망이 나온다. 듀피젠트의 핵심 물질 특허는 주요국가에서 2029~2031년 만료된다. 사노피 측은 제형 변경 및 추가 특허 출원을 통해 독점권을 최대 10년 이상 강경 방어 전략을 펼치고 있으나, 시장에선 2030년을 전후로 대규모 시밀러 시장이 개방될 것이란 관측이 나온다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 코스닥 상위 바이오·헬스케어 기업의 현금 보유고가 늘고 있다. 고금리와 바이오 업종 투자 심리 위축 속에서도 시총 상위 30곳 중 20곳이 1년 새 현금성자산을 확대하며 연구개발(R&D)과 사업 확장을 위한 자금 여력을 강화했다. 에스테틱·의료기기 기업은 상업화 제품에 기반한 호실적이 현금 창출로 이어졌고 일부 신약개발 바이오텍은 기술수출과 기업공개(IPO)를 통해 현금 여력을 키웠다는 분석이다. 다만 신약개발 바이오텍은 막대한 R&D 투자를 지속해야 하는 만큼, 에스테틱·의료기기 기업과 현금 체력 격차는 더욱 뚜렷해지는 양상이다. 2일 금융감독원에 따르면 코스닥 시총 상위 바이오·헬스케어 기업 30곳의 올해 1분기 말 연결 기준 현금성자산은 총 4조1326억원으로 집계됐다. 이는 전년 동기 대비 34.7% 증가한 수준이다. 이번 수치는 현금및현금성자산에 단기금융상품을 포함해 산출한 결과다. 지난해 말 상장해 2025년 1분기 수치 확인이 어려운 에임드바이오와 리브스메드는 작년 6월 말 기준으로 비교했다. 조사 대상 기업 30곳 중 20곳은 현금성자산이 늘고 나머지 10곳은 줄었다. 전체의 3분의 2에 해당하는 기업이 1년 새 현금 보유액을 확대한 것이다. 이 가운데 올 1분기 말 현금성자산이 1000억원을 넘긴 곳은 11곳이었다. 2025년 1분기 말 9곳과 비교하면 소폭 증가했다. 구체적인 현금 보유 규모를 살펴보면 전통적인 캐시카우를 보유한 에스테틱·의료기기 기업이 상위권을 차지했다. 파마리서치는 1분기 말 현금성자산이 6308억원으로 조사 대상 기업 중 가장 많았다. 이 회사의 현금성자산 규모는 작년 1분기 말 4586억원이었는데 1년 동안 37.6% 증가했다. 스킨부스터 '리쥬란'을 중심으로 한 에스테틱 의료기기 사업이 파마리서치 현금 창출을 이끌었다는 분석이다. 파마리서치는 PN·PDRN 기반 재생의학 기술을 바탕으로 의료기기, 화장품, 의약품 사업을 영위 중이다. 이 회사의 연결 기준 매출은 2021년 1541억원에서 2025년 5363억원으로 4년 새 3.5배 성장했고 같은 기간 영업이익은 525억원에서 2144억원으로 4.1배 늘었다. 지난해 영업이익률은 40.0%를 기록했다. 휴젤도 고마진 에스테틱 제품을 기반으로 현금 보유액을 키웠다. 휴젤의 올 1분기 말 현금성자산은 5783억원으로 파마리서치에 이어 두 번째로 많았다. 휴젤 현금 보유액은 전년 동기 4633억원에서 1년 새 24.8% 증가했다. 휴젤의 지난해 연결 기준 매출은 4251억원으로 전년 대비 14% 늘고 영업이익은 2016억원으로 21% 증가했다. 영업이익률은 47%에 달했다. 코스닥 바이오 대장주 알테오젠도 현금성자산 상위권에 이름을 올렸다. 알테오젠 올 1분기 말 현금성자산은 4476억원으로 전년 동기 대비 35.7% 증가했다. 