전통제약 대거 가세…27조 듀피젠트 시밀러 개발 경쟁 가열

• 대웅제약, 중국 차임 바이오로직스와 파트너십 체결…글로벌 진출 본격화
• 종근당 ‘CKD-706’ 유럽 임상1상…삼성바이오에피스‧경동제약 개발 공식화
• 글로벌 매출 30조원 확대 전망…주요국서 2031년 이후 잇달아 특허 만료

[데일리팜=김진구 기자] 글로벌 27조원 규모의 블록버스터 의약품 듀피젠트(두필루맙) 시장에 국내 제약바이오기업들의 바이오시밀러 도전이 이어지고 있다.

2일 제약업계에 따르면 대웅제약은 지난달 28일 중국계 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업 차임(Chime) 바이오로직스와 듀피젠트 바이오시밀러 개발·생산‧삽업화 협력 계약을 체결했다. 차임 바이오로직스의 바이오의약품 개발‧제조 역량을 활용해 듀피젠트 바이오시밀러를 개발하고, 상업화 단계에선 대웅제약을 중심으로 주요국 시장에 도전할 계획이다.

대웅제약은 작년 6월 바이오시밀러 사업본부를 신설한 바 있다. 이때 듀피젠트 바이오시밀러가 초기 핵심 타깃으로 설정한 것으로 전해진다. 

차임 바이오로직스는 모듈형 바이오의약품 생산시설인 ‘쿠바이오(KUBio)’를 운영하며, 미국 FDA와 유럽 EMA 등 글로벌 수준의 cGMP 기준을 충족하는 생산 역량을 보유한 것으로 평가받는다. 메드팩토, 파노로스 바이오사이언스 등 국내 제약바이오기업과의 접점을 확대하고 있다. 

종근당‧삼성에피스 ‘자체 개발’ 대웅‧경동 ‘공동 개발’…글로벌 시장 정조준

대웅제약에 앞서 종근당‧삼성바이오에피스‧경동제약 등 주요 제약바이오 기업들도 듀피젠트 시장 선점을 위한 개발 전략을 공식화한 상태다.

종근당은 올해 1월 후보물질 ‘CKD-706’의 유럽 임상1상을 승인받았다. 종근당은 유럽에서 건강한 성인을 대상으로 CKD-706과 오리지널 품목인 듀피젠트와의 약동학적 동등성을 입증하고, 약력학과 안전성, 면역원성을 비교하는 임상을 진행한다. 국내 기업 중 듀피젠트 바이오시밀러 개발에서 가장 앞선 행보를 보이고 있다는 평가다.

삼성바이오에피스는 올해 1월 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 듀피젠트를 포함한 글로벌 블록버스터 바이오시밀러 7종의 개발 착수를 공식 발표했다.

경동제약은 지난해 9월 프로티움사이언스와 바비오시밀러 개발을 위한 포괄적 협력 계약을 체결했다. 12월엔 듀피젠트 시밀러 개발을 공식화했다.

각 업체별 개발‧상업화 전략에 차이를 보인다. 종근당은 자체 개발 전략을 택했다. 자체 R&D 역량을 바탕으로 임상을 주도하고 상업화 이후의 수익성을 극대화한다는 전략이다. 삼성바이오에피스 역시 그간의 개발 사례를 봤을 때 자체 개발에 나설 가능성이 큰 것으로 분석된다.

대웅제약과 경동제약은 공동개발 전략으로 나서고 있다. 국내외 바이오기업과의 공동 개발을 통해 초기 개발 리스크를 낮추고 공정 효율성을 높이는 실리 중심의 전략을 구사하고 있다.

글로벌 매출 30조원 전망 듀피젠트…주요국서 2030년 전후로 물질특허 만료

개발 성공 이후의 상업화 전략도 각기 다를 것으로 예상된다. 삼성바이오에피스는 기존 시밀러 제품들 사례와 마찬가지로 직접 판매와 글로벌 파트너십을 병행하는 투트랙 전략으로 시장 공략에 나설 것으로 전망된다.

대웅제약은 보툴리눔톡신 제제 나보타를 통해 확보한 글로벌 시장 공략 경험을 듀피젠트 시밀러에 이식한다는 계획이다. 상대적으로 바이오사업 초기인 경동제약은 개발 파트너인 프로티움사이언스와의 협력을 기반으로 글로벌 유통권을 보유한 대형 제약사와의 라이선스 아웃 또는 공동판매 모델이 전망된다.

듀피젠트는 지난해 기준 연간 매출이 178억 달러(약 27조원)에 달하는 사노피의 글로벌 블록버스터 의약품이다.

아토피피부염과 천식을 포함해 면역질환 영역에서 적응증을 잇달아 추가하며 꾸준한 성장세를 이어가고 있다. 최근엔 ▲비용종을 동반한 만성 부비동염 ▲결절성 양진 ▲호산구성 식도염 ▲만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 등으로 적응증을 확대했다. 업계에선 특허만료 직전까지 글로벌 매출이 200억 달러(약 303조원) 규모로 확대될 것이란 전망이 나온다.

듀피젠트의 핵심 물질 특허는 주요국가에서 2029~2031년 만료된다. 사노피 측은 제형 변경 및 추가 특허 출원을 통해 독점권을 최대 10년 이상 강경 방어 전략을 펼치고 있으나, 시장에선 2030년을 전후로 대규모 시밀러 시장이 개방될 것이란 관측이 나온다.