종근당, 듀피젠트 바이오시밀러 유럽 첫 임상 승인

• 유럽·영국 의약품 규제기관 임상계획 승인 신청

[데일리팜=천승현 기자] 종근당은 유럽의약품청(EMA)과 영국 의약품규제청(MHRA)으로부터 듀피젠트 바이오시밀러 ‘CKD-706’의 임상 1상시험 계획을 승인받았다고 14일 밝혔다. 듀피젠트 바이오시밀러 중 유럽 최초로 임상시험에 진입한다.

종근당은 유럽에서 건강한 성인을 대상으로 CKD-706과 듀피젠트와의 약동학적 동등성을 입증하고, 약력학과 안전성, 면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다.

두필루맙 성분의 듀피젠트는 인간 단클론항체로 제2형 염증 반응에 관여하는 인터루킨(IL)-4 및 인터루킨(IL)-13이 공통으로 사용하는 수용체(IL-4Rα)에 결합해 해당 신호 전달 경로를 억제하는 기전의 바이오의약품이다. 

듀피젠트는 미국에서 아토피 피부염, 천식, 만성 비부비동염, 호산구성 식도염, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 등 8개 적응증을 승인받았고 지속적인 적응증 확대를 통해 치료 영역을 넓혀가고 있다.

듀피젠트는 지난 2024년 글로벌 시장에서 약 20조원의 매출을 기록했고 지난해에는 약 24조원이 예상되는 등 큰 폭으로 성장하고 있다. 

종근당 관계자는 “이번 유럽 임상 1상 승인을 통해 CKD-706의 글로벌 개발이 본격화됐다”며, “신속한 임상 진행으로 듀피젠트와의 동등성을 조기에 입증해 전 세계 염증성 질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라고 말했다.