알테오젠은 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 바꾸는 히알루로니다제 플랫폼 'ALT-B4'를 기반으로 글로벌 기술수출 성과를 지속 중이다. 지난해에는 아스트라제네카 연구개발 자회사 메드이뮨과 두 건의 기술수출 계약을 체결하며 선급금만 655억원을 확보했고 ALT-B4가 적용된 키트루다SC 제형의 미국·유럽 허가로 로열티 수익 기반도 마련했다. 알테오젠의 기술수출 성과는 실적 개선으로도 이어졌다. 알테오젠의 지난해 연결 기준 매출은 2159억원으로 전년 대비 109.9% 늘었다. 같은 기간 영업이익은 254억원에서 1069억원으로 320.9% 증가했다. 영업이익률은 49.5%에 달했다. 매출 1000원을 올리면 495원을 영업이익으로 남겼다는 얘기로 기술수출 기술료 유입이 본격화하면서 고수익 구조가 형성됐다는 평가다. 진단키트 기업 씨젠도 넉넉한 현금 보유액을 유지했다. 올 1분기 말 씨젠 현금성자산은 4178억원으로 전년 동기 대비 4.3% 증가했다. 씨젠은 코로나19 팬데믹 시기 진단키트 수요 급증으로 현금 보유액을 대폭 늘렸으나 엔데믹 이후 외형과 수익성이 급격히 위축된 상태다. 씨젠은 현재 비(非) 코로나19 분야 진단 제품군 포트폴리오를 강화하고 자체 유전자 증폭(PCR) 기술을 외부 파트너와 공유하는 기술공유 사업을 추진하면서 실적 회복에 나서고 있다. 지난해 씨젠 연결 기준 매출은 4742억원으로 전년 대비 14.5% 증가했고 영업이익은 346억원으로 흑자전환했다. 영업이익률은 7.3% 수준이었다. 이외에도 차바이오텍, 에이비엘바이오, 클래시스, 셀트리온제약, 리브스메드, 오름테라퓨틱, 에스티팜 등이 1000억원 이상의 현금성자산을 보유했다. 에이비엘바이오는 대형 기술수출로 유입된 선급금이 현금성자산 증가에 반영된 것으로 풀이된다. 에이비엘바이오의 올 1분기 말 현금성자산은 1867억원으로 전년 동기 대비 80.9% 증가했다. 에이비엘바이오는 지난해 글로벌 빅파마와 연달아 기술수출 계약을 체결하며 이중항체 플랫폼 경쟁력을 입증했다. 이 회사는 지난해 4월 빅파마 글락소스미스클라인(GSK)에 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B'를 총 21억4010만파운드(4조1104억원) 규모로 이전한 데 이어 같은 해 11월 미국 일라이 릴리와 최대 26억200만달러(3조8236억원) 규모 그랩바디 플랫폼 기술수출과 공동 연구 계약을 맺었다. 작년 한 해에만 8조원에 달하는 기술수출 성과를 낸 셈이다. 리브스메드와 오름테라퓨틱은 기업공개(IPO) 과정에서 유입된 공모자금이 현금성자산 증가에 영향을 준 사례로 볼 수 있다. 리브스메드는 척추·관절 임플란트와 최소침습 수술기구를 개발하는 정형외과 전문 의료기기 업체로 다관절 복강경 수술기구 '아티센셜'이 주력 제품이다. 이 회사는 지난해 12월 코스닥에 입성하며 1359억원을 조달했다. 오름테라퓨틱은 표적단백질분해(TPD) 기술에 항체약물접합체(ADC)를 접목한 분해제-항체접합체(DAC) 플랫폼을 보유한 신약개발 바이오텍이다. 지난해 2월 기술특례 방식으로 코스닥에 상장했다. 이 회사는 최종 공모가를 2만원으로 확정했고 이를 기준으로 한 총 공모액은 500억원이었다. 반면 현금성자산이 500억원 미만인 곳도 12곳이었다. 큐리언트, 엘앤씨바이오, 알지노믹스, 루닛, 네이처셀, HLB, 디앤디파마텍 등이 500억원을 밑돌았고 오스코텍·케어젠·보로노이·큐리옥스바이오시스템즈·메지온 등은 100억원대에 머물렀다. 오스코텍의 올 1분기 말 현금성자산은 131억원으로 조사 대상 중 가장 적었다. 케어젠은 132억원, 보로노이는 135억원, 큐리옥스바이오시스템즈는 167억원, 메지온은 174억원이었다. 이들 기업의 보유 현금을 연간 R&D 비용과 비교하면 상업화 제품을 보유한 에스테틱·의료기기 기업과 신약개발 바이오텍 간 현금 체력 격차가 도드라졌다. 조사 대상 30곳의 올 1분기 말 현금성자산 총합은 이들 기업의 지난해 연간 R&D 비용 총합 1조1813억원의 3.5배 수준이었다. 단순 계산하면 보유 현금만으로 지난해 수준의 R&D 투자를 3년 이상 이어갈 수 있는 규모다. 다만 기업별로는 온도차가 컸다. 30곳 중 보유 현금이 지난해 연간 R&D 비용을 웃돈 곳은 21곳, 1년치 R&D 비용에 미치지 못한 곳은 9곳이었다. 휴젤은 올 1분기 말 현금성자산은 지난해 R&D 비용 152억원의 38배에 달했다. 파마리서치의 현금성자산도 지난해 R&D 비용 371억원의 17배 수준이었다. 차바이오텍은 15.8배, 클래시스는 8.3배, 리브스메드는 8.2배로 나타났다. 반면 대규모 연구개발 투자가 필요한 신약개발 바이오텍 일부는 보유 현금이 지난해 R&D 비용의 절반에도 미치지 못했다. 보로노이는 올 1분기 말 현금성자산이 지난해 R&D 비용 474억원의 3분의 1에도 못 미쳤다. 지난해와 같은 속도로 R&D 비용을 집행할 경우 보유 현금으로 약 3개월가량 버틸 수 있다는 의미다. 리가켐바이오도 지난해 R&D 비용이 2171억원으로 조사 대상 중 가장 컸지만 1분기 말 현금성자산은 635억원으로 연간 R&D 비용의 3분의 1 수준에 그쳤다. HLB 역시 보유 현금이 연간 R&D 비용의 절반에 못 미쳤다. HLB의 올 1분기 말 현금성자산은 262억원으로 지난해 R&D 비용 599억원의 43.7% 수준이었다. 지난해와 같은 규모로 R&D 투자를 이어간다고 가정하면 현재 보유 현금으로는 5개월 남짓 감당할 수 있는 셈이다. 오스코텍의 현금성자산도 지난해 R&D 비용 276억원의 47.5% 수준에 그쳤다. HK이노엔은 현금성자산 605억원을 보유했지만 지난해 R&D 비용이 859억원에 달해 보유 현금이 연간 R&D 비용의 70.4% 수준으로 나타났다. 메지온의 현금성자산 역시 지난해 R&D 비용 219억원의 79.5% 수준에 그쳐 1년치 연구개발비를 모두 충당하기에는 부족했다.

[데일리팜=손형민 기자] 개인맞춤형 메신저리보핵산(mRNA) 암백신이 흑색종 장기 추적 데이터에서 재발 억제 가능성을 재확인하며 치료 전략 변화 가능성을 키우고 있다. 특히 암백신은 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'와 병용 시 수술 이후 재발 위험이 높은 고위험 흑색종 환자에서 장기 재발 감소 효과가 확인되면서, 개인 맞춤형 암백신 접근법의 임상적 실현 가능성에 관심이 쏠린다. 2일 관련 업계에 따르면 모더나와 MSD는 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2026)에서 고위험 3·4기 흑색종 환자를 대상으로 진행한 임상 2b상 KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201 연구의 5년 추적 결과를 공개했다. 연구는 완전 절제술을 받은 고위험 흑색종 환자에서 연구용 개인맞춤형 mRNA 기반 네오안티젠 치료제 '인티스메란 오토진(intismeran autogene, mRNA-4157/V940)'과 키트루다 병용 보조요법과 키트루다 단독요법의 효과를 비교 평가했다. 중앙 추적관찰 기간 60.3개월 분석 결과, 인티스메란 오토진과 키트루다 병용군은 키트루다 단독군 대비 1차 평가변수인 무재발생존율(RFS)을 지속적으로 개선하며 재발 또는 사망 위험을 49% 낮췄다. 해당 병용요법은 주요 2차 평가변수인 원격 무전이생존율(DMFS)에서도 원격 전이 또는 사망 위험을 59% 감소시켰다. 전체생존기간(OS)에서는 탐색적 분석 기준 개선 경향도 확인됐다. 병용요법군은 키트루다 단독요법 대비 사망 위험 감소 가능성을 시사했지만, 아직 추적 기간 내 사례가 충분하지 않아 장기 생존 혜택에 대한 평가는 추가 관찰이 필요할 전망이다. 실제 추가 분석에서는 병용요법군이 키트루다 단독요법군 대비 새로운 T세포 클론(clonotype) 생성과 확장을 촉진한 것으로 나타났다. 장기 추적 결과 병용군은 새롭게 확장된 T세포 클론 비율이 약 2배 높았으며, 재발하지 않은 환자군에서 이러한 면역반응 증가가 더 뚜렷하게 관찰됐다. 이는 개인 맞춤형 네오안티젠 접근법이 실제 항종양 면역 활성화와 연결될 가능성을 뒷받침하는 데이터로 해석된다. 안전성은 기존 분석과 유사한 수준을 유지했다. 가장 흔한 이상반응은 피로, 주사부위 통증, 오한 등이었으며 대부분 1~2등급이었다. 면역 관련 이상반응 발생률도 키트루다 단독군과 유사해 병용에 따른 추가 독성 우려는 크지 않았다는 평가다. 암백신은 감염병 예방 백신과 달리 암 발생을 막는 개념이 아니라, 환자 개개인의 종양 특성에 맞춰 설계되는 개인맞춤형 치료제다. 환자 종양에서 확인된 유전자 변이와 암세포 항원(네오안티젠)을 분석한 뒤, 해당 환자에게 최적화된 항원을 체내에 전달해 면역반응을 유도하는 방식이다. 인티스메란 오토진 역시 환자 종양 DNA의 돌연변이 특성을 기반으로 최대 34개의 네오안티젠을 맞춤 설계하는 mRNA 치료제다. 체내에서 T세포 기반 면역반응을 활성화해 암세포를 보다 효과적으로 인식·제거하도록 설계된 것이 특징이다. 주요 제약바이오업계는 예방 개념보다 치료 효과 극대화에 초점을 맞춰 개인맞춤형 암백신 개발 전략을 구체화하고 있다. 특히 면역항암제와 병용해 치료 반응을 높이는 한편, 향후 항체약물접합체(ADC) 등 다양한 항암 플랫폼과의 병용 가능성도 탐색하며 상용화 가능성을 높이는 모습이다. 모더나와 MSD의 경우 현재 흑색종뿐 아니라 비소세포폐암(NSCLC), 방광암, 신세포암 등 다양한 고형암에서 인티스메란 오토진과 키트루다 병용 전략을 평가 중이다. 현재 총 9건의 임상 2·3상 프로그램이 진행되고 있으며, 일부 흑색종·신세포암 연구는 환자 등록을 완료했다. 비소세포폐암 보조요법과 수술 전후(perioperative) 전략에서도 후속 임상이 이어지고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 보령이 사노피로부터 인수한 항암제 탁소텔의 글로벌 판매를 본격화한다. 보령은 지난해 사노피와 체결한 탁소텔 글로벌 비즈니스 인수 계약을 종결했다고 2일 밝혔다. 지난해 9월 말 글로벌 판권 인수 계약을 체결한지 8개월 만에 인수 작업이 마무리됐다. 최종 계약 규모는 최대 약 1억7000만 유로(2796억 원)이다. 보령 관계자는 “지난해 계약 체결 당시 기존 합의한 방식에 따라 국가별 재고 현황 등을 반영하여 거래대금을 조정해 최대 1억 7500만 유로에서 약 500만 유로가 감소한 금액으로 합의한 금액이 반영됐다”고 설명했다. 보령은 한국·중국·독일·스페인·남미·중동 지역을 포함한 19개 국가·지역에서 탁소텔의 판권·유통권·허가권·생산권·상표권 등 글로벌 비즈니스 권리를 확보했다. 이달부터 탁소텔의 글로벌 판매 매출은 보령의 실적으로 직접 반영된다. 탁소텔은 1995년 유럽 허가, 이듬해 미국 FDA 승인을 받은 도세탁셀 성분의 오리지널 세포독성항암제로, 유방암·비소세포폐암·전립선암·위암·두경부암 등 7개 암종에 걸쳐 수술 전후 보조요법부터 전이성·진행성 암종의 1차 치료까지 광범위하게 활용된다. 면역항암제·표적치료제와의 병용요법에서 핵심 약제로 쓰이고 있다. 도세탁셀 성분은 세계보건기구(WHO) 필수의약품 리스트에도 등재돼 있다. 국내 제약사가 글로벌 빅파마의 오리지널 항암제 사업 전체를 인수해 직접 글로벌 판매에 나선 것은 이번이 처음이다. 보령은 탁소텔 매출 개시로 세포독성항암제 글로벌 비즈니스를 본격 가동하게 됐다. 보령 김성진 최고전략책임자(CSO)는 "이번 인수 완료를 기점으로 글로벌 필수 항암제 공급망 안에 이름을 올렸다“라면서 ” 탁소텔을 발판으로 주요 글로벌 공급자로서의 입지를 지속적으로 넓혀 나갈 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=황병우 기자]삼진제약이 알츠하이머형 치매 치료제 '뉴토인 정'의 저함량 제형을 추가했다. 기존 5mg, 10mg, 23mg에 3mg 용량을 더해 초기 투여 부담을 낮추고, 환자 상태에 따른 단계적 증량 옵션을 넓힌다는 구상이다. 삼진제약은 저함량 알츠하이머형 치매 치료제 '뉴토인 정 3mg'을 출시했다고 밝혔다. '뉴토인 정'의 주성분은 도네페질염산염이다. 이번에 출시된 '뉴토인 정 3mg'은 기존 5mg, 10mg, 23mg에 이은 네 번째 용량이다. 회사는 저용량부터 단계적으로 증량하는 '적정 요법'에 활용할 수 있는 제형이라고 설명했다. 도네페질 성분 치매 치료제는 투여 초기 구역, 구토 등 소화기계 이상반응이 나타날 수 있다. 이로 인해 일부 환자가 복약을 중도 포기하는 사례가 있어, 저용량으로 시작한 뒤 체내 적응 기간을 거쳐 점진적으로 증량하는 방식이 활용된다. 제공자료에 따르면 임상 연구에서 도네페질 3mg 투여군은 기존 5mg 투여군보다 초기 이상반응 발현율이 낮은 것으로 확인됐다. 삼진제약은 이번 3mg 제형 출시로 초기 부작용 부담을 줄이고 복약 순응도 향상에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 최근 개정된 건강보험 급여 기준에 따라 '뉴토인 정 3mg'은 저체중 환자 또는 부작용에 민감한 고령 환자에게도 지속 투여가 가능하다는 설명이다. 제공자료 기준으로 대상은 BMI 18.5kg/m² 미만의 저체중 환자와 85세 이상 고령 환자다. 삼진제약은 저함량 제형 출시로 기존 5mg 정제를 반으로 쪼개 조제하거나 복용해야 했던 불편도 줄어들 것으로 보고 있다. 이에 따라 조제 편의성과 투약 안정성이 개선될 수 있다는 설명이다. 삼진제약은 그동안 치매 환자의 복약 편의성을 높이기 위해 다양한 '뉴토인' 제형을 공급해왔다. 표준 용량인 '뉴토인 정 5mg·10mg', 중등도·중증 환자를 위한 고용량 '뉴토인 정 23mg', 연하곤란 증상이 있는 고령 환자를 위한 '뉴토인 구강붕해필름' 등을 임상 현장에 제공해왔다. 회사 측은 이러한 제품군을 바탕으로 환자 상태와 복약 환경에 맞춘 치료 옵션을 확대해 왔다고 설명했다. 이번 '뉴토인 정 3mg' 출시 역시 저용량 시작과 단계적 증량이 필요한 환자군을 고려한 제형 확대 전략의 일환이다. 김상진 삼진제약 사장은 "진료 현장의 니즈를 확인하고 이를 적극 반영하는 등 환자 중심의 치료·복약 편의성을 꾸준히 고민해오고 있다"며 "뉴토인 정 3mg이 환자 개개인의 특성에 맞는 맞춤형 치료 옵션으로서 삶의 질 향상에 기여하길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]뉴로핏이 국제 정보보안 인증을 확보하며 의료 인공지능 사업의 데이터 보호 체계를 강화했다. 의료영상 데이터와 개인정보를 다루는 의료AI 산업에서 정보보호와 개인정보 관리 역량이 중요해지는 가운데, 글로벌 협업 확대를 위한 신뢰 기반을 높인다는 구상이다. 뇌 질환 진단·치료 인공지능 전문기업 뉴로핏은 국제표준화기구의 정보보호 관리체계 인증인 'ISO 27001'과 개인정보보호 관리체계 인증인 'ISO 27701'을 획득했다고 2일 밝혔다. 뉴로핏은 이번 인증 획득을 통해 의료영상 데이터와 개인정보를 관리하기 위한 정보보호 및 프라이버시 관리 체계를 구축했다고 설명했다. 회사는 뇌 MRI와 PET 영상 기반 의료AI 솔루션, 이미징 CRO 사업 등을 운영하는 과정에서 요구되는 데이터 보호 역량과 책임성을 강화했다는 입장이다. 'ISO 27001'은 정보보호 관리체계에 관한 국제표준이다. 조직이 보유하거나 처리하는 정보 자산의 보안 위험을 체계적으로 관리하기 위한 요구사항을 규정한다. 정보보호 정책, 접근통제, 위험평가, 침해사고 대응 등 전반적인 보안 운영 체계를 평가해 인증을 부여한다. 'ISO 27701'은 개인정보보호 관리체계에 대한 국제표준이다. 조직이 개인정보와 개인식별정보를 안전하게 처리하고 관리하기 위한 요구사항과 가이드라인을 제공한다. 의료AI 산업에서는 데이터 보안과 개인정보 보호가 기술 경쟁력과 함께 핵심 신뢰 요소로 꼽힌다. 특히 의료영상 데이터, 임상시험 관련 데이터, 환자 정보를 활용하는 사업에서는 정보보호 체계가 국내외 파트너십과 사업 확장에 영향을 미치는 요소로 작용할 수 있다. 뉴로핏은 이번 인증을 기반으로 글로벌 제약사, 의료기관, 연구기관과의 협업 확대에도 속도를 낼 계획이다. 의료AI 솔루션과 이미징 CRO 사업을 함께 전개하는 만큼, 데이터 보호 역량을 글로벌 사업 추진의 기반으로 삼겠다는 설명이다. 빈준길 뉴로핏 공동대표는 "의료AI 산업에서는 정보보안과 개인정보 보호 체계가 기업 신뢰성과 직결되는 핵심 경쟁력"이라며 "이번 ISO 27001 및 27701 인증 획득을 계기로 글로벌 수준의 데이터 보호 체계를 더욱 고도화하고, 국내외 고객과 파트너가 신뢰할 수 있는 의료AI 플랫폼 환경을 구축해 나가겠다"고 말했다.